TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG GIÁO TRÌNH ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM HÀ NỘI, 2014 GIÁO TRÌNH ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM Chủ biên: TS. Nguyễn Thanh Thủy ThS. Trần Diệu Linh Tập thể biên soạn: ThS. Trần Diệu Linh PGS.
Hoàng Thị Thanh Huyền TS. Nguyễn Thanh Thủy Ban biên tập: PGS. Phan Thị Ngà Thư ký biên tập: TS. Bùi Thị Ngọc Hà LỜI GIỚI THIỆU Chất lượng luôn là một vấn đề quan trọng đối với mọi sản phẩm và dịch vụ.
Chất lượng xét nghiệm lại càng quan trọng vì nó có vai trò quyết định tới chất lượng chẩn đoán và điều trị, từ đó cán bộ y tế mới đáp ứng được các yêu cầu và nhu cầu của khách hàng, bệnh nhân. Để kết quả xét nghiệm chính xác, tin cậy và kịp thời đòi hỏi phòng xét nghiệm phải áp dụng các biện pháp đảm bảo chất lượng toàn diện và hiệu quả cho toàn bộ quá trình xét nghiệm gồm 3 giai đoạn; trước, trong và sau xét nghiệm. Tất cả các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm đều cần được xem xét và đưa vào chương trình đảm bảo chất lượng của phòng xét nghiệm như mẫu xét nghiệm, phương pháp xét nghiệm (quy trình thực hành chuẩn), các biện pháp kiểm soát chất lượng xét nghiệm, năng lực của nhân viên, tình trạng của trang thiết bị, đánh giá nội bộ và ngoại kiểm. Tài liệu này cung cấp cho học viên các kiến thức và kỹ năng nâng cao tập trung vào khía cạnh đảm bảo chất lượng xét nghiệm sau khi học viên đã được trang bị kiến thức cơ bản về hệ thống quản lý chất lượng phòng xét nghiệm thông qua tài liệu “Quản lý chất lượng phòng xét nghiệm”.
Tài liệu gồm 8 bài, bao trùm các nội dung cơ bản của một chương trình đảm bảo chất lượng toàn diện cho phòng xét nghiệm. Mỗi bài được thiết kế theo định dạng chuẩn gồm mục tiêu bài học, nội dung bài học, tài liệu tham khảo/đọc thêm, câu hỏi lượng giá và đáp án. Đặc biệt tài liệu còn cung cấp một hệ thống biểu mẫu (tham khảo từ biểu mẫu của các phòng xét nghiệm đã được công nhận tiêu chuẩn ISO 15189) để học viên có thể sử dụng ngay hoặc tham khảo và chỉnh sửa cho phù hợp với thực tế phòng xét nghiệm. Hy vọng cuốn tài liệu này sẽ giúp ích cho các giảng viên và học viên triển khai được các nội dung của chương trình đảm bảo chất lượng trong thực tế hoạt động của phòng xét nghiệm.
Trong quá trình biên soạn, chúng tôi không tránh khỏi các sai sót, rất mong nhận được góp ý của các giảng viên và học viên để hoàn thiện hơn nữa nội dung cuốn tài liệu này. Nhóm biên soạn 1 MỤC LỤC Lời giới thiệu. 2 Danh mục các hình .4 Danh mục các bảng.5 Danh mục các mẫu .6 Danh mục các từ viết tắt .7 Bài 1: Giới thiệu chung về đảm bảo chất luợng và kiểm soát chất luợng xét nghiệm. Tổng quan về đảm bảo và kiểm soát chất lượng xét nghiệm.
Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm và các sai sót thường gặp. Đảm bảo chất lượng xét nghiệm. Nguyên tắc chung của kiểm soát chất lượng. 19 Bài 2: Quy trình thực chuẩn (SOP).
Hệ thống tài liệu của phòng xét nghiệm. Xây dựng quy trình thực hành chuẩn. Kiểm soát quy trình thực hành chuẩn .31 Bài 3: Kiểm soát chất luợng xét nghiệm định luợng. Khái niệm và nguyên tắc lựa chọn mẫu chứng.
Xác định khoảng biến thiên cho phép của mẫu chứng. Biểu diễn khoảng biến thiên cho phép của mẫu chứng trên biểu đồ kiểm soát chất lượng. Thu thập và phân tích dữ liệu kiểm soát chất lượng .44 Bài 4:Kiểm soát chất luợng xét nghiệm định tính và bán định luợng. Kiểm soát chất lượng xét nghiệm thông qua mẫu chứng.
