Nghiên Cứu Ứng Dụng Tá Dược Đồng Sản Xuất Trong Điều Chế Viên Nén Phân Tán Chứa Cefixim 100 Mg

• Tác giả: Thái Tú Minh Phương
• Người hướng dẫn: ThS. Nguyễn Công Phi
• Trường học: Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh
• Chuyên ngành: Dược sĩ
• Đề tài: Nghiên Cứu Ứng Dụng Tá Dược Đồng Sản Xuất Trong Viên Nén Phân Tán Chứa Cefixim 100 Mg
• Loại tài liệu: khóa luận tốt nghiệp
• Năm xuất bản: 2022
• Địa điểm: TP. Hồ Chí Minh

• LỜI CẢM ƠN
• 1. CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU
• 1.1. Cấu trúc Danh pháp IUPAC
• 1.2. Tính chất hóa lý
• 1.3. Tính chất dược lý
• 1.3.1. Dược lực học
• 1.3.2. Dược động học
• 1.4. Chỉ định
• 1.5. Liều dùng
• 1.6. Các chế phẩm chứa cefixim trên thị trường Việt Nam
• 2. VIÊN NÉN PHÂN TÁN TRONG MIỆNG
• 2.1. Định nghĩa
• 2.2. Ưu và nhược điểm
• 2.2.1. Ưu điểm
• 2.2.2. Nhược điểm
• 2.3. Kỹ thuật bào chế
• 2.3.1. Dập thẳng
• 2.4. Tá dược sử dụng trong bào chế viên nén phân tán
• 2.5. Chỉ tiêu kiểm nghiệm
• 2.6. Cải thiện vị đắng của hoạt chất trong viên nén phân tán
• 2.7. Các công trình nghiên cứu về viên ODT trên thế giới
• 3. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
• 4. NGUYÊN VẬT LIỆU, HÓA CHẤT, THIẾT BỊ
• 5. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
• 5.1. Xây dựng các thành phần công thức cho viên nén phân tán trong miệng chứa cefixim 100 mg
• 5.2. Nghiên cứu cách thức CB® ảnh hưởng đến tính chất viên ODT
• 5.3. Thẩm định quy trình định lượng cefixim trihydrat bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao
• 5.4. Phương pháp phân tích nhiệt quét vi sai (DSC)
• 5.5. Đánh giá ảnh hưởng của nhiệt độ và độ ẩm lên chất lượng viên nghiên cứu
• 6. KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN
• 6.1. XÂY DỰNG THÀNH PHẦN CÔNG THỨC CHO VIÊN NÉN PHÂN TÁN TRONG MIỆNG CHỨA CFX TƯƠNG ĐƯƠNG CEFIXIM 100 MG
• 6.1.1. Xác lập thành phần công thức
• 6.1.2. Nghiên cứu cách thức CB® ảnh hưởng đến tính chất viên ODT
• 6.2. THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH ĐỊNH LƯỢNG CFX TRONG VIÊN BẰNG PHƯƠNG PHÁP HPLC
• 6.2.1. Tính tương thích hệ thống
• 6.2.2. Tính đặc hiệu
• 6.3. NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA VIÊN THÀNH PHẨM
• 6.3.1. Tính tương thích hoạt chất – tá dược
• 6.3.2. Đánh giá ảnh hưởng của nhiệt độ và độ ẩm lên chất lượng viên nghiên cứu
• TÀI LIỆU THAM KHẢO

I. Tổng quan về nghiên cứu ứng dụng tá dược đồng sản xuất

Nghiên cứu ứng dụng tá dược đồng sản xuất trong điều chế viên nén phân tán chứa cefixim 100 mg là một chủ đề quan trọng trong ngành dược phẩm. Cefixim, một kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin thế hệ ba, được sử dụng rộng rãi trong điều trị các bệnh nhiễm trùng. Tuy nhiên, việc phát triển các chế phẩm viên nén phân tán trong miệng vẫn còn hạn chế tại Việt Nam. Đề tài này nhằm mục đích cải thiện khả năng sử dụng của cefixim cho đối tượng trẻ em thông qua việc phát triển viên nén phân tán có độ rã nhanh và ổn định.

1.1. Tính chất và ứng dụng của cefixim trong điều trị

Cefixim có tác dụng diệt khuẩn mạnh mẽ, đặc biệt hiệu quả với các vi khuẩn Gram âm. Việc sử dụng cefixim trong điều trị nhiễm trùng đường hô hấp ở trẻ em đã được chứng minh qua nhiều nghiên cứu. Tuy nhiên, dạng bào chế viên nén phân tán trong miệng vẫn chưa phổ biến.

