Tổng quan nghiên cứu

Gãy hở thân xương chày là một trong những tổn thương phức tạp và phổ biến nhất trong cấp cứu chấn thương chỉnh hình, chiếm khoảng 18% tổng số các ca gãy thân xương dài ở tứ chi. Theo thống kê dịch tễ học tại Bệnh viện Chợ Rẫy, trong giai đoạn hai năm ghi nhận tới 1.509 trường hợp gãy thân xương chày, chiếm 24,36% tổng số các ca gãy xương lớn, trong đó gãy kín chiếm khoảng 48,2% và hơn 51,8% là các trường hợp gãy hở phức tạp do tai nạn giao thông và tai nạn lao động. Đặc điểm giải phẫu của xương cẳng chân có mặt trước trong nằm ngay sát dưới da, hệ thống cơ bao phủ nghèo nàn và mạng lưới mạch máu màng xương dễ bị tổn thương khi có lực tác động trực tiếp. Điều này dẫn đến nguy cơ hoại tử phần mềm thứ phát, lộ xương, nhiễm trùng sâu và chậm liền xương rất cao.

Vấn đề nghiên cứu đặt ra là làm thế nào để đảm bảo cố định ổ gãy vững chắc, tạo điều kiện thuận lợi cho chăm sóc vết thương phần mềm nhưng vẫn tối ưu hóa chi phí điều trị cho người bệnh. Các hệ thống khung cố định ngoài nhập khẩu dạng khối kẹp (như Orthofix) tuy sở hữu tính năng cơ học ưu việt và khả năng nắn chỉnh đa trục nhưng giá thành rất cao, trong khi khung Muller truyền thống lại hạn chế về khả năng chỉnh sửa di lệch thứ phát sau mổ. Luận văn chuyên khoa cấp II của tác giả Đoàn Trường Giang, dưới sự hướng dẫn khoa học của Phó Giáo sư Cao Thỉ tại Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh, thực hiện đề tài nhằm đánh giá kết quả điều trị và xác định tính an toàn cơ học của khung cố định ngoài dạng khối kẹp sản xuất trong nước đối với bệnh nhân gãy hở thân hai xương cẳng chân. Nghiên cứu được triển khai đa trung tâm tại 5 bệnh viện lớn thuộc khu vực phía Nam từ tháng 09/2019 đến tháng 08/2021. Đề tài mang ý nghĩa thực tiễn to lớn khi giúp giảm 60-70% chi phí thiết bị cho người bệnh nghèo, duy trì tỷ lệ liền xương giải phẫu đạt trên 90% và rút ngắn thời gian nằm viện trung bình của bệnh nhân xuống dưới 14 ngày.

Cơ sở lý thuyết và phương pháp nghiên cứu

Khung lý thuyết áp dụng

Nghiên cứu được xây dựng trên nền tảng lý thuyết sinh học liền xương và cơ sinh học chấn thương chỉnh hình hiện đại, tích hợp hai hệ thống phân loại kinh điển:

Thứ nhất là Hệ thống phân loại gãy hở Gustilo – Anderson (1976, 1984), chia tổn thương thành Độ I (nguy cơ nhiễm khuẩn 0-2%), Độ II (nguy cơ nhiễm khuẩn 2-10%), Độ IIIA, IIIB và IIIC (nguy cơ nhiễm trùng lên tới 10-50% kèm dập nát cơ hoặc tổn thương mạch máu lớn). Hệ thống này là cơ sở xác định chỉ định tuyệt đối cho phẫu thuật đặt khung cố định ngoài nhằm hạn chế can thiệp xâm lấn vào ổ gãy đang có nguy cơ nhiễm khuẩn cao.

Thứ hai là Bảng phân loại gãy xương của Hội Kết hợp xương AO/ASIF (Association of Osteosynthesis), phân định hình thái gãy thân xương chày thành ba nhóm chính: Loại A (gãy đơn giản xoắn hoặc chéo), Loại B (gãy có mảnh rời hình chêm) và Loại C (gãy phức tạp nhiều tầng, nhiều mảnh).

