Tổng quan nghiên cứu

Đái tháo đường típ 2 là bệnh lý rối loạn chuyển hóa mạn tính đang gia tăng nhanh chóng với gánh nặng y tế nặng nề trên phạm vi toàn cầu. Theo số liệu của Liên đoàn Đái tháo đường Quốc tế, thế giới ghi nhận 463 triệu người mắc bệnh vào năm 2019, trong đó khu vực Châu Á - Thái Bình Dương chiếm khoảng 162,6 triệu ca. Tại Việt Nam, tỷ lệ mắc đái tháo đường chiếm 4,9% dân số và tỷ lệ tử vong do căn bệnh này chiếm 3% tổng số ca tử vong do mọi nguyên nhân theo thống kê của Tổ chức Y tế Thế giới. Dự báo của ngành y tế chỉ ra mỗi năm nước ta có thêm khoảng 88.000 ca mắc mới, nâng tổng số người bệnh lên 3,42 triệu người vào năm 2030.

Bệnh nhân đái tháo đường típ 2 thường có phác đồ điều trị phức tạp kết hợp nhiều nhóm thuốc điều trị bệnh đồng mắc, dẫn đến nguy cơ cao xuất hiện các vấn đề liên quan đến sử dụng thuốc (Drug-Related Problems - DRP). Những sai sót này gây suy giảm hiệu quả kiểm soát đường huyết và làm gia tăng nguy cơ biến chứng tim mạch hoặc suy giảm chức năng thận.

Nghiên cứu được tiến hành tại Bệnh viện Đa khoa tỉnh Phú Thọ – cơ sở y tế hạng I với quy mô 1.600 giường bệnh và tiếp đón trung bình 1.300 lượt khám mỗi ngày. Đề tài tập trung vào hai mục tiêu cốt lõi: phân tích đặc điểm bệnh nhân cùng mô hình sử dụng thuốc, đồng thời phát hiện và phân loại các DRP trong kê đơn ngoại trú từ ngày 01/6/2021 đến ngày 30/6/2021. Kết quả ghi nhận 77,2% bệnh nhân gặp ít nhất một DRP với trung bình 0,9 DRP trên mỗi đơn thuốc. Đây là cơ sở thực chứng quan trọng giúp tối ưu hóa hoạt động dược lâm sàng và nâng cao chất lượng kê đơn an toàn.

Cơ sở lý thuyết và phương pháp nghiên cứu

Khung lý thuyết áp dụng

Nghiên cứu vận dụng hệ thống phân loại vấn đề liên quan đến thuốc của Mạng lưới Chăm sóc Dược Châu Âu (PCNE phiên bản 9.00) kết hợp với mô hình thực hành dược lâm sàng của Cipolle. Các tài liệu quy chuẩn chuyên môn được sử dụng làm căn cứ đối chiếu gồm: Quyết định số 5481/QĐ-BYT năm 2020 của Bộ Y tế về Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị đái tháo đường típ 2, Hướng dẫn chăm sóc y tế của Hiệp hội Đái tháo đường Hoa Kỳ (ADA 2020) và Khuyến cáo chẩn đoán, điều trị tăng huyết áp của Hội Tim mạch học Việt Nam (VNHA 2018).

Các khái niệm trọng tâm trong nghiên cứu bao gồm:

  • Vấn đề liên quan đến sử dụng thuốc (DRP): Tình huống trong quá trình điều trị bằng thuốc thực sự gây trở ngại hoặc tiềm ẩn nguy hại cho sức khỏe bệnh nhân, bao gồm các sai sót về chỉ định, liều lượng, dạng bào chế và phối hợp thuốc.
  • Đa dược học (Polypharmacy): Tình trạng kê đơn đồng thời từ 5 loại thuốc trở lên trên một bệnh nhân, làm gia tăng nguy cơ tương tác thuốc bất lợi.
  • Mục tiêu kiểm soát chuyển hóa: Ngưỡng sinh hóa cần đạt theo khuyến cáo của Bộ Y tế gồm glucose huyết tương lúc đói từ 4,4 đến 7,2 mmol/L, chỉ số HbA1c dưới 7,0%, nồng độ triglycerid dưới 1,7 mmol/L và huyết áp dưới 140/90 mmHg.
  • Cá thể hóa điều trị: Chiến lược điều chỉnh phác đồ dùng thuốc dựa trên độ tuổi, thời gian mắc bệnh, mức lọc cầu thận và các yếu tố nguy cơ tim mạch xơ vữa.