Kiểm soát chất lượng các yếu tố khác liên quan đến quá trình xét nghiệm.67 Bài 5: Đảm bảo năng lực nguời thực hiện xét nghiệm. Tiêu chuẩn năng lực của nhân viên phòng xét nghiệm. Đào tạo cho nhân viên phòng xét nghiệm. Đánh giá năng lực nhân viên phòng xét nghiệm.
Hồ sơ quản lý nhân sự. 80 Bài 6: Bảo duỡng và hiệu chuẩn thiết bị xét nghiệm. Yêu cầu về bảo dưỡng, hiệu chuẩn, kiểm tra thiết bị xét nghiệm. Xây dựng kế hoạch bảo dưỡng, hiệu chuẩn, kiểm tra thiết bị xét nghiệm.
Cách bảo dưỡng các thiết bị thiết yếu trong phòng xét nghiệm. 92 Bài 7: Đánh giá nội bọ hệ thống quản lý chát lượng. Khái niệm và mục đích đánh giá nội bộ hệ thống quản lý chất lượng. Nguyên tắc đánh giá nội bộ hệ thống quản lý chất lượng.
Quy trình tổ chức đánh giá nội bộ .100 Bài 8: Ngoại kiểm. Lợi ích và đặc điểm của đánh giá chất lượng xét nghiệm từ bên ngoài. Các hình thức đánh giá chất lượng xét nghiệm từ bên ngoài. Trách nhiệm của PXN khi tham gia đánh giá chất lượng xét nghiệm từ bên ngoài119 Các mẫu tham khảo .124 Mẫu 1: Sổ nhận mẫu .125 Mẫu 2: Sơ đồ vị trí mẫu lưu sau xét nghiệm .126 Mẫu 3: Danh mục vật tư .127 Mẫu 4: Phiếu theo dõi sử dụng vật tư .128 Mẫu 5: Danh mục thiết bị .129 Mẫu 6: Lý lịch thiết bị .130 Mẫu 7: Phiếu theo dõi điều kiện môi trường .133 Mẫu 8: Mẫu định dạng trang đầu tiên của một quy trình .134 Mẫu 9: Danh mục tài liệu nội bộ có kiểm soát .135 Mẫu 10: Sổ theo dõi phân phối/thu hồi tài liệu .136 Mẫu 11: Phiếu soát xét tài liệu định kỳ .137 Mẫu 12: Biên bản đào tạo nội bộ.138 Mẫu 13: Bộ bảng kiểm đánh giá sự thành thạo kỹ thuật xét nghiệm .140 Mẫu 14: Tổng kết kết quả đánh giá năng lực nhân viên .153 Mẫu 15: Lý lịch cá nhân .154 Mẫu 16: Bản mô tả công việc .156 Mẫu 17: Hướng dẫn nhân viên mới .157 Mẫu 18: Phiếu theo dõi sức khỏe .158 Mẫu 19: Kế hoạch bảo dưỡng và hiệu chuẩn thiết bị .159 Mẫu 20: Đánh giá kết quả hiệu chuẩn thiết bị .160 Mẫu 21: Chương trình đánh giá nội bộ .161 Mẫu 22: Bảng kiểm đánh giá nội bộ .162 Mẫu 23: Báo cáo đánh giá cá nhân .194 Mẫu 24: Báo cáo kết quả đánh giá nội bộ .195 3 DANH MỤC CÁC HÌNH Hình 1: Mối quan hệ giữa Quản lý chất lượng, Đảm bảo chất lượng.
Phân biệt độ chính xác và độ chụm .15 Hình 3: Sơ đồ quá trình kiểm soát quy trình thực hành chuẩn (SOP). 32 Hình 4: Gợi ý lựa chọn mẫu chứng phù hợp .38 Hình 5: Sự biến thiên của giá trị các lần đo/xét nghiệm mẫu chứng. 39 Hình 6: Mô hình phân bố chuẩn .41 Hình 7: Biểu đồ Levey-Jennings .43 Hình 8: Biểu đồ giới hạn. 44 Hình 9: Thể hiện dữ liệu xét nghiệm mẫu chứng.
