Chương 1: TỔNG QUAN 1. Tổng quan về tồn trữ thuốc 1. Đảm bảo chất lượng thuốc Một thuốc được coi là thuốc đạt chất lượng khi thuốc đạt các tiêu chuẩn đã đăng ký theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc là văn bản quy định về đặc tính kỹ thuật, bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý khác có liên quan đến chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc [6].
Để đảm bảo chất lượng thuốc được đảm bảo cần phải thực hiện theo quy trình của bệnh viện xây dựng và áp dụng theo các nguyên tắc quy định của thông tư, nghị định. Cơ sở phân phối là cơ sở thực hiện hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm hoặc đến các điểm phân phối, bảo quản của cơ sở phân phối hoặc giữa các điểm phân phối bằng phương tiện vận chuyển khác nhau. Sự cần thiết của tồn trữ thuốc Trên thực tế có rất nhiều lý do để ta thấy được sự cần thiết của việc dự trữ thuốc như: - Đảm bảo tính sẵn có: tồn kho là lượng dự trữ cho sự dao động của cung và cầu, giảm nguy cơ hết hàng. - Đảm bảo niềm tin vào vào hệ thống: khi tình trạng hết hàng xảy ra thường xuyên, người bệnh sẽ mất niềm tin vào khả năng phòng và chữa bệnh của hệ thống về cung ứng dịch vụ chăm sóc sức khỏe người bệnh.
- Đảm bảo đáp ứng sự thay đổi của nhu cầu thị trường: những thay đổi về nhu cầu loại thuốc chuyên khoa không thể dự đoán trước được. Do đó lượng tồn kho thích hợp sẽ giúp hệ thống ứng phó với sự thay đổi của thị trường. 3 - Tránh tình trạng thiếu kinh phí: nếu không có tồn kho hay tồn kho không đủ sẽ dẫn đến tình trạng thiếu hàng, lúc đó đặt hàng khẩn cấp sẽ gặp phải sự tăng giá của các nhà cung cấp hoặc mức giá sẽ cao hơn mức giá khi đặt hàng thường xuyên, dẫn đến thiếu hụt vốn. Nội dung bảo quản thuốc 1.
Nhân sự Hệ thống đơn vị bệnh viện nói chung và Khoa Dược nói riêng trong công tác tuyển dụng cần đáp ứng phù hợp yêu cầu chuyên môn, công việc được bàn giao theo từng tính chất công việc vị trí kho. Nhân sự thường xuyên tập huấn về kỹ năng chuyên môn nghiệp vụ Dược và thường xuyên cập nhập kiến thức đào tạo “Thực hành tốt bảo quản thuốc”. Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn, giới hạn của từng nhân sự kho tại Khoa Dược đều được phân cấp, quy định rõ cụ thể có văn bản bàn giao. Thủ kho của một kho thuốc phải có trình độ chuyên môn phù hợp theo quy định.
Thủ kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần là dược sỹ đại học hoặc dược sỹ trung học có giấy ủy quyền [1], tất cả nhân sự được phân cấp rõ, cụ thể công việc sao cho phù hợp với trình độ chuyên môn quản lý trực tiếp thuốc, trực tiếp bảo quản thuốc đạt chỉ tiêu đề ra liên quan đến thuốc. Nhà kho và trang thiết bị * Nhà kho Kho phải được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, phải có hệ thống cống rãnh thoát nước, để đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn và lũ lụt. Kho phải có một địa chỉ xác định, có hệ thống đường giao thông đảm bảo thuận tiện cho việc vận chuyển, xuất nhập, bảo vệ, phòng cháy chữa cháy. Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, trang bị sao cho có thể bảo vệ thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi như: sự thay đổi nhiệt độ và độ ẩm, chất thải và mùi, các động vật, sâu bọ, côn trùng.
4 Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng đảm bảo sự thông thoáng, luân chuyển của không khí, vững bền chống lại các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa, bão lụt. Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng và được xử lý thích hợp để đảm bảo tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, đảm bảo hoạt động của nhân viên làm việc trong kho, và sự di chuyển của các phương tiện cơ giới. Không được có các khe, vết nứt gãy. là nơi tích luỹ bụi, trú ẩn của sâu bọ, côn trùng [7].
- Địa điểm Kho thuốc được xây dựng ở vị trí cao ráo, an toàn, có hệ thống thoát nước để đảm bảo thuốc, nguyên liệu tránh được những ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn, lũ lụt. Kho có địa chỉ xác định, nằm ở nơi thuận tiện cho việc xuất nhập, vận chuyển, bảo vệ. - Thiết kế, xây dựng Diện tích sử dụng cho công tác xuất, nhập hàng hoá. + Diện tích phụ : là diện tích dùng làm đường đi lại, diện tích dùng để thực hiện các công việc phụ cho các nghiệp vụ kho như: phòng thí nghiệm để kiểm nghiệm hàng hoá, kho chứa bao bì, diện tích để đóng gói lẻ hoặc sửa chữa hàng.
+ Diện tích hành chính, sinh hoạt: văn phòng, câu lạc bộ, nhà ăn, nhà tắm, nhà vệ sinh… Tùy theo mục đích, qui mô của kho (kho của nhà sản xuất, kho của nhà phân phối.) cần phải có những khu vực xác định hoặc những hệ thống kiểm soát khác, được xây dựng, bố trí hợp lý, trang bị phù hợp, đảm bảo các điều kiện cho các hoạt động sau: + Tiếp nhận, tồn trữ và bảo quản. + Bảo quản các thành phẩm thuốc đã xuất kho chờ cấp phát. + Bảo quản bao bì đóng gói. 5 - Kho phải đủ rộng, và khi cần thiết, cần phải có sự phân cách giữa các khu vực sao cho có thể bảo đảm việc bảo quản cách ly từng loại thuốc, từng lô hàng theo yêu cầu.
