Bối cảnh và vấn đề nghiên cứu

Khóa luận tốt nghiệp "Quyền tiếp cận dược phẩm theo Hiệp định TRIPS – Bài học kinh nghiệm cho Việt Nam" của tác giả Nguyễn Hải Hà (Khoa Luật Quốc tế, Trường Đại học Luật TP. Hồ Chí Minh, năm 2022) tiếp cận vấn đề chăm sóc sức khỏe cộng đồng dưới góc độ pháp lý quốc tế và pháp luật sở hữu trí tuệ.

Xuất phát từ định nghĩa của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) năm 1946: "Sức khỏe là tình trạng hoàn toàn thoải mái về thể chất, tâm thần và xã hội chứ không chỉ là không có bệnh tật hoặc đau yếu", việc bảo đảm sức khỏe đòi hỏi khả năng tiếp cận dược phẩm và các dịch vụ y tế thiết yếu. Tuy nhiên, tại các quốc gia đang phát triển và kém phát triển (nhóm có thu nhập trung bình thấp và thu nhập thấp - LMICs), việc tự chủ nguồn cung dược phẩm gặp rào cản lớn do thiếu hụt cơ sở vật chất, nhân lực và năng lực kỹ thuật. Thực trạng này buộc các nước phải phụ thuộc vào nguồn thuốc nhập khẩu. Mặt khác, dược phẩm là đối tượng được bảo hộ sáng chế theo Hiệp định về các khía cạnh liên quan đến thương mại của quyền sở hữu trí tuệ (Hiệp định TRIPS) với thời hạn độc quyền tối thiểu 20 năm, khiến giá thành thuốc duy trì ở mức cao. Điều này tạo ra gánh nặng tài chính nghiêm trọng đối với bệnh nhân mắc các bệnh có tỷ lệ tử vong cao (tim mạch, đột quỵ, ung thư, hô hấp) cũng như các bệnh truyền nhiễm lây lan nhanh (lao, HIV/AIDS, cúm gia cầm H5N1, và đại dịch COVID-19 với gần 541 triệu ca nhiễm, hơn 6 triệu ca tử vong tính đến tháng 6/2022).

Trước xung đột giữa quyền độc quyền của chủ sở hữu sáng chế và quyền tiếp cận thuốc của cộng đồng, khóa luận xác định các mục tiêu và nhiệm vụ nghiên cứu sau:

  1. Hệ thống hóa cơ sở lý luận về quyền tiếp cận dược phẩm trong pháp luật quốc tế, phân tích mối quan hệ giữa quyền tiếp cận dược phẩm với quyền con người, quyền sức khỏe và quyền bảo hộ sáng chế.
  2. Phân tích thực tiễn vận dụng các điều khoản linh hoạt của Hiệp định TRIPS và các công cụ pháp lý liên quan tại một số quốc gia và vùng lãnh thổ (Nam Phi, Thái Lan, Đài Loan, Đức, Indonesia) đối với các dịch bệnh phổ biến.
  3. Đánh giá thực trạng hệ thống pháp luật Việt Nam về việc bảo đảm quyền tiếp cận dược phẩm thông qua các cơ chế linh hoạt của TRIPS (đặc biệt là li-xăng bắt buộc và nhập khẩu song song).
  4. Rút ra bài học kinh nghiệm và đề xuất giải pháp hoàn thiện khung pháp lý và thực tiễn thi hành tại Việt Nam.

Đối tượng nghiên cứu: Tình hình tiếp cận dược phẩm của các quốc gia trong tương quan với các quy định trong Hiệp định TRIPS và pháp luật quốc gia liên quan. Phạm vi nghiên cứu: Các quy định của Hiệp định TRIPS, Tuyên bố Doha năm 2001, các văn kiện liên quan của WTO và WHO; hệ thống pháp luật sở hữu trí tuệ, pháp luật cạnh tranh của Nam Phi, Thái Lan, Đài Loan, Đức, Indonesia và Việt Nam; dữ liệu thực tiễn và số liệu y tế tính đến giai đoạn 2021–2022.

