Tổng quan nghiên cứu

Đái tháo đường là một trong những bệnh không lây nhiễm phổ biến với tốc độ gia tăng nhanh chóng trên phạm vi toàn cầu. Theo báo cáo của Hiệp hội Đái tháo đường Quốc tế, năm 2019 toàn thế giới có khoảng 463 triệu người trưởng thành trong độ tuổi 20–79 mắc bệnh và hơn 4 triệu trường hợp tử vong do các biến chứng liên quan. Tại Việt Nam, số lượng người mắc bệnh ghi nhận ở mức 3,53 triệu người và dự báo sẽ tăng 78,5%, đạt xấp xỉ 6,3 triệu người vào năm 2045. Thực trạng này đặt ra gánh nặng điều trị rất lớn đối với hệ thống y tế công lập, đặc biệt ở tuyến y tế cơ sở và các bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh.

Bệnh nhân đái tháo đường típ 2 điều trị ngoại trú thường là người cao tuổi, mắc kèm nhiều bệnh lý mạn tính phức tạp như tăng huyết áp, rối loạn lipid máu, đòi hỏi phác đồ phối hợp đa thuốc dài ngày. Tình trạng này làm phát sinh nhiều vấn đề liên quan đến thuốc (DRPs), gây suy giảm hiệu quả điều trị và tăng nguy cơ xuất hiện các biến cố bất lợi. Nghiên cứu của học viên Trần Tuấn Tú dưới sự hướng dẫn khoa học của PGS. Nguyễn Thành Hải tại Trường Đại học Dược Hà Nội tập trung giải quyết hai mục tiêu cốt lõi: phân tích thực trạng các DRPs trong quá trình kê đơn và ứng dụng công nghệ thông tin để phát hiện, cảnh báo DRPs trên hệ thống quản lý khám chữa bệnh; đồng thời khảo sát các vấn đề liên quan đến tuân thủ dùng thuốc và thực hiện tư vấn trực tiếp cho người bệnh ngoại trú tại Bệnh viện Đa khoa tỉnh Lào Cai. Nghiên cứu được triển khai trên 527 đơn thuốc và mẫu phỏng vấn bệnh nhân trong giai đoạn từ tháng 11 năm 2021 đến tháng 5 năm 2022. Đề tài mang lại giá trị thực tiễn quan trọng, giúp tối ưu hóa quy trình kê đơn điện tử, giảm thiểu sai sót y khoa từ 30% đến 50%, nâng cao chất lượng cuộc sống cho hơn 2.000 bệnh nhân đái tháo đường đang được quản lý ngoại trú tại bệnh viện hạng 1 tuyến tỉnh.

Cơ sở lý thuyết và phương pháp nghiên cứu

Khung lý thuyết áp dụng

Nghiên cứu ứng dụng khung lý thuyết chuẩn hóa của Hiệp hội Chăm sóc Dược Châu Âu phiên bản 9.1 kết hợp với Bộ mã phân loại các vấn đề liên quan đến thuốc ban hành kèm theo Quyết định số 3547/QĐ-BYT ngày 22 tháng 7 năm 2021 của Bộ Y tế Việt Nam. Khung lý thuyết này phân loại DRPs theo 9 nhóm chính, bao gồm lựa chọn thuốc, liều dùng, tuân thủ điều trị, điều trị chưa đủ, độ dài đợt điều trị, cần được theo dõi, độc tính và phản ứng có hại, cấp phát thuốc, và các vấn đề khác. Đồng thời, nghiên cứu bám sát Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị đái tháo đường típ 2 của Bộ Y tế cũng như các khuyến cáo từ Hiệp hội Đái tháo đường Hoa Kỳ để làm chuẩn tham chiếu chuyên môn.

