Tổng quan luận án

Tật khúc xạ là một trong những nguyên nhân chính gây suy giảm thị lực trên phạm vi toàn cầu và tại Việt Nam. Theo các số liệu dịch tễ học được tổng hợp trong luận án, nguyên nhân gây suy giảm thị lực trên thế giới bao gồm: tật khúc xạ chưa được chỉnh kính chiếm 42%, đục thủy tinh thể chưa phẫu thuật chiếm 33% và bệnh tăng nhãn áp (glaucoma) chiếm 2%. Ước tính đến năm 2050, có khoảng 49,8% dân số thế giới (tương đương hơn 4 tỷ người) có thể mắc tật khúc xạ. Phương pháp điều chỉnh tật khúc xạ bằng phẫu thuật laser đã phát triển qua ba thế hệ:

  • Thế hệ thứ nhất: Phẫu thuật laser bề mặt (PRK, LASEK, EpiLASIK, Trans-PRK).
  • Thế hệ thứ hai: Phẫu thuật laser có tạo vạt giác mạc (LASIK, FemtoLASIK).
  • Thế hệ thứ ba: Phẫu thuật laser dạng túi nhu mô qua đường mổ nhỏ (ReLEx SMILE).

Trong đó, FemtoLASIK được xem là phẫu thuật phổ biến với hiệu quả điều trị cao, tuy nhiên do bản chất có tạo vạt giác mạc với chu vi cắt rộng khoảng 300°, mắt sau phẫu thuật vẫn tiềm ẩn nguy cơ chấn thương lệch vạt suốt đời và suy giảm độ bền cơ sinh học giác mạc. Sự ra đời của phẫu thuật ReLEx SMILE (Refractive Lenticule Extraction - Small Incision Lenticule Extraction) sử dụng hoàn toàn laser femtosecond để tạo và rút mảnh mô khúc xạ qua đường mổ nhỏ 2–4 mm, không lật vạt, loại bỏ nguy cơ lệch vạt và hạn chế xâm lấn biểu mô giác mạc. Khoảng trống nghiên cứu đặt ra là cần đánh giá đầy đủ, có đối chứng giữa ReLEx SMILE và FemtoLASIK về các chỉ số an toàn, hiệu quả, độ chính xác, độ ổn định khúc xạ, cũng như các biến đổi về chất lượng thị giác (quang sai bậc cao, độ nhạy tương phản), cảm giác giác mạc, màng phim nước mắt và độ bền cơ sinh học.

Mục tiêu nghiên cứu của luận án được xác định gồm hai nội dung:

  1. Đánh giá kết quả về tính an toàn, hiệu quả, chính xác và ổn định sau phẫu thuật ReLEx SMILE đối chứng với FemtoLASIK.
  2. Đánh giá những thay đổi về chất lượng thị giác và biến chứng liên quan đến phẫu thuật ReLEx SMILE.

Đối tượng và phạm vi nghiên cứu: Luận án thực hiện trên các bệnh nhân cận thị và loạn cận có chỉ định phẫu thuật khúc xạ, được can thiệp bằng phương pháp ReLEx SMILE đối chứng với FemtoLASIK, theo dõi dọc đến thời điểm 12 tháng sau phẫu thuật tại Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh (hoàn thành năm 2022).

Tổng quan tài liệu và vị trí của luận án

Tổng quan tài liệu điểm lại lịch sử phát triển của công nghệ laser từ nền tảng phát minh bức xạ cưỡng bức của Albert Einstein (1917), các chứng minh thực nghiệm của Prokhorov – Basov (1954), máy laser ruby đầu tiên của Maiman (1960), đến sự phát triển của laser femtosecond (bước sóng 1043 nm, xung cực ngắn cỡ $10^{-15}$ giây) hoạt động theo cơ chế quang hủy (photodisruption) tạo bóng khí phân tách mô mà không gây tổn thương nhiệt lân cận.

