phần mở đầu, nái dung, phần kết luận, danh māc tài liệu tham khÁo. Nái dung bố cāc thành 3 ch°¡ng, gồm có: − Ch°¡ng 1: Những vÃn đề lý luận c¡ bÁn về sáng chế và bÁo há sáng chế trong lĩnh vực d°ÿc phẩm − Ch°¡ng 2: Pháp luật và thực tiễn bÁo há sáng chế về d°ÿc phẩm t¿i Việt Nam − Ch°¡ng 3: Mát số đề xuÃt và kiến nghị nhằm nâng cao hiệu quÁ bÁo há sáng chế d°ÿc phẩm t¿i Việt Nam 3 CH¯¡NG I: NHþNG VÂN ĐÀ LÝ LUÊN C¡ BÀN VÀ SÁNG CH¾ VÀ BÀO HÞ SÁNG CH¾ TRONG LĨNH VĀC D¯þC PHÆM 1.1 Nhÿng khái niãm c¢ bÁn vÁ sáng ch¿ d°ÿc phÇm 1. Khái niệm sáng chế Đời sống con ng°ời ngày càng phát triển nên nhu cầu về các sÁn phẩm phāc vā cho đời sống hàng ngày ngày càng tăng lên. Con ng°ời đã dựa vào trí tuệ của mình để t¿o ra nhiều lo¿i sÁn phẩm để phāc vā nhu cầu cá nhân của mßi ng°ời nh°ng số l°ÿng tăng lên thì sẽ cần đến việc bÁo vệ sÁn phẩm mình t¿o ra và chống l¿i sự xâm ph¿m của các chủ thể khác.
Vì vậy đã có sự ra đời của các quy định pháp luật SHTT. Pháp luật SHTT ra đời bÁo về rÃt nhiều thành quÁ sáng t¿o của con ng°ời nh° các tác phẩm văn học nghệ thuật, các sÁn phẩm mới, các lo¿i máy móc, thiết bị,. Sáng chế là mát trong những đối t°ÿng quan trọng của quyền sở hữu trí tuệ và là mát nhân tố quan trọng trong việc thúc đẩy sự phát triển và sáng t¿o cho nền khoa học công nghệ của các quốc gia nói riêng và thế giới nói chung. TÃt cÁ các quốc gia hiện nay đều đã xây dựng cho mình mát c¡ chế bÁo há sáng chế cā thể với những điều kiện và tiêu chuẩn nhÃt định Theo định nghĩa của Tổ chức sở hữu trí tuệ thế giới (WIPO), sáng chế là: <Sáng chế là mát đác quyền đ°ÿc cÃp cho giÁi pháp/phát hiện là sÁn phẩm hoặc quy trình, t¿o ra mát cách thức mới để thực hiện mát điều gì đó hoặc đ°a ra mát giÁi pháp kỹ thuật mới cho mát vÃn đề=.
1 Theo Từ điển bách khoa Việt Nam: <Sáng chế: Giải pháp kỹ thuật mới so với trình độ kỹ thuật trên thế giới, có trình độ sáng tạo, có khả năng áp dụng trong các lĩnh vực kinh tế - xã hội. Sáng chế là một trong những đối tượng sở hữu công nghiệp được pháp luật bảo hộ=.int/patentscope/en/patents_faq.html#patent <A patent is an exclusive right granted for an invention, which is product or a process that provides, in general, a new way of doing something, or offerd a new technical solution to a problem.= 2 Từ điển Bách khoa Việt Nam, NXB Từ điển Bách khoa, Hà Nái, 2003 4 Vũ Ngọc Đàm đã định nghĩa rằng: <Sáng chế là giải pháp kỹ thuật mang tính mới về nguyên lý kỹ thuật, tính sáng tạo và áp dụng được=. 3 T¿i KhoÁn 12 Điều 4 Luật sở hữu trí tuệ năm 2005 định nghĩa nh° sau: <Sáng chế là giải pháp kỹ thuật dưới dạng sản phẩm hoặc quy trình nhằm giải quyết một vấn đề xác định bằng việc ứng dụng các quy luật tự nhiên=. Nhìn chung các định nghĩa trên đều có mát đặc điểm chung là đều đề cập đến tính mới và khÁ năng ứng dāng của sáng chế.
