Nghiên Cứu Viên Nén Metformin Hydroclorid 750mg Phóng Thích Kéo Dài Với Hệ Tá Dược Tạo Khung Matrix Thân Nước

• Tác giả: Nguyễn Lê Tuấn Em
• Người hướng dẫn: TS. Trần Lê Tuyết Châu
• Trường học: Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh
• Chuyên ngành: Dược sĩ
• Đề tài: Nghiên Cứu Điều Chế Viên Nén Metformin Hydroclorid 750mg Phóng Thích Kéo Dài
• Loại tài liệu: khóa luận tốt nghiệp
• Năm xuất bản: 2022
• Địa điểm: Thành phố Hồ Chí Minh

• LỜI CẢM ƠN
• ĐẶT VẤN ĐỀ
• 1. CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU NGHIÊN CỨU
• 1.1. Công thức hóa học
• 1.2. Dược lực học
• 1.3. Dược động học
• 1.4. Chỉ định, chống chỉ định và liều dùng
• 1.5. ĐẠI CƯƠNG VỀ HỆ THỐNG PHÓNG THÍCH KÉO DÀI
• 1.5.1. Phân loại các hệ thống phóng thích kéo dài
• 1.5.2. Đặc điểm trị liệu của dạng thuốc phóng thích kéo dài
• 1.5.3. Ưu và nhược điểm của dạng thuốc
• 1.6. THUỐC PHÓNG THÍCH KÉO DÀI DẠNG KHUNG MATRIX
• 1.6.1. Cấu trúc và cơ chế phóng thích thuốc của khung matrix
• 1.6.2. Phương pháp bào chế
• 1.7. ĐỘNG HỌC PHÓNG THÍCH DƯỢC CHẤT
• 1.7.1. Mô hình động học bậc 0
• 1.7.2. Mô hình động học bậc một
• 1.7.3. Mô hình động học Higuchi
• 1.7.4. Mô hình động học Hixson - Crowell
• 1.7.5. Mô hình động học Korsmeyer - Peppas
• 1.8. MỘT SỐ NGHIÊN CỨU VỀ BÀO CHẾ DẠNG THUỐC PHÓNG THÍCH KÉO DÀI CỦA METFORMIN HYDROCLORID
• 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
• 2.1. ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU
• 2.2. NGUYÊN VẬT LIỆU VÀ TRANG THIẾT BỊ
• 2.2.1. Thiết bị và dụng cụ
• 2.3. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
• 2.3.1. Khảo sát một số đặc tính chất lượng của thuốc đối chiếu
• 2.3.2. Xây dựng và thẩm định quy trình định lượng MH bằng phương pháp quang phổ UV
• 2.3.3. Bào chế viên nén metformin hydroclorid 750 mg phóng thích kéo dài dựa trên các đặc tính thuốc đối chiếu
• 2.3.4. Đánh giá sơ bộ độ ổn định của viên nghiên cứu
• 3. KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN
• 3.1. KHẢO SÁT THUỐC ĐỐI CHIẾU
• 3.1.1. Đánh giá một số tính chất viên
• 3.1.2. Thử nghiệm phóng thích dược chất
• 3.1.3. Khảo sát phóng thích dược chất trong các môi trường pH khác nhau
• 3.2. THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH ĐỊNH LƯỢNG METFORMIN HYDROCLORID BẰNG QUANG PHỔ UV-VIS
• 3.2.1. Tính đặc hiệu
• 3.2.2. Tính tuyến tính
• 3.3. BÀO CHẾ VIÊN NÉN METFORMIN HYDROCLORID 750 MG PHÓNG THÍCH KÉO DÀI
• 3.3.1. Xây dựng công thức viên với tá dược tạo khung matrix thân nước
• 3.3.2. Đánh giá chất lượng viên nghiên cứu và viên đối chiếu
• 3.3.3. Xác định mô hình động học phóng thích dược chất
• 3.4. ĐÁNH GIÁ SƠ BỘ ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA VIÊN NGHIÊN CỨU
• 3.4.1. Kết quả đánh giá tạp A cyanuaguanidin
• TÀI LIỆU THAM KHẢO

I. Tổng Quan Về Nghiên Cứu Viên Nén Metformin Hydroclorid 750mg

Nghiên cứu viên nén Metformin Hydroclorid 750mg phóng thích kéo dài là một chủ đề quan trọng trong lĩnh vực dược phẩm. Metformin là một loại thuốc được sử dụng rộng rãi trong điều trị đái tháo đường type 2. Việc phát triển dạng bào chế phóng thích kéo dài giúp duy trì nồng độ thuốc ổn định trong cơ thể, từ đó nâng cao hiệu quả điều trị và giảm thiểu tác dụng phụ. Nghiên cứu này nhằm mục tiêu tạo ra viên nén Metformin Hydroclorid 750mg với hệ tá dược tạo khung matrix thân nước, tương đương với viên đối chiếu Glucophage® XR 750mg.