Phương pháp nghiên cứu

Nghiên cứu sử dụng thiết kế mô tả cắt ngang, thu thập dữ liệu hồi cứu từ hệ thống phần mềm quản lý bệnh viện và hồ sơ bệnh án ngoại trú tại Khoa Nội tiết - Đái tháo đường, Bệnh viện Đa khoa tỉnh Phú Thọ trong khung thời gian từ ngày 01/6/2021 đến ngày 30/6/2021.

Cỡ mẫu nghiên cứu gồm toàn bộ 347 bệnh án ngoại trú thỏa mãn tiêu chuẩn lựa chọn từ tổng số 879 lượt bệnh nhân đến khám. Tiêu chuẩn lựa chọn bao gồm: bệnh nhân từ 18 tuổi trở lên, được chẩn đoán xác định đái tháo đường típ 2 và có đơn thuốc chứa ít nhất một hoạt chất hạ đường huyết. Tiêu chuẩn loại trừ áp dụng đối với phụ nữ mang thai và phụ nữ đang trong thời kỳ cho con bú.

Phương pháp đánh giá DRP cấp độ 1 theo PCNE được lựa chọn vì tính khả thi và độ chuẩn hóa cao trong điều kiện khám chữa bệnh ngoại trú, cho phép đối chiếu trực tiếp dữ liệu cận lâm sàng, chẩn đoán bệnh kèm với thông tin sản phẩm và phác đồ chuẩn của Bộ Y tế. Dữ liệu được nhập liệu bằng Microsoft Excel và xử lý thống kê bằng phần mềm SPSS phiên bản 16.0. Các biến số định tính được trình bày dưới dạng tỷ lệ phần trăm (%), các biến số định lượng phân phối chuẩn được biểu thị bằng giá trị trung bình ± độ lệch chuẩn (SD).

Kết quả nghiên cứu và thảo luận

Những phát hiện chính

Phân tích 347 bệnh án ngoại trú mang lại các kết quả định lượng cụ thể về đặc điểm dịch tễ, phác đồ điều trị và tần suất xuất hiện DRP:

  • Đặc điểm nhân khẩu và bệnh mắc kèm: Tuổi trung bình của đối tượng nghiên cứu là 67,5 ± 9,6 tuổi, trong đó nhóm bệnh nhân trên 60 tuổi chiếm ưu thế vượt trội với 83,3% (289 bệnh nhân). Nữ giới chiếm 51,6% (179 bệnh nhân) và nam giới chiếm 48,4% (168 bệnh nhân). Số bệnh lý mắc kèm trung bình trên mỗi bệnh nhân là 4,2 ± 1,1 bệnh; nhóm mắc từ 4 bệnh trở lên chiếm tới 79,3%. Các bệnh đồng mắc phổ biến nhất là rối loạn lipid máu (75,5%), tăng huyết áp (74,9%) và xơ vữa động mạch (28,8%). Thời gian phát hiện mắc đái tháo đường từ 5 đến 10 năm chiếm tỷ lệ cao nhất với 55,6%.
  • Thực trạng kê đơn và đa dược học: Số lượng thuốc trung bình được chỉ định trong một đơn là 4,5 ± 1,7 thuốc. Tỷ lệ đơn thuốc có từ 5 loại thuốc trở lên chiếm 44,7% (155 đơn), đơn kê 4 thuốc chiếm 28,5% và đơn chỉ có 1 thuốc chiếm 2,3%. Trong nhóm thuốc kiểm soát đường huyết, insulin là thuốc được sử dụng nhiều nhất với tỷ lệ 68,9%, tiếp theo là phối hợp biguanid và sulfonylure chiếm 32,9%, metformin đơn thuần chiếm 25,9% và thuốc ức chế DPP-4 chiếm 14,7%. Phác đồ phối hợp 2 thuốc hạ đường huyết chiếm 45,2%, phác đồ đơn trị liệu chiếm 34,3% và phác đồ 3 thuốc chiếm 17,0%.
  • Chỉ số kiểm soát sinh hóa: Tỷ lệ bệnh nhân đạt mục tiêu glucose máu lúc đói (4,4 - 7,2 mmol/L) chỉ đạt 40,9%, trong khi 56,8% bệnh nhân có mức đường huyết vượt ngưỡng 7,2 mmol/L. Tỷ lệ kiểm soát đạt HbA1c dưới 7,0% đạt 38,3%, nhóm có HbA1c từ 7,0% đến 8,0% chiếm 25,6% và nhóm có mức HbA1c kiểm soát kém từ 8,0% trở lên chiếm 36,1%. Chỉ số triglycerid đạt mục tiêu điều trị dưới 1,7 mmol/L chỉ đạt 30,8%.
  • Tần suất và phân bố DRP: Nghiên cứu phát hiện tổng cộng 320 DRP trên 347 đơn thuốc, đạt tỷ lệ trung bình 0,9 ± 0,6 DRP trên mỗi bệnh nhân. Có 77,2% bệnh nhân (268 người) gặp ít nhất một DRP trong đơn thuốc. Cụ thể, đơn có 1 DRP chiếm 63,1% (219 đơn), đơn có 2 DRP chiếm 13,3% (46 đơn) và đơn có 3 DRP chiếm 0,8% (3 đơn).

