Luận án tiến sĩ: Nghiên cứu phẫu thuật ReLEx SMILE điều trị cận và loạn thị - ĐH Y Dược TP. Hồ Chí Minh

• Tác giả: Trịnh Xuân Trang
• Người hướng dẫn: PGS. Trần Anh Tuấn
• Trường học: Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh
• Chuyên ngành: Nhãn khoa
• Đề tài: Nghiên cứu phẫu thuật ReLEx SMILE trong điều trị cận và loạn cận
• Loại tài liệu: Luận án tiến sĩ y học
• Năm xuất bản: 2021
• Địa điểm: Thành phố Hồ Chí Minh

Tóm tắt

I. Tổng quan về phẫu thuật ReLEx SMILE trong điều trị cận và loạn cận

Phẫu thuật ReLEx SMILE là công nghệ hiện đại trong nhãn khoa. Nó sử dụng laser femtosecond để điều trị cận thị và loạn thị. Kỹ thuật này tạo một vết mổ nhỏ khoảng 2mm. Mô hình lenticule được loại bỏ qua vết mổ. Quá trình này không tạo vạt giác mạc. Do đó, nó bảo tồn cấu trúc giác mạc tốt hơn. Phẫu thuật này có thời gian hồi phục nhanh. Tính chính xác và ổn định cao. Nó đã được FDA chấp thuận. Nhiều nghiên cứu chứng minh hiệu quả. Công nghệ này đang trở thành lựa chọn phổ biến. Bệnh nhân thường đạt thị lực tốt sau mổ.

1.1. Lịch sử phát triển của phẫu thuật ReLEx SMILE

Phẫu thuật ReLEx SMILE bắt nguồn từ kỹ thuật FLEx. Năm 2008, Tiến sĩ Walter Sekundo công bố FLEx. Đến năm 2011, Sekundo giới thiệu SMILE với hai đường rạch nhỏ. Kết quả nghiên cứu đầu tiên thành công sau 6 tháng. Công nghệ này nhanh chóng được nhân rộng toàn cầu. Nó đánh dấu bước tiến mới trong phẫu thuật khúc xạ không vạt.

1.2. Nguyên lý hoạt động của phẫu thuật ReLEx SMILE

Phẫu thuật sử dụng laser femtosecond tạo mảnh mô trong nhu mô giác mạc. Mảnh mô có hình dạng tương ứng độ khúc xạ cần điều trị. Sau đó, qua vết mổ nhỏ, mảnh mô được lấy ra ngoài. Quá trình này không xâm lấn lớp biểu mô và màng Bowmann. Nó bảo tồn 1/3 nhu mô trước vững chắc. Điều này giúp duy trì độ bền cơ sinh học giác mạc.

II. Phân tích các vấn đề trong điều trị cận và loạn cận

Điều trị cận và loạn cận truyền thống có nhiều hạn chế. Phẫu thuật LASIK yêu cầu tạo vạt giác mạc. Điều này có thể gây biến chứng như viêm, khô mắt. Vạt giác mạc làm suy yếu cấu trúc giác mạc. Nguy cơ chấn thương cao hơn sau mổ. Các phương pháp như PRK, LASEK có thời gian hồi phục lâu. Bệnh nhân thường đau đớn nhiều hơn. Tính ổn định thị lực có thể không cao. Cần giải pháp an toàn hơn. ReLEx SMILE ra đời giải quyết các vấn đề này. Nó giảm thiểu tổn thương giác mạc. Hiệu quả điều trị được cải thiện rõ rệt.

2.1. Hạn chế của phẫu thuật LASIK truyền thống

LASIK tạo vạt giác mạc bằng laser excimer. Vạt này có thể bị di lệch khi chấn thương. Biến chứng viêm mặt phân cách vạt xảy ra. Tình trạng khô mắt kéo dài sau mổ. Cấu trúc giác mạc bị suy yếu đáng kể. Điều này ảnh hưởng đến độ bền lâu dài. Một số bệnh nhân không phù hợp với LASIK. Do đó, cần phương pháp ít xâm lấn hơn.

