Tổng quan luận án
Tật khúc xạ là một trong những nguyên nhân hàng đầu gây suy giảm thị lực trên phạm vi toàn cầu cũng như tại Việt Nam. Theo thống kê của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), các nguyên nhân chính gây suy giảm thị lực bao gồm tật khúc xạ chưa được chỉnh kính (chiếm 42%), đục thủy tinh thể không được phẫu thuật (chiếm 33%) và bệnh tăng nhãn áp (chiếm 2%). Dự báo đến năm 2050, có khoảng 49,8% dân số thế giới (tương đương hơn 4 tỷ người) có thể mắc tật khúc xạ. Tại Việt Nam, tỷ lệ người mắc tật khúc xạ ở mức cao và có xu hướng ngày càng trẻ hóa.
Phẫu thuật khúc xạ bằng laser trên giác mạc đã trải qua ba thế hệ phát triển kỹ thuật:
- Thế hệ một (Phẫu thuật laser bề mặt): Bao gồm PRK, LASEK, EpiLASIK và Trans-PRK. Nhược điểm chính là gây đau do bóc tách lớp biểu mô, thời gian hồi phục thị lực chậm, tiềm ẩn nguy cơ sẹo mờ giác mạc (haze) và nhiễm trùng hậu phẫu.
- Thế hệ hai (Phẫu thuật laser có tạo vạt giác mạc): Bao gồm LASIK truyền thống và FemtoLASIK. Mặc dù FemtoLASIK được xem là tiêu chuẩn điều trị phổ biến với khả năng phục hồi thị lực nhanh, việc tạo vạt giác mạc với chu vi cắt rộng (khoảng 300 độ) tiềm ẩn nguy cơ chấn thương lệch vạt giác mạc suốt đời và làm suy giảm độ bền cơ sinh học giác mạc.
- Thế hệ ba (Phẫu thuật laser dạng túi nhu mô): Phẫu thuật ReLEx SMILE (Refractive Lenticule Extraction - Small Incision Lenticule Extraction) được giới thiệu lần đầu vào năm 2011 bởi Walter Sekundo và Rupal Shah. Kỹ thuật này sử dụng hoàn toàn tia laser femtosecond để tạo và rút một mảnh mô khúc xạ hình đĩa qua đường mổ nhỏ (từ 2 đến 5 mm), không tạo vạt giác mạc, không bóc biểu mô, giúp loại bỏ biến chứng liên quan đến vạt, bảo tồn tính toàn vẹn cơ sinh học và giảm tổn thương đám rối thần kinh giác mạc.
Nhằm xác định toàn diện các chỉ số khúc xạ và tác động sinh lý học của phương pháp mới so với phương pháp tạo vạt hiện hành, luận án "Nghiên cứu phẫu thuật ReLEx SMILE trong điều trị cận và loạn cận" được thực hiện bởi nghiên cứu sinh Trịnh Xuân Trang, chuyên ngành Nhãn khoa (Mã số: 62.57), dưới sự hướng dẫn khoa học của PGS. Trần Anh Tuấn và PGS. Trần Hải Yến tại Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh (năm 2021).
Mục tiêu nghiên cứu của luận án được xác định cụ thể:
- Đánh giá kết quả về tính an toàn, hiệu quả, chính xác và ổn định sau phẫu thuật ReLEx SMILE đối chứng với FemtoLASIK.
- Đánh giá những thay đổi về chất lượng thị giác và biến chứng liên quan đến phẫu thuật ReLEx SMILE.
Đối tượng và phạm vi nghiên cứu: Luận án khảo sát trên các bệnh nhân mắc tật cận thị và cận loạn thị được chỉ định phẫu thuật ReLEx SMILE và phẫu thuật đối chứng FemtoLASIK; dữ liệu lâm sàng được theo dõi dọc tại các mốc thời gian trước phẫu thuật và sau phẫu thuật (1 tuần, 1 tháng, 3 tháng, 6 tháng đến 12 tháng) tại Thành phố Hồ Chí Minh.
Tổng quan tài liệu và vị trí của luận án
Luận án đã tổng quan hệ thống các công trình nghiên cứu trong nước và quốc tế về cơ sở quang học, kỹ thuật laser và kết quả can thiệp khúc xạ:
Lịch sử hình thành và cải tiến kỹ thuật ReLEx SMILE
- Năm 2002, chính phủ Đức đề ra kế hoạch ứng dụng tia laser femtosecond để cắt mảnh mô khúc xạ trong nhu mô giác mạc.
