Tổng quan luận án

Công tác kiểm soát chất lượng thuốc lưu hành giữ vai trò trọng yếu trong việc bảo đảm an toàn điều trị và duy trì niềm tin đối với hệ thống y tế. Tại Việt Nam, hệ thống kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước bao gồm 02 đơn vị tuyến trung ương (Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh) cùng 62 Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc (TTKN) tuyến tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. Mặc dù số lượng mẫu kiểm tra hàng năm lên tới hàng chục nghìn mẫu, khả năng bao phủ về danh mục hoạt chất, tỷ lệ mẫu so với số lượng thuốc đăng ký lưu hành cũng như mức độ khai thác nguồn lực sẵn có của các đơn vị tuyến tỉnh vẫn chưa được định lượng rõ ràng.

Quyết định số 68/QĐ-TTg ngày 10/01/2014 của Thủ tướng Chính phủ phê duyệt Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030 đã đặt ra định hướng quy hoạch lại hệ thống kiểm nghiệm nhà nước: thành lập 05 trung tâm kiểm nghiệm vùng (tại miền núi phía Bắc, đồng bằng và duyên hải Bắc Bộ, miền Trung, Tây Nguyên, Đông Nam Bộ) trên cơ sở nâng cấp các đơn vị mạnh, đồng thời sắp xếp, nâng cao hiệu quả hoạt động của các trung tâm còn lại. Để thực hiện định hướng này, thực tiễn quản lý đòi hỏi một bộ công cụ đánh giá, xếp hạng khách quan, toàn diện và có cơ sở khoa học.

Luận án tiến sĩ dược học của tác giả Nguyễn Thị Hoàng Liên, chuyên ngành Tổ chức quản lý dược (mã số: 62720412), bảo vệ năm 2021 tại Trường Đại học Dược Hà Nội dưới sự hướng dẫn của PGS. Nguyễn Thị Thanh Hương và PGS. Trịnh Văn Lẩu, mang tiêu đề: "Nghiên cứu xây dựng bộ tiêu chí đánh giá và xếp hạng Trung tâm kiểm nghiệm thuốc tuyến tỉnh/thành phố".

Vấn đề nghiên cứu được cụ thể hóa bằng 03 câu hỏi:

  1. Nội dung nào phù hợp cho bộ tiêu chí đánh giá và xếp hạng các TTKN thuốc tuyến tỉnh, thành phố?
  2. Phân loại các tiêu chí đánh giá như thế nào?
  3. Phương pháp áp dụng bộ tiêu chí để đánh giá và xếp hạng các đơn vị ra sao?

Để giải quyết các câu hỏi trên, luận án xác định 02 mục tiêu nghiên cứu cụ thể:

  1. Xây dựng bộ tiêu chí đánh giá xếp hạng các Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc tuyến tỉnh, thành phố.
  2. Đánh giá xếp hạng các Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc tuyến tỉnh, thành phố được lựa chọn.

Đối tượng nghiên cứu là hệ thống các tiêu chí đánh giá năng lực kiểm nghiệm, các nguồn lực, kết quả hoạt động và các TTKN thuốc tuyến tỉnh, thành phố tại Việt Nam.

Phạm vi nghiên cứu:

  • Phạm vi không gian: Hệ thống kiểm nghiệm thuốc nhà nước tại Việt Nam; khảo sát số liệu toàn diện trên 62 TTKN tuyến tỉnh và tiến hành đánh giá thử nghiệm cụ thể tại các đơn vị: TTKN Bắc Kạn, TTKN Yên Bái và TTKN Lào Cai.
  • Phạm vi thời gian: Dữ liệu thứ cấp về nguồn lực và hoạt động chuyên môn của hệ thống kiểm nghiệm được thu thập trong giai đoạn 2014–2019; tổng quan hệ thống y văn quốc tế về phương pháp phân tích thứ bậc (AHP) từ ngày 01/01/1970 đến ngày 30/06/2016; các nghiên cứu trong nước được điểm luận trong giai đoạn 2016–2019; luận án hoàn thành năm 2021.

