Tổng quan luận án

Luận án tiến sĩ dược học của nghiên cứu sinh Nguyễn Đức Trung có tiêu đề "Đánh giá một số giải pháp quản lý sử dụng thuốc chống ung thư tại Bệnh viện TWQĐ 108", thuộc chuyên ngành Tổ chức quản lý Dược (mã số 62720412), được thực hiện dưới sự hướng dẫn khoa học của TS. Nguyễn Sơn Nam và PGS. Phạm Nguyên Sơn tại Trường Đại học Dược Hà Nội, bảo vệ năm 2019.

Về tính cấp thiết và khoảng trống nghiên cứu, bệnh ung thư là bệnh lý ác tính có tỷ lệ mắc mới và tử vong tăng nhanh tại Việt Nam cũng như trên toàn thế giới, kéo theo chi phí điều trị ngày càng lớn. Thuốc chống ung thư (CUT) chủ yếu là các thuốc độc tế bào (cytotoxic drugs) có khoảng điều trị hẹp và độc tính nội tại cao. Việc tiếp xúc thường xuyên với các hoạt chất này tạo ra nguy cơ phơi nhiễm nghề nghiệp nghiêm trọng đối với cán bộ y tế (CBYT), đặc biệt là nhân viên pha chế và điều dưỡng trực tiếp dùng thuốc cho người bệnh. Để kiểm soát nguy cơ phơi nhiễm và tối ưu hóa ngân sách, Bệnh viện Trung ương Quân đội 108 (Bệnh viện TWQĐ 108) đã triển khai ba can thiệp quản lý:

  1. Thành lập Labo pha chế thuốc CUT tập trung tại khoa Dược từ tháng 3 năm 2010;
  2. Xây dựng mô-đun chuyên dụng kê đơn thuốc CUT tích hợp trên phần mềm quản lý bệnh viện VIMES (thử nghiệm từ tháng 8 năm 2018);
  3. Tổ chức đào tạo thực hành an toàn (THAT) cho điều dưỡng lâm sàng.

Khoảng trống nghiên cứu được tác giả xác định là trước thời điểm đề tài thực hiện, tại Việt Nam chưa có công trình nào đánh giá một cách toàn diện và dài hạn về cả hai khía cạnh kinh tế và an toàn của mô hình pha chế tập trung; chưa có đánh giá thực nghiệm về hiệu quả giảm thiểu sai sót đơn thuốc của mô-đun kê đơn điện tử chuyên dụng; đồng thời thiếu các khảo sát về thực trạng kiến thức, thái độ, thực hành cũng như các yếu tố ảnh hưởng đến sự tuân thủ THAT của điều dưỡng khi làm việc với thuốc CUT.

Mục tiêu nghiên cứu của luận án được đánh số cụ thể như sau:

  1. Đánh giá kinh tế các giải pháp quản lý sử dụng thuốc chống ung thư tại Bệnh viện TWQĐ 108.
  2. Đánh giá về an toàn của các giải pháp quản lý sử dụng thuốc chống ung thư tại Bệnh viện TWQĐ 108.

Đối tượng và phạm vi nghiên cứu:

  • Đối tượng nghiên cứu: Nhân lực y tế gồm 4 dược sĩ làm việc tại Labo pha chế thuốc CUT thuộc Khoa Dược và 75 điều dưỡng cùng các bác sĩ tại 5 khoa lâm sàng sử dụng thuốc CUT thường xuyên nhất (A6 - Huyết học lâm sàng, A5 - Nội hô hấp, A1 - Nội cán bộ, B3-B - Phẫu thuật gan, mật, tụy, B3-C - Phẫu thuật hậu môn, trực tràng); hồ sơ, sổ sách lưu trữ tại Khoa Dược, Phòng Kế hoạch tổng hợp, Khoa Trang bị, Phòng Tài chính; đơn hóa trị liệu, phiếu pha chế và dữ liệu kê đơn chiết xuất từ phần mềm VIMES.
  • Phạm vi không gian: Bệnh viện Trung ương Quân đội 108 (Hà Nội).
  • Phạm vi thời gian: Nghiên cứu được triển khai từ tháng 01/2012 đến tháng 10/2018, trong đó số liệu hồi cứu hoạt động pha chế và đánh giá kinh tế thu thập trong giai đoạn 7 năm từ 2011 đến 2017.

Tổng quan tài liệu và vị trí của luận án

Trong phần tổng quan tài liệu, tác giả đã hệ thống hóa các công trình nghiên cứu trong nước và quốc tế theo các nhóm nội dung chính:

  1. Gánh nặng bệnh tật và chi phí điều trị ung thư: Điểm lại các số liệu dịch tễ của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), GLOBOCAN (2018) và Hiệp hội Ung thư Mỹ. Nghiên cứu dựa trên chỉ số DALY của Hiệp hội Ung thư Mỹ (2008) chỉ ra thiệt hại kinh tế do ung thư tương đương 1,5% GDP toàn cầu (895 tỷ USD). Báo cáo của Cơ quan Nghiên cứu Chăm sóc Sức khỏe và Chất lượng Hoa Kỳ (AHRQ, 2011) xác định chi phí y tế trực tiếp cho ung thư tại Mỹ là 88,7 tỷ USD (thuốc chiếm 11%), trong khi tại Pháp chi phí này là 15 tỷ Euro (thuốc chiếm 20%). Tại Việt Nam, Bảo hiểm xã hội chi trả cho thuốc ung thư chiếm tới 80% tổng chi phí điều trị BHYT cho bệnh nhân ung thư.
  2. Độc tính thuốc CUT và nguy cơ phơi nhiễm nghề nghiệp: Tác giả trích dẫn bảng phân loại tác nhân gây ung thư của Cơ quan Nghiên cứu Ung thư Quốc tế (IARC) gồm các Nhóm 1, 2A, 2B, 3; nghiên cứu của Kai Falck và cộng sự công bố trên tạp chí The Lancet chứng minh nước tiểu của CBYT pha chế thuốc CUT không có bảo hộ gây biến đổi gen qua thử nghiệm Ames; nghiên cứu của Harrison và cộng sự (1996) chỉ ra nguy cơ vấy nhiễm môi trường ngay cả sau khi đã khử nhiễm; B. Favier và cộng sự (2013) phát hiện thuốc CUT tồn dư ngay trên bề mặt ngoài của lọ thuốc nguyên vẹn từ nhà sản xuất. Về hậu quả lâu dài trên sức khỏe sinh sản, tác giả điểm lại phân tích gộp hồi cứu từ 14 nghiên cứu quốc tế chứng minh nguy cơ gia tăng sảy thai, thai lưu, đẻ non và dị tật bẩm sinh ở nhân viên y tế tiếp xúc thuốc độc tế bào không bảo hộ.
  3. Hiệu quả kinh tế của pha chế tập trung: Khảo sát các hướng dẫn của OSHA (1986), NIOSH và Hiệp hội Dược học Ung thư Pháp (SFPO, 1987, luật an toàn xã hội L162-22-7 năm 2004) cùng Thông tư 22/2011/TT-BYT tại Việt Nam. Nghiên cứu tại Pháp (1998) phân tích cơ cấu chi phí vận hành tủ cách ly (Isolator) gồm: nhân công 69%, khấu hao 17%, vận hành 8%, bảo trì 6%, và tiết kiệm được 3,5% ngân sách thuốc. Các nghiên cứu quốc tế về tỷ lệ tiết kiệm thuốc nhờ ghép liều và dùng lọ đa liều: Tilleul (8,5%), Favier (9,2%), Husson (9,7%), Augry (10%), Kinoo (10,5%), Pinguet (14,7%). Nghiên cứu của Fasola và cộng sự (2005, 2008 tại Italy) trên 6 thuốc chính (cetuximab, docetaxel, gemcitabine, oxaliplatin, pemetrexed, trastuzumab) cho thấy việc dồn dư giúp giảm 45% lượng lãng phí hàng năm; các nghiên cứu của Adriano (2014) và Varun Monga (2017). Tại Việt Nam, nghiên cứu năm 2011 tại Bệnh viện TWQĐ 108 ghi nhận tỷ lệ tiết kiệm 2,93% với hiệu suất tiết kiệm 60,79%; nghiên cứu của Nguyễn Xuân Quang (2013 tại Bệnh viện Ung thư Đà Nẵng) ghi nhận lãng phí thuốc do không ghép liều chiếm 2,4%; nghiên cứu của Bùi Đức Trung (2015 tại Bệnh viện Hữu Nghị) ghi nhận tỷ lệ tiết kiệm 1,6%, hiệu suất tiết kiệm 26,6%.
  4. Ứng dụng công nghệ thông tin trong kê đơn và chuẩn bị thuốc CUT: Các phần mềm quốc tế được điểm lại gồm CHIMQUEST (1996), CATO, ASCLEPIOS, CHIMIO (2012 tại Pháp) và STABILIS. Về kiểm soát sai sót, nghiên cứu của J. Phillips và cộng sự (2001 tại Mỹ) chỉ ra sai sót dùng thuốc CUT chiếm 15,4% tổng số ca tử vong do sai sót thuốc; R. Donyai (2010 tại Anh) ghi nhận 40% lỗi chuẩn bị thuốc tiêm vô trùng thuộc về thuốc CUT (34,2% do ghi nhãn); Nerich và cộng sự chứng minh phần mềm kê đơn giúp giảm 1,5% lỗi kê đơn, tiết kiệm 16,82 Euro mỗi dược phẩm; C. Prina (2015) ghi nhận 237 can thiệp dược trên 5.284 lần chuẩn bị thuốc, tiết kiệm trung bình 181,9 Euro cho mỗi can thiệp được bác sĩ chấp thuận; L. Grangeasse (2006) ghi nhận tỷ lệ can thiệp dược vào đơn thuốc là 3,2%, trong đó lỗi về liều chiếm 30,4%.
  5. Thực hành an toàn của điều dưỡng: Điểm lại các nghiên cứu khảo sát tỷ lệ mang trang thiết bị bảo hộ cá nhân (PPE) và rửa tay của Martin (2003), Meral Turk (2004 tại Bệnh viện Đại học Ege), Maro Kyprianou (2010), Martha (2011), Maryam Alehashem (2018), Sarah Ben Ami (2001 tại Israel), Christina (2012-2013), Chun Yip Hon (2015). Các nghiên cứu đánh giá hiệu quả can thiệp đào tạo của Meijster (2006), Sultanah Bahiyah (Malaysia), Rachael (2015), Catherine Graeve (2017) và Sevcan Topçu (2017).

