ĐẶT VẤN ĐỀ Sự ra đời của nhiều thuốc mới đã mang lại lợi ích to lớn trong điều trị và cho cộng đồng, song cũng đặt ra nhiều thách thức trong công tác đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn. Dữ liệu về tính an toàn của thuốc vẫn còn hạn chế do điều kiện của các thử nghiệm trước khi thuốc được đưa ra thị trường không phản ánh đúng điều kiện thực tế mà thuốc được sử dụng. Hơn nữa, một số phản ứng hiếm gặp hoặc xuất hiện muộn có thể chỉ được biết đến khi thuốc được lưu hành rộng rãi. Bài học từ thảm họa Thalidomid năm 1961 gây dị tật cho gần 10.000 trẻ em trên toàn thế giới cho thấy cần phải triển khai hệ thống Cảnh giác Dược tại mỗi quốc gia nhằm thu thập, phân tích, xử trí và dự phòng các phản ứng có hại của thuốc (ADR) [81].
Trong các phương pháp dịch tễ học để phát hiện và theo dõi ADR mà Cảnh giác Dược đang áp dụng, báo cáo tự nguyện từ nhân viên y tế tại các cơ sở khám, chữa bệnh hiện là phương pháp đơn giản, ít tốn k m và được áp dụng phổ biến nhất. Tuy nhiên trong công tác báo cáo ADR hiện vẫn còn vấn đề tồn tại, đó là hiện tượng báo cáo thấp hơn thực tế (under-reporting) về số lượng và chất lượng [63]. Một số nguyên nhân liên quan đến nhân viên y tế ảnh hưởng đến hiện tượng này đã được chỉ ra bao gồm: thiếu hiểu biết về hoạt động báo cáo, không tự tin khi báo cáo, thờ ơ với hoạt động này, cho rằng một báo cáo đơn lẻ không có ý nghĩa cho các kiến thức y tế, khó xác định mối quan hệ nhân quả giữa thuốc và biến cố bất lợi và cho rằng các thuốc đã được lưu hành trên thị trường đều an toàn [79]. Nghiên cứu tại các bệnh viện của Việt Nam (giai đoạn 2011-2012) cho thấy có đến 65,5% báo cáo ADR thiếu các thông tin quan trọng để đánh giá mối quan hệ nhân quả thuốc-ADR [3].
Do vậy, việc thúc đẩy hoạt động báo cáo ADR cả về số lượng cũng như chất lượng là nhiệm vụ quan trọng hàng đầu trong công tác Cảnh giác Dược, đòi hỏi những giải pháp thích hợp để đảm bảo hiệu quả. Các giải pháp này đã được một số nghiên cứu trước đây chỉ ra, bao gồm: đào tạo, tập huấn cho nhân viên y tế, cập nhật mẫu báo cáo, cung cấp các kênh thông tin về an toàn thuốc, gửi phản hồi chi tiết tới người báo cáo [57]. Công tác theo dõi phản ứng có hại của thuốc tại Việt Nam đã được bắt đầu từ năm 1994. Từ đó đến nay, hệ thống theo dõi đã trải qua nhiều giai đoạn phát triển khác nhau.
Báo cáo ADR từ nhân viên y tế hiện là phương pháp chủ yếu để giám sát phản ứng có hại của thuốc trong các cơ sở khám, chữa bệnh ở 1 nước ta. Tuy nhiên thực trạng báo cáo ADR hiện nay đã tương xứng với qui mô điều trị của các cơ sở khám, chữa bệnh hay chưa? Chất lượng báo cáo đã đáp ứng được phát hiện kịp thời các tín hiệu an toàn thuốc hay không? Hoạt động báo cáo ADR tại các cơ sở khám, chữa bệnh đã có hiệu quả đến mức độ nào và những yếu tố nào gây ảnh hưởng đến hoạt động này. Các yếu tố này phụ thuộc vào môi trường bên ngoài như hành lang pháp lý, điều kiện cơ sở vật chất, hay các yếu tố nội tại từ các nhân viên y tế. Từ đó câu hỏi nghiên cứu đặt ra là: Làm thế nào để nâng cao hoạt động báo cáo ADR tại các cơ sở khám, chữa bệnh? Kể từ năm 2011, nhiều văn bản pháp quy được ban hành đã quy định cụ thể trách nhiệm báo cáo ADR cũng như hướng dẫn việc thực hiện công tác này trong các cơ sở khám, chữa bệnh.