1.1. Tác Dụng Của Metformin Hydroclorid Trong Điều Trị

Metformin Hydroclorid có tác dụng hạ đường huyết hiệu quả, giúp kiểm soát glucose trong máu. Nó hoạt động thông qua việc giảm sản xuất glucose ở gan và tăng cường nhạy cảm với insulin. Nghiên cứu cho thấy Metformin không chỉ giúp kiểm soát đường huyết mà còn có tác dụng tích cực lên chuyển hóa lipid.

1.2. Đặc Điểm Của Viên Nén Phóng Thích Kéo Dài

Viên nén phóng thích kéo dài giúp duy trì nồng độ thuốc ổn định trong thời gian dài, giảm số lần sử dụng thuốc. Điều này không chỉ cải thiện tuân thủ điều trị mà còn giảm thiểu tác dụng phụ không mong muốn cho bệnh nhân.

II. Vấn Đề Trong Việc Sử Dụng Metformin Hydroclorid

Mặc dù Metformin Hydroclorid là một lựa chọn điều trị phổ biến, nhưng việc sử dụng thuốc này cũng gặp phải một số thách thức. Liều lượng cao và yêu cầu sử dụng liên tục có thể gây khó khăn cho bệnh nhân trong việc tuân thủ điều trị. Hơn nữa, sự hấp thu không hoàn toàn của Metformin qua đường tiêu hóa cũng là một vấn đề cần được giải quyết.

2.1. Thách Thức Trong Việc Tuân Thủ Liệu Trình Điều Trị

Bệnh nhân thường gặp khó khăn trong việc duy trì liều lượng thuốc do yêu cầu sử dụng nhiều lần trong ngày. Điều này có thể dẫn đến việc không đạt được hiệu quả điều trị tối ưu.

2.2. Vấn Đề Hấp Thu Metformin Qua Đường Tiêu Hóa

Metformin có thời gian bán thải ngắn và hấp thu không hoàn toàn, điều này có thể làm giảm hiệu quả điều trị. Việc phát triển viên nén phóng thích kéo dài sẽ giúp cải thiện vấn đề này.

III. Phương Pháp Nghiên Cứu Viên Nén Metformin Hydroclorid

Nghiên cứu này sử dụng phương pháp bào chế viên nén Metformin Hydroclorid 750mg phóng thích kéo dài với hệ tá dược tạo khung matrix thân nước. Các bước nghiên cứu bao gồm khảo sát tính chất của thuốc đối chiếu, xây dựng quy trình định lượng và đánh giá độ hòa tan của viên nén.

3.1. Khảo Sát Tính Chất Của Thuốc Đối Chiếu

Viên nén Glucophage® XR 750mg được sử dụng làm thuốc đối chiếu để so sánh. Các tính chất như độ hòa tan và khả năng giải phóng dược chất được đánh giá để đảm bảo viên nghiên cứu đạt tiêu chuẩn.

3.2. Xây Dựng Quy Trình Định Lượng Metformin

Quy trình định lượng Metformin Hydroclorid được thực hiện bằng phương pháp quang phổ UV-Vis, đảm bảo tính chính xác và độ tin cậy trong kết quả.

IV. Kết Quả Nghiên Cứu Viên Nén Metformin Hydroclorid

Kết quả nghiên cứu cho thấy viên nén Metformin Hydroclorid 750mg phóng thích kéo dài đạt tiêu chuẩn Dược Điển Mỹ (USP 43). Viên nghiên cứu có khả năng giải phóng dược chất tương đương với viên đối chiếu Glucophage® XR 750mg, cho thấy tính khả thi của công thức bào chế.

4.1. Đánh Giá Độ Hòa Tan Của Viên Nghiên Cứu

Viên nén nghiên cứu có độ hòa tan đạt tiêu chuẩn USP 43, cho thấy khả năng giải phóng dược chất ổn định trong môi trường pH khác nhau.

4.2. Đánh Giá Độ Ổn Định Của Viên Nghiên Cứu

Viên nghiên cứu ổn định trong 30 ngày ở điều kiện lão hóa cấp tốc, cho thấy tính khả thi trong việc sản xuất hàng loạt.

V. Kết Luận Về Nghiên Cứu Viên Nén Metformin Hydroclorid

Nghiên cứu viên nén Metformin Hydroclorid 750mg phóng thích kéo dài đã đạt được mục tiêu đề ra. Viên nghiên cứu không chỉ đáp ứng tiêu chuẩn Dược Điển Mỹ mà còn có tiềm năng ứng dụng trong điều trị đái tháo đường type 2. Việc phát triển dạng bào chế này sẽ góp phần nâng cao hiệu quả điều trị và cải thiện chất lượng cuộc sống cho bệnh nhân.

5.1. Tương Lai Của Nghiên Cứu Viên Nén Metformin

Nghiên cứu mở ra hướng đi mới trong việc phát triển các dạng bào chế phóng thích kéo dài cho Metformin, từ đó nâng cao hiệu quả điều trị cho bệnh nhân.

5.2. Ứng Dụng Thực Tiễn Của Viên Nghiên Cứu

Viên nén Metformin Hydroclorid 750mg phóng thích kéo dài có thể được đưa vào sản xuất, cung cấp thêm lựa chọn cho bệnh nhân trong điều trị đái tháo đường.