Tổng quan nghiên cứu

Trong bối cảnh phát triển ngành dược phẩm tại Việt Nam, việc đảm bảo chất lượng thuốc thông qua các phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn là yếu tố then chốt. Theo quyết định số 2077/QĐ-SYT ngày 28/8/2021 của Sở Y tế Ninh Bình, Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Ninh Bình được giao nhiệm vụ kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh. Tuy nhiên, hiện nay Trung tâm mới chỉ duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 mà chưa hoàn toàn đáp ứng các nguyên tắc Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) theo Thông tư 04/2018/TT-BYT của Bộ Y tế. Năm 2022, Trung tâm thực hiện khoảng 1.100 mẫu kiểm nghiệm, trong đó có 575 mẫu lấy và 525 mẫu gửi kiểm nghiệm, phản ánh khối lượng công việc lớn và nhu cầu nâng cao chất lượng kiểm nghiệm. Mục tiêu nghiên cứu là đánh giá khả năng đáp ứng một số nguyên tắc GLP tại Trung tâm trong năm 2022, nhằm xác định các điểm chưa đạt và đề xuất giải pháp cải thiện. Nghiên cứu có phạm vi thực hiện từ tháng 11/2022 đến tháng 3/2023 tại Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Ninh Bình, với ý nghĩa quan trọng trong việc nâng cao độ tin cậy kết quả kiểm nghiệm, góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng và phát triển ngành dược địa phương.

Cơ sở lý thuyết và phương pháp nghiên cứu

Khung lý thuyết áp dụng

Nghiên cứu dựa trên nguyên tắc Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) được quy định tại phụ lục 1, Thông tư 04/2018/TT-BYT của Bộ Y tế, kế thừa các tiêu chuẩn GLP của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và hài hòa với tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017. GLP bao gồm 4 phần chính với 21 chỉ tiêu cơ bản liên quan đến toàn bộ hoạt động của phòng kiểm nghiệm thuốc:

  • Phần 1: Quản lý và cơ sở hạ tầng (tổ chức, quản lý chất lượng, kiểm soát tài liệu, thiết bị xử lý dữ liệu, thiết bị, hợp đồng)
  • Phần 2: Vật liệu, máy móc, thiết bị và dụng cụ (chất đối chiếu, hiệu chuẩn, truy xuất nguồn gốc)
  • Phần 3: Quy trình thao tác (hồ sơ kiểm nghiệm, thẩm định quy trình phân tích, đánh giá kết quả thử nghiệm, phiếu kiểm nghiệm, mẫu lưu)
  • Phần 4: An toàn phòng thí nghiệm

Các khái niệm chuyên ngành như thuốc thử, chất đối chiếu, thẩm định quy trình phân tích, hiệu chuẩn thiết bị được áp dụng để đánh giá toàn diện hoạt động của Trung tâm.

Phương pháp nghiên cứu

Nghiên cứu sử dụng thiết kế mô hình mô tả cắt ngang, thu thập dữ liệu từ tháng 11/2022 đến tháng 3/2023 tại Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Ninh Bình. Cỡ mẫu được tính toán theo công thức nghiên cứu cắt ngang với mức tin cậy 95%, sai số 10%, cho kết quả cần khảo sát 96 hồ sơ kiểm nghiệm thuốc trong năm 2022. Hồ sơ được chọn ngẫu nhiên từ danh sách mẫu thuốc lấy để kiểm nghiệm, loại trừ mẫu mỹ phẩm và thực phẩm chức năng.

Phương pháp thu thập dữ liệu bao gồm:

  • Sử dụng tài liệu sẵn có: hồ sơ nhân sự, thiết bị, hóa chất, quy trình, SOP, hồ sơ kiểm nghiệm.
  • Quan sát trực tiếp: quy trình thử nghiệm, hoạt động phòng thí nghiệm.
  • Phỏng vấn cán bộ quản lý kỹ thuật và chất lượng.

Bộ công cụ thu thập số liệu được xây dựng dựa trên biểu mẫu đánh giá nội bộ và quy định của Cục Quản lý Dược về công nhận GLP. Dữ liệu được nhập và xử lý trên phần mềm Excel, đánh giá mức độ đáp ứng theo các tiêu chí nghiêm trọng, nặng và nhẹ dựa trên phụ lục IV Thông tư 04/2018/TT-BYT.