Cơ sở lý thuyết và phương pháp

Khóa luận thuộc loại hình nghiên cứu pháp lý kết hợp phân tích thực tiễn lập pháp và án lệ. Hệ thống cơ sở lý thuyết và khung pháp lý bao gồm:

  • Văn kiện quốc tế về quyền con người: Tuyên bố toàn cầu về quyền con người 1948 (UDHR - Điều 2, 17, 25, 27); Công ước quốc tế về các quyền kinh tế, xã hội và văn hóa 1966 (ICESCR - Điều 2, 12, 15); Bình luận chung số 14 (về tiêu chuẩn sức khỏe: tính sẵn có, khả năng tiếp cận không phân biệt đối xử, tính chấp nhận được về đạo đức/văn hóa, và chất lượng dược phẩm) và Bình luận chung số 17 của Ủy ban ICESCR.
  • Hệ thống điều ước quốc tế về thương mại và sở hữu trí tuệ: GATT 1994 (Điều XX(b)); Hiệp định SPS, TBT; Công ước Paris 1883; Hiệp định TRIPS 1995 (Điều 6, 27, 30, 31, 31bis, 33, 39.3, 41.2, 66.1); Tuyên bố Doha về Hiệp định TRIPS và Sức khỏe cộng đồng 2001; Quyết định thi hành Đoạn 6 Tuyên bố Doha năm 2003; Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS năm 2005.
  • Văn kiện của WHO: Hiến chương WHO 1946; các Nghị quyết WHA56.27 (2003), WHA71.9 (2018 - GSPOA-PHI), WHA78.1 (2018), WHA72.8 (2019).

Khóa luận phân tích sự cân bằng lợi ích thông qua cơ chế 3 bước: xem xét quy định pháp luật can thiệp, đánh giá mục tiêu lợi ích chung, và đánh giá tính tương xứng (tính cần thiết và phù hợp). Nghiên cứu trích dẫn số liệu từ Báo cáo năm 2021 của Văn phòng Ngân sách Nghị viện Hoa Kỳ (CBO) để làm rõ chi phí nghiên cứu và phát triển (R&D) dược phẩm: năm 2019 ngành dược Hoa Kỳ chi 83 tỷ USD cho R&D; chi phí R&D trung bình cho một loại thuốc mới được phê duyệt dao động từ 0,8 tỷ đến 2,3 tỷ USD (trong đó giai đoạn tiền lâm sàng chiếm khoảng 474 triệu USD và giai đoạn thử nghiệm lâm sàng chiếm 1.065 triệu USD).

Phương pháp nghiên cứu: Tác giả sử dụng phương pháp tổng hợp, phân tích quy phạm pháp luật, và phương pháp so sánh luật học (đối chiếu các mô hình lập pháp và án lệ quốc tế). Nguồn dữ liệu: Các văn bản quy phạm pháp luật quốc tế và quốc gia; báo cáo dịch tễ học và an ninh y tế của WHO; cơ sở dữ liệu án lệ của UNCTAD; dữ liệu thống kê của CBO, Ngân hàng Thế giới (World Bank) và Bộ Y tế.

Nội dung chính theo từng chương

Chương I: Khái quát về quyền tiếp cận dược phẩm trong pháp luật quốc tế

Chương I xây dựng nền tảng lý luận về quyền tiếp cận dược phẩm:

  • Bản chất pháp lý: Quyền tiếp cận dược phẩm là một bộ phận phái sinh từ quyền được chăm sóc sức khỏe, thuộc nhóm quyền xã hội trong hệ thống quyền con người. Đồng thời, quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế dược phẩm cũng mang bản chất quyền con người dưới hai khía cạnh: quyền tài sản (Điều 17 UDHR) và quyền thụ hưởng lợi ích từ sáng tạo khoa học (Điều 27 UDHR, Điều 15 ICESCR). Hai quyền này tồn tại mâu thuẫn trực tiếp giữa việc duy trì độc quyền khai thác 20 năm để bù đắp chi phí R&D và nhu cầu hạ giá thuốc để cứu trợ y tế công cộng. Quyền tiếp cận dược phẩm được định vị như một ngoại lệ hợp pháp giới hạn quyền sáng chế vì lợi ích cộng đồng.
  • Chủ thể của quyền: Chủ thể thụ hưởng là mọi cá nhân không phân biệt đối xử, bao gồm công dân, người nước ngoài và người không quốc tịch (không áp dụng ngoại lệ hạn chế quyền kinh tế đối với người nước ngoài tại Khoản 3 Điều 2 ICESCR vì đây là quyền xã hội). Đối tượng tiếp cận bao gồm cả bệnh truyền nhiễm, bệnh không lây nhiễm, dịch vụ kỹ thuật và điều trị sức khỏe tâm thần (vấn đề ảnh hưởng tới 1/4 dân số thế giới nhưng hơn 75% người bệnh tại các nước LMICs không tiếp cận được thuốc điều trị). Chủ thể thực hiện là các quốc gia có chủ quyền và các thực thể có khả năng trở thành quốc gia.
  • 9 điều khoản linh hoạt của Hiệp định TRIPS: Khóa luận hệ thống hóa 9 cơ chế mà các nước thành viên có thể áp dụng:
    1. Xác lập tiêu chí cấp bằng sáng chế và tiêu chuẩn "tính mới" (Điều 27.1 TRIPS, Đoạn 4 Tuyên bố Doha) nhằm ngăn chặn hiện tượng "evergreening" (đăng ký lại bằng sáng chế cho chỉ định thứ hai hoặc dạng liều mới).
    2. Ngoại lệ nghiên cứu khoa học (Điều 30 TRIPS).
    3. Ngoại lệ Bolar / phê duyệt theo quy định (Điều 30 TRIPS) nhằm tạo điều kiện cho thuốc generic xin cấp phép lưu hành trước khi bằng sáng chế hết hạn.
    4. Li-xăng bắt buộc (Điều 31, 31bis TRIPS, Đoạn 5(b) và 6 Tuyên bố Doha) áp dụng trong tình trạng khẩn cấp hoặc sử dụng công cộng phi thương mại.
    5. Học thuyết cạn quyền và nhập khẩu song song (Điều 6 TRIPS, Đoạn 5(d) Tuyên bố Doha) cho phép nhập khẩu thuốc chính hãng từ thị trường có giá bán thấp hơn mà không cần sự đồng ý của chủ bằng sáng chế.
    6. Giới hạn việc gia hạn thời hạn bảo hộ sáng chế (Điều 33 TRIPS).
    7. Bảo hộ dữ liệu thử nghiệm chống sử dụng thương mại không lành mạnh thay vì cấp quyền độc quyền dữ liệu tuyệt đối (Điều 39.3 TRIPS).
    8. Thời hạn chuyển tiếp cho các nước kém phát triển (LDCs) được miễn trừ bảo hộ sáng chế dược phẩm đến năm 2033 (Điều 66.1 TRIPS).
    9. Thiết lập quy trình cấp, đăng ký hoặc hủy bỏ bằng sáng chế hợp lý, không chậm trễ bất công (Điều 41.2 TRIPS).

Chương II: Quyền tiếp cận dược phẩm đối với một số căn bệnh phổ biến tại một số quốc gia

Chương này đi sâu phân tích mô hình thực thi của các quốc gia và vùng lãnh thổ:

Quốc gia / Vùng lãnh thổ Căn bệnh / Thuốc mục tiêu Cơ chế pháp lý áp dụng Kết quả và thực tiễn thi hành
Nam Phi HIV/AIDS (thuốc ARVs: AZT, 3TC, Combivir, Nevirapine) Sử dụng Luật Cạnh tranh 1998 (Mục 8(a), (b), (c)) thay vì Luật Sáng chế 1978 Luật Sáng chế quy định điều kiện cấp li-xăng bắt buộc quá chặt (Mục 4, 56, 78) nên chưa từng cấp được li-xăng nào. Năm 2002, Dự án Luật AIDS khiếu nại GSK và Boehringer Ingelheim lạm dụng vị trí thống lĩnh thị trường. Hai hãng dược phải chấp thuận thỏa thuận hòa giải: cấp phép tự nguyện cho hãng generic nội địa Aspen, khống chế tiền bản quyền tối đa 5% doanh thu thuần, cho phép xuất khẩu sang khu vực châu Phi cận Sahara.
Thái Lan HIV/AIDS (Efavirenz, Lopinavir/Ritonavir); Tim mạch (Clopidogrel); Ung thư (Letrozole, Docetaxel, Erlotinib, Imatinib) Li-xăng bắt buộc dưới hình thức "Giấy phép sử dụng của Chính phủ" (Luật Sáng chế 1979 sửa đổi, Mục 45–52) Giai đoạn 2006–2008, Bộ Y tế Công cộng cấp quyền khai thác cho Tổ chức Dược phẩm Chính phủ để cung cấp thuốc miễn phí hoặc giá rẻ cho bệnh nhân bảo hiểm y tế. Mức thù lao trả cho chủ sáng chế là 0,5% doanh thu. Dù bị USTR đưa vào Danh sách Theo dõi ưu tiên (PWL) theo Mục 301, Thái Lan vẫn bảo vệ được tính hợp pháp dựa trên Điều 31 TRIPS và đàm phán buộc các hãng dược giảm giá bán.
Đài Loan & Đức Cúm gia cầm H5N1 (Oseltamivir / Tamiflu - Đài Loan); HIV/AIDS ở phụ nữ mang thai và trẻ em (Isentress / Raltegravir - Đức) Li-xăng bắt buộc vì lợi ích công cộng dự phòng (Đài Loan: Điều 87 Luật Sáng chế; Đức: Mục 24(1) và 85 Đạo luật Sáng chế PatG) Năm 2005, trước nguy cơ dịch H5N1 từ đường bay chim di trú và thiếu hụt nguồn cung từ Roche, Đài Loan cấp li-xăng Tamiflu đến hết 31/12/2007 nhằm sản xuất dự trữ nội địa. Tại Đức, trong vụ án Merck v. Shionogi, Tòa án Sáng chế Liên bang cấp li-xăng sơ bộ tạm thời đối với Isentress vì thuốc không thể thay thế cho nhóm bệnh nhân đặc thù, khẳng định "lợi ích công" được xác lập ngay cả với quy mô nhóm bệnh nhân nhỏ.
Indonesia Vaccine phòng COVID-19 Cơ chế "Sử dụng của Chính phủ" (Điều 109, 111, 115 Luật Sáng chế 2016) kết hợp nhập khẩu song song (Điều 167) Trước rào cản "chủ nghĩa dân tộc vaccine" và bối cảnh đề xuất TRIPS waiver của Ấn Độ - Nam Phi gặp bế tắc tại WTO, Indonesia ban hành Sắc lệnh tuyên bố tình trạng khẩn cấp y tế năm 2020. Chính phủ trực tiếp sử dụng sáng chế nhân danh Nhà nước, trả thù lao tương xứng cho chủ sáng chế và phân phối vaccine miễn phí cho toàn dân.

Chương III: Quyền tiếp cận dược phẩm tại Việt Nam – Quy định, thực trạng và bài học kinh nghiệm