2.2. Tầm quan trọng của việc bảo tồn cấu trúc giác mạc

Giác mạc có cấu trúc phân lớp phức tạp. 1/3 nhu mô trước chứa collagen dày đặc. Phần này quyết định độ bền cơ sinh học. Màng Bowmann bảo vệ khỏi chấn thương cơ học. Phẫu thuật lý tưởng nên bảo tồn các cấu trúc này. Nó giúp duy trì hình dạng giác mạc ổn định. Ngăn ngừa biến chứng như giãn giác mạc. Tối ưu hóa kết quả thị lực lâu dài.

III. Giải pháp phẫu thuật ReLEx SMILE và phương pháp nghiên cứu

ReLEx SMILE là giải pháp tiên tiến cho cận và loạn cận. Kỹ thuật này chỉ cần một vết mổ nhỏ 2mm. Laser femtosecond tạo mảnh mô chính xác. Mô được lấy ra mà không lật vạt. Quy trình diễn ra nhanh chóng, thường dưới 30 phút. Bệnh nhân ít đau đớn hơn so với LASIK. Thời gian hồi phục thị lực nhanh. Nghiên cứu áp dụng thiết kế tiền cứu. Đối tượng là bệnh nhân cận và loạn cận. Các biến số được đo lường bằng thiết bị chuyên dụng. Phân tích dữ liệu sử dụng phần mềm thống kê. Đảm bảo đạo đức nghiên cứu nghiêm ngặt.

3.1. Kỹ thuật phẫu thuật ReLEx SMILE

Phẫu thuật bắt đầu bằng gây tê tại chỗ. Laser femtosecond tạo mặt cắt trên và dưới nhu mô. Mảnh mô hình lenticule được hình thành. Qua vết mổ nhỏ, bác sĩ tách và lấy mảnh mô ra. Quá trình không ảnh hưởng đến biểu mô. Đường mổ nhỏ giúp lành thương nhanh. Kỹ thuật này bảo tồn thần kinh giác mạc tốt hơn. Giảm nguy cơ khô mắt sau phẫu thuật.

3.2. Phương pháp đánh giá kết quả trong nghiên cứu

Nghiên cứu đánh giá tính an toàn, hiệu quả, chính xác, ổn định. Các chỉ số như thị lực tối đa có chỉnh kính được đo. Tỷ lệ biến chứng được ghi nhận. Chất lượng thị giác được đánh giá bằng bảng câu hỏi. Dữ liệu thu thập trước và sau mổ định kỳ. Phân tích thống kê so sánh các thời điểm. Kết quả được trình bày bằng bảng và biểu đồ. Đảm bảo tính khách quan và khoa học.

IV. Kết luận và ứng dụng của phẫu thuật ReLEx SMILE

Nghiên cứu cho thấy ReLEx SMILE an toàn và hiệu quả. Tính chính xác cao, thị lực ổn định sau mổ. Biến chứng ít và nhẹ, chủ yếu là khô mắt tạm thời. Chất lượng thị giác được cải thiện rõ. Phẫu thuật này phù hợp cho nhiều đối tượng. Nó đặc biệt tốt cho người có giác mạc mỏng. Ứng dụng rộng rãi trong lâm sàng hiện nay. Triển vọng phát triển thêm với công nghệ mới. ReLEx SMILE là bước tiến quan trọng trong nhãn khoa. Nó nâng cao chất lượng sống cho bệnh nhân. Công nghệ này cần được đào tạo chuyên sâu. Tiếp tục nghiên cứu dài hạn để tối ưu hóa.

4.1. Kết quả nghiên cứu về tính an toàn và hiệu quả

Kết quả cho thấy tỷ lệ an toàn cao trên 99%. Hiệu quả đạt thị lực tối đa ở hầu hết bệnh nhân. Tính chính xác trong điều trị khúc xạ tốt. Độ ổn định thị lực được duy trì lâu dài. Biến chứng nặng như nhiễm trùng rất hiếm. Các biến chứng nhẹ tự giải quyết nhanh. So với LASIK, ReLEx SMILE ít khô mắt hơn. Kết quả tương đương hoặc tốt hơn về thị lực.

