CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN 1. Một số nội dung cơ bản về đấu thầu thuốc, danh mục thuốc trúng thầu và sử dụng thuốc trúng thầu 1. Khái niệm đấu thầu thuốc Theo pháp luật hiện hành chưa có quy định cụ thể về khái niệm đấu thầu thuốc là gì, mà chỉ có quy định về đấu thầu và thuốc. Cụ thể: “Đấu thầu là quá trình lựa chọn nhà thầu để ký kết và thực hiện hợp đồng cung cấp dịch vụ tư vấn, dịch vụ phi tư vấn, mua sắm hàng hóa, xây lắp;.
trên cơ sở bảo đảm cạnh tranh, công bằng, minh bạch và hiệu quả kinh tế.” theo Khoản 12 Điều 4 Luật Đấu thầu số 43/2013 [1] được sửa đổi bởi Điểm d Khoản 1 Điều 99 Luật Đầu tư theo phương thức đối tác công tư 2020 có hiệu lực từ ngày 01/01/2021 [3]. Tại Khoản 2 Điều 2 Luật Dược 2016 [2] có đưa ra khái niệm về thuốc, cụ thể: “Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.” Dựa trên quy định về khái niệm đấu thầu và thuốc, có thể hiểu đấu thầu thuốc là quá trình lựa chọn nhà thầu để ký kết và thực hiện hợp đồng cung cấp chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu được sử dụng cho người. Mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, điều trị, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm trên cơ sở đảm bảo cạnh tranh, công bằng, minh bạch và hiệu quả kinh tế. Đấu thầu thuốc được áp dụng với những đơn vị có sử dụng nguồn kinh phí từ ngân sách nhà nước, nguồn quỹ Bảo hiểm y tế và nguồn thu hợp pháp khác nhằm phục vụ công tác khám chữa bệnh theo Khoản 1 Điều 13 Thông thư số 15/2019/TT-BYT [13] 3 1.
Danh mục thuốc trúng thầu Danh mục thuốc trúng thầu là Danh mục thuốc được tổng hợp sau khi có quyết định phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu của Bên mời thầu/ Chủ đầu tư. Danh mục thuốc trúng thầu bao gồm thông tin thuốc trúng thầu, đơn giá trúng thầu, số lượng trúng thầu, nhà thầu trúng thầu. Quá trình thực hiện lựa chọn nhà thầu mua thuốc tập trung (theo phương thức một giai đoạn, hai túi hồ sơ) được quy định tại Luật Đấu thầu, Nghị định 63/2014, Thông tư 15/2019, cụ thể như sau: Hình 1. Quy trình đấu thầu thuốc tập trung Hình thức được áp dụng đối với đấu thầu mua thuốc tập trung là đấu thầu rộng rãi để đảm bảo tính cạnh tranh, công bằng, minh bạch.
Ký hợp đồng và sử dụng thuốc trúng thầu Hệ thống văn bản pháp quy về hoạt động đấu thầu thuốc được thay đổi theo từng giai đoạn và ngày càng hoàn thiện hơn. Công tác đấu thầu thuốc được quy định theo các văn bản quy phạm pháp luật như sau: Luật Đấu thầu số 43/2013/QH13; 4 Luật Dược số 105/2016/QH13; Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ngày 26/6/2014 quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật đấu thầu về lựa chọn nhà thầu; Thông tư số 09/2016/TT-BYT ngày 05/5/2016 của Bộ Y tế ban hành danh mục thuốc đấu thầu, danh mục thuốc đấu thầu tập trung, danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá. Thông tư này đã được thay thế bởi Thông tư số 15/2020/TT-BYT ngày 10/8/2020. Thông tư số 10/2016/TT-BYT ngày 05/5/2016 của Bộ Y tế ban hành danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp.
Thông tư này đã được thay thế bởi Thông tư số 03/2019/TT-BYT ngày 28/3/2019. Thông tư hướng dẫn việc đấu thầu mua thuốc tại các cơ sở y tế công lập: Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11/5/2016 của Bộ Y tế. Thông tư này đã được thay thế bởi Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11/7/2019. Quy định về ký hợp đồng và sử dụng thuốc trúng thầu Sau khi Kết quả lựa chọn nhà thầu được phê duyệt, thỏa thuận khung được ký bởi nhà thầu và bên mời thầu/chủ đầu tư, nhà thầu và các cơ sở khám chữa bệnh tiến hành ký hợp đồng và thực hiện cung ứng thuốc theo hợp đồng trong khoảng thời gian quy định trong HSMT.