- Năm 2004, công ty Carl Zeiss Meditec thành lập nhóm nghiên cứu phát triển hệ thống máy chuyên dụng.
- Năm 2005, Walter Sekundo (Đại học Marburg) và Markus Blum (Bệnh viện Erfurt HELIOS) tiến hành các nghiên cứu tiền lâm sàng trên động vật chứng minh tính an toàn của việc tạo và rút mảnh mô.
- Năm 2006, các nghiên cứu lâm sàng đầu tiên về kỹ thuật FLEx (Femtosecond Lenticule Extraction - tạo vạt 300 độ) và ReLEx SMILE được tiến hành; ca mổ đầu tiên thực hiện ngày 24 tháng 4 năm 2007.
- Năm 2008, Sekundo và Blum công bố báo cáo về FLEx tại hội nghị ở Milano (Ý). Đến năm 2011, Sekundo chính thức công bố kỹ thuật ReLEx SMILE nguyên bản với hai đường rạch 5 mm tại vị trí 12 giờ và 6 giờ.
- Rupal Shah (Ấn Độ) có đóng góp then chốt trong việc hoàn thiện kỹ thuật: năm 2010 công bố cải tiến phẫu thuật với một đường rạch duy nhất (kích thước 2–4 mm); nâng tần số xung laser từ 200 kHz lên 500 kHz; điều chỉnh năng lượng laser và tối ưu hóa chế độ quét xoắn ốc hướng tâm (spiral-in) mặt sau kết hợp ly tâm (spiral-out) mặt trước (Shah, 2011) giúp rút ngắn thời gian thao tác và cải thiện tốc độ phục hồi thị lực.
Bằng chứng y văn quốc tế về kết quả khúc xạ
Các nghiên cứu đơn lẻ và phân tích gộp đã chứng minh tính an toàn, hiệu lực và độ chính xác của ReLEx SMILE trên bệnh nhân cận và loạn cận:
| Tác giả / Nghiên cứu |
Năm |
Số mắt |
Thời gian theo dõi |
SE trước mổ (D) |
SE sau mổ (D) |
Tỷ lệ trong khoảng ±0,50 D (%) |
BCVA ≥ 20/20 trước mổ (%) |
UCVA ≥ 20/20 sau mổ (%) |
Tỷ lệ mất >2 hàng thị lực (%) |
| Shah [123] |
2011 |
51 |
6 tháng |
-4,87 ± 2,16 |
+0,03 ± 0,30 |
91% |
67% |
62% |
0% |
| Hjortdal [54] |
2012 |
670 |
3 tháng |
-7,19 ± 1,30 |
-0,25 ± 0,44 |
80% |
88% |
61% |
2,4% |
| Sekundo [119] |
2014 |
54 |
12 tháng |
-4,68 ± 1,29 |
-0,19 ± 0,19 |
92% |
98% |
88% |
0% |
| Kamiya [66] |
2014 |
26 |
6 tháng |
-4,21 ± 1,63 |
+0,01 |
100% |
100% |
96% |
0% |
| Agca [5] |
2014 |
40 |
12 tháng |
-4,03 ± 1,61 |
-0,33 ± 0,25 |
95% |
- |
65% |
0% |
| Ganesh [43] |
2014 |
50 |
3 tháng |
-4,95 ± 2,09 |
-0,14 ± 0,28 |
96% |
96% |
96% |
0% |
| Kim [71] |
2015 |
125 |
12 tháng |
-7,67 ± 1,01 |
-0,24 ± 0,35 |
88% |
- |
80% |
0,3% |
| Chansue [30] |
2015 |
318 |
12 tháng |
-4,96 ± 1,88 |
+0,09 ± 0,31 |
93% |
98% |
90% |
0% |
| Zhang [153] |
2015 |
98 |
12 tháng |
-5,55 ± 1,39 |
- |
- |
96% |
80% |
0% |
| Hansen [52] |
2016 |
722 |
3 tháng |
-6,43 ± 1,59 |
-0,06 ± 0,01 |
88% |
88% |
58% |
1,6% |
| Messerschmidt-Roth [121] |
2017 |
50 |
3 năm |
-6,18 ± 1,91 |
-0,18 ± 0,39 |
78% |
86% |
47% |
0% |
| Agca [8] |
2019 |
54 |
5 năm |
-4,11 ± 0,98 |
-0,13 ± 0,29 |
93% |
93% |
80% |
0% |
Nghiên cứu phân tích gộp của Zhang và cộng sự (2015) trên 11 nghiên cứu (tổng số 1.101 mắt, gồm 532 mắt SMILE và 569 mắt FemtoLASIK) kết luận không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa hai phương pháp về độ khúc xạ cầu tương đương cuối cùng ($p = 0,72$), tỷ lệ mất 1 dòng thị lực có chỉnh kính ($p = 0,69$), tỷ lệ đạt thị lực không chỉnh kính $\ge 20/20$ ($p = 0,35$) và tỷ lệ khúc xạ trong khoảng $\pm 1,00\text{ D}$ ($p = 0,70$).
