CHƯƠNG 1 CƠ SỞ LÝ LUẬN VÀ THỰC TIỄN VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI BỆNH VIỆN CÔNG LẬP 1. Cơ sở lý luận về quản lý trang thiết bị y tế tại bệnh viện công lập 1. Khái niệm và đặc điểm về trang thiết bị y tế 1. Khái niệm về trang thiết bị y tế Theo thông tư số 05/2022/TT – BYT ngày 21/6/2011 của Bộ Y tế [6], Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây: a) Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương; b) Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý; c) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống; d) Kiểm soát sự thụ thai; e) Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm; f) Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế; g) Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể người.
Trang thiết bị chẩn đoán in vitro gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống được sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể người. Phụ kiện là một sản phẩm được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chỉ định dùng cho mục đích cụ thể cùng với một thiết bị y tế cụ thể nhằm tạo điều kiện hoặc hỗ trợ thiết bị đó sử dụng đúng với mục đích dự định của nó.2 Đặc điểm trang thiết bị y tế 6 Trang thiết bị y tế bao gồm các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, phương tiện phục vụ cho hoạt động chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân. Trang thiết bị y tế là bộ phận không thể tách rời trong các hoạt động y tế và là yếu tố không thể thiếu trong việc nâng cao chất lượng, hiện đại hóa nền y học nước nhà. Đặc điểm TTBYT thể hiện: a) Trang thiết bị y tế là một loại hàng hóa đặc biệt với chủng loại đa dạng và luôn được cập nhật ứng dụng các tiến bộ khoa học công nghệ mới, thế hệ công nghệ luôn thay đổi.
b) Trang thiết bị là tài sản cố định có giá trị cao. Trang thiết bị hiện nay cho ngành y tế thường là hiện đại nên có giá trị cao, đắt tiền. Nó được sản xuất gắn liền với thành tựu của khoa học tiên tiến về khám chữa bệnh. c) Trang thiết bị y tế ở Việt Nam phần lớn được nhập khẩu từ các nước có nền khoa học tiên tiến, hiện đại, đòi hỏi người sử dụng phải cập nhật và nâng cao trình độ thường xuyên.
d) Trang thiết bị y tế ở Bệnh viện tuyến tỉnh thường được hình thành từ nhiều nguồn vốn khác nhau, trong đó có từ ngân sách nhà nước, các loại viện trợ, quỹ phát triển khoa học và tự mỗi đơn vị mua sắm. e) Trang thiết bị y tế gồm nhiều loại khác nhau, có tính năng sử dụng khác nhau: - Loại thiết bị cá nhân: TTBYT được sử dụng tại tư gia (Homecare) dựa trên kỹ thuật y tế viễn thông ( Telemedicine) rất thích hợp với hoàn cảnh các nước đang phát triển và xu hướng quốc tế. Với số lượng tiêu thụ lớn vì có thể sử dụng linh hoạt ở những vùng xa lẫn thành thị và có thể xuất khẩu đến các nước chậm tiến, chúng mang đến lợi nhuận kinh tế cao, rất hấp dẫn đối với doanh nhân.Việc sản xuất chúng không cần đòi hỏi kinh nghiệm quá cao hay đầu tư lớn, phù hợp với các công ty mới khởi nghiệp. Thêm vào đó, loại trang thiết bị (TTB) này có thể giúp chúng ta phát triển một hệ thống y tế điện tử (E-Healchcare).
Đây là một phương cách vừa đáp ứng nhu cầu cấp bách vừa đặt nền tảng cho một nền tảng y tế hiện đại. - Loại TTBYT đơn giản: Đây là loại thiết yếu, đơn giản, dễ sử dụng, kết hợp với các thiết bị khác được sử dụng trong bệnh viện, đặc biệt là đơn vị y tế nhỏ. - Loại TTBYT chuyên dùng trong các bệnh viện y u cầu người sử dụng phải am hiểu kỹ thuật tính năng vận hành, kiểm tra theo dõi các thông số. 7 - Loại thiết bị nghiên cứu: Đây là những thiết bị đáp ứng nhu cầu trong các phòng nghiên cứu khoa học.
Mặc dù hiệu quả kinh tế chưa phát huy được ngay nhưng đây là cách hỗ trợ và xây dựng một hướng phát triển lâu dài, nhằm tăng cường năng lực cho bệnh viện.3 Quy định về phân loại trang thiết bị Trong Chương II Nghị định 98/2021/NĐ-CP [9] , việc phân loại trang thiết bị y tế được quy định như sau: Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó: - Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. Cụ thể, nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là những thiết bị có mức độ gây rủi ro thấp nhất, đơn vị sở hữu sẽ công bố chất lượng, tiêu chuẩn kỹ thuật và tự chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm (như: Bông, băng, giường điều trị thông thường…). - Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; trang thiết bị y tế thuộc loại C có mức độ rủi ro trung bình cao và loại D có mức độ rủi ro cao (như: Trang thiết bị cấy ghép vào cơ thể người). Với các trang thiết bị loại C và D sẽ phải qua giai đoạn thử nghiệm lâm sàng (trên người) về tính an toàn trước khi được đưa vào sử dụng chính thức.
* Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế: - Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro. - Trong trường hợp trang thiết bị y tế có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất của trang thiết bị y tế đó. - Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt. - Trong trường hợp trang thiết bị y tế được sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác hoặc trang thiết bị y tế có hai hoặc nhiều mục đích sử dụng thì việc phân loại phải căn cứ vào mục đích sử dụng quan trọng nhất của trang thiết bị y tế đó.
8 - Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên. * Dựa vào các nội dung chuyên môn của y học, ngày nay người ta có thể phân ra 10 nhóm TTBYT như sau: - Nhóm I: Thiết bị chẩn đoán hình ảnh bao gồm các thiết bị đặc trưng là: Máy chụp X - Quang các loại, máy chụp cắt lớp điện toán, chụp cộng hưởng từ, chụp mạch số hoá xoá nền, máy chụp cắt lớp positron (PET/CT), máy siêu âm. - Nhóm II: Thiết bị chẩn đoán điện tử sinh lý bao gồm các loại máy: Máy điện tâm đồ (ECG), điện não đồ (EEG), điện cơ đồ, máy đo lưu huyết não. - Nhóm III: Thiết bị labo xét nghiệm bao gồm các thiết bị như máy đếm tế bào, máy ly tâm.
- Nhóm IV: Thiết bị cấp cứu hồi sức, gây mê, phòng mổ bao gồm các thiết bị như máy thở, máy gây mê, máy theo dõi (monitoring), máy tạo nhịp tim, máy sốc tim, dao mổ điện, thiết bị tạo oxy. - Nhóm V: Thiết bị vật lý trị liệu như điện phân, điện sóng ngắn, tia hồng ngoại, laser trị liệu. - Nhóm VI: Thiết bị quang điện tử y tế như Laser CO2, Laser YAG, Nd, Ho, Laser hơi kim loại, phân tích máu bằng Laser. - Nhóm VII: Thiết bị đo và điều trị chuyên dùng như máy đo công năng phổi, đo thính giác, tán sỏi ngoài cơ thể, gia tốc điều trị ung thư, thiết bị cường nhiệt, máy chạy thận nhân tạo.
- Nhóm VIII: Các thiết bị từ y tế Phương Đông như máy dò huyệt, massage, châm cứu, điều trị từ phổi. - Nhóm IX: Nhóm thiết bị điện tử y tế thông t ường dùng ở gia đình như huyết áp kế điện tử, nhiệt kế điện tử , máy chạy khí rung, điện tim. - Nhóm X: Nhóm các loại thiết bị thông dụng phục vụ trong các cơ sở y tế như thiết bị thanh tiệt trùng, máy giặt, trung tâm quản lý thông tin (hệ thống máy tính), xe ôtô cứu thương, lò đốt rác thải y tế, khu xử lý nước thải. Danh mục trang thiết bị y tế thiết yếu cho Bệnh viện Đa khoa tuyến Trung Ương Để tăng cường hoạt động quản lý Nhà nước về lĩnh vực TTBYT, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ký quyết định số 437/QĐ-BYT ngày 20/02/2002 về việc ban hành danh mục TTBYT tại bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh, trung ương [4].
Danh mục TTBYT do Bộ Y tế ban hành đối với bệnh viện đa khoa trung ương phân bổ theo các khoa như sau : TTBYT khoa Khám bệnh gồm 41 loại. TTBYT khoa Cấp cứu hồi sức gồm 105 loại. TTBYT khoa Nội tổng hợp gồm 75 loại. TTBYT khoa Nội tim mạch lã khoa gồm 72 loại.
TTBYT khoa truyền nhiễm gồm 72 loại. TTBYT khoa Lao gồm 74 loại. TTBYT khoa Da liễu gồm 69 loại. TTBYT khoa Thần kinh gồm 76 loại.
TTBYT khoa Tâm thần gồm 68 loại. TTBYT khoa Y học cổ truyền gồm 67 loại. TTBYT khoa Nhi gồm 73 loại. TTBYT khoa Ngoại tổng hợp gồm 73 loại.
TTBYT khoa Phẫu thuật gây mê hồi sức gồm 114 loại. TTBYT khoa Phụ sản gồm 103 loại. TTBYT khoa Tai mũi họng gồm 82 loại. TTBYT khoa Răng hàm mặt gồm 83 loại.
TTBYT khoa Mắt gồm 95 loại. TTBYT khoa Vật lý trị liệu phục hồi chức năng gồm 87 loại.