4.2. Ứng dụng thực tiễn và triển vọng tương lai

Phẫu thuật được áp dụng rộng rãi tại nhiều trung tâm. Nó phù hợp cho cận nặng và loạn cận. Công nghệ liên tục cải tiến với laser mới. Triển vọng tích hợp với các kỹ thuật khác. Đào tạo bác sĩ chuyên khoa là cần thiết. Chi phí có thể giảm khi phổ biến hơn. Nghiên cứu dài hạn tiếp tục đánh giá. ReLEx SMILE hứa hẹn trở thành tiêu chuẩn vàng.

Trích đoạn nội dung tài liệu

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH ------------------------------ TRỊNH XUÂN TRANG NGHIÊN CỨU PHẪU THUẬT RELEX SMILE TRONG ĐIỀU TRỊ CẬN VÀ LOẠN CẬN LUẬN ÁN TIẾN SĨ Y HỌC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH - NĂM 2021 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH ------------------------------- TRỊNH XUÂN TRANG NGHIÊN CỨU PHẪU THUẬT RELEX SMILE TRONG ĐIỀU TRỊ CẬN VÀ LOẠN CẬN Chuyên ngành: NHÃN KHOA Mã số: 62.57 LUẬN ÁN TIẾN SĨ Y HỌC NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC - PGS. TRẦN ANH TUẤN - PGS. TRẦN HẢI YẾN THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH - NĂM 2021 LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan đây là công trình nghiên cứu của riêng tôi. Các số liệu, kết quả nêu trong luận án là hoàn toàn trung thực và chưa từng được công bố trong bất kỳ công trình nào khác. Tác giả Trịnh Xuân Trang MỤC LỤC LỜI CAM ĐOAN MỤC LỤC DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC CÁC BẢNG DANH MỤC CÁC BIỂU ĐỒ DANH MỤC CÁC SƠ ĐỒ DANH MỤC CÁC HÌNH ĐẶT VẤN ĐỀ. TỔNG QUAN TÀI LIỆU. Giải phẫu giác mạc và sự biến đổi của mô giác mạc dưới tác động vật lý 3 1. Laser Femtosecond trong nhãn khoa. Phẫu thuật ReLEx SMILE. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU. Thiết kế nghiên cứu. Đối tượng nghiên cứu. Thời gian và địa điểm nghiên cứu. Biến số nghiên cứu. Phương pháp và công cụ đo lường thu thập số liệu. Quy trình nghiên cứu. Phương pháp phân tích dữ liệu. Đạo đức trong nghiên cứu. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU. Đặc điểm của bệnh nhân. Tính an toàn, hiệu quả, chính xác và ổn định sau phẫu thuật ReLEx SMILE. Đánh giá sự thay đổi về chất lượng thị giác và biến chứng liên quan đến phẫu thuật. Đặc điểm của bệnh nhân. Tính an toàn, hiệu quả, chính xác và ổn định sau phẫu thuật ReLEx SMILE. Đánh giá những thay đổi về chất lượng thị giác và biến chứng liên quan đến phẫu thuật ReLEx SMILE. 