1.2. Vai trò của tá dược đồng sản xuất trong bào chế

Tá dược đồng sản xuất giúp cải thiện tính chất vật lý của viên nén, bao gồm độ rã và độ hòa tan. Việc sử dụng tá dược này trong công thức viên nén phân tán sẽ giúp viên nén dễ dàng phân tán trong nước bọt, từ đó nâng cao hiệu quả điều trị.

II. Thách thức trong phát triển viên nén phân tán chứa cefixim

Việc phát triển viên nén phân tán chứa cefixim gặp nhiều thách thức, bao gồm việc đảm bảo độ rã nhanh và ổn định của sản phẩm. Các yếu tố như độ ẩm, nhiệt độ và thành phần tá dược đều ảnh hưởng đến chất lượng viên nén. Đặc biệt, việc lựa chọn tá dược phù hợp là rất quan trọng để đạt được các tiêu chuẩn chất lượng.

2.1. Các yếu tố ảnh hưởng đến độ rã của viên nén

Độ rã của viên nén phụ thuộc vào nhiều yếu tố như thành phần tá dược, tỷ lệ phối trộn và phương pháp sản xuất. Việc kiểm soát các yếu tố này là cần thiết để đảm bảo viên nén phân tán đạt yêu cầu.

2.2. Khó khăn trong việc kiểm soát chất lượng

Kiểm soát chất lượng viên nén phân tán là một thách thức lớn. Các chỉ tiêu như độ mài mòn, thời gian phân tán và độ hòa tan cần được đánh giá kỹ lưỡng để đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn.

III. Phương pháp nghiên cứu và điều chế viên nén phân tán

Phương pháp dập thẳng được sử dụng để điều chế viên nén phân tán chứa cefixim 100 mg. Quy trình này bao gồm việc xây dựng công thức, thẩm định quy trình và đánh giá các chỉ tiêu chất lượng. Việc áp dụng tá dược đồng sản xuất trong công thức giúp cải thiện tính chất của viên nén.

3.1. Quy trình điều chế viên nén phân tán

Quy trình điều chế viên nén phân tán bao gồm các bước như trộn nguyên liệu, dập viên và kiểm tra chất lượng. Việc thực hiện đúng quy trình sẽ đảm bảo viên nén đạt yêu cầu về độ rã và độ hòa tan.

3.2. Thẩm định quy trình định lượng cefixim

Quy trình định lượng cefixim trong viên nén được thực hiện bằng phương pháp HPLC. Phương pháp này giúp xác định chính xác hàm lượng cefixim trong sản phẩm, đảm bảo chất lượng và hiệu quả điều trị.

IV. Kết quả nghiên cứu và ứng dụng thực tiễn

Kết quả nghiên cứu cho thấy viên nén phân tán chứa cefixim đạt các tiêu chuẩn chất lượng đề ra. Viên nén có độ rã nhanh, thời gian phân tán ngắn và ổn định sau 9 tháng thử nghiệm. Những kết quả này mở ra cơ hội ứng dụng viên nén phân tán trong điều trị nhiễm trùng cho trẻ em.

4.1. Đánh giá chất lượng viên nén phân tán

Viên nén phân tán được đánh giá dựa trên các chỉ tiêu như độ rã, thời gian phân tán và độ hòa tan. Kết quả cho thấy viên nén đạt yêu cầu và có thể sử dụng trong điều trị.

4.2. Ứng dụng trong điều trị nhiễm trùng

Viên nén phân tán chứa cefixim có thể được sử dụng rộng rãi trong điều trị nhiễm trùng đường hô hấp ở trẻ em. Sản phẩm này không chỉ dễ sử dụng mà còn giúp nâng cao hiệu quả điều trị.

V. Kết luận và triển vọng tương lai của nghiên cứu

Nghiên cứu ứng dụng tá dược đồng sản xuất trong điều chế viên nén phân tán chứa cefixim 100 mg đã thành công trong việc xây dựng công thức và quy trình điều chế. Viên nén đạt các tiêu chuẩn chất lượng và có tiềm năng lớn trong điều trị nhiễm trùng. Tương lai, cần tiếp tục nghiên cứu để cải thiện hơn nữa chất lượng và hiệu quả của sản phẩm.

5.1. Tóm tắt kết quả nghiên cứu

Kết quả nghiên cứu cho thấy viên nén phân tán chứa cefixim có độ rã nhanh và ổn định. Đây là một bước tiến quan trọng trong việc phát triển các chế phẩm thuốc cho trẻ em.

5.2. Đề xuất hướng nghiên cứu tiếp theo

Cần tiếp tục nghiên cứu để cải thiện công thức và quy trình sản xuất viên nén phân tán. Việc mở rộng nghiên cứu sang các hoạt chất khác cũng là một hướng đi tiềm năng.