  • Mô hình bệnh tật và thực trạng: Việt Nam đối mặt với mô hình bệnh tật kép, gánh nặng tử vong chủ yếu chuyển dịch sang các bệnh không lây nhiễm (tim mạch, ung thư, đái tháo đường, phổi tắc nghẽn mạn tính) bên cạnh sự đe dọa thường trực của các dịch bệnh truyền nhiễm mới nổi. Khả năng tự chủ thuốc phát minh trong nước gần như không có, chủ yếu dựa vào nhập khẩu biệt dược gốc hoặc bào chế generic thông thường.
  • Khung pháp lý hiện hành: Luật Sở hữu trí tuệ Việt Nam đã nội luật hóa các điều khoản linh hoạt của TRIPS:
    1. Quy định về căn cứ chuyển giao quyền sử dụng sáng chế theo quyết định bắt buộc của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (Điều 145, 146, 147 Luật Sở hữu trí tuệ) bao gồm: mục đích công cộng, phi thương mại, quốc phòng, an ninh, phòng chữa bệnh cho nhân dân; lạm dụng vị trí độc quyền; phụ thuộc sáng chế.
    2. Quy định về nhập khẩu song song dược phẩm theo nguyên tắc cạn quyền quốc tế (Điều 125.2(b) Luật Sở hữu trí tuệ và các hướng dẫn chuyên ngành trong Luật Dược).
  • Thực tiễn và rào cản: Trên thực tế, Việt Nam chưa từng ban hành bất kỳ quyết định cấp li-xăng bắt buộc nào đối với sáng chế dược phẩm. Rào cản phát sinh từ thủ tục hành chính phức tạp, tiêu chí xác định "tình trạng khẩn cấp" và "mục đích công cộng" chưa cụ thể; lo ngại rủi ro tranh chấp thương mại quốc tế hoặc bị áp đặt các biện pháp trừng phạt thương mại đơn phương; và năng lực công nghệ sinh học - dược phẩm nội địa chưa đủ khả năng tự dịch mã, sản xuất hoạt chất generic phức tạp ngay cả khi có li-xăng.
  • Bài học kinh nghiệm rút ra:
    1. Lập pháp sở hữu trí tuệ: Cần quy định rõ ràng, cụ thể khái niệm "lợi ích công cộng", "tình trạng khẩn cấp quốc gia" bao gồm cả việc phòng ngừa dịch bệnh tiềm tàng trong tương lai (theo kinh nghiệm Đài Loan) hoặc bảo vệ nhóm thiểu số bệnh nhân đặc thù không có thuốc thay thế (theo án lệ PatG của Đức). Đơn giản hóa quy trình cấp li-xăng hành chính và quy định khung thù lao rõ ràng.
    2. Vận dụng phối hợp pháp luật cạnh tranh: Học tập Nam Phi trong việc kiểm soát hành vi lạm dụng vị thế thống lĩnh, định giá thuốc quá mức bất hợp lý để thúc đẩy các hãng dược đa quốc gia tự nguyện cấp li-xăng với điều kiện kinh tế hợp lý.
    3. Tận dụng cơ chế sử dụng của Chính phủ và nhập khẩu song song: Hoàn thiện quy chế để Chính phủ chủ động đứng ra thực thi quyền sử dụng sáng chế trong các tình huống y tế nghiêm trọng (như Indonesia và Thái Lan), đồng thời ban hành cơ chế kiểm soát chất lượng nhằm đẩy mạnh nhập khẩu song song các loại thuốc thiết yếu giá rẻ.