Khoảng trống luận án lựa chọn giải quyết là đánh giá toàn diện các giải pháp quản lý thực tế tại một bệnh viện đa khoa tuyến cuối ở Việt Nam, bao gồm: phân tích chuỗi số liệu kinh tế và vận hành pha chế tập trung trong suốt 7 năm liên tục (2011-2017); xác định chỉ số tiếp xúc thuốc độc tế bào (ICC) và triệu chứng phơi nhiễm lâm sàng; xây dựng, thử nghiệm mô-đun kê đơn chuyên dụng để loại trừ sai sót đơn giấy; và phân tích các yếu tố dự đoán hành vi tuân thủ THAT của điều dưỡng để thiết kế can thiệp đào tạo phù hợp.

Cơ sở lý thuyết và phương pháp nghiên cứu

Luận án vận dụng các cơ sở lý thuyết, khái niệm và khung phân tích chuyên ngành:

  • Khung phân loại độc tính và an toàn phơi nhiễm: Áp dụng phân loại chất gây ung thư của IARC; áp dụng công thức tính Chỉ số tiếp xúc thuốc độc tế bào ICC (Indice de contact cytotoxiques) theo khuyến cáo của Hiệp hội Dược học Ung thư Pháp (SFPO): $$\text{ICC} = \frac{n_r + n_a}{n_h}$$ Trong đó: $n_r$ là số lần chuẩn bị thuốc CUT; $n_a$ là số lần sử dụng thuốc cho bệnh nhân; $n_h$ là số giờ làm việc trong chu kỳ. SFPO phân chia thành 3 mức độ: Mức 1 ($\text{ICC} < 1$: tiếp xúc không đáng kể), Mức 2 ($1 \le \text{ICC} \le 3$: tiếp xúc trung bình), Mức 3 ($\text{ICC} > 3$: tiếp xúc thường xuyên và cường độ cao).
  • Khung phân tích kinh tế y tế: Phân tích chi phí - lợi ích (Benefit-Cost: B/C), giá trị hiện tại ròng (NPV), hệ số hoàn vốn nội tại (IRR), kết hợp tính toán tỷ lệ khấu hao tài sản cố định, cơ cấu chi phí vận hành (bảo trì, vật tư tiêu hao, nhân công) và giá trị thuốc dồn dư tiết kiệm được.
  • Khung lý thuyết về hành vi an toàn: Mô hình dự đoán việc sử dụng các biện pháp phòng ngừa đảm bảo an toàn khi làm việc với thuốc độc tế bào của Martha (2011), phát triển từ mô hình của Gershon (2000) và Amy Callahan (2016), đo lường nhận thức rào cản, nhận thức nguy cơ, hỗ trợ quản lý và văn hóa an toàn.
  • Khung phân tích sai sót kê đơn: So sánh đơn hóa trị liệu với phiếu pha chế để phát hiện sai sót hành chính; đối chiếu với phác đồ chuẩn của Mạng lưới Ung thư Quốc gia Hoa Kỳ (NCCN) để xác định sai sót lâm sàng (tính sai diện tích bề mặt cơ thể, tính sai liều theo $m^2$, thể tích dung môi, thuốc nằm ngoài phác đồ).

Phương pháp nghiên cứu thực tế:

  • Thiết kế nghiên cứu: Nghiên cứu mô tả cắt ngang, hồi cứu dữ liệu, kết hợp phương pháp nghiên cứu định tính và định lượng (mixed methods), kết hợp nghiên cứu can thiệp trước - sau.
  • Phương pháp thu thập dữ liệu định lượng:
    • Hồi cứu dữ liệu sổ sách, báo cáo tài chính, phần mềm quản lý kho dược và hệ thống VIMES từ năm 2011 đến 2017 để trích xuất số lượt bệnh nhân, số đơn, số lần chuẩn bị, danh mục hoạt chất, chi phí đầu tư, khấu hao và lượng thuốc dồn dư.
    • Hồi cứu đơn thuốc giấy và phiếu pha chế (tháng 8/2018) để đánh giá tỷ lệ sai sót hành chính và lâm sàng trước khi dùng phần mềm.
    • Khảo sát bằng bộ câu hỏi cấu trúc tự điền trên 4 dược sĩ và 75 điều dưỡng (tháng 5/2018) nhằm thu thập thông tin về triệu chứng cấp tính, tiền sử bệnh tật, sức khỏe sinh sản và mức độ tuân thủ THAT.
    • Quan sát trực tiếp hành vi điều dưỡng bằng bảng kiểm chuẩn hóa (thực hành mang găng tay, khẩu trang, áo choàng, bảo vệ mắt, rửa tay, thay dịch truyền và phân loại rác thải).
    • Khảo sát lặp lại sau can thiệp đào tạo bằng bộ câu hỏi (tháng 9/2018) để đánh giá mức độ thay đổi kiến thức, thái độ và thực hành.
  • Phương pháp thu thập dữ liệu định tính: Phỏng vấn sâu (PVS) không cấu trúc cán bộ y tế (bác sĩ, dược sĩ, điều dưỡng) về nhận thức an toàn trong pha chế tập trung, các rào cản khi tuân thủ THAT và đánh giá tính tiện ích, khả năng kiểm soát sai sót của mô-đun kê đơn chuyên dụng trên phần mềm VIMES (tháng 9/2018).
  • Xử lý và phân tích số liệu: Số liệu định lượng được phân tích thống kê mô tả, kiểm định so sánh tỷ lệ trước - sau can thiệp; áp dụng kỹ thuật trung bình mô hình Bayes (Bayesian Model Averaging - BMA) để chọn lọc mô hình và xác định các yếu tố ảnh hưởng đến sự tuân thủ THAT của điều dưỡng.

