Đánh Giá Khả Năng Đáp Ứng Một Số Nguyên Tắc Thực Hành Tốt Kiểm Nghiệm Thuốc - GLP Tại Trung Tâm ...

Đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc GLP tại Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm Mỹ phẩm Ninh Bình năm 2022.

• Tác giả: Bùi Thị Hoa Hiên
• Người hướng dẫn: DSCK II: Bùi Văn Đạm
• Trường học: Trường Đại học Dược Hà Nội
• Chuyên ngành: Tổ Chức Quản Lý Dược
• Đề tài: Đánh Giá Khả Năng Đáp Ứng Nguyên Tắc GLP Tại Trung Tâm Kiểm Nghiệm Dược Phẩm Ninh Bình
• Loại tài liệu: Luận Văn Dược Sĩ Chuyên Khoa Cấp I
• Năm xuất bản: 2023
• Địa điểm: Hà Nội

Mục lục chi tiết

• LỜI CẢM ƠN
• 1. ĐẶT VẤN ĐỀ
• 2. QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM - GLP TẠI VIỆT NAM
• 2.1. Một số khái niệm và thuật ngữ liên quan tới nội dung nghiên cứu
• 2.2. Quy định về nguyên tắc “Thực hành tốt phòng thí nghiệm - GLP” tại phụ lục 1 thông tư số 04/2018/TT-BYT
• 3. THỰC TRẠNG TRIỂN KHAI ÁP DỤNG NGUYÊN TẮC THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM - GLP TRÊN THẾ GIỚI VÀ TẠI VIỆT NAM
• 3.1. Thực trạng triển khai áp dụng nguyên tắc Thực hành tốt phòng thí nghiệm - GLP trên thế giới
• 3.2. Thực trạng triển khai áp dụng nguyên tắc Thực hành tốt phòng thí nghiệm - GLP tại Việt Nam
• 4. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
• 4.1. Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu
• 4.2. Phương pháp nghiên cứu
• 4.3. Biến số nghiên cứu
• 4.4. Thiết kế nghiên cứu
• 4.5. Phương pháp thu thập số liệu
• 4.6. Mẫu nghiên cứu
• 4.7. Xử lý và phân tích số liệu
• 5. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
• 5.1. Khả năng đáp ứng nguyên tắc tổ chức và quản lý
• 5.2. Khả năng đáp ứng nguyên tắc quản lý chất lượng
• 5.3. Khả năng đáp ứng nguyên tắc kiểm soát tài liệu
• 5.4. Khả năng đáp ứng nguyên tắc thiết bị xử lý dữ liệu
• 5.5. Khả năng đáp ứng nguyên tắc nhân sự
• 5.6. Khả năng đáp ứng nguyên tắc nhà xưởng
• 5.7. Khả năng đáp ứng nguyên tắc hợp đồng
• 5.8. Khả năng đáp ứng nguyên tắc thiết bị, máy móc, dụng cụ, hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng và thẩm định thiết bị, dụng cụ
• 5.9. Khả năng đáp ứng nguyên tắc thuốc thử
• 5.10. Khả năng đáp ứng nguyên tắc chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu
• 5.11. Khả năng đáp ứng nguyên tắc truy xuất nguồn gốc
• 5.12. Khả năng đáp ứng nguyên tắc nhận mẫu
• 5.13. Khả năng đáp ứng nguyên tắc hồ sơ kiểm nghiệm
• 5.14. Khả năng đáp ứng nguyên tắc thẩm định quy trình phân tích
• 5.15. Khả năng đáp ứng nguyên tắc đánh giá kết quả thử nghiệm
• 5.16. Khả năng đáp ứng nguyên tắc phiếu kiểm nghiệm
• 5.17. Khả năng đáp ứng nguyên tắc mẫu lưu
• 5.18. Khả năng đáp ứng nguyên tắc an toàn phòng thí nghiệm
• 6. TỔNG HỢP CÁC TIÊU CHÍ CHƯA ĐÁP ỨNG YÊU CẦU CỦA TIÊU CHUẨN GLP QUY ĐỊNH TẠI PHỤ LỤC I THÔNG TƯ 04/2018/TT-BYT
• 6.1. Về nguyên tắc tổ chức và quản lý
• 6.2. Về nguyên tắc quản lý chất lượng
• 6.3. Về nguyên tắc kiểm soát tài liệu
• 6.4. Về nguyên tắc hồ sơ
• 6.5. Về nguyên tắc nhân sự
• 6.6. Về nguyên tắc nhà xưởng
• 6.7. Về nguyên tắc hợp đồng
• 6.8. Về nguyên tắc thiết bị, máy móc, dụng cụ; hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng và thẩm định thiết bị, dụng cụ
• 6.9. Về nguyên tắc thuốc thử
• 6.10. Về nguyên tắc chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu
• 6.11. Về nguyên tắc truy xuất nguồn gốc
• 6.12. Về nguyên tắc nhận mẫu
• 6.13. Về nguyên tắc hồ sơ kiểm nghiệm
• 6.14. Về nguyên tắc thẩm định quy trình phân tích
• 6.15. Về nguyên tắc đánh giá kết quả thử nghiệm
• 6.16. Về nguyên tắc phiếu kiểm nghiệm
• 6.17. Về nguyên tắc mẫu lưu
• 6.18. Về nguyên tắc an toàn phòng thí nghiệm
• 7. KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ
• TÀI LIỆU THAM KHẢO

Tóm tắt

I. Tổng Quan Đánh Giá GLP Tại Ninh Bình Mục Tiêu Ý Nghĩa

Nghiên cứu này tập trung vào việc đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc GLP (Good Laboratory Practice) tại Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm Ninh Bình. Mục tiêu chính là xác định mức độ tuân thủ các tiêu chuẩn GLP theo Thông tư 04/2018/TT-BYT của Bộ Y tế. Kết quả đánh giá sẽ cung cấp thông tin quan trọng để Trung tâm cải thiện hệ thống quản lý chất lượng, nâng cao năng lực kiểm nghiệm, đảm bảo chất lượng thuốc và mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh Ninh Bình. Nghiên cứu này còn góp phần vào việc thực hiện chiến lược quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030, theo Quyết định số 22/KH-UBND của UBND tỉnh Ninh Bình. Luận văn này thực hiện đánh giá theo 4 phần, 21 nội dung cơ bản liên quan đến toàn bộ hoạt động của một phòng kiểm nghiệm thuốc theo quy định.

