CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN 1. HOẠT ĐỘNG CUNG ỨNG THUỐC TRONG BỆNH VIỆN Cung ứng thuốc là một lĩnh vực rộng lớn, là quá trình đưa thuốc từ nơi sản xuất đến tận nơi người sử dụng. Quản lý dược phẩm (pharmaceutical management) bao gồm 4 chức năng cơ bản là: (1) lựa chọn, (2) mua sắm, (3) phân phối và (4) hướng dẫn sử dụng thuốc. Mỗi chức năng được hình thành và xây dựng dựa trên chức năng trước nó và dẫn đến chức năng sau đó.
Ví dụ như lựa chọn thuốc dựa trên những kinh nghiệm thực tế như nhu cầu sức khoẻ và việc sử dụng thuốc trong khi việc mua sắm thuốc thì sẽ theo sau những quyết định trong lựa chọn thuốc. Một chức năng mất đi thì có thể dẫn đến phá vỡ toàn bộ quá trình quản lý cung ứng thuốc [4]. Khung quản lý dược được thể hiện trong hình 1. Khung quản lý dược (Pharmaceutical managing framework) Nguồn: MSH [4] 4 1.
Lựa chọn thuốc Việc lựa chọn và xây dựng danh mục thuốc là bước đầu tiên trong chu trình cung ứng thuốc bệnh viện, là cơ sở để đảm bảo việc cung ứng thuốc diễn ra một cách chủ động, hợp lý và có kế hoạch. Xây dựng tốt danh mục thuốc sẽ góp phần giúp tinh giản số lượng cũng như chủng loại thuốc được sử dụng, tạo thuận lợi khi mua sắm, bảo quản và phân phối thuốc cũng như công tác kiểm tra, quản lý sử dụng thuốc trong bệnh viện. Thêm vào đó, danh mục thuốc sử dụng hợp lý còn góp phần nâng cao chất lượng chăm sóc y tế. Bác sỹ có thể kê đơn tập trung hơn khi giảm số đầu thuốc, việc phát hiện các tương tác thuốc và các phản ứng có hại của thuốc (ADR) cũng sẽ dễ dàng hơn.
Bệnh nhân không phải điều trị bằng nhiều loại thuốc nhưng vẫn đảm bảo được hiệu quả tốt và tiết kiệm chi phí trong điều trị. Lựa chọn thuốc đúng và hợp lý sẽ giúp cho công tác khám chữa bệnh được chủ động và có chất lượng hơn. Ngược lại, nếu có sai sót trong công đoạn này sẽ gây ảnh hưởng dây chuyền đến các hoạt động tiếp theo của chu trình cung ứng, có thể gây giảm hiệu quả điều trị và tăng chi phí sử dụng thuốc. Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đã đưa ra một số tiêu chí lựa chọn thuốc sử dụng trong các cơ sở y tế như sau [5]: - Chỉ chọn những thuốc có đủ bằng chứng tin cậy về hiệu quả điều trị, độ an toàn và được sử dụng rộng rãi tại các cơ sở khám chữa bệnh.
- Thuốc được chọn phải sẵn có ở dạng bào chế đảm bảo sinh khả dụng cũng như sự ổn định về chất lượng trong điều kiện bảo quản và sử dụng nhất định. - Khi có hai hoặc nhiều hơn hai thuốc tương đương nhau về hai tiêu chí trên cần phải lựa chọn trên cơ sở đánh giá kỹ lưỡng các yếu tố: hiệu quả điều trị, độ an toàn, giá cả và khả năng cung ứng. 5 - Khi so sánh chi phí cần so sánh tổng chi phí cho toàn bộ quá trình điều trị. - Trong một số trường hợp, sự lựa chọn phụ thuộc vào đặc điểm địa phương, bao gồm trang thiết bị bảo quản, hệ thống kho hoặc nhà sản xuất, cung ứng.