Thảo luận kết quả

Thực trạng 77,2% bệnh nhân ngoại trú gặp DRP xuất phát từ gánh nặng bệnh tật phức tạp (trung bình 4,2 bệnh/người) và tình trạng sử dụng đồng thời nhiều loại thuốc (trung bình 4,5 thuốc/đơn). Việc phối hợp đa dạng các nhóm thuốc hạ áp như ức chế thụ thể angiotensin II (46,7%), chẹn beta (28,5%), chẹn kênh canxi (18,4%) và thuốc hạ lipid máu như statin (15,3%), phối hợp statin cùng ezetimibe (12,4%) tạo ra thách thức lớn trong việc kiểm soát tương tác thuốc và chế độ liều.

Khi so sánh với các nghiên cứu trong nước, tỷ lệ DRP tại Bệnh viện Đa khoa tỉnh Phú Thọ phản ánh mô hình chung tại các bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh. Tác giả Bùi Thị Lệ Quyên tại Bệnh viện Hữu Nghị Việt Xô ghi nhận 1.046 DRP, tập trung chủ yếu vào việc lựa chọn thuốc chưa bám sát hướng dẫn và liều chưa tối ưu. Tác giả Đinh Thị Lan Anh tại Bệnh viện Trung ương Quân đội 108 phát hiện 1.720 DRP trên đơn ngoại trú, trong đó DRP về lựa chọn liều chiếm 43,9% và dạng bào chế chiếm 29,2%.

So sánh với các nghiên cứu quốc tế, tỷ lệ bệnh nhân có DRP tại Phú Thọ (77,2%) thấp hơn tỷ lệ 91,8% của Zaman Huri tại Malaysia trên bệnh nhân đái tháo đường có rối loạn lipid máu, nhưng cao hơn tỷ lệ 64,2% trong công bố của Haymen Abdumalik tại Ethiopia. Sự chênh lệch này gắn liền với sự khác biệt về quy mô mẫu, tháp tuổi bệnh nhân và mức độ triển khai dịch vụ dược lâm sàng tại từng cơ sở y tế.

Về mặt biểu diễn dữ liệu khoa học, các kết quả về cơ cấu phác đồ và nhóm nguyên nhân DRP có thể được trực quan hóa tối ưu thông qua biểu đồ hình quạt phân bố phác đồ hạ đường huyết (N=347), đồ thị cột phân tầng nhóm tuổi và bảng ma trận tương quan giữa số lượng thuốc kê đơn với tần suất xuất hiện DRP.

