CHƯƠNG I: KHÁI QUÁT VỀ QUYỀN TIẾP CẬN DƯỢC PHẨM TRONG PHÁP LUẬT QUỐC TẾ Chương này tập trung nghiên cứu những vấn đề lý luận cơ bản về quyền tiếp cận dược phẩm, bao gồm: (i) hệ thống cơ sở pháp lý; (ii) mối quan hệ giữa quyền tiếp cận dược phẩm với quyền con người, quyền đảm bảo sức khỏe và quyền bảo hộ sáng chế, từ đấy đưa ra khái niệm về quyền tiếp cận dược phẩm; (iii) chủ thể của quyền tiếp cận dược phẩm; và (iv) các biện pháp để tiếp cận dược phẩm. Hệ thống cơ sở pháp lý về quyền tiếp cận dược phẩm trong pháp luật quốc tế Quyền tiếp cận dược phẩm có mối quan hệ mật thiết với quyền con người cũng như quyền bảo hộ sáng chế. Do đó, cơ sở pháp lý cho quyền tiếp cận dược phẩm là hệ thống cơ sở pháp lý về quyền con người và trong các hiệp định về thương mại, về sở hữu trí tuệ trong WTO. Cụ thể: (i) Tuyên bố toàn cầu về quyền con người 1948 (“UDHR”) - Điều 2, khoản 1 Điều 25; (ii) Công ước quốc tế về các quyền kinh tế xã hội văn hóa 1966 (“ICESCR”) - Điều 12; (iii) Bình luận chung số 14 Ủy ban ICESCR; (iv) GATT 1994 (Điều XX(b)), Hiệp định SPS, Hiệp định TBT và thuật ngữ “bảo vệ tính mạng hoặc sức khỏe con người”1; (v) hệ thống các điều ước quốc tế về sở hữu trí tuệ, bao gồm: Công ước Paris 1883 về sở hữu công nghiệp, Hiệp định về các khía cạnh liên quan đến thương mại của quyền sở hữu trí tuệ 1995 (“Hiệp định TRIPS”), Tuyên bố Doha về Hiệp định TRIPS và sức khỏe cộng đồng năm 2001, Quyết định thi hành đoạn 6 Tuyên bố Doha năm 2003, Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS năm 2005 và Phụ lục hướng dẫn.
Bên cạnh đó, còn có các văn kiện pháp lý từ WHO, bao gồm: (i) Tuyên ngôn của WHO 1946; (ii) Nghị quyết số WHA56.27 năm 2003 về quyền sở hữu trí tuệ, đổi 1 Nhiều học giả cho rằng thuật ngữ “tính mạng và sức khỏe con người” trong WTO đều có sự liên quan đến quyền đảm bảo sức khỏe của con người. Bên cạnh việc thực hiện tự do hóa thương mại và không phân biệt đối xử, các thành viên WTO còn cần chú ý bảo vệ quyền con người theo các điều ước quốc tế về quyền con người. Trích dẫn từ: Lê Thị Ánh Nguyệt, “Quyền đảm bảo sức khỏe trong WTO”, Tạp chí Khoa học pháp lý, 2013, Đặc san 03, tr. 5 mới và sức khỏe cộng đồng; (iii) Nghị quyết số WHA78.1 năm 2018 về giải quyết tình trạng thiếu và tiếp cận dược phẩm và vaccine, với mục tiêu “xây dựng báo cáo lộ trình dựa trên tham vấn với quốc gia Thành viên, phác thảo chương trình hoạt động của WHO về tiếp cận dược phẩm, bao gồm các hoạt động (activities), hành động (actions) và sản phẩm phân phối (deliverables) cho giai đoạn 2019 – 2022; (iv) Nghị quyết số WHA71.9 năm 2018 về Chiến lược toàn cầu và kế hoạch hành động vì sức khỏe cộng đồng, đổi mới và sở hữu trí tuệ (GSPOA-PHI); (v) Nghị quyết số WHA72.8 năm 2019 về cải thiện tính minh bạch của thị trường dược phẩm, vaccine và các sản phẩm y tế (health products) khác.
Quyền tiếp cận dược phẩm và mối quan hệ với các quyền khác 1. Mối quan hệ giữa quyền tiếp cận dược phẩm và quyền con người, quyền được chăm sóc sức khỏe Quyền được chăm sóc sức khỏe là một trong những quyền về xã hội của con người. Điều 1 Tuyên ngôn của WHO 1946 quy định mọi người đều có quyền thụ hưởng mức độ cao nhất có thể đối với sức khỏe.3 Khoản 1 Điều 25 UDHR cũng đưa ra quy định tương tự, rằng mọi người đều có quyền được hưởng “một mức sống thích đáng đủ để đảm bảo sức khỏe của bản thân và gia đình”. Điều 12 ICESCR đưa ra quy định cụ thể hơn, rằng thừa nhận mọi người có quyền thụ hưởng “tiêu chuẩn sức khoẻ về thể chất và tinh thần ở mức cao nhất có thể được”.
Căn cứ các điều khoản trên, có thể rút ra hai kết luận sau về quyền được chăm sóc sức khỏe. Thứ nhất, con người cần được đảm bảo cả về sức khỏe thể chất và sức khỏe tinh thần ở mức độ cao nhất có thể. Thứ hai, quyền này không bị giới hạn bởi “chủng tộc, màu da, giới tính, ngôn ngữ, tôn giáo, quan điểm chính trị hoặc quan điểm khác, nguồn gốc dân tộc hoặc xã hội, tài sản, thành phần xuất thân hay các địa 2 Marion Motari and et al., “The role of intellectual property rights on access to medicines in the WHO African region: 25 years after the TRIPS agreement”, BMC Public Health, 2021, 21:490, p. 3 Nguyên văn Điều 1 Tuyên ngôn của Tổ chức Y tế Thế giới năm 1946: “The objective of the World Health Organization […] shall be the attainment by all peoples of the highest possible level of health.
6 vị khác” trong chính quốc gia của mình, cũng như “địa vị chính trị, pháp lý hoặc quốc tế của quốc gia hoặc lãnh thổ mà người đó xuất thân”.4 Hai kết luận trên cũng chính là mục tiêu của quyền được chăm sóc sức khỏe của con người. Để đạt được hai mục tiêu này, cần thỏa mãn đầy đủ hai điều kiện sau: (i) mọi người có khả năng tiếp cận thuốc chữa bệnh một cách dễ dàng và không phân biệt đối xử; (ii) mọi người được sống trong một môi trường có các điều kiện kinh tế xã hội tiên tiến. Nếu điều kiện tiếp cận dược phẩm là điều kiện cần thì điều kiện về môi trường sống là điều kiện đủ cho một sức khỏe thể chất và sức khỏe tinh thần toàn diện.5 Như vậy, trong mối quan tương quan giữa quyền con người, quyền được chăm sóc sức khỏe và quyền tiếp cận dược phẩm, quyền con người bao hàm quyền được chăm sóc sức khỏe, và quyền được chăm sóc sức khỏe bao hàm quyền tiếp cận dược phẩm. Nói cách khác, quyền tiếp cận dược phẩm là một phần nhỏ của quyền con người, việc đảm bảo thực hiện quyền tiếp cận dược phẩm ở từng quốc gia sẽ góp phần đảm bảo quyền con người trên thế giới.
Mối quan hệ giữa quyền tiếp cận dược phẩm và quyền bảo hộ sáng chế Căn cứ khoản 1 Điều 27 Hiệp định TRIPS, các thành viên cấp bằng sáng chế cho bất kỳ sáng chế nào dù là sản phẩm hay quy trình và trong tất cả các lĩnh vực công nghệ. Như vậy, việc nghiên cứu và sản xuất thành công một dược phẩm mới cũng sẽ đặt ra vấn đề bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ dưới hình thức là bảo hộ sáng chế. Nhìn chung, một sáng chế dược phẩm cần đáp ứng các điều kiện cơ bản tương tự các sáng chế ở bất kỳ lĩnh vực khác, bao gồm: (i) có tính mới; (ii) có trình độ sáng tạo; (iii) có khả năng áp dụng công nghiệp.6 Tuy nhiên, lĩnh vực y tế nói chung và ngành 4 Điều 2 UDHR. 5 Lê Thị Ánh Nguyệt, “Quyền đảm bảo sức khỏe trong WTO”, Tạp chí Khoa học pháp lý, 2013, Đặc san 03, tr.
6 Khoản 1 Điều 27 Hiệp định TRIPS. Ngoài ra, căn cứ khoản 3 Điều 39 Hiệp định TRIPS, các thành viên WTO còn có nghĩa vụ bảo hộ thông tin về kết quả thử nghiệm hoặc các dữ liệu bí mật khác liên quan đến sáng chế dược phẩm nếu có quy định các dữ liệu này là điều kiện để đăng ký cấp phép và tiếp thị dược phẩm, nhằm tránh trường hợp sử dụng các dữ liệu 7 dược phẩm nói riêng là những lĩnh vực đặc thù, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người nên sáng chế dược phẩm còn cần đảm bảo những tiêu chuẩn bảo hộ cao hơn, khắt khe hơn. Một là, sáng chế dược phẩm phải trải qua giai đoạn thử nghiệm nghiêm ngặt. Hai là, sáng chế dược phẩm phải có sự cân bằng với lợi ích của cộng đồng.7 Việc bảo hộ sáng chế dược phẩm là vô cùng cần thiết vì các lý do sau: Thứ nhất, bảo hộ sáng chế dược phẩm là bảo vệ thành quả nghiên cứu cũng như quyền và lợi ích hợp pháp của chủ sở hữu bằng sáng chế.
Trong thời hạn bảo hộ sáng chế là 20 năm kể từ ngày nộp đơn8, chủ sở hữu sáng chế dược phẩm được độc quyền trong việc định đoạt và sử dụng sáng chế dược phẩm vào mục đích thương mại, nhằm thu hồi chi phí đầu tư cho việc nghiên cứu và phát triển (“R&D”) các sản phẩm và quy trình mới trong lĩnh vực dược phẩm. Bởi lẽ, R&D một loại thuốc mới thường kéo dài nhiều năm và tốn nhiều chi phí, bao gồm các loại chi phí sau: chi phí cho giai đoạn tiền lâm sàng (preclinical phase), chi phí giai đoạn thử nghiệm lâm sàng (clinical-trials phase), chi phí vốn (capital costs) phát sinh từ việc dồn quỹ trong quá trình phát triển thuốc; đồng thời, sau mỗi giai đoạn nghiên cứu lâm sàng thì chi phí đòi hỏi cho việc R&D càng tăng thêm.9 Theo báo cáo nghiên cứu về tình hình R&D trong ngành công nghiệp dược phẩm tại Hoa Kỳ của Văn phòng Ngân sách Nghị viện Hoa Kỳ (CBO), chi phí để R&D của ngành công nghiệp dược phẩm trong năm 2019 là 83 tỷ USD10; chi phí R&D ước tính trung bình cho mỗi loại thuốc mới nằm trong khoảng từ 0,8 tỷ đến 2,3 tỷ USD11; chi phí cho giai đoạn tiền lâm sàng chiếm 474 triệu USD cho mỗi loại thuốc mới được phê duyệt12; tổng chi phí ước tính này trong thương mại một cách không lành mạnh. 7 Lê Thị Bích Thủy, “Bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm theo quy định của pháp luật Việt Nam”, Tạp chí Luật học, 2015, số 6, tr. 8 Điều 33 Hiệp định TRIPS.
9 Congressional Budget Office – U.S Congress, Research and Development in the Pharmaceutical Industry, 2021, p. 10 Congressional Budget Office – U.S Congress, Research and Development in the Pharmaceutical Industry, 2021, p. 11 Congressional Budget Office – U.S Congress, Research and Development in the Pharmaceutical Industry, 2021, p. Grabowski, and Ronald W.
Hansen, “Innovation in the Pharmaceutical Industry: New Estimates of R&D Costs,” Journal of Health Economics, vol. The estimate reported in that study is $430 million in 8 cho giai đoạn thử nghiệm lâm sàng là 1065 triệu USD/loại thuốc. Thứ hai, việc bảo hộ sáng chế dược phẩm chặt chẽ trong quá trình duy trì, thực thi quyền đối với sáng chế dược phẩm sẽ đảm bảo quyền và lợi ích hợp pháp của chủ sở hữu sáng chế cũng như tác giả của sáng chế dược phẩm, khi việc nghiên cứu và phát triển sản phẩm tốn nhiều thời gian và công sức, nhưng việc sản xuất sản phẩm dược phẩm lại đơn giản và ít tốn kém chi phí hơn nhiều.