Chương 1 TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1. Khái niệm về thuốc, Hội đồng thuốc & điều trị, danh mục thuốc 1. Khái niệm về thuốc Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm [18]. Thuốc là một trong những yếu tố quan trọng để đảm bảo cho công tác chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân [15].
Hội đồng thuốc và điều trị Hội đồng thuốc và điều trị (HĐT&ĐT) làm chức năng tư vấn cho Giám đốc về các vấn đề liên quan đến thuốc và điều trị bằng thuốc của bệnh viện, thực hiện tốt chính sách quốc gia về thuốc trong bệnh viện. HĐT&ĐT có nhiệm vụ xây dựng các quy định về quản lý và sử dụng thuốc trong bệnh viện; xây dựng danh mục thuốc dùng trong bệnh viện; xây dựng và thực hiện các hướng dẫn điều trị; xác định và phân tích các vấn đề liên quan đến sử dụng thuốc; Giám sát phản ứng có hại của thuốc (ADR) và các sai sót trong điều trị; thông báo, kiểm soát thông tin về thuốc [22]. HĐT&ĐT là một Hội đồng được thành lập trong bệnh viện nhằm đánh giá tác dụng của thuốc trên lâm sàng, phát triển các chính sách quản lý, lựa chọn thuốc và xây dựng danh mục, quản lý sử dụng thuốc; đảm bảo cho người bệnh được hưởng chế độ chăm sóc tốt nhất với chi phí phù hợp thông qua xác định xem loại thuốc nào cần phải cung ứng, với giá hợp lý. Để đạt được mục đích trên, WHO khuyến cáo HĐT&ĐT cần phải đạt được các mục tiêu sau.[49] 4 Thứ nhất, xây dựng và thực hiện hệ thống DMT có hiệu quả về mặt điều trị cũng như giá thành trong đó bao gồm các hướng dẫn điều trị thống nhất, một DMT và cẩm nang hướng dẫn DMT.
Thứ hai, đảm bảo chỉ sử dụng các thuốc thỏa mãn các tiêu chí về hiệu quả điều trị, độ an toàn, chi phí và chất lượng. Thứ ba, đảm bảo an toàn thuốc thông qua công tác theo dõi, đánh giá và trên cơ sở đó ngăn ngưa các phản ứng có hại và sai sót trong điều trị. Thứ tư, xây dựng và thực hiện những can thiệp để nâng cao thực hành sử dụng thuốc của các thầy thuốc kê đơn, dược sy cấp phát và người bệnh. HĐT&ĐT có nhiều chức năng và các thành viên phải quyết định lựa chọn ưu tiên cho tưng chức năng cụ thể, việc quyết định các vấn đề ưu tiên có thể dựa trên năng lực tại chỗ và cơ cấu tổ chức.
Những chức năng chính của HĐT&ĐT bao gồm. - Xây dựng các quy trình và quy định quản lý sử dụng thuốc, bổ sung thuốc mới, sử dụng thuốc nằm ngoài DMT bệnh viện, điều tra sử dụng thuốc, hướng dẫn điều trị và can thiệp nhằm nâng cao hiệu quả sử dụng thuốc, sử dụng thuốc tên generic và các thay thế điều trị. - Đánh giá và lựa chọn thuốc cho DMT bệnh viện dựa trên bằng chứng y học về thuốc đó, trình độ ky thuật và chuyên môn của cơ sở điều trị và quy trình đánh giá khách quan. - Xây dựng các hướng dẫn điều trị chuẩn, HĐT&ĐT có thể tự xây dựng hướng dẫn điều trị chuẩn tư mô hình bệnh tật của bệnh viện có thể tiếp nhận có điều chỉnh tư các tài liêu sẵn có, tư các nguồn khác nhau để sử dụng trong bệnh viện.
