ĐẶT VẤN ĐỀ Trang thiết bị y tế là phƣơng tiện rất cần thiết cho ngƣời thầy thuốc trong công tác chẩn đoán, điều trị, theo dõi bệnh một cách chính xác và hiệu quả. Sự phát triển của khoa học công nghệ trên thế giới đã tạo ra những trang thiết bị y tế hiện đại, đa chủng loại, liên tục đƣợc cải tiến…hỗ trợ thiết thực cho việc chăm sóc sức khỏe con ngƣời (1). Trang thiết bị y tế là cấu phần quan trọng trong hệ thống y tế thế giới và Việt Nam. Hiện nay trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế rất đa dạng, phong phú về chủng loại.
Chi phí cho trang thiết bị y tế rất tốn kém, tuy nhiên sử dụng chƣa hiệu quả làm ảnh hƣởng đến công tác chăm sóc sức khỏe ngƣời dân. Bên cạnh đó, trình độ của ngƣời trực tiếp sử dụng trang thiết bị y tế và trình độ chuyên môn của các cán bộ kỹ thuật chƣa theo kịp sự phát triển về công nghệ của các trang thiết bị y tế (2). Bệnh viện Đa khoa Trung tâm Tiền Giang là bệnh viện hạng 1 tuyến tỉnh trực thuộc Sở Y tế Tiền Giang, với qui mô 1000 giƣờng bệnh. Số bệnh nhân đến khám và điều trị bệnh tại bệnh viện luôn trong tình trạng quá tải.
Hàng năm, bệnh viện tiếp nhận khoảng 692.923 lƣợt khám bệnh, 68.170 lƣợt điều trị nội trú. Bệnh viện đã có nhiều trang thiết bị y tế có giá trị lớn, hiện đại đƣợc đƣa vào sử dụng nhƣ: Máy chụp cộng hƣởng từ (MRI), máy CT Scanner, máy DSA, hệ thống Xquang số hóa, máy huyết học tự động, máy miễn dịch tự động, HT Elisa bán tự động, máy đông máu tự động,… đã giúp cho bệnh viện triển khai nhiều kỹ thuật mới đáp ứng nhu cầu khám chữa bệnh ngày càng cao của nhân dân. Khoa Chẩn đoán hình ảnh và khoa Xét nghiệm có nhiều trang thiết bị y tế, đóng góp một phần đáng kể trong nguồn thu của bệnh viện. Kết quả chẩn đoán hình ảnh và xét nghiệm ảnh hƣởng trực tiếp đến công tác chẩn đoán, điều trị, theo dõi và tiên lƣợng bệnh.
Để có kết quả chính xác đòi hỏi trang thiết bị y tế phải đạt chất lƣợng tốt. Gần đây, trong bối cảnh dịch bệnh viêm đƣờng hô hấp cấp do chủng mới của vi-rút Corona - Dịch Covid-19 đang diễn biến phức tạp trên toàn thế giới nói chung và Việt Nam nói riêng, bệnh viện đã trang bị máy xét nghiệm Realtime RT- PCR phục vụ việc tầm soát, chẩn đoán và điều trị. Nhằm đáp ứng kịp thời và hiệu quả cho công tác phòng chống dịch, máy xét nghiệm luôn hoạt động liên tục với công suất lớn. 2 Công tác kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế đã đƣợc triển khai tại bệnh viện, tuy nhiên do chƣa có sự quan tâm đúng mức, công tác kiểm chuẩn, bảo hành, bảo dƣỡng và sửa chữa trang thiết bị y tế còn chƣa đáp ứng đúng với yêu cầu, do đó trang thiết bị y tế bị xuống cấp nhanh, tuổi thọ giảm, hiệu quả sử dụng thấp.
Máy CT Scanner mới đƣa vào sử dụng hơn một năm phải dừng hoạt động vì bị hỏng đầu đèn hơn 3 tháng ( chụp khoảng 60 bệnh nhân/ ngày); máy chụp nhũ ảnh hoạt động chƣa hiệu quả khi chỉ chụp khoảng 10 bệnh nhân/tuần… Do sự độc quyền của một số nhà cung cấp thiết bị về bảo trì, bảo dƣỡng, sửa chữa nhỏ, cung cấp phụ tùng thay thế và vật tƣ tiêu hao sau thời gian bảo hành, nhiều cơ sở y tế bị phụ thuộc vào các nhà cung cấp thiết bị này. Máy chụp mạch máu xóa nền DSA mới đƣa vào sử dụng hai năm, hiện tại phải dừng hoạt động vì không đƣợc cung cấp stent để đặt cho bệnh nhân. Bên cạnh đó, quy mô và chất lƣợng đào tạo cán bộ quản lý, kỹ thuật công nghệ và kỹ năng sử dụng trang thiết bị y tế là vấn đề cần đƣợc quan tâm nhiều hơn nữa. Việc quản lý trang thiết bị y tế tại bệnh viện hiện nay cần phải đƣợc hoàn chỉnh, nhằm góp phần kéo dài tuổi thọ cũng nhƣ chất lƣợng của trang thiết bị y tế, đáp ứng đƣợc nhu cầu cung cấp dịch vụ khám chữa bệnh của bệnh viện.
