Tổng quan nghiên cứu

Vắc xin là thành tựu y học dự phòng quan trọng hàng đầu trong lịch sử nhân loại, giúp chủ động kiểm soát gần 30 bệnh truyền nhiễm nguy hiểm và được phổ cập tại hơn 190 quốc gia và vùng lãnh thổ. Để bảo đảm hiệu lực sinh học và độ an toàn tuyệt đối của chế phẩm sinh học nhạy cảm này, hệ thống dây chuyền lạnh bảo quản phải tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn kỹ thuật từ khâu sản xuất, lưu trữ đến điểm tiêm chủng. Theo Thông tư số 36/2018/TT-BYT của Bộ Y tế, toàn bộ các cơ sở bảo quản, tồn trữ và cung ứng vắc xin trên cả nước bắt buộc phải áp dụng và duy trì đầy đủ nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc trước ngày 01 tháng 07 năm 2019.

Nghiên cứu này được tiến hành nhằm thực hiện hai mục tiêu cốt lõi: Đánh giá việc duy trì các điều kiện theo nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc tại kho vắc xin và Phân tích thực trạng công tác dự trữ vắc xin tại Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Hưng Yên trong năm 2020. Phạm vi không gian nghiên cứu được triển khai trực tiếp tại Khoa Dược - Vật tư y tế thuộc Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Hưng Yên, nơi chịu trách nhiệm tiếp nhận, lưu trữ và cung ứng vắc xin cho 10 trung tâm y tế huyện, thị xã, thành phố cùng 03 bệnh viện lớn trên toàn địa bàn tỉnh. Dữ liệu hồi cứu bao quát trọn vẹn chu kỳ hoạt động 12 tháng, từ ngày 01 tháng 01 năm 2020 đến ngày 31 tháng 12 năm 2020. Kết quả nghiên cứu cung cấp cơ sở dữ liệu thực chứng giá trị, giúp các nhà quản lý y tế dự phòng nhận diện chính xác các điểm nghẽn trong vận hành chuỗi lạnh, tối ưu hóa cơ số tồn kho và giảm thiểu nguy cơ hư hao chế phẩm sinh học.

Cơ sở lý thuyết và phương pháp nghiên cứu

Khung lý thuyết áp dụng

Nghiên cứu xây dựng trên nền tảng tích hợp giữa lý thuyết Quản lý chất lượng dược phẩm toàn diện và Chuỗi cung ứng lạnh trong y tế công cộng. Hai khung lý thuyết trọng tâm được vận dụng gồm:

  • Nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc (Good Storage Practice - GSP): Quy chuẩn kỹ thuật theo Thông tư số 36/2018/TT-BYT và Quyết định số 1730/QĐ-BYT của Bộ Y tế, xác lập các tiêu chí chuẩn hóa về nhân lực, cơ sở hạ tầng, trang thiết bị, tài liệu quy trình thao tác chuẩn và kiểm soát môi trường bảo quản.
  • Mô hình Quản trị chuỗi dây chuyền lạnh (Cold Chain Management System): Khung hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới và Quỹ Nhi đồng Liên Hợp Quốc về việc duy trì liên tục dải nhiệt độ tối ưu nhằm bảo toàn hoạt lực kháng nguyên.

Các khái niệm chuyên ngành then chốt bao gồm:

  • Dây chuyền lạnh vắc xin: Hệ thống lưu trữ và vận chuyển chuyên dụng duy trì dải nhiệt độ từ dương 2 độ C đến dương 8 độ C đối với hầu hết các vắc xin bất hoạt hoặc giải độc tố, và dải nhiệt độ âm sâu từ âm 25 độ C đến âm 15 độ C đối với vắc xin bại liệt uống.
  • Chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin (Vaccine Vial Monitor - VVM): Nhãn chỉ thị quang hóa đổi màu theo tích lũy nhiệt độ và thời gian nhằm cảnh báo tình trạng tiếp xúc nhiệt độ cao.
  • Chỉ thị đông băng điện tử (Freeze-tag): Cảm biến phát hiện nguy cơ vắc xin bị phơi nhiễm nhiệt độ dưới 0 độ C gây mất hoạt lực sinh học.
  • Nguyên tắc quay vòng kho FEFO và FIFO: Ưu tiên xuất hàng hết hạn trước xuất trước và nhập trước xuất trước nhằm hạn chế tối đa thuốc quá hạn lưu kho.
  • Định mức dự trữ tuyến tỉnh: Khung quy định tại Quyết định số 11/QĐ-VSDTTU xác lập biên độ tồn trữ tối thiểu là 1 tháng, tối đa là 3 tháng và mức trung bình lý tưởng là 2 tháng sử dụng.

