ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc là một mặt hàng thiết yếu, quan trọng, không thể thiếu trong sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khỏe cho người dân. Năm 2014, Thủ tướng chính phủ đã ban hành Quyết định số 68/QĐ-TTg phê duyệt Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030 với mục tiêu chung là cung ứng đầy đủ, kịp thời, có chất lượng, giá cả hợp lý các loại thuốc theo cơ cấu bệnh tật tương ứng với từng giai đoạn phát triển kinh tế - xã hội và bảo đảm sử dụng thuốc an toàn, hợp lý [5]. Năm 2016, Luật Dược tiếp tục xác định mục tiêu đầu tiên trong chính sách của Nhà nước về dược là: bảo đảm cung ứng đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, giá cả hợp lý cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của nhân dân, phù hợp với cơ cấu bệnh tật và yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa và thuốc hiếm [1]. Để thực hiện mục tiêu về cung ứng thuốc, các giải pháp về xây dựng pháp luật, cơ chế chính sách đã được ban hành, trong đó các văn bản quy phạm pháp luật quy định về công tác đấu thầu mua sắm thuốc được đặc biệt quan tâm, liên tục thay đổi nhằm mục đích hoàn thiện công tác đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế cho phù hợp với tình hình thực tế tại Việt Nam.
Bệnh viện đa khoa huyện Thường tín là bệnh viện đa khoa hạng II trực thuộc Sở Y tế Hà Nội. Hàng năm, bệnh viện đã thực hiện khám chữa bệnh cho hàng trăm nghìn lượt người bệnh bảo hiểm y tế, dịch vụ. Năm 2018 đã có đề tài nghiên cứu của tác giả Ngô Văn Thế về cơ cấu danh mục thuốc sử dụng tại Bệnh viện. Nghiên cứu đã phân tích được cơ cấu danh thuốc tại Bẹnh viện, phân tích danh mục thuốc theo phân lại ABC/VEN.
Tuy nhiên, nghiên cứu chưa so sánh được tỷ lệ thuốc sử dụng so với trúng thầu, nguyên nhân thuốc trúng thầu không sử dụng, các vấn đề tồn tại trong sử dụng kết quả trúng thầu. Hơn nữa, mô hình bệnh tật thường xuyên thay đổi vì thế cơ cấu sử dụng thuốc cũng có sự chuyển dịch. 1 Để đảm bảo việc cung ứng thuốc kịp thời và hiệu quả, Hội đồng thuốc và điều trị, khoa Dược luôn bám sát triển khai thực hiện các quy định, thông tư liên quan đến hoạt động đấu thầu thuốc. Với mong muốn tìm hiểu thực trạng việc thực hiện kết quả trúng thầu thuốc của Bệnh viện đa khoa huyện Thường tín theo quy định hiện hành nhằm đảm bảo việc sử dụng thuốc hợp lý cũng như tiết kiệm, hạn chế lãng phí về các nguồn lực, tôi tiến hành đề tài “Phân tích việc thực hiện kết quả trúng thầu thuốc tại Bệnh viện đa khoa huyện Thường Tín thành phố Hà Nội giai đoạn 2019-2020” nhằm đạt các mục tiêu sau đây: 1.
So sánh các thuốc đã sử dụng với thuốc trúng thầu của Bệnh viện đa khoa huyện Thường Tín thành phố Hà Nội giai đoạn 2019- 2020; 2. Xác định một số tồn tại trong việc thực hiện kết quả trúng thầu thuốc của Bệnh viện đa khoa huyện Thường Tín thành phố Hà Nội giai đoạn 2019- 2020. Trên cơ sở đó đưa ra các đề xuất nhằm nâng cao hiệu quả sử dụng thuốc trúng thầu tại Bệnh viện đa khoa huyện Thường tín trong những năm tiếp theo. TỔNG QUAN VỀ ĐẤU THẦU THUỐC 1.
Khái niệm đấu thầu Luật đấu thầu 43 đã định nghĩa: “Đấu thầu là quá trình lựa chọn nhà thầu để ký kết và thực hiện hợp đồng cung cấp dịch vụ tư vấn, dịch vụ phi tư vấn, mua sắm hàng hóa, xây lắp; lựa chọn nhà đầu tư để ký kết và thực hiện hợp đồng dự án đầu tư theo hình thức đối tác công tư, dự án đầu tư có sử dụng đất trên cơ sở bảo đảm cạnh tranh, công bằng, minh bạch và hiệu quả kinh tế”[2]. Trong nền kinh tế thị trường, người mua (chủ đầu tư) tổ chức đấu thầu để người bán (các nhà thầu) cạnh tranh nhau. Mục tiêu của người mua là có được hàng hóa và dịch vụ thỏa mãn các yêu cầu của mình về kỹ thuật, chất lượng và chi phí thấp nhất. Mục đích của nhà thầu là giành được quyền cung cấp hàng hóa dịch vụ đó với giá đủ bù đắp các chi phí đầu vào và đảm bảo mức lợi nhuận cao nhất có thể.
Luật đấu thầu 43 (Mục 3, Chương 5) và Nghị định 63 (Mục 3, Chương 7) đã có quy định cụ thể về việc mua thuốc, vật tư y tế. Đây là một điểm nhấn quan trọng đối với việc tổ chức đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập. Điều này thể hiện rõ sự quan tâm của Quốc hội và Chính phủ đến vấn đề đấu thầu thuốc trong giai đoạn hiện nay [2,4]. Một số văn bản pháp quy liên quan đến đấu thầu và sử dụng kết quả đấu thầu mua thuốc.
