CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1. Một số khái niệm về thiết bị y tế (TBYT) - Trang thiết bị y tế: Bao gồm tất cả các dụng cụ, thiết bị kỹ thuật, phương tiện vận chuyển, vật tư chuyên dùng và thông dụng phục vụ cho các hoạt động phòng bệnh, khám và chữa bệnh của nghành y tế [2]. - Theo Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế, Bộ Y tế: Trang thiết bị y tế bao gồm các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, phương tiện phục vụ cho hoạt động chăm sóc bảo vệ sức khoẻ nhân dân. Đây là một loại hàng hoá đặc biệt với chủng loại đa dạng và luôn được cập nhật ứng dụng các tiến bộ khoa học công nghệ mới, thế hệ công nghệ luôn thay đổi [3].
- Khái niệm thiết bị y tế theo BSI (British standard institute): Là bất kỳ dụng cụ, đồ dùng, vật liệu hoặc các vật dụng khác, sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau, bao gồm cả phần mềm cần thiết để sử dụng chúng đúng cách mà nhà sản xuất dự kiến sử dụng cho con người nhằm mục đích: + Chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị hoặc làm giảm bớt bệnh tật + Chẩn đoán, theo dõi, điều trị, làm giảm hoặc bù đắp tổn thương hay dị tật + Thăm dò, thay thế hay điều chỉnh về giải phẫu hoặc một quá trình sinh lý. + Kiểm soát sự thụ thai. + Không đạt được tác dụng bằng quy trình dược lý, miễn dịch, nhưng có thể được sự hỗ trợ của các biện pháp đó nhằm thực hiện chức năng của nó. - Thiết bị bệnh viện: Bao gồm thiết bị y tế (Medical Equipments) và thiết bị khác (Non – Medical Equipments).
- Thiết bị khác trong bệnh viện: Hệ thống thiết bị thanh tiệt trùng, hệ thống máy lạnh, hệ thống cung cấp nước sạch và hệ thống xử lý chất thải bệnh viện (chất thải rắn, chất thải lỏng, chất thải nguy hiểm)… 5 - Thiết bị y tế (phân loại theo chuyên khoa): Bao gồm thiết bị chẩn đoán hình ảnh, thăm dò chức năng, hồi sức cấp cứu, thiết bị phòng, thiết bị xét nghiệm (sinh hóa, huyết học, miễn dịch), chuyên khoa mắt, chuyên khoa răng – hàm - mặt, chuyên khoa tai-mũi-họng, sản phụ khoa , tim mạch… - Vật tư y tế: thông dụng và chuyên dụng: Vật tư y tế thông dụng: gồm bông, băng, gạc, đồ vải, giấy dùng trong ngoại khoa, găng tay phẫu thuật, bao tay vệ sinh, cồn sát trùng… - Vật tư y tế chuyên dụng: vật liệu nha khoa, thủy tinh thể nhân tạo, đinh, nẹp dùng trong chấn thương chỉnh hình, các vật liệu cấy ghép khác, chỉ khâu phẫu thuật… Thiết bị y tế được dùng độc lập sẽ không phát huy được hiệu quả như mong muốn trên cơ thể con người, cần phải phối hợp các phương pháp như: dược lý học, miễn dịch học hay trao đổi chất thì chức năng của chúng mới hoàn thiện hơn và đạt được hiệu quả cao hơn. Quản lý thiết bị y tế trong bệnh viện 1.1 Khái niệm quản lý trang thiết bị y tế Quản lý trang thiết bị y tế là chức năng và hoạt động của hệ thống có tổ chức thuộc lĩnh vực TTBYT đảm bảo giữ gìn một cơ cấu ổn định nhất định, duy trì sự hoạt động tối ưu và đảm bảo những chương trình và mục tiêu của hệ thống đó, nhằm phát triển khai thác và sử dụng có hiệu quả TTBYT được đầu tư trong ngành[29].2 Các hoạt động chủ yếu của quản lý TBYT Công tác quản lý TTBYT hiện nay gồm những nội dung cơ bản sau [21]: - Quản lý đầu tư TTBYT; - Quản lý thưc trạng TTBYT; - Quản lý sử dụng TTBYT; - Quản lý bảo dưỡng sửa chữa TTBYT. Sơ đồ các hoạt động quản lý trang thiết bị y tế Như vậy, công tác quản lý sử dụng TBYT gồm có các hoạt động sau: - Bảo dưỡng định kỳ: Các hoạt động bảo dưỡng định kỳ thường mang tính dự phòng và tiến hành theo kế hoạch nhằm nâng cao tuổi thọ và đảm bảo thiết bị hoạt động an toàn. Tần số thực hiện bảo dưỡng định kỳ phụ thuộc vào khuyến cáo của nhà sản xuất và mức độ sử dụng thiết bị.