Phương pháp nghiên cứu

Đề tài áp dụng thiết kế nghiên cứu mô tả cắt ngang, kết hợp hồi cứu tài liệu sẵn có và quan sát thực địa có cấu trúc.

Nguồn dữ liệu thu thập bao gồm:

  • Hồ sơ tổng thể GSP, các quy trình thao tác chuẩn (SOP), hồ sơ nhân sự, hồ sơ bảo trì và sổ theo dõi vận hành thiết bị.
  • Dữ liệu theo dõi nhiệt độ điện tử trích xuất từ 08 thiết bị Fridge-tag 2L và Fridge-tag 2E đối chiếu với sổ ghi chép nhiệt độ thủ công 2 lần mỗi ngày trong 365 ngày của năm 2020.
  • Dữ liệu xuất, nhập, tồn kho, thẻ kho, biên bản kiểm kê định kỳ và phiếu xuất kho của toàn bộ 10 loại vắc xin thuộc Chương trình Tiêm chủng mở rộng.
  • Quan sát trực tiếp thực hành sắp xếp vắc xin trong 09 tủ lạnh chuyên dụng và quan sát thực tế quy trình ghi chép nhiệt độ trong 14 ngày liên tục.

Cỡ mẫu nghiên cứu bao gồm toàn bộ 100% các loại vắc xin tiêm chủng mở rộng lưu hành tại đơn vị trong năm 2020 (10 chủng loại: BCG, DPT, OPV, IPV, DPT-VGB-Hib, Viêm não Nhật Bản, Sởi, Uốn ván hấp phụ, Viêm gan B, Sởi-Rubella). Phương pháp chọn mẫu toàn bộ được áp dụng nhằm loại bỏ sai số chọn mẫu, phản ánh bức tranh toàn cảnh và chính xác nhất về hoạt động tồn trữ của trung tâm.

Phương pháp phân tích số liệu dựa trên các thuật toán thống kê mô tả, tính toán tỷ lệ phần trăm tuân thủ, mức dự trữ thực tế hàng tháng so với định mức lý thuyết, và kiểm tra chéo độ tin cậy giữa số liệu ghi chép thủ công với dữ liệu cảm biến tự động thông qua phần mềm Microsoft Excel 2016. Việc lựa chọn phương pháp này cho phép định lượng hóa chính xác các chỉ số biến động kho, xác định tỷ lệ lỗi kỹ thuật và cung cấp bằng chứng khách quan về mức độ tuân thủ quy chuẩn GSP.