Tổng quan tài liệu và vị trí của luận án

Luận án điểm lại 11 công trình nghiên cứu chuyên khoa và thạc sĩ tại Trường Đại học Dược Hà Nội trong giai đoạn 2016–2019 trực tiếp khảo sát hoạt động tại các TTKN tuyến tỉnh:

STT Tác giả Năm Địa bàn nghiên cứu Nội dung chính và phương pháp tiếp cận
1 Nông Kim Cường 2017 TTKN Yên Bái Khảo sát cơ cấu mẫu thuốc năm 2016, phân tích năng lực thiết bị, hoạt chất kiểm nghiệm, tỷ lệ mẫu không đạt; thiết kế mô tả cắt ngang.
2 Bùi Đức Giang 2017 TTKN Bắc Giang Mô tả và so sánh nguồn lực (nhân sự, cơ sở vật chất, thiết bị, hóa chất, kinh phí) năm 2016 với tiêu chuẩn GLP; thiết kế mô tả cắt ngang.
3 Hà Trường Giang 2017 TTKN Lào Cai Phân tích thực trạng nguồn lực năm 2016 đối chiếu với 10 nguyên tắc GLP; thiết kế mô tả cắt ngang.
4 Phạm Thị Thu Hằng 2016 TTKN Thái Bình Khảo sát nguồn lực và phân tích năng lực kiểm tra chất lượng năm 2015 (tần suất thực hiện phép thử, cơ cấu mẫu, dạng bào chế); thiết kế mô tả cắt ngang.
5 Trần Thị Hương 2017 TTKN Bắc Giang Khảo sát kết quả kiểm nghiệm năm 2016, phân tích năng lực phân tích theo dạng bào chế và hoạt chất; thiết kế mô tả cắt ngang.
6 Trần Thị Mai Hương 2017 TTKN Quảng Ninh Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc năm 2016, khả năng kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu theo dạng bào chế; thiết kế mô tả cắt ngang.
7 Lê Thị Hường 2016 TTKN Nam Định Đánh giá nguồn lực năm 2014 so với GLP, phân tích mức độ đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng và danh mục phép thử công nhận; thiết kế mô tả cắt ngang.
8 Nguyễn Thị Hải Linh 2019 TTKN Thanh Hóa Khảo sát cơ cấu mẫu năm 2017, phân tích năng lực kiểm nghiệm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, dược liệu; thiết kế mô tả cắt ngang.
9 Vũ Thúy Nga 2017 TTKN Hà Giang Khảo sát năng lực kiểm nghiệm đối với mẫu tân dược, thuốc dược liệu và dược liệu năm 2016; thiết kế mô tả cắt ngang.
10 Phạm Thúy Ngân 2019 TTKN Ninh Bình Đánh giá năng lực kiểm tra chất lượng thuốc năm 2017 theo từng dạng bào chế; thiết kế mô tả cắt ngang.
11 Nguyễn Thị Hải Yến 2019 TTKN Vĩnh Phúc Khảo sát khả năng kiểm nghiệm thuốc năm 2017 theo cơ cấu mẫu và dạng bào chế; thiết kế mô tả cắt ngang.

Bên cạnh đó, tác giả thực hiện tổng quan hệ thống theo hướng dẫn của Cochrane Collaboration và sơ đồ PRISMA trên cơ sở dữ liệu PubMed giai đoạn 1970–2016 về ứng dụng phương pháp AHP trong y tế. Từ 2.147 tài liệu ban đầu, qua các bước sàng lọc theo tiêu chí lựa chọn và loại trừ, luận án xác định 93 nghiên cứu liên quan đến AHP trong y tế, trong đó có 07 công trình nghiên cứu đánh giá và xếp hạng hoạt động của một tổ chức:

STT Tác giả Năm Quốc gia Đối tượng và nội dung áp dụng AHP
1 Mohammadkarim Bahadori và cộng sự 2014 Iran Đánh giá và xếp hạng chất lượng dịch vụ của 05 bệnh viện quân đội theo tiêu chuẩn JCI bằng AHP.
2 Chunhui Li, Chuanhua Yu 2013 Trung Quốc Đánh giá hiệu năng 14 bệnh viện công phi lợi nhuận tại Hồ Bắc bằng kết hợp mạng nơ-ron nhân tạo BP và AHP (gồm 4 tiêu chí cấp 1: đầu vào, quy trình, đầu ra, hiệu quả).
3 Dewey Wollmann và cộng sự 2012 Brasil Đánh giá, xếp hạng 07 đơn vị cung cấp dịch vụ y tế theo quan điểm của người tiêu dùng qua phương pháp AHP.
4 Khalil Alimohamadzadeh và cộng sự 2016 Iran Đánh giá chất lượng dịch vụ khoa X-quang tại 06 bệnh viện bằng AHP.
5 Prasanta K. Dey, Seetharaman Hariharan, Benjamin Thomas Clegg 2006 Anh Đo lường và xếp hạng năng lực hoạt động của 03 đơn vị chăm sóc tích cực (ICU) dựa trên cấu trúc, quy trình và kết quả bằng AHP.
6 Shandiz Moslehi và cộng sự 2015 Iran Xây dựng bộ chỉ số đo lường chất lượng cho các Trung tâm Y tế của Iran.
7 Sima Ajami, Saeedeh Ketabi 2010 Iran Đánh giá, xếp hạng năng lực của bộ phận quản lý hồ sơ y tế tại 03 bệnh viện ở Isfahan bằng AHP.