Kết quả nghiên cứu và thảo luận

Những phát hiện chính

  1. Khả năng đáp ứng nguyên tắc tổ chức và quản lý: Trung tâm đáp ứng 75% chỉ tiêu (6/8), còn 25% chỉ tiêu chưa đạt do thiếu quy chế bảo mật giấy phép lưu hành sản phẩm và tiêu chuẩn cơ sở chưa được cập nhật liên tục.

  2. Khả năng đáp ứng nguyên tắc quản lý chất lượng: Đạt 50% chỉ tiêu (2/4), tồn tại gồm sổ tay chất lượng thiếu 4/17 mục quan trọng và thiếu 5/20 SOP thiết yếu, trong đó tồn tại về SOP được đánh giá mức độ nặng.

  3. Khả năng đáp ứng nguyên tắc kiểm soát tài liệu: Đạt 50% chỉ tiêu (5/10), tồn tại chủ yếu do tài liệu tiêu chuẩn cơ sở chưa được cập nhật kịp thời, thiếu quy định về đào tạo SOP mới và kiểm soát thay đổi tài liệu.

  4. Khả năng đáp ứng nguyên tắc hồ sơ: Đạt 75% chỉ tiêu (3/4), tồn tại nhẹ do kho lưu trữ hồ sơ chưa kiểm soát tốt điều kiện bảo quản.

  5. Khả năng đáp ứng nguyên tắc thiết bị xử lý dữ liệu: Đạt 50% chỉ tiêu (2/4), tồn tại nhẹ do chưa có quy trình kiểm soát thay đổi dữ liệu và sao lưu định kỳ.

  6. Khả năng đáp ứng nguyên tắc nhân sự: Đạt 87,5% chỉ tiêu (7/8), tồn tại nhẹ do nhân viên chưa được huấn luyện đầy đủ về GLP mà chỉ được đào tạo ISO/IEC 17025.

  7. Khả năng đáp ứng nguyên tắc nhà xưởng: Đạt 55,6% chỉ tiêu (5/9), tồn tại nặng do chưa có phòng sạch cho thử nghiệm vi sinh và tồn tại nhẹ về quản lý chất thải, bảo quản hóa chất độc hại.

  8. Khả năng đáp ứng nguyên tắc hợp đồng: Đạt 66,7% chỉ tiêu (2/3), tồn tại nhẹ do chưa đánh giá nhà cung cấp thiết bị mua sắm tập trung.

  9. Khả năng đáp ứng nguyên tắc thiết bị, máy móc, dụng cụ: Đạt 60% chỉ tiêu (6/10), tồn tại nặng do dụng cụ chưa được hiệu chuẩn đầy đủ và thiếu thiết bị kiểm tra thiết bị, tồn tại nhẹ do chưa thẩm định hiệu năng thiết bị cũ và chưa có quy trình bảo trì.

  10. Khả năng đáp ứng nguyên tắc thuốc thử: Đạt 90% chỉ tiêu (9/10), tồn tại nhẹ do cán bộ quản lý hóa chất chưa được đào tạo xử lý an toàn.

  11. Khả năng đáp ứng nguyên tắc chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu: Đạt 80% chỉ tiêu (4/5), tồn tại nhẹ do chưa có vật liệu đối chiếu chuẩn để thẩm định thiết bị.

  12. Khả năng đáp ứng nguyên tắc truy xuất nguồn gốc: Đạt 50% chỉ tiêu (1/2), tồn tại nhẹ do chưa xây dựng yêu cầu cung cấp thông tin vật liệu đối chiếu.

  13. Khả năng đáp ứng nguyên tắc nhận mẫu: Đạt 100% chỉ tiêu (6/6), không có tồn tại.

  14. Khả năng đáp ứng nguyên tắc hồ sơ kiểm nghiệm: Đạt 71,4% chỉ tiêu (5/7), tồn tại nhẹ do thiếu dữ liệu đồ họa trong một số hồ sơ và tiêu chuẩn cơ sở chưa cập nhật sẵn.

  15. Khả năng đáp ứng nguyên tắc thẩm định quy trình phân tích: Đạt 50% chỉ tiêu (2/4), tồn tại nặng do chưa thẩm định quy trình phân tích trước khi thử nghiệm và tồn tại nhẹ do chưa xây dựng đề cương thẩm định.

