Luận văn phân tích tồn trữ vắc‑xin 2020 – KSBT Bình Phước, ĐH Dược Hà Nội, TS Trần Thị Lan Anh (2022)

Phân tích thực trạng tồn trữ vắc xin tại Trung tâm Kiểm soát Bệnh tật Bình Phước năm 2020 trong luận văn dược sĩ chuyên khoa cấp I.

• Tác giả: Trần Thị Lệ Hà
• Người hướng dẫn: TS. Trần Thị Lan Anh
• Trường học: Trường Đại học Dược Hà Nội
• Chuyên ngành: Dược sĩ chuyên khoa cấp I
• Đề tài: Phân Tích Tồn Trữ Vắc Xin Tại Trung Tâm Kiểm Soát Bệnh Tật Bình Phước Năm 2020
• Loại tài liệu: Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I
• Năm xuất bản: 2022
• Địa điểm: Hà Nội

Mục lục chi tiết

• LỜI CẢM ƠN
• 1. MỤC LỤC
• 1.1. DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT
• 1.2. DANH MỤC BẢNG
• 1.3. DANH MỤC HÌNH
• 1.4. ĐẶT VẤN ĐỀ
• 1.5. Đại cương về vắc xin, tồn trữ vắc xin
• 1.6. Bảo quản vắc xin
• 1.7. Một số yếu tố ảnh hưởng đến bảo quản vắc xin
• 1.8. Dự trữ vắc xin
• 1.9. Thực trạng công tác tồn trữ vắc xin tại Việt Nam
• 1.10. Vài nét về Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Bình Phước
• 1.11. Chức năng và nhiệm vụ
• 1.12. Chức năng và nhiệm vụ của Khoa Dược – TTB – VTYT
• 1.13. Tính cấp thiết của đề tài
• 1.14. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
• 1.14.1. Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu
• 1.14.2. Đối tượng nghiên cứu
• 1.14.3. Thời gian nghiên cứu
• 1.14.4. Địa điểm nghiên cứu
• 1.14.5. Phương pháp nghiên cứu
• 1.14.5.1. Biến số nghiên cứu
• 1.14.5.2. Thiết kế nghiên cứu
• 1.14.5.3. Phương pháp thu thập số liệu
• 1.14.5.4. Mẫu nghiên cứu
• 1.14.5.5. Phương pháp xử lý và phân tích số liệu
• 1.15. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
• 1.15.1. Thực trạng công tác bảo quản vắc xin tại Trung tâm kiểm soát bệnh tật tỉnh Bình Phước
• 1.15.1.1. Cơ cấu nhân sự, cơ sở vật chất
• 1.15.1.2. Các quy trình kho đã xây dựng
• 1.15.1.3. Trang thiết bị bảo quản
• 1.15.1.4. Hoạt động kiểm soát nhiệt độ tại kho trong năm 2020
• 1.15.2. Thực trạng dự trữ vắc xin tại Trung tâm kiểm soát bệnh tật tỉnh Bình Phước
• 1.15.2.1. Thực trạng nhập, xuất, tồn kho vắc xin Tiêm chủng mở rộng năm 2020
• 1.15.2.2. Thực trạng theo dõi vắc xin thu về, hỏng, hư hao
• 1.15.2.3. Thực trạng kiểm tra vắc xin so với sổ sách
• 1.15.2.4. Thực trạng tuân thủ nguyên tắc xuất nhập kho
• 1.15.3. Thực trạng công tác tồn trữ vắc xin tại Trung tâm Kiểm Soát Bệnh Tật
• 1.15.3.1. Nhân sự, nghiệp vụ quản lý kho
• 1.15.3.2. Các quy trình kho đã xây dựng
• 1.15.3.3. Cơ sở vật chất, trang thiết bị
• 1.15.3.4. Hoạt động kiểm soát nhiệt độ tại kho trong năm 2020
• 1.15.4. Phân tích thực trạng dự trữ vắc xin tại Trung tâm Kiểm soát Bệnh Tật
• 1.15.4.1. Thực trạng nhập, xuất, tồn kho vắc xin tiêm chủng mở rộng năm 2020
• 1.15.4.2. Thực trạng theo dõi vắc xin thu về, hỏng, hư hao năm 2020
• 1.15.4.3. Thực trạng kiểm tra vắc xin so với sổ sách năm 2020
• 1.15.4.4. Thực trạng tuân thủ quy trình xuất nhập kho vắc xin năm 2020
• 1.16. KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ
• TÀI LIỆU THAM KHẢO
• PHỤ LỤC
• A. DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT

Tóm tắt

I. Tổng Quan Về Phân Tích Tồn Trữ Vắc Xin Tại Bình Phước

Năm 2020, công tác tồn trữ vắc xin tại Trung tâm Kiểm soát Bệnh tật Bình Phước đã được thực hiện với nhiều thách thức. Vắc xin là một phần quan trọng trong việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng, đặc biệt là trong bối cảnh dịch bệnh COVID-19. Việc phân tích thực trạng tồn trữ vắc xin không chỉ giúp đánh giá hiệu quả mà còn đề xuất các giải pháp cải thiện quy trình bảo quản và sử dụng vắc xin.

