I. Tổng Quan Về GSP Kho Thuốc Bệnh Viện Nguyễn Trãi
Trong bối cảnh thị trường dược phẩm ngày càng phức tạp với sự xuất hiện của thuốc giả, thuốc kém chất lượng, việc đảm bảo chất lượng thuốc là ưu tiên hàng đầu. Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) đóng vai trò then chốt trong việc duy trì chất lượng thuốc từ khi nhập kho đến khi sử dụng. Tại Việt Nam, Thông tư 36/2018/TT-BYT của Bộ Y tế quy định chi tiết về GSP, yêu cầu các cơ sở y tế tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn. Bệnh viện Nguyễn Trãi, với lịch sử hoạt động lâu dài, đã tự công bố đạt chuẩn GSP vào năm 2020. Tuy nhiên, để duy trì và nâng cao chất lượng, việc đánh giá thực trạng và đề xuất giải pháp là cần thiết. Nghiên cứu này tập trung vào việc đánh giá GSP kho thuốc tại Bệnh viện Nguyễn Trãi trong giai đoạn 2021-2022, từ đó đưa ra các giải pháp cụ thể. Điều này nhằm đảm bảo cung cấp thuốc an toàn, hiệu quả cho người bệnh, góp phần nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe.
1.1. GSP là gì và tầm quan trọng trong quản lý dược phẩm
GSP (Good Storage Practices) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Mục đích là đảm bảo và duy trì chất lượng, an toàn của thuốc trong suốt quá trình bảo quản. Theo Khoản 2, Điều 84, Luật Dược số 105/2016/QH13 và Nghị định 54/2017/NĐ-CP, việc bảo quản thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải tuân thủ các quy định về GSP. GSP kho thuốc đảm bảo thuốc không bị biến chất, giảm hoạt tính, hoặc gây ra sai sót trong quá trình lưu trữ, cấp phát. Điều này đặc biệt quan trọng trong bối cảnh thuốc giả, thuốc kém chất lượng tràn lan, đe dọa sức khỏe người bệnh. Tuân thủ GSP là trách nhiệm pháp lý và đạo đức của các cơ sở y tế.
1.2. Thực trạng áp dụng GSP tại các bệnh viện Việt Nam
Mặc dù Thông tư 36/2018/TT-BYT đã quy định chi tiết về GSP, thực tế áp dụng tại các bệnh viện vẫn còn nhiều thách thức. Nhiều bệnh viện chưa đáp ứng đầy đủ các tiêu chí về cơ sở vật chất, trang thiết bị, và nhân sự. Theo nghiên cứu của Lê Bá Tiệp năm 2022, hệ thống kho thuốc của khoa dược Bệnh viện Nguyễn Trãi đã tự công bố đạt chuẩn GSP theo phụ lục IV Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 nhưng trên thực tế vẫn còn một số hạn chế và tồn tại; do đó, để duy trì và luôn nâng cao các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thông tư 36/2018/TT-BYT là điều rất cần thiết. Bên cạnh đó, việc đào tạo nhân viên về GSP cũng chưa được chú trọng đúng mức. Điều này dẫn đến nguy cơ sai sót trong quá trình bảo quản, cấp phát thuốc, ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu quả điều trị và an toàn của người bệnh.
II. Thách Thức Duy Trì Tiêu Chuẩn GSP Kho Thuốc Hiện Nay
Việc duy trì tiêu chuẩn GSP kho thuốc tại Bệnh viện Nguyễn Trãi gặp phải nhiều thách thức. Cơ sở vật chất xuống cấp, thiếu trang thiết bị hiện đại là một trong những vấn đề lớn. Bên cạnh đó, nguồn nhân lực có trình độ chuyên môn về GSP kho còn hạn chế. Công tác đào tạo, cập nhật kiến thức về GSP cho nhân viên chưa được thực hiện thường xuyên. Quy trình quản lý, kiểm soát chất lượng thuốc chưa chặt chẽ, dẫn đến nguy cơ thuốc kém chất lượng, thuốc hết hạn sử dụng bị trà trộn. Sự thay đổi liên tục của các quy định pháp luật về dược phẩm cũng gây khó khăn cho việc cập nhật và tuân thủ. Theo nghiên cứu của Lê Bá Tiệp, việc áp dụng GSP tại Bệnh viện Nguyễn Trãi còn tồn tại một số hạn chế, cần có giải pháp khắc phục.
