Luận văn thạc sĩ ussh xây dựng mô hình kết hợp giữa trường đại học dược hà nội và công ty dược phẩm để nâng cao chất lượng họat động rd

Luận văn thạc sĩ ussh đề xuất mô hình kết hợp giữa Đại học Dược Hà Nội và công ty dược phẩm nhằm nâng cao chất lượng hoạt động R&D.

• Tác giả: Hoàng Nguyên Phong
• Người hướng dẫn: PGS. Phạm Ngọc Thanh
• Trường học: Trường Đại học Khoa học Xã hội và Nhân văn
• Chuyên ngành: Quản lý Khoa học và Công nghệ
• Đề tài: Xây dựng Mô hình Kết hợp Giữa Trường Đại học Dược Hà Nội và Công ty Dược phẩm Để Nâng cao Chất lượng Hoạt động R&D
• Loại tài liệu: Luận văn Thạc sĩ
• Năm xuất bản: 2010
• Địa điểm: Hà Nội

Mục lục chi tiết

• DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT
• DANH MỤC BẢNG, BIỂU
• PHẦN MỞ ĐẦU
• 0.1. Lý do chọn đề tài
• 0.2. Tổng quan tình hình nghiên cứu
• 0.3. Mục tiêu nghiên cứu
• 0.4. Phạm vi nghiên cứu
• 0.5. Câu hỏi nghiên cứu
• 0.6. Giả thuyết nghiên cứu
• 0.7. Phương pháp nghiên cứu
• 0.8. Kết cấu của luận văn
• 1. CHƯƠNG 1: LÝ LUẬN CHUNG VỀ MÔ HÌNH VÀ HOẠT ĐỘNG R&D
• 1.1. Mô hình kết hợp hoạt động R&D
• 1.2. Đặc điểm của hoạt động R&D và Quản lý chất lượng trong R&D của ngành Dược
• 1.3. Sự cần thiết khách quan của việc xây dựng mô hình kết hợp hoạt động giữa các tổ chức R&D trong ngành Dược
• 2. CHƯƠNG 2: THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG R&D VÀ VẤN ĐỀ KẾT HỢP GIỮA TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC VỚI CÔNG TY TRAPHACO
• 2.1. Hoạt động R&D của một số trường đại học, công ty Dược trong nước và trên thế giới
• 2.2. Thực trạng hoạt động R&D của trường đại học Dược Hà Nội
• 2.3. Thực trạng hoạt động R&D trong sản xuất của công ty Traphaco
• 2.4. Đánh giá chung về quá trình hoạt động R&D và một số hình thức hợp tác xây dựng mô hình kết hợp giữa trường Đại học Dược và công ty Dược Traphaco
• 3. CHƯƠNG 3: XÂY DỰNG MÔ HÌNH KẾT HỢP HOẠT ĐỘNG R&D GIỮA TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI VÀ CÔNG TY DƯỢC TRAPHACO
• 3.1. Mô hình R&D và một số giải pháp GMP tại công ty Dược Traphaco
• 3.2. Mô hình hoạt động R&D và một số giải pháp nâng cao chất lượng NCKH của trường đại học Dược Hà Nội
• 3.3. Xây dựng mô hình kết hợp giữa trường đại học Dược Hà Nội và công ty Dược Traphaco
• 3.4. Mô hình xưởng sản xuất thuốc GMP - WHO trong trường đại học Dược Hà Nội
• PHẦN KẾT LUẬN VÀ KHUYẾN NGHỊ
• TÀI LIỆU THAM KHẢO
• DANH MỤC PHỤ LỤC

Tóm tắt

I. Tổng Quan Về Mô Hình Hợp Tác Giữa Trường Đại Học Dược Hà Nội Và Công Ty Dược Phẩm

Mô hình hợp tác giữa trường đại học Dược Hà Nội và các công ty dược phẩm là một trong những giải pháp quan trọng nhằm nâng cao chất lượng hoạt động nghiên cứu và phát triển (R&D). Sự kết hợp này không chỉ giúp cải thiện chất lượng đào tạo mà còn tạo ra những sản phẩm dược phẩm chất lượng cao, đáp ứng nhu cầu của thị trường. Việc xây dựng mô hình hợp tác này cần được thực hiện một cách bài bản và có chiến lược rõ ràng.

1.1. Lợi Ích Của Mô Hình Hợp Tác Trong Ngành Dược

Mô hình hợp tác giữa trường đại học và công ty dược phẩm mang lại nhiều lợi ích thiết thực. Đầu tiên, nó giúp sinh viên có cơ hội thực hành và áp dụng kiến thức vào thực tế. Thứ hai, các công ty dược phẩm có thể tiếp cận nguồn nhân lực chất lượng cao từ trường đại học. Cuối cùng, sự hợp tác này còn thúc đẩy đổi mới sáng tạo trong nghiên cứu và phát triển sản phẩm.

1.2. Các Mô Hình Hợp Tác Hiện Có

Hiện nay, có nhiều mô hình hợp tác khác nhau giữa trường đại học và công ty dược phẩm. Một số mô hình phổ biến bao gồm: mô hình nghiên cứu chung, mô hình thực tập sinh, và mô hình chuyển giao công nghệ. Mỗi mô hình đều có những ưu điểm và nhược điểm riêng, cần được xem xét kỹ lưỡng để lựa chọn phương án phù hợp.

II. Vấn Đề Và Thách Thức Trong Hợp Tác R D Giữa Trường Đại Học Và Công Ty Dược

Mặc dù mô hình hợp tác giữa trường đại học Dược Hà Nội và công ty dược phẩm mang lại nhiều lợi ích, nhưng cũng tồn tại không ít thách thức. Những vấn đề này cần được nhận diện và giải quyết để đảm bảo sự hợp tác hiệu quả.