178 DANH MỤC CÁC CÔNG TRÌNH ĐÃ CÔNG BỐ CÓ LIÊN QUAN TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC 1: MỘT SỐ HÌNH ẢNH HẬU PHẪU 12 THÁNG PHỤ LỤC 2: PHIẾU THU THẬP DỮ LIỆU NGHIÊN CỨU PHỤ LỤC 3: GIẤY CHỨNG NHẬN FDA PHỤ LỤC 4: DANH SÁCH ĐỐI TƯỢNG THAM GIA NGHIÊN CỨU PHỤ LỤC 5: DUYỆT HỘI ĐỒNG Y ĐỨC DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT Chữ viết tắt Tiếng Anh Tiếng Việt BCVA Best corrected visual acuity Thị lực tối đa có chỉnh kính CE Conformité Europeen Tổ chức CE CH Corneal hysteresis Độ trễ CRF Corneal resistance factor Tính đối kháng giác mạc DLK Diffuse lamelar keratitis Viêm mặt phân cách vạt giác mạc vô trùng EpiLASIK Epipolis Laser-insitu Phẫu thuật EpiLASIK keratomileusis FDA Food & Drug Administration Tổ chức FDA FemtoLASIK Femtosecond laser-insitu Phẫu thuật FemtoLASIK keratomileusis FLEx Femtosecond Lenticule Phẫu thuật rút mảnh mô nhờ Extraction laser Femtosecond HOA High-order aberration Quang sai bậc cao LASEK Laser assissted sub-epithelial Phẫu thuật LASEK keratomileusis LASIK Laser-insitu keratomileusis Phẫu thuật LASIK LOA Low-order aberration Quang sai bậc thấp OBL Opaque bubble layer Tụ khí mặt phân cách vạt giác mạc PRK Photorefractive Keratectomy Phẫu thuật PRK ReLEx Refractive Lenticule Phẫu thuật rút mảnh mô qua SMILE Extraction - Small incision đường mổ nhỏ lenticule extraction RMS Root mean square Tổng quang sai SE Spherical equivalent Độ cầu tương đương TBUT Tear-Film Breakup Time Thời gian vỡ phim nước mắt Trans-PRK Transepithelial PRK Phẫu thuật Trans-PRK UCVA Uncorrected visual acuity Thị lực không chỉnh kính WHO World Health Organization Tổ chức Y tế thế giới DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 1. Kích thước mảnh mô khúc xạ và phần nhu mô phía trên mảnh mô trong phẫu thuật ReLEx SMILE dùng hệ thống VisuMax. Chỉ định của ReLEx SMILE. Chống chỉ định tuyệt đối và tương đối của ReLEx SMILE. Bảng tóm tắt các nghiên cứu về phẫu thuật ReLEx SMILE. Những thay đổi sau ReLEx SMILE và FemtoLASIK. Biến chứng thường gặp sau ReLEx SMILE. Biến chứng của phẫu thuật ReLEx SMILE. Xử lý mất lực vòng hút theo giai đoạn chiếu laser. Những dấu hiệu giúp ngăn ngừa tách nhầm đường.47 và xác định dính mảnh mô. Biến chứng sau phẫu thuật ReLEx SMILE. Logarite giá trị độ nhạy tương phản tương ứng. Khoảng giới hạn bình thường của độ nhạy tương phản. Các biến số và thời điểm thu thập. Nguyên lý và các bước phẫu thuật. Đặc điểm giải phẫu mắt của bệnh nhân. Thị lực và khúc xạ trước phẫu thuật. Phân nhóm độ khúc xạ cầu tương đương trước phẫu thuật. Quang sai bậc cao, cảm giác giác mạc, thời gian vỡ phim nước mắt và độ bền cơ sinh học trước phẫu thuật. Thị lực và khúc xạ sau phẫu thuật ReLEx SMILE 12 tháng so với trước phẫu thuật. Thị lực và khúc xạ sau phẫu thuật 12 tháng. Các chỉ số an toàn, hiệu quả, tính chính xác và ổn định khúc xạ. So sánh tỉ lệ loạn thị trước và sau phẫu thuật giữa. 93 hai nhóm ReLEx SMILE và Femto LASIK sau 12 tháng phẫu