2.1. Phân tích các yếu tố ảnh hưởng đến việc tuân thủ GSP
Nhiều yếu tố ảnh hưởng đến việc tuân thủ tiêu chuẩn GSP. Yếu tố bên trong bao gồm: năng lực quản lý của lãnh đạo, trình độ chuyên môn của nhân viên, cơ sở vật chất, trang thiết bị, quy trình làm việc. Yếu tố bên ngoài bao gồm: sự thay đổi của quy định pháp luật, sự cạnh tranh của thị trường dược phẩm, sự phối hợp giữa các phòng ban, cơ quan chức năng. Theo Lê Bá Tiệp, để duy trì GSP, cần phải có sự cam kết của lãnh đạo, sự tham gia của toàn thể nhân viên, và sự phối hợp chặt chẽ giữa các bộ phận liên quan.Thiết kế kho thuốc, bao gồm diện tích, bố trí các khu vực (như khu vực tiếp nhận, khu vực bảo quản, khu vực biệt trữ).Kho thuốc có đủ không gian để bảo quản thuốc theo yêu cầu (ví dụ, thuốc cần bảo quản lạnh).Hệ thống kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm hoạt động hiệu quả và được hiệu chuẩn định kỳ.
2.2. Những tồn tại thường gặp trong quá trình kiểm tra GSP
Trong quá trình kiểm tra GSP, thường gặp các tồn tại sau: hồ sơ, tài liệu không đầy đủ, không cập nhật; quy trình thao tác chuẩn (SOP) không chi tiết, không được tuân thủ; điều kiện bảo quản không đảm bảo (nhiệt độ, độ ẩm vượt quá giới hạn); thuốc hết hạn sử dụng, thuốc kém chất lượng không được phát hiện kịp thời; nhân viên không được đào tạo đầy đủ về GSP; hệ thống tự thanh tra hoạt động không hiệu quả. Theo Thông tư 36/2018/TT-BYT, các cơ sở y tế phải tự thanh tra định kỳ để phát hiện và khắc phục các tồn tại. Việc kiểm tra, đánh giá định kỳ từ các cơ quan quản lý cũng là cần thiết để đảm bảo tuân thủ GSP.
III. Cách Đánh Giá Thực Trạng GSP Cho Kho Thuốc Hiệu Quả
Việc đánh giá GSP là bước quan trọng để xác định các vấn đề tồn tại và đề xuất giải pháp khắc phục. Cần sử dụng các phương pháp đánh giá phù hợp, đảm bảo tính khách quan, chính xác. Một số phương pháp thường được sử dụng bao gồm: kiểm tra hồ sơ, tài liệu; quan sát trực tiếp hoạt động của kho thuốc; phỏng vấn nhân viên; đo đạc, kiểm tra điều kiện bảo quản; sử dụng bảng kiểm GSP. Theo WHO, việc đánh giá GSP cần được thực hiện định kỳ, bởi đội ngũ có chuyên môn, và dựa trên các tiêu chuẩn, quy định hiện hành. Kết quả đánh giá cần được ghi lại chi tiết, phân tích, và sử dụng để cải thiện hệ thống GSP.
3.1. Quy trình đánh giá GSP kho thuốc chi tiết chuẩn xác
Một quy trình đánh giá GSP kho thuốc chi tiết, chuẩn xác bao gồm các bước sau: chuẩn bị (xác định mục tiêu, phạm vi, phương pháp đánh giá); thu thập thông tin (kiểm tra hồ sơ, quan sát thực tế, phỏng vấn nhân viên); phân tích thông tin (so sánh với tiêu chuẩn GSP, xác định tồn tại); lập báo cáo (trình bày kết quả đánh giá, đề xuất giải pháp); theo dõi, đánh giá hiệu quả (kiểm tra việc thực hiện giải pháp, đánh giá sự cải thiện). Theo Lê Bá Tiệp, việc đánh giá cần được thực hiện bởi đội ngũ có kiến thức chuyên môn về GSP và độc lập với hoạt động của kho thuốc. Cần sử dụng các công cụ, phương tiện hỗ trợ để đảm bảo tính chính xác, khách quan.
