MỞ ĐẦU Trong những năm gần đây, vai trò của thuốc trong lĩnh vực chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân không chỉ được các nhà hoạch định chính sách y tế quan tâm, mà còn được cả cộng đồng nói chung và đông đảo người bệnh đặc biệt lưu ý. Trước sự xuất hiện ngày càng nhiều thuốc giả, thuốc kém chất lượng trên thị trường như hiện nay thì việc đảm bảo chất lượng thuốc là vấn đề được đặt lên quan tâm hàng đầu đối với các nước trên thế giới nói chung và Việt Nam nói riêng. Để đảm bảo việc cung cấp thuốc có chất lượng đến với người sử dụng đòi hỏi phải thực hiện tốt tất cả các giai đoạn liên quan đến sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, tồn trữ, lưu thông và phân phối thuốc; trong đó, chiếm phần lớn thời gian là giai đoạn thuốc được lưu kho, chờ phân phối hay cấp phát đến người sử dụng. Vì vậy, thuốc đạt chất lượng kiểm định nhưng nếu không được bảo quản tốt sẽ giảm hoạt tính, công dụng, ảnh hưởng đến quá trình điều trị hay có nguy cơ xảy ra sai sót trong quá trình lưu trữ, luân chuyển, cấp phát thuốc.
Vai trò quan trọng của việc bảo quản thuốc cũng đã được đề cập trong Khoản 2, Điều 84, Luật Dược số 105/2016/QH13 và Nghị định 54/2017/NĐ-CP: “Việc bảo quản thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải tuân thủ các quy định về thực hành tốt trong bảo quản thuốc và quy định khác của pháp luật có liên quan” 1. Cụ thể hơn, Bộ Y tế (Ministry of Health - BYT) đã ban hành Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 Quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc 2. Bên cạnh đó, giúp cho việc tuân thủ các quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm và duy trì một cách tốt nhất sự an toàn và chất lượng của thuốc thông qua việc kiểm soát đầy đủ trong suốt quá trình bảo quản thuốc; cũng như để khẩn trương hoàn thiện cũng như khắc phục các thiếu sót trong quá trình bảo quản thuốc tại các cơ sở khám chữa bệnh. Ngày 12 tháng 03 năm 2019, Sở Y tế.
2 thành phố Hồ Chí Minh có Kế hoạch 1119/KH-SYT về việc triển khai Thực hành tốt bảo quản thuốc tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng, cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng quốc gia mở rộng tuyến huyện và tuyến tỉnh 3. Theo công văn này thì Bệnh viện Nguyễn Trãi (Nguyen Trai Hospital - BVNT) phải tuân thủ Thực hành tốt bảo quản thuốc (Good Storage Practices - GSP) đối với hoạt động bảo quản thuốc quy định tại phụ lục IV Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 Quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc 2. Hệ thống kho tại khoa dược Bệnh viện Nguyễn Trãi hiện nay đã được hoạt động trên 30 năm từ khi chưa có nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc cho đến những nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc lần lượt được ban hành và rồi được thay thế thì kho chưa được công nhận hay công bố đạt GSP. Cho đến ngày 21 tháng 07 năm 2020, hệ thống kho thuốc của khoa dược Bệnh viện Nguyễn Trãi đã tự công bố đạt chuẩn GSP theo phụ lục IV Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 nhưng trên thực tế vẫn còn một số hạn chế và tồn tại; do đó, để duy trì và luôn nâng cao các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thông tư 36/2018/TT-BYT là điều rất cần thiết 2.
Xuất phát từ thực tế trên, khoa Dược quyết định thực hiện đề tài nghiên cứu: “Đánh giá thực trạng và đề xuất các giải pháp duy trì các yêu cầu GSP cho kho thuốc tại Bệnh viện Nguyễn Trãi thành phố Hồ Chí Minh năm 2022” được tiến hành với các mục tiêu cụ thể như sau: 1. Đánh giá thực trạng và phân tích những vấn đề tồn tại để nâng cao hoạt động của kho thuốc tại Bệnh viện Nguyễn Trãi theo GSP từ tháng 01 năm 2021 đến tháng 06 năm 2022. Đề xuất các giải pháp duy trì các yêu cầu GSP cho kho thuốc tại Bệnh viện Nguyễn Trãi năm 2022. Thuốc và kho thuốc 1.
Thuốc Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm 1: - Thuốc hóa dược là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả. - Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền. - Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại. - Sinh phẩm (còn gọi là thuốc sinh học) là thuốc được sản xuất bằng công nghệ hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học bao gồm cả dẫn xuất của máu và huyết tương người.
