Nghiên Cứu Bào Chế Viên Nén Metformin Giải Phóng Kéo Dài Dựa Trên Tiếp Cận Chất Lượng

• Tác giả: Trịnh Hồng Đạo
• Người hướng dẫn: Nguyễn Thị Thanh Duyên
• Trường học: Trường Đại Học Dược Hà Nội
• Chuyên ngành: Dược sĩ
• Đề tài: Nghiên Cứu Bào Chế Viên Nén Metformin Giải Phóng Kéo Dài
• Loại tài liệu: Khóa luận tốt nghiệp
• Năm xuất bản: 2024
• Địa điểm: Hà Nội

• LỜI CẢM ƠN
• 1. CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN
• 1.1. DƯỢC CHẤT METFORMIN HYDROCLORID
• 1.1.1. Công thức cấu tạo
• 1.1.2. Tính chất lý, hoá
• 1.1.3. Tác dụng dược lý và chỉ định
• 1.1.4. Dược động học
• 1.1.5. Chống chỉ định và tác dụng không mong muốn
• 1.1.6. Một số chế phẩm chứa metformin trên thị trường
• 1.2. DẠNG THUỐC GIẢI PHÓNG KÉO DÀI HỆ CỐT THÂN NƯỚC
• 1.2.1. Khái niệm dạng thuốc giải phóng kéo dài
• 1.2.2. Cấu trúc dạng thuốc giải phóng kéo dài hệ cốt thân nước
• 1.2.3. Cơ chế giải phóng dược chất từ hệ cốt thân nước
• 1.2.4. Một số polyme thường sử dụng trong hệ cốt thân nước
• 1.2.5. Dược chất và tá dược khác trong dạng thuốc giải phóng kéo dài
• 1.3. MỘT SỐ NGHIÊN CỨU VỀ BÀO CHẾ VIÊN NÉN METFORMIN GIẢI PHÓNG KÉO DÀI
• 1.3.1. Nghiên cứu trong nước
• 1.3.2. Nghiên cứu nước ngoài
• 1.4. CHẤT LƯỢNG THEO THIẾT KẾ
• 1.4.1. Các yếu tố của QbD
• 1.4.2. QbD trong nghiên cứu bào chế dược phẩm
• 2. CHƯƠNG 2: NGUYÊN LIỆU, THIẾT BỊ, NỘI DUNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
• 2.1. NGUYÊN LIỆU VÀ THIẾT BỊ NGHIÊN CỨU
• 2.1.1. Nguyên liệu hoá chất
• 2.1.2. Thuốc đối chiếu
• 2.2. NỘI DUNG NGHIÊN CỨU
• 2.3. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
• 2.3.1. Phương pháp tiếp cận chất lượng theo thiết kế (QbD)
• 2.3.2. Phương pháp bào chế viên nén metformin giải phóng kéo dài
• 2.3.3. Phương pháp đánh giá
• 2.3.4. Phương pháp xử lý số liệu và trình bày kết quả
• 3. CHƯƠNG 3: THỰC NGHIỆM, KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN
• 3.1. NGHIÊN CỨU TIỀN CÔNG THỨC
• 3.1.1. Kết quả xây dựng và thẩm định một số chỉ tiêu của phương pháp định lượng metformin hydroclorid
• 3.1.2. Kết quả phân tích thuốc đối chiếu
• 3.1.3. Kết quả nghiên cứu một số đặc tính nguyên liệu
• 3.2. NGHIÊN CỨU XÂY DỰNG CÔNG THỨC VIÊN NÉN METFORMIN HYDROCLORID 500 MG GIẢI PHÓNG KÉO DÀI
• 3.2.1. Khái quát chỉ tiêu chất lượng mong muốn cho viên nén metformin hydroclorid 500 mg giải phóng kéo dài
• 3.2.2. Xác định các chỉ tiêu chất lượng trọng yếu
• 3.2.3. Đánh giá các rủi ro tá dược trong công thức
• 3.2.4. Khảo sát ảnh hưởng của lượng và tỷ lệ polyme đến khả năng giải phóng dược chất từ viên
• 3.2.5. Khảo sát ảnh hưởng của các loại tá dược độn tới khả năng giải phóng dược chất từ viên
• 3.2.6. Khảo sát ảnh hưởng của lượng tá dược PVP K30 đến khả năng giải phóng dược chất từ viên
• 3.2.7. Khảo sát ảnh hưởng của lượng tá dược trơn đến khả năng giải phóng dược chất từ viên
• 3.2.8. Đánh giá ảnh hưởng hình dạng và kích thước viên tới khả năng giải phóng dược chất từ viên
• 3.2.9. Bước đầu đánh giá ảnh hưởng của màng bao đến khả năng giải phóng dược chất từ viên
• 3.2.10. Đánh giá và đề xuất một số chỉ tiêu chất lượng cho viên nén metformin hydroclorid 500 mg giải phóng kéo dài
• KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ
• TÀI LIỆU THAM KHẢO
• PHỤ LỤC
• 1. DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT
• 2. DANH MỤC BẢNG BIỂU
• 3. DANH MỤC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ

I. Tổng Quan Về Nghiên Cứu Bào Chế Viên Nén Metformin

Nghiên cứu bào chế viên nén Metformin giải phóng kéo dài tại Trường Đại Học Dược Hà Nội nhằm mục tiêu phát triển một chế phẩm dược phẩm hiệu quả cho bệnh nhân đái tháo đường. Metformin là một trong những thuốc phổ biến nhất trong điều trị đái tháo đường týp II, nhưng có nhược điểm về sinh khả dụng thấp và thời gian bán thải ngắn. Việc bào chế viên nén giải phóng kéo dài giúp duy trì nồng độ thuốc trong máu ổn định, từ đó nâng cao hiệu quả điều trị và giảm thiểu tác dụng phụ.

