Bối cảnh và vấn đề nghiên cứu

Loãng xương là một bệnh lý chuyển hóa của hệ xương đặc trưng bởi sự suy giảm khối lượng xương cùng với sự suy thoái vi cấu trúc mô xương, dẫn đến suy giảm độ chắc của xương và làm tăng nguy cơ gãy xương. Trên phạm vi toàn cầu, loãng xương đang trở thành một vấn đề y tế công cộng nghiêm trọng với ước tính hơn 200 triệu người mắc và gây ra hơn 8,9 triệu ca gãy xương mỗi năm (trung bình cứ 3 giây ghi nhận một ca gãy xương). Gánh nặng bệnh tật của gãy xương do loãng xương chiếm tới 2.000 DALYs, chỉ đứng sau ung thư phổi trong nhóm các bệnh không lây nhiễm. Tại Việt Nam, nghiên cứu công bố năm 2021 cho thấy tỷ lệ loãng xương ở người trên 50 tuổi là 27% ở nữ giới và 13% ở nam giới, dự báo đến năm 2050 sẽ có hơn 7 triệu phụ nữ Việt Nam mắc bệnh lý này.

Trong thực hành lâm sàng, nhóm thuốc bisphosphonate là lựa chọn đầu tay và được sử dụng rộng rãi nhất nhằm ức chế quá trình hủy xương, giúp giảm tỷ lệ gãy xương cột sống và cổ xương đùi lên tới 50%. Tuy nhiên, việc tiếp cận nhóm thuốc này chịu ảnh hưởng lớn từ các chính sách thanh toán Bảo hiểm Y tế (BHYT). Cụ thể, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 40/2014/TT-BYT và sau đó là Thông tư số 30/2018/TT-BYT (có hiệu lực từ ngày 01/01/2019) quy định thắt chặt điều kiện thanh toán BHYT đối với các hoạt chất nhóm bisphosphonate, giới hạn chi trả chủ yếu tại khoa cơ xương khớp của bệnh viện hạng đặc biệt, hạng I và Bệnh viện Lão khoa Trung ương.

Trong bối cảnh các nguồn dữ liệu lớn về sử dụng thuốc cấp quốc gia chưa có cơ chế chia sẻ rộng rãi, việc phân tích dữ liệu đấu thầu tập trung là phương thức tối ưu để phản ánh bức tranh toàn cảnh về mức độ cung ứng và sử dụng thuốc. Đề tài khóa luận tốt nghiệp dược sĩ của tác giả Hoàng Như Quỳnh thực hiện tại Trường Đại học Dược Hà Nội nhằm giải quyết hai nhiệm vụ nghiên cứu:

  1. Mục tiêu 1: Phân tích kết quả trúng thầu nhóm thuốc bisphosphonate điều trị loãng xương dựa trên chỉ số DDD/1000 dân giai đoạn 2017 – 2021.
  2. Mục tiêu 2: Phân tích kết quả trúng thầu nhóm thuốc bisphosphonate điều trị loãng xương theo giá trị và giá thuốc trúng thầu giai đoạn 2017 – 2021.
  • Đối tượng nghiên cứu: Danh mục kết quả trúng thầu các thuốc thuộc nhóm bisphosphonate có chỉ định điều trị loãng xương bao gồm: Alendronat, Alendronat natri + cholecalciferol (vitamin D3), Ibandronat (acid ibandronic), Risedronat và Acid zoledronic.
  • Phạm vi không gian và thời gian: Toàn bộ dữ liệu trúng thầu tại 63 tỉnh thành Việt Nam trong giai đoạn 5 năm, từ tháng 01/2017 đến tháng 12/2021.