Ngoài ra, luận án tham khảo hai mô hình đo lường trong nước: Bộ chỉ số đo lường chất lượng bệnh viện (Quyết định số 7051/QĐ-BYT ngày 29/11/2016 của Bộ Y tế gồm 16 chỉ số phân bố ở hai thành tố Quá trình và Đầu ra) và Bộ tiêu chuẩn so sánh xếp hạng đại học UPM (Đại học Quốc gia Hà Nội, gồm 8 tiêu chuẩn, 53 tiêu chí với tổng trọng số bằng 1,0).

Khoảng trống nghiên cứu được lựa chọn giải quyết: Các nghiên cứu trong nước trước đó dừng lại ở mức mô tả thực trạng đơn lẻ tại từng trung tâm, tiếp cận cục bộ nguồn lực hoặc cơ cấu mẫu, chưa có nghiên cứu nào xây dựng khung tiêu chí chuẩn hóa bao gồm đồng thời yếu tố đầu vào (nguồn lực) và kết quả đầu ra (chất lượng, khối lượng kiểm nghiệm) để lượng hóa trọng số và so sánh, xếp thứ hạng giữa nhiều trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh. Luận án giải quyết khoảng trống này bằng việc xây dựng bộ tiêu chí gắn liền các chuẩn mực chuyên môn và áp dụng phương pháp phân tích đa chỉ tiêu AHP.

Cơ sở lý thuyết và phương pháp nghiên cứu

Cơ sở lý thuyết và khung phân tích

Luận án tích hợp các chuẩn mực kỹ thuật và quy định pháp lý chuyên ngành làm cơ sở thiết lập các tiêu chí:

  • Tiêu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025:2017 (thay thế bản 2005): Tập trung vào yêu cầu về nguồn lực (nhân sự, cơ sở vật chất, thiết bị, liên kết chuẩn đo lường), yêu cầu về quá trình (phương pháp thử, lấy mẫu, hồ sơ, độ không đảm bảo đo) và yêu cầu hệ thống quản lý.
  • Nguyên tắc Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP-WHO): Ban hành năm 2010 của Tổ chức Y tế Thế giới, áp dụng chính thức tại Việt Nam qua Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 (Phụ lục 1), bao gồm 4 phần và 21 nội dung yêu cầu về cơ sở hạ tầng, máy móc, chất đối chiếu, quy trình thao tác và an toàn phòng kiểm nghiệm.
  • Khung pháp lý ngành Dược: Luật Dược số 105/2016/QH13; Thông tư 11/2018/TT-BYT và Thông tư 13/2018/TT-BYT về quản lý chất lượng thuốc; Dược điển Việt Nam V (ban hành năm 2017) với danh mục khoảng 100 phép thử chuẩn (71 phép thử hóa lý, 10 phép thử vi sinh - dược lý, 19 phép thử dược liệu); Thông tư liên tịch 51/2015/TTLT-BYT-BNV về tổ chức trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm; Thông tư 35/2017/TT-BYT quy định mức thu giá dịch vụ kiểm nghiệm (dẫn chiếu mức thu theo Quyết định 103/2004/QĐ-BTC).

Khung phương pháp phân tích thứ bậc (AHP)

Luận án ứng dụng lý thuyết AHP do Thomas L. Saaty phát triển, thực hiện theo quy trình 06 bước:

  1. Xây dựng cây phân cấp thứ bậc (Mục tiêu -> Tiêu chí chính -> Tiêu chí phụ -> Phương án lựa chọn).
  2. So sánh cặp các tiêu chí và phương án theo thang điểm từ 1 đến 9:
Điểm Định nghĩa mức độ quan trọng
1 Quan trọng/mức độ bằng nhau
2 Từ bằng nhau đến quan trọng hơn
3 Quan trọng hơn
4 Từ quan trọng hơn đến quan trọng nhiều hơn
5 Quan trọng nhiều hơn
6 Từ quan trọng nhiều hơn đến rất quan trọng
7 Rất quan trọng
8 Rất, rất quan trọng
9 Cực kỳ quan trọng
  1. Thiết lập ma trận so sánh cặp $A = [a_{ij}]{n \times n}$ với $a{ii} = 1$ và $a_{ji} = 1/a_{ij}$.
  2. Tính vector trọng số $w_i$ bằng phương pháp trung bình nhân theo hàng (Row Geometric Mean Method - RGMM) hoặc phương pháp vector riêng (Eigenvector - EV).
  3. Kiểm định tính nhất quán: Tính chỉ số nhất quán $CI = (\lambda_{\max} - n)/(n - 1)$ và tỷ số nhất quán $CR = CI/RI$ (với $RI$ là chỉ số ngẫu nhiên theo bậc ma trận của Saaty) hoặc tính $CR$ theo công thức của Alonso và Lamata (2006): $$CR = \frac{\lambda_{\max} - n}{2{,}7699n - 4{,}3513 - n}$$ Điều kiện ma trận đạt tính nhất quán là $CR < 0{,}10$. Đồng thời, sử dụng chỉ số nhất quán trung bình nhân $GCI$ của Aguarón và Moreno-Jiménez (2003) với các ngưỡng khống chế: $GCI \le 0{,}31$ (khi $n=3$), $GCI \le 0{,}35$ (khi $n=4$) và $GCI \le 0{,}37$ (khi $n > 4$).
  4. Tổng hợp trọng số của từng phương án: $$W_i = \sum_{j=1}^m w_{ij} \cdot W_j$$

Luận án triển khai hai mô hình đánh giá:

  • Mô hình so sánh (Relative Models): So sánh cặp trực tiếp giữa các đơn vị theo từng tiêu chí, áp dụng đối với số lượng phương án nhỏ ($< 9$).
  • Mô hình xếp hạng (Rating Models): Xây dựng thang đo định lượng độc lập kèm thang điểm chuẩn cho từng tiêu chí; điểm tổng hợp của mỗi đơn vị bằng tích giữa điểm đạt được và trọng số của tiêu chí tương ứng.

Phương pháp nghiên cứu thực tế và kỹ thuật phân tích

  • Thiết kế nghiên cứu: Nghiên cứu mô tả cắt ngang kết hợp phương pháp chuyên gia (lấy ý kiến bằng bảng câu hỏi cấu trúc, thảo luận nhóm) và mô hình hóa toán học AHP.
  • Ra quyết định nhóm: Lựa chọn nhóm chuyên gia gồm 11 thành viên (các chuyên gia đầu ngành về quản lý dược và kiểm nghiệm thuốc). Dữ liệu phán quyết cá nhân được tổng hợp bằng trung bình nhân trọng số (weighted geometric mean): $$c_{ij} = \prod_{k=1}^m (a_{ij}^{(k)})^{w_k / \sum w_k}$$ Mức độ đồng thuận của nhóm được kiểm định thông qua hệ số đồng thuận $S^*$ của Klaus D. Goepel:
Hệ số $S^*$ Mức độ đồng thuận của nhóm
$\le 50%$ Rất thấp
$50% - 65%$ Thấp
$65% - 75%$ Trung bình
$75% - 85%$ Cao
$\ge 85%$ Rất cao
  • Công cụ phân tích: Sử dụng phần mềm Microsoft Excel 2013 và 2019 kết hợp bảng tính chuyên dụng "AHP Excel Template with multiple inputs" của Klaus D. Goepel (Singapore) gồm 20 worksheet nhập liệu cá nhân và các trang xử lý ma trận hợp nhất RGMM, EV, CR, GCI, $S^*$.

Nguồn tư liệu và dữ liệu

  • Dữ liệu thứ cấp: Báo cáo định kỳ của Cục Quản lý Dược và Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương về năng lực, nhân lực, thiết bị và kết quả giám sát chất lượng thuốc của 62 TTKN (giai đoạn 2016–2019); hồ sơ kỹ thuật, danh mục phép thử công nhận và báo cáo tài chính của các TTKN Bắc Kạn, Yên Bái, Lào Cai.
  • Dữ liệu sơ cấp: Kết quả khảo sát mức độ cần thiết của các tiêu chí và các bảng ma trận so sánh cặp do nhóm 11 chuyên gia thực hiện.

Nội dung chính theo từng chương

Đặt vấn đề

Chương này phân tích vai trò của hệ thống kiểm nghiệm thuốc nhà nước trong việc phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng bảo vệ sức khỏe nhân dân. Tác giả trình bày tính cấp thiết xuất phát từ Chiến lược phát triển ngành Dược theo Quyết định 68/QĐ-TTg, nêu rõ thực trạng thiếu bộ công cụ đo lường hiệu quả hoạt động của các TTKN tuyến tỉnh, xác định 03 câu hỏi và 02 mục tiêu nghiên cứu của luận án.