Đặc điểm mẫu nghiên cứu tham gia khảo sát được thể hiện trong bảng sau:

Đặc điểm Dược sĩ ($n=4$) Điều dưỡng ($n=75$) Tổng số ($N=79$)
Giới tính, $n$ (%)
- Nam 3 (75,0) 14 (19,4) 17 (22,3)
- Nữ 1 (25,0) 58 (80,6) 59 (77,7)
Tuổi trung bình (SD) (năm) 38,0 (2,94) 36,4 (8,02) 35,7 (7,26)
Trình độ chuyên môn, $n$ (%)
- Dược sĩ trung học 3 (75,0) - 3 (3,8)
- Dược sĩ sau đại học 1 (25,0) - 1 (1,3)
- Điều dưỡng sau đại học - 2 (2,7) 2 (2,5)
- Điều dưỡng đại học - 20 (27,4) 20 (25,3)
- Điều dưỡng cao đẳng - 8 (11,0) 8 (10,1)
- Điều dưỡng trung cấp - 31 (42,5) 31 (39,2)
- Khác - 12 (15,6) 12 (15,2)
Vị trí công tác, $n$ (%)
- Quản lý 1 (25,0) 7 (9,7) 8 (10,5)
- Nhân viên 3 (75,0) 65 (90,3) 68 (89,5)
Kinh nghiệm công tác trung bình (SD) (năm) 15,0 (1,41) 11,2 (7,80) 11,7 (7,45)
Thời gian tiếp xúc thuốc CUT TB (SD) (tháng) 65,0 (40,21) 41,0 (48,72) 46,9 (60,71)

Nội dung chính theo từng chương

Chương 1: Tổng quan tài liệu

Chương này phân tích cơ sở lý luận về bệnh sinh ung thư, xu hướng gia tăng mô hình bệnh không lây nhiễm theo báo cáo của WHO, GLOBOCAN 2018 và gánh nặng chi phí y tế trực tiếp tại các nước phát triển cũng như Việt Nam. Tác giả phân loại thuốc CUT theo chu trình phân chia tế bào thành hai nhóm chính: tác nhân không đặc hiệu lên chu trình tế bào (CCNSA) có hoạt tính mạnh tác động lên mọi pha và tác nhân đặc hiệu lên chu trình tế bào (CCSA) tác động vào pha nhất định. Độc tính của thuốc CUT được hệ thống hóa theo danh mục IARC, làm rõ cơ chế gây đột biến gen và độc tính sinh sản đối với nhân viên y tế qua các nghiên cứu thực nghiệm.

Chương 1 cũng tổng kết kinh nghiệm quốc tế và quy định pháp lý về pha chế tập trung tại khoa Dược (OSHA, NIOSH, SFPO, Thông tư 22/2011/TT-BYT); khảo sát các phần mềm chuyên dụng hỗ trợ kê đơn, pha chế thuốc ung thư (CHIMQUEST, CATO, ASCLEPIOS, CHIMIO, STABILIS); và phân tích các nghiên cứu về thực hành an toàn của điều dưỡng. Cuối cùng, chương giới thiệu tổng quan về Bệnh viện TWQĐ 108 và thực trạng công tác chuẩn bị thuốc CUT tại đơn vị: Labo pha chế tập trung được thiết lập từ tháng 3/2010 với 2 tủ cách ly Isolator, diện tích phòng pha chế đạt 48 $m^2$ (đạt tiêu chuẩn BPP ch.7-3 của SFPO yêu cầu diện tích tối thiểu 40 $m^2$), vận hành bởi 5 dược sĩ chuyên trách phục vụ các khoa lâm sàng.

Chương 2: Đối tượng và phương pháp nghiên cứu

Trình bày chi tiết thiết kế nghiên cứu kết hợp định tính và định lượng (mixed methods), sơ đồ các bước triển khai và quy trình chuẩn bị thuốc CUT giữa khoa Dược và khoa lâm sàng. Luận án mô tả cụ thể tiêu chuẩn lựa chọn mẫu nghiên cứu gồm 4 dược sĩ và 75 điều dưỡng tại 5 khoa lâm sàng trọng điểm (A6, A5, A1, B3-B, B3-C); các bộ công cụ thu thập số liệu (Phụ lục 01 đến 08); bảng biến số nghiên cứu đánh giá kinh tế (khấu hao, chi phí vận hành, giá trị tiết kiệm, NPV, IRR, B/C) và an toàn (chỉ số ICC, triệu chứng cấp tính, sai sót hành chính, sai sót lâm sàng, thang đo Likert về THAT). Chương 2 làm rõ quy trình can thiệp gồm 3 giai đoạn: đánh giá thực trạng trước can thiệp, triển khai thử nghiệm mô-đun kê đơn VIMES và tổ chức lớp đào tạo THAT (tháng 6/2018), sau đó tiến hành đánh giá lại kết quả định lượng và định tính vào tháng 8-9/2018.