3.2. Sử dụng checklist GSP để kiểm tra toàn diện các tiêu chí
Sử dụng checklist GSP là một cách hiệu quả để kiểm tra toàn diện các tiêu chí. Checklist cần được xây dựng dựa trên các quy định hiện hành và đặc điểm của kho thuốc. Nội dung checklist thường bao gồm: nhân sự, nhà xưởng, trang thiết bị, bảo quản thuốc, nhập hàng, cấp phát, hồ sơ tài liệu, thuốc trả về, tự thanh tra. Việc sử dụng checklist giúp đảm bảo không bỏ sót bất kỳ tiêu chí nào, từ đó đánh giá chính xác hơn thực trạng GSP. Checklist cần được cập nhật thường xuyên để phản ánh sự thay đổi của quy định pháp luật và điều kiện thực tế.
IV. Giải Pháp Duy Trì GSP Kho Thuốc Bệnh Viện Nguyễn Trãi
Để duy trì GSP một cách bền vững, cần có các giải pháp toàn diện, phù hợp với điều kiện thực tế của Bệnh viện Nguyễn Trãi. Các giải pháp cần tập trung vào việc nâng cao năng lực nhân sự, cải thiện cơ sở vật chất, hoàn thiện quy trình quản lý, và tăng cường kiểm tra, giám sát. Theo Lê Bá Tiệp, cần có sự phối hợp chặt chẽ giữa các phòng ban, sự cam kết của lãnh đạo, và sự tham gia của toàn thể nhân viên. Các giải pháp cần được triển khai một cách đồng bộ, có kế hoạch, và được đánh giá hiệu quả thường xuyên.
4.1. Nâng cao năng lực nhân sự để đảm bảo GSP kho thuốc
Để nâng cao năng lực nhân sự, cần thực hiện các biện pháp sau: tuyển dụng nhân viên có trình độ chuyên môn về dược phẩm và GSP; tổ chức đào tạo, bồi dưỡng kiến thức về GSP cho nhân viên định kỳ; xây dựng quy trình đào tạo, đánh giá năng lực nhân viên; tạo điều kiện cho nhân viên tham gia các khóa học, hội thảo về GSP; xây dựng môi trường làm việc chuyên nghiệp, khuyến khích nhân viên học hỏi, nâng cao trình độ. Theo Thông tư 36/2018/TT-BYT, nhân viên làm việc tại kho thuốc phải có trình độ chuyên môn phù hợp và được đào tạo về GSP. Cần có người chịu trách nhiệm chính về GSP và có đủ thẩm quyền để thực hiện các biện pháp đảm bảo chất lượng.
4.2. Cải thiện cơ sở vật chất và trang thiết bị cho kho thuốc
Để cải thiện cơ sở vật chất, cần thực hiện các biện pháp sau: sửa chữa, nâng cấp kho thuốc theo tiêu chuẩn GSP; trang bị đầy đủ các thiết bị cần thiết (máy điều hòa, máy hút ẩm, nhiệt kế, ẩm kế, kệ, tủ đựng thuốc); bảo trì, bảo dưỡng thiết bị định kỳ; kiểm tra, hiệu chuẩn thiết bị thường xuyên; xây dựng quy trình quản lý, sử dụng thiết bị; đảm bảo vệ sinh kho thuốc. Theo WHO, kho thuốc cần được thiết kế, xây dựng sao cho đảm bảo điều kiện bảo quản thuốc, tránh ảnh hưởng của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, và các yếu tố gây ô nhiễm.
4.3. Hoàn thiện SOP GSP kho thuốc
Để hoàn thiện SOP GSP kho thuốc, cần thực hiện các biện pháp sau: rà soát, cập nhật SOP hiện có cho phù hợp với quy định mới nhất; xây dựng SOP cho các hoạt động chưa có SOP; đảm bảo SOP chi tiết, dễ hiểu, dễ thực hiện; đào tạo nhân viên về SOP; kiểm tra, giám sát việc tuân thủ SOP; định kỳ rà soát và cải tiến SOP. SOP GSP kho thuốc cần bao gồm các nội dung: nhập thuốc, bảo quản thuốc, cấp phát thuốc, kiểm kê thuốc, xử lý thuốc kém chất lượng, tự thanh tra.