1.1. Tầm Quan Trọng Của GLP Trong Ngành Dược Phẩm

GLP đóng vai trò then chốt trong việc đảm bảo tính chính xác và tin cậy của các kết quả kiểm nghiệm dược phẩm. Việc tuân thủ tiêu chuẩn GLP giúp nâng cao uy tín của Trung tâm kiểm nghiệm, tạo niềm tin cho người tiêu dùng và các nhà sản xuất dược phẩm. Theo tài liệu gốc, việc triển khai và áp dụng các nguyên tắc GLP là yếu tố quan trọng để Trung tâm thực hiện nhiệm vụ kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng trên địa bàn tỉnh Ninh Bình.

1.2. Mục Tiêu Cụ Thể Của Nghiên Cứu Đánh Giá GLP

Nghiên cứu này tập trung vào việc đánh giá khả năng đáp ứng một số nguyên tắc Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc - GLP theo phụ lục I, thông tư 04/2018/TT-BYT về thực hành tốt phòng thí nghiệm tại Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm Ninh Bình năm 2022. Kết quả nghiên cứu sẽ cung cấp thông tin chi tiết về các điểm mạnh và điểm yếu trong hệ thống quản lý chất lượng GLP của Trung tâm, từ đó đề xuất các giải pháp cải thiện phù hợp.

II. Thách Thức Triển Khai Tiêu Chuẩn GLP Tại TTKN Ninh Bình

Việc triển khai và duy trì tiêu chuẩn GLP tại Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm Ninh Bình đối mặt với nhiều thách thức. Các thách thức bao gồm việc đáp ứng các yêu cầu về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và hệ thống quản lý chất lượng. Trung tâm cần phải đầu tư nguồn lực đáng kể để nâng cấp cơ sở hạ tầng, đào tạo nhân viên và xây dựng các quy trình thao tác chuẩn (SOPs) phù hợp với nguyên tắc GLP. Đặc biệt, việc duy trì sự tuân thủ GLP liên tục đòi hỏi sự cam kết cao từ lãnh đạo và nhân viên Trung tâm.

2.1. Khó Khăn Về Cơ Sở Vật Chất Và Trang Thiết Bị Đạt Chuẩn GLP

Để đáp ứng tiêu chuẩn GLP, Trung tâm kiểm nghiệm cần có cơ sở vật chất hiện đại, được thiết kế và xây dựng phù hợp với các yêu cầu về an toàn, vệ sinh và kiểm soát môi trường. Trang thiết bị phòng thí nghiệm phải được hiệu chuẩn và bảo trì định kỳ để đảm bảo tính chính xác và tin cậy của các kết quả đo lường và phân tích. Theo tài liệu gốc, trung tâm mới chỉ đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 vào năm 2014 và chưa có nghiên cứu thay đổi hệ thống chất lượng theo tiêu chuẩn GLP.

2.2. Yêu Cầu Cao Về Nguồn Nhân Lực Và Đào Tạo GLP

Nhân viên Trung tâm kiểm nghiệm cần được đào tạo chuyên sâu về nguyên tắc GLP, các quy trình thao tác chuẩn (SOPs) và các kỹ năng kiểm nghiệm dược phẩm. Việc đào tạo liên tục là cần thiết để cập nhật kiến thức và kỹ năng cho nhân viên, đảm bảo họ có thể thực hiện công việc một cách chính xác và hiệu quả. Đảm bảo chất lượng GLP còn phụ thuộc vào kinh nghiệm và trình độ của đội ngũ quản lý.

III. Phương Pháp Đánh Giá GLP Chi Tiết Tại TTKN Ninh Bình

Nghiên cứu này sử dụng phương pháp đánh giá toàn diện dựa trên các tiêu chí GLP quy định tại Thông tư 04/2018/TT-BYT. Các phương pháp thu thập dữ liệu bao gồm phỏng vấn nhân viên, kiểm tra hồ sơ, quan sát trực tiếp các hoạt động phòng thí nghiệm và kiểm tra GLP. Dữ liệu thu thập được sẽ được phân tích và đánh giá để xác định mức độ tuân thủ GLP của Trung tâm kiểm nghiệm. Kết quả sẽ so sánh với các yêu cầu của tiêu chuẩn để xác định các điểm cần cải thiện.

3.1. Phỏng Vấn Sâu Về Quy Trình GLP

Phỏng vấn nhân viên là một phương pháp quan trọng để thu thập thông tin về nhận thức và hiểu biết của họ về nguyên tắc GLP, các quy trình thao tác chuẩn (SOPs) và các quy định liên quan. Phỏng vấn sâu cho phép nhà nghiên cứu thu thập thông tin chi tiết về các vấn đề và thách thức mà nhân viên gặp phải trong quá trình thực hiện công việc.

3.2. Kiểm Tra Hồ Sơ Và Tài Liệu Đảm Bảo Chất Lượng GLP

Kiểm tra hồ sơ và tài liệu là một bước quan trọng trong quá trình đánh giá GLP. Các hồ sơ và tài liệu cần được kiểm tra bao gồm SOPs, hồ sơ đào tạo nhân viên, hồ sơ hiệu chuẩn thiết bị, hồ sơ kiểm nghiệm và các tài liệu liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng. Việc kiểm tra hồ sơ giúp xác định xem Trung tâm kiểm nghiệm có tuân thủ các yêu cầu về ghi chép và lưu trữ thông tin hay không.

