chương 1, Thuốc generic là thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt dược gốc và thường được sử dụng thay thế biệt dược gốc (11). Thuốc Generic (thuốc gốc) là thuốc tương đương sinh học với biệt dược gốc về các tính chất dược động học và dược lực học. Do đó, chúng đều có hoạt chất và hiệu quả điều trị tương tự nhau. Để có thể đăng ký và bán một loại thuốc, công ty cần chứng minh rằng thuốc Generic đủ tiêu chuẩn tương đương thuốc biệt dược.
Do vậy, quá trình phê duyệt thuốc Generic xảy ra rất nghiêm ngặt. Các bước xây dựng Danh mục thuốc bệnh viện Theo nghiên cứu của Vũ Thị Thu Hương và Phạm Thị Mận, các yếu tố ảnh hưởng đến việc xây dựng DMT bệnh viện như sau: (9), (6), (10). Hướng dẫn thực hành điều trị MHBT BV (Phác đồ điều trị) Trình độ chuyên môn, kỹ DMTTY thuật, kinh phí… DMT chữa bệnh chủ yếu Khả năng chi trả của người sử dụng tại cơ sở khám bệnh, quỹ BHYT chữa bệnh HĐT & ĐT BV DANH MỤC THUỐC BỆNH VIỆN Hình 1.1: Hình Sơ đồ các yếu tố ảnh hưởng đến việc xây dựng danh mục thuốc của bệnh viện (Nguồn: Vũ Thị Thu Hương (2012)) Việc thống nhất các tiêu chí lựa chọn khi xây dựng DMTBV là rất quan trọng và cần phải được thực hiện một cách bài bản nhằm tạo dựng giá trị cũng như sự tin tưởng của thầy thuốc khi sử dụng. Tổ chức Y tế thế giới đã xây dựng một quy trình để xây dựng DMT trong bệnh viện bao gồm 4 giai đoạn với 19 bước (5).
Cụ thể các bước được trình bày như sau: 7 Bảng 1.1: Các bước xây dựng và thực hiện Danh mục thuốc bệnh viện theo Tổ chức Y tế thế giới (WHO) Giai đoạn 1: Quản lý hành chính Giới thiệu các khái niệm cần thiết để có được sự ủng hộ của Ban giám Bước 1 đốc bệnh viện Bước 2 Thành lập HĐT & ĐT Bước 3 Xây dựng các chính sách và quy trình Giai đoạn 2: Xây dựng DMT Bước 4 Xây dựng hoặc lựa chọn các phác đồ điều trị Bước 5 Thu thập các thông tin để đánh giá lại danh mục thuốc hiện tại Bước 6 Phân tích mô hình bệnh tật và tình hình sử dụng thuốc Bước 7 Đánh giá lại các nhóm thuốc và xây dựng các phác thảo DMTBV Bước 8 Phê chuẩn danh mục thuốc sử dụng tại bệnh viện Đào tạo cho nhân viên trong viện về DMTBV: quy định và quá trình xây Bước 9 dựng, quy định bổ sung hoặc loại bỏ thuốc khỏi danh mục, quy định sử dụng thuốc không có trong danh mục và kê đơn thuốc tên generic Giai đoạn 3: Xây dựng cẩm nang DMT Bước 10 Quyết định xây dựng cẩm nang danh mục thuốc Bước 11 Xây dựng các quy định và các thông tin trong cẩm nang Bước 12 Xây dựng các chuyên luận trong cẩm nang danh mục thuốc Bước 13 Xây dựng các chuyên luận đặc biệt trong cẩm nang Bước 14 Xây dựng các hướng dẫn tra cứu cẩm nang Bước 15 In ấn và phát hành cẩm nang danh mục thuốc Giai đoạn 4: Duy trì DMTBV Bước 16 Xây dựng các hướng dẫn điều trị chuẩn Bước 17 Thiết kế và tiến hành điều tra sử dụng thuốc Bước 18 Thiết kế và tiến hành theo dõi các phản ứng có hại của thuốc Bước 19 Cập nhật các thuốc trong cẩm nang danh mục thuốc (Nguồn: Tổ chức Y tế thế giới, 2004) 8 Trong giai đoạn đầu tiên, HĐT & ĐT thu thập một số thông tin để giúp Ban giám đốc bệnh viện thấy rõ hiệu quả của việc quản lý tốt DMT từ đó thuyết phục các nhà quản lý ra quyết định về DMT và xem đây là quy định của bệnh viện (2). Bước tiếp theo của HĐT &ĐT là xây dựng hoặc lựa chọn các nhóm thuốc cho DMTBV. Cần thu thập các thông tin trước khi xây dựng DMTBV: Tổng giá trị tiền thuốc đã sử dụng trong năm trước, tỷ lệ giá trị tiền thuốc so với tổng chi phí của bệnh viện, số lượng các thuốc, các nhóm thuốc đang sử dụng tại bệnh viện, giá trị của thuốc bị hủy trong năm, tên của thuốc sử dụng nhiều nhất, các phản ứng có hại của thuốc đã được thu thập, số lượng các ca tử vong do thuốc, các thuốc bị cấm sử dụng, thuốc giả, thuốc kém chất lượng đã được thông tin (5). Giai đoạn tiếp theo, HĐT & ĐT cần xây dựng một cuốn cẩm nang DMT.
