LỜI MỞ ĐẦU BÀI 1: ĐẠI CƯƠNG VỀ CÔNG TÁC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC, MỸ PHẨM. 4 BÀI 2: CÔNG TÁC TIÊU CHUẨN HÓA VÀ KIỂM NGHIỆM THUỐC THEO TIÊU CHUẨN. 11 BÀI 3: PHƯƠNG PHÁP XỬ LÝ SỐ LIỆU, TÍNH TOÁN VÀ TRẢ LỜI KẾT QUẢ KIỂM NGHIỆM. 19 BÀI 4: DUNG DỊCH CHUẨN, DUNG DỊCH ION MẨU, THUỐC THỬ, CHỈ THỊ MÀU THƯỜNG DÙNG TRONG KIỂM NGHIỆM.
26 BÀI5: MỘT SỐ PHƯƠNG PHÁP PHÂN TÍCH HÓA LÝ TRONG KIỂM NGHIỆM BÀI 6: MỘT SỐ PHƯƠNG PHÁP ĐO LƯỜNG XÁC ĐỊNH CÁC CHỈ SỐ LÝ HỌC. 46 BÀI 7: XÁC ĐỊNH GIỚI HẠN CÁC TẠP CHẤT TRONG THUỐC VÀ TRONG DƯỢC LIỆU. 53 BÀI 8: KIỂM NGHIỆM THUỐC BỘT VÀ THUỐC CỐM. 58 BÀI 9: KIỂM NGHIỆM THUỐC VIÊN NANG VÀ VIÊN NÉN.
68 BÀI 10: KIỂM NGHIỆM CÁC DẠNG THUỐC LỎNG. 80 BÀI 11: KIỂM NGHIỆM THUỐC MỠ, THUỐC KEM. 89 BÀI 12: KIỂM NGHIỆM THUỐC ĐÔNG DƯỢC. 96 BÀI 13: MỘT SỐ PHƯƠNG PHÁP SINH HỌC TRONG KIỂM NGHIỆM THUỐC.
120 TÀI LIỆU THAM KHẢO. 11723 ĐÁP ÁN CÂU HỎI LƯỢNG GIÁ.124 iii GIÁO TRÌNH MÔN HỌC Tên môn học: KIỂM NGHIỆM THUỐC Mã môn học: MH19 Thời gian thực hiện: 60 giờ (Lý thuyết: 28 giờ; Thực hành: 29 giờ; Kiểm tra: 03 giờ) Vị trí, tính chất môn học Vị trí: Thuộc một phần nội dung chuyên ngành dược, được xếp giảng dạy sau khi xong cơ sở ngành. Tính chất: Là môn học bắt buộc. Mục tiêu môn học Về kiến thức: Trình bày được những nguyên tắc chung và một số phương pháp kiểm nghiệm thuốc được ghi trong DĐVN; Liệt kê được các nhiệm vụ của công tác kiểm tra chất lượng thuốc.
Về kỹ năng: Thực hiện được việc kiểm nghiệm một số nguyên liệu và các dạng thuốc thông dụng. Về năng lực tự chủ và trách nhiệm: Rèn luyện tác phong thận trọng, chính xác, trung thực trong hoạt động nghề nghiệp. Nội dung môn học/ mô đun: BÀI 1: ĐẠI CƯƠNG VỀ CÔNG TÁC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC, MỸ PHẨM MỤC TIÊU 1. Trình bày được sự cần thiết phải kiểm tra chất lượng thuốc.
Hiểu được nội dung, hệ thống tổ chức kiểm tra chất lượng thuốc của Việt Nam. CHẤT LƯỢNG VÀ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG 1. Thuốc và yêu cầu chất lượng 1. Khái niệm về thuốc: Trong “Điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh” ban hành ngày 24/1/1991 quy định: Thuốc là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật hay sinh học được sản xuất cho người nhằm: - Phòng bệnh, chữa bệnh - Phục hồi, điều chỉnh chức năng của cơ thể - Làm giảm triệu chứng bệnh - Chẩn đoán bệnh - Phục hồi hoặc nâng cao sức khỏe - Làm mất cảm giác 1 bộ phận hay toàn thân - Làm ảnh hưởng quá trình sinh sản - Làm thay đổi hình dáng cơ thể 1.