V. Ứng Dụng Thực Tế và Kết Quả Nghiên Cứu GSP Tại NT
Nghiên cứu của Lê Bá Tiệp tại Bệnh viện Nguyễn Trãi đã chỉ ra những tồn tại cụ thể trong việc áp dụng GSP kho thuốc. Nghiên cứu cũng đề xuất các giải pháp can thiệp, bao gồm: nâng cao trình độ nhân viên, cải thiện cơ sở vật chất, và hoàn thiện quy trình quản lý. Việc triển khai các giải pháp này đã mang lại những kết quả tích cực, như: giảm thiểu sai sót trong quá trình bảo quản, cấp phát thuốc; cải thiện điều kiện bảo quản thuốc; nâng cao nhận thức của nhân viên về GSP. Tuy nhiên, để duy trì và nâng cao hơn nữa hiệu quả, cần tiếp tục theo dõi, đánh giá, và cải tiến hệ thống GSP.
5.1. Tổng hợp kết quả đánh giá GSP kho thuốc tại Bệnh viện Nguyễn Trãi
Kết quả đánh giá GSP tại Bệnh viện Nguyễn Trãi cho thấy còn tồn tại một số vấn đề, như: diện tích kho thuốc còn hạn chế, chưa đáp ứng đủ nhu cầu bảo quản; trang thiết bị chưa đầy đủ, chưa hiện đại; quy trình kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm chưa chặt chẽ; nhân viên chưa được đào tạo đầy đủ về GSP. Tuy nhiên, bệnh viện đã có những nỗ lực đáng kể trong việc cải thiện GSP, như: xây dựng SOP, tổ chức đào tạo nhân viên, và tăng cường kiểm tra, giám sát.
5.2. Bài học kinh nghiệm từ việc triển khai GSP tại bệnh viện
Từ việc triển khai GSP, có thể rút ra một số bài học kinh nghiệm sau: cần có sự cam kết mạnh mẽ của lãnh đạo; cần có sự tham gia của toàn thể nhân viên; cần xây dựng kế hoạch triển khai chi tiết, có lộ trình rõ ràng; cần có sự phối hợp chặt chẽ giữa các phòng ban; cần có sự hỗ trợ từ các cơ quan quản lý; cần có sự linh hoạt trong việc áp dụng các quy định GSP; cần có sự theo dõi, đánh giá hiệu quả thường xuyên.
VI. Tương Lai và Hướng Nghiên Cứu Về GSP Kho Thuốc Bệnh Viện
Trong tương lai, việc áp dụng GSP sẽ ngày càng trở nên quan trọng, đặc biệt trong bối cảnh hội nhập quốc tế và sự phát triển của công nghệ. Cần có những nghiên cứu sâu hơn về GSP, tập trung vào việc ứng dụng công nghệ thông tin, tự động hóa vào quản lý kho thuốc. Nghiên cứu cũng cần tập trung vào việc đánh giá hiệu quả kinh tế của GSP, từ đó đưa ra các khuyến nghị phù hợp cho các cơ sở y tế. Hướng nghiên cứu tiếp theo có thể tập trung vào xây dựng mô hình quản lý kho thuốc thông minh, ứng dụng trí tuệ nhân tạo (AI) để dự báo nhu cầu thuốc, và tối ưu hóa quy trình bảo quản, cấp phát thuốc.
6.1. Xu hướng phát triển GSP trong ngành dược phẩm
Xu hướng phát triển GSP trong ngành dược phẩm bao gồm: tăng cường ứng dụng công nghệ thông tin, tự động hóa; tập trung vào quản lý rủi ro; tăng cường hợp tác quốc tế; phát triển các tiêu chuẩn GSP phù hợp với từng loại thuốc, từng loại hình cơ sở y tế; chú trọng đào tạo, bồi dưỡng nhân lực. Các quy trình bảo quản và cấp phát thuốc được số hóa, giảm thiểu sai sót do con người.Hệ thống tự động điều chỉnh nhiệt độ và độ ẩm dựa trên dữ liệu thời gian thực.
6.2. Hướng nghiên cứu tiếp theo về GSP kho thuốc bệnh viện
Hướng nghiên cứu tiếp theo về GSP kho thuốc bệnh viện có thể tập trung vào: xây dựng mô hình quản lý kho thuốc thông minh; ứng dụng AI để dự báo nhu cầu thuốc, tối ưu hóa quy trình bảo quản, cấp phát thuốc; đánh giá hiệu quả kinh tế của GSP; phát triển các tiêu chí đánh giá GSP phù hợp với từng loại hình bệnh viện; nghiên cứu về ảnh hưởng của GSP đến chất lượng thuốc và hiệu quả điều trị.
