ĐẶT VẤN ĐỀ Vắc-xin là chế phẩm thường được dùng cho trẻ nhỏ để bảo vệ khỏi những bệnh nguy hiểm, thường có khả năng gây tử vong. Thông qua việc kích thích sự tự vệ tự nhiên của cơ thể, vắc-xin tăng sức đề kháng của cơ thể để chống lại bệnh nhanh hơn và hiệu quả hơn [15]. Trên thế giới, thế kỷ XIX và những năm đầu thế kỷ XX hàng triệu người đã chết vì các bệnh truyền nhiễm. Sự ra đời của vắc-xin là thành tựu vĩ đại của lịch sử y học mà các nhà khoa học đã nghiên cứu thành công và đưa vào sử dụng đạt hiệu quả cao trong công tác phòng bệnh.
Chính vì điều đó đã thúc đẩy nền y học thế giới ngày càng phát triển mạnh, nhiều loại vắc-xin lần lượt được phát minh đã làm thay đổi tình hình sức khỏe của con người. Sử dụng vắc-xin là biện pháp phòng bệnh truyền nhiễm hiệu quả nhất và ít tốn kém nhất, hiện nay đã có khoảng 30 loại bệnh truyền nhiễm có thể phòng bệnh bằng vắc-xin [29]. Tại Việt Nam sử dụng vắc-xin bằng hình thức tự nguyện hay được nhà nước bao cấp thông qua chương trình tiêm chủng mở rộng. Trong 29 năm thực hiện chương trình tiêm chủng mở rộng, thành quả mang lại là tỷ lệ mắc bệnh của nhiều bệnh nhiễm trùng có vắc-xin dự phòng đã giảm đi hàng chục đến hàng trăm lần.
Tuy nhiên trong quá trình sử dụng vắc-xin có thể xảy ra các trường hợp phản ứng sau tiêm [10]. Để đảm bảo được tiêm chủng an toàn, công tác tiêm chủng phải được thực hiện theo đúng quy trình từ việc bảo quản, vận chuyển, sử dụng, chỉ định và tiêm chủng vắc xin. Nhằm đạt được mục tiêu trong tiêm chủng, công tác tiêm chủng phải đảm bảo yêu cầu về số lượng lẫn chất lượng. Trong chương trình tiêm chủng mở rộng, có nhiều chỉ tiêu để đảm bảo chất lượng như tỷ lệ tiêm chủng đủ liều, an toàn tiêm chủng, hiệu lực của vắc xin, hệ thống lưu trữ, bảo quản và vận chuyền lạnh.
Trong đó hiệu lực của vắc xin rất quan trọng vì vắc xin là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch được dùng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, đặc biệt rất nhạy cảm với nhiệt độ và đông băng. Vắc xin có thể bị hư hỏng, giảm hoặc mất hiệu lực nếu không được bảo quản đúng cách. Cho nên, việc bảo quản vắc xin ở nhiệt độ thích hợp là điều kiện quan trọng đề đảm bảo an toàn và hiệu quả trong tiêm chủng. Xuất phát từ thực tế đó chúng tôi tiến hành nghiên cứu đề tài “Phân tích thực trạng tồn trữ Vắc Xin tại trung tâm kiểm soát bệnh tật Tỉnh Bình Phước năm 2020” với 2 mục tiêu nghiên cứu sau đây: 1.
Mô tả hoạt động bảo quản vắc-xin tại Trung tâm kiểm soát bệnh tật tỉnh Bình Phước năm 2020. Phân tích thực trạng dự trữ Vắc Xin tại Trung tâm kiểm soát bệnh tật Tỉnh Bình Phước năm 2020. Từ đó đưa ra một số kiến nghị và đề xuất nhằm nâng cao chất lượng trong hoạt động tồn trữ và quản lý sử dụng vắc-xin trong tại Trung tâm kiểm soát bệnh tật Tỉnh Bình Phước. Đại cương về vắc xin, tồn trữ vắc xin 1.