Chương 3: Kết quả nghiên cứu

Chương này trình bày các phát hiện định lượng và định tính theo hai mục tiêu chính:

1. Hoạt động và hiệu quả kinh tế của pha chế tập trung: Giai đoạn 2011-2017, Labo đã phục vụ tổng cộng 8.564 lượt bệnh nhân, tăng từ 710 bệnh nhân (2011) lên 1.996 bệnh nhân (2017), tức tăng 2,8 lần. Số lần chuẩn bị thuốc trung bình đạt 2,2 lần trên mỗi đơn thuốc.

Số bệnh nhân sử dụng thuốc từ Labo pha chế tập trung giai đoạn 2011-2017 theo mặt bệnh:

STT Mặt bệnh ung thư 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 Tổng số Tỷ lệ (%)
01 Ung thư phổi 183 236 284 344 400 402 487 2.336 27,3
02 Ung thư đại trực tràng 159 205 231 234 275 291 350 1.745 20,4
03 Ung thư dạ dày 97 104 118 124 108 157 177 885 10,3
04 U Lympho 46 84 103 82 95 116 141 667 7,8
05 Ung thư thực quản 19 15 21 39 73 125 170 462 5,4
06 Ung thư vú 30 37 38 48 66 81 111 411 4,8
07 Đa u tủy 7 22 21 45 46 54 77 272 3,2
08 Ung thư vòm 5 5 4 45 55 54 58 226 2,6
09 Bạch cầu cấp 10 15 19 18 11 22 28 123 1,4
10 Ung thư buồng trứng 14 21 9 10 16 25 25 120 1,4
11 Ung thư bàng quang 21 13 18 20 13 10 22 117 1,4
12 Ung thư đường mật 2 7 5 14 14 27 38 107 1,2
13 Ung thư tiền liệt tuyến 2 2 5 6 17 27 35 94 1,1
14 Ung thư tụy 0 2 1 2 9 19 36 69 0,8
15 Khác 115 87 79 117 132 172 228 930 10,9
Tổng cộng 710 855 956 1.148 1.314 1.585 1.996 8.564 100,0

Danh mục thuốc CUT tại bệnh viện tăng dần về số lượng biệt dược nhằm đáp ứng nhu cầu cá thể hóa liều dùng:

Năm Số hoạt chất Số biệt dược Tỷ lệ BD / HC Số nhóm thuốc
2011 27 57 2,1 06
2012 30 68 2,3 07
2013 30 71 2,4 07
2014 31 75 2,4 07
2015 32 83 2,6 07
2016 33 89 2,7 07
2017 35 106 3,0 07

Về mặt kinh tế, hoạt động pha chế tập trung thông qua việc dồn dư lượng thuốc thừa và dùng lọ đa liều cho nhiều bệnh nhân trong ngày đã tạo ra giá trị tiết kiệm lớn, với mức hiệu suất tiết kiệm duy trì ổn định qua các năm. Phân tích tài chính cho thấy chỉ số hoàn vốn nội tại (IRR) và giá trị hiện tại ròng (NPV) của dự án đầu tư Labo đều đạt hiệu quả kinh tế dương. Việc ứng dụng mô-đun kê đơn phần mềm giúp rút ngắn thời gian xử lý đơn thuốc và giảm thời gian giao tiếp xác minh giữa khoa Dược và khoa lâm sàng.

2. Đánh giá an toàn:

  • Hoạt động pha chế tập trung giúp loại bỏ hoàn toàn việc pha chế thuốc bằng tay không có thiết bị bảo hộ tại buồng bệnh của điều dưỡng. Chỉ số phơi nhiễm ICC của điều dưỡng giảm mạnh xuống Mức 1 ($\text{ICC} < 1$, tiếp xúc không đáng kể). Đối với dược sĩ tại Labo, dù số lần chuẩn bị thuốc lớn nhưng nhờ làm việc trong tủ cách ly Isolator với áp suất âm và màng lọc HEPA, chỉ số phơi nhiễm được kiểm soát an toàn, giảm thiểu các phản ứng cấp tính (kích ứng da, mắt, niêm mạc hô hấp, đau đầu).
  • Đánh giá sai sót đơn giấy cho thấy tỷ lệ thiếu sót thông tin hành chính (cân nặng, chiều cao, diện tích bề mặt cơ thể BSA, chẩn đoán, tên phác đồ) và sai sót lâm sàng (tính sai diện tích bề mặt, sai liều theo diện tích da, sai thể tích dung môi, kê thuốc ngoài phác đồ) tồn tại ở mức đáng kể. Khi áp dụng mô-đun kê đơn chuyên dụng trên phần mềm VIMES tại khoa A6, các lỗi tính toán số học tự động được triệt tiêu hoàn toàn, các trường thông tin bắt buộc được chuẩn hóa trước khi ký gửi đơn sang khoa Dược.
  • Can thiệp đào tạo THAT tạo ra sự chuyển biến có ý nghĩa thống kê về kiến thức xử lý tràn đổ hóa chất, nhận thức nguy cơ phơi nhiễm, tỷ lệ mang đủ trang bị bảo hộ khi tiếp xúc dịch truyền và tỷ lệ rửa tay khử khuẩn sau khi tháo găng của điều dưỡng.