3.3 Quan Sát Trực Tiếp Hoạt Động Phòng Thí Nghiệm Đạt Chuẩn GLP

Việc quan sát trực tiếp các hoạt động trong phòng thí nghiệm giúp đánh giá việc tuân thủ nguyên tắc GLP trong thực tế. Các hoạt động cần được quan sát bao gồm việc lấy mẫu, chuẩn bị mẫu, thực hiện các phép thử, ghi chép kết quả và bảo quản mẫu. Việc quan sát trực tiếp cũng giúp xác định các nguy cơ tiềm ẩn và các điểm cần cải thiện trong quá trình làm việc.

IV. Kết Quả Thực Trạng Khả Năng Đáp Ứng GLP Tại Ninh Bình

Kết quả nghiên cứu cho thấy Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm Ninh Bình đã đạt được một số tiến bộ trong việc tuân thủ nguyên tắc GLP. Tuy nhiên, vẫn còn một số lĩnh vực cần được cải thiện để đảm bảo tuân thủ đầy đủ các yêu cầu của Thông tư 04/2018/TT-BYT. Các lĩnh vực cần cải thiện bao gồm quản lý tài liệu, hiệu chuẩn thiết bị, đào tạo nhân viên và kiểm soát chất lượng. Bảng tổng hợp các chỉ tiêu chưa đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn GLP được phân loại theo mức độ nặng để có giải pháp can thiệp kịp thời.

4.1. Đánh Giá Chi Tiết Về Quản Lý Chất Lượng Và Tài Liệu GLP

Quản lý chất lượng và tài liệu là hai yếu tố quan trọng trong hệ thống quản lý GLP. Trung tâm kiểm nghiệm cần xây dựng và duy trì một hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả, bao gồm việc xây dựng các SOPs, thực hiện kiểm tra nội bộ và giải quyết các khiếu nại. Việc quản lý tài liệu cần đảm bảo rằng tất cả các tài liệu liên quan đến hoạt động kiểm nghiệm đều được kiểm soát, lưu trữ và bảo mật một cách an toàn.

4.2. Phân Tích Về Hiệu Chuẩn Thiết Bị Và Thuốc Thử GLP

Hiệu chuẩn thiết bị và kiểm soát thuốc thử là hai yếu tố quan trọng để đảm bảo tính chính xác và tin cậy của các kết quả kiểm nghiệm. Trung tâm kiểm nghiệm cần có quy trình hiệu chuẩn thiết bị định kỳ và kiểm tra chất lượng thuốc thử để đảm bảo rằng chúng đáp ứng các tiêu chuẩn quy định. Vấn đề truy xuất nguồn gốc của các thiết bị và thuốc thử cũng cần được đảm bảo.

4.3 Đánh Giá Nhân Sự Và An Toàn Phòng Thí Nghiệm Đạt Chuẩn GLP

Nhân sự có trình độ và được đào tạo bài bản là yếu tố then chốt để đạt chứng nhận GLP . Trung tâm cần rà soát và bổ sung nguồn nhân lực chất lượng cao để đáp ứng các yêu cầu về công việc cũng như năng lực làm việc. Bên cạnh đó, vấn đề an toàn trong phòng thí nghiệm phải được đặt lên hàng đầu, tất cả nhân viên phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về an toàn lao động.

V. Giải Pháp Nâng Cao Khả Năng Đáp Ứng GLP Tại Ninh Bình

Để nâng cao khả năng đáp ứng GLP tại Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm Ninh Bình, cần thực hiện các giải pháp đồng bộ và toàn diện. Các giải pháp bao gồm tăng cường đào tạo nhân viên, nâng cấp cơ sở vật chất và trang thiết bị, cải thiện hệ thống quản lý chất lượng và tăng cường kiểm tra nội bộ. Ngoài ra, việc tham khảo kinh nghiệm từ các phòng thí nghiệm đạt chuẩn GLP khác cũng rất quan trọng.

5.1. Xây Dựng Kế Hoạch Đào Tạo GLP Chi Tiết Cho Nhân Viên

Kế hoạch đào tạo cần được xây dựng dựa trên nhu cầu thực tế của Trung tâm kiểm nghiệm, bao gồm các khóa đào tạo về nguyên tắc GLP, các quy trình thao tác chuẩn (SOPs) và các kỹ năng kiểm nghiệm dược phẩm. Kế hoạch đào tạo cần được thực hiện định kỳ và đánh giá hiệu quả để đảm bảo rằng nhân viên được trang bị đầy đủ kiến thức và kỹ năng cần thiết.

5.2. Đầu Tư Nâng Cấp Cơ Sở Vật Chất Và Trang Thiết Bị Phòng Thí Nghiệm

Trung tâm kiểm nghiệm cần đầu tư vào việc nâng cấp cơ sở vật chất và trang thiết bị để đáp ứng các yêu cầu về an toàn, vệ sinh và kiểm soát môi trường. Các trang thiết bị cần được hiệu chuẩn và bảo trì định kỳ để đảm bảo tính chính xác và tin cậy của các kết quả đo lường và phân tích.

VI. Kết Luận Hướng Tới Chứng Nhận GLP Cho Ninh Bình Trong Tương Lai

Việc đánh giá khả năng đáp ứng GLP tại Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm Ninh Bình là một bước quan trọng trong quá trình nâng cao chất lượng kiểm nghiệm dược phẩm trên địa bàn tỉnh. Nghiên cứu này đã cung cấp thông tin chi tiết về các điểm mạnh và điểm yếu trong hệ thống quản lý chất lượng GLP của Trung tâm, từ đó đề xuất các giải pháp cải thiện phù hợp. Việc thực hiện các giải pháp này sẽ giúp Trung tâm kiểm nghiệm tiến gần hơn đến việc đạt được chứng nhận GLP, góp phần vào việc bảo vệ sức khỏe người dân và nâng cao uy tín của ngành dược phẩm Việt Nam.