Chương 1: Tổng quan tài liệu

Chương 1 hệ thống hóa cơ cấu tổ chức và chức năng của mạng lưới kiểm nghiệm thuốc gồm 02 viện trung ương và 62 TTKN cấp tỉnh theo Luật Dược 105/2016/QH13 và Thông tư 11/2018/TT-BYT. Tác giả tổng hợp bức tranh toàn cảnh về nguồn lực của 62 TTKN tuyến tỉnh tính đến cuối năm 2019:

  • Hệ thống quản lý chất lượng: 50/62 đơn vị đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025; 11/62 đơn vị đạt tiêu chuẩn GLP-WHO (cả 11 đơn vị này đạt đồng thời cả hai chứng chỉ).
  • Nhân sự: Toàn hệ thống có 1.731 cán bộ viên chức, trong đó trình độ sau đại học chiếm 13,7%, đại học chiếm 45,5%.
  • Trang thiết bị phân tích chính:
Loại thiết bị Số lượng TTKN trang bị Loại thiết bị Số lượng TTKN trang bị
Cân phân tích 62/62 Sắc ký khí/khối phổ (GC/MS) 16/62
Máy đo quang phổ UV-VIS; pH kế 60/62 Quang phổ hồng ngoại (FTIR) 17/62
Hệ thống HPLC; Máy đo độ hòa tan, độ rã 58/60 Quang phổ hấp thụ nguyên tử (AAS) 29/62
Máy chuẩn độ điện thế 49/62 Phân cực kế 22/62
Máy đo điểm chảy 13/62 Máy chuẩn độ Karl-Fischer 26/62
Hệ thống sắc ký lỏng khối phổ (LC-MS) 06/62 Phòng sạch vi sinh chuẩn WHO 07/62
  • Tài chính: Ngân sách nhà nước cấp cho 62 TTKN năm 2016 là 201,3 tỷ đồng (trung bình 3,3 tỷ đồng/đơn vị), năm 2017 là 222,0 tỷ đồng (trung bình 3,6 tỷ đồng/đơn vị). Thu dịch vụ kiểm nghiệm bị giới hạn do áp dụng biểu mức thu thấp theo Thông tư 35/2017/TT-BYT (dẫn chiếu Quyết định 103/2004/QĐ-BTC).
  • Kết quả giám sát mẫu: Giai đoạn 2016–2018, hệ thống lấy mẫu kiểm tra trung bình trên 35.000 mẫu/năm (với hơn 500 hoạt chất hóa dược và 300 loại dược liệu); tỷ lệ mẫu không đạt dao động từ 1,2% đến 1,9%, trong đó mẫu dược liệu có tỷ lệ không đạt cao nhất.

Chương này cũng phân tích sự tương đồng và khác biệt giữa ISO/IEC 17025 (bản 2005, 2017) và GLP-WHO 2010; tổng quan 11 nghiên cứu trong nước, 93 nghiên cứu AHP trong y tế trên PubMed và phân tích chi tiết 07 nghiên cứu đánh giá đơn vị y tế trên thế giới.

Chương 2: Đối tượng và phương pháp nghiên cứu

Chương 2 mô tả chi tiết phương pháp tiếp cận:

  • Xác lập thiết kế nghiên cứu mô tả cắt ngang và quy trình 6 bước ứng dụng AHP.
  • Định nghĩa hệ thống biến số nghiên cứu, danh mục chỉ số đo lường cho các nhóm tiêu chí đầu vào và đầu ra.
  • Phương pháp chọn mẫu chuyên gia: Thiết lập nhóm ra quyết định gồm 11 chuyên gia quản lý và kiểm nghiệm.
  • Trình bày kỹ thuật tính toán trọng số theo phương pháp trung bình nhân theo hàng (RGMM), phương pháp vector riêng (EV), kiểm tra tỷ số nhất quán $CR < 0{,}10$ theo Saaty và Alonso - Lamata, chỉ số $GCI$, hệ số đồng thuận $S^*$ của Klaus D. Goepel.
  • Quy định kỹ thuật áp dụng Mô hình so sánh cặp (Relative Models) và Mô hình xếp hạng có thang điểm chuẩn (Rating Models).