Vắc xin Vắc xin là chế phẩm có tính kháng nguyên dùng để tạo miễn dịch đặc hiệu chủ động, nhằm tăng cường sức đề kháng của cơ thể đối với một hoặc một số tác nhân gây bệnh cụ thể [11]. Vắc xin có thể là các vi rút hoặc vi khuẩn sống giảm độc lực, khi đưa vào cơ thể không gây bệnh hoặc gây bệnh rất nhẹ, vắc xin cũng có thể là các vi sinh vật bị bất hoạt (chết) hoặc chỉ là những sản phẩm tinh chế từ vi sinh vật [11]. Bảo quản vắc xin Theo thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Các cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc (trừ cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền) triển khai áp dụng GSP.
Các cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của chương trình y tế quốc gia, của các lực lượng vũ trang nhân dân; cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến trung ương, tuyến khu vực và tuyến tỉnh triển khai áp dụng GSP. Kho bảo quản thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (trừ kho bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền), cơ sở tiêm chủng, cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến huyện triển khai áp dụng GSP [2]. Ngoài ra, việc đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được đánh giá theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược [18]. Nhãn và bao bì Các vắc xin phải được bảo quản trong các bao bì thích hợp không gây ảnh 3 hưởng xấu đến chất lượng vắc xin, đồng thời có khả năng bảo vệ vắc xin khỏi các ảnh hưởng của môi trường [22].
Trên tất cả các bao bì của vắc xin phải có nhãn rõ ràng, dễ đọc, có đủ các nội dung, hình thức đáp ứng các qui định của pháp luật về nhãn và nhãn hiệu hàng hóa của vắc xin. Không được sử dụng tên vắc xin viết tắt [22]. Tiếp nhận vắc xin Việc tiếp nhận vắc xin phải được thực hiện tại khu vực dành riêng cho việc tiếp nhận vắc xin, tách khỏi khu vực bảo quản. Khu vực này phải có các điều kiện bảo quản để bảo vệ vắc xin tránh khỏi các ảnh hưởng xấu của thời tiết trong suốt thời gian chờ bốc dỡ, kiểm tra vắc xin.
Cần đối chiếu giấy tờ, các chứng từ liên quan về chủng loại, số lượng, và các thông tin khác ghi trên nhãn như tên hàng, nhà sản xuất, nhà cung cấp, số lô, hạn dùng…đảm bảo các bao bì được đóng gói cẩn thận. Việc lấy mẫu vắc xin để kiểm tra chất lượng phải được tiến hành tại khu vực dành cho việc lấy mẫu, và do người có trình độ chuyên môn thực hiện. Việc lấy mẫu phải theo đúng quy định tại Quy chế lấy mẫu vắc xin để xác định chất lượng [22]. Gửi hàng (vận chuyển bằng cách gửi hàng) Việc cấp phát và xếp hàng lên phương tiện vận chuyển chỉ được thực hiện sau khi có lệnh xuất hàng bằng văn bản.
Các nguyên tắc, quy định về quy trình vận chuyển bằng cách gửi hàng phải được thiết lập tùy theo bản chất của sản phẩm và sau khi đã cân nhắc tất cả các biện pháp phòng ngừa. Yêu cầu bảo quản vắc xin ở điều kiện từ +20C đến +80C, trong thời gian vận chuyển, phải đảm bảo điều kiện đó. Tài liệu vận chuyển gửi hàng phải ghi rõ: Thời gian vận chuyển; tên khách hàng; địa chỉ; tên, địa chỉ người gửi; tên, địa chỉ người vận chuyển; tên vắc xin; dạng vắc xin; hàm lượng; số lượng; số lô; điều kiện vận chuyển và bảo quản. 4 Tất cả các tài liệu liên quan đến việc vận chuyển, gửi hàng phải được lưu tại bên gửi và bên nhận hàng và bảo quản ở nơi an toàn [22].