6.1. Tầm Quan Trọng Của Đánh Giá Năng Lực Phòng Thí Nghiệm GLP Định Kỳ

Việc đánh giá năng lực phòng thí nghiệm định kỳ là cần thiết để đảm bảo rằng Trung tâm kiểm nghiệm duy trì được sự tuân thủ GLP liên tục. Đánh giá định kỳ giúp xác định các vấn đề và thách thức mới phát sinh, từ đó đưa ra các giải pháp cải thiện kịp thời. Việc tự kiểm tra GLP thường xuyên giúp phát hiện các sai sót tiềm ẩn.

6.2. GLP Nền Tảng Vững Chắc Cho Chất Lượng Kiểm Nghiệm Dược Phẩm

Tuân thủ nguyên tắc GLP không chỉ là một yêu cầu pháp lý mà còn là một nền tảng vững chắc cho chất lượng kiểm nghiệm dược phẩm. Việc tuân thủ GLP giúp đảm bảo tính chính xác, tin cậy và khách quan của các kết quả kiểm nghiệm, từ đó bảo vệ sức khỏe người dân và nâng cao uy tín của ngành dược phẩm.

Nội dung chính

Tổng quan nghiên cứu

Trong bối cảnh phát triển ngành dược phẩm tại Việt Nam, việc đảm bảo chất lượng thuốc thông qua các phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn là yếu tố then chốt. Theo quyết định số 2077/QĐ-SYT ngày 28/8/2021 của Sở Y tế Ninh Bình, Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Ninh Bình được giao nhiệm vụ kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh. Tuy nhiên, hiện nay Trung tâm mới chỉ duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 mà chưa hoàn toàn đáp ứng các nguyên tắc Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) theo Thông tư 04/2018/TT-BYT của Bộ Y tế. Năm 2022, Trung tâm thực hiện khoảng 1.100 mẫu kiểm nghiệm, trong đó có 575 mẫu lấy và 525 mẫu gửi kiểm nghiệm, phản ánh khối lượng công việc lớn và nhu cầu nâng cao chất lượng kiểm nghiệm. Mục tiêu nghiên cứu là đánh giá khả năng đáp ứng một số nguyên tắc GLP tại Trung tâm trong năm 2022, nhằm xác định các điểm chưa đạt và đề xuất giải pháp cải thiện. Nghiên cứu có phạm vi thực hiện từ tháng 11/2022 đến tháng 3/2023 tại Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Ninh Bình, với ý nghĩa quan trọng trong việc nâng cao độ tin cậy kết quả kiểm nghiệm, góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng và phát triển ngành dược địa phương.

Cơ sở lý thuyết và phương pháp nghiên cứu

Khung lý thuyết áp dụng

Nghiên cứu dựa trên nguyên tắc Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) được quy định tại phụ lục 1, Thông tư 04/2018/TT-BYT của Bộ Y tế, kế thừa các tiêu chuẩn GLP của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và hài hòa với tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017. GLP bao gồm 4 phần chính với 21 chỉ tiêu cơ bản liên quan đến toàn bộ hoạt động của phòng kiểm nghiệm thuốc:

• Phần 1: Quản lý và cơ sở hạ tầng (tổ chức, quản lý chất lượng, kiểm soát tài liệu, thiết bị xử lý dữ liệu, thiết bị, hợp đồng)
• Phần 2: Vật liệu, máy móc, thiết bị và dụng cụ (chất đối chiếu, hiệu chuẩn, truy xuất nguồn gốc)
• Phần 3: Quy trình thao tác (hồ sơ kiểm nghiệm, thẩm định quy trình phân tích, đánh giá kết quả thử nghiệm, phiếu kiểm nghiệm, mẫu lưu)
• Phần 4: An toàn phòng thí nghiệm

Các khái niệm chuyên ngành như thuốc thử, chất đối chiếu, thẩm định quy trình phân tích, hiệu chuẩn thiết bị được áp dụng để đánh giá toàn diện hoạt động của Trung tâm.

Phương pháp nghiên cứu

Nghiên cứu sử dụng thiết kế mô hình mô tả cắt ngang, thu thập dữ liệu từ tháng 11/2022 đến tháng 3/2023 tại Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Ninh Bình. Cỡ mẫu được tính toán theo công thức nghiên cứu cắt ngang với mức tin cậy 95%, sai số 10%, cho kết quả cần khảo sát 96 hồ sơ kiểm nghiệm thuốc trong năm 2022. Hồ sơ được chọn ngẫu nhiên từ danh sách mẫu thuốc lấy để kiểm nghiệm, loại trừ mẫu mỹ phẩm và thực phẩm chức năng.

Phương pháp thu thập dữ liệu bao gồm:

• Sử dụng tài liệu sẵn có: hồ sơ nhân sự, thiết bị, hóa chất, quy trình, SOP, hồ sơ kiểm nghiệm.
• Quan sát trực tiếp: quy trình thử nghiệm, hoạt động phòng thí nghiệm.
• Phỏng vấn cán bộ quản lý kỹ thuật và chất lượng.

Bộ công cụ thu thập số liệu được xây dựng dựa trên biểu mẫu đánh giá nội bộ và quy định của Cục Quản lý Dược về công nhận GLP. Dữ liệu được nhập và xử lý trên phần mềm Excel, đánh giá mức độ đáp ứng theo các tiêu chí nghiêm trọng, nặng và nhẹ dựa trên phụ lục IV Thông tư 04/2018/TT-BYT.

Kết quả nghiên cứu và thảo luận

Những phát hiện chính

1. Khả năng đáp ứng nguyên tắc tổ chức và quản lý: Trung tâm đáp ứng 75% chỉ tiêu (6/8), còn 25% chỉ tiêu chưa đạt do thiếu quy chế bảo mật giấy phép lưu hành sản phẩm và tiêu chuẩn cơ sở chưa được cập nhật liên tục.