Cơ sở lý thuyết và phương pháp

Khung lý thuyết và văn bản pháp quy

Khóa luận xây dựng trên hệ thống lý thuyết dịch tễ học dược và các văn bản quy phạm pháp luật về quản lý dược phẩm, đấu thầu và chi trả BHYT tại Việt Nam:

  • Tiêu chuẩn chẩn đoán loãng xương: Dựa trên hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO 1994) và Bộ Y tế (2014) thông qua chỉ số T-score đo bằng phương pháp hấp thụ tia X năng lượng kép (DXA).
  • Hệ thống phân loại ATC/DDD: Đơn vị đo lường liều xác định hàng ngày (Defined Daily Dose - DDD) do Trung tâm Hợp tác Thống kê Phương pháp luận Thuốc của WHO thiết lập, chuẩn hóa qua chỉ số DDD/1000 dân/năm nhằm ước tính tỷ lệ dân số tiếp cận thuốc.
  • Hệ thống văn bản pháp lý về đấu thầu và BHYT: Luật Đấu thầu số 43/2013/QH13, Luật Dược số 105/2016/QH13, Nghị định số 63/2014/NĐ-CP; Thông tư số 11/2016/TT-BYT và Thông tư số 15/2019/TT-BYT quy định việc đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập; Thông tư số 40/2014/TT-BYT và Thông tư số 30/2018/TT-BYT quy định danh mục, tỷ lệ và điều kiện thanh toán thuốc BHYT.

Phương pháp nghiên cứu

  • Thiết kế nghiên cứu: Nghiên cứu mô tả cắt ngang, sử dụng dữ liệu hồi cứu giai đoạn 2017 – 2021.
  • Quy trình thu thập và chuẩn hóa dữ liệu:
    • Thu thập toàn bộ kết quả trúng thầu thuốc từ cổng thông tin điện tử của Bảo hiểm Xã hội Việt Nam (baohiemxahoi.vn).
    • Tra cứu liều DDD chuẩn trên hệ thống WHOCC - ATC/DDD Index 2022. Với các dạng thuốc không có mã DDD điều trị loãng xương chính thức của WHO (Zoledronic acid tiêm và Ibandronat tiêm), nghiên cứu sử dụng liều khuyến cáo điều trị từ tờ thông tin sản phẩm đã được Cục Quản lý Dược cấp phép.
    • Số liệu dân số các tỉnh thành trích xuất từ Tổng cục Thống kê Việt Nam (2017 – 2020) và ước tính cho năm 2021 dựa trên tỷ lệ tăng dân số 0,95%.
  • Công thức tính toán chỉ số sử dụng thuốc: $$\text{DDD/1000 dân/năm} = \frac{\text{Hàm lượng} \times \text{Số lượng trúng thầu} \times 1000}{\text{DDD chuẩn} \times \text{Dân số}}$$
  • Phương pháp xử lý thống kê: Dữ liệu được làm sạch bằng Microsoft Excel và phân tích trên phần mềm R (phiên bản 4.3) cùng RStudio (phiên bản 2022). Kiểm định Shapiro-Wilk được dùng để đánh giá phân phối chuẩn. Thống kê mô tả sử dụng Trung bình, Độ lệch chuẩn đối với biến chuẩn; Trung vị, Tứ phân vị (Q1, Q3), Khoảng liên tứ phân vị (IQR) và Giá trị ngoại lệ (Outliers) đối với biến không phân phối chuẩn, trực quan hóa bằng biểu đồ hộp (Boxplot) và bản đồ địa lý.
Hoạt chất Mã ATC Liều DDD quy ước Đường dùng
Alendronat M05BA04 10 mg Đường uống
Alendronat + Cholecalciferol (Vit D3) M05BB03 10 mg (tính theo alendronat) Đường uống
Ibandronat M05BA06 5 mg (uống) / 3 mg (tiêm) Uống / Tiêm tĩnh mạch
Risedronat M05BA07 5 mg Đường uống
Zoledronic acid M05BA08 5 mg Truyền tĩnh mạch

Nội dung chính theo từng chương

CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN

Chương 1 hệ thống hóa cơ sở lý luận về gánh nặng bệnh lý loãng xương, đặc điểm dược lý học của nhóm bisphosphonate (thế hệ 1, 2 và 3), quy định đấu thầu và các văn bản điều chỉnh chi trả BHYT tại Việt Nam.