  16. Khả năng đáp ứng nguyên tắc đánh giá kết quả thử nghiệm: Đạt 100% chỉ tiêu (9/9), không có tồn tại.

  17. Khả năng đáp ứng nguyên tắc phiếu kiểm nghiệm: Đạt 83,3% chỉ tiêu (10/12), tồn tại nhẹ do phiếu kiểm nghiệm thiếu địa chỉ nhà sản xuất và ngày kết thúc thử nghiệm.

  18. Khả năng đáp ứng nguyên tắc mẫu lưu: Dữ liệu chưa đầy đủ để đánh giá chi tiết.

Thảo luận kết quả

Kết quả cho thấy Trung tâm đã xây dựng được hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 nhưng còn nhiều điểm chưa đáp ứng đầy đủ các nguyên tắc GLP, đặc biệt là các quy trình quản lý tài liệu, đào tạo nhân sự, hiệu chuẩn thiết bị và điều kiện nhà xưởng. Các tồn tại nặng chủ yếu liên quan đến thiếu SOP, hiệu chuẩn dụng cụ và phòng sạch vi sinh, có thể ảnh hưởng đến độ chính xác và tin cậy của kết quả kiểm nghiệm nếu không được khắc phục kịp thời. So sánh với các nghiên cứu tại các trung tâm kiểm nghiệm tỉnh khác, tỷ lệ đáp ứng GLP của Trung tâm Ninh Bình tương đối thấp hơn, phản ánh nhu cầu đầu tư và nâng cao năng lực quản lý. Việc thiếu đào tạo GLP cho nhân viên cũng là điểm hạn chế cần được ưu tiên cải thiện. Dữ liệu có thể được trình bày qua biểu đồ cột thể hiện tỷ lệ đáp ứng từng nguyên tắc GLP và bảng tổng hợp các tồn tại theo mức độ nghiêm trọng để dễ dàng theo dõi và đánh giá.

Đề xuất và khuyến nghị

  1. Xây dựng và hoàn thiện hệ thống SOP: Triển khai xây dựng đầy đủ các SOP còn thiếu như kiểm soát thay đổi, mua sắm và quản lý chất chuẩn, bảo trì thiết bị, xử lý kết quả không điển hình trong vòng 6 tháng tới. Chủ thể thực hiện là Ban Quản lý chất lượng phối hợp với các phòng chuyên môn.

  2. Đào tạo và nâng cao nhận thức nhân sự về GLP: Tổ chức các khóa đào tạo chuyên sâu về GLP cho toàn bộ nhân viên trong 3 tháng tiếp theo nhằm đảm bảo sự thống nhất trong thực hiện quy trình và nâng cao chất lượng kiểm nghiệm.

  3. Đầu tư cải tạo nhà xưởng và trang bị phòng sạch vi sinh: Lập kế hoạch đầu tư xây dựng phòng sạch cho các thử nghiệm vi sinh trong vòng 12 tháng, đồng thời cải thiện hệ thống quản lý chất thải và bảo quản hóa chất độc hại. Chủ thể thực hiện là Ban Giám đốc Trung tâm phối hợp với Sở Y tế.

  4. Hoàn thiện quy trình quản lý tài liệu và dữ liệu điện tử: Thiết lập quy định kiểm soát thay đổi tài liệu, đào tạo áp dụng SOP mới, sao lưu dữ liệu định kỳ và kiểm soát truy xuất nguồn gốc vật liệu đối chiếu trong 6 tháng tới. Chủ thể thực hiện là Ban Quản lý chất lượng và phòng CNTT.

  5. Tăng cường hiệu chuẩn và thẩm định thiết bị: Mua sắm thiết bị kiểm tra thiết bị, hiệu chuẩn đầy đủ dụng cụ chính xác và không chính xác, xây dựng quy trình bảo trì thiết bị trong vòng 9 tháng. Chủ thể thực hiện là phòng kỹ thuật và Ban Quản lý chất lượng.

Đối tượng nên tham khảo luận văn

  1. Lãnh đạo các Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm tuyến tỉnh: Giúp đánh giá thực trạng và xây dựng kế hoạch nâng cấp hệ thống quản lý chất lượng theo GLP, từ đó nâng cao uy tín và hiệu quả hoạt động.

  2. Cán bộ quản lý chất lượng và kỹ thuật phòng thí nghiệm: Cung cấp công cụ đánh giá nội bộ chi tiết, giúp phát hiện tồn tại và đề xuất giải pháp cải tiến phù hợp với tiêu chuẩn GLP.

