Luận án tiến sĩ: Nghiên cứu bào chế và đánh giá tương đương sinh học viên nén cefaclor 375mg giải phóng kéo dài

• Tác giả: Trần Xuân Trí
• Người hướng dẫn: PGS. Bùi Tùng Hiệp
• Trường học: Học viện Quân y
• Chuyên ngành: Công nghệ dược phẩm và Bào chế thuốc
• Đề tài: Nghiên cứu bào chế và bước đầu đánh giá tương đương sinh học của viên nén cefaclor 375mg giải phóng kéo dài
• Loại tài liệu: Luận án tiến sĩ dược học
• Địa điểm: Hà Nội

• LỜI CẢM ƠN
• LỜI CAM ĐOAN
• 1. CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN
• 1.1. THUỐC GIẢI PHÓNG KÉO DÀI
• 1.2. CEFACLOR VÀ BÀO CHẾ VIÊN CEFACLOR GIẢI PHÓNG KÉO DÀI
• 1.3. ĐỘ ỔN ĐỊNH VÀ TUỔI THỌ CỦA THUỐC
• 1.4. SINH KHẢ DỤNG VÀ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC
• 2. CHƯƠNG 2: NGUYÊN LIỆU, THIẾT BỊ, ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
• 2.1. NGUYÊN LIỆU, THIẾT BỊ VÀ ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU
• 2.2. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
• 3. CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
• 3.1. NGHIÊN CỨU BÀO CHẾ
• 3.2. ĐỀ XUẤT TIÊU CHUẨN CƠ SỞ VÀ ĐÁNH GIÁ ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA VIÊN NÉN CEFACLOR 375 MG GIẢI PHÓNG KÉO DÀI
• 3.3. ĐÁNH GIÁ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC
• 4. CHƯƠNG 4: KỸ THUẬT BÀO CHẾ
• 4.1. THẨM ĐỊNH PHƯƠNG PHÁP ĐỊNH LƯỢNG CEFACLOR TRONG CHẾ PHẨM
• 4.2. BÀO CHẾ VIÊN NÉN CEFACLOR 375MG GIẢI PHÓNG KÉO DÀI
• 4.3. KIỂM NGHIỆM THÀNH PHẨM
• 4.4. ĐỀ XUẤT TIÊU CHUẨN CƠ SỞ VÀ ĐÁNH GIÁ ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA VIÊN NÉN CEFACLOR 375 MG GIẢI PHÓNG KÉO DÀI
• 4.5. TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC
• KẾT LUẬN
• KIẾN NGHỊ
• DANH MỤC CÁC CÔNG TRÌNH CÔNG BỐ KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU CỦA ĐỀ TÀI LUẬN ÁN
• TÀI LIỆU THAM KHẢO
• PHỤ LỤC
• DANH MỤC CÁC CHỮ, KÝ HIỆU VIẾT TẮT TRONG LUẬN ÁN
• DANH MỤC CÁC BẢNG
• DANH MỤC CÁC HÌNH

I. Bào chế viên nén cefaclor 375mg giải phóng kéo dài

Nghiên cứu tập trung vào bào chế viên nén cefaclor 375mg với cơ chế giải phóng kéo dài. Quá trình này đòi hỏi sử dụng các tá dược như HPMC, PVP, và Eudragit để kiểm soát tốc độ giải phóng dược chất. Các thử nghiệm đánh giá độ ổn định và hiệu quả của viên nén được thực hiện trong điều kiện phòng thí nghiệm. Kết quả cho thấy viên nén đạt tiêu chuẩn về độ đồng đều khối lượng và khả năng giải phóng dược chất theo thời gian.

1.1. Công thức và quy trình bào chế

Công thức bào chế bao gồm cefaclor kết hợp với các tá dược như HPMC và PVP. Quy trình bao gồm các bước trộn, nén, và bao phim để đảm bảo viên nén có khả năng giải phóng kéo dài. Các thử nghiệm đánh giá độ ổn định và hiệu quả của viên nén được thực hiện trong điều kiện phòng thí nghiệm.

1.2. Đánh giá độ ổn định

Viên nén được đánh giá độ ổn định trong điều kiện thường và lão hóa cấp tốc. Kết quả cho thấy viên nén duy trì được hàm lượng dược chất và khả năng giải phóng sau thời gian bảo quản. Điều này khẳng định tính ổn định của chế phẩm trong điều kiện thực tế.

II. Đánh giá tương đương sinh học

Nghiên cứu tiến hành đánh giá tương đương sinh học giữa viên nén cefaclor 375mg giải phóng kéo dài và thuốc đối chiếu Ceclor® SR. Phương pháp đánh giá bao gồm cả in vitro và in vivo. Kết quả cho thấy viên nén nghiên cứu có khả năng giải phóng dược chất tương đương với thuốc đối chiếu, đảm bảo hiệu quả điều trị và an toàn cho người sử dụng.

2.1. Đánh giá tương đương sinh học in vitro

Phương pháp đánh giá in vitro bao gồm thử nghiệm hòa tan và giải phóng dược chất. Kết quả cho thấy viên nén nghiên cứu có tốc độ giải phóng tương đương với thuốc đối chiếu, đáp ứng tiêu chuẩn về tương đương sinh học.

2.2. Đánh giá tương đương sinh học in vivo

Nghiên cứu in vivo được thực hiện trên người tình nguyện khỏe mạnh. Kết quả cho thấy viên nén nghiên cứu có các thông số dược động học như Cmax, AUC, và Tmax tương đương với thuốc đối chiếu. Điều này khẳng định tính tương đương sinh học của chế phẩm.

III. Ứng dụng và ý nghĩa thực tiễn

Nghiên cứu bào chế và đánh giá tương đương sinh học viên nén cefaclor 375mg giải phóng kéo dài có ý nghĩa quan trọng trong việc cải thiện hiệu quả điều trị và giảm tác dụng phụ của thuốc. Chế phẩm này giúp duy trì nồng độ thuốc trong máu, giảm số lần dùng thuốc, và tăng sự tuân thủ điều trị của bệnh nhân. Đây là bước tiến quan trọng trong việc phát triển các dược phẩm giải phóng kéo dài tại Việt Nam.

3.1. Hiệu quả điều trị

Viên nén cefaclor 375mg giải phóng kéo dài giúp duy trì nồng độ thuốc trong máu, đảm bảo hiệu quả điều trị cao và giảm tác dụng phụ. Điều này đặc biệt quan trọng trong điều trị các bệnh nhiễm khuẩn mạn tính.

3.2. Giảm chi phí điều trị

Việc giảm số lần dùng thuốc giúp giảm chi phí điều trị và tăng sự tuân thủ của bệnh nhân. Điều này mang lại lợi ích kinh tế và xã hội đáng kể.