ĐẶT VẤN ĐỀ Tổ chức Y tế thế giới luôn cảnh báo về việc thuốc kém chất lượng/thuốc giả có khả năng gây hại cho người bệnh và dẫn đến thất bại trong điều trị đồng thời làm giảm niềm tin đối với thuốc, các cơ sở cung cấp dịch vụ chăm sóc y tế và hệ thống y tế; và rằng chúng xuất hiện ở bất cứ vùng miền nào trên thế giới. Nhiều năm qua, hệ thống kiểm nghiệm nhà nước bao gồm Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh và 62 Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh thành phố trực thuộc trung ương giữ vai trò là người canh gác, đảm bảo cho chất lượng thuốc lưu hành và sử dụng trên thị trường Việt Nam. Qua từng thời kỳ, hệ thống cũng đã được đầu tư, định hướng hoạt động nhằm từng bước nâng cao năng lực kiểm nghiệm và quy mô hoạt động kiểm soát chất lượng thuốc cũng tăng dần về số lượng và chất lượng.
Tuy nhiên, với số lượng mẫu được kiểm nghiệm hàng năm lên đến hàng chục nghìn mẫu nhưng năng lực thực sự của các đơn vị kiểm nghiệm thể hiện qua khả năng kiểm nghiệm bao phủ bao nhiêu phần trăm số lượng hoạt chất, bao nhiêu phần trăm số lượng mẫu đã đăng ký lưu hành trên thị trường cũng như các kết quả kiểm nghiệm đã phản ánh đúng khả năng cho khai thác, sử dụng các nguồn lực sẵn có hay chưa… vẫn còn là những vấn đề chưa có câu trả lời. Quyết định số 68/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ ký ngày 10/01/2014 phê duyệt Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 và Tầm nhìn đến năm 2030 có đề cập đến việc Quy hoạch hệ thống kiểm nghiệm dược phẩm và sản phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người trong đó có việc quy hoạch lại hệ thống kiểm nghiệm nhà nước theo hướng xây dựng trung tâm kiểm nghiệm khu vực tại các tỉnh miền núi phía Bắc, các tỉnh đồng bằng và duyên hải Bắc Bộ, miền Trung, Tây Nguyên và Đông Nam Bộ; sắp xếp và nâng cao hiệu quả hoạt động của các trung tâm kiểm nghiệm còn lại [9]. Chiến lược này của Chính phủ cho thấy mục tiêu nâng cao hiệu quả hoạt động của các đơn vị kiểm nghiệm tuyến tỉnh, thành phố là một nội dung được quan tâm trong việc quy hoạch hệ thống. Tuy nhiên, để có thể đánh giá hiệu quả hoạt động của các trung tâm kiểm nghiệm thuốc thì cần thiết phải có một bộ công cụ đánh giá, xếp hạng bao gồm các tiêu chí cũng như phương pháp đánh giá phù hợp.
Với mục đích xây dựng một bộ công cụ có thể phù hợp cho áp dụng để đánh giá và xếp hạng các TTKN một cách tổng thể, 1 toàn diện, theo sát với hoạt động của các đơn vị và từ đó đánh giá được hiệu quả hoạt động của từng trung tâm kiểm nghiệm, của nhóm các trung tâm kiểm nghiệm hoặc trên toàn hệ thống, chúng tôi tiến hành luận án mang tên "Nghiên cứu xây dựng bộ tiêu chí đánh giá và xếp hạng Trung tâm kiểm nghiệm thuốc tuyến tỉnh/thành phố". Các câu hỏi nghiên cứu được đặt ra ở đây là nội dung nào phù hợp cho bộ tiêu chí, phân loại các tiêu chí đánh giá ra sao và phương pháp áp dụng bộ tiêu chí để đánh giá và xếp hạng như thế nào? Để trả lời các câu hỏi này, luận án hướng tới thực hiện các mục tiêu như sau : 1. Xây dựng bộ tiêu chí đánh giá xếp hạng các Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc tuyến tỉnh, thành phố. Đánh giá xếp hạng các Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh, thành phố được lựa chọn.
Một số khái niệm Một số khái niệm, từ ngữ được sử dụng trong luận án được trích dẫn từ Luật Dược 105/2016-QH13 ban hành ngày 06/4/2016 [32], bao gồm: - Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm 2 nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm. - Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc - Kiểm nghiệm thuốc - Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người. - Thuốc hóa dược là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả. - Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học.
- Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc. - Thuốc thiết yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đa số Nhân dân thuộc danh mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. - Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định thuốc, nguyên liệu làm thuốc có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Hoạt động của hệ thống kiểm nghiệm thuốc nhà nước tại Việt Nam 1.
