Chương 1 TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1. Một số khái niệm 1. Khái niệm về thiết bị y tế Theo Bộ Y tế [9], TBYT là các loại thiết bị, dụng cụ, vật t ư, hoá chất, kể cả phần mềm cần thiết, được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau phục vụ cho con người nhằm mục đích: a) Ngăn ngừa, kiểm tra, chẩn đoán, điều trị, l àm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương; b) Kiểm tra, thay thế, sửa đổi, hỗ trợ phẫu thuật trong quá tr ình khám bệnh, chữa bệnh; c) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống; d) Kiểm soát sự thụ thai; đ) Khử trùng trong y tế (không bao gồm hoá chất, chế phẩm diệt côn tr ùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế); e) Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế. Phân loại thiết bị y tế 1.
Phân loại theo chức năng thiết bị : Hiện nay, có nhiều phân loại khác nhau về TBYT và còn có quan điểm chưa thống nhất. Tổ chức Global Medical Device Nomenclature [18] dựa trên ứng dụng, công nghệ và những đặc tính chung của thiết bị, phân các TBYT trên thị trường thành 20 nhóm được mã hóa từ 01 – 20 như sau : - 01 Thiết bị cấy ghép hoạt động (là những thiết bị cấy ghép vào cơ thể con người cần năng lượng để hoạt động) - 02 Thiết bị gây mê và hô hấp - 03 Thiết bị nha khoa - 04 Các loại thiết bị điện – cơ khí - 05 Phần cứng của bệnh viện - 06 Thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm 5 - 07 Thiết bị cấy ghép không hoạt động - 08 Thiết bị về nhãn khoa và quang học - 09 Các thiết bị dùng lại - 10 Các thiết bị dùng một lần - 11 Các sản phẩm hỗ trợ người khuyết tật - 12 Thiết bị chẩn đoán và điều trị bằng tia bức xạ - 13 Thiết bị điều trị bổ sung - 14 Thiết bị có nguồn gốc sinh học - 15 Các sản phẩm thuộc hạ tầng chăm sóc sức khỏe - 16 Thiết bị xét nghiệm - 17-20: Còn để trống. Phân loại thiết bị y tế theo mục đích bảo trì, sửa chữa: Để dễ so sánh dịch vụ bảo trì, sửa chữa giữa các tổ chức khác nhau, Hiệp hội vì sự tiến bộ thiết bị y tế của Mỹ [19] (Association for the Advancement of medical instrumentation) đã đề nghị phân TBYT thành 6 nhóm: (1) Thiết bị chẩn đoán: Gồm những thiết bị có nối kết với bệnh nhân để ghi nhận, phân tích các thông tin liên quan đến bệnh nhân ví dụ máy nội soi, máy theo dõi dấu hiệu sinh tồn (monitoring) (2) Thiết bị chẩn đoán hình ảnh và điều trị bằng tia bức xạ: Máy X quang, máy siêu âm, máy gia tốc tuyến tính… (3) Thiết bị xét nghiệm: Các thiết bị dùng để chuẩn bị, lưu giữ và phân tích trong ống nghiệm các mẫu thử lấy từ cơ thể người bệnh: máy phân tích huyết học, sinh hóa… (4) Thiết bị điều trị và hỗ trợ sự sống: Máy thở, máy gây mê, dao mổ điện… (5) Thiết bị vận chuyển và môi trường chung quanh người bệnh: Xe đẩy, băng ca, đèn khám bệnh, các phương tiện trong phòng bệnh… (6) Thiết bị khác: Là các thiết bị không được phân vào 5 nhóm trên, ví dụ như các thiết bị tiệt trùng… Nghiên cứu này nghiên cứu công tác sử dụng, bảo trì, sửa chữa các thiết bị thuộc nhóm (1), (2), (3) và một vài thiết bị thuộc nhóm (6) đặt tại các khoa Huyết 6 học - Truyền máu (HHTM), Hóa sinh - Vi sinh (HSVS) và Chẩn đoán hình ảnh (CĐHA). Ba khoa này, thường được gọi chung là các khoa Cận lâm sàng, riêng 2 khoa HHTM và HSVS được gọi chung là khoa Xét nghiệm.