- Vắc xin là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch được dùng với Mục đích phòng bệnh, chữa bệnh. Phân loại thuốc theo hướng dẫn của Bộ Y tế: - Thuốc thiết yếu Bảng 1. Phân loại thuốc thiết yếu STT Thuốc thiết yếu Số lượng nhóm Số lượng thuốc Thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm 1 30 510 thiết yếu 2 Thuốc cổ truyền thiết yếu 12 357 3 Vị thuốc cổ truyền thiết yếu 29 380 - Thuốc thuộc phạm vi thanh toán của quỹ Bảo hiểm y tế (Health Insurance - BHYT) Bảng 1. Phân loại thuốc thuộc phạm vi thanh toán của quỹ BHYT Thuốc thuộc phạm vi thanh toán STT Số lượng nhóm Số lượng thuốc của quỹ BHYT 1 Thuốc hóa dược, sinh phẩm 5 27 1030 2 Thuốc phóng xạ và chất đánh dấu 5 59 3 Thuốc đông y, thuốc từ dược liệu 6 11 229 4 Vị thuốc y học cổ truyền 6 30 349 - Thuốc phải kiểm soát đặc biệt Bảng 1.
Phân loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt STT Thuốc phải kiểm soát đặc biệt Số lượng thuốc 1 Thuốc gây nghiện 43 2 Thuốc hướng thần 70 3 Thuốc tiền chất 08. 5 STT Thuốc phải kiểm soát đặc biệt Số lượng thuốc 4 Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện 13 5 Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần 43 6 Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất 06 Thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất 7 thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, 60 lĩnh vực - Thuốc độc có 111 hoạt chất 8. - Thuốc không kê đơn có 243 hoạt chất 9. Kho thuốc Kho thuốc là nơi lưu giữ và bảo quản thuốc, công tác bảo quản và tồn kho thuốc tại kho dược cần được thực hiện đúng theo quy định của Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ Y tế về việc “Quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc” 2 Các khu vực của kho thuốc: - Tiếp nhận, kiểm nhập thuốc; - Bảo quản thuốc; - Bảo quản thuốc yêu cầu các điều kiện bảo quản đặc biệt; - Bảo quản thuốc phải kiểm soát đặc biệt hoặc phải bảo quản riêng biệt; - Biệt trữ hàng chờ xử lý (hàng trả về, hàng thu hồi, hàng bị nghi ngờ là hàng giả, hàng nghi ngờ về chất lượng,…) - Chuẩn bị, đóng gói và cấp phát thuốc.
Bảo quản thuốc và thực hành tốt bảo quản thuốc 1. Bảo quản thuốc 1. Khái niệm - Bảo quản là việc lưu trữ thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho đến khi được sử dụng hết. - Bảo quản thuốc là việc cất giữ bảo đảm an toàn, chất lượng của thuốc bao gồm cả việc đưa vào sử dụng và duy trì đầy đủ hệ thống hồ sơ tài liệu phục vụ bảo quản, xuất, nhập thuốc tại nơi bảo quản.
- Cơ sở bảo quản là cơ sở có hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm: + Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; + Cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; + Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; + Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi bảo quản thuốc (cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của chương trình y tế quốc gia, của các lực lượng vũ trang nhân dân); + Cơ sở bảo quản của chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở khác có hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại) 2 2. Điều kiện bảo quản - Bảo quản điều kiện thường: là bảo quản trong môi trường khô (độ ẩm 75%), ở nhiệt độ từ +15 đến +30 °C. Trong điều kiện thời tiết khắc nghiệt, tại một số thời điểm trong ngày, nhiệt độ có thể trên +30 °C nhưng không vượt quá +32 °C và độ ẩm không vượt quá 80%. Phải thoáng khí, tránh ảnh hưởng từ các mùi, các yếu tố gây tạp nhiễm.
7 và ánh sáng mạnh. Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản thì bảo quản ở điều kiện thường. - Điều kiện bảo quản đặc biệt: Bao gồm các trường hợp có yêu cầu bảo quản khác với bảo quản ở điều kiện thường - Điều kiện bảo quản cụ thể: Thông tin trên nhãn thuốc yêu cầu về điều kiện bảo quản Bảng 1. Điều kiện bảo quản cụ thể STT Thông tin trên nhãn Yêu cầu về điều kiện bảo quản 1 “Không bảo quản quá 30 °C” từ +2 °C đến +30 °C 2 “Không bảo quản quá 25 °C” từ +2 °C đến +25 °C 3 “Không bảo quản quá 15 °C” từ +2 °C đến +15 °C 4 “Không bảo quản quá 8 °C” từ +2 °C đến +8 °C 5 “Không bảo quản dưới 8 °C” từ +8 °C đến +25 °C 6 “Bảo quản lạnh” từ +2 °C đến +8 °C 7 “Bảo quản mát” từ +8 °C đến +15 °C Không quá 75% độ ẩm tương đối trong điều kiện bảo quản thường; hoặc với điều 8 “Khô”, “Tránh ẩm” kiện được chứa trong bao bì chống thấm đến tận tay người bệnh.