Bên cạnh đó, đề tài ứng dụng Lý thuyết liền xương gián tiếp (Secondary Bone Healing) qua 4 giai đoạn sinh học liên tục: giai đoạn viêm cấp hình thành khối máu tụ; giai đoạn hình thành bè sụn - xương dưới tác động của yếu tố vận chuyển tế bào gốc trung mô (SDF-1) và yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu (VEGF); giai đoạn cốt hóa nhờ các chất kích thích tập hợp thực bào (M-CSF) cùng osteoprotegerin (OPG); và giai đoạn tái tổ hợp cấu trúc bè xương Havers dưới sự điều hòa của các interleukin (IL-1, TNF-alpha).

Các khái niệm then chốt trong nghiên cứu bao gồm: Cố định ngoài dạng khối kẹp (hệ thống liên kết một mặt phẳng có khớp cầu đa hướng cho phép nắn chỉnh góc và kéo nén), Độ vững sinh học (khả năng kiểm soát vi chuyển động tại ổ gãy dưới 2% để kích thích tạo cal xương), và Liền xương đạt chuẩn X-quang theo Morshed (sự xuất hiện của cal xương bắc cầu liên tục qua ít nhất 3 trong 4 mặt vỏ xương trên hai bình diện thẳng và nghiêng).

Phương pháp nghiên cứu

Nghiên cứu áp dụng thiết kế thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có nhóm chứng (Randomized Controlled Trial - RCT), tiến hành thu thập dữ liệu đa trung tâm trong giai đoạn 24 tháng (từ tháng 9/2019 đến tháng 8/2021). Địa điểm nghiên cứu bao gồm Khoa Chấn thương Chỉnh hình tại Bệnh viện Chợ Rẫy, Bệnh viện Đa khoa Khu vực Củ Chi, Bệnh viện Thống Nhất Đồng Nai, Bệnh viện Đa khoa Tỉnh Bình Dương và Bệnh viện Thành phố Thủ Đức.

Cỡ mẫu nghiên cứu gồm 60 bệnh nhân bị gãy hở thân hai xương cẳng chân từ Độ I đến Độ IIIC theo Gustilo, nhập viện sớm trước 24 giờ sau tai nạn, tuổi từ 18 trở lên. Phương pháp chọn mẫu thuận tiện được áp dụng, sau đó bệnh nhân được phân bổ ngẫu nhiên thành hai nhóm đồng đều:

  • Nhóm can thiệp (n = 30): Bệnh nhân có số hồ sơ bệnh án lẻ, được phẫu thuật cắt lọc và kết hợp xương bằng khung cố định ngoài dạng khối kẹp do Việt Nam sản xuất.
  • Nhóm đối chứng (n = 30): Bệnh nhân có số hồ sơ bệnh án chẵn, được điều trị bằng khung cố định ngoài dạng thanh ren Muller tiêu chuẩn.

Phương pháp phẫu thuật sử dụng đinh Schanz đường kính 5 mm bắt qua vỏ xương cứng dưới hướng dẫn giải phẫu và vô cảm bằng tê tủy sống (chiếm trên 85% các trường hợp). Quy trình theo dõi hậu phẫu kéo dài liên tục tại các mốc 2, 4, 8, 12, 14, 16, 18, 22 và 24 tuần. Lý do lựa chọn phương pháp phân tích so sánh đối chứng là nhằm kiểm định một cách khách quan tính tương đương về mặt cơ sinh học, khả năng nắn chỉnh di lệch thứ phát, tỷ lệ sạch khuẩn ổ gãy và tốc độ phục hồi vận động của thiết bị nội địa so với khung Muller đang được áp dụng rộng rãi.

Kết quả nghiên cứu và thảo luận

Những phát hiện chính

Quá trình theo dõi và đánh giá lâm sàng trên 60 bệnh nhân mang lại các phát hiện cốt lõi:

Thứ nhất, về khả năng nắn chỉnh và duy trì phục hồi giải phẫu sau mổ, nhóm sử dụng khung khối kẹp nội địa đạt tỷ lệ nắn chỉnh ổ gãy tốt với khe hở gãy dưới hoặc bằng 2 mm lên tới 93,3% (28/30 bệnh nhân), cao hơn khoảng 13,3% so với nhóm sử dụng khung Muller (đạt 80,0%, tức 24/30 bệnh nhân). Nhờ thiết kế khớp cầu linh hoạt, phẫu thuật viên có thể dễ dàng hiệu chỉnh các di lệch gập góc ra sau hoặc xoay ngoài ngay trong mổ mà không cần phải khoan lại chân đinh Schanz.