Một số khái niệm về bảo trì, sửa chửa, hiệu chuẩn thiết bị 1. Bảo trì thiết bị Là những hoạt động thường xuyên, định kỳ cần được thực hiện để duy trì sự hoạt động bình thường của thiết bị hoặc giữ cho thiết bị hoạt động trong một tình trạng chấp nhận được. Các hoạt động này được thực hiện theo hướng dẫn của nhà sản xuất thiết bị. Theo Tổ chức Y tế thế giới [26], có nhiều hình thức bảo trì: Bảo trì hàng ngày: Bảo trì hàng ngày được xem như là một phần công việc hàng ngày của nhân viên sử dụng thiết bị.
Bảo trì hàng ngày dựa trên sổ tay hướng dẫn người dùng do nhà sản xuất cung cấp kèm theo thiết bị, nhìn chung có thể bao gồm các công việc: vệ sinh (lau chùi) thiết bị, khử bẩn, khử nhiễm thiết bị (nếu cần thiết), kiểm tra thiết bị có vận hành đúng chức năng, kiểm tra sự an toàn, hiệu chuẩn thiết bị, kiểm tra việc lưu giữ thiết bị có thích hợp không (đối với thiết bị không sử dụng thường xuyên). Bảo trì hàng ngày giúp kéo dài tu ổi thọ của thiết bị vì vậy cần tăng cường công tác bảo trì hàng ngày thông qua hu ấn luyện bảo trì cho người sử dụng. Bảo trì khẩn cấp: Được thực hiện ngay lập tức khi phát hiện dấu hiệu cảnh báo bất thường để tránh hậu quả nghiêm trọng. Bảo trì theo dự đoán: Được thực hiện theo xác suất hư hỏng của các bộ phận có thể thay thế trong thiết bị (ví dụ như pin, các van, các b ơm…).
Việc thay thế được thực hiện trước khi các bộ phận bị hư hỏng nhờ đó duy trì sự hoạt động bình thường, liên tục của thiết bị. Bảo trì dự phòng: Được thực hiện định kỳ với khoảng cách về thời gian và quy trình theo hướng dẫn của nhà sản xuất để phòng ngừa hỏng hóc và kéo dài tuổi thọ thiết bị. Thường bao gồm các hoạt động như làm sạch, bôi trơn, thay thế các phụ tùng bị bào mòn hoặc hết thời gian sử dụng… Trong một số trường hợp người dùng có thể thay đổi tần suất bảo trì phù hợp với điều kiện môi trường của địa phương. Sửa chữa thiết bị 7 Theo Tổ chức Y tế thế giới [26], sửa chữa thiết bị là quá trình phục hồi tính nguyên vẹn về vật lý, sự an toàn và /hoặc sự hoạt động của thiết bị sau khi bị hỏng, thiết bị được xem là hỏng khi không hoạt động hoặc hoạt động không đúng.
Hiệu chuẩn Theo Luật Đo lường [15], hiệu chuẩn là hoạt động xác định, thiết lập mối quan hệ giữa giá trị đo của chuẩn đo lường, phương tiện đo với giá trị đo của đại lượng cần đo. Kết quả của việc hiệu chuẩn cho phép xác định sai số của dụng cụ đo, hệ thống đo hoặc vật đo. Một vài TBYT, đặc biệt là những thiết bị có tạo ra năng l ượng điều trị như máy khử rung, dao đốt điện, máy vật lý tr ị liệu cần phải được hiệu chuẩn định kỳ. Điều này có nghĩa là mức năng lượng phát sinh phải được đo lường và nếu có sự khác biệt với thông số kỹ thuật quy định th ì phải điều chỉnh trở về mức quy định.