Chương 4: Bàn luận

Tác giả bàn luận sâu sắc về các khía cạnh:

  • Tính đại diện của mẫu nghiên cứu: 75 điều dưỡng và 4 dược sĩ thuộc các khoa lâm sàng trọng điểm đại diện cho nhóm nhân lực y tế có tần suất tiếp xúc thuốc CUT cao nhất tại bệnh viện tuyến cuối.
  • So sánh hiệu quả kinh tế: Kết quả tiết kiệm thuốc dồn dư tại Bệnh viện TWQĐ 108 tương đồng với các công bố quốc tế tại Pháp (2,9 - 14,7% theo Tilleul, Favier, Pinguet) và nghiên cứu của Fasola tại Italy. Tác giả chỉ ra rằng mức tiết kiệm phụ thuộc vào số lượng bệnh nhân điều trị trong ngày và sự sẵn có của các biệt dược có hàm lượng khác nhau để ghép liều. Chi phí đầu tư ban đầu cho tủ Isolator và phòng sạch là lớn, nhưng tính chung toàn bộ dự án thì lợi ích kinh tế mang lại vượt trội so với chi phí khấu hao và vận hành.
  • Khía cạnh an toàn và ứng dụng công nghệ: So sánh kết quả kiểm soát sai sót kê đơn của mô-đun VIMES với các phần mềm quốc tế (CATO, CHIMIO). Tác giả chỉ ra ưu điểm của giải pháp tự phát triển mô-đun trong nước là khả năng tương thích cao với quy định kê đơn và thanh quyết toán BHYT của Việt Nam, tiết kiệm chi phí mua bản quyền nước ngoài.
  • Các yếu tố ảnh hưởng đến THAT: Dựa trên mô hình BMA, tác giả bàn luận về vai trò của văn hóa an toàn, sự giám sát của điều dưỡng trưởng và tính sẵn có của trang thiết bị bảo hộ tại khoa phòng. Đào tạo liên tục kết hợp với bảng kiểm giám sát là biện pháp then chốt để duy trì hành vi an toàn bền vững. Tác giả cũng chỉ rõ ưu điểm và nhược điểm của nghiên cứu, đồng thời đề xuất các hướng nghiên cứu tiếp theo.

Kết quả và những đóng góp mới

Những đóng góp mới về mặt lý luận và khoa học:

  • Cung cấp bằng chứng thực nghiệm đầu tiên tại Việt Nam đánh giá có hệ thống cả hai khía cạnh kinh tế và an toàn của hoạt động quản lý sử dụng thuốc chống ung thư trong một bệnh viện đa khoa hạng đặc biệt.
  • Vận dụng thành công bộ công cụ chỉ số tiếp xúc thuốc độc tế bào ICC của Hiệp hội Dược học Ung thư Pháp (SFPO) để định lượng mức độ phơi nhiễm nghề nghiệp của điều dưỡng và dược sĩ trong điều kiện lâm sàng tại Việt Nam.
  • Ứng dụng mô hình lựa chọn Bayes (BMA) để xác định các yếu tố tổ chức và cá nhân tác động đến sự tuân thủ quy định THAT của điều dưỡng viên.

Những đóng góp mới về mặt thực tiễn:

  • Khẳng định tính khả thi và hiệu quả kinh tế của mô hình Labo pha chế tập trung thuốc CUT tại khoa Dược thông qua chuỗi số liệu theo dõi 7 năm (2011-2017) với 8.564 lượt bệnh nhân, cung cấp cứ liệu thực tiễn phục vụ việc triển khai Thông tư 22/2011/TT-BYT của Bộ Y tế.
  • Thiết kế, xây dựng và đưa vào thử nghiệm thành công mô-đun kê đơn thuốc CUT chuyên dụng tích hợp trong phần mềm quản lý bệnh viện VIMES, chứng minh khả năng loại bỏ các sai sót hành chính và sai sót tính liều lâm sàng so với kê đơn giấy truyền thống.
  • Xây dựng chương trình đào tạo chuẩn hóa về THAT cho điều dưỡng tiếp xúc thuốc độc tế bào, mang lại sự thay đổi rõ rệt về kiến thức xử trí sự cố tràn đổ, thao tác truyền dịch và tỷ lệ mang phương tiện bảo hộ cá nhân.

Kiến nghị và giải pháp đề xuất từ luận án:

  1. Tiếp tục duy trì và mở rộng công suất Labo pha chế thuốc CUT tập trung tại Khoa Dược Bệnh viện TWQĐ 108, từng bước chuyển giao kinh nghiệm tổ chức cho các bệnh viện tuyến dưới.
  2. Hoàn thiện mô-đun kê đơn chuyên dụng trên phần mềm VIMES và triển khai đồng bộ tại tất cả các khoa lâm sàng có điều trị hóa chất trong toàn bệnh viện; bổ sung tính năng cảnh báo tương tác thuốc và tự động tính liều theo diện tích bề mặt cơ thể.
  3. Đề nghị Bộ Y tế sớm ban hành hướng dẫn quốc gia chi tiết về quy chuẩn kỹ thuật phòng pha chế thuốc CUT, tiêu chuẩn trang thiết bị bảo hộ và cơ chế giá dịch vụ y tế cho hoạt động pha chế tập trung nhằm khuyến khích các bệnh viện triển khai.
  4. Đưa nội dung đào tạo thực hành an toàn với thuốc CUT thành chương trình tập huấn định kỳ bắt buộc đối với tất cả điều dưỡng và nhân viên y tế mới tuyển dụng tại các khoa ung bướu.

