Nghiên cứu bào chế viên nén Diltiazem Hydroclorid 60 mg

• Tác giả: Hà Huy Thái
• Người hướng dẫn: PGS. Nguyễn Thị Thanh Duyên
• Trường học: Trường Đại Học Dược Hà Nội
• Chuyên ngành: Dược sĩ
• Đề tài: Nghiên Cứu Bào Chế Viên Nén Diltiazem Hydroclorid 60 Mg
• Loại tài liệu: khóa luận tốt nghiệp
• Năm xuất bản: 2022
• Địa điểm: Hà Nội

• LỜI CẢM ƠN
• 1. CHƯƠNG 1: TỒNG QUAN
• 1.1. TÔNG QUAN VỀ DILTIAZEM HYDROCLORID
• 1.1.1. Công thức hóa học
• 1.1.2. Tính chất hóa lý và đặc tính sinh dược học
• 1.1.3. Một số chế phẩm viên nén diltiazem hydroclorid trên thị trường
• 1.2. TỔNG QUAN VỀ HỆ CỐT THÂN NƯỚC VÀ HỆ CỐT TRƠ
• 1.2.1. Sơ lược về hệ cốt thân nước và một số đặc điểm của tá dược HPMC
• 1.2.2. Sơ lược về hệ cốt trơ và một số nguyên liệu tạo cốt
• 1.2.3. pH vi môi trường
• 1.3. MỘT SỐ NGHIÊN CỨU VỀ VIÊN NÉN DILTIAZEM HYDROCLORID
• 2. CHƯƠNG 2: NGUYÊN LIỆU, THIẾT BỊ, NỘI DUNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
• 2.1. NGUYÊN LIỆU, THIẾT BỊ
• 2.2. NỘI DUNG NGHIÊN CỨU
• 2.3. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
• 2.3.1. Phương pháp bào chế
• 2.3.2. Phương pháp quy hoạch thực nghiệm và tối ưu hóa công thức viên nén diltiazem hydroclorid 60 mg dạng cốt thân nước
• 2.3.3. Phương pháp đánh giá
• 2.3.4. Phương pháp xử lý số liệu và trình bày kết quả
• 3. CHƯƠNG 3: THỰC NGHIỆM, KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN
• 3.1. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU TIỀN CÔNG THỨC
• 3.1.1. Kết quả xây dựng và thẩm định một số chỉ tiêu của phương pháp định lượng dược chất trong viên nén diltiazem hydroclorid 60 mg
• 3.1.2. Kết quả xây dựng và thẩm định một số chỉ tiêu của phương pháp thử độ hòa tan viên nén diltiazem hydroclorid 60 mg
• 3.1.3. Kết quả đánh giá một số tính chất của nguyên liệu diltiazem hydroclorid dùng trong nghiên cứu
• 3.1.4. Kết quả đánh giá một số đặc tính của chế phẩm đối chiếu
• 3.2. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU XÂY DỰNG CÔNG THỨC VIÊN NÉN DILTIAZEM HYDROCLORID 60 MG DẠNG CỐT THÂN NƯỚC
• 3.2.1. Khảo sát ảnh hưởng của loại HPMC đến khả năng kiểm soát giải phóng dược chất
• 3.2.2. Khảo sát ảnh hưởng của tỷ lệ HPMC E15LV và HPMC K4M trong công thức đến khả năng kiểm soát giải phóng dược chất
• 3.2.3. Quy hoạch thực nghiệm và tối ưu hóa công thức viên nén diltiazem hydroclorid dạng cốt thân nước
• 3.2.4. Đề xuất một số chỉ tiêu chất lượng cho viên nén diltiazem hydroclorid 60 mg dạng cốt thân nước
• 3.3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU XÂY DỰNG CÔNG THỨC VIÊN NÉN DILTIAZEM HYDROCLORID 60 MG DẠNG CỐT TRƠ
• 3.3.1. Khảo sát ảnh hưởng của tỷ lệ Compritol 888 ATO và dicalci phosphat dihydrat đến khả năng kiểm soát giải phóng dược chất
• 3.3.2. Khảo sát ảnh hưởng của lactose monohydrat khi phối hợp với Compritol 888 ATO và dicalci phosphat dihydrat đến khả năng kiểm soát giải phóng dược chất
• 3.3.3. Khảo sát ảnh hưởng của các loại tá dược độn khác nhau đến khả năng kiểm soát giải phóng dược chất
• 3.3.4. Khảo sát ảnh hưởng của tỷ lệ Compritol 888 ATO và lactose monohydrat đến khả năng kiểm soát giải phóng dược chất
• 3.3.5. Khảo sát ảnh hưởng của acid succinic và cách phối hợp acid đến khả năng cải thiện độ hòa tan dược chất trong môi trường đệm phosphat pH 6,8
• 3.3.6. Đánh giá và đề xuất một số chỉ tiêu chất lượng cho viên nén diltiazem hydroclorid 60 mg dạng cốt trơ
• 3.4. VỀ QUÁ TRÌNH XÂY DỰNG CÔNG THỨC VIÊN NÉN DILTIAZEM HYDROCLORID 60 MG
• 3.5. VỀ SO SÁNH KHẢ NĂNG PHÁT TRIỂN THUỐC GENERIC GIỮA HAI VIÊN NÉN DILTIAZEM HYDROCLORID 60 MG DẠNG CỐT THÂN NƯỚC VÀ CỐT TRƠ
• TÀI LIỆU THAM KHẢO
• PHỤ LỤC
• 1. DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT
• 2. DANH MỤC CÁC BẢNG, BIỂU
• 3. DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ

I. Tổng quan về nghiên cứu bào chế viên nén Diltiazem Hydroclorid 60 mg

Nghiên cứu bào chế viên nén Diltiazem Hydroclorid 60 mg là một trong những bước quan trọng trong việc phát triển các chế phẩm dược phẩm hiệu quả. Diltiazem Hydroclorid là một loại thuốc chẹn kênh calci, được sử dụng rộng rãi trong điều trị bệnh lý mạch vành. Việc bào chế viên nén với liều lượng chính xác và hiệu quả là rất cần thiết để đảm bảo an toàn và hiệu quả điều trị cho bệnh nhân.

1.1. Giới thiệu về Diltiazem Hydroclorid và ứng dụng

Diltiazem Hydroclorid là một dược chất quan trọng trong điều trị bệnh tim mạch. Nó giúp giảm đau thắt ngực và kiểm soát huyết áp. Việc hiểu rõ về dược phẩm này là cần thiết để phát triển các chế phẩm viên nén hiệu quả.

1.2. Tầm quan trọng của nghiên cứu bào chế viên nén

Nghiên cứu bào chế viên nén Diltiazem Hydroclorid không chỉ giúp cải thiện hiệu quả điều trị mà còn giảm thiểu tác dụng phụ. Việc tối ưu hóa công thức bào chế là rất quan trọng để đạt được mục tiêu này.

II. Vấn đề và thách thức trong bào chế viên nén Diltiazem

Bào chế viên nén Diltiazem Hydroclorid gặp phải nhiều thách thức, bao gồm việc kiểm soát giải phóng dược chất và đảm bảo độ ổn định của sản phẩm. Các yếu tố như pH môi trường và tính chất của tá dược có thể ảnh hưởng đến hiệu quả của viên nén.

2.1. Các yếu tố ảnh hưởng đến giải phóng dược chất

Giải phóng dược chất từ viên nén phụ thuộc vào nhiều yếu tố như cấu trúc viên nén, loại tá dược và điều kiện môi trường. Việc nghiên cứu các yếu tố này là cần thiết để tối ưu hóa công thức.

2.2. Độ ổn định của viên nén Diltiazem

Độ ổn định của viên nén Diltiazem Hydroclorid là một vấn đề quan trọng. Việc bảo quản và điều kiện môi trường có thể ảnh hưởng đến chất lượng và hiệu quả của sản phẩm.

III. Phương pháp bào chế viên nén Diltiazem Hydroclorid 60 mg

Phương pháp bào chế viên nén Diltiazem Hydroclorid 60 mg bao gồm nhiều bước quan trọng như lựa chọn nguyên liệu, quy trình sản xuất và kiểm tra chất lượng. Việc áp dụng các phương pháp hiện đại sẽ giúp nâng cao hiệu quả bào chế.

3.1. Quy trình bào chế viên nén

Quy trình bào chế viên nén Diltiazem bao gồm các bước như trộn, nén và đóng gói. Mỗi bước đều cần được thực hiện cẩn thận để đảm bảo chất lượng sản phẩm cuối cùng.

3.2. Đánh giá chất lượng viên nén

Đánh giá chất lượng viên nén Diltiazem Hydroclorid là bước quan trọng để đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn. Các chỉ tiêu như độ hòa tan và độ đồng nhất cần được kiểm tra kỹ lưỡng.

IV. Kết quả nghiên cứu và ứng dụng thực tiễn

Kết quả nghiên cứu cho thấy viên nén Diltiazem Hydroclorid 60 mg có khả năng kiểm soát giải phóng dược chất tốt. Các thử nghiệm cho thấy sản phẩm đạt yêu cầu về chất lượng và hiệu quả điều trị.

4.1. Kết quả thử nghiệm độ hòa tan

Kết quả thử nghiệm cho thấy viên nén Diltiazem Hydroclorid có độ hòa tan đạt yêu cầu, giúp đảm bảo hiệu quả điều trị cho bệnh nhân.

4.2. Ứng dụng trong điều trị bệnh lý mạch vành

Viên nén Diltiazem Hydroclorid 60 mg có thể được sử dụng rộng rãi trong điều trị bệnh lý mạch vành, giúp cải thiện chất lượng cuộc sống cho bệnh nhân.

V. Kết luận và triển vọng tương lai của nghiên cứu

Nghiên cứu bào chế viên nén Diltiazem Hydroclorid 60 mg đã đạt được nhiều kết quả khả quan. Tương lai, cần tiếp tục nghiên cứu để cải thiện công thức và mở rộng ứng dụng của sản phẩm trong điều trị.

5.1. Đề xuất nghiên cứu tiếp theo

Cần tiếp tục nghiên cứu để tối ưu hóa công thức viên nén Diltiazem, nhằm nâng cao hiệu quả điều trị và giảm thiểu tác dụng phụ.

5.2. Tương lai của viên nén Diltiazem trên thị trường

Viên nén Diltiazem Hydroclorid có tiềm năng lớn trên thị trường dược phẩm, đặc biệt trong điều trị bệnh lý mạch vành. Việc phát triển các chế phẩm mới sẽ đáp ứng nhu cầu ngày càng cao của người bệnh.