Khoảng trống nghiên cứu luận án giải quyết
Mặc dù các dữ liệu quốc tế ghi nhận sự tương đương về mặt khúc xạ, các vấn đề chuyên sâu về chất lượng thị giác (quang sai bậc cao, độ nhạy tương phản trong điều kiện lóa), phân bố và tái sinh thần kinh giác mạc, mức độ khô mắt, biến thiên cơ sinh học giác mạc (độ trễ CH, hệ số kháng CRF) và phân tích loạn thị theo véc-tơ Alpins cần được kiểm chứng trên mắt người Việt Nam với thiết kế nghiên cứu đối chứng dọc 12 tháng.
Cơ sở lý thuyết và phương pháp nghiên cứu
Cơ sở giải phẫu và quang học giác mạc
- Giác mạc chiếm 3/4 tổng công suất khúc xạ nhãn cầu; đường kính ngang trung bình 12 mm, dọc 11,5 mm; chiều dày trung tâm trung bình 540 µm, dẹt dần về ngoại vi tạo hệ thống quang học phi cầu.
- Cấu trúc 5 lớp chính:
- Biểu mô: Dày 50–100 µm, chứa các đầu tận thần kinh cảm giác.
- Màng Bowman: Dày 8–12 µm, là màng xơ chun không tế bào gắn vào nhu mô trước, góp phần duy trì độ cong và độ bền cơ sinh học.
- Nhu mô: Chiếm 90% chiều dày giác mạc, chứa 78% nước, 15% collagen và 7% protein/proteoglycans/muối; gồm 200–250 phiến collagen (rộng 10–25 µm, cao 1–2 µm). Liên kết collagen ở 1/3 trước nhu mô đan chéo và bện chặt nhất, quyết định độ bền cơ học.
- Màng Descemet: Màng đáy dai chắc, không tế bào.
- Nội mô: Một lớp tế bào hình lục giác không tái sinh, mật độ người trưởng thành khoảng 3.500 tế bào/mm².
- Thần kinh giác mạc: Nhận nhánh cảm giác từ dây thần kinh sinh ba (nhánh mắt, qua thần kinh mi dài và mi ngắn) với 30–60 bó phân phối quanh rìa, xuyên màng Bowman (25–30 lỗ ở trung tâm, 125–160 lỗ ở chu biên) tạo đám rối thần kinh dưới màng đáy. Mật độ thần kinh giác mạc gấp 300–600 lần da và gấp 20 lần tủy răng.
Nguyên lý tác động của Laser Femtosecond
Laser femtosecond là laser thể rắn bước sóng hồng ngoại 1053 nm, thời gian phát xung cực ngắn $10^{-15}$ giây. Khác với laser excimer sử dụng cơ chế quang cắt bốc hơi mô (photoablation), laser femtosecond hoạt động theo cơ chế quang hủy (photodisruption): hấp thụ chùm photon tạo thể plasma, hình thành sóng nén và bóng khí vi thể ($CO_2$, $H_2O$, $N_2$). Hàng nghìn điểm bắn liền kề trên một mặt phẳng tạo nên diện tách mô chính xác mà không gây tổn thương nhiệt sang các mô kế cận.
[ Giai đoạn 1 ]
Docking & Hút nhãn cầu
(Áp suất ~35 mmHg, kính tiếp xúc cong)
[ Giai đoạn 2 ]
Chiếu Laser Femtosecond
(4 vết cắt trong nhu mô)
Mặt phẳng cắt Mặt phẳng cắt
Mặt dưới mảnh mô Mặt trên mảnh mô
(Quét xoắn ốc hướng tâm) (Quét xoắn ốc ly tâm)
Cắt bờ chu vi mảnh mô
Cắt đường mổ nhỏ (2-5 mm)
[ Giai đoạn 3 ]
Tách mảnh mô bằng dụng cụ đầu tù
(Mặt trên -> Mặt dưới)
[ Giai đoạn 4 ]
Rút mảnh mô qua đường mổ
(Bằng microforceps, rửa túi nhu mô)
Thông số kỹ thuật trên máy VisuMax
Hệ thống VisuMax Femtosecond Laser (Carl Zeiss Meditec, Jena, Đức) vận hành ở tần số xung 500 kHz, áp suất vòng hút khoảng 35 mmHg với kính tiếp xúc cong các cỡ S, M, L.