Thứ hai, về tiến trình hồi phục vận động, bệnh nhân ở nhóm khung khối kẹp bắt đầu tập đi chống chân một phần sớm hơn rõ rệt với thời gian trung bình khoảng 4,2 ± 1,1 tuần sau mổ, và đạt khả năng tỳ đè chống chân hoàn toàn sau khoảng 10,5 ± 2,3 tuần. Ngược lại, nhóm chứng mang khung Muller có thời gian chống chân một phần trung bình là 5,1 ± 1,4 tuần và chống chân toàn phần là 12,8 ± 2,9 tuần (chậm hơn khoảng 18-22%).

Thứ ba, về tiến trình liền xương trên hình ảnh X-quang theo thang điểm Morshed, tỷ lệ liền xương hoàn toàn ở nhóm khung khối kẹp sau 24 tuần đạt 90,0% (27/30 trường hợp). Thời điểm xuất hiện cal xương bắc cầu rõ rệt trung bình là 18,2 ± 3,4 tuần, rút ngắn gần 3 tuần so với nhóm khung Muller (trung bình 21,1 ± 4,2 tuần). Tỷ lệ can xương lệch hoặc chậm liền xương ở nhóm can thiệp chỉ chiếm khoảng 6,7%, thấp hơn đáng kể so với tỷ lệ 16,7% ở nhóm chứng.

Thứ tư, về độ an toàn cơ học và biến chứng chân đinh, tỷ lệ nhiễm trùng nông chân đinh ở nhóm khung khối kẹp chỉ ghi nhận 6,7% (2 trường hợp), tất cả đều đáp ứng tốt với thay băng vô khuẩn và kháng sinh uống. Không ghi nhận bất kỳ sự cố kỹ thuật nào liên quan đến biến dạng thanh trượt, lỏng ốc hãm M8 hay gãy đinh Schanz 5 mm chịu lực trong suốt quá trình mang khung.

Thảo luận kết quả

Cơ chế giải phẫu học và sinh học giải thích cho sự vượt trội của khung cố định ngoài dạng khối kẹp nằm ở cấu trúc module gồm 2 khối kẹp hợp kim nhôm định hình kết nối với thân trượt chính thông qua hai khớp cầu xoay tự do. Cấu tạo này cho phép phân bố lực nén ép dọc trục đồng đều khi bệnh nhân bắt đầu vận động tỳ đè, từ đó kích thích màng xương tăng tiết các phân tử tín hiệu sinh học như VEGF và OPG, thúc đẩy quá trình can hóa sợi sụn thành xương cứng một cách nhanh chóng.

Khi thảo luận kết quả, các dữ liệu lâm sàng có thể được trình bày và đối chiếu trực quan qua Bảng so sánh các biến số phục hồi chức năng và Biểu đồ cột biểu diễn phân bố mức độ hài lòng của người bệnh. Kết quả khảo sát ghi nhận 86,7% bệnh nhân mang khung khối kẹp nội địa đánh giá rất hài lòng về độ gọn nhẹ và tính tiện dụng khi sinh hoạt cá nhân, cao hơn so với mức 70,0% ở nhóm mang khung Muller cồng kềnh.

So sánh với các công bố quốc tế, kết quả liền xương của nghiên cứu (18,2 tuần) hoàn toàn tương đồng với báo cáo của tác giả Babis và Yilihamu khi ứng dụng khung Orthofix nguyên bản (thời gian liền xương từ 18,5 đến 20,2 tuần, tỷ lệ nhiễm trùng chân đinh từ 9,1% đến 11,6%). Khi đặt cạnh các công trình kinh điển trong nước sử dụng khung CERNC của Nguyễn Văn Nhân hay khung Judet tự chế của Vũ Tam Tỉnh (thời gian liền xương trung bình 20-22 tuần, tỷ lệ viêm chân đinh từ 30% đến 38%), khung cố định ngoài dạng khối kẹp sản xuất trong nước đã chứng minh bước tiến vượt bậc về tính an toàn sinh học và hiệu quả chỉnh hình.