Thông tin trong cuốn cẩm nang nhằm giúp cán bộ Y tế trong bệnh viện, đặc biệt là bác sỹ hiểu được hệ thống DMT và chức năng của HĐT & ĐT (2). Giai đoạn cuối cùng trong quá trình xây dựng DMTBV là duy trì DMT. Việc sử dụng thuốc không hợp lý vẫn xảy ra khi có một DMT lý tưởng. Vì vậy để tang cường kê đơn hợp lý cần có hướng dẫn điều trị chuẩn hay phác đồ điều trị (5).
Phương pháp phân tích ABC Theo khoản 1 điều 2 thông tư 21/2013/TT-BYT, phân tích ABC là phương pháp phân tích tương quan giữa lượng thuốc tiêu thụ hàng năm và chi phí nhằm phân định ra những thuốc nào chiếm tỷ lệ lớn trong ngân sách cho thuốc của BV (2), (15), (16). Đây là một phương pháp để xác định và so sánh chi phí y tế trong hệ thống DMT. Dựa trên những suy nghĩ tương tự như quy luật 80/20 (còn được gọi là "tách riêng vài điều quan trọng từ nhiều điều bình thường"), phân tích ABC thực sự xác định ba tầng hữu ích để phân tích, các sản phẩm loại A là một vài tiêu chí chiếm chi phí cao nhất, các mục khối lượng cao nhất với 75-80% giá trị của các loại thuốc mua hoặc tiêu thụ; các mặt hàng loại B bao gồm các nhóm tiếp theo của 10-20% và lớp C bao gồm chi phí thấp hoặc khối lượng thấp các mặt hàng (2). Hội đồng thuốc và Điều trị có thể sử dụng việc phân tích ABC với mục đích: 9 Một là đo mức độ tiêu thụ thực tế phản ánh nhu cầu y tế công cộng và bệnh tật.
Giảm lượng tồn kho và chi phí bằng cách sắp xếp cho mua thường xuyên hơn hoặc giao hàng số lượng nhỏ hơn các mặt hàng loại A. Hai là tìm cách cắt giảm chi phí bằng cách tìm giá thấp hơn cho các mặt hàng loại A, mặt hàng đã hạn chế sử dụng, nhưng chi phí nhiều. Ba là cung cấp thông tin cho việc lựa chọn các giải pháp thay thế hiệu quả nhất và tìm kiếm cơ hội điều trị thay thế. Bốn là thu thập thông tin để phân tích kinh tế dược, phân tích ABC sẽ cung cấp thông tin cơ bản để giảm thiểu chi phí và phân tích chi phí hiệu quả.
Các bước để thực hiện một phân tích ABC như sau (2): Bước 1: Liệt kê các sản phẩm thuốc. Bước 2: Điền các thông tin sau mỗi sản phẩm thuốc: Đơn giá của sản phẩm (sử dụng giá cho các thời điểm nhất định nếu sản phẩm có giá thay đổi theo thời gian); Số lượng tiêu thụ của các sản phẩm thuốc tại bệnh viện. Bước 3; Tính số tiền cho mỗi sản phẩm bằng cách nhân đơn giá với số lượng sản phẩm. Tổngsố tiền sẽ bằng tổng của lượng tiền cho mỗi sản phẩm thuốc.