Một số thiết bị khác cũng cần phải hiệu chuẩn để đảm bảo độ chính xác như máy đo điện tim, thiết bị xét nghiệm, thiết bị phân tích chức năng phổi, cân bệnh nhân…[26]. Kiểm định Theo Luật đo lường [15], kiểm định là hoạt động đánh giá, xác nhận đặc tính kỹ thuật đo lường của phương tiện đo theo yêu cầu kỹ thuật đo lường. Về mặt kỹ thuật, hiệu chuẩn v à kiểm định tương tự như nhau nhưng kiểm định còn bao gồm cả việc xác nhận về mặt luật pháp của cơ quan quản lý Nhà nước về đo lường hoặc cơ sở được uỷ quyền kiểm định Nh à nước để cho phép phương tiện đo được đưa vào sử dụng và kiểm định là hoạt động bắt buộc đối với ph ương tiện đo thuộc diện phải kiểm định [16]. Một số TBYT thuộc diện bắt buộc kiểm định đo lường như: Huyết áp kế, nhiệt kế các loại, máy đo điện tim, máy đo điện não…[5].
Một số thiết bị bức xạ (như máy X quang, máy chụp vi tính cắt lớp…), máy xạ trị (máy xạ trị Co-60, máy gia tốc tuyến tính…) thuộc các thiết bị phải hiệu chuẩn, kiểm định bức xạ [4]. Thực trạng bảo trì sửa chữa thiết bị y tế trong nước Nhìn chung, vấn đề bảo trì, sửa chữa TBYT lâu nay chưa đư ợc quan tâm đúng mức, chủ yếu thiên về sửa chữa khi thiết bị hư hỏng, chưa chú ý bảo trì. Lực 8 lượng bảo trì, sửa chữa TBYT thiếu trên phạm vi cả nước, việc bảo trì thiết bị công nghệ cao phụ thuộc vào các nhà cung cấp thiết bị; các chính sách hiện nay chưa đủ mạnh, chưa có biện pháp chế tài bắt buộc phải bảo trì thiết bị định kỳ. Theo Hà Đắc Biên [2], công tác bảo trì, sửa chữa TBYT trong nước hiện nay có những khó khăn sau: Thiếu kinh phí, đội ngũ cán bộ kỹ thuật TBYT của phòng Vật tư – TBYT của các bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh vừa thiếu, vừa yếu; đối với các TBYT công nghệ cao phải mời kỹ sư của các nhà cung cấp thiết bị nhưng nhiều thiết bị vẫn không sửa chữa được vì trình độ cán bộ kỹ thuật của nhà cung cấp cũng hạn chế.
Theo Nguyễn Xuân Bình [3], việc bảo trì, sửa chữa các thiết bị y tế công nghệ cao ngoài khả năng của hầu hết các phòng Vật tư – TBYT tại các cơ sở, nguyên nhân chính dẫn tới tình trạng trên là: Đội ngũ cán bộ kỹ thuật thiếu về số lượng và chất lượng; nhà cung cấp không cung cấp đủ tài liệu kỹ thuật phục vụ công tác bảo trì sửa chữa; không cung cấp password để có thể tiếp cận sâu vào các phần mềm hỗ trợ công tác bảo dưỡng và sửa chữa thiết bị. Về kinh phí cho hoạt động bảo trì, sửa chữa TBYT, hiện nay đang thực hiện theo Chỉ thị số 01/2003/CT-BYT ngày 12/6/2003 và Công văn số 2210/BYT-KH- TC ngày 16/4/2012 của Bộ Y tế. Các quy định này, giúp cho các cơ sở y tế có thêm kinh phí để bảo trì, sửa chữa TBYT. Tuy nhiên, không ph ải đơn vị nào, cấp nào cũng đã triển khai áp dụng và tỷ lệ áp dụng hiện nay cũng không giống nhau.
Mặt khác, những quy định tại 2 văn bản trên chưa chi tiết dẫn tới khi triển khai, từng địa phương, từng đơn vị áp dụng khác nhau [2]. Vì vậy, Nguyễn Diểu [11] có ý kiến đề xuất Chính phủ nên có văn bản quy định mang tính bắt buộc tất cả các cơ sở y tế hàng năm phải dành một khoản kinh phí từ 1-2% tính trên tổng giá trị đầu tư ban đầu của các thiết bị đang sử dụng để bảo trì định kỳ, kiểm chuẩn thiết bị.