Chất lượng thuốc và yêu cầu chất lượng: Chất lượng thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc được thể hiện ở một mức độ phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật đã được định trước trong điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật xã hội…nhằm đảm bảo cho thuốc đó đạt các mục tiêu sau: 4 - Có hiệu lực phòng bệnh và chữa bệnh - Không có hoặc ít có tác dụng có hại - Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã xác định - Tiện dụng và dễ bảo quản Thuốc là sản phẩm hàng hóa đặc biệt, có quan hệ trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng, đến chất lượng và hiệu quả của việc phòng bệnh, chữa bệnh. Vì vậy, thuốc phải được đảm bảo chất lượng trong toàn bộ quá trình sản xuất ( từ nguyên liệu cho đến thành phẩm), trong quá trình bảo quản, lưu thông, phân phối đến người sử dụng. Mục tiêu của đảm bảo chất lượng trên chỉ được coi là đạt khi nào thuốc đáp ứng được các yêu cầu cơ bản sau: - Thuốc chứa đúng thành phần theo tỷ lệ quy định của công thức đã được đăng kí và cấp phép (định tính, định lượng) - Thuốc được phép sản xuất và sản xuất theo đúng các quy trình đã đăng kí và được phép - Có độ tinh khiết đạt yêu cầu quy định - Thuốc được đóng gói trong các đồ đựng và bao gói với nhãn thích hợp, đúng quy cách đã đăng kí - Thuốc được bảo quản, phân phối, quản lý theo quy định để chất lượng của thuốc được duy trì trong suốt tuổi thọ đã đăng kí hay thới hạn bảo hành Để đạt các mục tiêu trên cần có nhiều yếu tố, trong đó 3 yếu tố cơ bản phải có là: - Thực hành tốt sản xuất thuốc (Good Manufacture Practice – GMP) - Thực hành tốt kiểm nghiệm (Good Laboratory Practice – GLP) - Thực hành tốt lưu trữ (Good Storage Practice – GSP) 1. Thực hành sản xuất thuốc tốt: là những qui định chặt chẽ và chi tiết về mọi mặt của quá trình sản xuất gồm có: - Tổ chức và nhân sự - Cơ sở, nhà xưởng - Thiết bị - Vệ sinh - Nguyên liệu ban đầu - Thao tác sản xuất - Dán nhãn và đóng gói - Hệ thống kiểm tra chất lượng - Tự thanh tra - Hồ sơ sản xuất và phân phối - Các khiếu nại và báo cáo tai biến dùng thuốc 1.Thực hành kiểm nghiệm thuốc tốt: Mục đích cơ bản của GLP là nhằm xây dựng một đơn vị làm công tác kiểm nghiệm đáp ứng đầy đủ mọi yêu cầu của công tác kiểm tra chất lượng thuốc đề ra, để đảm bảo rằng kết quả các phép phân tích thu được có tính chọn lọc cao, chính xác và đúng đắn, có tính pháp lý.
Vì vậy, phải tuân thủ những quy định chặt chẽ và được chuẩn hóa cho một cơ sở kiểm nghiệm về các mặt: - Tố chức và nhân sự - Hệ thống chất lượng - Cơ sở vật chất - Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích 5 - Thuốc thử và chất đối chiếu - Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích - Mẫu thử - Thử nghiệm và đánh giá kết quả - Hồ sơ, tài liệu - An toàn trong phòng thí nghiệm 1. Thực hành bảo quản thuốc tốt: là những qui định chặt chẽ và nghiêm ngặt cho việc bảo quản nguyên phụ liệu, bao bì, chế phẩm, nhãn thuốc…gồm có: - Tổ chức và nhân sự - Nhà kho và phương tiện bảo quản tốt - Vệ sinh - Các quy trình bảo quản - Thuốc trả về - Gửi hàng (vận chuyển bằng cách gửi hàng) - Hồ sơ tài liệu 1. Kiểm tra chất lượng thuốc: 1. Khái niệm: - Kiểm tra chất lượng thuốc còn gọi là kiểm nghiệm thuốc là tiến hành các phương pháp phân tích để xác định xem MẪU THỬ - THUỐC có đạt tiêu chuẩn qui định không.