Chương 3: Kết quả nghiên cứu

Nội dung kết quả nghiên cứu tập trung vào 03 phần chính:

  1. Xây dựng bộ tiêu chí: Dựa trên ISO/IEC 17025 và GLP-WHO, sau khi lấy ý kiến chuyên gia, luận án lựa chọn và chuẩn hóa cấu trúc cây phân cấp gồm 28 tiêu chí đánh giá:
  • Nhóm yếu tố Đầu vào (Input - 15 tiêu chí, ký hiệu I1 đến I15):
    • Nhóm Nhân sự: Đội ngũ nhân sự (I1), Năng lực nhân sự (I2), Hiệu quả hoạt động nhân sự (I3).
    • Nhóm Thiết bị: Số lượng thiết bị (I4), Hiệu quả sử dụng thiết bị (I5).
    • Nhóm Phương pháp thử: Phép thử công nhận (I6), Phép thử nội bộ (I7), Tần suất thực hiện phép thử (I8).
    • Nhóm Kinh phí: Kinh phí thu (I9 đến I11 theo các nguồn), Kinh phí chi gồm Chi cho nhân sự (I12), Chi cho thiết bị (I13), Chi cho chuyên môn (I14), Mua mẫu (I15).
  • Nhóm Kết quả đầu ra và chất lượng mẫu (Output - 13 tiêu chí, ký hiệu O1 đến O13):
    • Nhóm Nơi lấy mẫu: Mẫu tại bệnh viện (O1), Mẫu tại nhà thuốc (O2).
    • Nhóm Xuất xứ mẫu: Mẫu sản xuất trong nước (O3), Mẫu nước ngoài (O4).
    • Nhóm Thành phần: Mẫu đơn thành phần (O5), Mẫu đa thành phần (O6).
    • Nhóm Dạng bào chế: Thuốc tiêm và dịch truyền (O7), Thuốc dùng đường uống (O8), Thuốc dùng ngoài (O9).
    • Nhóm Thuốc hóa dược: Hoạt chất kiểm nghiệm (O10), Mẫu hóa dược thực hiện đủ chỉ tiêu (O11).
    • Nhóm Thuốc dược liệu và dược liệu: Dược liệu kiểm nghiệm (O12), Mẫu thuốc dược liệu/dược liệu kiểm nghiệm (O13).

  1. Tính toán trọng số bằng AHP: Nhóm 11 chuyên gia thực hiện so sánh cặp. Kết quả tính toán đạt tính nhất quán ($CR < 0{,}10$). Trọng số của các nhóm tiêu chí cấp 1, cấp 2, cấp 3 được xác lập cụ thể bằng phần mềm của Klaus D. Goepel, phản ánh mức độ ưu tiên giữa các yếu tố nguồn lực và kết quả phân tích mẫu.

  2. Đánh giá và xếp hạng thử nghiệm:

  • Theo Mô hình so sánh (Relative Models): Tiến hành so sánh cặp giữa 03 TTKN (Bắc Kạn, Yên Bái, Lào Cai) trên toàn bộ 28 tiêu chí, tính toán trọng số đơn vị theo từng tiêu chí và tổng hợp thành trọng số cuối cùng, qua đó xác lập thứ hạng hoạt động tương đối giữa 03 đơn vị.
  • Theo Mô hình xếp hạng (Rating Models): Thiết lập thang đo chuẩn và khung phân loại theo điểm số cho các chỉ số đo lường (như tiêu chí I6 về số phép thử công nhận, tiêu chí O11 về tỷ lệ mẫu hóa dược thực hiện đủ chỉ tiêu). Tính điểm trọng số tổng hợp của từng đơn vị và xếp loại theo các mức phân hạng chuẩn.

Chương 4: Bàn luận

Chương 4 tập trung phân tích:

  • Biện luận tính phù hợp của cấu trúc 28 tiêu chí khi đối chiếu với Bộ chỉ số đo lường chất lượng bệnh viện (Quyết định 7051/QĐ-BYT) và Bộ tiêu chuẩn xếp hạng đại học UPM. Tác giả lý giải vì sao bộ tiêu chí của luận án cần có nhóm thành tố Đầu vào chiếm tỷ trọng lớn do kiểm nghiệm dược phẩm phụ thuộc hoàn toàn vào thiết bị phân tích hiện đại và nhân sự chuyên sâu.
  • Phân tích tương quan trọng số: Các tiêu chí về thiết bị (I4, I5), phương pháp thử được công nhận (I6), và khả năng kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu mẫu hóa dược (O11), hoạt chất kiểm nghiệm (O10) có trọng số cao, đóng vai trò quyết định đến năng lực kỹ thuật của trung tâm.
  • So sánh ưu nhược điểm giữa hai mô hình: Relative Models cho kết quả so sánh đối đầu chi tiết nhưng cồng kềnh khi mở rộng quy mô mẫu; Rating Models phù hợp cho việc đánh giá định kỳ trên diện rộng 62 tỉnh, thành phố khi thang điểm chuẩn được thiết lập hoàn chỉnh.
  • Ưu điểm và hạn chế của phương pháp AHP: AHP cấu trúc hóa được các yếu tố định tính phức tạp, kiểm soát được sự mâu thuẫn trong phán quyết chuyên gia qua chỉ số $CR$, $GCI$ và hệ số đồng thuận $S^*$; tuy nhiên phương pháp đòi hỏi quá trình thu thập ma trận so sánh công phu và kết quả vẫn chịu ảnh hưởng bởi cơ cấu thành phần chuyên gia.
  • Đóng góp về phương pháp luận, giá trị thực tiễn và các hạn chế của đề tài.