Lịch sử kỹ thuật ReLEx SMILE ghi nhận kế hoạch nghiên cứu ứng dụng laser femtosecond cắt mảnh mô khúc xạ từ năm 2002 tại Đức, được Carl Zeiss Meditec triển khai từ năm 2004. Năm 2005, Walter Sekundo và Markus Blum tiến hành các nghiên cứu tiền lâm sàng trên động vật chứng minh tính an toàn và khả thi. Ca phẫu thuật lâm sàng đầu tiên được thực hiện ngày 24/4/2007. Năm 2008, Sekundo và Blum công bố kỹ thuật FLEx (Femtosecond Lenticule Extraction). Năm 2011, Sekundo công bố kỹ thuật ReLEx SMILE ban đầu với hai đường rạch 5 mm tại vị trí 12 giờ và 6 giờ. Tác giả Rupal Shah (Ấn Độ) có đóng góp trong việc cải tiến kỹ thuật thành đường mổ nhỏ duy nhất từ 2–4 mm (công bố năm 2010), nâng tần số laser từ 200 kHz lên 500 kHz, và chứng minh chế độ quét xoắn ốc hướng tâm (spiral-in) mặt sau rồi ly tâm (spiral-out) mặt trước giúp giảm thời gian ngắt quãng laser tại diện đồng tử, rút ngắn thời gian hồi phục thị lực.

Luận án tổng hợp các công trình nghiên cứu quốc tế tiêu biểu về kết quả khúc xạ và thị lực sau phẫu thuật ReLEx SMILE:

Nghiên cứu và Năm công bố Số mắt mổ Thời gian theo dõi SE trước mổ (D) SE sau mổ (D) Tỉ lệ % mắt có SE trong ±0,5D BCVA $\ge$ 20/20 trước mổ (%) UCVA $\ge$ 20/20 sau mổ (%) Tỉ lệ % mắt mất > 2 hàng thị lực
Shah (2011) 51 6 tháng -4,87 $\pm$ 2,16 +0,03 $\pm$ 0,30 91 67 62 0
Hjortdal (2012) 670 3 tháng -7,19 $\pm$ 1,30 -0,25 $\pm$ 0,44 80 88 61 2,4
Sekundo (2014) 54 12 tháng -4,68 $\pm$ 1,29 -0,19 $\pm$ 0,19 92 98 88 0
Kamiya (2014) 26 6 tháng -4,21 $\pm$ 1,63 +0,01 100 100 96 0
Agca (2014) 40 12 tháng -4,03 $\pm$ 1,61 -0,33 $\pm$ 0,25 95 - 65 0
Ganesh (2014) 50 3 tháng -4,95 $\pm$ 2,09 -0,14 $\pm$ 0,28 96 96 96 0
Kim (2015) 125 12 tháng -7,67 $\pm$ 1,01 -0,24 $\pm$ 0,35 88 - 80 0,3
Chansue (2015) 318 12 tháng -4,96 $\pm$ 1,88 +0,09 $\pm$ 0,31 93 98 90 0
Zhang (2015) 98 12 tháng -5,55 $\pm$ 1,39 - - 96 80 0
Hansen (2016) 722 3 tháng -6,43 $\pm$ 1,59 -0,06 $\pm$ 0,01 88 88 58 1,6
Messerschmidt-Roth (2017) 50 3 năm -6,18 $\pm$ 1,91 -0,18 $\pm$ 0,39 78 86 47 0
Agca (2019) 54 5 năm -4,11 $\pm$ 0,98 -0,13 $\pm$ 0,29 93 93 80 0

Nghiên cứu phân tích gộp của Zhang và cộng sự (2015) trên 11 nghiên cứu (1101 mắt: 532 mắt SMILE, 569 mắt FemtoLASIK) kết luận không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về độ khúc xạ cầu tương đương (p = 0,72), tỉ lệ mất 1 dòng thị lực (p = 0,69), tỉ lệ UCVA $\ge$ 20/20 (p = 0,35) và tỉ lệ SE trong khoảng $\pm$ 1,00D (p = 0,70).