- Điều tra sử dụng thuốc để nhận định các vấn đề và đưa ra các đề xuất phù hợp, một số vấn đề cần điều tra thường xuyên: mua thuốc, bảo quản và cấp phát thuốc, kê đơn thuốc, quản lý và sử dụng thuốc [49],[73]. Danh mục thuốc 1. Danh mục thuốc thiết yếu Là DMT có đủ chủng loại đáp ứng yêu cầu điều trị các bệnh thông thường, tên thuốc trong danh mục là tên gốc dễ nhớ, dễ biết, dễ lựa chọn, dễ sử dụng, dễ bảo quản, giá cả dễ chấp nhận, thuận tiện cho việc thông tin, việc đào tạo và bồi dưỡng cán bộ và dễ quản lý. DMT thiết yếu được Bộ Y tế ban hành phục vụ công tác bảo vệ chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân bao gồm DMT thiết yếu tân dược và DMT thiết yếu y học cổ truyền và gần đây đã được thay đổi, bổ sung [5].
Cho đến nay, Việt nam đã công bố 6 lần DMT thiết yếu. Danh mục thuốc thiết yếu được ban hành theo thông tư 45/2013/TT-BYT ngày 26/12/2013 và được thay thế bởi thông tư 19/2018/TT-BYT ngày 30/08/2018, gồm có: danh mục thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm thiết yếu và danh mục thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu thiết yếu. Danh mục thuốc thiết yếu được sử dụng cho các mục đích: là cơ sở pháp lý để ban hành các chính sách về đầu tư, quản lý giá, vốn, thuế, phí, các vấn đề liên quan đến sản xuất, kinh doanh, bảo quản, kiểm nghiệm, xuất-nhập khẩu thuốc, hoạt động đào tạo, giảng dạy, thanh toán quy bảo hiểm y tế [8]. Danh mục thuốc chủ yếu Là DMT được BV xây dựng để sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Xây dựng danh mục thuốc chủ yếu của BV được căn cứ vào phân hạng bệnh viện, nhu cầu điều trị và khả năng chi trả của quy bảo hiểm y tế theo quy định của pháp luật. Việc lựa chọn thuốc thành phẩm để mua sắm, sử dụng cho người bệnh theo nguyên tắc: ưu tiên lựa chọn thuốc generic, thuốc đơn chất, thuốc sản xuất trong nước [11]. Thuốc được phân nhóm tác dụng dược lý: theo danh mục thuốc tân dược ban hành kèm Thông tư 30/2018/TT-BYT ngày 30/10/2018 và thông tư 19/2018/TT-BYT ngày 30/08/2018 [5], [7]. 6 Danh mục thuốc tân dược ban hành kèm theo Thông tư 30/2018/TT- BYT gồm: 1030 hoạt chất được sắp xếp theo 27 nhóm tác dụng dược lý, theo mã ATC (giải phẫu, điều trị, hóa học).
Danh mục thuốc tân dược ban hành kèm theo Thông tư 19/2018/TT-BYT gồm: 510 hoạt chất được sắp xếp theo 30 nhóm tác dụng dược lý [11]. Ở nước ta, hiện nay có hai loại danh mục thuốc khác nhau, danh mục các thuốc thiết yếu và danh mục thuốc chủ yếu sử dụng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được quy bảo hiểm y tế thanh toán đa số bệnh viện khi xây dựng danh mục thuốc sử dụng tại bệnh viện chỉ dựa danh mục thuốc chủ yếu, mặt dù danh mục thuốc thiết yếu phải là cơ sở cho việc sắm nhưng chưa được chú trọng (thậm chí không thực hiện) dẫn đến tình trạng thuốc đa dạng, khó kiểm soát [5], [7]. Danh mục thuốc bệnh viện Là DMT do Giám đốc bệnh viện chỉ đạo HĐT&ĐT xây dựng căn cứ vào phân tuyến ky thuật; mô hình bệnh tật; DMT thiết yếu; DMT chủ yếu; tình hình sử dụng thuốc năm trước; phác đồ điều trị; kinh phí sử dụng, kết quả trúng thầu của bệnh viện, bệnh viện xây dựng DMT để sử dụng trong đơn vị và có kế hoạch tổ chức cung ứng thuốc, đáp ứng nhu cầu điều trị theo các quy định của pháp luật về cung ứng thuốc [7],[22]. Xây dựng danh mục thuốc trong bệnh viện 1.