Kết quả và đóng góp

  • Kết quả pháp lý và thực tiễn: Khóa luận làm sáng tỏ cơ sở pháp lý quốc tế để khẳng định quyền tiếp cận dược phẩm là một quyền con người bất khả xâm phạm, có giá trị đối trọng và định hình các giới hạn của quyền sở hữu công nghiệp. Tác giả chứng minh rằng các điều khoản linh hoạt của Hiệp định TRIPS không phải là sự vi phạm sở hữu trí tuệ mà là cơ chế cân bằng pháp lý được WTO và Tuyên bố Doha thừa nhận.
  • Phát hiện qua các mô hình quốc tế: Nghiên cứu chỉ ra rằng li-xăng bắt buộc không phải là công cụ duy nhất. Các quốc gia đang phát triển hoàn toàn có thể kết hợp linh hoạt pháp luật chống độc quyền/cạnh tranh (kinh nghiệm Nam Phi), cơ chế sử dụng của Chính phủ (kinh nghiệm Thái Lan, Indonesia), hoặc mở rộng giải thích khái niệm phòng ngừa rủi ro tương lai (Đài Loan, Đức) để đạt mục tiêu bảo vệ tính mạng người dân.
  • Đóng góp mới so với các nghiên cứu trước: Các công trình nghiên cứu trước đây tại Việt Nam thường chỉ xem xét li-xăng bắt buộc một cách đơn lẻ hoặc thuần túy lý thuyết. Khóa luận này đã:
    1. Tổng hợp đầy đủ hệ thống 9 điều khoản linh hoạt của TRIPS gắn liền với bối cảnh chăm sóc sức khỏe cộng đồng.
    2. Đưa ra góc nhìn đa ngành khi kết hợp pháp luật sở hữu trí tuệ với pháp luật cạnh tranh và pháp luật nhân quyền.
    3. Cập nhật dữ liệu thực tiễn mang tính thời sự cao trong bối cảnh đại dịch COVID-19, phân tích các rào cản về "chủ nghĩa dân tộc vaccine" và sáng kiến miễn trừ quyền sở hữu trí tuệ (TRIPS waiver).

Hạn chế và hướng nghiên cứu tiếp

  • Hạn chế: Phạm vi dữ liệu và số liệu dịch tễ học, án lệ trong khóa luận dừng lại ở mốc thời gian năm 2022. Khóa luận tập trung nghiên cứu trên hồ sơ pháp lý và án lệ điển hình của 5 hệ thống pháp luật nước ngoài, chưa thể bao quát toàn bộ các nền kinh tế đang phát triển khác. Ngoài ra, việc phân tích khả năng hấp thu công nghệ sản xuất thuốc generic của các doanh nghiệp dược Việt Nam chưa được đào sâu dưới góc độ kinh tế - kỹ thuật.
  • Hướng mở nghiên cứu:
    1. Theo dõi kết quả đàm phán chính thức tại các Hội nghị Bộ trưởng WTO liên quan đến đề xuất TRIPS waiver mở rộng cho các công nghệ điều trị và xét nghiệm COVID-19.
    2. Nghiên cứu tác động của các hiệp định thương mại tự do thế hệ mới (như CPTPP, EVFTA) với các cam kết "TRIPS-plus" (kéo dài thời hạn bảo hộ sáng chế, bảo hộ độc quyền dữ liệu thử nghiệm nghiêm ngặt) đối với dư địa áp dụng các điều khoản linh hoạt tại Việt Nam.

Giá trị tham khảo

  • Đối tượng thụ hưởng:
    • Sinh viên, học viên cao học và giảng viên chuyên ngành Luật Quốc tế, Luật Thương mại quốc tế, Luật Sở hữu trí tuệ.
    • Cán bộ làm công tác xây dựng chính sách, pháp luật tại Cục Sở hữu trí tuệ (Bộ Khoa học và Công nghệ), Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), Ủy ban Cạnh tranh Quốc gia (Bộ Công Thương).
    • Luật sư, chuyên viên tư vấn pháp lý trong lĩnh vực dược phẩm, bảo hộ sáng chế và mua sắm y tế công.
  • Nội dung có giá trị tham khảo cao:
    • Hệ thống hóa chi tiết 9 điều khoản linh hoạt của Hiệp định TRIPS và Tuyên bố Doha.
    • Các nghiên cứu tình huống cụ thể (case studies) về kỹ thuật lập pháp và tranh tụng thực tế tại Nam Phi (vụ kiện Hazel Tau), Thái Lan, Đức (Merck v. Shionogi), và Indonesia.

