BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGÔ VĂN NGỌC ĐÁNH GIÁ HOẠT ĐỘNG BẢO CÁO PHÁN UNG CÓ HẠI CỦA THUỐC GIAI ĐOẠN 2012-2016 VÀ HIỆU QUÁ CAN THIỆP CỦA DƯỢC SĨ TẠI BỆNH VIỆN PHỎI THANH HÓA LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CÁP 1 HÀ NỘI 2017 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGÔ VĂN NGỌC DANH GIA HOAT DONG BAO CAO PHAN UNG CO HAI CUA THUOC GIAI DOAN 2012-2016 VÀ HIỆU QUÁ CAN THIỆP CỦA DƯỢC SĨ TẠI BỆNH VIỆN PHÓI THANH HÓA LUAN VAN DUQC SI CHUYEN KHOA CAP 1 CHUYEN NGÀNH: Dược lý - Dược lâm sàng MA SO: CK 60 72 04 05 Người hướng dẫn khoa học: PGS.Nguyễn Hoàng Anh Thời gian thực hiện: Từ 15/5/2017 đến 15/9/2017 HÀ NỘI 2017 LỜI CẢM ƠN Đầu tiên, tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành nhất tới Người Thầy PGS. Nguyễn Hoàng Anh - Giảng viên Bộ môn Dược lực, Phó Giám đốc Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc - Thầy luôn luôn tận tâm hướng dẫn và dìu dắt tôi qua từng bước đi quan trọng trong quá trình thực hiện luận văn. Tôi xin cảm ơn Th§. Cao Thị Thu Huyền - Chuyên viên Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc đã luôn theo sát tận tâm hỗ trợ tôi thực hiện luận văn này.
Tôi xin gửi lời cảm ơn sâu sắc tới BSCK II. Trịnh Thanh Hải - Phó Giám đốc Bệnh viện Phối Thanh Hóa - Người lãnh đạo đã tận tình dạy bảo, ủng hộ và luôn tạo điều kiện tốt nhất cho tôi trong suốt quá trình học tập, làm việc và nghiên cứu. Tôi cũng xin gửi lời cảm ơn tới Ban Giám đốc, các bác sĩ và điều dưỡng tại các khoa lâm sàng, các cán bộ Phòng Kế hoạch tổng hợp và các đồng nghiệp của tôi tại khoa Dược - Bệnh viện Phối Thanh Hóa đã tạo điều kiện thuận lợi cho tôi trong quá trình thực hiện đề tài. Tôi xin gửi lời cảm ơn sâu sắc tới Ban Giám hiệu, Phòng Đào tạo sau đại học và tập thể các thầy cô giáo Trường Đại học Dược Hà Nội, những người đã tận tâm dạy dỗ, trang bị cho tôi các kiến thức và kỹ năng trong học tập, nghiên cứu.
Cảm ơn các cán bộ Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc đã tạo mọi điều kiện giúp đỡ tôi thực hiện đè tài này. Cuối cùng, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới gia đình, những người thân và bạn bè của tôi. Những người đã luôn ở bên, quan tâm, tin tưởng, động viên và chăm sóc tôi trong suốt quá trình học tập cũng như thực hiện đê tài này. ngày 22 tháng § năm 2017 Học viên Ngô Văn Ngọc MỤC LỤC và äs 35.
2 2 SE S39 TT TH ST TH TT gà Tưng cv 3 1. Cảnh giác Dược và các hoạt động theo dõi an toàn của thuốc. Định nghĩa Cá: 01Á6: D:ccuáccenccccoicSticGaCS00006026001021000020G6066601042456:2 3 1. Các biến cô có hại liên quan đến sử dụng thuốc.
Hoạt động Cảnh giác Dược tại Việt Nam. Hệ thống Cảnh giác Dược trong Chương trình Chống lao Quốc gia. Các phương pháp phát hiện và theo dõi biến cố bất lợi của thuốc trong ¬ LH ——_____———____—_____ 10 1. Phương pháp báo cáo biến cố bất lợi của thuốc.
Phương pháp rà soát bệnh án đề phát hiện biến có bất lợi của thuốc. Các phương pháp theo dõi phát hiện ADR. Phương pháp đánh giá chất lượng báo cáo ADR. Hoạt động báo cáo ADR tại Bệnh viện Phối Thanh Hóa.
Giới thiệu chung về bệnh viện. Hoạt động báo cáo ADR tại bệnh viện. ĐÓI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU. 19 Dis BOGE dapreptenyy wage alan seen scsi ios GEAR RNR 19 2.