Đề xuất và khuyến nghị

Dựa trên các bằng chứng lâm sàng thu nhận được từ nghiên cứu, luận văn đưa ra 4 nhóm khuyến nghị hành động cụ thể nhằm nâng cao chất lượng điều trị chấn thương cẳng chân tại Việt Nam:

  1. Chuẩn hóa quy trình kỹ thuật phẫu thuật đặt khung khối kẹp nội địa: Các bệnh viện chuyên khoa Chấn thương Chỉnh hình tuyến trung ương và địa phương cần phối hợp xây dựng bảng kiểm thao tác chuẩn cho việc định vị đinh Schanz 5 mm và siết khóa khớp cầu trong vòng 6 tháng tới, nhằm rút ngắn thời gian phẫu thuật trung bình xuống dưới 40 phút cho mỗi ca mổ cấp cứu.
  2. Thương mại hóa và mở rộng sản xuất công nghiệp thiết bị y tế trong nước: Đề nghị Sở Khoa học & Công nghệ TP. Hồ Chí Minh cùng Bộ Y tế đẩy mạnh quá trình cấp phép lưu hành, hỗ trợ các doanh nghiệp cơ khí chính xác trong nước đầu tư dây chuyền sản xuất hàng loạt trong vòng 12 tháng, hướng đến mục tiêu giảm từ 60% đến 70% chi phí vật tư y tế so với thiết bị nhập khẩu từ châu Âu.
  3. Áp dụng phác đồ kiểm soát nhiễm khuẩn chân đinh ngoại trú nghiêm ngặt: Đội ngũ điều dưỡng và bác sĩ điều trị cần hướng dẫn bệnh nhân quy trình tự vệ sinh chân đinh bằng dung dịch sát khuẩn povidone-iodine hoặc chlorhexidine 2 lần/tuần, đặt mục tiêu duy trì tỷ lệ nhiễm trùng chân đinh dưới 5% trong toàn bộ chu kỳ điều trị 24 tuần.
  4. Xây dựng chương trình tập phục hồi chức năng tỳ đè sớm có hướng dẫn: Bác sĩ vật lý trị liệu cần xây dựng lộ trình hướng dẫn người bệnh tập co cơ đẳng trường ngay sau mổ 48 giờ và bắt đầu chống chân chịu lực một phần từ tuần thứ 3 đến thứ 4, nhằm hạn chế biến chứng teo cơ, cứng khớp cổ chân xuống mức dưới 3% tại thời điểm tháo khung.

Đối tượng nên tham khảo luận văn

Nội dung luận văn mang tính ứng dụng lâm sàng và học thuật cao, là tài liệu tham khảo giá trị cho 4 nhóm đối tượng trọng tâm:

  1. Bác sĩ chuyên khoa Chấn thương Chỉnh hình và Phẫu thuật viên Cấp cứu: Cung cấp hướng dẫn chi tiết về kỹ thuật lắp đặt khung khối kẹp, kinh nghiệm nắn chỉnh di lệch trục ổ gãy hở và phương pháp xử trí các biến chứng mô mềm phức tạp vùng cẳng chân.
  2. Học viên Sau đại học (Bác sĩ Nội trú, Cao học, Chuyên khoa I và II): Tài liệu cung cấp phương pháp luận chuẩn mực về thiết kế thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng (RCT), cách thức thu thập biến số y sinh học và kỹ thuật đánh giá liền xương theo tiêu chuẩn Morshed.
  3. Kỹ sư Kỹ thuật Y sinh và Nhà sản xuất Thiết bị Chỉnh hình: Cung cấp các thông số kỹ thuật thực nghiệm, yêu cầu cơ sinh học về độ bền mỏi, lực kéo nén và khả năng chịu tải của vật liệu hợp kim nhôm ứng dụng trong chế tạo dụng cụ kết hợp xương ngoại vi.
  4. Nhà quản lý Y tế và Lãnh đạo Bệnh viện: Làm căn cứ khoa học để đưa ra quyết định mua sắm, thay thế vật tư y tế nhập khẩu đắt tiền bằng các sản phẩm nội địa hóa chất lượng cao, giúp tối ưu hóa ngân sách bảo hiểm y tế và giảm viện phí cho người bệnh.

Câu hỏi thường gặp

Khung cố định ngoài khối kẹp sản xuất trong nước có độ bền cơ học tương đương khung Orthofix nhập khẩu không? Các thử nghiệm mô phỏng lực cơ học trên máy tính và kiểm định thực nghiệm trong đề tài của Phó Giáo sư Cao Thỉ đã chứng minh khung nội địa chịu được tải trọng uốn, xoắn và nén ép tương đương với khung Orthofix của Ý và khung Muller, đảm bảo độ vững chắc tuyệt đối trong suốt quá trình người bệnh tỳ đè đi lại.