Về chất lượng quang học và sinh lý bề mặt nhãn cầu, Jana Gertnere (2012) và Huan Yan (2017) ghi nhận ReLEx SMILE ít làm tăng quang sai bậc cao và phục hồi độ nhạy tương phản tốt hơn FemtoLASIK. Nghiên cứu của Mastropasqua (2015) và Li (2013) sử dụng sinh hiển vi đồng tiêu xác định FemtoLASIK cắt đứt 80–95% mật độ sợi thần kinh dưới màng đáy trung tâm do vạt cắt 300°, trong khi SMILE chỉ làm giảm 20–40% và tốc độ tái sinh thần kinh nhanh hơn sau 1 tuần đến 1 tháng. Về cơ sinh học, Marshall (2006) chứng minh việc tạo vạt làm giảm từ 14% đến 33% độ bền giác mạc tùy độ sâu vạt; Randleman (2008) và Scarcelli (2012) chứng minh 40% nhu mô trước là phần vững chắc nhất của giác mạc, do đó kỹ thuật bảo tồn 1/3 nhu mô trước và màng Bowman như SMILE duy trì độ bền cơ sinh học tốt hơn.

Khoảng trống nghiên cứu được luận án giải quyết là thiết lập nghiên cứu tiền cứu có nhóm chứng đồng bộ tại Việt Nam, theo dõi 12 tháng nhằm so sánh toàn diện các thông số thị lực, khúc xạ (phân tích loạn thị theo Alpins), chất lượng thị giác (quang sai Zernike, độ nhạy tương phản), cảm giác giác mạc, thời gian vỡ phim nước mắt (TBUT) và các chỉ số cơ sinh học giác mạc (độ trễ CH, tính đối kháng CRF).

Cơ sở lý thuyết và phương pháp nghiên cứu

Cơ sở lý thuyết

  • Giải phẫu - quang học giác mạc: Giác mạc chiếm 3/4 công suất khúc xạ toàn nhãn cầu, đường kính ngang trung bình 12 mm, dọc 11,5 mm, chiều dày trung tâm trung bình 540 µm. Cấu trúc gồm: Biểu mô (50–100 µm); Màng Bowman (8–12 µm, vô bào, quyết định độ bền cơ sinh học và ngăn chặn tăng sinh nguyên bào giác mạc gây sẹo mờ haze); Nhu mô (chiếm 90% chiều dày, gồm 200–250 phiến collagen xếp vuông góc, 1/3 trước đan kết chéo mạnh mẽ tạo độ bền chính); Màng Descemet; Nội mô (mật độ ~3500 tế bào/$mm^2$ ở người trưởng thành); và Màng Dua. Thần kinh giác mạc xuất phát từ nhánh mắt dây thần kinh V, xuyên qua màng Bowman chủ yếu ở giữa chu biên (125–160 lỗ xuyên) so với trung tâm (25–30 lỗ xuyên).
  • Cơ chế quang hủy của Laser Femtosecond: Tác động tạo thể plasma với mật độ ion hóa cao, sinh sóng nén siêu thanh và bóng khí vi thể ($CO_2$, $H_2O$, $N_2$) phân tách mô mà không gây bỏng nhiệt hay quang bốc hóa mô như laser excimer.
  • Nguyên lý phẫu thuật và công thức khúc xạ: Thể tích mảnh mô khúc xạ hình đĩa được tính toán dựa trên công thức Munnerlyn tương ứng với độ cận và độ loạn thị cần điều chỉnh.

Thiết bị và thông số kỹ thuật

Phẫu thuật thực hiện trên hệ thống VisuMax Femtosecond Laser (Carl Zeiss Meditec AG, Đức), bước sóng 1043 nm, độ rộng xung 200–580 fs, tần số lặp xung 500 kHz, khoảng cách điểm nốt laser 1 µm.