Bước 4: Tính giá trị phần trăm của mỗi sản phẩm bằng cách lấy số tiền của mỗisảnphẩm thuốc chia cho tổng số tiền. Bước 5: Sắp xếp lại các sản phẩm theo thứ tự phần trăm giá trị giảm dần. Bước 6: Tính giá trị phần trăm tích lũy của tổng giá trị cho mỗi sản phẩm; bắt đầu vớisản phẩm số 1, sau đó cộng với sản phẩm tiếp theo trong danh sách. Bước 7: Phân nhóm sản phẩm (Bảng 1.2: Phân nhóm sản phẩm theo phương pháp Phân tích ABC Nhóm Ngân sách (%) Số lượng (%) A 75 - 80 10 - 20 B 10 - 20 10 - 20 C 5 – 10 60 - 80 10 Vai trò của việc phân tích ABC là có thể chỉ ra các thuốc được sử dụng nhiều mà thuốc thay thế có giá thấp hơn sẵn có trong danh mục hoặc trên thị trường, có thể lựa chọn các thuốc thay thế có chỉ số chi phí – hiệu quả tốt hơn, hoặc xác định các liệu pháp điều trị thay thế và có thể đàm phán giá với các đơn vị cung cấp ở mức giá thấp hơn.
Việc áp dụng phương pháp này giúp đo lường mức độ tiêu thụ thuốc, phản ánh nhu cầu chăm sóc sức khỏe cộng đồng, vì vậy có thể xác định được việc sử dụng thuốc chưa hợp lý dựa vào lượng thuốc tiêu thụ và mô hình bệnh tật. Ngoài ra, nhờ việc phân tích ABC mà có thể biết được việc mua sắm các thuốc không nằm trong DMTTY của BV. Ưu điểm của phân tích ABC là có thể xác định được những thuốc nào chiếm phần lớn chi phí dành cho thuốc. Nhược điểm của phân tích này là không cung cấp được các thông tin để so sánh các thuốc về sự khác biệt hiệu quả điều trị.
Phương pháp phân tích VEN Theo khoản 2 điều 2 thông tư 21/2013/TT-BYTVEN là phương pháp giúp xác định ưu tiên cho hoạt động mua sắm và tồn trữ thuốctrong BV khi nguồn kinh phí không đủ để mua toàn bộ các loại thuốc như mong muốn (2). Theo đó HĐT&ĐT có trách nhiệm xem xét và thống nhất phân nhóm danh mục thuốc vào nhóm V, nhóm E và nhóm N. Đây là phương pháp phổ biến giúp cho việc lựa chọn những thuốc cần ưu tiên để mua và dự trữ trong BV (17). Thuốc V (Vital drugs) – là thuốc dùng trong các trường hợp cấp cứu hoặc các thuốc quan trọng, nhất thiết phải có để phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh của bệnh viện.
Thuốc E (Essential drugs) – là thuốc dùng trong các trường hợp bệnh ít nghiêm trọng hơn nhưng vẫn là các bệnh lý quan trọng trong mô hình bệnh tật của bệnh viện. Thuốc N (Non-Essential drugs) – là thuốc dùng trong các trường hợp bệnh nhẹ, bệnh có thể tự khỏi, có thể bao gồm các thuốc mà hiệu quả điều trị còn chưa được khẳng định rõ ràng hoặc giá thành cao không tương xứng với lợi ích lâm sàng của thuốc.3: Bảng phân loại thuốc V, E, N theo khuyến cáo của WHO Sống còn Thiết yếu Không thiết Đặc tính của thuốc (V) (E) yếu (N) Mức độ nặng của bệnh Đe dọa sự sống (+) Thỉnh thoảng Hiếm Dự phòng bệnh nặng (+) (-) (-) Điều trị bệnh nặng (+) (+) (-) Điều trị triệu chứng hay (-) (+/-) (+) bệnh nhẹ có thể tự khỏi Đã được chứng minh hiệu quả Luôn luôn Thường Có thể Chứng minh không hiệu quả Không bao giờ Hiếm Có thể Về mua sắm thuốc và quản lý hàng tồn kho, có một cách để xác định các ưu tiên là bằng cách áp dụng hệ thống VEN.