ĐẶT VẤN ĐỀ Trang thiết bị y tế (TTBYT) là một trong các cầu phần của hệ thống y tế, có mối quan hệ tác động qua lại, gắn kết, hỗ trợ với các cầu phần khác như cung ứng dịch vụ, nhân lực, hệ thông thông tin, tài chính và quản trị, nhằm đạt được những cải thiện mang tính công bằng và bền vững trong dịch vụ y tế (1,2). Chính sách quốc gia về TTBYT giai đoạn 2002 - 2010 được Thủ tướng Chính phủ phê duyệt đã xác định TTBYT là một trong những yếu tố quan trọng quyết định hiệu quả, chất lượng của công tác y tế, hỗ trợ tích cực cho người thầy thuốc trong công tác phòng bệnh và chữa bệnh (3). Sự phát triển của khoa học công nghệ đã tạo ra những TTBYT hiện đại, đa chủng loại, liên tục được cải thiện về mẫu mã, chất lượng và tính năng sử dụng. hỗ trợ thiết thực việc chăm sóc sức khoẻ con người.
Tuy nhiên, điều này cũng tạo ra nhiều thách thức cho các cán bộ quản lý tại các bệnh viện (BV) trong việc quản lý các TTB tại các BV của mình (4,5). Tại Việt Nam, trong những năm qua, hệ thống y tế công lập được đầu tư nâng cấp bằng nhiều nguồn vốn: ngân sách nhà nước, tiền trái phiếu Chính phủ, nguồn vốn sự nghiệp y tế, dự án ODA, viện trợ song và đa phương. trong đó TTBYT chiếm tỷ trọng đáng kế cả về số lượng và giá trị. Bên cạnh đó, hệ thống TTBYT tại các cơ sở y tế (CSYT) tư nhân cũng được đầu tư phát triển nhằm nâng cao chất lượng khám chữa bệnh và cạnh tranh với các CSYT công lập.
Chính phủ và Bộ Y tế đã ban hành và cập nhật liên tục các văn bản quy phạm pháp luật, hướng dẫn các bên liên quan thực hiện công tác quản lý TTB tại các CSYT, trong đó Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 quy định về việc quản lý TTBYT là văn bản pháp luật cao nhất trong lĩnh vực TTB y tế tính đến trước thời điểm hiện nay, là khung pháp lý giúp nhà quản lý, các BV, đơn vị y tế, các doanh nghiệp nắm rõ các quy định, xác định rõ quyền, trách nhiệm, nghĩa vụ khi tham gia hoạt động trong lĩnh vực TTB y tế (6,7,8,9). Tuy nhiên, các báo cáo và nghiên cứu về chủ đề quản lý TTBYT đã được công bố cho thấy, công tác quản lý sử dụng TTBYT còn tồn tại nhiều hạn chế. Tại các CSYT công lập, TTBYT nhìn chung còn thiếu, chưa đồng bộ, chưa được định kỳ kiểm chuẩn, bảo dưỡng và sửa chữa, không đủ nguồn vốn để đầu tư đổi mới đặc biệt là tại tuyến y tế cơ sở. Trình độ của đội ngũ cán bộ chuyên môn y tế chưa đủ để khai thác hết các tỉnh năng kỹ thuật và công suất của TTB hiện có.
Năng lực của cán bộ kỹ thuật chưa theo kịp những đổi mới về kỹ thuật và công nghệ. Đặc biệt, sự hạn chế về mặt quản lý, khai thác sử dụng, bảo trì sửa chữa dẫn đến những bất cập trong việc phát huy tính năng và 2 hiệu quả đầu tư của TTBYT cũng như gây ra sự lãng phí lớn (10,11,12). Nghị quyết 20- NQ/TW của Ban Chấp hành Trung ương (TW) khóa XII về tăng cường công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân trong tình hình mới cũng đã nhận định công tác quản lý nhà nước về TBYT còn nhiều yếu kém (13). Trong khi đó tại các CSYT tư nhân, các thông tin về công tác quản lý sử dụng TTBYT còn mang tính nội bộ, chưa có nhiều nghiên cứu về công tác quản lý sử dụng TTBYT được công bố.
Tuy nhiên, một số thông tin rải rác cho thấy công tác quản lý sử dụng TTBYT ở các CSYT tư nhân cũng gặp phải những vấn đề tương tự như CSYT công lập. Kết quả từ hoạt thanh tra tại 63 tỉnh thành của Bộ Khoa học và Công nghệ năm 2014 chỉ ra, trong tổng số 1.493 CSYT (gồm cả tư nhân và công lập) được thanh tra, có tới 25,8% cơ sở vi phạm hoạt động kiểm định TTBYT.437 TTBYT được kiểm tra, có 26,8% thiết bị vi phạm (14). Theo thống kê của Cục Quản lý Khám, chữa bệnh – Bộ Y tế, tính đến tháng 12 năm 2020 cả nước có 305 BV tư nhân (15). Việc thiếu các thông tin về quản lý sử dụng TTBYT tại các CSYT tư nhân, thiếu các bài học kinh nghiệm, các mô hình quản lý hiệu quả có nguy cơ dẫn đến mất cân bằng, lãng phí nguồn lực trong phát triển dịch vụ y tế tại các cơ sở này.