2. Khả năng đáp ứng nguyên tắc quản lý chất lượng: Đạt 50% chỉ tiêu (2/4), tồn tại gồm sổ tay chất lượng thiếu 4/17 mục quan trọng và thiếu 5/20 SOP thiết yếu, trong đó tồn tại về SOP được đánh giá mức độ nặng.

3. Khả năng đáp ứng nguyên tắc kiểm soát tài liệu: Đạt 50% chỉ tiêu (5/10), tồn tại chủ yếu do tài liệu tiêu chuẩn cơ sở chưa được cập nhật kịp thời, thiếu quy định về đào tạo SOP mới và kiểm soát thay đổi tài liệu.

4. Khả năng đáp ứng nguyên tắc hồ sơ: Đạt 75% chỉ tiêu (3/4), tồn tại nhẹ do kho lưu trữ hồ sơ chưa kiểm soát tốt điều kiện bảo quản.

5. Khả năng đáp ứng nguyên tắc thiết bị xử lý dữ liệu: Đạt 50% chỉ tiêu (2/4), tồn tại nhẹ do chưa có quy trình kiểm soát thay đổi dữ liệu và sao lưu định kỳ.

6. Khả năng đáp ứng nguyên tắc nhân sự: Đạt 87,5% chỉ tiêu (7/8), tồn tại nhẹ do nhân viên chưa được huấn luyện đầy đủ về GLP mà chỉ được đào tạo ISO/IEC 17025.

7. Khả năng đáp ứng nguyên tắc nhà xưởng: Đạt 55,6% chỉ tiêu (5/9), tồn tại nặng do chưa có phòng sạch cho thử nghiệm vi sinh và tồn tại nhẹ về quản lý chất thải, bảo quản hóa chất độc hại.

8. Khả năng đáp ứng nguyên tắc hợp đồng: Đạt 66,7% chỉ tiêu (2/3), tồn tại nhẹ do chưa đánh giá nhà cung cấp thiết bị mua sắm tập trung.

9. Khả năng đáp ứng nguyên tắc thiết bị, máy móc, dụng cụ: Đạt 60% chỉ tiêu (6/10), tồn tại nặng do dụng cụ chưa được hiệu chuẩn đầy đủ và thiếu thiết bị kiểm tra thiết bị, tồn tại nhẹ do chưa thẩm định hiệu năng thiết bị cũ và chưa có quy trình bảo trì.

10. Khả năng đáp ứng nguyên tắc thuốc thử: Đạt 90% chỉ tiêu (9/10), tồn tại nhẹ do cán bộ quản lý hóa chất chưa được đào tạo xử lý an toàn.

11. Khả năng đáp ứng nguyên tắc chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu: Đạt 80% chỉ tiêu (4/5), tồn tại nhẹ do chưa có vật liệu đối chiếu chuẩn để thẩm định thiết bị.

12. Khả năng đáp ứng nguyên tắc truy xuất nguồn gốc: Đạt 50% chỉ tiêu (1/2), tồn tại nhẹ do chưa xây dựng yêu cầu cung cấp thông tin vật liệu đối chiếu.

13. Khả năng đáp ứng nguyên tắc nhận mẫu: Đạt 100% chỉ tiêu (6/6), không có tồn tại.

14. Khả năng đáp ứng nguyên tắc hồ sơ kiểm nghiệm: Đạt 71,4% chỉ tiêu (5/7), tồn tại nhẹ do thiếu dữ liệu đồ họa trong một số hồ sơ và tiêu chuẩn cơ sở chưa cập nhật sẵn.

15. Khả năng đáp ứng nguyên tắc thẩm định quy trình phân tích: Đạt 50% chỉ tiêu (2/4), tồn tại nặng do chưa thẩm định quy trình phân tích trước khi thử nghiệm và tồn tại nhẹ do chưa xây dựng đề cương thẩm định.

16. Khả năng đáp ứng nguyên tắc đánh giá kết quả thử nghiệm: Đạt 100% chỉ tiêu (9/9), không có tồn tại.

17. Khả năng đáp ứng nguyên tắc phiếu kiểm nghiệm: Đạt 83,3% chỉ tiêu (10/12), tồn tại nhẹ do phiếu kiểm nghiệm thiếu địa chỉ nhà sản xuất và ngày kết thúc thử nghiệm.

18. Khả năng đáp ứng nguyên tắc mẫu lưu: Dữ liệu chưa đầy đủ để đánh giá chi tiết.

Thảo luận kết quả

Kết quả cho thấy Trung tâm đã xây dựng được hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 nhưng còn nhiều điểm chưa đáp ứng đầy đủ các nguyên tắc GLP, đặc biệt là các quy trình quản lý tài liệu, đào tạo nhân sự, hiệu chuẩn thiết bị và điều kiện nhà xưởng. Các tồn tại nặng chủ yếu liên quan đến thiếu SOP, hiệu chuẩn dụng cụ và phòng sạch vi sinh, có thể ảnh hưởng đến độ chính xác và tin cậy của kết quả kiểm nghiệm nếu không được khắc phục kịp thời. So sánh với các nghiên cứu tại các trung tâm kiểm nghiệm tỉnh khác, tỷ lệ đáp ứng GLP của Trung tâm Ninh Bình tương đối thấp hơn, phản ánh nhu cầu đầu tư và nâng cao năng lực quản lý. Việc thiếu đào tạo GLP cho nhân viên cũng là điểm hạn chế cần được ưu tiên cải thiện. Dữ liệu có thể được trình bày qua biểu đồ cột thể hiện tỷ lệ đáp ứng từng nguyên tắc GLP và bảng tổng hợp các tồn tại theo mức độ nghiêm trọng để dễ dàng theo dõi và đánh giá.

Đề xuất và khuyến nghị

1. Xây dựng và hoàn thiện hệ thống SOP: Triển khai xây dựng đầy đủ các SOP còn thiếu như kiểm soát thay đổi, mua sắm và quản lý chất chuẩn, bảo trì thiết bị, xử lý kết quả không điển hình trong vòng 6 tháng tới. Chủ thể thực hiện là Ban Quản lý chất lượng phối hợp với các phòng chuyên môn.