2.1. Thiếu Kinh Nghiệm Trong Nghiên Cứu

Một trong những thách thức lớn nhất là sự thiếu kinh nghiệm trong hoạt động R&D của cả hai bên. Cán bộ giảng viên tại trường đại học thường thiếu kinh nghiệm thực tiễn, trong khi nhân viên công ty dược phẩm lại thiếu kiến thức lý thuyết. Điều này dẫn đến sự không đồng bộ trong quá trình hợp tác.

2.2. Khó Khăn Trong Việc Chuyển Giao Công Nghệ

Việc chuyển giao công nghệ giữa trường đại học và công ty dược phẩm cũng gặp nhiều khó khăn. Các quy định về sở hữu trí tuệ và bảo mật thông tin có thể cản trở quá trình này. Cần có những chính sách rõ ràng để tạo điều kiện thuận lợi cho việc chuyển giao công nghệ.

III. Phương Pháp Xây Dựng Mô Hình Hợp Tác R D Hiệu Quả

Để nâng cao chất lượng hoạt động R&D, việc xây dựng mô hình hợp tác hiệu quả giữa trường đại học Dược Hà Nội và công ty dược phẩm là rất cần thiết. Các phương pháp cụ thể cần được áp dụng để đảm bảo sự thành công của mô hình này.

3.1. Tăng Cường Đào Tạo Nhân Lực

Đào tạo nhân lực là yếu tố then chốt trong việc nâng cao chất lượng R&D. Cần tổ chức các khóa đào tạo chuyên sâu cho cả giảng viên và nhân viên công ty, giúp họ cập nhật kiến thức mới và nâng cao kỹ năng thực hành.

3.2. Thiết Lập Các Dự Án Nghiên Cứu Chung

Thiết lập các dự án nghiên cứu chung giữa trường đại học và công ty dược phẩm sẽ tạo ra cơ hội cho cả hai bên cùng hợp tác và phát triển. Các dự án này cần được xây dựng dựa trên nhu cầu thực tế của thị trường và khả năng của từng bên.

IV. Ứng Dụng Thực Tiễn Của Mô Hình Hợp Tác R D

Mô hình hợp tác giữa trường đại học Dược Hà Nội và công ty dược phẩm đã được áp dụng thực tiễn và mang lại nhiều kết quả tích cực. Những ứng dụng này không chỉ nâng cao chất lượng sản phẩm mà còn góp phần vào sự phát triển của ngành dược.

4.1. Các Dự Án Nghiên Cứu Thành Công

Nhiều dự án nghiên cứu đã được triển khai thành công, tạo ra các sản phẩm dược phẩm chất lượng cao. Những sản phẩm này không chỉ đáp ứng nhu cầu trong nước mà còn có khả năng xuất khẩu ra thị trường quốc tế.

4.2. Tác Động Đến Chất Lượng R D

Sự hợp tác này đã giúp nâng cao chất lượng R&D của cả hai bên. Các giảng viên và nhân viên công ty đã có cơ hội học hỏi lẫn nhau, từ đó cải thiện quy trình nghiên cứu và phát triển sản phẩm.

V. Kết Luận Và Tương Lai Của Mô Hình Hợp Tác R D

Mô hình hợp tác giữa trường đại học Dược Hà Nội và công ty dược phẩm là một bước đi quan trọng trong việc nâng cao chất lượng hoạt động R&D. Tương lai của mô hình này phụ thuộc vào sự cam kết và nỗ lực của cả hai bên.

5.1. Định Hướng Phát Triển Trong Tương Lai

Trong tương lai, cần tiếp tục phát triển mô hình hợp tác này theo hướng bền vững. Các bên cần xây dựng kế hoạch dài hạn và xác định rõ mục tiêu hợp tác để đạt được hiệu quả cao nhất.

5.2. Khuyến Nghị Chính Sách Hỗ Trợ

Cần có các chính sách hỗ trợ từ phía nhà nước để khuyến khích sự hợp tác giữa trường đại học và công ty dược phẩm. Những chính sách này có thể bao gồm việc cấp vốn cho các dự án nghiên cứu chung và tạo điều kiện thuận lợi cho việc chuyển giao công nghệ.

Nội dung chính

Tổng quan nghiên cứu

Thị trường dược phẩm toàn cầu đạt quy mô 773 tỷ USD vào năm 2008 và duy trì đà tăng trưởng mạnh mẽ tại các quốc gia đang phát triển với tốc độ dự báo từ 12% đến 15% mỗi giai đoạn. Tại Việt Nam, sau khi gia nhập Tổ chức Thương mại Thế giới (WTO) vào năm 2006, ngành Dược đạt tốc độ tăng trưởng doanh thu ấn tượng từ 18% đến 20%/năm. Tuy nhiên, năng lực cạnh tranh của công nghiệp dược nội địa vẫn dừng lại ở cấp độ 2.0 theo thang phân loại 4 cấp độ của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). Toàn ngành phụ thuộc tới hơn 90% nguồn nguyên liệu nhập khẩu và chủ yếu sản xuất các loại thuốc gốc (generic) có giá trị gia tăng thấp. Thực trạng này bắt nguồn từ sự đứt gãy nghiêm trọng giữa công tác nghiên cứu tại viện trường và năng lực sản xuất thực tế tại doanh nghiệp.