BV đa khoa (BVĐK) MEDLATEC là một thành viên của tập đoàn MED GROUP với tiền thân là một Phòng Xét nghiệm lâm sàng tổng hợp thành lập ngày 6/3/1996 với nhân lực chỉ có 3 cán bộ, thiết bị chủ yếu làm bằng tay và bán tự động. Sau 26 năm thành lập, BV đã quy tụ được đội ngũ chuyên gia, bác sĩ đầu ngành giàu kinh nghiệm, cùng sở hữu hệ thống máy xét nghiệm, , máy chẩn đoán hình ảnh, thăm dò chức năng hiện đại như dàn máy xét nghiệm của Roche, Abbott, máy nội soi tiêu hóa ống mềm của Nhật Bản, CT 128 dãy của Siemen, siêu âm 4D,. phục vụ tốt nhất nhu cầu khám chữa bệnh của người dân (16). Để đảm bảo chất lượng dịch vụ tại BV, ngay từ khi thành lập, Ban lãnh đạo BV đã chú trọng xây dựng và hoàn thiện các quy trình nhằm quản lý toàn diện cơ sở vật chất, TTB, nhân lực, tài chính,… tại BV.
Từ năm 2018, nhằm đảm bảo thiết bị xét nghiệm luôn hoạt động trong điều kiện tối ưu nhất, BV đã ban hành Quy trình quản lý TTB áp dụng cho Trung tâm xét nghiệm BVĐK MEDALTEC và các Phòng xét nghiệm (17). Đây được coi là hệ thống đặc biệt quan trọng trong quá trình vận hành của BV vì xét nghiệm là thế mạnh của BV ngay từ khi thành lập và các chỉ số hóa sinh – miễn dịch gần như là chỉ định cận lâm sàng được áp dụng đối với hầu hết số người bệnh đến khám và sử dụng dịch vụ tại BV. Quy trình quản lý TTB tại BV được 3 xây dựng dựa trên Tiêu chuẩn Yêu cầu về chất lượng và năng lực của phòng xét nghiệm Y tế (ISO 15189) - là tiêu chuẩn mới nhất để các phòng xét nghiệm áp dụng thực hiện cũng như để đánh giá chất lượng các phòng xét nghiệm. Sau 3 năm áp dụng Quy trình, BV chưa có khảo sát chính thống, mang tính qui mô nhằm đánh giá hiệu quả của việc áp dụng quy trình đối với hoạt động của của hệ thống TTB xét nghiệm hóa sinh – miễn dịch.
Với mong muốn xác định những thông tin ban đầu góp phần giúp Ban lãnh đạo BV xây dựng kế hoạch nâng cao hiệu quả việc quản lý sử dụng TTB xét nghiệm hóa sinh – miễn dịch, từ đó nhân rộng mô hình đối với các hệ thống TTB khác, qua đó cải thiện, nâng cao chất lượng khám chữa bệnh tại BV, với nguồn lực có hạn, nghiên cứu “Quản lý sử dụng trang thiết bị xét nghiệm hóa sinh – miễn dịch tại Bệnh viện đa khoa MEDLATEC và một số yếu tố ảnh hưởng năm 2022” được thực hiện. 4 MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU 1. Mô tả thực trạng quản lý sử dụng trang thiết bị xét nghiệm hóa sinh – miễn dịch tại Bệnh viện đa khoa MEDLATEC năm 2022. Phân tích một số yếu tố ảnh hưởng đến thực trạng quản lý sử dụng trang thiết bị xét nghiệm hóa sinh – miễn dịch tại Bệnh viện đa khoa MEDLATEC năm 2022.
TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1. Một số khái niệm, thuật ngữ liên quan 1. Trang thiết bị y tế Theo Tổ chức Y tế thế giới (WHO), TTBYT là một lĩnh vực chuyên môn của ngành y tế. Trong thời kỳ phát triển như vũ bão hiện nay của công nghệ trên thế giới, nền công nghiệp TTBYT đã nhanh chóng ứng dụng những thành tựu mới nhất vào việc chẩn đoán và điều trị để đạt được mục tiêu cao nhất “Vì sức khỏe của con người” (18).
Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ giải thích như sau: TTBYT là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây (9): a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu TTBYT để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây: − Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương; − Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý; − Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống; − Kiểm soát sự thụ thai; − Khử khuẩn TTBYT; − Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người. b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này. Các định nghĩa trên đều cho thấy nội hàm TTBYT được hiểu là những thiết bị, máy móc, dụng cụ, vật tư. dùng trong y tế, đó là những phương tiện ứng dụng các thành tựu khoa học kỹ thuật, công nghệ trong công tác dự phòng và khám chữa bệnh (KCB).
TTBYT thường gồm 3 nhóm là TBYT, vật tư và TTB chẩn đoán invitro (IVD) (19). Vòng đời của trang thiết bị y tế Vòng đời của mỗi TBYT gồm 3 giai đoạn chính tương ứng với một hoặc nhiều chủ thể quản lý và thực hiện: 1_Giai đoạn trước khi TBYT được đưa vào giới thiệu và lưu thông trên thị trường; 2_Giai đoạn được phân phối và lưu thông trên thị trường; 3_Giai đoạn được đưa vào sử dụng tại các CSYT cho đến khi loại bỏ (20). Vòng đời của trang thiết bị y tế (20) 1. Quản lý trang thiết bị y tế Quản lý TTBYT là chức năng và hoạt động của hệ thống có tổ chức thuộc lĩnh vực TTBYT đảm bảo giữ gìn một cơ cấu ổn định nhất định, duy trì sự hoạt động tối ưu và đảm bảo những chương trình và mục tiêu của hệ thống đó, nhằm phát triển khai thác và sử dụng có hiệu quả TTBYT được đầu tư trong ngành.
Công tác quản lý TTBYT cần đảm bảo các nguyên tắc nhất quán bao gồm (9): (1) Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả TTBYT. (2) Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của TTBYT và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng.