GIÁO TRÌNH PHÁP CHẾ – QUẢN LÝ DƯỢC Đối tượng: Cao đẳng Dược chính quy NỘI DUNG HỌC PHẦN.: STT NỘI DUNG TRANG PHẦN LÝ THUYẾT 1 Hệ thống hóa các văn bản pháp quy trong lĩnh vực Dược – Luật 03 Dược 2 Hệ thống tổ chức ngành Dược trong ngành y tế việt nam 43 3 Quy định quản lý thuốc gây nghiện,thuốc hướng thần và tiền 50 chất dùng làm thuốc 4 Quy chế đăng ký thuốc 84 5 Quy chế kê đơn trong điều trị ngoại trú 102 6 Quy định về nhãn thuốc và mỹ phẩm 114 7 Quy định thông tin, quảng cáo thuốc 127 8 Quy định về quản lý chất lượng thuốc 140 9 Quy chế thanh tra Dược 157 10 Quy chế công tác Dược bệnh viện 163 11 Công tác Dược tại các cơ sở kinh doanh thuốc. 176 12 Thuốc thiết yếu 192 PHẦN THỰC HÀNH 1 Quy định quản lý thuốc gây nghiện,thuốc hướng thần và tiền 198 chất dùng làm thuốc 2 Quy chế kê đơn trong điều trị ngoại trú 204 3 Quy định về nhãn thuốc và mỹ phẩm 214 4 Quy định thông tin, quảng cáo thuốc 215 5 Quy định về quản lý chất lượng thuốc 217 Tổng 217 1 2 BÀI 1 HỆ THỐNG HÓA CÁC VĂN BẢN PHÁP QUY TRONG LĨNH VỰC DƯỢC - LUẬT DƯỢC MỤC TIÊU 1. Phân tích được vai trò, tính chất, chức năng của pháp luật tại Việt Nam 2. Liệt kê được các văn bản hiện hành về ngành dược của Việt Nam 3.
Liệt kê được quyền và nghĩa vụ doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc. Mô tả được mạng lưới cung ứng thuốc tại bệnh viện, phòng khám 5.Trình bày được những quy định cụ thể của Luật Dược và các văn bản hướng dẫn chi tiết thi hành Luật dược NỘI DUNG I. KHÁI NIỆM VÀ PHÂN LOẠI MỘT SỐ VĂN BẢN PHÁP LÝ TRONG QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VÀ QUẢN LÝ HÀNH NGHỀ. Vai trò của các loại văn bản pháp lý.
Bất kỳ một xã hội nào cũng cần có một hệ thống văn bản pháp lý để quản lý và điều hành các mối quan hệ của xã hội. Văn bản quan trọng nhất là hiến pháp, là cơ sở cho mọi văn bản pháp quy khác. Luật cụ thể hoá hiến pháp nhưng cũng chưa hướng dẫn chi tiết. Để cụ thể hoá nội dung của luật đưa ra, cần phải có những văn bản dưới luật.
Các văn bản dưới luật này có thể do uỷ ban thường vụ Quốc hội, Thủ tướng chính phủ ban hành, cũng có thể do Bộ và các cơ quan ngang bộ ban hành. Qui chế là loại văn bản quan trọng nhất do Bộ ban hành, nó đưa ra những quy định áp dụng cho từng mặt, tững lĩnh vực hoạt động của ngành. Để giải thích thêm về việc áp dụng các quy chế, Bộ có thêm các thông tư, chỉ thị, công văn hướng dẫn thi hành. Những văn bản này quy định chi tiết những điều trong quy chế và việc áp dụng quy chế.
Các văn bản pháp lý có tính hiệu lực càng cao thì càng mang tính ổn định. Quy chế là các văn bản tương đối ổn định, nhưng nó cũng cần sửa đổi, cập nhật để phù hợp với tình hình thực tế kinh tế, xã hội và sự tiến bộ của khoa học kỹ thuật. Những vấn đề chung về pháp luật 2. Khái niệm pháp luật Do nhu cầu cần điều chỉnh các mối quan hệ xã hội xuất hiện nên cần có những quy tắc phù hợp: Nhà nước tiến hành ban hành các quy phạm.
Hệ thống quy phạm đó được từng bước hình thành cùng với việc thiết lập và hoàn thiện tổ chức Nhà nước. Như vậy, Nhà nước và pháp luật có mối quan hệ chặt với nhau. Nhà nước sử dụng pháp luật để tổ chức xã hội và dùng quyền lực cưỡng chế đối với hành vi vi phạm pháp luật. Đồng thời pháp luật là căn cứ để tổ chức và hoạt động Nhà nước, là cơ sở pháp lý cho đời sống xã hội, là phương tiện để nhân dân giám sát, kiểm tra hoạt động của Nhà nước.
3 Theo quan niệm hiện tại, pháp luật là hệ thống quy phạm (quy tắc hành vi hay quy tắc xử sự) có tính chất bắt buộc chung và được thực hiện lâu dài nhằm điều chỉnh các quan hệ xã hội, do Nhà nước ban hành hoặc thừa nhận, thể hiện ý chí Nhà nước và được Nhà nước đảm bảo thực hiện bằng các biện pháp tổ chức, giáo dục, thuyết phục, cưỡng chế bằng bộ máy Nhà nước. Pháp luật là công cụ để Nhà nước thực hiện quyền lực và là cơ sở pháp lý cho đời sống xã hội của Nhà nước. Các tính chất cơ bản của pháp luật Pháp luật là hệ thống các quy phạm pháp luật được ghi nhận trong các văn bản pháp luật do Nhà nước ban hành, pháp luật có các tính chất cơ bản sau: 2. Tính quy phạm phổ biến.
Quy phạm pháp luật là hạt nhân cấu thành hệ thống pháp luật, nó đặt ra quy tắc hành vi có tính chất bắt buộc chung, phổ biến đối với tất cả mọi người tham gia quan hệ xã hội mà nó điều chỉnh. Quy phạm pháp luật do Nhà nước đặt ra hoặc thừa nhận, nên nó thể hiện ý chí của Nhà nước và được đảm bảo bằng sự cưỡng chế của nhà nước. Quy phạm pháp luật chỉ ra hoàn cảnh, điều kiện của hành vi, quy định quyền, nghĩa vụ của các bên tham gia qua hệ mà nó điều chỉnh và đưa ra hậu quả của sự không tuân thủ theo quy tắc. Quy phạm pháp luật gồm các loại: - Quy phạm điều chỉnh quy định quyền và nghĩa vụ của các bên tham gia quan hệ, hướng các chủ thể quan hệ thực hiện các hành vi hợp pháp.
- Quy phạm bảo vệ xác định các biện pháp cưỡng chế cưỡng chế của Nhà nước đối với hành vi vi phạm pháp luật. - Quy phạm định ra nguyên tắc, định hướng cho hành vi. - Quy phạm quy định thủ tục quy định trình tự thực hiện thẩm quyền, thủ tục của các chủ thể tham gia quan hệ pháp luật, nghĩa là nó quy định cách thực hiện các quy phạm nội dung. Quy phạm pháp luật được thực hiện thường xuyên, lâu dài.
Quy phạm pháp luật chỉ mất hiệu lực khi cơ quan Nhà nước có thẩm quyền bị đình chỉ, bãi bỏ, bổ sung hoặc thời hạn đã hết. Bằng những đặc đểm trên, quy phạm pháp luật có tính phổ biến, nó có tầm bao quát các lĩnh vực, phạm vi của đời sống xã hội. Tính phổ biến của quy phạm hình thành trên ý chí của Nhà nước được đề lên thành luật, làm cho nó trở thành khuôn mẫu chung, cao nhất của hành vi con người. Tính xác định chặt chẽ về hình thức Nội dung của pháp luật được thể hiện bằng hình thức nhất định.
Mỗi Nhà nước có quy định về hình thức thể hiện các quy phạm pháp luật. Các nước ở châu Âu lục địa đều quy định văn bản pháp luật (bộ luật, đạo luật, nghị định.) là hình thức chủ yếu của pháp luật. Còn các nước theo hệ thống luật Anh - Mỹ thì thừa nhận luật án lệ là hình thức của pháp luật. 4 ở nước ta, Nhà nước chỉ thừa nhận văn bản quy phạm pháp luật là hình thức của pháp luật, còn luật tục và án lệ không phải là nguồn gốc của pháp luật.
Văn bản quy phạm pháp luật là văn bản do cơ quan có thẩm quyền ban hành, trong đó quy định những quy tắc xử sự chung, có tính quy phạm phổ biến, được thực hiện nhiều lần trong đời sống xã hội. Văn bản quy phạm pháp luật gồm: văn bản luật, văn bản dưới luật, có tên gọi, thể thức và hiệu lực pháp lý theo quy định của Nhà nước. Nội dung của pháp luật phải được thể hiện rõ ràng, chặt chẽ, khái quát trong các điều khoản, các văn bản pháp luật. Nếu các quy phạm pháp luật quy định không chính xác, không chỉ rõ hoàn cảnh, quyền và nghĩa vụ hậu quả khi không thực hiện, thiếu thống nhất thì sẽ tạo ra kẽ hở cho các hành vi vi phạm pháp luật.
Tính được đảm bảo bằng Nhà nước. Pháp luật được Nhà nước ban hành hoặc thừa nhận, điều đó có nghĩa là quy phạm pháp luật có tính quyền lực Nhà nước, bắt buộc đối với mọi cơ quan, tổ chức và công dân. Đồng thời, để pháp luật dược tôn trọng và chấp hành nghiêm chỉnh, nhà nước sử dụng các biện pháp tư tưởng, tổ chức, khuyến khích, cưỡng chế nhằm đảm bảo đưa pháp luật vào đời sống. Tính được đảm bảo bằng Nhà nước được thể hiện: - Nhà nước tổ chức tuyên truyền, giáo dục nâng cao ý thức pháp luật và hiểu biết pháp luật.
- Đề ra các biện pháp tổ chức, thuyết phục, bắt buộc các cơ quan Nhà nước, các viên chức Nhà nước tôn trọng, sử dụng, thi hành nghiêm chỉnh, chính xác pháp luật. - Thực hiện quyền áp dụng pháp luật đối với các hành vi vi phạm pháp luật, khi có tranh chấp dân sự, luật quy định cho các cơ quan Nhà nước phải áp dụng. - Nhà nước bảo đảm tính hợp quy luật, hợp lý của nội dung quy phạm, nhờ đó các quy phạm có khả năng thực thi. Tính hệ thống - Các quy phạm pháp luật có tính thống nhất tạo thành hệ thống pháp luật.
Tính hệ thống hình thành do đòi hỏi hành vi của mọi thành viên trong xã hội phải thống nhất và do yêu cầu phải lấy hiến pháp và các đạo luật làm căn cứ để ban hành văn bản pháp quy và tổ chức thực hiện pháp luật, không cho phép địa phương, ngành có pháp luật riêng hay ra những quy định trái với Hiến pháp, pháp luật. Chức năng của pháp luật Những hướng tác động cơ bản của pháp luật đối với hành vi con người, quan hệ xã hội và ý thức của mọi thành viên xã hội là chức năng của pháp luật. Pháp luật có chức năng chủ yếu sau: 2. Pháp luật có chức năng điều chỉnh các quan hệ xã hội Pháp luật quy định khả năng hành vi của con người, định ra khung pháp lý cho các quan hệ xã hội theo các hướng chính.
- Định ra các quan hệ cơ bản trong xã hội. - Bảo đảm cho sự ra đời, phát triển, chấn chỉnh sự lệch lạc đối với các quan hệ xã hôị. 5 Sự điều chỉnh của pháp luật được thực hiện thông qua các quy định được làm tất cả những gì mà pháp luật không cấm (quy định cấm đoán), chỉ được làm những gì xã hội cho phép (quy định cho phép) và quy định có biện pháp khuyến khích. Để điều chỉnh các quan hệ xã hội, pháp luật đòi hỏi các chủ thể pháp luật tuân thủ, sử dụng, thi hành và áp dụng đúng đắn pháp luật.