Luận văn thạc sĩ chuyên ngành Quản lý Khoa học và Công nghệ tập trung giải quyết bài toán cấp thiết: Xây dựng mô hình kết hợp hoạt động nghiên cứu và triển khai (R&D) giữa Trường Đại học Dược Hà Nội và Công ty Cổ phần Công nghệ cao Traphaco (Hưng Yên). Mục tiêu trọng tâm của đề tài là đánh giá toàn diện thực trạng R&D của hai đơn vị, từ đó thiết lập cơ chế liên kết đồng bộ nhằm khai thác tối đa nguồn nhân lực trình độ cao, chia sẻ cơ sở hạ tầng kỹ thuật và chuẩn hóa quy trình sản xuất theo tiêu chuẩn quốc tế. Nghiên cứu được triển khai trong phạm vi thời gian từ năm 2007 đến năm 2010 tại 5 bộ môn chuyên ngành trọng điểm cùng hệ thống phân xưởng sản xuất hiện đại của Traphaco. Kết quả nghiên cứu mang lại ý nghĩa thực tiễn to lớn khi hướng tới nâng tỷ lệ ứng dụng đề tài khoa học từ mức dưới 5% lên trên 25-30%, rút ngắn 30-40% thời gian thương mại hóa thuốc mới và tối ưu hóa chi phí đầu tư cho cả hai bên.

Cơ sở lý thuyết và phương pháp nghiên cứu

Khung lý thuyết áp dụng

Nghiên cứu được xây dựng dựa trên hệ thống lý luận vững chắc về quản trị khoa học công nghệ và chuỗi giá trị R&D trong ngành dược phẩm:

Thứ nhất, lý thuyết liên kết viện - trường - doanh nghiệp và mô hình doanh nghiệp Spin-off. Đây là mô hình doanh nghiệp công nghệ cao được thành lập nhằm thương mại hóa trực tiếp các sáng chế, bí quyết công nghệ sinh ra từ trường đại học. Mô hình này giúp giải quyết triệt để rào cản đưa kết quả nghiên cứu từ phòng thí nghiệm ra thị trường, đồng thời tạo nguồn thu tài chính bền vững cho cơ sở đào tạo theo tinh thần Nghị định 115/2005/NĐ-CP và Nghị định 80/2007/NĐ-CP.

Thứ hai, lý thuyết quản trị chất lượng toàn diện theo tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP-WHO) và hệ thống kiểm soát 5M trong R&D (bao gồm Man - Con người, Machine - Thiết bị, Material - Nguyên liệu, Method - Phương pháp, Measurement - Đo lường). Chu trình R&D dược phẩm trải qua 3 giai đoạn chặt chẽ: Tạo vật mẫu (Prototype tại phòng thí nghiệm), Tạo quy trình sản xuất (Pilot tại xưởng thực nghiệm) và Sản xuất thử nghiệm (Loạt 0 tại nhà máy).

Hệ thống khái niệm nòng cốt được vận dụng xuyên suốt gồm: Nghiên cứu cơ bản, Nghiên cứu ứng dụng, Nghiên cứu triển khai, Doanh nghiệp Spin-off, Tiêu chuẩn GMP-WHO và Quy trình tác nghiệp chuẩn (SOP). Nghiên cứu nhấn mạnh đặc thù ngành dược khi thời gian phát triển một hoạt chất mới kéo dài từ 5 đến 10 năm, đòi hỏi sự phối hợp liên tục để bảo đảm quyền sở hữu trí tuệ và bảo mật dữ liệu thử nghiệm lâm sàng độc quyền trong thời hạn 5 năm theo cam kết WTO. Trong khi 10 tập đoàn dược phẩm hàng đầu thế giới dành từ 16,1% đến 31,2% doanh thu cho R&D, thì sự liên kết nguồn lực tại Việt Nam là con đường duy nhất để thu hẹp khoảng cách công nghệ.

Phương pháp nghiên cứu

Luận văn kết hợp hài hòa giữa phương pháp nghiên cứu định tính và định lượng, bảo đảm độ tin cậy và tính khách quan khoa học:

Nguồn dữ liệu thứ cấp được tổng hợp từ 181 đề tài khoa học giai đoạn 1998-2004, 314 đề tài giai đoạn 2005-2010 của Trường Đại học Dược Hà Nội, cùng các báo cáo tài chính, sản xuất của Công ty Cổ phần Công nghệ cao Traphaco và hệ thống văn bản quy phạm pháp luật ngành Dược từ năm 2002 đến năm 2010.

Cỡ mẫu khảo sát thực địa gồm 100 đối tượng, được lựa chọn theo phương pháp chọn mẫu có chủ đích kết hợp phân tầng chuyên môn:

• Phỏng vấn sâu 20 chuyên gia đầu ngành: 10 cán bộ giảng viên thuộc hai nhóm thâm niên trên 25 năm và cán bộ trẻ dưới 10 năm tại Trường Đại học Dược Hà Nội; 10 cán bộ quản lý và chuyên viên phòng R&D tại Traphaco.
• Điều tra bằng bảng hỏi cấu trúc trên 80 cán bộ: 45 giảng viên, nghiên cứu viên tại các bộ môn Bào chế, Công nghiệp Dược, Dược Lâm sàng, Hóa Phân tích, Dược liệu; 45 cán bộ quản lý chất lượng, quản đốc phân xưởng sản xuất tại Công ty Traphaco.

Lý do lựa chọn phương pháp phân tích: Việc kết hợp đối chiếu chéo giữa dữ liệu phỏng vấn sâu và khảo sát diện rộng qua phần mềm xử lý thống kê giúp phản ánh trung thực sự chênh lệch giữa kỳ vọng học thuật và yêu cầu thực tiễn sản xuất. Ma trận phân tích SWOT được ứng dụng để định vị chính xác điểm mạnh, điểm yếu, cơ hội và thách thức của từng bên, làm cơ sở xây dựng mô hình kết hợp khả thi.