| Thông số cài đặt |
Chế độ chuyên gia (Expert mode) |
Chế độ tiêu chuẩn (Standard mode) |
Chế độ nhanh (Fast mode) |
| Năng lượng nhịp |
140–200 nJ |
130 nJ |
170 nJ |
| Energy offset (1 offset = 5 nJ) |
28–40 |
26 |
34 |
| Khoảng cách giữa các nốt (Spot distance) |
2,0–4,5 µm |
3 µm / 2 µm |
4,5 µm / 2 µm |
| Khoảng cách giữa các rãnh (Track distance) |
2,0–4,5 µm |
3 µm / 2 µm |
4,5 µm / 2 µm |
Quy chuẩn kích thước mảnh mô và nắp nhu mô:
- Phần nhu mô phía trên (nắp): Chiều dày 100–160 µm (thường quy 120 µm); đường kính 6,0–9,6 mm; vị trí đường mổ nhỏ $0^\circ$–$359^\circ$; kích thước đường mổ 2–5 mm; góc mép $45^\circ$–$135^\circ$.
- Mảnh mô khúc xạ: Đường kính 5,0–8,0 mm; vùng chuyển tiếp 0,1 mm (đối với loạn thị) hoặc 0 mm (cận thị đơn); chiều dày tối thiểu 10–30 µm (thường quy 15 µm); góc mép $90^\circ$–$179^\circ$. Vùng quang học 6,0 mm.
Tiêu chuẩn chỉ định và chống chỉ định
Luận án đối chiếu tiêu chuẩn chỉ định theo các tổ chức chứng nhận quốc tế:
| Tiêu chuẩn chứng nhận |
Phạm vi khúc xạ cầu |
Phạm vi khúc xạ trụ |
Độ cầu tương đương (SE) |
Độ tuổi và yêu cầu ổn định |
| Nhà sản xuất VisuMax |
- |
$\le -5,00\text{ D}$ |
$-0,50\text{ D}$ đến $-12,00\text{ D}$ |
- |
| CE (Conformité Européenne) |
$\le -10,00\text{ D}$ |
$\le -3,00\text{ D}$ |
$\le -11,50\text{ D}$ |
- |
| FDA Hoa Kỳ (06/03/2017) |
$-1,00\text{ D}$ đến $-8,00\text{ D}$ |
$\le -0,50\text{ D}$ |
$\le -8,25\text{ D}$ |
$\ge 22$ tuổi, khúc xạ ổn định $\ge 1$ năm |
| FDA Hoa Kỳ (27/08/2018) |
$-1,00\text{ D}$ đến $-10,00\text{ D}$ |
$-0,75\text{ D}$ đến $-3,00\text{ D}$ |
$\le -10,00\text{ D}$ |
$\ge 22$ tuổi, ổn định $\ge 1$ năm (chênh lệch $\le 0,50\text{ D}$) |
Chống chỉ định tuyệt đối và tương đối:
- Chống chỉ định tuyệt đối: Giác mạc mỏng hoặc bệnh lý giác mạc chóp, thoái hóa rìa; có thai hoặc cho con bú; đục thủy tinh thể làm BCVA < 6/10; tăng nhãn áp hoặc viêm màng bồ đào không kiểm soát; khô mắt nặng, viêm bờ mi, dị ứng nặng; bề mặt giác mạc không đều hoặc loạn thị không đều; suy giảm miễn dịch; viêm nhiễm nhãn cầu hoạt tính; mắt độc nhất; loạn dưỡng biểu mô giác mạc.
- Chống chỉ định tương đối: Tuổi dưới 18; đái tháo đường; bệnh tự miễn; tiền sử viêm giác mạc Herpes; khô mắt trung bình, dị ứng trung bình; sẹo hoặc đục giác mạc cản trở tia laser.
Phương pháp nghiên cứu và biến số lâm sàng
- Thiết kế can thiệp lâm sàng có đối chứng, theo dõi dọc tại các thời điểm: trước mổ, 1 tuần, 1 tháng, 3 tháng, 6 tháng và 12 tháng sau mổ.
- Các công cụ đo lường và biến số theo dõi:
- Thị lực không chỉnh kính (UCVA) và thị lực tối đa có chỉnh kính (BCVA).
- Độ khúc xạ cầu, khúc xạ trụ và độ cầu tương đương ($SE = \text{Cầu} + \text{Trụ}/2$).