  3. Các nhà hoạch định chính sách ngành y tế và dược: Tham khảo để xây dựng các chính sách hỗ trợ, đầu tư và hướng dẫn triển khai GLP tại các trung tâm kiểm nghiệm địa phương.

  4. Sinh viên và nghiên cứu sinh chuyên ngành quản lý dược và kiểm nghiệm thuốc: Là tài liệu tham khảo thực tiễn về áp dụng tiêu chuẩn GLP trong môi trường phòng thí nghiệm Việt Nam, hỗ trợ nghiên cứu và học tập.

Câu hỏi thường gặp

  1. GLP là gì và tại sao quan trọng trong kiểm nghiệm thuốc?
    GLP (Good Laboratory Practices) là bộ nguyên tắc nhằm đảm bảo các phòng thí nghiệm thực hiện kiểm nghiệm thuốc một cách chính xác, khách quan và tin cậy. Việc áp dụng GLP giúp nâng cao chất lượng kết quả kiểm nghiệm, bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và đáp ứng yêu cầu quản lý nhà nước.

  2. Tiêu chuẩn GLP khác gì so với ISO/IEC 17025?
    ISO/IEC 17025 tập trung vào năng lực kỹ thuật và quản lý chất lượng của phòng thí nghiệm, trong khi GLP bao quát toàn bộ quy trình hoạt động, từ tổ chức, quản lý, thiết bị đến quy trình thao tác nhằm đảm bảo tính toàn vẹn và độ tin cậy của dữ liệu thử nghiệm.

  3. Những khó khăn thường gặp khi triển khai GLP tại các trung tâm kiểm nghiệm tỉnh?
    Khó khăn bao gồm thiếu nhân lực được đào tạo chuyên sâu về GLP, hạn chế về cơ sở vật chất như phòng sạch, thiết bị hiệu chuẩn chưa đầy đủ, quy trình quản lý tài liệu và dữ liệu chưa hoàn thiện, cũng như nguồn kinh phí đầu tư hạn chế.

  4. Làm thế nào để đánh giá khả năng đáp ứng GLP của một trung tâm kiểm nghiệm?
    Đánh giá dựa trên việc kiểm tra các chỉ tiêu theo 21 nguyên tắc GLP, sử dụng hồ sơ, tài liệu, quan sát thực tế và phỏng vấn nhân viên. Các tồn tại được phân loại theo mức độ nghiêm trọng để xác định ưu tiên cải thiện.

  5. Tác động của việc chưa đáp ứng đầy đủ GLP đến kết quả kiểm nghiệm là gì?
    Chưa đáp ứng GLP có thể dẫn đến sai lệch kết quả thử nghiệm, giảm độ tin cậy, ảnh hưởng đến quyết định quản lý chất lượng thuốc và có thể gây nguy hiểm cho người sử dụng. Tuy nhiên, một số tồn tại nhẹ không trực tiếp ảnh hưởng đến kết quả nhưng cần khắc phục để nâng cao chất lượng tổng thể.

Kết luận

  • Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Ninh Bình năm 2022 đã đáp ứng khoảng 60-70% các chỉ tiêu GLP, còn nhiều tồn tại cần khắc phục.
  • Các tồn tại nặng tập trung ở các lĩnh vực SOP, hiệu chuẩn thiết bị và điều kiện nhà xưởng, ảnh hưởng tiềm tàng đến độ chính xác kết quả kiểm nghiệm.
  • Nghiên cứu cung cấp cơ sở dữ liệu chi tiết để Trung tâm xây dựng kế hoạch cải tiến hệ thống quản lý chất lượng theo GLP.
  • Đề xuất các giải pháp cụ thể về đào tạo, hoàn thiện quy trình, đầu tư cơ sở vật chất và quản lý tài liệu nhằm nâng cao năng lực kiểm nghiệm.
  • Tiếp tục theo dõi, đánh giá định kỳ và mở rộng nghiên cứu sang các nguyên tắc GLP còn lại trong các năm tiếp theo để đảm bảo sự phát triển bền vững của Trung tâm.

Trung tâm cần triển khai ngay các giải pháp đề xuất, đồng thời phối hợp với các cơ quan quản lý để được hỗ trợ kỹ thuật và tài chính, hướng tới đạt chuẩn GLP toàn diện trong vòng 2 năm tới.