Kết quả nghiên cứu và thảo luận

Những phát hiện chính

Khảo sát thực trạng R&D tại Trường Đại học Dược Hà Nội và Công ty Traphaco giai đoạn 2005-2010 đã mang lại những phát hiện quan trọng:

Thứ nhất, tỷ lệ ứng dụng đề tài nghiên cứu khoa học vào thực tiễn sản xuất ở mức báo động thấp. Giai đoạn 1998-2004, nhà trường thực hiện 181 đề tài các cấp nhưng chỉ có 35 đề tài được áp dụng thực tế, đạt tỷ lệ 19,3%. Nghiêm trọng hơn, trong giai đoạn 2005-2010, dù số lượng đề tài tăng vọt lên 314 đề tài (trong đó 178 đề tài đã nghiệm thu thành công), nhưng chỉ có vỏn vẹn 6 đề tài được chuyển giao sản xuất đại trà, chiếm tỷ lệ khiêm tốn 1,9%. Có tới 84 đề tài chuyển sang lưu trữ hồ sơ hoặc sử dụng nội bộ mà không tạo ra sản phẩm thương mại.

Thứ hai, tiềm năng chất xám dồi dào nhưng hiệu suất khai thác chưa tương xứng. Đội ngũ nhân lực của trường có 892 cán bộ, trong đó trình độ đại học chiếm 48,1%, trình độ tiến sĩ chiếm 9,0%, tiến sĩ khoa học 0,9%, cán bộ hợp đồng chiếm 29,0%. Kết quả khảo sát bảng hỏi ghi nhận 72,0% cán bộ khẳng định quy mô nhân lực đáp ứng tốt nghiên cứu và 62,4% đánh giá cao năng lực trình độ sau đại học. Tuy nhiên, 37,9% người được hỏi nhận định đội ngũ nghiên cứu chưa phát huy tốt tiềm năng, chỉ vận hành ở mức 20% đến 30% năng lực thực tế do thiếu trang thiết bị và kinh phí thực nghiệm.

Thứ ba, sự mất cân đối phân bổ nhân lực và tình trạng R&D mang tính hình thức tại doanh nghiệp. Thống kê toàn quốc cho thấy 64,17% dược sĩ tập trung tại vùng Đồng bằng sông Hồng (31,98%) và Đông Nam Bộ (32,19%), trong khi vùng Tây Bắc chỉ có 1,42% và Tây Nguyên chiếm 2,62%. Khối sản xuất kinh doanh thu hút 78,53% dược sĩ, nhưng hầu hết phòng R&D tại doanh nghiệp chỉ tập trung cải tiến mẫu mã thuốc generic hoặc mua sẵn công thức nước ngoài, chi phí R&D dưới 2% doanh thu, tạo nên sự lãng phí nguồn lực xã hội.

Thảo luận kết quả

Nguyên nhân cốt lõi của tình trạng trên là do sự thiếu vắng mắt xích sản xuất thực nghiệm (Pilot) đạt chuẩn GMP-WHO trong trường đại học. Các kết quả nghiên cứu của giảng viên dừng lại ở quy mô phòng thí nghiệm (vài trăm gam đến vài nghìn viên mẫu), khi chuyển giao sang dây chuyền công nghiệp công suất hàng triệu đơn vị sản phẩm của nhà máy thường gặp lỗi kỹ thuật về độ tan rã, độ đồng đều hàm lượng hoặc độ ổn định hoạt chất. Bên cạnh đó, tư duy bao cấp kéo dài khiến nhà trường chủ yếu trông chờ ngân sách Nhà nước, thiếu chủ động kết nối thị trường.

So sánh với các mô hình quốc tế, Khu nghiên cứu Đại học Stanford (Mỹ) được thành lập từ năm 1951 đã quy tụ hơn 150 doanh nghiệp công nghệ cao với 23.000 chuyên gia, tạo ra hệ sinh thái R&D khép kín. Tại Phần Lan, ủy ban liên kết ba bên giữa Chính phủ - Trường Đại học - Doanh nghiệp giúp định hướng 100% đề tài nghiên cứu bám sát nhu cầu xã hội.

Để minh họa trực quan các phát hiện trên, dữ liệu nghiên cứu có thể được thể hiện qua biểu đồ cột chồng so sánh tỷ lệ nghiệm thu và ứng dụng của 314 đề tài giai đoạn 2005-2010, kết hợp bảng ma trận SWOT chi tiết. Ma trận này phân tích rõ: Trường Đại học Dược có thế mạnh vượt trội về đội ngũ 9% tiến sĩ và kho tàng tri thức dược liệu nhưng yếu về cơ sở thực nghiệm; ngược lại Traphaco sở hữu nhà máy GMP-WHO hiện đại cùng nguồn vốn dồi dào nhưng thiếu chuyên gia nghiên cứu hoạt chất mới. Sự bù trừ này khẳng định tính tất yếu của việc hợp nhất nguồn lực.