Căn cứ những tác động vĩ mô về mặt quản lý trên đây, từ cuối năm 2012, một số hoạt động hỗ trợ cho hoạt động báo cáo ADR thuộc dự án “Hỗ trợ hệ thống Y tế”, hợp phần 2.1 “Cảnh giác Dược” cũng đã được triển khai. Các giải pháp đã thực hiện tại các cơ sở khám, chữa bệnh có hiệu quả hay không và hiệu quả ở mức độ nào? Đến nay chưa có một nghiên cứu nào tại Việt Nam đánh giá một cách tổng thể hoạt động báo cáo ADR về thực trạng và hiệu quả của các giải pháp can thiệp. Trong mạng lưới cơ sở khám, chữa bệnh của nước ta hiện nay, hệ thống bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh có số lượng báo cáo ADR gửi về Trung tâm DI&ADR Quốc gia cao hơn so với các bệnh viện chuyên khoa và các tuyến khác. Do đó chúng tôi thực hiện nghiên cứu “Nghiên cứu hoạt động báo cáo phản ứng có hại của thuốc (ADR) tại một số bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh” nhằm đánh giá hiệu quả của các giải pháp tác động vào hoạt động báo cáo ADR với các mục tiêu cụ thể sau: 1.
Phân tích thực trạng hoạt động báo cáo phản ứng có hại của thuốc tại ba bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh giai đoạn 2010-2012. Đánh giá tác động một số can thiệp đến hoạt động báo cáo phản ứng có hại của thuốc tại các bệnh viện trên. Từ đó đề xuất một số giải pháp tăng cường hiệu quả hoạt động báo cáo phản ứng có hại của thuốc trong giai đoạn tiếp theo. 2 Chƣơng 1: TỔNG QUAN 1.
Cảnh giác Dƣợc và sự cần thiết của hoạt động Cảnh giác Dƣợc trong bệnh viện 1. Định nghĩa và mục tiêu của Cảnh giác Dược Cảnh giác Dƣợc (Pharmacovigilance), theo Tổ chức Y tế thế giới (WHO), được định nghĩa là môn khoa học và hoạt động chuyên môn liên quan đến việc phát hiện, đánh giá, hiểu và phòng tránh tác dụng có hại hoặc bất kỳ một vấn đề nào khác liên quan đến thuốc. Phạm vi của Cảnh giác Dược không chỉ dừng lại ở ADR mà còn bao gồm cả các vấn đề bất lợi liên quan đến thuốc như thuốc kém chất lượng, sai sót liên quan tới thuốc, thất bại điều trị, lạm dụng hoặc dùng sai thuốc, sử dụng thuốc với các chỉ định chưa được cơ quan quản lý phê duyệt, ngộ độc thuốc, tử vong liên quan tới thuốc, tương tác bất lợi giữa thuốc với thuốc, thức ăn hoặc xét nghiệm. Như vậy, thực chất Cảnh giác Dược là một hoạt động chuyên môn về giám sát tính an toàn của thuốc [13].
Sai sót liên quan tới thuốc (Medication Errors - ME) là bất kỳ biến cố có thể phòng tránh nào có khả năng gây ra hoặc dẫn đến việc sử dụng thuốc không hợp lý, hoặc gây hại cho bệnh nhân trong khi thuốc được kiểm soát bởi nhân viên y tế, bệnh nhân, hoặc người tiêu dùng. Các biến cố như vậy có thể liên quan tới thực hành chuyên môn, các sản phẩm chăm sóc sức khỏe, quy trình và hệ thống, bao gồm: kê đơn và quá trình chuyển giao đơn thuốc; ghi nhãn, đóng gói và danh pháp; pha chế, cấp phát, phân phối; quản lý; giáo dục; giám sát và sử dụng [54]. Biến cố bất lợi của thuốc (Adverse Drug Event – ADE) được định nghĩa là bất kỳ biến cố nào xảy ra trong quá trình sử dụng thuốc nhưng không nhất thiết do phác đồ điều trị bằng thuốc gây ra. Với những biến cố bất lợi gây ra do thuốc, người ta sử dụng thuật ngữ phản ứng có hại của thuốc.