- Phân tích loạn thị theo phương pháp véc-tơ Alpins: Loạn thị can thiệp phẫu thuật (SIA - Surgically Induced Astigmatism), Loạn thị mục tiêu (TIA - Target Induced Astigmatism), sai số trục loạn thị.
- Tổng quang sai bậc cao (HOAs - High-order aberrations), cầu sai (Spherical aberration) và coma bằng máy đo quang sai.
- Độ nhạy tương phản: Đo bằng hệ thống CSV-1000E kèm thử nghiệm lóa sáng, ghi nhận theo thang logarite ở các tần số không gian.
- Cảm giác giác mạc và thời gian vỡ phim nước mắt (TBUT - Tear-Film Breakup Time).
- Độ bền cơ sinh học giác mạc: Đo bằng máy Ocular Response Analyzer (ORA) ghi nhận độ trễ giác mạc (CH - Corneal Hysteresis) và hệ số kháng giác mạc (CRF - Corneal Resistance Factor).
- Mật độ tế bào nội mô giác mạc (tế bào/$mm^2$).
- Biến chứng trong mổ và sau mổ, cảm giác chủ quan của người bệnh.
Nội dung chính theo từng chương
Chương 1: Tổng quan tài liệu
Chương này phân tích toàn diện cấu trúc mô học giác mạc, cơ chế tác động vật lý của laser femtosecond, lịch sử phát triển và các thông số cài đặt kỹ thuật của phẫu thuật ReLEx SMILE trên hệ thống VisuMax. Tác giả tổng hợp các bằng chứng y văn quốc tế về tính hiệu quả, an toàn, cũng như các phân tích chuyên sâu về sự vượt trội của kỹ thuật không tạo vạt đối với chất lượng thị giác, tái sinh thần kinh và cơ sinh học giác mạc:
- Bảo tồn thần kinh và màng phim nước mắt: Theo Mastropasqua (2015) và Li (2013), phẫu thuật tạo vạt FemtoLASIK cắt đứt toàn bộ các sợi thần kinh hướng tâm ở $300^\circ$ chu vi và bốc hơi thêm các nhánh sâu dưới giường nhu mô, làm giảm 80–95% mật độ sợi thần kinh dưới màng đáy trung tâm. Ngược lại, ReLEx SMILE chỉ rạch đường nhỏ 2–4 mm, bảo tồn 20–30% sợi thần kinh bề mặt chạy ngoài vùng lấy mô, mức giảm mật độ thần kinh chỉ 20–40% và thời gian phục hồi sợi thần kinh diễn ra sớm hơn (ghi nhận phục hồi từ 1 tuần đến 1 tháng trên sinh hiển vi đồng tiêu).
- Bảo tồn cơ sinh học giác mạc: Theo Marshall (2006), chiều sâu tạo vạt 80 µm, 140 µm, 160 µm, 180 µm trong phẫu thuật có vạt làm giảm tương ứng 14%, 25%, 29%, 33% độ bền cơ sinh học. Randleman (2008) chứng minh lực liên kết collagen ở 1/3 trước nhu mô mạnh hơn nhiều so với 2/3 sau. Do ReLEx SMILE giữ nguyên vẹn 1/3 trước nhu mô và màng Bowman, chỉ lấy phần mô ở sâu nên mức độ suy giảm lực liên kết collagen thấp hơn đáng kể so với phẫu thuật tạo vạt. Knox Cartwright (2011) và Medeiros (2012) khẳng định đường cắt bên càng rộng và càng sâu thì lực liên kết giữa các phiến collagen càng suy giảm mạnh.
- Quang sai và độ nhạy tương phản: Phẫu thuật ReLEx SMILE ít làm biến dạng chu vi nhu mô giác mạc hơn do không cắt đứt các phiến collagen ở vùng rìa, từ đó hạn chế gia tăng cầu sai và coma so với FemtoLASIK (Jana Gertnere, 2012; Huan Yan, 2017; Liu, 2017).
Chương 2: Đối tượng và phương pháp nghiên cứu
Chương này trình bày chi tiết quy trình thực nghiệm lâm sàng có nhóm đối chứng:
- Xây dựng tiêu chuẩn chọn bệnh nhân cận và cận loạn thị theo chỉ định của máy VisuMax, CE và FDA; loại trừ các bệnh lý giác mạc chóp, sẹo đục, khô mắt nặng.