Đề xuất và khuyến nghị

Nhằm nâng cao chất lượng hoạt động R&D và thúc đẩy công nghiệp dược phát triển bền vững, luận văn đưa ra 4 nhóm giải pháp chiến lược:

Thứ nhất, thiết lập Ban Điều hành R&D liên kết và nhóm nghiên cứu hỗn hợp. Thành lập hội đồng chuyên môn chung giữa Trường Đại học Dược Hà Nội và Công ty Cổ phần Công nghệ cao Traphaco. Phân công định kỳ 15-20 giảng viên tham gia thực tế sản xuất tại nhà máy và mời các chuyên gia, kỹ sư thực hành của doanh nghiệp tham gia hướng dẫn khóa luận tốt nghiệp, bảo đảm 100% đề tài nghiên cứu xuất phát từ bài toán sản xuất thực tế.

Thứ hai, đầu tư xây dựng xưởng sản xuất thực nghiệm đạt chuẩn GMP-WHO ngay tại khuôn viên trường. Quy hoạch phân xưởng Pilot diện tích khoảng 300-500 m2 với đầy đủ dây chuyền sản xuất viên nén, viên nang, thuốc nước. Xưởng thực nghiệm này đóng vai trò cầu nối trung gian, chuẩn hóa từ 10 đến 15 quy trình tác nghiệp chuẩn (SOP) mỗi năm, phục vụ thử nghiệm lâm sàng và chuyển giao công nghệ quy mô công nghiệp không lỗi cho nhà máy Traphaco.

Thứ ba, hoàn thiện cơ chế tài chính và thành lập Quỹ phát triển R&D chung. Doanh nghiệp trích từ 5% đến 10% lợi nhuận sau thuế hàng năm kết hợp cùng nguồn vốn đối ứng sự nghiệp KH&CN để tài trợ cho các dự án tiềm năng. Áp dụng cơ chế khoán chi theo sản phẩm cuối cùng theo tinh thần Nghị định 115/2005/NĐ-CP, bảo đảm thu nhập tăng thêm từ 30% đến 50% cho cán bộ trực tiếp tham gia nghiên cứu.

Thứ tư, xây dựng mô hình doanh nghiệp Spin-off và chính sách phân chia quyền sở hữu trí tuệ minh bạch. Xác lập tỷ lệ chia sẻ lợi ích từ việc thương mại hóa bản quyền thuốc mới (dự kiến 60% cho cơ sở nghiên cứu và tác giả, 40% cho doanh nghiệp đầu tư sản xuất). Thực hiện cam kết bảo mật thử nghiệm lâm sàng 5 năm và đăng ký bảo hộ độc quyền sáng chế cho 100% chế phẩm mới trước khi lưu hành.

Lộ trình triển khai: Giai đoạn 2011-2012 hoàn thiện hành lang pháp lý và xây dựng xưởng Pilot; giai đoạn 2013-2015 vận hành chính thức mô hình Spin-off, mục tiêu nâng tỷ lệ đề tài ứng dụng lên trên 30%, hoàn thành mục tiêu Chiến lược phát triển ngành Dược Việt Nam.

Đối tượng nên tham khảo luận văn

Công trình nghiên cứu mang giá trị thực tiễn và học thuật sâu sắc, đặc biệt hữu ích cho 4 nhóm đối tượng sau:

1. Ban Giám hiệu và Giảng viên các Trường Đại học Y - Dược trên toàn quốc: Cung cấp khung tham chiếu chuẩn mực để đổi mới chương trình đào tạo dược sĩ 5 năm bám sát thực tiễn, tích hợp nghiên cứu cơ bản với nghiên cứu triển khai, nâng tỷ lệ giảng viên có công bố và sáng chế ứng dụng lên trên 50%.

2. Ban Lãnh đạo và Giám đốc R&D các Doanh nghiệp Dược phẩm: Hướng dẫn chi tiết phương pháp áp dụng hệ thống kiểm soát chất lượng 5M và tiêu chuẩn GMP-WHO trong R&D; phương thức tiếp cận nguồn nhân lực chất lượng cao từ trường đại học nhằm tiết kiệm từ 20% đến 30% chi phí chuyển giao công nghệ so với nhập khẩu từ nước ngoài.

3. Cơ quan quản lý và Hoạch định chính sách tại Bộ Y tế, Bộ Khoa học và Công nghệ: Cung cấp cơ sở dữ liệu thực chứng và luận cứ khoa học để hoàn thiện cơ chế tự chủ tài chính theo Nghị định 115/2005/NĐ-CP, xây dựng chính sách ưu đãi thuế thu nhập doanh nghiệp cho các mô hình Spin-off dược phẩm.

4. Học viên cao học và Nghiên cứu sinh chuyên ngành Quản lý Khoa học Công nghệ, Công nghệ Dược phẩm: Cung cấp hệ thống phương pháp luận nghiên cứu thực địa, kỹ thuật thiết kế bảng hỏi khảo sát nhân lực và bộ tài liệu tham khảo phong phú gồm 181 đề tài giai đoạn 1998-2004 và 314 đề tài giai đoạn 2005-2010.

Câu hỏi thường gặp

1. Vì sao tỷ lệ ứng dụng đề tài khoa học của trường Dược giai đoạn 2005-2010 chỉ đạt 1,9%? Nguyên nhân chủ yếu do nghiên cứu chỉ dừng ở quy mô phòng thí nghiệm nhỏ lẻ, thiếu xưởng thực nghiệm Pilot đạt chuẩn GMP-WHO để thử nghiệm tương thích công nghiệp. Trong 314 đề tài giai đoạn này, phần lớn không bám sát nhu cầu điều trị thực tế của thị trường, dẫn đến tình trạng nghiệm thu xong chỉ lưu trữ hồ sơ.