Tác giả phân tích chi tiết sự chuyển giao giữa Thông tư 11/2016/TT-BYT và Thông tư 15/2019/TT-BYT trong việc phân nhóm tiêu chí kỹ thuật generic (5 nhóm kỹ thuật dựa trên tiêu chuẩn EU-GMP, PIC/S-GMP, WHO-GMP và nghiên cứu tương đương sinh học) cùng quy tắc xây dựng giá kế hoạch ($N_5 \le N_4 \le [N_3, N_2] \le N_1 \le \text{Biệt dược gốc}$). Đồng thời, chương này làm rõ việc áp dụng Thông tư 30/2018/TT-BYT từ năm 2019 đã mở rộng diện siết thanh toán BHYT sang dạng phối hợp Alendronat + Cholecalciferol, tạo ra rào cản chi trả tại các cơ sở y tế tuyến dưới.

CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

Chương 2 mô tả chi tiết quy trình 5 bước xác định và tính toán DDD theo chuẩn của WHO, xây dựng bảng mã hóa 14 biến số nghiên cứu (gồm biến định danh: hoạt chất, tên biệt dược, nhóm kỹ thuật, nhà sản xuất, tỉnh thành, gói thầu; biến liên tục: đơn giá, số lượng, thành tiền, dân số, DDD/1000 dân/năm). Quy trình làm sạch dữ liệu và khung phân tích dữ liệu trên ngôn ngữ R được chuẩn hóa để phục vụ so sánh thống kê.

CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

Chương 3 trình bày các kết quả định lượng chi tiết qua 19 bảng số liệu và 6 đồ thị/bản đồ phân tích:

1. Mức độ tiêu thụ thuốc theo chỉ số DDD/1000 dân

Tổng số DDD/1000 dân/năm của nhóm bisphosphonate trên cả nước có xu hướng giảm mạnh theo thời gian, đặc biệt giảm sâu trong hai năm 2020 và 2021:

Hoạt chất Năm 2017 Năm 2018 Năm 2019 Năm 2020 Năm 2021
Alendronat 1.298,10 420,53 414,93 52,36 76,33
Alendronat + Cholecalciferol 2.062,73 961,16 1.239,20 58,69 254,01
Ibandronic acid 0,00 34,82 8,12 64,08 0,80
Risedronat 3.411,31 2.445,97 3.418,33 413,42 689,65
Zoledronic acid 0,84 2,35 2,59 0,73 1,33
Tổng cộng 6.772,98 3.864,83 5.083,17 589,27 1.022,12

Cơ cấu sử dụng giữa các hoạt chất: Risedronat chiếm tỷ lệ áp đảo trong suốt 5 năm (dao động từ 50,37% đến 70,16%), tiếp theo là Alendronat + Cholecalciferol (9,96% – 30,45%) và Alendronat đơn thành phần (7,47% – 19,17%). Ibandronic acid và Zoledronic acid chiếm tỷ trọng rất nhỏ (Zoledronic acid chỉ chiếm 0,01% – 0,13% tổng DDD).

2. Phân bố tiêu thụ theo địa phương và vùng địa lý

  • Số lượng tỉnh có thuốc trúng thầu giảm dần: Năm 2017 có 36 tỉnh, năm 2018 có 26 tỉnh, năm 2019 có 32 tỉnh, năm 2020 giảm xuống còn 14 tỉnh và năm 2021 là 20 tỉnh.
  • Có 10 tỉnh thành (chiếm 15,9%) hoàn toàn không có báo cáo trúng thầu bisphosphonate trong cả 5 năm: An Giang, Bắc Kạn, Đắk Nông, Điện Biên, Hưng Yên, Quảng Ngãi, Sơn La, Tây Ninh, Thái Nguyên, Yên Bái (trong đó Bắc Bộ chiếm 60%).
  • 30 tỉnh thành (chiếm 47,6%) chỉ có báo cáo trúng thầu $\le 2$ năm.
  • Sự chênh lệch tiêu thụ giữa các địa phương rất lớn: Tỉnh tiêu thụ cao nhất cả nước trong 5 năm là Trà Vinh (1.718,52 DDD/1000 dân), tiếp theo là Phú Yên (1.653,51) và Bến Tre (1.604,06). Tỉnh có mức tiêu thụ thấp nhất là Lào Cai (2,03 DDD/1000 dân), chênh lệch giữa tỉnh cao nhất và thấp nhất lên tới 847 lần.
  • Xét theo vùng miền: Khu vực Nam Bộ có mức tiêu thụ thuốc bisphosphonate cao nhất (9.301,29 DDD/1000 dân), tiếp theo là Trung Bộ (4.006,84) và thấp nhất là Bắc Bộ (3.909,69).