Đề xuất và khuyến nghị

Dựa trên các phát hiện thực tế về mô hình sử dụng thuốc và tần suất DRP, nghiên cứu đưa ra 4 khuyến nghị can thiệp trọng tâm:

  1. Ứng dụng công nghệ thông tin cảnh báo tự động DRP: Khoa Công nghệ thông tin phối hợp cùng Khoa Dược tích hợp phần mềm kiểm tra tương tác thuốc, liều dùng tối đa theo mức lọc cầu thận và chống chỉ định trực tiếp vào hệ thống kê đơn điện tử (HIS). Mục tiêu giảm thiểu 40% sai sót kê đơn về liều lượng và thời điểm dùng thuốc trong vòng 6 tháng triển khai.
  2. Thiết lập quy trình duyệt đơn thuốc ngoại trú chuyên trách: Hội đồng Thuốc và Điều trị ban hành quy chế hoạt động của Dược sĩ lâm sàng tại phòng khám Nội tiết. Dược sĩ tiến hành rà soát đơn thuốc cấp độ 1 đối với 100% bệnh nhân có từ 4 bệnh mắc kèm hoặc dùng từ 5 loại thuốc trở lên nhằm nâng tỷ lệ đơn thuốc không có DRP từ 22,8% hiện tại lên trên 60% sau 12 tháng.
  3. Chuẩn hóa tài liệu và nhãn phụ hướng dẫn dạng bào chế đặc biệt: Khoa Dược xây dựng tờ hướng dẫn sử dụng chi tiết cho các thuốc phóng thích kéo dài, thuốc phối hợp cố định liều và kỹ thuật tiêm insulin. Cán bộ cấp phát thuốc dán nhãn phụ cảnh báo về thời điểm uống thuốc gắn liền bữa ăn, bảo đảm 100% bệnh nhân được hướng dẫn rõ ràng trong quý tới.
  4. Tổ chức đào tạo y khoa liên tục về cập nhật hướng dẫn điều trị: Trung tâm Đào tạo và Chỉ đạo tuyến tổ chức các buổi hội thảo định kỳ hàng quý cho bác sĩ điều trị ngoại trú. Nội dung tập trung vào Quyết định 5481/QĐ-BYT của Bộ Y tế và cập nhật ADA nhằm nâng tỷ lệ bệnh nhân đạt mục tiêu HbA1c dưới 7,0% lên trên 50% trong vòng 1 năm.

Đối tượng nên tham khảo luận văn

Nội dung và bộ dữ liệu của đề tài mang lại giá trị ứng dụng thực tiễn cho 4 nhóm đối tượng chuyên môn:

  • Bác sĩ chuyên khoa Nội tiết và Bác sĩ khám ngoại trú: Cung cấp bức tranh toàn cảnh về các sai sót thường gặp trong kê đơn thuốc phối hợp điều trị đái tháo đường, tăng huyết áp và rối loạn lipid máu, từ đó hỗ trợ tối ưu hóa phác đồ cho bệnh nhân cao tuổi có từ 4 bệnh nền trở lên.
  • Dược sĩ lâm sàng tại các bệnh viện tuyến tỉnh và huyện: Cung cấp bộ công cụ xem xét sử dụng thuốc cấp độ 1 chuẩn hóa theo PCNE phiên bản 9.00, làm tài liệu tham khảo trực tiếp để thiết lập quy trình can thiệp và phản hồi đơn thuốc với bác sĩ điều trị.
  • Ban Giám đốc và Hội đồng Thuốc & Điều trị bệnh viện: Cung cấp bằng chứng thực nghiệm về tỷ lệ đa dược học (44,7% đơn kê từ 5 thuốc) và gánh nặng DRP, hỗ trợ xây dựng chính sách quản trị chất lượng bệnh viện và chỉ số an toàn người bệnh.
  • Giảng viên, học viên sau đại học ngành Dược lý - Dược lâm sàng: Làm tài liệu tham khảo học thuật giá trị về phương pháp thiết kế nghiên cứu mô tả cắt ngang, cách thức xử lý số liệu cận lâm sàng và hệ thống mã hóa DRP chuẩn mực.

Câu hỏi thường gặp

Tỷ lệ bệnh nhân gặp vấn đề liên quan đến thuốc trong nghiên cứu là bao nhiêu?

Nghiên cứu ghi nhận 77,2% bệnh nhân (268 trên 347 người) gặp ít nhất một DRP trong đơn thuốc ngoại trú. Tổng số DRP được phát hiện là 320, trung bình đạt 0,9 ± 0,6 DRP trên mỗi bệnh nhân. Trong đó, tỷ lệ đơn thuốc xuất hiện 1 DRP chiếm 63,1%, đơn có 2 DRP chiếm 13,3% và đơn có 3 DRP chiếm 0,8%.