Thông số cài đặt Chế độ chuyên gia (Expert mode) Chế độ tiêu chuẩn (Standard mode) Chế độ nhanh (Fast mode)
Năng lượng nhịp 140–200 nJ 130 nJ 170 nJ
Energy offset (1 offset = 5 nJ) 28–40 26 34
Track distance (Mảnh mô và nhu mô trên) 4,5 $\pm$ 0,5 µm 3 µm 4,5 µm
Track distance (Mảnh mô và đường mổ) 2,0 $\pm$ 0,5 µm 2 µm 2 µm
Spot distance (Mảnh mô và nhu mô trên) 4,5 $\pm$ 0,5 µm 3 µm 4,5 µm
Spot distance (Mảnh mô và đường mổ) 2,0 $\pm$ 0,5 µm 2 µm 2 µm

Quy định kích thước giải phẫu can thiệp trong SMILE:

  • Nhu mô phía trên mảnh mô (nắp): chiều dày 100–160 µm (thường chọn 120 µm), đường kính 6–9,6 mm, đường mổ nhỏ kích thước 2–5 mm tại vị trí góc $0^\circ$–$359^\circ$, góc mép $45^\circ$–$135^\circ$.
  • Mảnh mô khúc xạ: đường kính 5–8 mm (vùng quang học thường chọn 6,0 mm; vùng chuyển tiếp 0,1 mm cho loạn thị và 0 mm cho cận thị đơn), chiều dày bờ tối thiểu 10–30 µm (thường chọn 15 µm), góc mép $90^\circ$–$179^\circ$.

Tiêu chuẩn lựa chọn và chống chỉ định

Tiêu chuẩn / Tổ chức Phạm vi chỉ định
Nhà sản xuất VisuMax SE từ -0,5 D đến -12,0 D; Loạn thị $\le$ -5,0 D.
CE (Conformité Européenne) SE $\le$ -11,5 D (Cận thị $\le$ -10,0 D; Loạn thị $\le$ -3,0 D).
FDA Hoa Kỳ (06/3/2017) Cận thị từ -1,00 D đến -8,00 D; Loạn thị $\le$ -0,50 D; SE $\le$ -8,25 D; Tuổi $\ge$ 22, khúc xạ ổn định $\ge$ 1 năm.
FDA Hoa Kỳ (27/8/2018) Cận thị từ -1,00 D đến -10,00 D; Khúc xạ trụ từ -0,75 D đến -3,00 D; SE $\le$ -10,00 D; Tuổi $\ge$ 22, độ ổn định khúc xạ $\ge$ 1 năm (chênh lệch $\le$ 0,50 D).

Chống chỉ định tuyệt đối và tương đối:

Chống chỉ định tuyệt đối Chống chỉ định tương đối
- Bệnh lý làm mỏng giác mạc (giác mạc chóp, thoái hóa rìa).
- Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú.
- Bệnh tự miễn, suy giảm miễn dịch.
- Tiền sử viêm giác mạc do Herpes.
- Tăng nhãn áp (glaucoma) hoặc viêm màng bồ đào chưa kiểm soát.
- Khô mắt nặng, viêm bờ mi nặng, dị ứng nhãn cầu nặng.
- Sẹo hoặc đục giác mạc cản tia laser.
- Viêm/nhiễm trùng mắt đang hoạt tính.
- Mắt độc nhất.
- Loạn dưỡng biểu mô giác mạc.		 - Độ tuổi dưới 18.
- Đái tháo đường.
- Đục thủy tinh thể với BCVA < 6/10.
- Khô mắt mức độ trung bình, dị ứng nhãn cầu trung bình.
- Bề mặt giác mạc không đều hoặc loạn thị không đều.