2. Đào tạo và nâng cao nhận thức nhân sự về GLP: Tổ chức các khóa đào tạo chuyên sâu về GLP cho toàn bộ nhân viên trong 3 tháng tiếp theo nhằm đảm bảo sự thống nhất trong thực hiện quy trình và nâng cao chất lượng kiểm nghiệm.

3. Đầu tư cải tạo nhà xưởng và trang bị phòng sạch vi sinh: Lập kế hoạch đầu tư xây dựng phòng sạch cho các thử nghiệm vi sinh trong vòng 12 tháng, đồng thời cải thiện hệ thống quản lý chất thải và bảo quản hóa chất độc hại. Chủ thể thực hiện là Ban Giám đốc Trung tâm phối hợp với Sở Y tế.

4. Hoàn thiện quy trình quản lý tài liệu và dữ liệu điện tử: Thiết lập quy định kiểm soát thay đổi tài liệu, đào tạo áp dụng SOP mới, sao lưu dữ liệu định kỳ và kiểm soát truy xuất nguồn gốc vật liệu đối chiếu trong 6 tháng tới. Chủ thể thực hiện là Ban Quản lý chất lượng và phòng CNTT.

5. Tăng cường hiệu chuẩn và thẩm định thiết bị: Mua sắm thiết bị kiểm tra thiết bị, hiệu chuẩn đầy đủ dụng cụ chính xác và không chính xác, xây dựng quy trình bảo trì thiết bị trong vòng 9 tháng. Chủ thể thực hiện là phòng kỹ thuật và Ban Quản lý chất lượng.

Đối tượng nên tham khảo luận văn

1. Lãnh đạo các Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm tuyến tỉnh: Giúp đánh giá thực trạng và xây dựng kế hoạch nâng cấp hệ thống quản lý chất lượng theo GLP, từ đó nâng cao uy tín và hiệu quả hoạt động.

2. Cán bộ quản lý chất lượng và kỹ thuật phòng thí nghiệm: Cung cấp công cụ đánh giá nội bộ chi tiết, giúp phát hiện tồn tại và đề xuất giải pháp cải tiến phù hợp với tiêu chuẩn GLP.

3. Các nhà hoạch định chính sách ngành y tế và dược: Tham khảo để xây dựng các chính sách hỗ trợ, đầu tư và hướng dẫn triển khai GLP tại các trung tâm kiểm nghiệm địa phương.

4. Sinh viên và nghiên cứu sinh chuyên ngành quản lý dược và kiểm nghiệm thuốc: Là tài liệu tham khảo thực tiễn về áp dụng tiêu chuẩn GLP trong môi trường phòng thí nghiệm Việt Nam, hỗ trợ nghiên cứu và học tập.

Câu hỏi thường gặp

1. GLP là gì và tại sao quan trọng trong kiểm nghiệm thuốc?
   GLP (Good Laboratory Practices) là bộ nguyên tắc nhằm đảm bảo các phòng thí nghiệm thực hiện kiểm nghiệm thuốc một cách chính xác, khách quan và tin cậy. Việc áp dụng GLP giúp nâng cao chất lượng kết quả kiểm nghiệm, bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và đáp ứng yêu cầu quản lý nhà nước.

2. Tiêu chuẩn GLP khác gì so với ISO/IEC 17025?
   ISO/IEC 17025 tập trung vào năng lực kỹ thuật và quản lý chất lượng của phòng thí nghiệm, trong khi GLP bao quát toàn bộ quy trình hoạt động, từ tổ chức, quản lý, thiết bị đến quy trình thao tác nhằm đảm bảo tính toàn vẹn và độ tin cậy của dữ liệu thử nghiệm.

3. Những khó khăn thường gặp khi triển khai GLP tại các trung tâm kiểm nghiệm tỉnh?
   Khó khăn bao gồm thiếu nhân lực được đào tạo chuyên sâu về GLP, hạn chế về cơ sở vật chất như phòng sạch, thiết bị hiệu chuẩn chưa đầy đủ, quy trình quản lý tài liệu và dữ liệu chưa hoàn thiện, cũng như nguồn kinh phí đầu tư hạn chế.

4. Làm thế nào để đánh giá khả năng đáp ứng GLP của một trung tâm kiểm nghiệm?
   Đánh giá dựa trên việc kiểm tra các chỉ tiêu theo 21 nguyên tắc GLP, sử dụng hồ sơ, tài liệu, quan sát thực tế và phỏng vấn nhân viên. Các tồn tại được phân loại theo mức độ nghiêm trọng để xác định ưu tiên cải thiện.

5. Tác động của việc chưa đáp ứng đầy đủ GLP đến kết quả kiểm nghiệm là gì?
   Chưa đáp ứng GLP có thể dẫn đến sai lệch kết quả thử nghiệm, giảm độ tin cậy, ảnh hưởng đến quyết định quản lý chất lượng thuốc và có thể gây nguy hiểm cho người sử dụng. Tuy nhiên, một số tồn tại nhẹ không trực tiếp ảnh hưởng đến kết quả nhưng cần khắc phục để nâng cao chất lượng tổng thể.

Kết luận

• Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Ninh Bình năm 2022 đã đáp ứng khoảng 60-70% các chỉ tiêu GLP, còn nhiều tồn tại cần khắc phục.
• Các tồn tại nặng tập trung ở các lĩnh vực SOP, hiệu chuẩn thiết bị và điều kiện nhà xưởng, ảnh hưởng tiềm tàng đến độ chính xác kết quả kiểm nghiệm.
• Nghiên cứu cung cấp cơ sở dữ liệu chi tiết để Trung tâm xây dựng kế hoạch cải tiến hệ thống quản lý chất lượng theo GLP.
• Đề xuất các giải pháp cụ thể về đào tạo, hoàn thiện quy trình, đầu tư cơ sở vật chất và quản lý tài liệu nhằm nâng cao năng lực kiểm nghiệm.
• Tiếp tục theo dõi, đánh giá định kỳ và mở rộng nghiên cứu sang các nguyên tắc GLP còn lại trong các năm tiếp theo để đảm bảo sự phát triển bền vững của Trung tâm.