2. Hệ thống kiểm soát 5M trong R&D tại Traphaco bao gồm những yếu tố nào? Hệ thống kiểm soát 5M bao gồm: Man (con người có chuyên môn và trách nhiệm), Machine (máy móc thiết bị đạt chuẩn), Material (nguyên phụ liệu đạt tiêu chuẩn chất lượng), Method (phương pháp và quy trình SOP chuẩn hóa), Measurement (công cụ đo lường kiểm nghiệm chính xác). Mô hình này bảo đảm thuốc nghiên cứu đạt chất lượng đồng nhất.

3. Xưởng sản xuất thuốc GMP-WHO trong trường đại học đóng vai trò gì? Xưởng thực nghiệm GMP-WHO quy mô 300-500 m2 là mắt xích chuyển tiếp từ nghiên cứu mẫu phòng thí nghiệm sang sản xuất công nghiệp. Cơ sở này giúp sinh viên thực hành chuẩn hóa 10-15 quy trình SOP hàng năm, tạo ra các lô thuốc thử nghiệm lâm sàng đạt chuẩn và giảm thiểu 100% rủi ro khi chuyển giao công nghệ cho nhà máy.

4. Cơ chế phân chia lợi ích sở hữu trí tuệ giữa nhà trường và doanh nghiệp được phân định ra sao? Cơ chế phân chia lợi ích được xây dựng theo tỷ lệ đóng góp vốn và chất xám: thông thường cơ sở nghiên cứu và tác giả nhận 60% giá trị thương mại hóa hoặc lợi nhuận ròng từ bản quyền, doanh nghiệp đầu tư sản xuất nhận 40%. Tất cả dữ liệu thử nghiệm lâm sàng được bảo mật 5 năm theo quy định WTO.

5. Việc gia nhập WTO năm 2006 tác động như thế nào đến công tác R&D của ngành Dược? Gia nhập WTO mở ra cơ hội tiếp cận công nghệ và vốn đầu tư quốc tế, thúc đẩy tăng trưởng 18-20%/năm. Tuy nhiên, ngành đối mặt thách thức lớn khi 47 dòng thuế nhập khẩu giảm từ 2% đến 7%, buộc các doanh nghiệp phải nâng cao năng lực R&D để cạnh tranh sòng phẳng với các tập đoàn dược phẩm toàn cầu.

Kết luận

• Luận văn phản ánh toàn diện thực trạng R&D ngành Dược Việt Nam sau hội nhập WTO, chỉ rõ hạn chế khi năng lực cạnh tranh chỉ ở cấp độ 2.0 và 90% nguyên liệu phải nhập khẩu.
• Phân tích thực chứng sự đứt gãy giữa nghiên cứu và sản xuất, chỉ ra tỷ lệ ứng dụng đề tài giai đoạn 2005-2010 chỉ đạt 1,9% (6/314 đề tài) dù đội ngũ có 48,1% trình độ đại học và 9,0% tiến sĩ.
• Xây dựng thành công mô hình liên kết ba bên giữa Trường Đại học Dược Hà Nội và Công ty Cổ phần Công nghệ cao Traphaco dựa trên nền tảng kiểm soát chất lượng 5M và tiêu chuẩn GMP-WHO.
• Đề xuất giải pháp đột phá xây dựng xưởng sản xuất thực nghiệm Pilot trong trường đại học và cơ chế vận hành doanh nghiệp Spin-off tự chủ theo Nghị định 115/2005/NĐ-CP.
• Định hình lộ trình phân chia quyền sở hữu trí tuệ minh bạch với tỷ lệ 60/40, bảo đảm bảo mật dữ liệu lâm sàng 5 năm và nâng tỷ lệ ứng dụng nghiên cứu lên trên 30%.

Kế hoạch hành động tiếp theo đòi hỏi hai đơn vị nhanh chóng phê duyệt quy chế phối hợp R&D trong 6 tháng đầu năm, hoàn thành xây dựng xưởng Pilot trong 18 tháng và thương mại hóa từ 3 đến 5 sản phẩm thuốc mới trong 36 tháng tới. Các trường đại học khối khoa học sức khỏe và doanh nghiệp dược phẩm cần chủ động bắt tay thiết lập liên minh chiến lược ngay hôm nay nhằm tạo nền tảng tự chủ công nghệ và bảo vệ vững chắc sức khỏe cộng đồng.

Trích đoạn nội dung tài liệu

Phần mở đầu, 3 chương, phần kết luận và khuyến nghị, danh mục tài liệu tham khảo và phần phụ lục. Lý luận chung về mô hình và hoạt động R&D 1. Mô hình kết hợp hoạt động R&D 1. Đặc điểm của hoạt động R&D và Quản lý chất lượng trong R&D của ngành Dược 1.

Sự cần thiết khách quan của việc xây dựng mô hình kết hợp hoạt động giữa các tổ chức R&D trong ngành Dược Chƣơng 2. THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG R&D VÀ VẤN ĐỀ KẾT HỢP GIỮA TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC VỚI CÔNG TY TRAPHACO 2. Hoạt động R&D của một số trường đại học, công ty Dược trong nước và trên thế giới 2. Thực trạng hoạt động R&D của trường đại học Dược Hà Nội 2.

Thực trạng hoạt động R&D trong sản xuất của công ty Traphaco 2. Đánh giá chung về quá trình hoạt động R&D và một số hình thức hợp tác xây dựng mô hình kết hợp giữa trường Đại học Dược và công ty Dược Traphaco 16 LUAN VAN CHAT LUONG download : add [e-mail] Chƣơng 3. XÂY DỰNG MÔ HÌNH KẾT HỢP HOẠT ĐỘNG R&D GIỮA TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI VÀ CÔNG TY DƢỢC TRAPHACO 3. Mô hình R&D và một số giải pháp GMP tại công ty Dược Traphaco 3.