Phương pháp thu thập và phân tích dữ liệu

  • Thiết kế: Can thiệp lâm sàng tiền cứu, so sánh có nhóm chứng giữa ReLEx SMILE và FemtoLASIK.
  • Các chỉ số đánh giá: Thị lực không chỉnh kính (UCVA), thị lực chỉnh kính tối đa (BCVA), độ khúc xạ cầu, độ khúc xạ trụ, độ cầu tương đương (SE).
  • Phân tích loạn thị theo phương pháp Alpins: Loạn thị do phẫu thuật tạo ra (SIA), loạn thị mục tiêu (TIA), sai số trục.
  • Chất lượng thị giác: Tổng quang sai bậc cao (HOAs), coma, cầu sai (đo bằng chỉ số RMS), độ nhạy tương phản (hệ thống CSV 1000E).
  • Sinh lý nhãn cầu và cơ sinh học: Cảm giác giác mạc, thời gian vỡ phim nước mắt (TBUT), độ trễ giác mạc (CH), tính đối kháng giác mạc (CRF), mật độ tế bào nội mô, lượng nhu mô giác mạc tồn dư.
  • Biến chứng: Ghi nhận biến chứng trong mổ (mất hút, tụ khí OBL, rách vết mổ, sót mô) và sau mổ (viêm mặt phân cách vô trùng DLK, khô mắt).

Nội dung chính theo từng chương

Chương 1: Tổng quan tài liệu

Chương 1 hệ thống hóa cơ sở giải phẫu học giác mạc, nhấn mạnh đặc điểm vi thể của màng Bowman và 1/3 trước nhu mô giác mạc trong việc duy trì độ bền cơ sinh học và hình dạng phi cầu. Phân tích sự phân bố thần kinh cảm giác với mật độ cao tại lớp biểu mô và đám rối dưới màng đáy trung tâm. Tổng quan nguyên lý laser femtosecond, so sánh cơ chế quang hủy với cơ chế quang bốc hóa của laser excimer. Trình bày chi tiết lịch sử và các bước tiến kỹ thuật từ FLEx sang ReLEx SMILE hai đường rạch của Sekundo (2011) đến kỹ thuật một đường rạch nhỏ và tối ưu hóa thông số của Rupal Shah. Trình bày các chế độ vận hành (Standard, Fast, Expert) trên hệ thống VisuMax, các tiêu chuẩn phê duyệt của CE và FDA, các dữ liệu nghiên cứu quốc tế từ 2011 đến 2019, cùng các cơ sở thực nghiệm chứng minh ưu thế bảo tồn cơ sinh học và bề mặt nhãn cầu của SMILE theo các mô hình của Marshall (2006), Randleman (2008), và Scarcelli (2012).

Chương 2: Đối tượng và phương pháp nghiên cứu

Chương 2 mô tả thiết kế nghiên cứu tiền cứu có nhóm chứng. Đối tượng nghiên cứu gồm các mắt được chẩn đoán cận thị hoặc cận loạn thị đủ tiêu chuẩn phẫu thuật, được phân nhóm can thiệp bằng ReLEx SMILE hoặc FemtoLASIK. Trình bày chi tiết quy trình chuẩn bị tiền phẫu, quy trình phẫu thuật ReLEx SMILE qua 4 bước: (1) Docking áp suất 35 mmHg kết hợp xoay bù trục loạn thị; (2) Chiếu laser femtosecond cắt mặt dưới, bờ mảnh mô, mặt trên và đường mổ nhỏ; (3) Tách mảnh mô qua đường rạch bằng dụng cụ đầu tù (tách mặt trên trước, mặt dưới sau, giữ bờ chu vi); (4) Rút mảnh mô bằng kẹp vi phẫu (microforceps), rửa túi nhu mô bằng dung dịch BSS và kiểm tra mép mổ. Chương này cũng quy định cụ thể phương pháp đo lường các biến số lâm sàng tại các mốc thời gian trước mổ và sau mổ đến 12 tháng, quy trình phân tích loạn thị theo Alpins, phương pháp phân tích thống kê dữ liệu và các tiêu chuẩn bảo đảm y đức.