3. Giá trị và biến động giá thuốc trúng thầu

  • Tổng giá trị trúng thầu giai đoạn 2017 – 2021 đạt khoảng 205 tỷ VNĐ (bình quân ~41 tỷ VNĐ/năm). Giá trị đạt đỉnh vào năm 2018 (77,7 tỷ VNĐ), sau đó giảm sâu vào năm 2020 (khoảng 14,3 tỷ VNĐ) và năm 2021.
  • Mặc dù Zoledronic acid có tỷ lệ DDD tiêu thụ cực thấp ($<0,15%$), hoạt chất này lại chiếm tỷ trọng giá trị trúng thầu cao nhất trong toàn bộ nhóm thuốc qua các năm (chiếm từ 48,40% đến 68,41% tổng ngân sách trúng thầu) do đơn giá thuốc truyền tĩnh mạch rất cao.
  • Phân tích chi tiết giá thuốc trúng thầu từng hoạt chất cho thấy hiện tượng phân tán giá lớn:
    • Alendronat 10 mg: 5 biệt dược (đều sản xuất trong nước), giá trung vị biến động từ 1.360 VNĐ đến 4.040 VNĐ/viên.
    • Alendronat 70 mg: 11 biệt dược; giá thuốc nhập khẩu (như Palibone - Bồ Đào Nha: 52.000 VNĐ/viên) cao gấp nhiều lần thuốc nội (Risenate: ~2.000 VNĐ/viên). Chênh lệch giá giữa các nhóm kỹ thuật generic lên tới 21 lần.
    • Alendronat + Cholecalciferol: Biệt dược gốc Fosamax Plus (Tây Ban Nha) có giá từ 89.000 VNĐ đến 108.477 VNĐ/viên, cao gấp 4 – 5 lần các biệt dược generic sản xuất trong nước.
    • Ibandronic acid: 4 biệt dược trúng thầu giai đoạn 2018 – 2021; biệt dược gốc Bonviva (Đức) có giá cao nhất, thuốc generic nội Degodas 2,5 mg có giá 12.980 VNĐ/viên.

CHƯƠNG 4: BÀN LUẬN

Chương 4 tập trung biện giải các nguyên nhân dẫn đến sự suy giảm tiêu thụ thuốc và bất cập trong cơ cấu giá:

  • Tác động trực tiếp từ chính sách BHYT (Thông tư 40 và Thông tư 30): Việc giới hạn thanh toán ở các bệnh viện tuyến tỉnh/huyện khiến bệnh nhân loãng xương khó tiếp cận điều trị ngoại trú liên tục, dẫn đến hiện tượng nhiều địa phương không phát sinh gói thầu thuốc bisphosphonate.
  • Ảnh hưởng của đại dịch COVID-19 trong giai đoạn 2020 – 2021 làm gián đoạn chuỗi cung ứng, giảm tần suất khám chữa bệnh không khẩn cấp và làm chậm tiến độ tổ chức đấu thầu tại các cơ sở y tế.
  • Bất cập trong quản lý giá trúng thầu: Cùng một loại biệt dược nhưng ghi nhận nhiều mức giá trúng thầu khác nhau giữa các tỉnh thành; xuất hiện tình trạng nghịch lý khi một số biệt dược ở nhóm tiêu chí kỹ thuật thấp hơn (Nhóm 4, Nhóm 5) lại có giá trúng thầu cao hơn biệt dược ở nhóm kỹ thuật cao hơn (Nhóm 3).