Mô hình hoạt động R&D và một số giải pháp nâng cao chất lượng NCKH của trường đại học Dược Hà Nội 3. Xây dựng mô hình kết hợp giữa trường đại học Dược Hà Nội và công ty Dược Traphaco 3. Mô hình xưởng sản xuất thuốc GMP - WHO trong trường đại học Dược Hà Nội Phần kết luận và khuyến nghị 17 LUAN VAN CHAT LUONG download : add [e-mail] Chƣơng 1. Lý luận chung về mô hình và hoạt động R&D 1.

Khái niệm về mô hình + Mô hình là gì? Có rất nhiều khái niệm khác nhau về mô hình, mục đích để diễn tả những đặc tính của sự vật, hiện tượng, công thức, sơ đồ, vật dụng thí nghiệm, hay một dây chuyền sản xuất cùng với nguyên vật liệu và sản phẩm… Như vậy, theo http://vi.org/wiki/ (bách khoa toàn thư mở) và http://www.vn/ “mô hình là công cụ giúp ta diễn tả một sự vật, một hiện tượng, hay một quá trình với mục đích phục vụ cho hoạt động học tập, nghiên cứu, sản xuất hay sinh hoạt tinh thần của con người”. Hoặc mô hình được hiểu là “vật cùng hình dạng nhưng làm thu nhỏ lại nhiều lần, mô phỏng cấu tạo và hoạt động của một vật thể khác để trình bày, nghiên cứu hoặc là hình thức diễn đạt hết sức ngắn gọn theo một ngôn ngữ nào đó các đặc trưng chủ yếu của một đối tượng, để nghiên cứu đối tượng ấy”. + Đặc điểm chung của mô hình: Nhìn chung tất cả các loại mô hình không nhất thiết phải giống 100% sự vật hiện tượng cần biểu diễn. Nhưng mô hình phải thoả mãn được một số yêu cầu cơ bản nhất của người sáng tạo ra và phải thể hiện được hay truyền tải những ý muốn, phân tích phê phán khi có sự tiếp xúc với mô hình.

+ Phân loại mô hình: Có nhiều cách để phân loại mô hình, nhưng chủ yếu dựa trên hai yếu tố chính đó là: hình thức, chức năng. - Phân loại theo hình thức gồm: công thức, đồ thị, bảng biểu, sơ đồ, sa bàn, vật mẫu… 18 LUAN VAN CHAT LUONG download : add [e-mail] - Theo chức năng: có mô hình hệ thống, mô hình cấu trúc, mô hình lô gic, mô hình toán, mô hình kết hợp… + Mô hình hệ thống là mô hình phản ánh một hệ thống, trong đó nêu được các phần tử bên trong, bên ngoài và các quan hệ tương tác giữa chúng. Hệ thống có thể là hệ thống chính trị, hệ thống quản lý, hệ thống pháp luật, hệ thống thông tin, hệ thống giáo dục, hệ thống đường sá. + Mô hình cấu trúc là mô hình thể hiện các thành phần bên trong của hiện tượng sự vật.

Không nhất thiết hiện tượng sự vật đó có là hệ thống hoặc không phải là hệ thống. Ví dụ một mô hình cấu trúc về quá trình sản xuất trong doanh nghiệp có thể chứa đựng cả những quá trình làm phá hỏng tính hệ thống, làm lãng phí các nguồn lực. + Mô hình lôgic là mô hình thể hiện chủ yếu thứ tự diễn ra các hiện tượng sự vật. Mô hình lôgic còn có tên gọi khác là mô hình mạng lưới.

Mô hình lôgic rất hữu ích để thể hiện quá trình sản xuất có rất nhiều công việc diễn ra đồng thời hoặc nối tiếp, thể hiện trình tự nghiên cứu giải quyết vấn đề trong khoa học, thể hiện các bước lập kế hoạch tối ưu … + Mô hình toán là mô hình dựa vào các công cụ toán học như công thức, đồ thị, bảng biểu để thể hiện các mối quan hệ về lượng nằm trong các hiện tượng sự vật được nghiên cứu. Mô hình toán là sự phát triển bậc cao của quá trình mô hình hóa. + Mô hình kết hợp là mô hình có tính đồng nhất hoặc tương đồng với cấu trúc của đối tượng được mô tả. Hay mô hình kết hợp là sự kết hợp các thuộc tính, cùng chung một hay một số thuộc tính của sự vật giống nhau để đi đến một mô hình lý tưởng.

Khái niệm về hoạt động R&D + Khái niệm về nghiên cứu khoa học: “Nghiên cứu khoa học là một hoạt động xã hội, với chức năng tìm kiếm những điều mà khoa học chưa biết, hoặc là khám phá, phát hiện bản chất sự 19 LUAN VAN CHAT LUONG download : add [e-mail] vật, phát triển nhận thức khoa học về thế giới, hoặc sáng tạo phương pháp mới và phương tiện kỹ thuật mới để cải tạo thế giới” [6]. Hoạt động khoa học và công nghệ (KH&CN) là các hoạt động có hệ thống, được liên quan chặt chẽ với việc sản xuất, nâng cao kiến thức, truyền bá, hay ứng dụng các tri thức vào lĩnh vực KH&CN. Nghiên cứu khoa học bao gồm ba hoạt động chính, đó là: - Hoạt động nghiên cứu (nghiên cứu cơ bản và ứng dụng) và triển khai, viết tắt là R&D (Research & technical Development). - Hoạt động dịch vụ khoa học và công nghệ - Hoạt động chuyển giao công nghệ.