Chương 3: Kết quả nghiên cứu

Chương 3 trình bày các số liệu và phân tích kết quả sau 12 tháng theo dõi:

  • Đặc điểm mẫu nghiên cứu: Phân bố về tuổi, giới tính, tỷ lệ cận thị đơn thuần và cận loạn thị ở hai nhóm nghiên cứu; các chỉ số khúc xạ, thị lực, quang sai bậc cao, cảm giác giác mạc, TBUT, độ bền cơ sinh học (CH, CRF) và mật độ tế bào nội mô trước phẫu thuật.
  • Tính an toàn, hiệu quả, chính xác và ổn định khúc xạ:
    • Đánh giá thị lực không chỉnh kính (UCVA) và thị lực có chỉnh kính (BCVA) sau 12 tháng; tỷ lệ mắt đạt UCVA $\ge$ 20/20 hoặc $\ge$ 8/10 giữa hai nhóm. Tỷ lệ thay đổi dòng thị lực (chỉ số an toàn) và tỷ lệ mất dòng thị lực tối đa.
    • Đánh giá độ khúc xạ cầu, độ khúc xạ trụ và độ cầu tương đương (SE) tại mốc 12 tháng; tỷ lệ mắt có khúc xạ đạt trong khoảng $\pm$ 0,25D, $\pm$ 0,50D và $\pm$ 1,00D.
    • Phân tích loạn thị theo phương pháp Alpins: Biểu đồ tương quan giữa loạn thị điều chỉnh bằng phẫu thuật (SIA) và loạn thị mục tiêu (TIA), phân bố sai số trục loạn thị sau 12 tháng giữa SMILE và FemtoLASIK.
    • Tính ổn định khúc xạ: Biên độ dao động của SE theo các mốc thời gian hậu phẫu.
  • Chất lượng thị giác và sinh lý giác mạc:
    • Thay đổi tổng quang sai bậc cao (HOAs), coma và cầu sai sau phẫu thuật.
    • Đo lường độ nhạy tương phản tại các tần số không gian trước và sau phẫu thuật 12 tháng giữa hai nhóm.
    • Đánh giá sự hồi phục cảm giác giác mạc và thời gian vỡ phim nước mắt (TBUT) hậu phẫu.
    • Đánh giá độ bền cơ sinh học: Sự thay đổi của các chỉ số $\Delta CH$ và $\Delta CRF$, lượng nhu mô tồn dư sau phẫu thuật giữa hai nhóm.
    • Ghi nhận biến chứng: Tỷ lệ mất lực vòng hút, tụ khí mặt phân cách (OBL), rách mép vết mổ, dính hoặc sót mảnh mô, viêm mặt phân cách vô trùng (DLK) và tỷ lệ biến chứng chung trong và sau phẫu thuật.

Kết quả và những đóng góp mới

Đóng góp về mặt khoa học và lý luận

  • Cung cấp dữ liệu lâm sàng tiền cứu có đối chứng so sánh giữa phẫu thuật ReLEx SMILE và FemtoLASIK trên bệnh nhân cận và loạn cận tại Việt Nam trong thời gian theo dõi 12 tháng.
  • Xác nhận tính tương đương giữa ReLEx SMILE và FemtoLASIK về các chỉ số an toàn thị lực, hiệu quả điều chỉnh khúc xạ, độ chính xác (tỷ lệ đạt mục tiêu khúc xạ trong khoảng $\pm$ 0,5D và $\pm$ 1,0D) và tính ổn định khúc xạ lâu dài.
  • Cung cấp bằng chứng thực nghiệm về tính ưu việt của ReLEx SMILE trong việc bảo tồn sinh lý bề mặt nhãn cầu: do không tạo vạt cắt $300^\circ$, phẫu thuật hạn chế tối đa việc cắt đứt các nhánh thần kinh hướng tâm dưới màng đáy, giúp thời gian hồi phục cảm giác giác mạc nhanh hơn và giảm thiểu tình trạng khô mắt (thể hiện qua chỉ số TBUT) so với FemtoLASIK.
  • Chứng minh ưu thế bảo toàn độ bền cơ sinh học giác mạc của SMILE thông qua việc duy trì màng Bowman và 1/3 trước nhu mô giác mạc, thể hiện qua các chỉ số độ trễ giác mạc (CH), tính đối kháng giác mạc (CRF) và lượng nhu mô nền tồn dư.
  • Làm rõ đặc điểm biến thiên quang sai bậc cao: ReLEx SMILE ít làm gia tăng cầu sai hơn so với FemtoLASIK, đồng thời bảo tồn và phục hồi độ nhạy tương phản tốt ở các tần số không gian.