Bệnh mắc kèm nào chiếm tỷ lệ cao nhất ở bệnh nhân đái tháo đường típ 2?

Rối loạn lipid máu và tăng huyết áp là hai bệnh mắc kèm phổ biến nhất với tỷ lệ lần lượt là 75,5% (262 bệnh nhân) và 74,9% (260 bệnh nhân). Ngoài ra, bệnh xơ vữa động mạch chiếm 28,8% (100 bệnh nhân). Trung bình mỗi bệnh nhân trong mẫu nghiên cứu được chẩn đoán mắc 4,2 ± 1,1 bệnh lý kết hợp.

Tình trạng đa dược học tại phòng khám ngoại trú diễn ra ở mức độ nào?

Số lượng thuốc trung bình được chỉ định là 4,5 ± 1,7 thuốc trên một đơn. Tình trạng đa dược học diễn ra nghiêm trọng với 44,7% đơn thuốc chứa từ 5 loại thuốc trở lên và 28,5% đơn chứa 4 loại thuốc. Tỷ lệ đơn thuốc chỉ kê 1 loại thuốc duy nhất chiếm tỷ lệ rất thấp, chỉ đạt 2,3%.

Tỷ lệ bệnh nhân đạt mục tiêu kiểm soát đường huyết và HbA1c là bao nhiêu?

Tỷ lệ bệnh nhân đạt mục tiêu đường huyết lúc đói theo khuyến cáo của Bộ Y tế (4,4 - 7,2 mmol/L) đạt 40,9%. Đối với chỉ số HbA1c, chỉ có 38,3% bệnh nhân đạt mức kiểm soát mục tiêu dưới 7,0%, trong khi tỷ lệ bệnh nhân kiểm soát đường huyết kém với chỉ số HbA1c từ 8,0% trở lên chiếm tới 36,1%.

Dược sĩ lâm sàng có vai trò gì trong việc hạn chế các vấn đề liên quan đến thuốc?

Dược sĩ lâm sàng đóng vai trò then chốt trong việc rà soát độc lập các đơn thuốc ngoại trú, phát hiện các bất cập về liều dùng, tương tác thuốc bất lợi và hướng dẫn sai về dạng bào chế. Hoạt động tư vấn sử dụng thuốc của dược sĩ giúp nâng cao mức độ tuân thủ điều trị và hỗ trợ bác sĩ cá thể hóa phác đồ an toàn.

Kết luận

  • Đề tài đã phân tích thành công hồ sơ điều trị của 347 bệnh nhân đái tháo đường típ 2 ngoại trú tại Bệnh viện Đa khoa tỉnh Phú Thọ, làm rõ đặc điểm dịch tễ với 83,3% bệnh nhân trên 60 tuổi và số bệnh kèm trung bình đạt 4,2 bệnh/người.
  • Đánh giá toàn diện thực trạng dùng thuốc với số lượng thuốc trung bình đạt 4,5 thuốc/đơn, tỷ lệ đa dược học chiếm 44,7% và phác đồ phối hợp 2 thuốc hạ đường huyết chiếm ưu thế với 45,2%.
  • Xác định tổng số 320 DRP trên 347 đơn thuốc, chỉ ra tỷ lệ bệnh nhân gặp DRP lên tới 77,2% và tỷ lệ kiểm soát HbA1c đạt mục tiêu dưới 7,0% mới chỉ dừng lại ở mức 38,3%.
  • Đóng góp bộ công cụ đánh giá DRP cấp độ 1 dựa trên hệ thống phân loại PCNE 9.00 phù hợp với điều kiện lâm sàng thực tế tại các bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh ở Việt Nam.
  • Thiết lập lộ trình can thiệp 4 bước từ tích hợp phần mềm cảnh báo trên hệ thống HIS, quy chuẩn hóa duyệt đơn của Dược sĩ lâm sàng đến đào tạo liên tục nhằm nâng cao chất lượng điều trị.

Các cơ sở y tế và nhà nghiên cứu quan tâm có thể khai thác trực tiếp khung phân tích và dữ liệu của luận văn để tối ưu hóa quy trình quản lý sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả cho bệnh nhân đái tháo đường mạn tính.