Kết luận và kiến nghị

Đúc kết ngắn gọn các kết quả đạt được đối với 02 mục tiêu nghiên cứu và đưa ra các đề xuất cụ thể đối với cơ quan quản lý và các đơn vị kiểm nghiệm.

Kết quả và những đóng góp mới

Đóng góp về lý luận và phương pháp luận

  • Luận án đã thiết lập khung đánh giá phân tích thứ bậc kết hợp giữa nhóm chỉ số Đầu vào (nguồn lực nhân sự, cơ sở vật chất, thiết bị, phương pháp thử, tài chính) và Đầu ra (khối lượng, cơ cấu, nguồn gốc mẫu, khả năng kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu) cho hệ thống phòng kiểm nghiệm thuốc nhà nước tại Việt Nam.
  • Tích hợp thành công các yêu cầu quản lý chất lượng kỹ thuật của ISO/IEC 17025:2017 và GLP-WHO vào hệ thống tiêu chí đo lường bán định lượng và định lượng, chuyển đổi các văn bản tiêu chuẩn thành các chỉ số vận hành có thể đo lường và so sánh.
  • Ứng dụng quy trình phân tích thứ bậc AHP nhóm có kiểm soát chặt chẽ tính nhất quán qua các chỉ số hiện đại ($CR$ của Alonso - Lamata, chỉ số $GCI$ và hệ số đồng thuận $S^*$).

Đóng góp về thực tiễn

  • Xây dựng hoàn chỉnh Bộ tiêu chí đánh giá, xếp hạng TTKN thuốc tuyến tỉnh gồm 28 tiêu chí phân cấp (15 tiêu chí đầu vào I1–I15 và 13 tiêu chí đầu ra O1–O13), kèm theo hệ thống bảng trọng số được xác lập từ sự đồng thuận của nhóm 11 chuyên gia đầu ngành.
  • Cung cấp phương pháp đánh giá thực nghiệm linh hoạt theo hai nhánh: Mô hình so sánh cặp (Relative Models) thích hợp cho việc xếp hạng nhóm nhỏ trung tâm kiểm nghiệm (dưới 9 đơn vị) nhằm lựa chọn nâng cấp trung tâm vùng; Mô hình xếp hạng theo thang điểm chuẩn (Rating Models) thích hợp cho cơ quan quản lý phân loại chất lượng định kỳ hàng năm trên toàn bộ 62 TTKN.
  • Thử nghiệm đánh giá, lượng hóa và xếp hạng thực tế năng lực tại 03 TTKN (Bắc Kạn, Yên Bái, Lào Cai), chứng minh tính khả thi của bộ công cụ trong thực tế.

Kiến nghị và giải pháp đề xuất

  • Đối với Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược: Sử dụng bộ tiêu chí và phương pháp AHP làm căn cứ định lượng để đánh giá thực trạng, phục vụ công tác quy hoạch 05 trung tâm kiểm nghiệm vùng theo Quyết định 68/QĐ-TTg; xem xét sửa đổi Thông tư 35/2017/TT-BYT nhằm điều chỉnh khung giá dịch vụ kiểm nghiệm phù hợp với chi phí thực tế, tạo nguồn thu tái đầu tư cho các đơn vị.
  • Đối với Ủy ban nhân dân và Sở Y tế các tỉnh, thành phố: Sử dụng kết quả đánh giá theo bộ tiêu chí để phân bổ ngân sách, đầu tư trang thiết bị phân tích hiện đại, quy hoạch đào tạo cán bộ sau đại học nhằm nâng cao năng lực kiểm nghiệm của địa phương.
  • Đối với các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh: Áp dụng bộ tiêu chí để định kỳ tự rà soát, phát hiện những chỉ số còn yếu (như danh mục phép thử công nhận ISO, năng lực kiểm nghiệm hoạt chất khó, kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu) để xây dựng kế hoạch cải tiến chất lượng và duy trì chứng nhận GLP/ISO.