Đóng góp về mặt thực tiễn và giải pháp kỹ thuật

  • Chuẩn hóa các bước quy trình phẫu thuật ReLEx SMILE sử dụng hệ thống VisuMax, bao gồm kỹ thuật định tâm nhãn cầu (docking), xoay bù trừ trục loạn thị, lựa chọn các thông số năng lượng nhịp (Energy offset), khoảng cách điểm nốt (Spot distance/Track distance).
  • Đưa ra các giải pháp kỹ thuật cụ thể nhằm phòng ngừa và xử trí các biến chứng trong mổ: kỹ thuật nhận diện hai vòng bóc tách để tránh nhầm mặt phẳng cắt, thao tác tách mặt phẳng trên trước - mặt phẳng dưới sau, kỹ thuật giữ nguyên bờ chu vi mảnh mô đến bước cuối để tạo lực giữ và kỹ thuật rút mảnh mô theo chu vi kiểu xé bao thể thủy tinh nhằm ngăn ngừa rách hoặc sót mảnh mô.

Hạn chế và hướng nghiên cứu tiếp

  • Hạn chế: Luận án tập trung theo dõi trong phạm vi thời gian 12 tháng hậu phẫu; đối tượng nghiên cứu nằm trong phạm vi chỉ định độ khúc xạ theo khuyến cáo của nhà sản xuất và tiêu chuẩn chứng nhận của CE/FDA; kỹ thuật tách mảnh mô thủ công qua đường mổ nhỏ phụ thuộc vào đường cong học tập và kinh nghiệm thao tác của phẫu thuật viên.
  • Hướng nghiên cứu tiếp: Mở rộng theo dõi dọc với thời gian dài hơn (từ 5 đến 10 năm) để đánh giá độ ổn định cơ sinh học và khúc xạ trọn đời; nghiên cứu ứng dụng phẫu thuật trên các dải tật khúc xạ phức tạp hoặc nghiên cứu các phương pháp điều trị bổ sung đối với các trường hợp tồn dư khúc xạ sau ReLEx SMILE.

Giá trị tham khảo

  • Đối với phẫu thuật viên Nhãn khoa: Tài liệu cung cấp hướng dẫn chi tiết về thông số cài đặt hệ thống máy VisuMax (Expert mode, Standard mode), quy trình thao tác lâm sàng 4 bước, các mốc nhận diện giải phẫu trong quá trình bóc tách và các phác đồ kiểm soát biến chứng trong mổ (mất hút, dính mô, rách mép, sót mô).
  • Đối với nghiên cứu sinh và học viên chuyên ngành Nhãn khoa: Cung cấp khung phương pháp nghiên cứu can thiệp khúc xạ chuẩn mực, hệ thống tiêu chí đánh giá toàn diện kết hợp giữa quang học khúc xạ (phân tích vector Alpins, quang sai bậc cao Zernike, độ nhạy tương phản CSV 1000E) và các chỉ số sinh lý - cơ sinh học giác mạc (sinh hiển vi đồng tiêu, TBUT, CH, CRF).

Câu hỏi thường gặp

1. Phẫu thuật ReLEx SMILE khác biệt căn bản như thế nào so với FemtoLASIK về mặt cơ chế can thiệp giải phẫu?

FemtoLASIK sử dụng laser femtosecond tạo một vạt giác mạc có đường cắt bên rộng khoảng $300^\circ$, sau đó lật vạt và dùng laser excimer bốc hóa nhu mô. Ngược lại, ReLEx SMILE chỉ sử dụng một hệ thống laser femtosecond duy nhất để cắt một mảnh mô khúc xạ hình đĩa trong lòng nhu mô và rút mảnh mô này ra ngoài qua một đường rạch nhỏ từ 2–4 mm, hoàn toàn không tạo và lật vạt giác mạc.