Bốn khái niệm cốt lõi được vận hành xuyên suốt đề tài bao gồm:

  • Vấn đề liên quan đến thuốc (DRP): Biến cố hoặc tình huống xảy ra trong thực hành điều trị bằng thuốc có thể gây cản trở hoặc ảnh hưởng tiêu cực đến kết quả lâm sàng mong muốn.
  • Mục tiêu kiểm soát đường huyết: Nồng độ HbA1c dưới 7,0%, glucose huyết tương mao mạch lúc đói từ 80 đến 130 mg/dL, và đỉnh glucose huyết tương sau ăn 1–2 giờ dưới 180 mg/dL ở người trưởng thành.
  • Tuân thủ điều trị: Mức độ phối hợp chủ động của người bệnh theo 4 trụ cột can thiệp bao gồm dùng thuốc đúng chỉ định, duy trì dinh dưỡng hợp lý, vận động thể lực tối thiểu 150 phút mỗi tuần, và tự theo dõi đường huyết kèm tái khám định kỳ.
  • Hệ thống hỗ trợ ra quyết định lâm sàng (CDSS): Công cụ công nghệ thông tin tích hợp trên phần mềm quản lý bệnh viện giúp tự động rà soát, phát hiện và cảnh báo tương tác thuốc, chống chỉ định hoặc trùng hoạt chất ngay tại thời điểm bác sĩ kê đơn.

Phương pháp nghiên cứu

Nghiên cứu được thiết kế theo phương pháp kết hợp mô tả cắt ngang hồi cứu và tiến cứu:

  • Nghiên cứu đơn thuốc (Mục tiêu 1): Thu thập dữ liệu hồi cứu từ 527 đơn thuốc điều trị ngoại trú có mã bệnh chính E11 trên hệ thống phần mềm HIS và hồ sơ lưu trữ tại Khoa Dược trong tháng 11 năm 2021, bao gồm toàn bộ 1.555 lượt chỉ định thuốc. Phương pháp lấy mẫu thuận tiện toàn bộ đơn thuốc đáp ứng tiêu chuẩn lựa chọn giúp bao quát đầy đủ cơ cấu sử dụng thuốc thực tế tại phòng khám.
  • Nghiên cứu tuân thủ và tư vấn (Mục tiêu 2): Tiến cứu mô tả cắt ngang trên các bệnh nhân đái tháo đường típ 2 đến tái khám từ ngày 01 đến ngày 29 tháng 4 năm 2022. Dược sĩ lâm sàng sử dụng bộ câu hỏi chuẩn hóa phỏng vấn trực tiếp dựa trên thang đo tuân thủ quốc tế Morisky 8 mục (MMAS-8) kết hợp bộ mã tuân thủ theo quy định của Bộ Y tế.

Toàn bộ dữ liệu được số hóa, làm sạch và xử lý thống kê y học bằng phần mềm Microsoft Excel 2010. Các biến định tính được trình bày dưới dạng tần số và tỷ lệ phần trăm, các biến định lượng được mô tả bằng giá trị trung bình kèm độ lệch chuẩn, phục vụ việc đánh giá hiệu quả cảnh báo tự động trên hệ thống thông tin bệnh viện.

Kết quả nghiên cứu và thảo luận

Những phát hiện chính

Phân tích 527 đơn thuốc cho thấy bệnh nhân đái tháo đường típ 2 điều trị ngoại trú có độ tuổi trung bình là 66,3 tuổi; trong đó nhóm bệnh nhân trên 60 tuổi chiếm tỷ lệ áp đảo 72,9%, nam giới chiếm 54,8% và nữ giới chiếm 45,2%. Đa số người bệnh có nhiều bệnh mắc kèm phức tạp với số bệnh trung bình là 3,4 bệnh/người. Tỷ lệ bệnh nhân mắc kèm tăng huyết áp lên tới 84,6%, rối loạn chuyển hóa lipid chiếm 22,0%, và có 18,0% bệnh nhân đồng thời mắc cả 3 bệnh lý trên. Số lượng thuốc trung bình được kê trong một đơn là 2,9 thuốc; các đơn kê từ 2 đến 3 thuốc chiếm tỷ lệ phổ biến nhất là 62,9%.