thuật. Kết quả phân tích loạn thị theo Alpins sau 12 tháng. So sánh CH và CRF theo mức độ khúc xạ giữa ReLEx SMILE và FemtoLASIK thời điểm 12 tháng. Thay đổi ∆CH và ∆CRF tại thời điểm 12 tháng sau phẫu thuật 107 Bảng 3. Lượng nhu mô tồn dư sau phẫu thuật. Cảm giác chủ quan của bệnh nhân sau phẫu thuật 12 tháng. Biến chứng trong và sau mổ. Tỉ lệ có biến chứng chung trong và sau mổ. Thị lực không chỉnh kính sau phẫu thuật ReLEx SMILE. So sánh thị lực không chỉnh kính sau phẫu thuật. 119 ReLEx SMILE và FemtoLASIK. Thị lực có chỉnh kính sau phẫu thuật ReLEx SMILE. So sánh thị lực có chỉnh kính sau phẫu thuật.121 ReLEx SMILE và FemtoLASIK. Độ khúc xạ cầu sau phẫu thuật ReLEx SMILE.122 Việc so sánh kết quả khúc xạ cầu sau phẫu thuật ReLEx SMILE và FemtoLASIK được một số tác giả nghiên cứu và báo cáo. So sánh độ khúc xạ cầu sau ReLEx SMILE và FemtoLASIK. Độ khúc xạ trụ sau phẫu thuật ReLEx SMILE. So sánh độ khúc xạ trụ sau ReLEx SMILE và FemtoLASIK. Độ cầu tương đương sau phẫu thuật ReLEx SMILE. So sánh độ cầu tương đương giữa ReLEx SMILE và FemtoLASIK 128 Bảng 4. Chỉ số an toàn sau phẫu thuật ReLEx SMILE. Chỉ số an toàn của phương pháp ReLEx SMILE và FemtoLASIK 131 Bảng 4. tỉ lệ (%) thay đổi số dòng thị lực tối đa sau phẫu thuật ReLEx SMILE 12 tháng. So sánh tỉ lệ (%) thay đổi số dòng thị lực tối đa sau phẫu thuật ReLEx SMILE và FemtoLASIK. Chỉ số hiệu quả sau phẫu thuật ReLEx SMILE. So sánh chỉ số hiệu quả sau ReLEx SMILE và FemtoLASIK. So sánh tỉ lệ (%) thị lực không chỉnh kính từ 8/10 trở lên sau phẫu thuật ReLEx SMILE và FemtoLASIK. So sánh tỉ lệ (%) khúc xạ tồn dư sau phẫu thuật. 141 ReLEx SMILE và FemtoLASIK. Tính ổn định khúc xạ sau ReLEx SMILE theo thời gian. Đánh giá chung các chỉ số sau phẫu thuật ReLEx SMILE. Độ nhạy tương phản sau phẫu thuật ReLEx SMILE. Thời gian vỡ phim nước mắt sau ReLEx SMILE và FemtoLASIK 156 Bảng 4. Những biến chứng trong mổ của phẫu thuật ReLEx SMILE.170 và cách phòng tránh. 170 DANH MỤC CÁC BIỂU ĐỒ Biểu đồ 1. Độ bền cơ sinh học giác mạc ứng với. 34 lượng nhu mô giác mạc nền tồn dư sau LASIK và ReLEx SMILE. Lực liên kết giữa các phiến collagen. 35 đo bởi kính hiển vi Brillouin ở các độ dày khác nhau ở giác mạc bò. Quy trình nghiên cứu. Giới tính của bệnh nhân. Tuổi của bệnh nhân. Phân bố tỉ lệ cận đơn và cận loạn kép ở hai nhóm. Độ nhạy tương phản trước phẫu thuật. Tỉ lệ số mắt có thay đổi số dòng thị lực có chỉnh kính (BCVA) sau phẫu thuật 12 tháng so với trước phẫu thuật. Tỉ lệ thị lực không chỉnh kính sau phẫu thuật ReLEx SMILE 12 tháng so với thị lực có chỉnh kính trước phẫu thuật. Tỉ lệ thị lực không chỉnh kính (UCVA) sau phẫu thuật FemtoLASIK 12 tháng so với thị lực