2. Tiêu chuẩn chỉ định phẫu thuật ReLEx SMILE theo phê duyệt của FDA Hoa Kỳ (cập nhật ngày 27/8/2018) là gì?

Theo chứng nhận của FDA ngày 27/8/2018, chỉ định ReLEx SMILE áp dụng cho bệnh nhân từ 22 tuổi trở lên, có khúc xạ ổn định từ 1 năm (chênh lệch không quá 0,50 D), với độ cận thị từ -1,00 D đến -10,00 D, độ loạn thị từ -0,75 D đến -3,00 D và độ cầu tương đương (SE) $\le$ -10,00 D.

3. Tại sao ReLEx SMILE bảo tồn cảm giác giác mạc và giảm thiểu khô mắt tốt hơn FemtoLASIK?

Trong FemtoLASIK, đường cắt vạt $300^\circ$ và quá trình bốc hơi laser excimer cắt đứt 80–95% các sợi thần kinh hướng tâm ở đám rối dưới màng đáy trung tâm. ReLEx SMILE không tạo vạt, chỉ rạch 2–4 mm qua màng Bowman, diện tích can thiệp nhỏ hơn khoảng 30% so với diện tích vạt LASIK, giúp bảo tồn 20–30% các sợi thần kinh chạy ngang bề mặt và giảm mức độ tổn thương thần kinh trung tâm xuống chỉ còn 20–40%, tạo điều kiện cho thần kinh tái sinh nhanh hơn từ sau 1 tuần đến 1 tháng.

4. Cơ sở cơ sinh học nào chứng minh ReLEx SMILE giúp bảo tồn độ vững chắc giác mạc hơn phẫu thuật tạo vạt?

Các nghiên cứu của Randleman (2008) và Scarcelli (2012) chứng minh 40% nhu mô trước là phần liên kết collagen bền vững nhất của giác mạc, trong khi 60% nhu mô sau yếu hơn ít nhất 50%. FemtoLASIK cắt đứt các phiến collagen ở nhu mô trước do tạo vạt, làm giảm 14–33% độ bền giác mạc (Marshall, 2006). ReLEx SMILE bảo tồn nguyên vẹn màng Bowman và phiến nhu mô trước dày 100–160 µm phía trên mảnh mô, chỉ lấy đi phần nhu mô sâu hơn, từ đó duy trì tốt hơn độ bền cơ sinh học (thể hiện qua các chỉ số CH và CRF).

5. Trong phẫu thuật ReLEx SMILE, thứ tự các bước bóc tách mảnh mô được thực hiện như thế nào để tránh biến chứng?

Phẫu thuật viên mở đường mổ nhỏ bằng dụng cụ đầu tù, xác định bờ mép mảnh mô, sau đó bóc tách mặt phẳng phía trên mảnh mô (tách khỏi nắp) trước, tiếp theo mới bóc tách mặt phẳng phía dưới. Bờ ngoại vi của mảnh mô được giữ nguyên đến bước cuối cùng nhằm tạo lực giữ trong quá trình tách mặt sau và tránh cho mảnh mô bị gấp sang một bên, sau đó dùng microforceps rút mảnh mô ra ngoài theo chiều chu vi.

Kết luận

Luận án tiến sĩ y học của tác giả Trịnh Xuân Trang (2022) tại Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh đã phân tích và đánh giá toàn diện phẫu thuật ReLEx SMILE trong điều trị cận thị và loạn cận có đối chứng với FemtoLASIK qua 12 tháng theo dõi. Kết quả nghiên cứu chứng minh ReLEx SMILE đạt tính an toàn, hiệu quả, độ chính xác và tính ổn định khúc xạ tương đương với FemtoLASIK, đồng thời thể hiện ưu thế vượt trội về việc giảm tổn thương thần kinh giác mạc, hạn chế khô mắt, ít làm tăng cầu sai và bảo tồn tốt hơn độ bền cơ sinh học của giác mạc nhờ cơ chế xâm lấn tối thiểu không tạo vạt. Công trình cung cấp các cơ sở khoa học và thực tiễn lâm sàng giá trị cho chuyên ngành Nhãn khoa trong việc ứng dụng công nghệ laser femtosecond điều trị tật khúc xạ.