- Thuốc thiết yếu nên được bào chế ở dạng đơn chất. - Thuốc ghi tên gốc hoặc tên chung quốc tế. Chỉ những thuốc thực sự cần thiết mới được đưa vào danh mục, tránh đưa những thuốc không có hiệu quả điều trị vào trong danh mục vì có nhiều thuốc trong danh mục sẽ khó kiểm soát an toàn trong điều trị và gây lãng phí nguồn ngân sách bệnh viện. Một số căn cứ để bệnh viện xây dựng danh mục thuốc: * Mô hình bệnh tật của bệnh viện: là các số liệu thống kê bệnh tật về số bệnh nhân đến khám và điều trị trong một khoảng thời gian xác định (thường là một năm).
Đây là căn cứ quan trọng để xây dựng danh mục thuốc hợp lý, phù hợp với tuyến bệnh viện (phù hợp về kinh phí, trình độ kỹ thuật, nhân lực) và là cơ sở để bệnh viện hoạch định phát triển trong tương lai. Ở Việt Nam cũng như trên thế giới có 2 loại mô hình bệnh tật bệnh viện: mô hình bệnh tật của bệnh viện chuyên khoa và mô hình bệnh tật của bệnh viện đa khoa. Theo điều tra của Ngân hàng thế giới và Đại học Oxford, trên thế giới có 2 loại mô hình bệnh tật có đặc tính riêng biệt: (1) Các nước phát triển: chủ yếu là các bệnh không nhiễm trùng và (2) Các nước đang phát triển: các bệnh nhiễm trùng vẫn chiếm tỷ lệ cao. * Các danh mục thuốc: Danh mục thuốc thiết yếu tân dược lần thứ 6 là danh mục bao gồm các thuốc tối cần cho hoạt động khám chữa bệnh, được lựa chọn dựa trên nhiều tiêu chí như có giá cả hợp lý, đảm bảo hiệu quả và an toàn cho người sử dụng [6].
Danh mục thuốc chủ yếu được 100% các bệnh 6 viện làm căn cứ trong việc lựa chọn thuốc để đưa vào danh mục thuốc bệnh viện đã được Bộ Y tế ban hành kèm các Thông tư như: Thông tư số 31/2011/QĐ-BYT ban hành và hướng dẫn danh mục thuốc chữa bệnh chủ yếu sử dụng tại các cơ sở khám chữa bệnh được quỹ BHYT thanh toán với 900 hoạt chất tân dược [7] và Thông tư 40/2014/TT-BYT ban hành và hướng dẫn thực hiện danh mục thuốc tân dược thuộc phạm vi thanh toán của quỹ BHYT bao gồm 845 hoạt chất, 1.064 thuốc tân dược trong đó có một số thuốc có giới hạn chỉ định, tỷ lệ % thanh toán [8]. Ngoài ra, thông tư số 10/2012/TT-BYT và thông tư 36/2015/TT-BYT có sửa đổi, bổ sung một số điều của 2 thông tư nói trên [9], [10]. * Các hướng dẫn thực hành điều trị: là các văn bản chuyên môn có tính pháp lý, được đúc kết từ kinh nghiệm thực tiễn, được sử dụng như một khuôn mẫu trong điều trị học mỗi loại bệnh. Theo WHO, một hướng dẫn thực hành điều trị về thuốc bao gồm đủ 4 thông số: hợp lý, an toàn, hiệu quả và kinh tế [5].
Đây là công cụ, cách thức thúc đẩy sự sử dụng thuốc an toàn hợp lý, cung cấp tiêu chuẩn về điều trị tối ưu dựa trên cơ sở giám sát, đánh giá cho những phương án điều trị cụ thể của từng loại bệnh. Đó cũng là căn cứ khoa học để xây dựng danh mục thuốc của bệnh viện. Ngoài ra, nguồn ngân sách được cấp, trình độ chuyên môn, nhu cầu thuốc đã sử dụng cũng là một số căn cứ khác để xây dựng danh mục thuốc bệnh viện. Mua sắm thuốc Mua thuốc là một quá trình đảm bảo phục vụ điều trị với mục tiêu: đúng thuốc, đúng số lượng, tính sẵn có, đúng đối tượng bệnh nhân, giá hợp lý và chất lượng đảm bảo.