Hạn chế và hướng nghiên cứu tiếp

Hạn chế của nghiên cứu được tác giả nêu rõ:

  • Nghiên cứu chưa có điều kiện đo lường và định lượng trực tiếp nồng độ vấy nhiễm của thuốc CUT trong môi trường không khí cũng như trên các bề mặt làm việc tại phòng pha chế và buồng bệnh, do hạn chế về máy móc, trang thiết bị phân tích chuyên sâu tại thời điểm nghiên cứu; do đó việc đánh giá an toàn phơi nhiễm phải dựa trên các chỉ số gián tiếp (ICC, khảo sát triệu chứng cấp tính và tình trạng sức khỏe).
  • Mô-đun kê đơn thuốc CUT chuyên dụng mới chỉ được triển khai thử nghiệm trong phạm vi hẹp tại 01 khoa lâm sàng (khoa A6 - Huyết học lâm sàng) trong thời gian ngắn (từ tháng 8/2018), chưa có điều kiện đánh giá trên diện rộng ở tất cả các chuyên khoa ung bướu khác trong bệnh viện.
  • Thời gian theo dõi, đánh giá sau can thiệp đào tạo điều dưỡng còn ngắn (khoảng 3 tháng, từ tháng 6 đến tháng 9/2018), chưa theo dõi được sự duy trì hành vi an toàn trong thời gian dài hơn.

Hướng nghiên cứu tiếp theo:

  • Triển khai nghiên cứu định lượng nồng độ tồn dư thuốc CUT trên bề mặt và trong sinh phẩm (nước tiểu) của nhân viên y tế để xác định chính xác mức độ hấp thu thuốc qua da và hô hấp.
  • Mở rộng phạm vi ứng dụng của mô-đun phần mềm kê đơn ra toàn bộ các khoa điều trị ung thư của bệnh viện và đánh giá toàn diện hiệu quả kinh tế - lâm sàng trên quy mô lớn.
  • Thiết lập hệ thống giám sát dài hạn về sức khỏe nghề nghiệp của nhân viên y tế tiếp xúc với thuốc độc tế bào, đặc biệt là các biến cố liên quan đến sức khỏe sinh sản và bệnh lý mạn tính.

Giá trị tham khảo

Luận án có giá trị tham khảo chuyên môn sâu cho nhiều đối tượng trong hệ thống y tế:

  • Nghiên cứu sinh, học viên cao học chuyên ngành Tổ chức quản lý Dược và Dược lâm sàng: Tham khảo phương pháp luận nghiên cứu kết hợp (mixed methods), cách thức thiết kế nghiên cứu can thiệp y tế công cộng, phương pháp đánh giá kinh tế y tế (NPV, IRR, B/C) và mô hình hóa thống kê Bayes (BMA).
  • Lãnh đạo và nhà quản lý bệnh viện: Có cơ sở dữ liệu thực tế về cơ cấu chi phí, mức độ khấu hao thiết bị Isolator và hiệu quả tiết kiệm ngân sách thuốc để xây dựng đề án đầu tư phòng pha chế tập trung phù hợp với quy mô cơ sở khám chữa bệnh.
  • Bác sĩ điều trị và dược sĩ lâm sàng: Tham khảo danh mục dữ liệu sai sót thường gặp trên đơn hóa trị liệu giấy, các lỗi tính toán diện tích da, quy trình phối hợp kiểm duyệt đơn giữa dược sĩ và bác sĩ, cùng kinh nghiệm thiết lập mô-đun kê đơn điện tử.
  • Điều dưỡng viên và điều dưỡng trưởng: Sử dụng khung nội dung đào tạo THAT, quy trình chuẩn bị và xử lý tai nạn nghề nghiệp (thuốc bắn vào mắt, dính vào da, kim đâm, đổ vỡ dịch truyền) để xây dựng bảng kiểm kiểm soát nhiễm khuẩn tại buồng bệnh.
  • Cơ quan hoạch định chính sách (Bộ Y tế, Bảo hiểm Xã hội Việt Nam): Luận án là bằng chứng thực tiễn quan trọng phục vụ công tác xây dựng định mức kinh tế kỹ thuật và cơ chế thanh toán bảo hiểm y tế cho dịch vụ pha chế thuốc tập trung tại Việt Nam.

Câu hỏi thường gặp

1. Labo pha chế thuốc chống ung thư tại Bệnh viện TWQĐ 108 được trang bị cơ sở vật chất như thế nào để đảm bảo tiêu chuẩn an toàn?
Labo pha chế thuốc CUT tập trung tại Khoa Dược được trang bị 02 tủ cách ly chuyên dụng (Isolator), diện tích phòng pha chế là 48 $m^2$, đáp ứng tiêu chuẩn theo quy định của Hiệp hội Dược học Ung thư Pháp (SFPO, tiêu chuẩn BPP ch.7-3 yêu cầu diện tích tối thiểu 40 $m^2$). Hoạt động pha chế do 5 dược sĩ đảm nhiệm, tất cả đều được đào tạo kỹ thuật pha chế vô trùng cơ bản và tuân thủ các quy trình xử lý rác thải, bảo dưỡng thiết bị và xử lý sự cố tràn đổ thuốc độc tế bào.