Nguyên tắc xây dựng danh mục thuốc trên thế giới Việc thống nhất một cách rõ ràng các tiêu chí chọn lựa khi xây dựng DMT là rất quan trọng và cần phải được thực hiện một cách khoa học nhằm tạo dựng giá trị, cũng như sự tin tưởng của thầy thuốc kê đơn khi sử dụng DMT đó. 7 Tổ chức Y tế thế giới đã xây dựng một quy trình để xây dựng DMT trong bệnh viện bao gồm 4 giai đoạn với 19 bước. Cụ thể các bước xây dựng và thực hiện danh mục thuốc bệnh viện như sau: - Quản lý hành chính Bước 1: Giới thiệu các khái niệm cần thiết để có được sự ủng hộ của Ban Giám đốc bệnh viện. Bước 2: Thành lập HĐT&ĐT Bước 3: Xây dựng chính sách và quy trình: xây dựng danh mục thuốc Bước 4: Xây dựng hoặc lựa chọn các phác đồ điều trị.
Bước 5: Thu nhập các thông tin để đánh giá lại danh mục thuốc hiện tại. Bước 6: Phân tích mô hình bệnh tật và tình hình sử dụng thuốc Bước 7: Đánh giá lại các nhóm thuốc và xây dựng phác thảo DMT sử dụng tại bệnh viện. Bước 8: Phê chuẩn danh mục thuốc sử dụng tại bệnh viện Bước 9: Đào tạo cho nhân viên trong bệnh viện về DMT sử dụng tại bệnh viện, quy định và quá trình xây dựng, quy định bổ sung hoặc loại bỏ thuốc khỏi danh mục, quy định sử dụng thuốc không có trong danh mục và kê đơn thuốc tên generic. - Xây dựng cẩm nang danh mục thuốc Bước 10: Quyết định xây dựng cẩm nang danh mục thuốc Bước 11: Xây dựng các quy định và các thông tin trong cẩm nang.
Bước 12: Xây dựng các chuyên luận trong cẩm nang danh mục thuốc Bước 13: Xây dựng các chuyên luận đặc biệt trong cẩm nang Bước 14: Xây dựng các hướng dẫn tra cứu cẩm nang Bước 15: In ấn và phát hành cẩm nang danh mục thuốc - Duy trì danh mục thuốc Bước 16: Xây dựng các hướng dẫn điều trị chuẩn 8 Bước 17: Thiết kế và tiến hành điều tra sử dụng thuốc Bước 18: Thiết kế và tiến hành theo dõi các phản ứng có hại của thuốc. Bước 19: Cập nhật các thuốc trong cẩm nang danh mục thuốc [54]. Nguyên tắc xây dựng danh mục thuốc trong bệnh viện ở nước ta DMT trong BV là một danh sách các thuốc đã được lựa chọn và phê duyệt để sử dụng trong BV, phải thống nhất với DMT do Bộ Y tế ban hành và thuốc đã được lựa chọn thông qua đấu thầu. Tư năm 2005, thực hiện chỉ thị 05/2004/CT-BYT của Bộ Y tế, kết quả là 100% các BV đều xây dựng DMT sử dụng trong bệnh viện và đảm bảo đủ thuốc chữa bệnh chủ yếu [16].
Xây dựng danh mục thuốc bệnh viện căn cứ vào Thông tư 21/2013/TT-BYT, Thông tư 30/2016/TT-BYT và Thông tư 19/2018/TT- BYT của Bộ Y tế [7], [22], [5]. Hội đồng thuốc & điều trị Mô hình bệnh tật Phác đồ điều trị Trình độ CM, phân Chức năng, nhiệm tuyến KT vụ, kinh phí Các chính sách về Nhu cầu thuốc đã sử thuốc dụng và dự đoán (DMT chủ yếu, DMT trong tương lai thiết yếu) Danh mục thuốc bệnh viện Hình 1. Quy trình xây dựng danh mục thuốc bệnh viện [22] 9 1.