1.1. Tầm Quan Trọng Của Metformin Trong Điều Trị Đái Tháo Đường

Metformin được sử dụng rộng rãi trong điều trị đái tháo đường týp II nhờ vào khả năng giảm đường huyết hiệu quả. Tuy nhiên, việc sử dụng thuốc nhiều lần trong ngày gây khó khăn cho bệnh nhân trong việc tuân thủ điều trị.

1.2. Lợi Ích Của Dạng Viên Nén Giải Phóng Kéo Dài

Dạng viên nén giải phóng kéo dài giúp giảm số lần dùng thuốc trong ngày, từ đó cải thiện sự tuân thủ điều trị và giảm thiểu các tác dụng phụ trên đường tiêu hóa.

II. Vấn Đề Trong Việc Sử Dụng Metformin Hiện Nay

Mặc dù Metformin có nhiều ưu điểm, nhưng vẫn tồn tại một số vấn đề trong việc sử dụng thuốc này. Sinh khả dụng thấp và thời gian bán thải ngắn là những yếu tố chính khiến bệnh nhân phải dùng thuốc nhiều lần trong ngày. Điều này không chỉ gây bất tiện mà còn làm giảm hiệu quả điều trị.

2.1. Sinh Khả Dụng Thấp Của Metformin

Sinh khả dụng của Metformin chỉ đạt khoảng 50-60%, điều này có nghĩa là một phần lớn thuốc không được hấp thu vào cơ thể, làm giảm hiệu quả điều trị.

2.2. Thời Gian Bán Thải Ngắn

Thời gian bán thải của Metformin chỉ từ 1,5 đến 4,5 giờ, buộc bệnh nhân phải sử dụng thuốc nhiều lần trong ngày để duy trì nồng độ thuốc trong máu.

III. Phương Pháp Bào Chế Viên Nén Metformin Giải Phóng Kéo Dài

Phương pháp bào chế viên nén Metformin giải phóng kéo dài được thực hiện theo tiếp cận chất lượng theo thiết kế (QbD). Phương pháp này giúp tối ưu hóa quy trình bào chế và đảm bảo chất lượng sản phẩm cuối cùng.

3.1. Tiếp Cận Chất Lượng Theo Thiết Kế QbD

QbD là một phương pháp tiếp cận có hệ thống, giúp đánh giá và kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng viên nén Metformin.

3.2. Quy Trình Bào Chế Viên Nén

Quy trình bào chế viên nén Metformin giải phóng kéo dài bao gồm các bước như chuẩn bị nguyên liệu, trộn, nén và đóng gói sản phẩm.

IV. Kết Quả Nghiên Cứu Về Viên Nén Metformin

Kết quả nghiên cứu cho thấy viên nén Metformin giải phóng kéo dài đạt tiêu chuẩn chất lượng mong muốn. Các chỉ tiêu như độ hòa tan và độ ổn định của viên nén đều được kiểm tra và đánh giá.

4.1. Đánh Giá Chất Lượng Viên Nén

Các chỉ tiêu chất lượng như độ hòa tan, độ đồng nhất và độ ổn định của viên nén Metformin được đánh giá theo tiêu chuẩn dược phẩm.

4.2. Kết Quả Đánh Giá Hiệu Quả Điều Trị

Viên nén Metformin giải phóng kéo dài cho thấy hiệu quả điều trị tốt hơn so với dạng viên nén thông thường, giúp duy trì nồng độ thuốc ổn định trong máu.

V. Kết Luận Về Nghiên Cứu Bào Chế Viên Nén Metformin

Nghiên cứu bào chế viên nén Metformin giải phóng kéo dài tại Trường Đại Học Dược Hà Nội đã đạt được những kết quả khả quan. Việc áp dụng phương pháp QbD trong bào chế giúp nâng cao chất lượng sản phẩm và đáp ứng nhu cầu điều trị của bệnh nhân.

5.1. Tương Lai Của Nghiên Cứu

Nghiên cứu sẽ tiếp tục mở rộng để phát triển các chế phẩm khác kết hợp với Metformin, nhằm nâng cao hiệu quả điều trị cho bệnh nhân.

5.2. Đề Xuất Các Nghiên Cứu Tiếp Theo

Cần thực hiện thêm các nghiên cứu lâm sàng để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của viên nén Metformin giải phóng kéo dài trong điều trị đái tháo đường.