Câu hỏi thường gặp

1. Vì sao Nam Phi có tỷ lệ nhiễm HIV/AIDS rất cao nhưng không thực hiện cấp li-xăng bắt buộc theo Luật Sáng chế 1978?
Luật Sáng chế năm 1978 của Nam Phi được xây dựng với mức độ bảo hộ quyền của chủ bằng sáng chế cao hơn cả yêu cầu tối thiểu của TRIPS. Các Mục 4, Mục 56 và Mục 78 của đạo luật này đặt ra những điều kiện thương lượng và chứng minh vi phạm rất khắt khe, đồng thời đòi hỏi phải có sự thỏa thuận với chủ bằng sáng chế. Do đó, Nam Phi đã chuyển hướng sang sử dụng Mục 8 Luật Cạnh tranh 1998 để điều tra hành vi lạm dụng vị trí thống lĩnh thị trường của GSK và Boehringer Ingelheim, buộc hai hãng này phải tự nguyện chuyển giao quyền sử dụng sáng chế.

2. Thái Lan đã áp dụng cơ chế nào để cung ứng thuốc điều trị tim mạch và ung thư giai đoạn 2006–2008?
Thái Lan đã áp dụng hình thức "Giấy phép sử dụng của Chính phủ" (Government use licences) theo Mục 45 đến Mục 52 Luật Sáng chế 1979 sửa đổi. Bộ Y tế Công cộng đã cấp quyền sử dụng các sáng chế thuốc điều trị HIV/AIDS, tim mạch (Clopidogrel) và ung thư (Letrozole, Docetaxel, Erlotinib, Imatinib) cho Tổ chức Dược phẩm Chính phủ để cung cấp cho người dân thuộc diện bảo hiểm y tế với mức trả thù lao 0,5% doanh thu cho chủ sở hữu sáng chế.

3. Khái niệm "lợi ích công cộng" trong việc cấp li-xăng bắt buộc được Đài Loan và Đức mở rộng như thế nào?
Đài Loan mở rộng khái niệm "lợi ích công cộng" sang trường hợp phòng ngừa dịch bệnh tiềm ẩn trong tương lai khi cấp li-xăng Tamiflu năm 2005 trước nguy cơ bùng phát dịch cúm H5N1 mà không cần chờ dịch bệnh diễn ra. Tại Đức, Tòa án Sáng chế Liên bang trong vụ án Merck v. Shionogi xác định lợi ích công cộng được hình thành ngay cả khi đối tượng thụ hưởng là một nhóm bệnh nhân nhỏ (trẻ em và phụ nữ có thai nhiễm HIV) nhưng loại thuốc đó không thể thay thế được bằng các dược phẩm tương đương.

4. Tại sao đề xuất miễn trừ quyền sở hữu trí tuệ (TRIPS waiver) cho vaccine COVID-19 không thể áp dụng tự động tại Indonesia?
Khoản 1 Điều 19 Luật Sáng chế năm 2016 của Indonesia quy định chủ sở hữu sáng chế có quyền khai thác độc quyền và ngăn cấm người khác sử dụng sáng chế nếu chưa được phép. Việc ép buộc từ bỏ quyền sở hữu trí tuệ sẽ xung đột với luật quốc gia. Do đó, Indonesia đã lựa chọn cơ chế "Sử dụng của Chính phủ" theo Điều 109, 111 và 115 của Luật Sáng chế 2016 (sau đó phân phối miễn phí) thay vì chờ đợi sự đồng thuận quốc tế về TRIPS waiver.

Kết luận

Khóa luận của tác giả Nguyễn Hải Hà đã giải quyết toàn diện mối quan hệ biện chứng giữa bảo hộ sáng chế và bảo đảm quyền tiếp cận dược phẩm dưới góc độ luật pháp quốc tế. Thông qua việc phân tích thực chứng các mô hình lập pháp và án lệ tại Nam Phi, Thái Lan, Đài Loan, Đức và Indonesia, công trình đã đúc kết những bài học thực tiễn xác đáng cho Việt Nam trong việc cụ thể hóa các tiêu chí can thiệp vì lợi ích công cộng. Đây là tài liệu nghiên cứu chuyên sâu, cung cấp luận cứ khoa học có giá trị cho quá trình hoàn thiện khung khổ pháp lý về sở hữu trí tuệ và chính sách y tế tại Việt Nam.