Kết quả nghiên cứu và thảo luận

Những phát hiện chính

  • Về nhân sự và điều kiện duy trì GSP: Nhân sự quản lý kho vắc xin gồm 03 cán bộ chuyên trách (02 Dược sĩ Đại học và 01 Dược sĩ Trung cấp). Tỷ lệ nhân sự được đào tạo và có chứng chỉ Thực hành tốt bảo quản thuốc đạt 100%. Tuy nhiên, tỷ lệ nhân viên kho được khám sức khỏe định kỳ trong năm 2020 đạt 0%, chưa đáp ứng đầy đủ yêu cầu của Thông tư 36/2018/TT-BYT.
  • Về cơ sở vật chất và hệ thống thiết bị lạnh: Kho có diện tích 60m2 bố trí tại tầng 2 nhà B, phân chia đầy đủ 5 khu vực chức năng đạt chuẩn một chiều với 2 cửa xuất nhập riêng biệt. Hệ thống bảo quản gồm 09 tủ lạnh chuyên dụng (03 tủ TCW3000, 02 tủ TCW3000AC, 04 tủ TCW4000AC) và 01 tủ đông TFW800 làm đá. Tuy nhiên, có trên 50% số tủ lạnh đã có thời gian hoạt động vượt quá 10 năm và toàn bộ các tủ chưa được hiệu chuẩn định kỳ theo quy chuẩn kiểm định đo lường.
  • Về công tác giám sát nhiệt độ: 100% tủ lạnh bảo quản vắc xin từ dương 2 độ C đến dương 8 độ C được trang bị đầy đủ bộ ba thiết bị giám sát gồm nhiệt kế thủy ngân, chỉ thị đông băng Freeze-tag và thiết bị ghi nhiệt độ tự động Fridge-tag. Tuy nhiên, việc đối chiếu giữa bảng ghi nhiệt độ bằng tay với dữ liệu trích xuất từ thiết bị điện tử Fridge-tag cho thấy tồn tại tỷ lệ ngày trống dữ liệu hoặc sai lệch số liệu nhiệt độ cực đại và cực tiểu trong một số tháng.
  • Về công tác quản lý xuất, nhập và dự trữ vắc xin: Trung tâm đã quản lý cung ứng ổn định 10 loại vắc xin tiêm chủng mở rộng. Tuy nhiên, mức dự trữ thực tế giữa các tháng có sự biến động không đồng đều so với định mức chuẩn 1 đến 3 tháng. Tỷ lệ phiếu xuất kho tuân thủ nguyên tắc FEFO và FIFO có sự chênh lệch giữa các nhóm vắc xin, trong đó một số vắc xin phối hợp nhập khẩu có hệ số dao động tồn kho cao hơn nhóm vắc xin sản xuất trong nước.

Thảo luận kết quả

Nguyên nhân của những tồn tại trên xuất phát từ cả yếu tố cơ sở hạ tầng lẫn quy trình quản trị. Vị trí kho đặt tại tầng 2 của tòa nhà không có hệ thống thang máy chuyên chở hàng hóa gây áp lực vật lý lớn lên nhân viên khi vận chuyển hòm lạnh và bình tích lạnh. Áp lực theo dõi nhiệt độ liên tục 2 lần mỗi ngày trong suốt 365 ngày (kể cả ngày nghỉ, lễ, tết) trong điều kiện nhân sự kiêm nhiệm nhiều nhiệm vụ chuyên môn khác đã dẫn đến việc ghi chép nhật ký nhiệt độ đôi lúc chưa trùng khớp với dữ liệu điện tử.

Khi so sánh với các nghiên cứu tại các địa phương khác, thực trạng này mang tính phổ biến trong hệ thống y tế dự phòng tuyến tỉnh:

  • Tại Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Điện Biên năm 2019, chỉ số tồn trên xuất vắc xin viêm gan B và lao biến động dữ dội từ mức rất thấp 0,46 ở tháng 2 lên mức dư thừa 6,48 ở tháng 11.
  • Tại Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Tuyên Quang năm 2019, lượng tồn kho vắc xin IPV vượt định mức lên tới 10.200 liều với giá trị trên 497 triệu đồng, gây lãng phí chi phí vận hành dây chuyền lạnh.
  • Tại Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Lạng Sơn năm 2020, tỷ lệ tuân thủ nguyên tắc xuất kho FEFO ở vắc xin 5 trong 1 chỉ đạt mức thấp 38,2%.
  • Một khảo sát diện rộng tại 13 tỉnh miền Bắc cho thấy có tới 32,7% số tủ lạnh bảo quản vắc xin đã vận hành trên 10 năm, tương đồng với tỷ lệ thiết bị cũ ghi nhận tại Hưng Yên.

Những dữ liệu biến động tồn kho và tỷ lệ tuân thủ FEFO này có thể được mô hình hóa trực quan thông qua biểu đồ cột chồng thể hiện cơ số dự trữ từng tháng và bảng ma trận đối chiếu mức độ sai lệch nhiệt độ giữa các thiết bị đo, giúp ban lãnh đạo dễ dàng nắm bắt các điểm nóng cần can thiệp.