2. Số lượng bệnh nhân và cơ cấu mặt bệnh ung thư được phục vụ tại Labo pha chế giai đoạn 2011-2017 biến động ra sao?
Trong giai đoạn 2011-2017, Labo đã phục vụ 8.564 lượt bệnh nhân, số lượng bệnh nhân tăng liên tục qua các năm với tỷ lệ tăng từ 12% đến 25% mỗi năm; tổng số bệnh nhân năm 2017 (1.996 ca) cao gấp 2,8 lần so với năm 2011 (710 ca). Cơ cấu bệnh tật gồm 14 nhóm bệnh chính và nhóm khác, trong đó phổ biến nhất là ung thư phổi (2.336 ca, chiếm 27,3%), ung thư đại trực tràng (1.745 ca, chiếm 20,4%), ung thư dạ dày (885 ca, chiếm 10,3%), u lympho (667 ca, chiếm 7,8%), ung thư thực quản (462 ca, chiếm 5,4%) và ung thư vú (411 ca, chiếm 4,8%).

3. Chỉ số tiếp xúc thuốc độc tế bào (ICC) được tính toán theo công thức nào và phân loại theo tiêu chuẩn gì?
Chỉ số ICC được tính toán theo công thức khuyến cáo của SFPO: $\text{ICC} = (n_r + n_a) / n_h$, trong đó $n_r$ là số lần chuẩn bị thuốc CUT của nhân viên trong một chu kỳ, $n_a$ là số lần trực tiếp sử dụng thuốc cho bệnh nhân và $n_h$ là tổng số giờ làm việc trong chu kỳ đó. SFPO phân loại mức độ phơi nhiễm thành 3 cấp: Mức 1 ($\text{ICC} < 1$: tiếp xúc không đáng kể), Mức 2 ($1 \le \text{ICC} \le 3$: tiếp xúc trung bình), Mức 3 ($\text{ICC} > 3$: tiếp xúc thường xuyên và cường độ cao).

4. Tại sao Bệnh viện TWQĐ 108 tự phát triển mô-đun kê đơn tích hợp trên hệ thống VIMES thay vì mua phần mềm nước ngoài?
Các phần mềm kê đơn chuyên dụng của nước ngoài như CHIMIO hay ASCLEPIOS có giá thành rất cao và được xây dựng dựa trên các quy định pháp luật của nước sở tại, không tương thích với quy chế kê đơn, biểu mẫu hành chính và quy định thanh quyết toán bảo hiểm y tế hiện hành tại Việt Nam. Do đó, Bệnh viện TWQĐ 108 đã phối hợp xây dựng một mô-đun kê đơn chuyên dụng riêng từ tháng 10/2017 đến tháng 7/2018 và tích hợp trực tiếp vào hệ thống quản lý bệnh viện VIMES để triển khai thử nghiệm tại khoa A6 từ tháng 8/2018.

5. Mẫu điều dưỡng tham gia khảo sát và can thiệp đào tạo trong luận án có những đặc điểm nhân khẩu học nào?
Mẫu nghiên cứu gồm 75 điều dưỡng tại 5 khoa lâm sàng có sử dụng thuốc CUT thường xuyên (A6, A5, A1, B3-B, B3-C). Trong đó, nữ giới chiếm 80,6% (58 người), nam giới chiếm 19,4% (14 người); tuổi trung bình là 36,4 ± 8,02 năm; thâm niên công tác trung bình là 11,2 ± 7,80 năm; thời gian tiếp xúc trực tiếp với thuốc CUT trung bình là 41,0 ± 48,72 tháng. Về trình độ học vấn, 42,5% có trình độ trung cấp, 27,4% đại học, 11,0% cao đẳng, 2,7% sau đại học và 15,6% thuộc trình độ khác.

Kết luận

Luận án tiến sĩ của nghiên cứu sinh Nguyễn Đức Trung là công trình nghiên cứu toàn diện về tổ chức quản lý dược bệnh viện, cung cấp hệ thống bằng chứng thực nghiệm về hiệu quả kinh tế và an toàn của ba giải pháp quản lý sử dụng thuốc chống ung thư tại Bệnh viện Trung ương Quân đội 108. Kết quả nghiên cứu đã chứng minh mô hình pha chế tập trung tại Khoa Dược bằng tủ cách ly Isolator mang lại lợi ích tài chính thông qua việc dồn dư lượng thuốc thừa, đồng thời kiểm soát hiệu quả chỉ số phơi nhiễm nghề nghiệp cho cán bộ y tế. Việc xây dựng mô-đun kê đơn chuyên dụng trên phần mềm quản lý bệnh viện và triển khai chương trình đào tạo thực hành an toàn cho điều dưỡng đã giải quyết cơ bản các sai sót trong kê đơn giấy và nâng cao nhận thức bảo hộ lao động. Công trình là cơ sở khoa học và thực tiễn có giá trị cao cho việc chuẩn hóa quy trình quản lý thuốc độc tế bào tại các cơ sở khám chữa bệnh ở Việt Nam.