Khảo sát thực trạng báo cáo phản ứng có hại của thuốc tại Bệnh viện Phối Thánh Höẩ:trong giai đoạn 201220 TỐ cceooeeniieieeeieieeeeienieieeesee 19 2. Phân tích hiệu quả hoạt động giám sát tích cực của Dược sĩ bệnh viện Phéi Thanh Hoá trong việc phát hiện các biến cố bất lợi của thuốc. Địa điểm - thời gian nghiên cứu.3, Phư ng phái nh N ẤN uueueeienneiesiieeeeereeeeeoeneoeeoeeeseoeeneoe 19 2. Khảo sát thực trạng báo cáo phản ứng có hại của thuốc tại Bệnh viện Phối Thanh Hoá trong:gimi đoạn 2012-20 lỗ cá002i600G 010006 l0 8Nuöữï“ 19 2.
Phân tích hiệu quả hoạt động giám sát tích cực của Dược sĩ bệnh viện Phôi Thanh Hoá trong việc phát hiện các biến cô bất lợi của thuốc. tt cctttcitgwaudgea 24 Cuương 3: KẾT QUÁ NGHIÊN CỔ s22 0000025005000 Gan, ad 25 3. Tình hình báo cáo ADR tại Bệnh viện Phối Thanh Hóa giai đoạn 2012 - 0. Số lượng báo cáo ADR ghi nhận tại bệnh viện Phôi Thanh Hóa giai đoạn SG TG nung trgitoattiitGGTEGigtrgitryf9\i006 000808606 25 3.
Số lượng, khoa/phòng tham gia báo cáo. Số lượng, thành phân cán bộ y tế tham gia báo cáo. Tỷ lệ báo cáo ADR nghiêm trọng và không nghiêm trọng. Phân loại thuốc gây ADR theo nhóm thuốc.
Thuốc nghi ngờ gây ADR được báo cáo nhiều nhất. Phân loại ADR theo tô chức cơ thê bị ảnh hưởng (SOC). Các cặp thuốc nghi ngờ - ADR được báo cáo nhiều nhất. Đánh giá chất lượng báo cáo ADR tại Bệnh viện Phôi Thanh Hóa giai đoạn HH HN Ga aaearaaaeeaneooaaaao-nuaannaesaaaraansanaasasaannnoni 36 3.Biến có bất lợi ghi nhận được thông qua hoạt động giám sát tích cực của dược sĩ sử dụng mẫu thu thập dữ liệu tại khoa Nội 1 tại bệnh viện trong khoảng thời gian tir 01/05/2017 đến hết ngày 30/06/2017.
Đặc điêm chung của bệnh nhân. Tỷ lệ biến cô bất lợi đã được phát hiện trong quá trình giám sát của được sĩ Gigi khoa Giêu bak 02S GItG0GGGGU0GGUNGv\G@ầGtcitgatuuaa 39 3. Các thuốc nghỉ ngờ liên quan và các cặp thuốc — biến có bắt lợi. Bàn luận về hoạt động báo cáo ADR của Bệnh viện Phối Thanh Hoá thông qua báo cáo gửi tới Trung tâm DI&ADR Quốc gia giai đoạn 2012 - IšẼ.Bàn luận về hiệu quả hoạt động giám sát tích cực của dược sĩ trong việc phát hiện các biến cố bất lợi của thuốc.
- 2-52 sec zctxevxxecvzec 48 KẾT LUẬN VÀ VIÊN NGHỆ: s2 sács i22 ss0 020 L20G00G0LAG0ácg02a88.a6 51 TAI LIEU THAM KHAO PHU LUC DANH MUC CAC KY HIEU, CHU VIET TAT ADE Biến có bất lợi của thuốc (Adverse drug event) Phản ứng bất lợi của thuốc (Adverse drug reaction) ALT Alanine transaminase AST Aspartate transaminase CTCLQG Chương trình Chồng lao Quốc gia Ethambutol FDA Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (U.S Food and Drug Administration) H Isoniazid HDSD Hướng dẫn sử dụng ICH Hội nghị quốc tế về hài hòa (International Conference on Harmonisation) ICU Khoa Điều trị tích cực (Intensive-care unit) IHI Viện Nghiên cứu tăng cường chăm sóc sức khỏe (Institute for Healthcare Improvement) NICU Khoa Điều trị tích cuc cho tré so sinh (Neonatal intensive-care unit ) NCC MERP Ban Điều phối Quốc gia về báo cáo và ngăn ngừa sai sót do thuốc (National Coordinating Council for Medication Error Reporting và Prevention) Rifampicin Streptomycin SOC System Organ Class (phan loai theo hé co quan) STT Số thứ tự UMC Uppsala Monitoring Centre (Trung tâm theo dõi Uppsala) WHO Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization) Pyrazinamid DANH MỤC CÁC BẢNG Tên bảng Trang Bảng 2. Phân loại mức độ nặng dựa trên giá trị xét nghiệm sinh hóa 21 Bảng 3.Số lượng báo cáo ADR của BV Phối ma Trung tâm DI&ADR 25 Quốc gia nhận được Bảng 3.Tông số báo cáo giai đoạn 2012-2016 tại Bệnh viện Phôi Thanh |_ 26 Hóa và tỷ lệ báo cáo ADR/10,000 bệnh nhân nội trú Bảng 3. Số lượng khoa/phòng tham gia báo cáo 27 Bảng 3. Số lượng và thành phần cán bộ y tế tham gia báo cáo 28 Bảng 3.