Đề xuất và khuyến nghị

Nhằm nâng cao hiệu quả tồn trữ và bảo đảm an toàn sinh phẩm tại Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Hưng Yên, bốn nhóm giải pháp hành động cụ thể được đề xuất:

  • Hiện đại hóa cơ sở vật chất và thay thế dây chuyền lạnh: Ban Giám đốc Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh phối hợp với Sở Y tế Hưng Yên lập dự án đầu tư trong giai đoạn 2021-2022 nhằm thay thế 100% các tủ lạnh bảo quản đã sử dụng trên 10 năm; lắp đặt hệ thống cảnh báo nhiệt độ tự động từ xa qua tin nhắn và chuông báo động cho 09 buồng lạnh; đồng thời trang bị hệ thống tời hàng tự động hoặc xe đẩy tải trọng lớn để vận chuyển hàng hóa lên kho tầng 2 an toàn.
  • Chuẩn hóa quy trình kiểm định và giám sát nhiệt độ: Khoa Dược - Vật tư y tế thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn định kỳ 100% tủ lạnh và thiết bị đo nhiệt độ trước quý II hàng năm; siết chặt quy trình trích xuất dữ liệu từ Fridge-tag 2L/2E định kỳ hàng tuần, phấn đấu đưa tỷ lệ trùng khớp dữ liệu giữa sổ sách và thiết bị đo đạt 100% trong 365 ngày.
  • Tối ưu hóa mô hình dự trù và xuất nhập kho: Bộ phận chuyên trách quản lý vắc xin phối hợp với Khoa Phòng chống bệnh truyền nhiễm ứng dụng phần mềm Hệ thống thông tin tiêm chủng quốc gia để dự báo nhu cầu chính xác theo tháng; duy trì mức dự trữ ổn định từ 1 đến 3 tháng cho toàn bộ 10 loại vắc xin; bảo đảm 100% phiếu xuất kho tuân thủ nghiêm ngặt nguyên tắc FEFO và chỉ thị nhiệt độ VVM.
  • Kiện toàn công tác nhân sự và an toàn lao động: Phòng Tổ chức - Cán bộ phối hợp Khoa Dược tổ chức khám sức khỏe định kỳ định mức 1 lần mỗi năm cho 100% nhân viên kho; triển khai các đợt tập huấn lại về quy trình thao tác chuẩn SOP và ứng phó sự cố mất điện, cháy nổ, bảo đảm 100% nhân sự nắm vững kỹ năng xử lý tình huống khẩn cấp.

Đối tượng nên tham khảo luận văn

Luận văn mang lại giá trị thực tiễn và tài liệu tham khảo chất lượng cao cho 4 nhóm đối tượng cụ thể:

  • Cán bộ quản lý Dược và thủ kho bảo quản vắc xin tại các Trung tâm Kiểm soát bệnh tật và Trung tâm Y tế tuyến huyện: Tiếp cận phương pháp quản lý dây chuyền lạnh chuẩn mực, nắm bắt kỹ thuật đối chiếu đa tầng giữa nhiệt kế, Freeze-tag và Fridge-tag nhằm hạn chế sai số ghi chép và ngăn chặn rủi ro đông băng sinh phẩm.
  • Lãnh đạo các cơ sở y tế dự phòng và nhà hoạch định chính sách y tế địa phương: Sử dụng số liệu thực chứng để xây dựng kế hoạch đầu tư trang thiết bị, phân bổ ngân sách thay thế hệ thống tủ lạnh quá hạn và thiết lập quy trình vận hành kho đạt chuẩn GSP toàn diện.
  • Học viên sau đại học, bác sĩ chuyên khoa và nghiên cứu sinh ngành Tổ chức Quản lý Dược: Tham khảo cấu trúc nghiên cứu mô tả cắt ngang chuẩn mực, phương pháp xây dựng bộ biến số đánh giá GSP và mô hình phân tích dữ liệu xuất - nhập - tồn thực tế tại cơ sở y tế công lập.
  • Nhà quản lý chuỗi cung ứng tại các trung tâm tiêm chủng dịch vụ và doanh nghiệp phân phối dược phẩm: Vận dụng bài học kinh nghiệm về quản trị rủi ro nhiệt độ, kiểm soát hạn dùng theo nguyên tắc FEFO/FIFO và giải pháp duy trì tính toàn vẹn của chuỗi cung ứng lạnh.

Câu hỏi thường gặp

Tiêu chuẩn GSP trong bảo quản vắc xin tuyến tỉnh đòi hỏi những điều kiện cốt lõi nào?

Cơ sở phải đáp ứng đầy đủ 5 tiêu chí: nhân sự chuyên môn được đào tạo GSP, kho có diện tích và kết cấu đạt chuẩn một chiều, hệ thống tủ lạnh chuyên dụng duy trì nhiệt độ từ dương 2 đến dương 8 độ C hoặc âm sâu, trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ tự động 24/7 và hệ thống 12 quy trình thao tác chuẩn được phê duyệt chính thức.