có chỉnh kính (BCVA) trước phẫu thuật 85 Biểu đồ 3. Sự thay đổi số dòng thị lực không chỉnh kính (UCVA) sau phẫu thuật 12 tháng so với thị lực có chỉnh kính (BCVA) trước phẫu thuật. Biểu đồ phân tán khúc xạ mục tiêu so với khúc xạ đạt được trong khoảng giới hạn khúc xạ ± 0,5 D sau ReLEx SMILE 12 tháng. Biểu đồ phân tán khúc xạ mục tiêu so với khúc xạ đạt được trong khoảng giới hạn khúc xạ ± 0,5 D sau FemtoLASIK 12 tháng. Sự phân bố tỉ lệ khúc xạ cầu tương đương sau phẫu thuật ReLEx SMILE và FemtoLASIK 12 tháng. Tỉ lệ khúc xạ cầu tương đương trong khoảng ± 0,25D, ± 0,5D, ± 1D sau phẫu thuật ReLEx SMILE và FemtoLASIK 12 tháng. Sự ổn định khúc xạ (SE). Biên độ dao động khúc xạ cầu tương đương theo thời gian. Sự phân bố tỉ lệ % khúc xạ trụ sau phẫu thuật ReLEx SMILE 12 tháng so với trước phẫu thuật. Sự phân bố tỉ lệ % khúc xạ trụ sau phẫu thuật FemtoLASIK 12 tháng so với trước phẫu thuật. Biểu đồ phân tán loạn thị được điều chỉnh bằng phẫu thuật (SIA) sau ReLEx SMILE 12 tháng so với loạn thị mục tiêu cần điều chỉnh (TIA). Biểu đồ phân tán loạn thị được điều chỉnh bằng phẫu thuật (SIA) sau FemtoLASIK 12 tháng so với loạn thị mục tiêu cần điều chỉnh (TIA). Phân bố của sai số trục loạn thị sau phẫu thuật.98 ReLEx SMILE 12 tháng. Phân bố của sai số trục loạn thị sau phẫu thuật.98 FemtoLASIK 12 tháng. Thay đổi tổng quang sai bậc cao (HOAs) sau phẫu thuật. Thay đổi coma sau phẫu thuật. Thay đổi cầu sai sau phẫu thuật. Độ nhạy tương phản trước và sau phẫu thuật ReLEx SMILE 102 Biểu đồ 3. Độ nhạy tương phản trước và sau phẫu thuật FemtoLASIK . Sự thay đổi độ nhạy tương phản sau phẫu thuật 12 tháng.103 so với trước phẫu thuật. Thay đổi cảm giác giác mạc sau phẫu thuật. Thay đổi thời gian phá vỡ phim nước mắt (BUT) sau phẫu thuật 105 Biểu đồ 3. Độ trễ của giác mạc sau phẫu thuật. 106 ReLEx SMILE và FemtoLASIK. Tính đối kháng của giác mạc sau phẫu thuật.106 ReLEx SMILE và FemtoLASIK. Mật độ tế bào nội mô. Quy trình nghiên cứu ………………………………………….73 DANH MỤC CÁC HÌNH Hình 1. Các lớp của giác mạc. Biểu mô và màng Bowman. Nguyên bào giác mạc nằm giữa các phiến collagen ở nhu mô B-Các sợi collagen được sắp xếp theo nhiều hướng. Sơ đồ giải phẫu thần kinh giác mạc. Quá trình quang hủy. Hai mô hình quang hủy. Laser Femtosecond cắt giác mạc. Phẫu thuật ReLEx FLEx. Phẫu thuật ReLEx SMILE. Kỹ thuật hai đường mổ ban đầu của phẫu thuật ReLEx SMILE . Chế độ quét hướng tâm (spiral-in) sau đó ly tâm (spiral-out). Chế độ quét ly tâm (spiral-out) sau đó hướng tâm (spiral-in). ReLEx SMILE - Thiết đồ cắt dọc giác mạc và nhìn từ trên.14 Mắt sau khi laser cắt mảnh mô. Tách và lấy mảnh mô khúc xạ. Phân bố thần kinh giác mạc bình thường.