Cơ cấu tổ chức, chức năng, nhiệm vụ của hệ thống kiểm nghiệm thuốc nhà nước tại Việt Nam Luật Dược số 105/2016/QH13, Thông tư 11/2018/TT-BYT đã quy định về chức năng, nhiệm vụ của hệ thống kiểm nghiệm nhà nước. Luật cũng giao cho Thủ tướng Chính phủ ban hành quy hoạch hệ thống kiểm nghiệm của Nhà nước, quy định về hệ thống tổ chức, cơ sở vật chất và hoạt động của các cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước. Mô hình hệ thống kiểm nghiệm nhà nước tại Việt Nam Ghi chú: Chỉ đạo, cấp ngân sách và quản lý trực tiếp: Chỉ đạo về kỹ thuật: Thực hiện các chế độ báo cáo về chất lượng thuốc: 1. Quy mô, cơ cấu tổ chức - Các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc (không bao gồm vắc xin và sinh phẩm y tế) ở Trung ương bao gồm: Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh.
- Các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc (không bao gồm vắc xin và sinh phẩm y tế) địa phương, bao gồm: Trung tâm kiểm nghiệm thuốc tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. Hiện có 62 Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh, thành phố thuộc hệ thống. Chức năng, nhiệm vụ - Xây dựng kế hoạch lấy mẫu để kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; dự trù và tiếp nhận sử dụng kinh phí hàng năm cho hoạt động lấy mẫu, kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thực hiện lấy mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc để kiểm tra chất lượng theo kế hoạch được phê duyệt tại cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc; - Cơ sở kiểm nghiệm thuốc tuyến Trung ương thực hiện phân tích, kiểm nghiệm mẫu để xác định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất, lưu hành, sử dụng; báo cáo kết quả kiểm nghiệm về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) và Sở Y tế nơi lấy mẫu; - Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Thực hiện phân tích, kiểm nghiệm mẫu để xác định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất, lưu hành, sử dụng; báo cáo kết quả kiểm nghiệm về Sở Y tế và Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược). Quyết định số 68/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ ký ngày 10/01/2014 đã đưa vào dự án thành lập trung tâm kiểm nghiệm vùng cụ thể sẽ thành lập 05 trung tâm ở 5 vùng tại miền núi phía Bắc, các tỉnh đồng bằng và duyên hải Bắc Bộ, miền Trung, Tây Nguyên và Đông Nam bộ trên cơ sở đầu tư nâng cấp Trung tâm kiểm nghiệm mạnh của 05 tỉnh, thành phố trong khu vực, dự kiến đầu tư trong giai đoạn 2014-2020 [9].
Hiện nay mô hình hoạt động của các Trung tâm kiểm nghiệm khá đa dạng theo các hình thức kết hợp kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm (62/62 TTKN kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm, 40/62 TTKN có kiểm nghiệm thực phẩm chức năng trong đó có 26 TTKN có thêm kiểm nghiệm các loại thực phẩm khác [36]. Mô hình kết hợp này được một số địa phương thực hiện trên cơ sở quy định tại Thông tư liên tịch số 51/2015/TTLT-BYT-BNV ban hành ngày 11/12/2015 về việc hướng dẫn chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Sở Y tế thuộc Ủy ban nhân dân tỉnh/thành phố trực thuộc trung ương và Phòng Y tế thuộc Ủy ban nhân dân huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh trong đó khoản c, mục 4, điều 3 về cơ cấu tổ chức và biên chế có nêu rõ lĩnh vực kiểm nghiệm là Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm. Thực trạng về nguồn lực cho hoạt động kiểm nghiệm Các dữ liệu về thực trạng nguồn lực của hệ thống kiểm nghiệm theo nguồn tổng hợp từ Cục Quản lý Dược và Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương. Về Hệ thống QLCL được công nhận: Tính đến tháng 11/2019, ngoài 2 Viện kiểm nghiệm thuốc (là đơn vị đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025, GLP, là phòng thí nghiệm tiền đánh giá của WHO (WHO Prequalified Pharmaceutical Quality Control Laboratory), hệ thống các TTKN có 50 đơn vị đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và 11 đơn vị đạt GLP trong đó có 11 đơn vị đạt đồng thời 02 chứng chỉ công nhận.
Về Nhân sự: Tính đến tháng 9/2019, hệ thống các TTKN hiện có 1.731 cán bộ viên chức, trong đó trình độ sau đại học chiếm 13,7%, đại học chiếm 45,5%. Về Thiết bị phân tích: Tính đến tháng 9/2019, thống kê về thiết bị được trang bị tại các TTKN tuyến tỉnh, thành phố như sau: Thiết bị Số TTKN Cân phân tích 62/62 UV-VIS; pH 60/62 HPLC; Độ hòa tan; Độ rã 58/60 Chuẩn độ điện thế 49/62 Sắc ký khí/khối phổ 16/62 Quang phổ hồng ngoại 17/62 AAS 29/62 Phân cực kế 22/62 Máy đo điểm chảy 13/62 Karl-Fischer 26/62 Phòng sạch vi sinh WHO 07/62 LC-MS 06/62 Hiện tại, chưa có thống kê về số lượng TTKN có đủ loại thiết bị như khuyến cáo của WHO cho phòng thử nghiệm dược cỡ trung (medium-sized pharmaceutical laboratory) [134].