TÃt cÁ đều chú trọng đến việc tìm ra sáng chế nh° là mát sự tiến bá, mát điểm mới, mát cách thức giÁi quyết mới để có thể áp dāng vào đời sống, mang l¿i lÿi ích cho cáng đồng, xã hái. Thông qua các định nghĩa trên, có thể thÃy rằng bÁn chÃt của sáng chế là mát giÁi pháp kỹ thuật nhằm giÁi quyết đ°ÿc mát số vÃn đề xác định nh° chữa bệnh, sÁn xuÃt sÁn phẩm mới nh° máy móc, thiết bị, thực hiện quy trình mới. Sáng chế có thể tồn t¿i d°ới d¿ng cā thể là sÁn phẩm hoặc quy trình. Khái niệm dược phẩm 1.
Khái niệm dược phẩm Theo Wikipedia thì: <Dược phẩm (còn được gọi là thuốc) là một loại chất hóa học dùng để chuẩn đoán, chữa bệnh, điều trị hoặc phòng ngừa bệnh=4. Tr°ớc khi Luật D°ÿc năm 2005 đ°ÿc ban hành thì khái niệm d°ÿc phẩm đ°ÿc quy định trong mát số văn bÁn khác nhau. Cā thể là trong Quyết định của Bá Y tế số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/07/2001 về việc ban hành quy chế đăng ký thuốc có quy định: <Điều 3. Trong Quy chế này, một số thuật ngữ được hiểu như sau: 3.
Thuốc là những sản phẩm dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, làm giảm triệu chứng bệnh, chẩn đoán bệnh điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể. Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất để lưu thông, phân phối và sử dụng. 3 Vũ Cao Đàm, ph°¡ng pháp luận nghiên cứu khoa học, NXB Khoa học và Kỹ thuật, Hà Nái, 2005 4 http://vi.org/wiki/D°ÿc_phẩm 5 3. Thuốc mới là thuốc mà công thức bào chế có hoạt chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các hoạt chất hoặc thuốc có dạng bào chế mới, chỉ định mới, đường dùng mới.= Với Luật Dược 2005, tại Điều 2 giải thích từ ngữ quy định: 1.
Dược là thuốc và hoạt động liên quan đến thuốc. Thuốc là chất hoặc hợp hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng=. Tóm l¿i có thể hiểu bÁn chÃt của d°ÿc phẩm là những sÁn phẩm dùng cho ng°ời với māc đích phòng bệnh, chữa bệnh hoặc điều chỉnh các chức năng sinh lý của c¡ thể, có công dāng, liều l°ÿng và thành phần rõ ràng. D°ÿc phẩm bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu sÁn xuÃt thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế.
Vai trò của dược phẩm D°ÿc phẩm có vai trò hết sức quan trọng trong đời sống hiện nay, vì nhu cầu sử dāng thuốc để phòng, để chữa bệnh và tăng c°ờng sức khỏe rÃt là rÃt lớn. Ngày nay, đã có rÃt nhiều lo¿i thuốc đ°ÿc tìm ra để chống l¿i các bệnh dịch, bệnh hiểm nghèo, mang l¿i sự sống cho nhiều ng°ời và còn giúp kéo dài tuổi thọ. Với sự phát triển của xã hái thì việc tìm ra những lo¿i bệnh mới ngày càng nhiều h¡n. Từ đó hái tā rÃt nhiều nguồn lực và chÃt xám, trí tuệ t¿o nên các thành tựu khoa học mới nhằm māc đích tìm ra cá biện pháp, cách thức chống l¿i các lo¿i bệnh mới này.
Mát nền công nghiệp nghiên cứu mới phát triển, việc sÁn xuÃt thuốc trở nên ráng rãi trên toàn thế giới và mang l¿i nguồn lÿi không nhỏ cho đÃt n°ớc và xã hái. Việc bÁo vệ sức khỏe nhân dân trong những năm gần đây luôn đ°ÿc Chính phủ và những nhà ho¿ch định chính sách quan tâm, kiểm soát chặt chẽ. Vì việc thiếu hāt thuốc men có thể gây ra tâm lý hoang mang, lo sÿ và gây ra nhiều Ánh h°ởng không tốt đến tình hình chính trị, an ninh xã hái. Đặc điểm của dược phẩm Ngoài công dāng là phòng bệnh, chữa bệnh, tăng c°ờng sức khỏe thì d°ÿc phẩm còn là mát lo¿i hàng hóa mang ra trao đổi mua bán trong xã hái giống nh° các lo¿i hàng hóa thông th°ờng khác.