Một số văn bản pháp quy Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt có liên quan trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng con người nên cần một hệ thống văn bản quy định chặt chẽ để đảm bảo hiệu quả sử dụng thuốc an toàn trong khám và điều trị cho người bệnh. 3 Hệ thống văn bản pháp quy về hoạt động đấu thầu thuốc được thay đổi theo từng giai đoạn và ngày càng hoàn thiện hơn. Trong những năm gần đây, công tác đấu thầu được quy định trong các văn bản quy phạm pháp luật sau: Luật Dược số 105/2016/QH13; Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược; Luật Đấu thầu số 43/2013/QH13; Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ngày 26/6/2014 quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật đấu thầu về lựa chọn nhà thầu; Thông tư số 09/2016/TT-BYT ngày 05/5/2016 của Bộ Y tế ban hành danh mục thuốc đấu thầu, danh mục thuốc đấu thầu tập trung, danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá. Ngày 10/8/2020, Bộ Y tế đã có Thông tư số 15/2020 thay thế Thông tư số 09.
Thông tư 15/2020 có nhiều thay đổi đáng kể so với thông tư 09. Thông tư số Thông tư số 03/2019/TT-BYT ngày 28/3/2019 của Bộ Y tế ban hành danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp. Thông tư hướng dẫn việc đấu thầu mua thuốc tại các cơ sở y tế công lập: Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11/7/2019 của Bộ Y tế. Thông tư 30/2018/TT-BYT ngày 30/10/2018 ban hành danh mục và tỷ lệ, điều kiện thanh toán đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm, thuốc phóng xạ và chất đánh dấu trong phạm vi được hưởng của người tham gia Bảo hiểm y tế.
Sử dụng kết quả đấu thầu mua thuốc Theo quy định tại điều 37, thông tư 15/2019/TT-BYT ngày 11/7/2019 quy định cơ sở y tế và nhà thầu trúng thầu chịu trách nhiệm thực hiện hợp đồng cung cấp thuốc theo đúng các quy định của pháp luật có liên quan về hợp đồng kinh tế, phải thực hiện tối thiểu 80% giá trị của từng phần trong hợp đồng đã ký kết. Đối với thuốc cấp cứu, thuốc giải độc, thuốc hiếm, thuốc 4 kiểm soát đặc biệt, dịch truyền và những tình huống khác sau khi báo cáo cơ quan có thẩm quyền, cơ sở y tế bảo đảm thực hiện tối thiểu 50% giá trị của từng phần trong hợp đồng đã ký kết. Các trường hợp sau đây được phép mua vượt nhưng số lượng không được vượt quá 20% so với số lượng của nhóm thuốc đó trong hợp đồng đã ký và không phải trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu bổ sung: a) Đã sử dụng hết số lượng của các nhóm khác có cùng hoạt chất, nồng độ, hàm lượng và chỉ còn số lượng thuốc trong gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị; b) Các nhóm thuốc khác có cùng hoạt chất, cùng nồng độ hoặc hàm lượng đã trúng thầu, nhưng buộc phải dừng cung ứng hoặc thuốc bị đình chỉ lưu hành, thuốc bị rút ra khỏi danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học sau khi đã trúng thầu; c) Nhà thầu chưa cung cấp hết số lượng thuốc của một nhóm thuốc trong hợp đồng đã ký nhưng không có khả năng cung cấp tiếp vì các lý do bất khả kháng, trong trường hợp này phải có thông báo bằng văn bản kèm theo tài liệu chứng minh. Phân nhóm trong các gói thầu mua thuốc Thông tư 15/2019 quy định rất cụ thể về đấu thầu thuốc.
Trong đó có việc phân chia gói thầu và nhóm thuốc [8]: 1. Gói thầu thuốc Biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị Thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc và sinh phẩm tham chiếu do Bộ Y tế công bố; Được sản xuất toàn bộ tại các nước thuộc danh sách SRA, trừ trường hợp cơ sở đề nghị công bố chứng minh thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu lưu hành lần đầu tại nước không thuộc danh sách SRA hoặc sản xuất một hoặc nhiều công đoạn tại Việt Nam. Gói thầu thuốc Generic Danh mục thuốc generic phải được phân chia thành các nhóm, mỗi thuốc generic trong một nhóm thuốc là một phần của gói thầu. Việc phân 5 chia các nhóm thuốc dựa trên tiêu chí kỹ thuật và tiêu chuẩn công nghệ được cấp phép.
Phân nhóm thuốc generic Phân nhóm Tiêu chuẩn phân nhóm a.Thuốc sản xuất đạt EU-GMP /tương đương EU-GMP tại nước thuộc danh sách SRA; b.Thuốc sản xuất toàn bộ tại Việt Nam và phải đáp ứng đồng thời các tiêu chí: - Sản xuất đạt EU-GMP /tương đương EU-GMP; Nhóm 1 - Được cơ quan QLD của nước thuộc SRA cấp phép lưu hành; - Thuốc lưu hành tại Việt Nam có cùng công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, dược chất, tá dược.Thuốc thuộc DM thuốc BDG hoặc sinh phẩm tham chiếu a. Thuốc sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP /tương đương EU GMP; Nhóm 2 b. Thuốc sản xuất đạt tiêu chuẩn PIC/s-GMP tại nước là thành viên PIC/s đồng thời là thành viên ICH. Các thuốc SX đạt tiêu chuẩn GMP và có nghiên cứu Nhóm 3 TĐSH được BYT công bố.
Các thuốc được sản xuất toàn bộ tại Việt Nam, được cơ Nhóm 4 quan QLD Việt Nam đánh giá đạt WHO-GMP. Nhóm 5 Thuốc không đáp ứng tiêu chí của các nhóm 1, 2, 3 và 4 1. Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được phân chia thành 03 nhóm theo tiêu chí kỹ thuật như sau: Bảng 1. Phân nhóm thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu 6 Phân Tiêu chuẩn phân nhóm nhóm a.