Kết quả và đóng góp

Kết quả định lượng cốt lõi

  1. Mức độ tiêu thụ thuốc sụt giảm nghiêm trọng: Tổng số DDD/1000 dân/năm trên cả nước giảm từ 6.772,98 (năm 2017) xuống còn 589,27 (năm 2020, giảm 11,5 lần) và đạt 1.022,12 vào năm 2021.
  2. Cơ cấu hoạt chất thiên lệch: Risedronat là hoạt chất được sử dụng phổ biến nhất (chiếm $>50%$ tổng DDD hàng năm), trong khi Zoledronic acid chiếm tỷ trọng ngân sách lớn nhất ($48,40% - 68,41%$) dù chỉ đóng góp dưới $0,15%$ tổng lượng tiêu thụ DDD.
  3. Bất bình đẳng tiếp cận thuốc theo vùng miền: 15,9% tỉnh thành hoàn toàn không mua sắm thuốc bisphosphonate qua kênh BHYT trong 5 năm; mức tiêu thụ tập trung chủ yếu ở Nam Bộ, chênh lệch giữa tỉnh cao nhất (Trà Vinh) và thấp nhất (Lào Cai) lên tới 847 lần.
  4. Bất cập biên độ giá: Chênh lệch giá giữa nhóm biệt dược gốc/thuốc nhập khẩu và thuốc generic nội địa lên tới hàng chục lần; cùng một mặt hàng thuốc có nhiều mức giá trúng thầu khác nhau giữa các địa phương.

Đóng góp thực tiễn và giải pháp đề xuất

  • Cung cấp cơ sở dữ liệu định lượng toàn diện đầu tiên về mức độ tiêu thụ và chi phí điều trị loãng xương nhóm bisphosphonate tại Việt Nam thông qua phương pháp chuẩn hóa DDD của WHO.
  • Làm căn cứ thực tiễn để cơ quan quản lý (Bộ Y tế, Bảo hiểm Xã hội Việt Nam) xem xét điều chỉnh phạm vi chi trả BHYT tại Thông tư 30, tạo điều kiện cho các bệnh viện tuyến dưới được thanh toán thuốc điều trị loãng xương nhằm giảm thiểu biến cố gãy xương và chi phí điều trị ngoại viện.
  • Đề xuất tăng cường liên thông dữ liệu giá trúng thầu quốc gia và hoàn thiện cơ chế đàm phán giá, đấu thầu tập trung nhằm loại bỏ sự chênh lệch giá bất hợp lý giữa các địa phương.

Hạn chế và hướng nghiên cứu tiếp

  • Hạn chế về nguồn dữ liệu: Nghiên cứu dựa trên số liệu trúng thầu công bố trên trang web của BHXH Việt Nam, phản ánh lượng thuốc dự kiến mua sắm theo kế hoạch của các cơ sở y tế chứ chưa phản ánh chính xác 100% số lượng thuốc thực tế đã được cấp phát và người bệnh sử dụng tại lâm sàng.
  • Dữ liệu thiếu cục bộ: Một số cơ sở y tế hoặc địa phương có thể chậm trễ trong việc báo cáo hoặc tải dữ liệu kết quả trúng thầu lên hệ thống trực tuyến trong giai đoạn dịch bệnh 2020 – 2021.
  • Thiếu chỉ số DDD chính thức cho dạng tiêm: Hoạt chất Zoledronic acid và Ibandronat dạng tiêm chưa có mã liều DDD điều trị loãng xương riêng biệt của WHO, buộc phải sử dụng liều khuyến cáo từ hồ sơ đăng ký thuốc tại Cục Quản lý Dược.
  • Hướng mở rộng: Cần kết hợp dữ liệu thanh toán BHYT thực tế (claims data) với hồ sơ bệnh án điện tử để đánh giá sự tuân thủ điều trị của bệnh nhân và phân tích hiệu quả kinh tế y tế (cost-effectiveness analysis) của từng phác đồ bisphosphonate.

Giá trị tham khảo

  • Đối với sinh viên và học viên ngành Dược (chuyên ngành Quản lý & Kinh tế Dược, Dược lâm sàng): Là tài liệu mẫu mực về phương pháp luận ứng dụng chỉ số DDD/1000 dân/năm và kỹ thuật xử lý dữ liệu dược vụ, thống kê y tế bằng ngôn ngữ lập trình R.
  • Đối với nhà quản lý y tế và cơ quan hoạch định chính sách BHYT: Cung cấp bằng chứng thực tiễn về tác động của các quy định phân tuyến chuyên môn kỹ thuật đối với khả năng tiếp cận thuốc thiết yếu của người dân.
  • Đối với hội đồng thuốc và điều trị tại các bệnh viện: Cung cấp dữ liệu tham khảo về cơ cấu giá, sự khác biệt giữa các nhóm tiêu chí kỹ thuật generic và danh mục biệt dược trúng thầu thực tế trên toàn quốc.