Mua thuốc không chỉ đơn thuần là hoạt động mua bán mà còn có sự tham gia của nhiều lĩnh vực như thương mại, thông tin kỹ thuật, quản lý nguy cơ, hệ thống pháp luật. Quy trình mua thuốc tốt trước hết cần 7 xác định đúng mục tiêu, kiểm soát được nguồn cung ứng, đánh giá đúng được năng lực của các nhà cung ứng, lựa chọn chiến lược mua sắm thích hợp, đánh giá được hiệu quả lâm sàng cũng như hiệu quả chi phí đầu ra. Theo WHO, mua thuốc cần đạt 4 mục tiêu: mua đủ số lượng thuốc có chi phí - hiệu quả cao nhất, lựa chọn những nhà cung ứng đáp ứng cao về chất lượng sản phẩm, kiểm soát kỹ tồn kho và hạ tổng chi phí thấp nhất có thể. Gần đây, tại Việt Nam, việc mua sắm thuốc sử dụng ngân sách nhà nước hay các nguồn thu khác trong các cơ sở y tế công lập đã được quy định bắt buộc phải thông qua đấu thầu mua thuốc.
Các văn bản pháp lý quy định, hướng dẫn về mua sắm hàng hóa nói chung và thuốc nói riêng của nhà nước, BYT, BQP và các bộ khác có liên quan. Quốc hội đã cập nhật, sửa đổi và ban hành 2 lần về Luật Dược [11], [12] và Luật Đấu thầu [13], [14]; theo sau đó là các Nghị định, thông tư hướng dẫn được ban hành bởi Chính phủ, BTC, BYT liên tục ban hành các thông tư hướng dẫn thực hiện đấu thầu thuốc, Cục Dược ban hành danh mục các thuốc đã được cấp số đăng ký [15]. Xác định nhu cầu thuốc là xác định số lượng thuốc trong danh mục để chuẩn bị cho quá trình cung ứng thuốc được chủ động và bảo đảm kịp thời, đầy đủ. Nhu cầu thuốc được quyết định và chi phối bởi rất nhiều yếu tố vì vậy việc tính nhu cầu thuốc chỉ mang tính tương đối.
Khi có thay đổi cơ chế cung ứng, thay đổi cách thức điều trị thì việc ước tính nhu cầu thuốc cần dựa vào một số yếu tố khác ngoài lượng tồn trữ và tốc độ luân chuyển. Có 3 phương pháp xác định nhu cầu thuốc: (1) Thống kê dựa trên sử dụng thuốc thực tế, (2) Dựa trên cơ sở quản lý các dịch vụ y tế và (3) Dựa trên mô hình bệnh tật và các phác đồ điều trị. Trong giai đoạn 2013 – 2016, có nhiều văn bản quy định và hướng dẫn mua sắm thuốc, lựa chọn phương thức mua có hiệu lực như: Luật Đấu thầu số 61/2005/QH11 quy định việc mua sắm tài sản của các doanh nghiệp có 30% 8 vốn nhà nước trở lên [13], Luật Dược số 34/2005/QH11 [11], Nghị định số 89/2012/NĐ-CP [16], Thông tư liên tịch 01/2012/TTLT-BYT-BTC hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế [17], Thông tư số 11/2012/TT- BYT ban hành mẫu hồ sơ mời thầu thuốc [18]; Thông tư liên tịch số 36/2013/TTLT-BYT-BTC và Thông tư 37/2013/TT-BYT khắc phục các hạn chế của 2 thông tư nêu trên [19], [20]; Luật Đấu thầu số 43/2013/QH13 và Nghị định 63/2014/NĐ-CP có các quy định riêng cho đấu thầu thuốc [14], [21]; Thông tư số 31/2014/TT-BYT ngày 26/9/2014 quy định Bảng tiêu chuẩn đánh giá về mặt kỹ thuật tại hồ sơ mời thầu mua thuốc [22]. Ngoài ra còn có Thông tư số 09/2016/TT-BYT ban hành danh mục thuốc đấu thầu, danh mục thuốc đấu thầu tập trung, danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá [23]; Thông tư số 10/2016/TT-BYT ban hành danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp [24]; Thông tư số 11/2016/TT-BYT quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập [25].