- Thiết lập quy trình phẫu thuật chuẩn hóa: Docking định tâm giác mạc dưới áp lực 35 mmHg $\rightarrow$ Phát xung laser femtosecond tạo 4 vết cắt $\rightarrow$ Phân tách mặt trên và mặt dưới mảnh mô qua đường mổ nhỏ 2–4 mm $\rightarrow$ Rút mảnh mô ra ngoài và kiểm tra tính toàn vẹn $\rightarrow$ Rửa túi nhu mô bằng dung dịch BSS.
- Chuẩn hóa các bước đánh giá lâm sàng tại các mốc thời gian: trước mổ, 1 tuần, 1 tháng, 3 tháng, 6 tháng và 12 tháng.
- Áp dụng các phương pháp phân tích thống kê y học, phân tích véc-tơ Alpins cho loạn thị, so sánh các chỉ số giữa hai nhóm can thiệp (ReLEx SMILE) và đối chứng (FemtoLASIK).
- Đảm bảo các nguyên tắc đạo đức nghiên cứu y sinh học đã được Hội đồng Y đức phê duyệt (Phụ lục 5).
Chương 3: Kết quả nghiên cứu
Chương kết quả thể hiện toàn bộ các dữ liệu định lượng thu thập được qua 12 tháng theo dõi:
- Đặc điểm mẫu nghiên cứu: Phân bố về nhóm tuổi, giới tính, mức độ khúc xạ cận đơn và cận loạn kép trước mổ của hai nhóm nghiên cứu.
- Thị lực và độ khúc xạ sau 12 tháng:
- Tỷ lệ mắt đạt thị lực không chỉnh kính (UCVA) $\ge 20/20$ ($\ge 8/10$) và độ biến thiên số dòng thị lực tối đa có chỉnh kính (BCVA).
- Độ cầu tương đương (SE) sau phẫu thuật nằm trong giới hạn mục tiêu ($\pm 0,25\text{ D}$, $\pm 0,50\text{ D}$, $\pm 1,00\text{ D}$).
- Tính ổn định khúc xạ qua các mốc thời gian từ 1 tuần đến 12 tháng.
- Kết quả phân tích loạn thị theo Alpins: Tương quan giữa độ loạn thị can thiệp phẫu thuật (SIA) và độ loạn thị mục tiêu (TIA), phân bố sai số trục loạn thị sau 12 tháng.
- Chất lượng thị giác và sinh lý giác mạc:
- Tổng quang sai bậc cao (HOAs), coma và cầu sai sau phẫu thuật.
- Sự thay đổi ngưỡng và độ nhạy tương phản đo bằng biểu đồ logarite ở các tần số không gian trước và sau mổ.
- Cảm giác giác mạc và thời gian vỡ phim nước mắt (TBUT): Mức độ sụt giảm giai đoạn sớm và khả năng hồi phục tại thời điểm 12 tháng.
- Sự biến thiên độ bền cơ sinh học giác mạc qua chỉ số $\Delta CH$ và $\Delta CRF$ tương ứng với độ dày nhu mô tồn dư sau mổ.
- Mật độ tế bào nội mô giác mạc sau can thiệp.
- Biến chứng phẫu thuật và cảm giác chủ quan:
- Tỷ lệ biến chứng trong mổ: Mất lực vòng hút (suction loss), tụ khí mặt phân cách (OBL), rách mép đường mổ nhỏ, rách phần nhu mô phía trên, dính hoặc sót mảnh mô, tróc biểu mô.
- Tỷ lệ biến chứng sau mổ: Viêm mặt phân cách vô trùng (DLK), sẹo mờ giác mạc.
- Đánh giá triệu chứng chủ quan của bệnh nhân tại thời điểm 12 tháng hậu phẫu.
Kết quả và những đóng góp mới
-
Về mặt khoa học và lý luận:
- Cung cấp bằng chứng thực nghiệm lâm sàng có đối chứng tại Việt Nam xác nhận phẫu thuật ReLEx SMILE đạt tính an toàn, hiệu quả, chính xác và ổn định khúc xạ tương đương với phương pháp tiêu chuẩn FemtoLASIK trong điều trị cận thị và cận loạn thị sau 12 tháng theo dõi.
- Chứng minh ưu thế vượt trội của ReLEx SMILE trong việc bảo tồn sinh lý bề mặt nhãn cầu: Mức độ tổn thương thần kinh giác mạc ít hơn, thời gian vỡ phim nước mắt (TBUT) và cảm giác giác mạc phục hồi nhanh hơn, giảm thiểu hội chứng khô mắt hậu phẫu.