Câu hỏi thường gặp

1. Tại sao chỉ số tiêu thụ DDD/1000 dân nhóm bisphosphonate lại sụt giảm mạnh vào các năm 2020 – 2021?

Sự sụt giảm mạnh (giảm tới 11,5 lần vào năm 2020 so với năm 2017) xuất phát từ 2 nguyên nhân chính:

  1. Hiệu lực thực thi của Thông tư 30/2018/TT-BYT thắt chặt điều kiện thanh toán BHYT (giới hạn kê đơn Alendronat, Alendronat + Vit D3, Zoledronic acid chủ yếu tại khoa cơ xương khớp bệnh viện hạng đặc biệt, hạng I và Bệnh viện Lão khoa TW).
  2. Ảnh hưởng của đại dịch COVID-19 làm gián đoạn chu kỳ đấu thầu và giảm lượt bệnh nhân khám mạn tính tại các bệnh viện.

2. Hoạt chất nào được tiêu thụ nhiều nhất và hoạt chất nào chiếm ngân sách lớn nhất?

  • Hoạt chất tiêu thụ nhiều nhất theo khối lượng điều trị là Risedronat (luôn chiếm trên 50% đến 70,16% tổng số DDD/1000 dân cả nước).
  • Hoạt chất chiếm tỷ trọng ngân sách trúng thầu lớn nhất là Zoledronic acid (chiếm 48,40% – 68,41% tổng giá trị tiền thầu), nguyên nhân do đơn giá dạng thuốc truyền tĩnh mạch này cao hơn nhiều lần so với các dạng viên uống generic.

3. Tỉnh thành nào có mức tiêu thụ thuốc bisphosphonate cao nhất và thấp nhất trong giai đoạn nghiên cứu?

  • Cao nhất cả nước: Tỉnh Trà Vinh (1.718,52 DDD/1000 dân), tiếp theo là Phú Yên (1.653,51) và Bến Tre (1.604,06).
  • Thấp nhất cả nước (có trúng thầu): Tỉnh Lào Cai (2,03 DDD/1000 dân), tiếp theo là Đắk Lắk (6,22) và Nam Định (9,27). Mức tiêu thụ tại Trà Vinh cao gấp khoảng 847 lần so với Lào Cai.

4. Nghiên cứu đã phát hiện bất cập gì liên quan đến giá thuốc trúng thầu giữa các nhóm tiêu chí kỹ thuật?

Nghiên cứu chỉ ra hiện tượng cùng một hoạt chất, hàm lượng và dạng bào chế nhưng một số biệt dược thuộc nhóm tiêu chí kỹ thuật thấp hơn (nhóm 4 hoặc nhóm 5) lại có giá trúng thầu cao hơn biệt dược thuộc nhóm kỹ thuật cao hơn (nhóm 3). Ví dụ: biệt dược Drolenic 10 (nhóm 4) có giá cao hơn các thuốc nhóm 3; Drolenic 70 (nhóm 5) có giá cao hơn thuốc nhóm 4 và nhóm 3. Đồng thời, cùng một biệt dược lại có nhiều mức giá trúng thầu khác nhau giữa các tỉnh thành.


Kết luận

Khóa luận tốt nghiệp của tác giả Hoàng Như Quỳnh đã phác họa bức tranh toàn cảnh về thực trạng cung ứng và đấu thầu nhóm thuốc bisphosphonate điều trị loãng xương tại Việt Nam giai đoạn 2017 – 2021. Kết quả nghiên cứu chứng minh mức độ tiêu thụ thuốc có xu hướng giảm sâu, cơ cấu hoạt chất có sự chênh lệch lớn giữa khối lượng sử dụng và giá trị chi trả, đồng thời tồn tại sự bất bình đẳng rõ rệt trong tiếp cận thuốc giữa các vùng miền. Đề tài cung cấp cơ sở khoa học quan trọng cho việc đánh giá lại chính sách thanh toán BHYT và hoàn thiện công tác quản lý giá trong đấu thầu dược phẩm tại Việt Nam.