Và d°ÿc phẩm còn mang đầy đủ thuác tính 6 của hàng hóa, giá cÁ của thuốc tuân thủ theo đúng quy luật cung – cầu trên thị tr°ờng. Việc sÁn xuÃt cung ứng d°ÿc phẩm luôn phÁi tuôn theo các quy luật kinh tế hàng hóa chặt chẽ nh° quy luật giá trị, quy luật c¿nh tranh,. vì là lo¿i hàng hóa đặc biệt nên nó đòi hỏi phÁi có sự quÁn lý và hß trÿ chặt chẽ của Nhà n°ớc, các Bá ngành trong nghiên cứu, kinh doanh, xuÃt nhập khẩu và phân phối nhằm đÁm bÁo tính xã hái, tính nhân đ¿o trong việc tiêu dùng thuốc chữa bệnh. Có hàm l°ÿng chÃt xám cao và trình đá kỹ thuật, công nghệ tiên tiến: Để có lo¿i thuốc mới ra đời thì phÁi sử dāng đến thành tựu của nhiều ngành khoa học ( khoa học, sinh học, vật lý học,.
và cÁ tin học – thiết kế các phần tử thuốc mới nhờ mô hình hóa bằng máy vi tính điện tử), các thiết bị kỹ thuật phāc vā cho việc nghiên cứu và sÁn xuÃt. Chi phí khổng lồ cho nghiên cứu và phát triển: Thời gian trung bình để phát minh ra mát lo¿i thuốc mới và đ°a vào sử dāng khoÁng 10 năm, với chi phí khoÁng 250 – 300 triệu USD. Xác suÃt thành công khoÁng từ 1/10. Thuốc mới cần đ°ÿc sử thử lâm sàng trên 40.
5 Chính vì vậy việc nghiên cứu các lo¿i thuốc mới hầu hết tập trung ở các n°ớc phát triển có kinh phí lớn. Các n°ớc đang phát triển chủ yếu chỉ xuÃt khẩu d°ÿc liệu và mua l¿i bÁn quyền sÁn xuÃt từ các hãng d°ÿc phẩm n°ớc ngoài hoặc nhập khẩu thuốc thành phẩm để tiêu thā trong n°ớc. Là ngành kinh doanh có tính đác quyền cao và mang l¿i nhiều lÿi nhuận: Các lo¿i thuốc mới đ°ÿc l°u hành trên thị tr°ờng th°ờng gắn liền với sở hữu đác quyền công nghiệp của các hãng d°ÿc phẩm đã đầu t° chi phí vào nhiên cứu sÁn xuÃt. Thông th°ờng các thuốc mới xuÃt hiện lần đầu th°ờng có giá đác quyền rÃt đắt giúp cho các hãng d°ÿc phẩm đác quyền thu đ°ÿc lÿi nhuận siêu ng¿ch có thể nhành chóng thu l¿i chi phí đầu t° nghiên cứu đã bỏ ra.
Tuân thủ chặt chẽ các tiêu chuẩn về chÃt l°ÿng của mßi quốc gia và thế giới: Quy định chung điều chỉnh d°ÿc phẩm ở các n°ớc khác nhau. Các tiêu chuẩn này đặc biệt khắt khe ở các n°ớc phát triển nh° Mỹ, EU. Tuy nhiên, d°ÿc phẩm ở tÃt cÁ các n°ớc muốn v°¡n ra tầm thế giới phÁi giÁi đáp ứng đ°ÿc các tiêu chuẩn về d°ÿc phẩm bao gồm các tiêu chuẩn: ❖ GMP ( Good Manufacturing Practice – Tiêu chuẩn sÁn xuÃt thuốc tốt) 5 https://luanvan1080.com/duoc-pham-la-gi.html 7 ❖ GLP ( Good Laboratory Practice - Tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc tốt) ❖ GSP ( Good Storage Practice - Tiêu chuẩn bÁo quÁn thuốc tốt); ❖ GDP ( Good Distribution Practice - Tiêu chuẩn phân phối thuốc tốt) ❖ GPP ( Good Pharmacy Practice – Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc ) của Tổ chức Y tế thế giới WHO. Khái niệm sáng chế dược phẩm 1.
Khái niệm D°ÿc phẩm đ°ÿc đăng ký bÁo há quyền SHTT d°ới d¿ng nhiều đối t°ÿng khác nhau của quyền SHTT nh°: sáng chế, nhãn hiệu, kiểu dáng công nghiệp. Tên gọi, hình Ánh của d°ÿc phẩm, tên công ty sÁn xuÃt d°ÿc phẩm. có thể đ°ÿc bÁo há d°ới d¿ng nhãn hiệu. Bao bì, kiểu dáng của d°ÿc phẩm hay háp đựng thuốc.
có thể đ°ÿc bÁo há d°ới d¿ng kiểu dáng công nghiệp. Còn công thức, thành phần, cÃu t¿o thì có thể đ°ÿc bÁo há sáng chế hoặc bí mật kinh doanh.