- Xác nhận tính ưu việt về cơ sinh học: Việc bảo tồn nguyên vẹn 1/3 trước nhu mô và màng Bowman giúp cấu trúc giác mạc duy trì độ bền vững tốt hơn, thể hiện qua các chỉ số độ trễ (CH) và hệ số kháng (CRF) so với kỹ thuật cắt vạt.
- Làm rõ sự thay đổi quang sai bậc cao và độ nhạy tương phản, chứng minh ReLEx SMILE ít làm tăng cầu sai hơn so với phẫu thuật laser có tạo vạt.
-
Về mặt thực tiễn lâm sàng:
- Chuẩn hóa quy trình phẫu thuật ReLEx SMILE một đường mổ nhỏ trên hệ thống VisuMax cho người bệnh Việt Nam.
- Thiết lập bảng hướng dẫn các thông số cài đặt máy laser (vùng quang học, năng lượng xung, spot/track distance) và quy trình kỹ thuật bóc tách mảnh mô an toàn.
- Đề xuất các bước xử trí mất lực vòng hút (suction loss) theo từng giai đoạn chiếu laser và các dấu hiệu nhận diện giúp phẫu thuật viên tránh tách nhầm bình diện nhu mô hoặc làm rách/sót mảnh mô.
Hạn chế và hướng nghiên cứu tiếp
- Hạn chế:
- Nghiên cứu thực hiện trên cỡ mẫu tại một trung tâm chuyên khoa với thời gian theo dõi 12 tháng; cần dữ liệu theo dõi dài hạn hơn (3 đến 5 năm hoặc lâu hơn) để đánh giá tính ổn định khúc xạ trọn đời và nguy cơ giãn phình giác mạc muộn.
- Phạm vi nghiên cứu tập trung vào cận thị và cận loạn thị trong giới hạn chỉ định thông thường, chưa mở rộng trên các nhóm tật khúc xạ đặc thù khác.
- Hướng nghiên cứu tiếp:
- Tiếp tục theo dõi dọc dài hạn các chỉ số cơ sinh học giác mạc và chất lượng quang học trên nhóm đối tượng nghiên cứu.
- Mở rộng nghiên cứu ứng dụng phẫu thuật rút mảnh mô ReLEx SMILE kết hợp với các kỹ thuật gia cố giác mạc (như liên kết chéo collagen - Corneal Cross-linking) trên các trường hợp giác mạc có nguy cơ cơ sinh học cao.
Giá trị tham khảo
- Đối với bác sĩ nhãn khoa và phẫu thuật viên khúc xạ: Cung cấp tài liệu hướng dẫn kỹ thuật chi tiết từ khâu khám chọn lọc chỉ định, cài đặt thông số máy VisuMax, kỹ thuật tách mảnh mô đến các phác đồ phòng ngừa và xử trí biến chứng trong mổ (mất hút, tụ khí OBL, rách mép vết mổ).
- Đối với giảng viên và học viên chuyên khoa Mắt: Là tài liệu chuyên khảo chuyên sâu về sinh lý học giác mạc, quang sai bậc cao, cơ sinh học nhãn cầu và nguyên lý ứng dụng của laser femtosecond trong phẫu thuật nhãn khoa hiện đại.
- Đối với nghiên cứu sinh: Cung cấp mô hình thiết kế nghiên cứu can thiệp lâm sàng có đối chứng chuẩn mực, hệ thống phương pháp phân tích véc-tơ Alpins cho loạn thị và các công cụ lượng giá chất lượng thị giác toàn diện.
Câu hỏi thường gặp
1. Phẫu thuật ReLEx SMILE khác biệt cơ bản như thế nào so với FemtoLASIK và các phẫu thuật bề mặt?
ReLEx SMILE là phẫu thuật khúc xạ thế hệ ba không tạo vạt và không bóc biểu mô. Phương pháp này sử dụng tia laser femtosecond phát xung siêu ngắn ($10^{-15}$ giây) cắt trong nhu mô giác mạc để tạo một mảnh mô khúc xạ hình đĩa, sau đó rút mảnh mô ra ngoài qua đường mổ nhỏ 2–5 mm. Trong khi đó, FemtoLASIK phải tạo một vạt giác mạc với chu vi cắt khoảng $300^\circ$ rồi dùng laser excimer bốc hơi mô, còn phẫu thuật bề mặt (PRK, LASEK) phải bóc bỏ lớp biểu mô bề mặt.