Trung tâm cần triển khai ngay các giải pháp đề xuất, đồng thời phối hợp với các cơ quan quản lý để được hỗ trợ kỹ thuật và tài chính, hướng tới đạt chuẩn GLP toàn diện trong vòng 2 năm tới.

Trích đoạn nội dung tài liệu

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI BÙI THỊ HOA HIÊN ĐÁNH GIÁ KHẢ NĂNG ĐÁP ỨNG MỘT SỐ NGUYÊN TẮC THỰC HÀNH TỐT KIỂM NGHIỆM THUỐC - GLP TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM, MỸ PHẨM NINH BÌNH NĂM 2022 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI, NĂM 2023 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI BÙI THỊ HOA HIÊN ĐÁNH GIÁ KHẢ NĂNG ĐÁP ỨNG MỘT SỐ NGUYÊN TẮC THỰC HÀNH TỐT KIỂM NGHIỆM THUỐC - GLP TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM, MỸ PHẨM NINH BÌNH NĂM 2022 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: CK.60720412 Người hướng dẫn khoa học : DSCK II: Bùi Văn Đạm Ths: Lê Thu Thủy Nơi thực hiện : Trường Đại học Dược Hà Nội Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm Ninh Bình HÀ NỘI, NĂM 2023 LỜI CẢM ƠN Trong quá trình nghiên cứu, hoàn thiện luận văn, tôi đã nhận được sự dạy dỗ, hướng dẫn cùng sự giúp đỡ động viên từ các thầy cô giáo, từ gia đình, đồng nghiệp và bạn bè. Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới DSCK II Bùi Văn Đạm và Ths Lê Thu Thủy đã trực tiếp, chỉ bảo tận tình, hướng dẫn tôi trong suốt thời gian thực hiện và hoàn thiện luận văn. Tôi xin trân trọng cảm ơn Ban giám hiệu, quý thầy cô Khoa Quản lý - Kinh tế Dược và quý thầy cô Phòng quản lý đào tạo sau Đại học Trường Đại học Dược Hà Nội đã truyền đạt kiến thức và tạo điều kiện cho tôi trong suốt thời gian tôi học tập. Tôi xin cảm ơn Sở Y tế Ninh Bình, Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm Ninh Bình và các đồng nghiệp đã luôn tạo điều kiện, giúp đỡ, khích lệ, động viên, chia sẻ khó khăn với tôi trong suốt thời gian nghiên cứu đề tài. Cuối cùng, tôi xin cảm ơn gia đình, bạn bè đã luôn bên tôi, động viên tôi hoàn thành khóa học và quá trình hoàn thiện luận văn này. Xin trân trọng cảm ơn! Hà Nội, ngày … tháng … năm 2023 Học viên Bùi Thị Hoa Hiên MỤC LỤC LỜI CẢM ƠN DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC BẢNG DANH MỤC HÌNH ĐẶT VẤN ĐỀ .1 Quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm - GLP tại Việt Nam .1Một số khái niệm và thuật ngữ liên quan tới nội dung nghiên cứu .2Quy định về nguyên tắc “Thực hành tốt phòng thí nghiệm - GLP” tại phụ lục 1 thông tư số 04/2018/TT-BYT .2 Thực trạng triển khai áp dụng nguyên tắc Thực hành tốt phòng thí nghiệm - GLP trên thế giới và tại Việt Nam .1Thực trạng triển khai áp dụng nguyên tắc Thực hành tốt phòng thí nghiệm - GLP trên thế giới .2Thực trạng triển khai áp dụng nguyên tắc Thực hành tốt phòng thí nghiệm - GLP tại Việt Nam.3 Tổng quan về Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm Ninh Bình .1Chức năng, nhiệm vụ .2Cơ cấu tổ chức .3Kết quả hoạt động chuyên môn . ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU . Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu . Phương pháp nghiên cứu . Biến số nghiên cứu . Thiết kế nghiên cứu . Phương pháp thu thập số liệu . Mẫu nghiên cứu . Xử lý và phân tích số liệu . KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU . Khả năng đáp ứng nguyên tắc tổ chức và quản lý . Khả năng đáp ứng nguyên tắc quản lý chất lượng . Khả năng đáp ứng nguyên tắc kiểm soát tài liệu .5 Khả năng đáp ứng nguyên tắc thiết bị xử lý dữ liệu.6 Khả năng đáp ứng nguyên tắc nhân sự . Khả năng đáp ứng nguyên tắc nhà xưởng . Khả năng đáp ứng nguyên tắc hợp đồng . Khả năng đáp ứng nguyên tắc thiết bị, máy móc, dụng cụ, hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng và thẩm định thiết bị, dụng cụ. Khả năng đáp ứng nguyên tắc thuốc thử . Khả năng đáp ứng nguyên tắc chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu . Khả năng đáp ứng nguyên tắc truy xuất nguồn gốc . Khả năng đáp ứng nguyên tắc nhận mẫu. Khả năng đáp ứng nguyên tắc hồ sơ kiểm nghiệm. Khả năng đáp ứng nguyên tắc thẩm định quy trình phân tích . Khả năng đáp ứng nguyên tắc đánh giá kết quả thử nghiệm. Khả năng đáp ứng nguyên tắc phiếu kiểm nghiệm . Khả năng đáp ứng nguyên tắc mẫu lưu . Khả năng đáp ứng nguyên tắc an toàn phòng thí nghiệm . Tổng hợp các tiêu chí chưa đáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn GLP quy định tại phụ lục I thông tư 04/2018/TT-BYT .1 Về nguyên tắc tổ chức và quản lý .2 Về nguyên tắc quản lý chất lượng .3Về nguyên tắc kiểm soát tài liệu.4Về nguyên tắc hồ sơ .6Về nguyên tắc nhân sự.7 Về nguyên tắc nhà xưởng .8Về nguyên tắc hợp đồng .9Về nguyên tắc thiết bị, máy móc, dụng cụ ; hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng và thẩm định thiết bị, dụng cụ .10Về nguyên tắc thuốc thử .11 Về nguyên tắc chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu .12 Về nguyên tắc truy xuất nguồn gốc .13 Về nguyên tắc nhận mẫu .14 Về nguyên tắc hồ sơ kiểm nghiệm .15 Về nguyên tắc thẩm định quy trình phân tích .16 Về nguyên tắc dánh giá kết quả thử nghiệm .17 Về nguyên tắc phiếu kiểm nghiệm.18 Về nguyên tắc mẫu lưu .19 Về nguyên tắc an toàn phòng thí nghiệm . 