Phản ứng có hại của thuốc (Adverse Drug Reaction - ADR) được định nghĩa là phản ứng độc hại, không được định trước và xuất hiện ở liều thường dùng cho người để phòng bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc chữa bệnh, hoặc làm thay đổi một chức năng sinh lý [113]. 3 Mục tiêu cụ thể của hoạt động Cảnh giác Dược là: - Cải thiện việc chăm sóc bệnh nhân và tính an toàn trong mối liên quan giữa sử dụng thuốc và sự can thiệp của điều trị và hỗ trợ điều trị. - Cải thiện sức khỏe cộng đồng và tính an toàn trong sử dụng thuốc. - Góp phần đánh giá lợi ích, nguy cơ, hiệu quả và độ an toàn của thuốc, thúc đẩy sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả hơn (bao gồm cả yếu tố kinh tế).
- Thúc đẩy sự hiểu biết, giáo dục và đào tạo trên lâm sàng trong Cảnh giác Dược và truyền thông hiệu quả về an toàn trong sử dụng thuốc tới cộng đồng [114]. Sự cần thiết của hoạt động Cảnh giác Dược trong bệnh viện Phản ứng có hại của thuốc để lại di chứng bệnh tật, kéo dài thời gian nằm viện, thậm chí gây tử vong cho bệnh nhân [45]. Nghiên cứu tại nhiều nước cho thấy trên 10% số ca nhập viện là do ADR [38] [47]. Theo một phân tích meta của Lazarou và cộng sự, ADR đứng thứ tư đến thứ sáu trong các nguyên nhân gây tử vong hàng đầu tại Mỹ, trong đó tỷ lệ gặp ADR ở bệnh nhân nội trú ước tính khoảng 15,1% [75].
Biến cố có hại của thuốc cũng là gánh nặng tài chính không hề nhỏ, ước tính từ 15% đến 20% ngân sách bệnh viện [40] [110]. Nhiều nghiên cứu chỉ ra rằng 28% – 90% các biến cố bất lợi của thuốc có thể phòng tránh được [38] [42]. Trong khi đó, chỉ tính riêng năm 2004, 21 bệnh viện trong một nghiên cứu ở Hà Lan phải chi tới 161 triệu euro để xử trí các biến cố này [66]. Chính vì vậy, vấn đề an toàn thuốc nói chung và các phản ứng có hại của thuốc nói riêng là mối quan tâm lớn trong thực hành lâm sàng tại bệnh viện.
Hơn nữa, bệnh viện cũng là nơi tập trung đông bệnh nhân và lượng thuốc sử dụng lớn nên có điều kiện thuận lợi để phát hiện sớm các sai sót trong sử dụng thuốc và các ADR, đặc biệt là ADR của thuốc mới, ADR nghiêm trọng và ADR có thể phòng tránh được [103]. Từ những lý do trên, có thể nói, bệnh viện là thành phần không thể thiếu của hệ thống giám sát an toàn thuốc sau khi đưa ra thị trường và là đối tác vô cùng quan trọng của hệ thống Cảnh giác Dược quốc gia [114]. Với mục tiêu đảm bảo an toàn trong sử dụng thuốc và cải thiện chăm sóc bệnh nhân, hoạt động Cảnh giác Dược trong các cơ sở khám chữa bệnh đã trở thành một phần không thể thiếu của thực hành lâm sàng tại bệnh viện [114]. Hệ 4 thống trao đổi thông tin của Cảnh giác Dược giúp phát hiện nguy cơ của thuốc cũng như các yếu tố nguy cơ và so sánh độc tính của các thuốc có hiệu quả tương đương trong cùng một nhóm điều trị [103].
Bên cạnh đó, Cảnh giác Dược còn giúp phát hiện nhiều vấn đề sử dụng thuốc không hợp lý và thuốc giả, thuốc kém chất lượng.