Tất cả thuốc và nguyên phụ liệu làm thuốc điều phải được kiểm tra chất lượng, chỉ khi đạt tiêu chuẩn chất lượng mới được pha chế sản xuất và lưu hành. Vậy kiểm tra chất lượng thuốc là việc sử dụng các phương pháp phân tích: lý học, hóa học, hóa lý, sinh vật…đã quy định để xác nhận một thuốc hay một nguyên liệu có đạt tiêu chuẩn quy định hay không. Kiểm tra chất lượng thuốc nhằm trả lời các câu hỏi: - Đây có phải là thuốc cần kiểm tra không? - Có đảm bảo hoạt lực hay hàm lượng đã đăng kí? - Có đạt độ tinh khiết theo yêu cầu không? - Có bị phân hủy hay biến chất không? - Đồ bao gói, nhãn có đúng quy cách không? 1. Mục tiêu cơ bản của kiểm tra chất lượng: - Để người sử dụng được dùng thuốc đảm bảo chất lượng, đạt hiệu quả sử dụng cao.
- Phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc không đạt tiêu chuẩn để xử lý và không cho phép lưu hành trên thị trường. Phân biệt thuốc đạt, không đạt tiêu chuẩn, thuốc kém phẩm chất, thuốc giả: - Thuốc đạt tiêu chuẩn là thuốc đáp ứng đầy đủ các yêu cầu kỹ thuật tiêu chuẩn đã đề ra (hay đáp ứng các chỉ tiêu chất lượng trong tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký). - Thuốc không đạt tiêu chuẩn là thuốc không đáp ứng ít nhất một chỉ tiêu chất lượng bất kỳ trong tiêu chuẩn đã đăng ký. Thuốc không đạt tiêu chuẩn là thuốc kém chất lượng.
6 - Thuốc kém phẩm chất là thuốc không đạt tiêu chuẩn kỹ thuật mà trước đó nó đã đạt. Các nguyên nhân có thể là: + Nguyên phụ liệu không đạt tiêu chuẩn + Do tác động của môi trường: nhiệt độ, ánh sáng, độ ẩm… + Kỹ thuật sản xuất, bảo quản không đúng, nên thuốc tự biến chất + Bao gói không đạt tiêu chuẩn, nên đã đưa tạp chất vào thuốc + Hạn dùng đã hết - Thuốc giả mạo là những sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau: + Không có hoạt chất + Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đăng ký + Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn + Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác. HỆ THỐNG TỔ CHỨC QUẢN LÝ, KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC Nhà nước giao cho Bộ y tế chịu trách nhiệm quản lý toàn diện chất lượng thuốc. Vì vậy hệ thống tổ chức, quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc của ngành y tế được chia làm 3 phần: hệ thống quản lý chất lượng thuốc, hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc, hệ thống thanh tra dược.
Hệ thống quản lý chất lượng thuốc: 2. Cục quản lý dược Việt Nam: Là cơ quan được Bộ y tế ủy quyền thực hiện các nhiệm vụ trong lĩnh vực quản lý nhà nước về chất lượng thuốc. - Xây dựng quy hoạch về quản lý chất lượng thuốc và tổ chức kế hoạch đã được phê duyệt - Xây dựng các văn bản pháp quy về tiêu chuẩn và chất lượng thuốc để Bộ ban hành, hướng dẫn kiểm tra việc thực hiện các văn bản trên - Quản lý việc đăng ký tiêu chuẩn cơ sở. Cung cấp thông tin khoa học kỹ thuật - Chỉ đạo, giám sát hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc trên toàn quốc - Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “GSP”,”GLP”.
- Bồi dưỡng nghiệp vụ về quản lý chất lượng thuốc, về tiêu chuẩn – đo lường – chất lượng thuốc. - Phối hợp với ban thanh tra Bộ y tế thực hiện việc thanh tra và xử lý vi phạm. Cơ quan quản lý Nhà Nước về chất lượng thuốc ở địa phương: Sở y tế chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng của thuốc ở địa phương (thường ủy quyền cho phòng nghiệp vụ Dược), có nhiệm vụ: - Phổ biến, hướng dẫn và tổ chức thực hiện các văn bản pháp luật tại địa phương.