Vì những lý do trên, chúng tôi tiến hành nghiên cứu đề tài: “Thực trạng quản lý sử dụng trang thiết bị y tế và một số yếu tố ảnh hƣởng tại khoa Chẩn đoán hình ảnh và khoa Xét nghiệm Bệnh viện Đa khoa Trung tâm Tiền Giang năm 2022”. 3 MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU 1. Mô tả thực trạng quản lý sử dụng trang thiết bị y tế tại khoa Chẩn đoán hình ảnh và khoa Xét nghiệm Bệnh viện Đa khoa Trung tâm Tiền Giang năm 2022. Phân tích một số yếu tố ảnh hƣởng đến việc quản lý sử dụng trang thiết bị y tế tại khoa Chẩn đoán hình ảnh và khoa Xét nghiệm Bệnh viện Đa khoa Trung tâm Tiền Giang năm 2022.
4 CHƢƠNG I : TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1. Khái niệm trang thiết bị y tế Trang thiết bị y tế (TTBYT) là một yếu tố quan trọng cấu thành bộ ba: Thầy thuốc – Trang thiết bị y tế – Thuốc, là yếu tố tối cần thiết hỗ trợ đắc lực cho công tác chẩn đoán, điều trị, theo dõi diễn tiến của bệnh tật và chăm sóc sức khỏe con ngƣời. 1) Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tƣ cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây: a) Đƣợc sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con ngƣời nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây: - Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thƣơng, chấn thƣơng; - Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý; - Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống; - Kiểm soát sự thụ thai; - Khử khuẩn trang thiết bị y tế; - Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con ngƣời. b) Không sử dụng cơ chế dƣợc lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể ngƣời hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.
2) Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống và các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm đƣợc sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con ngƣời. 5 3) Trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân là trang thiết bị y tế đƣợc sản xuất đặc biệt theo chỉ định của bác sĩ, có đặc điểm thiết kế riêng biệt sử dụng duy nhất cho một cá nhân cụ thể. 4) Phụ kiện là một sản phẩm đƣợc chủ sở hữu trang thiết bị y tế chỉ định dùng cho mục đích cụ thể cùng với một trang thiết bị y tế cụ thể nhằm tạo điều kiện hoặc hỗ trợ thiết bị đó sử dụng đúng với mục đích dự định của nó. 5) Chủ sở hữu trang thiết bị y tế (Product owner) gồm tổ chức, cá nhân thực hiện việc: a) Cung cấp trang thiết bị y tế bằng tên riêng của mình hoặc bằng bất kỳ nhãn hiệu, thiết kế, tên thƣơng mại hoặc tên khác hoặc mã hiệu khác thuộc sở hữu hay kiểm soát của cá nhân, tổ chức đó; b) Chịu trách nhiệm về việc thiết kế, sản xuất, lắp ráp, xử lý, nhãn mác, bao bì hoặc sửa chữa trang thiết bị y tế hoặc xác định mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế đó (3).
Trang thiết bị y tế là một loại hàng hóa đặc biệt, đa chủng loại, luôn đƣợc cập nhật ứng dụng các tiến bộ khoa học công nghệ mới, thế hệ công nghệ luôn thay đổi. Trang thiết bị y tế đƣợc phân thành nhiều nhóm khác nhau. Phân loại trang thiết bị y tế 1. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế 1) Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.
2) Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhƣng mục đích sử dụng đó có thể đƣợc phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất. 3) Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất. 4) Trong trƣờng hợp trang thiết bị y tế đƣợc thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải đƣợc phân loại mức độ rủi ro riêng biệt. 6 Trƣờng hợp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chứng, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát đƣợc phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhƣng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó.
Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm đƣợc phân loại mức độ rủi ro riêng biệt. 5) Bộ trƣởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ƣớc quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên. 6) Việc phân loại trang thiết bị y tế phải đƣợc thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lƣu hành (3). Phân loại trang thiết bị y tế 1.
Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó (3) 1) Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. 2) Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.