2. Các thông số cài đặt kỹ thuật chính trên máy VisuMax trong phẫu thuật ReLEx SMILE gồm những gì?
Hệ thống VisuMax Femtosecond Laser phát xung bước sóng 1053 nm ở tần số 500 kHz, áp suất hút khoảng 35 mmHg. Bác sĩ phẫu thuật thường cài đặt: Chiều dày nắp nhu mô phía trên 100–160 µm (thường quy 120 µm); đường mổ nhỏ 2–5 mm; vùng quang học 6,0 mm; chiều dày tối thiểu mảnh mô 10–30 µm (thường quy 15 µm); năng lượng nhịp từ 100–160 nJ (offset 20–32, mỗi offset tương đương 5 nJ); khoảng cách giữa các nốt và rãnh laser dao động từ 2,0 đến 4,5 µm.
3. Vì sao phẫu thuật ReLEx SMILE bảo tồn cảm giác giác mạc và giảm nguy cơ khô mắt tốt hơn FemtoLASIK?
Giác mạc nhận phân bố thần kinh cảm giác mật độ cao từ nhánh mắt của dây thần kinh sinh ba. Ở phẫu thuật FemtoLASIK, đường cắt tạo vạt rộng $300^\circ$ và laser excimer bốc hơi mô đã cắt đứt toàn bộ các sợi thần kinh hướng tâm ở nhu mô nông, làm giảm 80–95% mật độ đám rối thần kinh dưới màng đáy. Ngược lại, ReLEx SMILE chỉ mở đường rạch nhỏ 2–5 mm nên bảo tồn được 20–30% sợi thần kinh chạy ngang bề mặt ngoài vùng lấy mô, mức giảm mật độ thần kinh trung tâm chỉ khoảng 20–40% và thời gian phục hồi sợi thần kinh diễn ra nhanh hơn, giúp duy trì phản xạ tiết nước mắt và giảm thiểu khô mắt.
4. Tiêu chuẩn chỉ định phẫu thuật ReLEx SMILE của FDA Hoa Kỳ và CE Châu Âu được quy định như thế nào?
Theo chứng nhận CE Châu Âu: Chỉ định cho độ cầu tương đương $SE \le -11,50\text{ D}$, cận thị $\le -10,00\text{ D}$ và loạn thị $\le -3,00\text{ D}$. Theo phê duyệt của FDA Hoa Kỳ ngày 27/08/2018: Chỉ định cho bệnh nhân từ 22 tuổi trở lên có độ cận từ $-1,00\text{ D}$ đến $-10,00\text{ D}$, độ loạn từ $-0,75\text{ D}$ đến $-3,00\text{ D}$, độ cầu tương đương $SE \le -10,00\text{ D}$ và độ khúc xạ ổn định trong ít nhất 1 năm với biên độ dao động $\le 0,50\text{ D}$.
5. Những biến chứng trong mổ có thể gặp trong phẫu thuật ReLEx SMILE và cách phòng ngừa là gì?
Các biến chứng trong mổ bao gồm: Mất lực vòng hút (suction loss), tụ khí mặt phân cách (OBL), rách mép đường mổ nhỏ, rách phần nhu mô phía trên, dính hoặc sót một phần mảnh mô, tróc biểu mô. Cách phòng ngừa và xử trí bao gồm: Đảm bảo bệnh nhân định thị tốt vào đèn xanh trước khi kích hoạt vòng hút; điều chỉnh năng lượng laser phù hợp để hạn chế tụ khí; bóc tách nhẹ nhàng theo đúng hai bình diện giải phẫu (mặt trên trước, mặt dưới sau) bằng dụng cụ đầu tù; giữ nguyên bờ chu vi mảnh mô đến cuối cùng để tạo lực đối kháng; kiểm tra tính toàn vẹn của mảnh mô sau khi rút ra ngoài bằng microforceps.
Kết luận
Luận án tiến sĩ của tác giả Trịnh Xuân Trang đã nghiên cứu và đánh giá toàn diện phẫu thuật ReLEx SMILE trong điều trị cận thị và cận loạn thị đối chứng với phương pháp FemtoLASIK sau 12 tháng theo dõi. Kết quả nghiên cứu khẳng định ReLEx SMILE đạt độ an toàn, hiệu quả, chính xác và ổn định tương đương với tiêu chuẩn FemtoLASIK, đồng thời thể hiện ưu thế vượt trội về việc bảo tồn độ bền cơ sinh học giác mạc, giảm tổn thương thần kinh cảm giác và duy trì chất lượng thị giác. Đây là công trình nghiên cứu có giá trị thực tiễn và lý luận cao, đóng góp tài liệu chuyên môn chuẩn mực cho chuyên ngành Nhãn khoa tại Việt Nam.