Ví dụ đối với thiết bị thông gió và gây mê, điều này là rất quan trọng. Nhờ bảo dưỡng định kỳ, các thiết bị sẽ hoạt động tốt hơn, an toàn hơn và chi phí để sửa chữa cũng như thiệt hại về thu nhập khi máy hỏng hóc cũng giảm đi đáng kể. Trong khi tiến hành bảo dưỡng đinh kỳ, kỹ sư và kỹ thuật viên sẽ dựa trên bản kiểm liệt kê công việc thực hiện như: lau, tra dầu mỡ, điều chỉnh, kiểm tra hao mòn và thay thế các bộ phận có thể dẫn đến hỏng hóc trước khi đến bảo dưỡng định kỳ lần sau. Công tác bảo dưỡng định kỳ có thể được theo dõi và tổ chức thông qua hệ thống máy tính với những phần mềm thích hợp, nếu không có thể đơn giản bằng quản lý thẻ báo cáo và sổ.
Kiểm chuẩn (theo nhà sản xuất và theo tiêu chuẩn): Việc kiểm chuẩn có thể sử dụng những thiết bị đo lường thông thường có bán trên thị trường, kiểm tra trang thiết bị có hoạt động theo các chỉ số kỹ thuật do nhà sản xuất đưa ra hoặc theo các tiêu chuẩn qui định. Các tiêu chuẩn kỹ thuật qui định thường thấp hơn nhưng cũng có thể cao hơn của nhà sản xuất. Điều này tùy thuộc vào “mức độ khó tính” của từng thị trường. 7 Sửa chữa: Sửa chữa là công việc được tiến hành khi thiết bị hỏng hóc, không hoạt động hoặc sau khi kiểm chuẩn phát hiện thiết bị không còn hoạt động theo các chỉ số kỹ thuật đưa ra của nhà sản xuất.
Công việc không mang tính định kỳ mà là thời vụ theo yêu cầu của người chủ sử dụng. Sửa chữa thường gây chi phí cao nhất là khi phải thay thế nhiều linh kiện, phụ tùng nhập ngoại. Thay thế linh kiện: Dùng linh kiện mới để thay thế những linh kiện cũ đã hỏng. Thay mới: Thay mới trang thiết bị cũ không còn thích hợp nữa bằng những thiết bị mới nhằm mục đích sử dụng hiệu quả hơn.
Như vậy, việc đánh giá công tác quản lý thiết bị y tế, tài sản và cơ sở hạ tầng đòi hỏi phải sử dụng các chỉ số. Đó có thể là chỉ số đầu vào (đánh giá cấu trúc và nguồn lực), chỉ số quá trình (đánh giá quá trình bảo dưỡng và quản lý tài sản) và các chỉ số đầu ra (đánh gía các kết quả thu được): Đánh giá cấu trúc và nguồn lực bao gồm cấu trúc tổ chức, nguồn nhân lực và công tác đào tạo, trang thiết bị và công xưởng và phân bổ ngân sách (trong phần trăm tổng ngân sách bệnh viện). Đánh giá quá trình làm việc: Bao gồm kiểm kê thiết bị/ đăng ký tài sản để quản lý, cấu trúc báo cáo, nhiệm vụ và các mẫu phiếu bảo dưỡng, các dịch vụ bảo dưỡng và tổ chức bảo dưỡng, tần số hỏng hóc, thời gian hỏng, thời gian đợi và thời gian thực hiện, tỷ lệ thiết bị không hoạt động ( tỷ lệ thiết bị không thể sửa chữa được trong tổng số yêu cầu sửa chữa) và tỷ lệ phân bổ chi phí bảo dưỡng của các loại dịch vụ bảo dưỡng TTBYT. Theo dõi và lượng giá kết quả hoặc đầu ra: 8 Bao gồm sự phát triển của kế hoạch bảo dưỡng (trong bệnh viện và hợp đồng dịch vụ bên ngoài), đăng ký kiểm kê trang thiết bị (hoạt động, không hoạt động, tái đầu tư), sự phát triển của ngân sách dành cho bảo dưỡng vận hành.
