Chương 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1. Một số khái niệm và định nghĩa sử dụng trong nghiên cứu: Định nghĩa về trang thiết bị y tế: Trang thiết bị y tế bao gồm các loại máy, thiết bị, dụng cụ, vật tư, phương tiện vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho công tác khám chữa bệnh, chăm sóc, bảo vệ sức khỏe nhân dân [9]. Theo nghị định 36/2016/NĐ-CP của Bộ Y Tế Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất liệu chuẩn in vitro, phần mềm được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây: + Chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị và làm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương + Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ công tác giải phẫu và quy trình sinh lý + Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống + Kiểm soát sự thụ thai + Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm. + Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế + Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
- Theo Bộ Y Tế Trang thiết bị y tế bao gồm các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư y tế, phương tiện vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân. Được Bộ Y tế chia làm bốn nhóm trang thiết bị sau: + Thiết bị y tế: các loại máy, thiết bị hoặc hệ thống thiết bị đồng bộ phục vụ cho công tác chẩn đoán, điều trị, phục hồi chức năng, nghiên cứu khoa học và đào tạo trong lĩnh vực y tế. 5 + Phương tiện vận chuyển chuyên dụng bao gồm: phương tiện chuyển thương (xe ô tô cứu thương, xuồng máy, ghe máy chuyển thương), xe chuyên dụng lưu động cho y tế (X quang lưu động, xét nghiệm lưu động, chuyên chở vắc xin…). + Dụng cụ vật tư y tế bao gồm: các loại dụng cụ, vật tư, hóa chất xét nghiệm được sử dụng cho công tác chuyên môn trong khám chữa bệnh và chăm sóc sức khỏe.
+ Các loại vật tư, dụng cụ cấy ghép trong cơ thể gồm: xương nhân tạo, vít cố định xương, van tim, ốc tai điện tử, thủy tinh thể nhân tạo,… Trang thiết bị y tế nói chung được dùng trong công tác chẩn đoán và điều trị bệnh có cơ cấu phức tạp và đa dạng chủng loại. Trang thiết bị y tế là tổng hợp nhiều lĩnh vực khoa học kỹ thuật như: tin học, điện tử, cơ khí, quang học,tự động hóa…Theo Tổ chức Y tế thế giới (WHO), trang thiết bị y tế là một lĩnh vực kỹ thuật chuyên môn của ngành y tế, là một trong những yếu tố quan trọng quyết định hiệu quả, chất lượng của công tác y tế, hỗ trợ tích cực cho người thầy thuốc trong công tác phòng bệnh và chữa bệnh. Trang thiết bị y tế là một trong 3 nội dung cấu thành ngành y tế: thầy thuốc, thuốc, trang thiết bị y tế; 3 lĩnh vực này gắn kết với nhau, nếu thiếu một trong 3 lĩnh vực này thì ngành y tế không hoạt động được [9]. Phân loại trang thiết bị y tế Dựa vào công dụng của TTB, ngày nay người ta có thể phân loại TTBYT bệnh viện ra 10 nhóm TTB chính như sau [16]: Bảng 1.
Bảng phân loại trang thiết bị y tế bệnh viện STT TÊN NHÓM 1 Nhóm thiết bị chẩn đoán hình ảnh: máy chụp X quang các loại, máy cộng hưởng từ, máy chụp cắt lớp điện toán, máy chụp mạch máu xóa nền, máy chụp cắt lớp Positron (PET/CT), máy siêu âm… 2 Thiết bị chẩn đoán điện tử sinh lý: máy điện tâm đồ, điện não đồ, điện cơ đồ, máy đo lưu huyết não. 3 Thiết bị labo xét nghiệm: sắc ký khí, quang phổ kế, máy đếm tế bào… 4 Thiết bị cấp cứu hồi sức, gây mê, phòng mổ: máy thở, máy gây mê, máy theo dõi (monitoring), máy sốc tim, máy tạo nhịp tim, dao mổ điện… 5 Thiết bị vật lý trị liệu: máy điện phân, điện giao thoa, điều trị sóng ngắn, 6 STT TÊN NHÓM tia hồng ngoại, Laser trị liệu… 6 Thiết bị quang điện tử y tế như: Laser CO2, phân tích máu bằng Laser, … 7 Thiết bị đo và điều trị chuyên dùng như: máy đo chức năng hô hấp, máy đo thính giác, máy tán sỏi ngoài cơ thể, gia tốc điều trị ung thư, thiết bị cường nhiệt, máy chạy thận nhân tạo… 8 Các thiết bị điện y tế phương đông như: máy dò huyệt, máy châm cứu, … 9 Nhóm thiết bị y tế thông thường dùng ở gia đình: huyết áp kế, nhiệt kế, … 10 Nhóm các thiết bị thông dụng phục vụ cho hoạt động của bệnh viện: thiết bị thanh tiệt trùng, máy giặt, xe ô tô cứu thương, … Phân loại theo chuyên khoa: bao gồm thiết bị Chẩn đoán hình ảnh, Thăm dò chức năng, Hồi sức cấp cứu, Phòng mổ, thiết bị xét nghiệm (Hóa sinh, Huyết học, Vi sinh), Giải phẫu bệnh, chuyên khoa Mắt, Răng hàm mặt, Tai mũi họng, Sản phụ khoa, Tim mạch… Phân loại theo nội dung chuyên môn của y học, ngày nay người ta có thể phân loại TTBYT thành 4 loại Bảng 1. Bảng phân loại TTBYT theo nội dung chuyên môn STT TÊN NHÓM Thiết bị y tế: các loại máy, thiết bị hoặc hệ thống thiết bị đồng bộ phục vụ 1 cho công tác chẩn đoán, điều trị, phục hồi chức năng, nghiên cứu khoa học và đào tạo trong lĩnh vực y tế. Phương tiện vận chuyển chuyên dụng bao gồm: phương tiện chuyển 2 thương (xe cứu thương, xuồng máy, …), xe chuyên dụng lưu động cho y tế.
Dụng cụ vật tư y tế bao gồm: các loại dụng cụ, vật tư, hóa chất xét nghiệm 3 được sử dụng cho công tác chuyên môn trong khám chữa bệnh và chăm sóc sức khỏe Các loại vật tư, dụng cụ cấy ghép trong cơ thể gồm: xương nhân tạo, vít cố 4 định xương, van tim, tai ốc điện tử, thủy tinh thể nhân tạo, … 7 1. Quản lý TTBYT tại Việt nam Quy trình quản lý TTBYT tuân theo quy trình chung về quản lý vả sử dụng TTBYT bệnh viện tại Việt Nam. Khái niệm quản lý TTBYT Theo nghị định 36/2016/NĐ-CP các cơ sở y tế của Nhà Nước phải thực hiện quản lý TTBYT theo quy định sau: -TTBYT trong các cơ sở y tế của nhà nước được quản lý, sử dụng theo quy định của pháp luật về quản lý, sử dụng TTBYT -Thực hiện công khai chế độ quản lý, sử dụng TTBYT -Thực hiện đầu tư mua sắm TTBYT đảm bảo nguyên tắc Nguyên tắc quản lý TTBYT - Việc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế phải theo đúng mục đích, công năng, chế độ, bảo đảm tiết kiệm và hiệu quả. - Việc kiểm tra bảo dưỡng, sửa chữa, kiểm định, hiệu chuẩn phải tuân thủ quy định của nhà sản xuất, trừ trường hợp pháp luật có quy định khác về kiểm định, kiểm chuẩn.
Đối với các TTBYT có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn vệ sinh lao động thì ngoài việc phải tuân thủ các quy định về kiểm tra, bảo dưỡng, sửa chữa, kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định còn phải tuân thủ quy định của pháp luật về an toàn vệ sinh lao động. - Phải lập, quản lý, lưu trữ đầy đủ hồ sơ về TTBYT, thực hiện hạch toán kịp thời, đầy đủ về TTBYT về hiện vật và giá trị theo quy định hiện hành của pháp luật về kế toán, thống kê về các quy định pháp luật khác có liên quan, bảo đảm kinh phí thực hiện các nhiệm vụ theo quy định pháp luật. - Chịu sự thanh tra, kiểm tra, giám sát của cơ quan quản lý có thẩm quyền về quản lý trang thiết bị y tế[9].1 Quản lý hiện trạng TTBYT Một số nội dung chính trong quản lý hiện trạng TTBYT:Quản lý số đầu máy/địa điểm lắp đặt/đơn vị quản lý; Quản lý tài liệu kỹ thuật liên quan đến thiết bị (tài liệu hướng dẫn sử dụng, tài liệu hướng dẫn bảo dưỡng sửa chữa[8, 22, 28]. 8 Lập hướng dẫn sử dụng: Nội dung hướng dẫn gồm từng mục, đơn giản, rõ ràng ngắn gọn, dễ hiểu: a) Kiểm tra trước khi mở máy b) Trình tự vận hành c) Tắt máy, vệ sinh[8, 22, 28].
Nhật ký sử dụng máy: Đối với các TTBYT lớn, hiện đại, đắt tiền, sau mỗi lần sử dụng máy, thiết bị - người vận hành phải ghi vào nhật ký vận hành những thông tin sau: Ngày, tháng, năm sử dụng/ số giờ sử dụng / đối tượng thăm khám (mẫu đo, bệnh nhân khám) /tình trạng thiết bị/ người sử dụng[8, 22]. Lập sổ theo dõi hoạt động của thiết bị hay gọi là lý lịch thiết bị: Sổ lý lịch dùng cho một thiết bị, có ghi các thông tin: - Tên thiết bị, ký mã hiệu, model, nước sản xuất, năm sản xuất. - Năm nhận thiết bị. - Nguồn kinh phí.
- Đơn vị cung cấp thiết bị. - Tên người quản lý trực tiếp. - Vị trí lắp đặt. - Tình trạng thiết bị lúc tiếp nhận như số lần hỏng hóc, ngày dừng máy để sửa chữa, bộ phận đã sửa chữa, chất lượng (các chức năng của máy) sau sửa chữa, biến động của thiết bị(bao gồm cả phần mua sắm nâng cấp, chuyển đơn vị, người sử dụng)[8].
- Hiện nay một số bệnh việnđã triển khai quản lý trang thiết bị theo chương trình phần mềm được cài đặt trên máy vi tính[22]. Biên bản kiểm chuẩn Biên bản kiểm chuẩn là tài liệu ghi lại các kết quả trong quá trình kiểm chuẩn, đặc biệt là các số liệu và kết quả của việc kiểm đo lường. Đây là tài liệu gốc có tính chất pháp lý quan trọng vì nó là cơ sở để đánh giá, phân tích kết quả kiểm chuẩn. Người kiểm chuẩn, phương tiện đo phải ghi lại đầy đủ và trung thực các số 9 liệu[28].
Chứng chỉ kiểm chuẩn Theo định kỳ 6 tháng hoặc 12 tháng (tuỳ theo từng thiết bị) tất cả TTBYT đang sử dụng tại các cơ sở y tế phải được cơ quan có thẩm quyền đến kiểm định và cấp chứng chỉ[8]. Hiện nay, trong ngành y tế công việc này tiến hành còn rất hạn chế vì nhiều lý do:Pháp lệnh đo lường chưa được chấp hành nghiêm trong hoạt động chăm sóc, bảo vệ sức khoẻ; Chưa có hạng mục kinh phí kiểm chuẩn TTBYT; Trang thiết bị đo chuẩn, trình độ cán bộ c h u y ê n n g à n h của phòng đo chuẩn thuộc Viện TTB và Công trình y tế chưa đáp ứng được yêu cầu, kiểm chuẩn TTBYT của các cơ sở y tế cả nước.