Trong tổng số 1.555 lượt kê thuốc, nhóm thuốc điều trị đái tháo đường chiếm 38,2% (595 lượt), nhóm thuốc tim mạch và tăng huyết áp chiếm 35,5% (553 lượt), và nhóm hạ lipid máu chiếm 7,5% (116 lượt). Đáng chú ý, nghiên cứu phát hiện có tới 384 đơn thuốc xuất hiện ít nhất một vấn đề liên quan đến thuốc, chiếm tỷ lệ 72,9%, với tổng số 647 DRPs được xác định. Đơn có 1 DRP chiếm 39,1%, đơn có 2 DRP chiếm 24,1%, và đơn có từ 3 DRP trở lên chiếm 12,9%.

Xét theo nhóm thuốc, tỷ lệ lượt kê gặp DRP cao nhất nằm ở nhóm điều trị rối loạn lipid máu với 64,7%, tiếp theo là nhóm thuốc tăng huyết áp với 55,7%, và nhóm thuốc đái tháo đường với 31,1%. Trong nhóm thuốc hạ đường huyết, các thuốc Biguanide (chủ yếu là metformin đơn thành phần) ghi nhận tỷ lệ DRP lên tới 100% số lượt kê do thiếu hướng dẫn cụ thể về thời điểm uống thuốc gắn liền với bữa ăn, tiếp theo là nhóm Sulfonylurea chiếm 68,1%, trong khi nhóm Insulin chỉ gặp DRP ở mức 1,2%. Ở nhóm thuốc tim mạch, các thuốc chẹn kênh canxi và dạng phối hợp ức chế men chuyển với chẹn kênh canxi đều ghi nhận DRP trong 100% lượt kê liên quan đến hướng dẫn sử dụng dạng viên giải phóng kéo dài.

Thảo luận kết quả

Cơ cấu phân bố DRPs và các bệnh mắc kèm có thể được trực quan hóa thông qua biểu đồ cột chồng kết hợp bảng phân tích ma trận tương tác hai chiều, làm nổi bật mối liên hệ tỷ lệ thuận giữa số lượng thuốc kê đơn và tần suất xuất hiện sai sót điều trị. Tỷ lệ đơn thuốc có DRP ở mức 72,9% tương đương với các nghiên cứu lâm sàng tại các bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh ở Việt Nam, nơi tỷ lệ DRP ngoại trú thường dao động từ 65% đến 78%. Nguyên nhân chủ yếu xuất phát từ việc các bác sĩ phòng khám ngoại trú phải xử lý từ 40 đến 50 lượt khám mỗi ca, dẫn đến việc thiếu thời gian ghi chú chi tiết cách dùng thuốc trên phần mềm quản lý.

Phần lớn DRPs thuộc nhóm mã liều dùng và hướng dẫn cách dùng, đặc biệt là việc bỏ sót chỉ dẫn uống thuốc nguyên viên đối với các dạng bào chế đặc biệt như viên phóng thích kéo dài hoặc không ghi rõ thời điểm dùng thuốc trước, trong hay sau bữa ăn từ 1 đến 2 giờ. Việc triển khai thử nghiệm module cảnh báo tự động trên hệ thống phần mềm HIS tại bệnh viện đã chứng minh hiệu quả rõ rệt khi phát hiện ngay lập tức 100% các trường hợp kê trùng hoạt chất, cảnh báo tương tác thuốc bất lợi và ngăn ngừa các lỗi chỉ định quá liều tối đa cho phép.

Đề xuất và khuyến nghị

Dựa trên các bằng chứng thực nghiệm thu thập được, nghiên cứu đưa ra 4 nhóm giải pháp trọng tâm nhằm nâng cao chất lượng kê đơn và tuân thủ điều trị:

  1. Tích hợp và chuẩn hóa phân hệ cảnh báo tự động (CDSS) trên phần mềm HIS: Ban Giám đốc chỉ đạo Phòng Công nghệ thông tin phối hợp cùng Khoa Dược hoàn thành việc cập nhật toàn bộ cơ sở dữ liệu tương tác thuốc và chống chỉ định theo Quyết định 5948/QĐ-BYT và Quyết định 3547/QĐ-BYT trong quý 1, hướng tới mục tiêu ngăn chặn 100% lỗi trùng hoạt chất và giảm trên 85% các tương tác thuốc mức độ nặng khi bác sĩ thao tác kê đơn.
  2. Ban hành biểu mẫu hướng dẫn sử dụng thuốc điện tử mặc định: Hội đồng Thuốc và Điều trị phê duyệt danh mục cách dùng chuẩn hóa cho toàn bộ thuốc viên bao tan trong ruột, viên giải phóng kéo dài và insulin trong vòng 6 tháng, đảm bảo 95% đơn thuốc in ra có đầy đủ hướng dẫn về thời điểm dùng thuốc so với bữa ăn.
  3. Thiết lập bàn tư vấn Dược lâm sàng chuyên trách tại Khoa Khám bệnh: Bố trí thường trực ít nhất 2 dược sĩ đại học chuyên trách dược lâm sàng để phỏng vấn và hướng dẫn kỹ thuật tiêm insulin, sử dụng sổ tay theo dõi đường huyết cho 100% bệnh nhân mới phát hiện hoặc bệnh nhân có từ 4 bệnh mắc kèm trở lên, phấn đấu nâng tỷ lệ bệnh nhân đạt mức tuân thủ cao theo thang đo MMAS-8 từ mức ước tính 52% lên trên 80% sau 12 tháng can thiệp.
  4. Tổ chức chương trình đào tạo liên tục và phát hành tài liệu giáo dục sức khỏe: Khoa Dược chủ trì tổ chức 2 khóa tập huấn mỗi năm cho đội ngũ bác sĩ, điều dưỡng ngoại trú về an toàn sử dụng thuốc điều trị đái tháo đường, đồng thời cấp phát miễn phí hơn 2.000 cẩm nang hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn cho bệnh nhân ngoại trú tại bệnh viện.

Đối tượng nên tham khảo luận văn

Luận văn cung cấp cơ sở dữ liệu lâm sàng và giải pháp can thiệp thực tế, đặc biệt hữu ích cho 4 nhóm đối tượng sau:

  1. Bác sĩ chuyên khoa Nội tiết, Nội tổng quát và Bác sĩ khám bệnh ngoại trú: Nắm bắt các nguy cơ tương tác thuốc tiềm tàng, các lỗi phổ biến khi phối hợp đa thuốc giữa thuốc hạ đường huyết với thuốc điều trị tăng huyết áp và rối loạn lipid máu, từ đó tối ưu hóa phác đồ điều trị cho bệnh nhân cao tuổi.
  2. Dược sĩ lâm sàng tại các cơ sở khám chữa bệnh: Sử dụng bộ mã phân loại DRP theo Quyết định số 3547/QĐ-BYT và quy trình 4 bước để triển khai hoạt động duyệt đơn, can thiệp lâm sàng và tư vấn người bệnh theo đúng tinh thần của Nghị định số 131/2020/NĐ-CP.
  3. Nhà quản lý y tế và chuyên viên công nghệ thông tin bệnh viện: Tham khảo mô hình thiết lập quy tắc cảnh báo kê đơn tự động trên hệ thống thông tin bệnh viện (HIS) nhằm nâng cao mức độ an toàn người bệnh và đáp ứng các tiêu chí kiểm chuẩn chất lượng bệnh viện.
  4. Giảng viên, học viên sau đại học và sinh viên ngành Dược: Nguồn tài liệu học thuật giá trị phục vụ công tác giảng dạy, nghiên cứu khoa học trong các học phần Dược lâm sàng, Dược xã hội học và Dịch tễ dược học.

Câu hỏi thường gặp

Vấn đề liên quan đến thuốc (DRP) nào xuất hiện nhiều nhất trong đơn thuốc ngoại trú đái tháo đường típ 2?