Tại sao việc đối chiếu dữ liệu Fridge-tag với sổ ghi chép nhiệt độ lại mang tính quyết định?

Thiết bị Fridge-tag ghi lại nhiệt độ tự động liên tục mỗi 10 phút và lưu trữ lịch sử 30 ngày. Việc đối chiếu chéo giúp phát hiện các khoảng nhiệt độ vượt ngưỡng an toàn vào ban đêm hoặc ngày nghỉ, đồng thời ngăn ngừa hiện tượng ghi chép sổ sách mang tính hình thức, bảo đảm tính trung thực tuyệt đối của dữ liệu dây chuyền lạnh.

Nguyên tắc FEFO và FIFO được áp dụng ưu tiên như thế nào trong xuất kho vắc xin?

Thứ tự ưu tiên xuất kho chuẩn trong quản lý vắc xin được thực hiện lần lượt: ưu tiên số 1 cho các lọ vắc xin có chỉ thị VVM đã bắt đầu chuyển màu nhưng vẫn trong ngưỡng sử dụng, ưu tiên số 2 cho lô có hạn dùng ngắn hơn theo nguyên tắc FEFO, và ưu tiên số 3 cho lô nhập kho trước theo nguyên tắc FIFO.

Khoảng dao động định mức dự trữ vắc xin chuẩn tại tuyến tỉnh được quy định ra sao?

Theo Quyết định số 11/QĐ-VSDTTU của Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, kho tuyến tỉnh phải duy trì lượng tồn kho tối thiểu là 1 tháng nhu cầu sử dụng, tối đa không quá 3 tháng và lượng dự trữ trung bình lý tưởng là 2 tháng nhằm bảo đảm cung ứng liên tục mà không gây ứ đọng vốn hay rủi ro hết hạn.

Những rủi ro phổ biến nhất khi duy trì dây chuyền lạnh tại các trung tâm kiểm soát bệnh tật là gì?

Các nguy cơ hàng đầu gồm: thiết bị bảo quản sử dụng quá 10 năm dễ gặp sự cố kỹ thuật, vắc xin nhạy cảm bị đông băng do sắp xếp sát dàn lạnh, mất điện đột ngột kéo dài không có nguồn điện dự phòng tự động, và việc ghi chép nhiệt độ không trung thực làm che giấu sự cố phơi nhiễm nhiệt độ ngoài dải an toàn.

Kết luận

  • Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Hưng Yên đã duy trì tốt các điều kiện cơ bản của Thực hành tốt bảo quản thuốc GSP, sở hữu kho 60m2 đạt chuẩn một chiều và cung ứng an toàn 10 loại vắc xin tiêm chủng mở rộng.
  • 100% cán bộ quản lý kho có trình độ dược chuyên môn và chứng chỉ đào tạo GSP, tuy nhiên cần khắc phục ngay việc khám sức khỏe định kỳ hàng năm.
  • Hơn 50% tủ lạnh bảo quản đã hoạt động trên 10 năm và chưa được hiệu chuẩn định kỳ, đòi hỏi phải được nâng cấp và kiểm định kỹ thuật khẩn cấp.
  • Công tác dự trữ vắc xin cơ bản đáp ứng nhu cầu địa phương nhưng vẫn tồn tại sự biến động cục bộ giữa các tháng và tỷ lệ tuân thủ FEFO chưa đạt mức tuyệt đối ở một số vắc xin.
  • Để hoàn thiện hệ thống, đơn vị cần triển khai ngay lộ trình 4 bước gồm: kiểm định toàn bộ thiết bị đo trong quý I, lập dự toán thay thế tủ lạnh cũ trong quý II, số hóa hoàn toàn việc trích xuất dữ liệu Fridge-tag hàng tuần và tái đào tạo quy trình thao tác chuẩn cho nhân viên trước cuối năm.

Quý độc giả, các nhà nghiên cứu và cán bộ y tế quan tâm đến mô hình quản trị dây chuyền lạnh hãy nghiên cứu sâu toàn văn đề tài để áp dụng hiệu quả các giải pháp chuẩn hóa GSP vào thực tiễn đơn vị mình.