Tỷ lệ ADR nghiêm trọng trong từng nhóm thuốc 31 Bảng 3. Các thuốc nghỉ ngờ gây ADR được báo cáo 32 Bảng 3. Tỷ lệ ADR nghiêm trọng với mỗi tô chức cơ thê bị ảnh hưởng 34 Bảng 3. Các cặp thuốc - ADR được báo cáo nhiêu nhất 35 Bảng 3.
Điểm trung bình chất lượng báo cáo giai đoạn 2012 - 2016 37 Bảng 3. Đặc điểm chung của bệnh nhân 38 Bảng 3. Số lượng từng loại biến có bắt lợi 40 Bảng 3. Mức độ nghiêm trọng của biến có bất lợi 4I Bảng 3.
Các biện pháp xử trí biến cô 4I Bảng 3. Kết quả sau xử trí ADE 42 Bảng 3. Số lượng các thuốc nghỉ ngờ gây ra biến có bất lợi 42 Bảng 3. Các cặp biến cố — thuốc nghỉ ngờ được ghi nhận 43 DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐÒ THỊ Tên hình Trang Hình 3.
So sánh tỷ lệ báo cáo Trung tâm DI&ADR Quốc gia nhận được 25 từ Bệnh viện Phôi qua các năm Hình 3. Tỷ lệ báo cáo ADR/10.000 bệnh nhân nội trú 27 Hình 3. Các khoa/phòng tham gia báo cáo 28 Hình 3. Tỷ lệ báo cáo theo đối tượng báo cáo 29 Hình 3.
Số lượng báo cáo và tỷ lệ báo cáo ADR nghiêm trọng và không | 30 nghiêm trọng các năm 2012 - 2016 Hình 3. Tỷ lệ các nhóm thuốc nghỉ ngờ được ghi nhận trong báo cáo 30 Hình 3. Tỷ lệ các tô chức cơ thê bị ảnh hưởng 33 ĐẶT VÁN ĐÈ Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe và đời sông của con người, đồng thời thuốc còn là con dao hai lưỡi. Bên cạnh những lợi ich trong việc phòng, chân đoán và điều trị bệnh của thuốc thì những phản ứng bất lợi của thuốc luôn là một thách thức cho các thầy thuốc điều trị.
Những phản ứng này ảnh hưởng đến quá trình điêu trị bệnh, thậm chí có thê gây tử vong cho người bệnh. Trên thế giới, đã có nhiều nghiên cứu chứng minh mối nguy hại của các phản ứng bất lợi của thuốc ảnh hưởng đến sức khỏe, kinh tế của người bệnh. Tại Việt Nam, một số biện pháp đã được áp dụng nhăm giám sát ADR trong bệnh viện, trong đó hình thức báo cáo ADR tự nguyện là hình thức phố biến nhất nhờ tính đơn giản và dễ thực hiện. Việc báo cáo ADR cũng đã được quy định trong các văn bản quy phạm pháp luật do Bộ Y tế ban hành [8].
[22] Vấn đề nôi cộm nhất trong công tác báo cáo ADR là hiện tượng báo cáo thiếu và báo cáo kém chất lượng. Trong hệ thông báo cáo ADR tự nguyện tại Anh có đến 98% biến cố lâm sàng có liên quan đến dùng thuốc là không được báo cáo. Một nghiên cứu tại các bệnh viện trọng điểm của Việt Nam (2011-2012) cho thấy có đến 65,5% báo cáo ADR thiếu thông tin [3]. Do vậy, việc thúc đây báo cáo ADR cả về số lượng cũng như chất lượng là một nhiệm vụ trọng tâm trong công tác Cảnh giác dược, đòi hỏi những biện pháp thích hợp và sự can thiệp của cán bộ y tế đề đảm bảo hiệu quả.