45 Hình 10: Thể hiện dữ liệu xét nghiệm mẫu chứng trên biểu đồ Levey-Jennings .46 Hình 11: Sai lệch ngẫu nhiên .47 Hình 12: Hiện tượng lệch. 47 Hình 13: Hiện tượng trượt. 48 Hình 14: Hệ thống đa luật của Westgard .49 Hình 15: Kết quả xét nghiệm mẫu chứng vi phạm quy tắc 12S .49 Hình 16: Kết quả xét nghiệm mẫu chứng vi phạm quy tắc 13S .50 Hình 17: Kết quả xét nghiệm mẫu chứng vi phạm quy tắc 22S .51 Hình 18: Kết quả xét nghiệm mẫu chứng vi phạm quy tắc R4S .52 Hình 19: Kết quả xét nghiệm mẫu chứng vi phạm quy tắc 41S .53 Hình 20: Kết quả xét nghiệm mẫu chứng vi phạm quy tắc 10X .54 Hình 21: Minh họa mẫu chứng tích hợp vào que thử .63 Hình 22: Minh họa kết quả xét nghiệm sử dụng mẫu nội chứng Lambda .64 Hình 23: Hệ thống duy trì và bảo quản chủng chuẩn tại phòng xét nghiệm .66 Hình 24: Quy trình đánh giá năng lực nhân viên bằng cách chia mẫu. 80 Hình 25: Sơ đồ tổng quát quá trình tổ chức chương trình thử nghiệm thành thạo.
115 Hình 26: Sơ đồ các bước thực hiện chương trình thử nghiệm thành thạo. 117 4 DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 1. Đặc điểm của Kiểm soát chất lượng và Đảm bảo chất lượng. Các thông số để xác định độ chính xác.
Sự khác nhau giữa các hình thức đánh giá phương pháp. Các đặc trưng kỹ thuật cơ bản của phương pháp cần đánh giá. Các loại tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng. Nội dung chính cần có của các quy trình thực hành chuẩn về quản lý (QTQL), xét nghiệm (QTXN) và vận hành thiết bị (QTTB).
Các loại mẫu chứng. Loại lỗi của các trường hợp vi phạm quy tắc Westgard. Kiểm tra chất lượng đối với môi trường nuôi cấy. Kiểm tra chất lượng các loại thuốc thử thông dụng.
Bảng tiêu chuẩn kiểm tra chất lượng đĩa giấy kháng sinh theo phương pháp khuếch tán trên môi trường Mueller- Hinton agar (MHA). Chu kỳ hiệu chuẩn và kiểm tra một số thiết bị xét nghiệm. So sánh các phương pháp đánh giá nội bộ. So sánh các đặc điểm của hình thức thử nghiệm thành thạo và xét nghiệm/kiểm tra lại.
119 5 DANH MỤC CÁC MẪU Mẫu 1: Sổ nhận mẫu .125 Mẫu 2: Sơ đồ vị trí mẫu lưu sau xét nghiệm .126 Mẫu 3: Danh mục vật tư .127 Mẫu 4: Phiếu theo dõi sử dụng vật tư .128 Mẫu 5: Danh mục thiết bị .129 Mẫu 6: Lý lịch thiết bị .130 Mẫu 7: Phiếu theo dõi điều kiện môi trường .133 Mẫu 8: Mẫu định dạng trang đầu tiên của một quy trình .134 Mẫu 9: Danh mục tài liệu nội bộ có kiểm soát .135 Mẫu 10: Sổ theo dõi phân phối/thu hồi tài liệu .136 Mẫu 11: Phiếu soát xét tài liệu định kỳ .137 Mẫu 12: Biên bản đào tạo nội bộ.138 Mẫu 13: Bộ bảng kiểm đánh giá sự thành thạo kỹ thuật xét nghiệm .140 Mẫu 14: Tổng kết kết quả đánh giá năng lực nhân viên .153 Mẫu 15: Lý lịch cá nhân .154 Mẫu 16: Bản mô tả công việc .156 Mẫu 17: Hướng dẫn nhân viên mới .157 Mẫu 18: Phiếu theo dõi sức khỏe .158 Mẫu 19: Kế hoạch bảo dưỡng và hiệu chuẩn thiết bị .159 Mẫu 20: Đánh giá kết quả hiệu chuẩn thiết bị .160 Mẫu 21: Chương trình đánh giá nội bộ .161 Mẫu 22: Bảng kiểm đánh giá nội bộ .162 Mẫu 23: Báo cáo đánh giá cá nhân .194 Mẫu 24: Báo cáo kết quả đánh giá nội bộ .