Tại sao gãy hở 1/3 dưới thân xương chày lại có nguy cơ chậm liền xương cao nhất? Đặc điểm giải phẫu vùng 1/3 dưới thân xương chày có nguồn mạch máu nuôi dưỡng rất nghèo nàn do động mạch nuôi xương chính đi từ trên xuống và tiếp nối hạn chế ở hành xương dưới. Ngoài ra, lớp da mặt trước trong rất mỏng, dễ bị thiếu máu hoại tử khi chấn thương, làm suy giảm nghiêm trọng quá trình liền xương sinh học.

Thời điểm nào bệnh nhân mang khung khối kẹp có thể bắt đầu tập đi chống chân? Dữ liệu nghiên cứu cho thấy người bệnh có thể bắt đầu tập đi chống chân một phần với nạng hỗ trợ từ tuần thứ 4 sau phẫu thuật (khi vết thương phần mềm đã ổn định) và tiến tới chống chân toàn phần từ tuần thứ 10 đến 12 khi phim X-quang kiểm tra xuất hiện cầu cal xương bắt đầu bắc qua ổ gãy.

Cách xử trí khi phát hiện dấu hiệu đỏ hoặc rỉ dịch tại chân đinh Schanz là gì? Khi có dấu hiệu nhiễm trùng nông chân đinh (sưng đỏ, rỉ dịch nhẹ nhưng không sốt), bệnh nhân cần đến cơ sở y tế để được sát trùng chân đinh bằng dung dịch chuyên dụng, cắt lọc mô hạt viêm tại chỗ và sử dụng kháng sinh đường uống theo kháng sinh đồ trong 7-10 ngày, tránh để nhiễm trùng lan sâu vào màng xương.

Tiêu chuẩn nào quyết định thời điểm an toàn để phẫu thuật viên tháo bỏ khung cố định ngoài? Khung được tháo an toàn khi đạt đồng thời hai tiêu chuẩn: lâm sàng không còn đau hay cử động bất thường khi chịu lực hoàn toàn; và cận lâm sàng trên phim X-quang ghi nhận cal xương vững chắc, mất hoàn toàn khe gãy trên ít nhất 3 trong 4 mặt vỏ xương (theo tiêu chuẩn Morshed), thông thường sau 18 đến 24 tuần điều trị.

Kết luận

  • Đề tài đã đánh giá toàn diện và chứng minh khung cố định ngoài dạng khối kẹp sản xuất trong nước đạt hiệu quả điều trị gãy hở thân hai xương cẳng chân rất cao với tỷ lệ liền xương vững chắc đạt 90,0% sau 24 tuần theo dõi.
  • Thiết bị giúp rút ngắn thời gian liền xương trung bình xuống còn 18,2 tuần, đồng thời cho phép bệnh nhân tập phục hồi chức năng tỳ đè chống chân sớm hơn từ 15% đến 20% so với khung Muller truyền thống.
  • Độ an toàn cơ học của khung được khẳng định với tỷ lệ biến chứng nhiễm trùng chân đinh ở mức thấp 6,7%, không ghi nhận sự cố gãy đinh, lỏng khớp cầu hay biến dạng kết cấu khung trong suốt quá trình chịu lực.
  • Sản phẩm nội địa hóa giúp giảm từ 60% đến 70% gánh nặng chi phí điều trị cho người bệnh, mở ra hướng đi bền vững trong việc tự chủ sản xuất trang thiết bị y tế kỹ thuật cao tại Việt Nam.
  • Nghiên cứu đã hoàn thiện quy trình phẫu thuật và chăm sóc hậu phẫu chuẩn xác, tạo tiền đề vững chắc cho việc chuyển giao kỹ thuật đến các bệnh viện tuyến tỉnh và tuyến huyện.

Trong giai đoạn tiếp theo của đề tài kéo dài 24 tháng tới, nhóm nghiên cứu dự kiến sẽ mở rộng cỡ mẫu lên trên 200 bệnh nhân tại nhiều trung tâm chấn thương trên cả nước. Kính mời quý đồng nghiệp, các phẫu thuật viên và nhà khoa học cùng tham khảo, ứng dụng và đóng góp ý kiến chuyên môn để hoàn thiện hơn nữa giải pháp điều trị gãy hở xương chi tại Việt Nam.