Vắc xin trả về, vắc xin bị thu hồi Vắc xin trả về phải được bảo quản tại khu riêng và dán nhãn để phân biệt. Chỉ được cấp phát quay trở lại sau khi được xem xét, đánh giá về chất lượng, đảm bảo an toàn cho người sử dụng [22]. Vắc xin trả về sau khi được đánh giá là không đảm bảo chất lượng, không đảm bảo an toàn cho người sử dụng phải được xử lý theo qui định [22]. Đối với vắc xin bị thu hồi theo thông báo của cơ quan quản lý, nhà sản xuất, nhà cung cấp phải ngừng cấp phát, cách ly và bảo quản ở khu vực biệt trữ, có dán nhãn phân biệt.
Phải duy trì các điều kiện bảo quản cho đến khi trả lại nhà cung cấp hoặc có quyết định cuối cùng về việc xử lý [22]. Hồ sơ tài liệu Phải có các quy trình thao tác chuẩn bằng văn bản và hồ sơ ghi chép đối với tất cả các hoạt động kho, tối thiểu phải có các quy trình sau đây [22]: - Quy trình nhập vắc xin và kiểm tra vắc xin nhập kho. - Quy trình bảo quản vắc xin trong kho. - Quy trình kiểm tra, theo dõi chất lượng vắc xin trong kho.
- Quy trình vệ sinh kho. - Quy trình kiểm tra, bảo trì, bảo dưỡng thiết bị bảo quản. - Quy trình kiểm soát mối, mọt, côn trùng, các loài gặm nhấm trong kho. - Quy trình xử lý vắc xin bị hư hỏng, đổ vỡ.
- Quy trình theo dõi, ghi chép điều kiện bảo quản. - Quy trình cấp phát. - Quy trình tiếp nhận và xử lý vắc xin trả về. - Quy trình biệt trữ.
- Quy trình định kỳ đối chiếu vắc xin trong kho. Một số yếu tố ảnh hưởng đến bảo quản vắc xin 1. Ảnh hưởng của nhiệt độ cao tới vắc xin Ở nhiệt độ cao, vắc xin bị hỏng hoặc bị giảm hiệu lực không bao giờ hồi phục được. Mỗi lần tiếp xúc với nhiệt độ cao thì hiệu lực của vắc xin lại giảm dần và dần dần sẽ giảm hoàn toàn.
Khi đó vắc xin không còn giá trị sử dụng 5 nữa. Ảnh hưởng của vắc xin với nhiệt độ cao được xếp thứ tự như sau [21]: Bảng 1.1 Ảnh hưởng nhiệt độ cao tới vắc xin Mức chịu ảnh hưởng Vắc xin Nhạy cảm cao hơn Bại liệt uống (OPV) Sởi Bạch hầu - Ho gà - Uốn ván (DPT) Lao (BCG) Hib, Bạch hầu - Uốn ván (trẻ nhỏ) Uốn ván - bạch hầu ( trẻ lớn), uốn ván , viêm Ít nhạy cảm ơn gan B, viêm não Nhật Bản Chú ý: tất cả vắc xin đông khô điều trở nên nhạy cao sau khi hồi chỉnh 1. Ảnh hưởng của đông băng tới vắc xin Khi bị đông băng hoặc khi ở dưới 00C vắc xin sẽ mất hiệu lực. Những vắc xin này cần phải được bảo vệ không cho tiếp xúc với nhiệt độ cao và nhiệt độ đông băng.
Nguyên nhân thông thường nhất vắc xin gây phơi nhiễm với nhiệt độ đông băng là vắc xin tiếp xúc trực tiếp với các bình tích lạnh đông đá hoặc tiếp xúc trực tiếp với nước đá [21].2 Ảnh hưởng nhiệt độ lạnh tới vắc xin Mức chịu ảnh hưởng Vắc xin Nhạy cảm cao hơn Viêm gan B Hib (dung dịch) Bạch hầu - Ho gà - Uốn ván (DPT) Uốn ván - Bạch hầu (DT) Bạch hầu - Uốn ván (Td) Ít nhạy cảm hơn Uốn ván 1.