54 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ .55 TÀI LIỆU THAM KHẢO DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT GLP Good Laboratory Practices Thực hành tốt phòng thí nghiệm Orgnization for Economic Co-operation and Development Tổ OECD chức hợp tác và phát triển kinh tế Food and Drug Administration Cơ quan Quản lý Dược phẩm và FDA Thực phẩm của Mỹ EEC European Economic Community Cộng đồng kinh tế Châu Âu WHO World Health Orgnization Tổ chức Y tế Thế giới PTN Phòng thí nghiệm UK United Kingdom Vương Quốc Anh MAD Mutual Acceptance of Data Chấp nhận dữ liệu lẫn nhau OOS Out Of Specification Ngoài khoảng giới hạn (tiêu chuẩn) CoA Certificate of Analysic Chứng nhận phân tích QA Quanlity Assurance Quản lý chất lượng TM Technical Manager Quản lý kỹ thuật API Active Pharmaceutical Ingredient thành phần có tác dụng dược lý ASEAN Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á GPs Thực hành tốt ISO/IEC- Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế 17025 QĐ Quyết định SOP Quy trình thao tác chuẩn STT Số thứ tự SI Truy xuất nguồn gốc đo lường UBND Ủy ban nhândân BYT Bộ Y tế VN Việt Nam TTKN Trung tâm kiểm nghiệm QLCL Quản lý chất lượng Trung Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm Ninh Bình tâm DANH MỤC BẢNG Bảng 1. Danh sách các Trung tâm Kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP .2 Kết quả thực hiện kế hoạch .3 Kết quả kiểm tra chất lượng .4 Các biến số nghiên cứu .5 Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc tổ chức và quản lý .6 Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc quản lý chất lượng .7 Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc kiểm soát tài liệu .8 Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc hồ sơ .9 Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc thiết bị xử lý dữ liệu .10 Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc nhân sự .11 Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc nhà xưởng .12 Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc hợp đồng .13 Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc thiết bị, máy móc, dụng cụ, hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng và thẩm định thiết bị, dụng cụ .14 Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc thuốc thử .15 Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu .16 Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc truy xuất nguồn gốc .17 Kết quả đánh giá nguyên tắc nhận mẫu .18 Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc hồ sơ kiểm nghiệm .19 Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc thẩm định quy trình phân tích .20 Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng về đánh giá kết quả thử nghiệm .21 Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc phiếu kiểm nghiệm .22 Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng về mẫu lưu .23 Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc an toàn phòng thí nghiệm 41 Bảng 3.24 Tổng hợp các chỉ tiêu: chưa đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn mức độ nặng .42 DANH MỤC HÌNH Hình 1.1 Sơ đồ tổ chức của TTKN Dược phẩm - Mỹ phẩm Ninh Bình . 14 ĐẶT VẤN ĐỀ Theo quyết định số 2077/QĐ-SYT ngày 28/8/2021 của Sở y tế Ninh Bình về việc ban hành Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm Ninh Bình, nhiệm vụ đầu tiên là thực hiện kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng trên địa bàn tỉnh Ninh Bình. Để thực hiện nhiệm vụ này không chỉ cần có cơ sở vật chất trang thiết bị hiện đại, đội ngũ nhân sự trình độ chuyên môn cao mà điều quan trọng là cần có một hệ thống quản lý chất lượng tiêu chuẩn để duy trì mọi hoạt động thuận tiện và hiệu quả. Hệ thống kiểm nghiệm tại Việt Nam hiện nay đang song song duy trì hai bộ nguyên tắc tiêu chuẩn xây dựng phòng thí nghiệm là ISO/IEC 17025 và GLP. Ngày 22 tháng 5 năm 2000 bộ trưởng Bộ y tế ra quyết định số 1570/2000/QĐ – BYT về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”. Ngày 17 tháng 4 năm 2014 UBND tỉnh Ninh Bình phê duyêt kế hoạch số 22/KH-UBND về việc “Thực hiện chiến lược Quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030” có đề ra nhiệm vụ triển khai và nâng cấp trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, m ỹ phẩm đạt tiêu chuẩn thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (GLP). Thực hiện những yêu cầu trên, Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm Ninh Bình đã từng bước xây dựng và triển khai các hoạt động theo nguyên tắc Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc. Năm 2013, dược sĩ Đinh Thị Bảy – phó giám đốc Trung tâm thực hiện đề tài “Phân tích thực trạng và một số giải pháp xây dựng trung tâm Kiểm nghiệm DP – MP Ninh Bình tiến tới đạt phòng kiểm nghiệm thuốc tiêu chuẩn GLP”, tuy nhiên Trung tâm chỉ triển khai thực hiện và đạt tiêu chuẩn phòng kiểm nghiệm thuốc tốt theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 vào năm 2014. Từ năm 2014 đến nay, Trung tâm vẫn chỉ duy trì hệ thống chất lượng theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 chứ chưa có nghiên cứu thay đổi hệ thống chất lượng theo tiêu chuẩn GLP.