- Qui mô của kho: cần phải có những khu vực xác định, được xây dựng, bố trí hợp lý, trang bị phù hợp. - Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, bố trí đáp ứng các yêu cầu về đường đi lại, đường thoát hiểm, hệ thống trang bị phòng cháy, chữa cháy. - Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng đảm bảo sự thông thoáng, luân chuyển của không khí, vững bền chống lại các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa, bão lụt. * Cách bố trí một kho dược Có nhiều cách bố trí các phòng ban, các bộ phận trong khu vực kho dược, tuỳ thuộc vào địa điểm và khả năng hoạt động của từng kho.
Theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới, một vài kiểu bố trí tương đối thuận tiện cho công tác quản lý và xuất nhập hàng sau: Kho có dạng chữ T Kho theo chiều dọc Kho theo kiểu đường vòng Kho được bố trí đầy đủ các khu vực như: Khu vực bảo quản hàng hoá; Khu vực nhập hàng, kiểm tra, kiểm soát hàng; Nơi chuẩn bị hàng theo yêu cầu trước khi xuất hàng; Khu vực xuất hàng; Khu vực quản lý. * Trang thiết bị Nhà kho phải đáp ứng các yêu cầu sau: - Có các phương tiện, thiết bị phù hợp: quạt thông gió, hệ thống điều hòa không khí, xe chở hàng, xe nâng, nhiệt kế, ẩm kế. để đảm bảo các điều kiện bảo quản. - Có đủ ánh sáng bảo đảm để các hoạt động trong khu vực kho được chính xác và an toàn.
6 - Có đủ các trang bị, giá, kệ để sắp xếp hàng hóa. Không được để thuốc, nguyên liệu trực tiếp trên nền kho. Khoảng cách giữa các giá kệ, giữa giá kệ với nền kho phải đủ rộng đảm bảo cho việc vệ sinh kho, kiểm tra, đối chiếu, cấp phát và xếp, dỡ hàng hóa. - Có đủ các trang thiết bị, các bản hướng dẫn cần thiết cho công tác phòng chống cháy nổ, như: hệ thống báo cháy tự động, thùng cát, hệ thống nước và vòi nước chữa cháy, các bình khí chữa cháy, hệ thống phòng chữa cháy tự động.
- Có nội quy qui định việc ra vào khu vực kho, và phải có các biện pháp phòng ngừa, ngăn chặn việc ra vào của người không được phép. - Có các qui định và biện pháp để chống sự xâm nhập, phát triển của côn trùng, sâu bọ, loài gặm nhấm. Các điều kiện bảo quản trong kho - Nguyên tắc các điều kiện bảo quản phải là điều kiện ghi trên nhãn thuốc. Theo qui định của Tổ chức Y tế thế giới, điều kiện bảo quản bình thường là bảo quản trong điều kiện khô, thoáng, và nhiệt độ từ 15-250C hoặc tuỳ thuộc vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ có thể lên đến 30 0C.
Phải tránh ánh sáng trực tiếp gay gắt, mùi từ bên ngoài vào và các dấu hiệu ô nhiễm khác. - Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản, thì bảo quản ở điều kiện bình thường. Trường hợp ghi là bảo quản ở nơi mát, đông lạnh. thì vận dụng các qui định sau: + Đối với nhiệt độ: Kho nhiệt độ thường: 150C - 300C.
Trong điều kiện thời tiết khắc nghiệt, tại 1 số thời điểm trong ngày, nhiệt độ có thể trên 300C nhưng không vượt quá 320C. Kho mát: Nhiệt độ trong khoảng 8 – 15oC. Kho lạnh: Nhiệt độ không vượt quá 8oC. Tủ lạnh: Nhiệt độ trong khoảng 2-8oC.
Kho đông lạnh: Nhiệt độ không vượt quá -10oC. 7 + Đối với độ ẩm: Điều kiện bảo quản trong môi trường "khô" độ ẩm 75%, ở nhiệt độ 150C - 300C. Trong điều kiện thời tiết khắc nghiệt, tại 1 số thời điểm trong ngày, độ ẩm không vượt quá 80% [7]. Các thiết bị được sử dụng để theo dõi điều kiện bảo quản: nhiệt kế, ẩm kế.
phải được kiểm tra định kỳ, hiệu chỉnh khi cần, và kết quả kiểm tra, hiệu chỉnh này phải được ghi lại và lưu trữ. - Các điều kiện bảo quản được yêu cầu như: chủng loại bao bì, giới hạn nhiệt độ, độ ẩm, việc bảo vệ tránh ánh sáng. cần được duy trì trong suốt thời gian bảo quản. Cần phải có sự chú ý tới các thuốc chứa hoạt chất kém bền vững đối với nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng.
- Thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải được bảo quản theo đúng các qui định tại qui chế liên quan. - Các thuốc có mùi phải được bảo quản trong bao bì kín, ở kho riêng. - Các chất dễ cháy, nổ phải được bảo quản tại kho riêng, đáp ứng các qui định của pháp luật. - Phải định kỳ tiến hành việc đối chiếu thuốc trong kho theo cách so sánh thuốc hiện còn và lượng hàng còn tồn theo phiếu theo dõi xuất nhập thuốc.
Trong mọi trường hợp, việc đối chiếu phải được tiến hành khi mỗi lô hàng được sử dụng hết.