Bộ Y tế cũng cho biết, nhiều quy định về quản lý trang thiết bị y tế hiện hành chưa đáp ứng đầy đủ các yêu cầu và thông lệ quốc tế trong lĩnh vực quản lý trang thiết bị y tế với các mục tiêu hình thành hệ thống quản lý trang thiết bị y tế như quy định về định nghĩa và phân loại trang thiết bị y tế theo mức độ rủi ro; bộ mẫu hồ sơ chung về kỹ thuật cho các sản phẩm trang thiết bị y tế; quy trình đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế và quy định về hệ thống cảnh báo sau bán hàng (PMA) cho trang thiết bị y tế bị lỗi hoặc không an toàn. Bên cạnh đó, thực trạng quản lý trang thiết bị y tế trong thời gian qua cũng còn tồn tại nhiều vấn đề bất cập cần khắc phục: Hầu hết trang thiết bị y tế đang sử dụng tại các cơ sở y tế chưa được định kỳ kiểm chuẩn, bảo dưỡng và sửa chữa, không đủ nguồn vốn để đầu tư và đổi mới, nhiều địa phương không có đủ kinh phí để mua vật tư tiêu hao. Các doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế trong nước còn ít, chủng loại sản xuất còn nghèo nàn, chất lượng trang thiết bị y tế sản xuất trong nước chưa cao. Hệ thống kinh doanh, xuất nhập khẩu chưa hoàn chỉnh, thiếu vốn, thiếu thông tin, thiếu cán bộ có trình độ chuyên môn sâu về kỹ thuật về trang thiết bị y tế [34].
Vai trò của quản lý thiết bị y tế Quản lý thiết bị bệnh viện giữ một vai trò vô cùng quan trọng, quản lý tốt các thiết bị sẽ giữ gìn được khối tài sản to lớn của bệnh viện, đồng thời đảm bảo phục vụ cho công tác khám chữa bệnh hiệu quả, khi trang thiết bị hỏng hóc sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người bệnh và làm mất đi nguồn thu của bệnh viện. Trang thiết bị là một trong ba thành phần quan trọng cấu thành nên bệnh viện, Nếu một bộ phận quản lý không tốt, sẽ ảnh hưởng rất lớn đến công tác khám chữa bệnh của bệnh viện. 9 Thầy thuốc Thuốc Trang thiết bị Hình 1. Sơ đồ mối liên quan giữa Thầy thuốc, thuốc và trang thiết bị y tế 1.
Vai trò chức năng và nhiệm vụ của phòng vật tư thiết bị y tế (theo quy định của Bộ Y tế ) - Vai trò: Là phòng nghiệp vụ chịu sự lãnh đạo trực tiếp của Ban Giám đốc bệnh viện và chịu trách nhiệm trước Ban Giám đốc về toàn bộ công tác cung ứng vật tư, thiết bị y tế trong bệnh viện. - Chức năng, nhiệm vụ: + Quản lý toàn bộ TBYT bệnh viện. Tổ chức và thực hiện việc bảo trì, bảo dưỡng, sửa chữa TBYT. + Tham mưu cho lãnh đạo và tổ chức thực hiện việc lựa chọn, mua sắm các TBYT hàng năm.
+ Xây dựng kế hoạch, tổ chức thực hiện, đào tạo nâng cao năng lực, trình độ chuyên môn kỹ thuật cho đội ngũ nhân viên, kỹ thuật viên của bệnh viện nhằm nắm vững quy trình vận hành, sử dụng TBYT.