a) Việc mua vượt số lượng thuốc đã trúng thầu tại các cơ sở y tế được quy định tại: * Điều 28 Thông tư số 11/2016 như sau [9]: - Cơ sở y tế không được mua vượt số lượng thuốc của một nhóm thuốc trong kết quả lựa chọn nhà thầu nếu như chưa mua hết số lượng thuốc trong các nhóm thuốc khác của cùng hoạt chất đã trúng thầu theo các hợp đồng đã ký. - Các trường hợp sau đây được phép mua vượt nhưng số lượng không được vượt quá 20% so với số lượng của nhóm thuốc đó trong hợp đồng đã ký và không phải trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu bổ sung: 5 + Đã sử dụng hết số lượng thuốc của các nhóm khác và chỉ còn số lượng thuốc trong gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị; + Các nhóm thuốc khác của cùng hoạt chất đã trúng thầu nhưng buộc phải dừng cung ứng, hết hạn số đăng ký (nhưng chưa được cấp lại) hoặc thuốc bị đình chỉ lưu hành, thuốc bị rút ra khỏi danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học sau khi đã trúng thầu; + Nhà thầu chưa cung cấp hết số lượng thuốc của một nhóm thuốc trong hợp đồng đã ký nhưng không có khả năng cung cấp tiếp vì các lý do bất khả kháng, trong trường hợp này phải có thông báo bằng văn bản kèm theo tài liệu chứng minh. * Điều 37 Thông tư số 15/2019 [13] quy định về việc mua vượt số lượng thuốc đã trúng thầu tại cơ sở y tế chặt chẽ hơn: - Cơ sở y tế không được mua vượt số lượng thuốc của một nhóm thuốc trong kết quả lựa chọn nhà thầu nếu chưa mua hết số lượng thuốc trong các nhóm thuốc khác của cùng hoạt chất, cùng nồng độ hoặc hàm lượng, cùng dạng bào chế đã trúng thầu theo các hợp đồng đã ký. - Các trường hợp sau đây được phép mua vượt nhưng số lượng không được vượt quá 20% so với số lượng của nhóm thuốc đó trong hợp đồng đã ký và không phải trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu bổ sung: + Đã sử dụng hết số lượng thuốc của các nhóm khác có cùng hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng và chỉ còn số lượng thuốc trong gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị; + Các nhóm thuốc khác có cùng hoạt chất, cùng nồng độ hoặc hàm lượng đã trúng thầu nhưng buộc phải dừng cung ứng hoặc thuốc bị đình chỉ lưu hành, thuốc bị rút ra khỏi Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học sau khi đã trúng thầu; + Nhà thầu chưa cung cấp hết số lượng thuốc của một nhóm thuốc trong hợp đồng đã ký nhưng không có khả năng cung cấp tiếp vì các lý do bất 6 khả kháng, trong trường hợp này phải có thông báo bằng văn bản kèm theo tài liệu chứng minh.
b) Trách nhiệm của các cơ sở y tế, đơn vị mua sắm thuốc tập trung và nhà thầu trong việc thực hiện kết quả đấu thầu được quy định tại: * Điều 31 Thông tư số 11/2016 [9]: - Đơn vị đầu mối tổ chức mua sắm thuốc tập trung có trách nhiệm tổng hợp, thẩm định nhu cầu về danh mục và số lượng thuốc của từng cơ sở y tế thuộc phạm vi quản lý và điều tiết việc thực hiện kế hoạch để bảo đảm sử dụng tối thiểu 80% số lượng thuốc đã báo cáo về Đơn vị mua thuốc tập trung (trừ thuốc cấp cứu, thuốc chống độc và thuốc hiếm). - Nhà thầu được lựa chọn thông qua mua thuốc tập trung có trách nhiệm cung cấp thuốc theo số lượng và tiến độ ghi trong hợp đồng đã ký với từng cơ sở y tế. Trong quá trình thực hiện hợp đồng, cơ sở y tế và nhà thầu có thể thương thảo, điều chỉnh số lượng tăng hoặc giảm so với số lượng trong hợp đồng đã ký trên cơ sở các quy định trong hồ sơ mời thầu do Đơn vị mua thuốc tập trung phát hành. Đơn vị mua thuốc tập trung có trách nhiệm phối hợp với các đơn vị đầu mối và các nhà thầu trúng thầu điều tiết thực hiện kế hoạch để bảo đảm cung ứng đủ thuốc cho cơ sở y tế.
* Điều 41 Thông tư số 15/2019 [13] quy định vấn đề trên như sau: - Trường hợp nhu cầu sử dụng thuốc của cơ sở y tế vượt 20% số lượng thuốc được phân bổ trong thỏa thuận khung hoặc cơ sở y tế phát sinh nhu cầu sử dụng mặt hàng thuốc nhưng chưa tổng hợp nhu cầu khi xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu mua thuốc thì phải báo cáo đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương theo mẫu quy định để tổng hợp và điều tiết số lượng thuốc giữa các cơ sở y tế thuộc phạm vi cung cấp tại địa phương. - Số lượng điều tiết của Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương đảm bảo không vượt quá 30% tổng số lượng đã được phê duyệt trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung 7 cấp địa phương. c) Việc phải sử dụng tối thiểu 80% thuốc đã trúng thầu được quy định tại - Thông tư số 11/2016 như sau [9]: Đơn vị đầu mối (trong đấu thầu tập trung) có trách nhiệm tổng hợp, thẩm định nhu cầu về danh mục và số lượng thuốc của từng cơ sở y tế thuộc phạm vi quản lý và điều tiết việc thực hiện kế hoạch để bảo sử dụng tối thiểu 80% số lượng thuốc đã báo cáo về Đơn vị mua thuốc tập trung (trừ thuốc cấp cứu, thuốc chống độc và thuốc hiếm). - Đến khi Bộ Y tế ban hành Thông tư 15/2019/TT-BYT ngày 11/7/2019 thay thế, vấn đề này được quy định chặt chẽ hơn.
Điều 37 Thông tư 15/2019 quy định: + Thủ trưởng cơ sở y tế và nhà thầu trúng thầu chịu trách nhiệm thực hiện hợp đồng cung cấp thuốc theo đúng các quy định của pháp luật có liên quan về hợp đồng kinh tế, phải thực hiện tối thiểu 80% giá trị của từng phần trong hợp đồng đã ký kết. Đối với thuốc cấp cứu, thuốc giải độc, thuốc hiếm, thuốc kiểm soát đặc biệt, dịch truyền và những tình huống khác sau khi báo cáo cơ quan có thẩm quyền, cơ sở y tế bảo đảm thực hiện tối thiểu 50% giá trị của từng phần trong hợp đồng đã ký kết.