Hạn chế và hướng nghiên cứu tiếp

Hạn chế của nghiên cứu

  • Do thuật toán so sánh cặp của Mô hình so sánh (Relative Models) bị giới hạn khi số lượng đối tượng vượt quá 9, việc thử nghiệm xếp hạng đối đầu trực tiếp trong luận án mới chỉ tiến hành trên phạm vi hẹp ở một số trung tâm kiểm nghiệm khu vực miền núi phía Bắc (Lào Cai, Yên Bái, Bắc Kạn), chưa áp dụng so sánh cặp đồng thời cho toàn bộ 62 trung tâm kiểm nghiệm trên cả nước.
  • Dữ liệu tài chính thu thập từ các TTKN phụ thuộc vào báo cáo hành chính, gặp khó khăn do cơ cấu nguồn thu dịch vụ kiểm nghiệm tại nhiều địa phương còn thấp do vướng mắc chính sách giá theo Thông tư 35/2017/TT-BYT, dẫn đến chỉ số tài chính chưa phản ánh hoàn toàn năng lực tạo nguồn lực tự chủ của đơn vị.
  • Đánh giá của phương pháp AHP vẫn mang tính chủ quan của nhóm chuyên gia được lựa chọn, dù đã được kiểm soát bằng tỷ số nhất quán $CR < 0{,}10$ và hệ số đồng thuận $S^*$.

Hướng nghiên cứu tiếp

  • Ứng dụng Mô hình xếp hạng (Rating Models) trên quy mô toàn bộ 62 TTKN tuyến tỉnh, thu thập dữ liệu lớn để hiệu chuẩn và chuẩn hóa thang điểm chuẩn (benchmarking) cho từng chỉ số đo lường của 28 tiêu chí.
  • Bổ sung và mở rộng bộ tiêu chí đối với các lĩnh vực phân tích mỹ phẩm, thực phẩm chức năng nhằm phù hợp với mô hình chuyển đổi thành Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm tại các địa phương theo Thông tư liên tịch 51/2015/TTLT-BYT-BNV.
  • Xây dựng phần mềm trực tuyến chuyên dụng phục vụ việc nhập dữ liệu và tự động xếp hạng định kỳ hàng năm cho toàn hệ thống kiểm nghiệm thuốc quốc gia.

Giá trị tham khảo

Luận án là tài liệu tham khảo có giá trị chuyên môn đối với nhiều nhóm đối tượng:

  • Cơ quan quản lý nhà nước (Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược, Sở Y tế các tỉnh): Tham khảo bộ tiêu chí và trọng số AHP để xây dựng quy chuẩn đánh giá, bình xét thi đua, quy hoạch mạng lưới trung tâm kiểm nghiệm vùng và phân bổ nguồn lực đầu tư trang thiết bị.
  • Ban Giám đốc và cán bộ quản lý chất lượng tại các TTKN tuyến tỉnh: Sử dụng khung 28 tiêu chí và bảng chỉ số đo lường làm công cụ tự đánh giá nội bộ, xác định các điểm thiếu hụt về phép thử, trang thiết bị và nhân lực để xây dựng lộ trình đạt chuẩn GLP-WHO và TCVN ISO/IEC 17025.
  • Nghiên cứu sinh, học viên cao học, giảng viên chuyên ngành Tổ chức Quản lý Dược và Đo lường chất lượng y tế: Tham khảo phương pháp luận thiết kế nghiên cứu kết hợp giữa tiêu chuẩn quản trị kỹ thuật phòng thí nghiệm và phương pháp phân tích thứ bậc AHP; quy trình tổng quan hệ thống PRISMA trên PubMed; thuật toán xử lý dữ liệu nhóm của Klaus D. Goepel trên nền tảng Microsoft Excel.

Câu hỏi thường gặp

1. Bộ tiêu chí đánh giá, xếp hạng trong luận án gồm bao nhiêu tiêu chí và được phân nhóm như thế nào?
Bộ tiêu chí gồm 28 tiêu chí, chia thành 02 nhóm chính:

  • Nhóm yếu tố Đầu vào (Input - 15 tiêu chí, từ I1 đến I15) bao gồm 04 tiểu nhóm: Nhân sự (I1: Đội ngũ, I2: Năng lực, I3: Hiệu quả hoạt động); Thiết bị (I4: Số lượng, I5: Hiệu quả sử dụng); Phương pháp thử (I6: Phép thử công nhận, I7: Phép thử nội bộ, I8: Tần suất thực hiện); Kinh phí (I9–I11 về kinh phí thu; I12–I15 về kinh phí chi cho nhân sự, thiết bị, chuyên môn, mua mẫu).