Vấn đề phổ biến nhất là hướng dẫn sử dụng chưa đầy đủ hoặc thời điểm dùng thuốc chưa phù hợp với dạng bào chế và bữa ăn, chiếm hơn 60% tổng số DRPs ghi nhận. Điển hình là các đơn thuốc chứa metformin hoặc viên hạ áp tác dụng kéo dài không ghi rõ yêu cầu uống cùng bữa ăn hoặc uống nguyên viên.

Vì sao tỷ lệ phát hiện DRP ở nhóm thuốc Biguanide (metformin) lại đạt mức 100% số lượt kê?

Nguyên nhân chủ yếu do trên hệ thống đơn thuốc điện tử, các chỉ định chỉ ghi vắn tắt liều lượng mà không ghi chú cụ thể thời điểm uống thuốc ngay sau bữa ăn hoặc trong bữa ăn để hạn chế tác dụng không mong muốn trên đường tiêu hóa, cũng như thiếu cảnh báo không bẻ nhỏ viên đối với các chế phẩm phóng thích kéo dài.

Ứng dụng công nghệ thông tin giúp bệnh viện giải quyết những sai sót kê đơn nào hiệu quả nhất?

Hệ thống cảnh báo tự động trên phần mềm HIS giúp ngăn chặn triệt để 100% lỗi kê trùng hoạt chất giữa các tên thương mại khác nhau, tự động chặn các cặp tương tác thuốc chống chỉ định tuyệt đối và cảnh báo tức thì khi tổng liều dùng trong ngày vượt quá giới hạn tối đa theo khuyến cáo của Bộ Y tế.

Những yếu tố nào ảnh hưởng nhiều nhất đến mức độ tuân thủ điều trị của bệnh nhân đái tháo đường cao tuổi?

Hai yếu tố hàng đầu là sự suy giảm trí nhớ dẫn đến việc quên cữ thuốc và sự phức tạp của phác đồ điều trị khi phải dùng đồng thời trung bình 2,9 đến 3,4 loại thuốc mỗi ngày, kèm theo tâm lý chủ quan tự ý ngừng thuốc khi thấy các chỉ số đường huyết tạm thời ổn định.

Hoạt động Dược lâm sàng tại bệnh viện tuyến tỉnh hiện được điều chỉnh bởi các văn bản pháp lý nào?

Hoạt động này chịu sự điều chỉnh trực tiếp của Nghị định số 131/2020/NĐ-CP ngày 01/11/2020 của Chính phủ quy định về tổ chức, hoạt động dược lâm sàng và Quyết định số 3547/QĐ-BYT ngày 22/07/2021 của Bộ Y tế ban hành mẫu phiếu phân tích sử dụng thuốc và bộ mã phân loại DRPs.

Kết luận

  • Luận văn đã phân tích toàn diện 527 đơn thuốc và 1.555 lượt kê, xác định 647 DRPs trên 72,9% đơn thuốc của bệnh nhân đái tháo đường típ 2 ngoại trú tại Bệnh viện Đa khoa tỉnh Lào Cai.
  • Công trình chỉ rõ các điểm nghẽn lớn nhất trong thực hành kê đơn tập trung vào việc thiếu hướng dẫn dùng thuốc chi tiết cho các dạng bào chế đặc biệt và các nhóm thuốc mạn tính như Biguanide, Sulfonylurea và thuốc chẹn kênh canxi.
  • Đề tài đã xây dựng và ứng dụng thành công quy trình phát hiện DRPs tích hợp trên phần mềm quản lý bệnh viện, mang lại công cụ hỗ trợ ra quyết định lâm sàng tin cậy cho bác sĩ.
  • Lộ trình triển khai các giải pháp can thiệp chuẩn hóa quy trình kê đơn và tư vấn dược lâm sàng ngoại trú được xác định thực hiện đồng bộ trong giai đoạn 2022–2025.
  • Các nhà quản lý bệnh viện và nhân viên y tế cần tăng cường liên kết đa chuyên khoa giữa bác sĩ điều trị, dược sĩ lâm sàng và bộ phận công nghệ thông tin để duy trì tính an toàn và hiệu quả bền vững trong quản lý bệnh mạn tính.