+ Nghiên cứu cơ bản: đó là những nghiên cứu nhằm phát hiện thuộc tính, cấu trúc, động thái của các sự vật, tương tác trong nội bộ sự vật và mối liên hệ giữa sự vật này với sự vật khác. Sản phẩm là các khám phá, hay phát minh, để đưa đến việc hình thành một hệ thống lý thuyết tổng quát, ảnh hưởng đến một hoặc nhiều lĩnh vực khoa học khác nhau. + Nghiên cứu ứng dụng: đó là sự vận dụng quy luật được phát hiện từ nghiên cứu cơ bản để giải thích sự vật, tạo nên nguyên lý mới về các giải pháp và áp dụng chúng vào sản xuất và đời sống. + Giải pháp: đó là một giải pháp về mặt công nghệ, về vật liệu, về tổ chức hay trong quản lý.

Nhưng để đưa được kết quả của nghiên cứu ứng dụng vào sử dụng trong đời sống xã hội thì còn phải qua một giai đoạn nghiên cứu khác, gọi là nghiên cứu triển khai. + Triển khai: đó là sự vận dụng các quy luật (thu được từ nghiên cứu cơ bản) và các nguyên lý (thu được từ nghiên cứu ứng dụng) để đưa ra các hình mẫu, quy trình sản xuất với những tham số khả thi về kỹ thuật. Mối quan hệ giữa các loại hình nghiên cứu này được thể hiện trong hình 1. 20 LUAN VAN CHAT LUONG download : add [e-mail] Nghiên cứu cơ bản thuần túy Nghiên cứu Nghiên cứu cơ bản nền tảng Nghiên cứu cơ bản định hướng Nghiên cứu Nghiên cứu chuyên đề ứng dụng Tạo vật mẫu Triển khai Tạo quy trình Sản xuất thử Hình 1.

Quan hệ giữa các loại hình nghiên cứu [6] Hoạt động triển khai gồm 3 bước chính: - Bước 1: tạo vật mẫu (Prototype), bước này chỉ làm ra các vật mẫu, chỉ được thực hiện trong các phòng thí nghiệm. - Bước 2: tạo quy trình sản xuất (Pilot), bước này chỉ xây dựng quy trình sản xuất sản phẩm mẫu, được tiến hành ở các xưởng thực nghiệm, thuộc viện hoặc xí nghiệp sản xuất. - Bước 3: sản xuất thử (Loạt 0) đây là bước cuối cùng, thử nghiệm cuối cùng, nhằm khẳng định khả năng thực thi quy trình chế tạo và áp dụng trong sản xuất. Ngành Dược Việt Nam đã trải qua nhiều giai đoạn phát triển theo chiều dài lịch sử của đất nước, từ khi còn sản xuất thuốc thủ công cho đến khi hội nhập với nền công nghiệp dược thế giới và mang một số đặc điểm chủ yếu sau trong hoạt động nghiên cứu và triển khai.

21 LUAN VAN CHAT LUONG download : add luanvanchat@agmail. Khái niệm về mô hình doanh nghiệp Spin-off Mô hình doanh nghiệp Spin-off là doanh nghiệp được hình thành trên cơ sở áp dụng vào thực tiễn các kết quả, thành công trong nghiên cứu KH&CN. Các kết quả NCKH này được hình thành từ các Viện nghiên cứu, các trường đại học, các tổ chức nghiên cứu tư nhân, hoặc tự cá nhân. Doanh nghiệp Spin-off có một số đặc điểm chính sau: - Sở hữu một bí quyết công nghệ cụ thể, có thể áp dụng vào quá trình đổi mới sản phẩm hoặc đổi mới một quá trình.

- Bí quyết công nghệ này có thể được doanh nghiệp thương mại hóa, với mục đích phục vụ nhu cầu của xã hội và mang lại lợi nhuận cho doanh nghiệp. Trong ngành Dược, doanh nghiệp Spin-off được hình thành chủ yếu từ hai nguồn chính đó là từ các Viện nghiên cứu Dược và từ các trường đại học Dược. Còn ở các doanh nghiệp lớn, như tập đoàn Dược phẩm, việc hình thành doanh nghiệp Spin-off rất ít, vì thị trường Dược ở Việt Nam chủ yếu là nơi để các tập đoàn Dược nước ngoài thử nghiệm lâm sàng. Doanh nghiệp Spin-off trong ngành Dược vẫn chưa tự tách ra khỏi cơ sở mẹ (các viện – trường), chủ yếu vẫn phải dựa vào cơ sở hạn tầng của cơ sở mẹ, tranh thủ trang thiết bị, phòng thí nghiệm và mặt bằng hoạt động.

Hoạt động R&D trong các doanh nghiệp Spin-off chủ yếu vẫn do cơ sở mẹ đặt hàng, cung cấp tài chính, tìm đối tác. Cho nên, khi thành công trong NCKH, cở sở mẹ vẫn là nơi sở hữu các kết quả này, chịu trách nhiệm khi chuyển giao, mua bán. Trong giai đoạn hiện nay, việc hình thành các doanh nghiệp Spin-off trong các cơ quan thuộc ngành Dược đang được quan tâm riết rao. Đây là vao trò lớn giúp các tổ chức KH&CN trong ngành có điều kiện thương mại hóa các kết quá nghiên cứu, thành công trong NCKH.

Mặt khác, doanh nghiệp Spin-off giúp cho các tổ chức này có thực tiễn trong nghiên cứu, phù hợp với 22 LUAN VAN CHAT LUONG download : add [e-mail] chức năng của mình, gắn kết giữa đào tạo và nghiên cứu.