1.1. Định Nghĩa Vắc Xin Và Vai Trò Của Nó

Vắc xin là chế phẩm có tính kháng nguyên, giúp cơ thể tạo miễn dịch với các bệnh truyền nhiễm. Việc sử dụng vắc xin đã giảm thiểu tỷ lệ mắc bệnh và tử vong do các bệnh này. Tại Việt Nam, vắc xin được cung cấp qua chương trình tiêm chủng mở rộng, nhằm đảm bảo sức khỏe cho trẻ em và cộng đồng.

1.2. Tình Hình Tồn Trữ Vắc Xin Tại Trung Tâm Kiểm Soát Bệnh Tật

Trung tâm Kiểm soát Bệnh tật Bình Phước đã thực hiện nhiều biện pháp để đảm bảo vắc xin được bảo quản đúng cách. Tuy nhiên, vẫn còn nhiều vấn đề cần khắc phục, như việc kiểm soát nhiệt độ và quy trình nhập xuất vắc xin.

II. Những Thách Thức Trong Công Tác Tồn Trữ Vắc Xin

Công tác tồn trữ vắc xin tại Trung tâm Kiểm soát Bệnh tật Bình Phước gặp phải nhiều thách thức. Những yếu tố như nhiệt độ, độ ẩm và quy trình bảo quản không đúng cách có thể ảnh hưởng đến chất lượng vắc xin. Việc thiếu trang thiết bị hiện đại cũng là một trong những nguyên nhân chính dẫn đến tình trạng này.

2.1. Ảnh Hưởng Của Nhiệt Độ Đến Chất Lượng Vắc Xin

Nhiệt độ là yếu tố quan trọng nhất trong việc bảo quản vắc xin. Nếu vắc xin bị lưu trữ ở nhiệt độ không phù hợp, hiệu lực của nó sẽ giảm sút, dẫn đến nguy cơ không đạt được hiệu quả tiêm chủng.

2.2. Thiếu Trang Thiết Bị Bảo Quản Hiện Đại

Nhiều cơ sở y tế tại Bình Phước vẫn sử dụng các thiết bị bảo quản cũ kỹ, không đảm bảo yêu cầu kỹ thuật. Điều này làm tăng nguy cơ hư hỏng vắc xin và ảnh hưởng đến công tác tiêm chủng.

III. Phương Pháp Bảo Quản Vắc Xin Hiệu Quả

Để đảm bảo chất lượng vắc xin, cần áp dụng các phương pháp bảo quản hiệu quả. Việc tuân thủ các quy định về nhiệt độ và độ ẩm là rất quan trọng. Ngoài ra, việc đào tạo nhân viên về quy trình bảo quản cũng cần được chú trọng.

3.1. Quy Trình Bảo Quản Vắc Xin Theo Tiêu Chuẩn

Các quy trình bảo quản vắc xin cần được thực hiện theo đúng hướng dẫn của Bộ Y tế. Điều này bao gồm việc kiểm tra nhiệt độ thường xuyên và ghi chép đầy đủ các thông tin liên quan đến vắc xin.

3.2. Đào Tạo Nhân Viên Về Bảo Quản Vắc Xin

Đào tạo nhân viên là một yếu tố quan trọng trong việc nâng cao chất lượng bảo quản vắc xin. Nhân viên cần được trang bị kiến thức về quy trình bảo quản và các biện pháp xử lý khi có sự cố xảy ra.

IV. Kết Quả Nghiên Cứu Về Tồn Trữ Vắc Xin Tại Bình Phước

Kết quả nghiên cứu cho thấy tình hình tồn trữ vắc xin tại Trung tâm Kiểm soát Bệnh tật Bình Phước còn nhiều hạn chế. Việc kiểm soát nhiệt độ và quy trình nhập xuất vắc xin cần được cải thiện để đảm bảo chất lượng vắc xin.

4.1. Thực Trạng Nhập Xuất Vắc Xin Năm 2020

Trong năm 2020, Trung tâm đã thực hiện nhiều đợt nhập vắc xin nhưng vẫn gặp khó khăn trong việc theo dõi và kiểm soát số lượng vắc xin tồn kho. Việc này dẫn đến tình trạng thiếu hụt vắc xin trong một số thời điểm.

4.2. Đánh Giá Chất Lượng Vắc Xin Tồn Trữ

Chất lượng vắc xin tồn trữ tại Trung tâm cần được đánh giá thường xuyên. Việc này không chỉ giúp phát hiện sớm các vấn đề mà còn đảm bảo an toàn cho người tiêm chủng.

V. Kết Luận Và Kiến Nghị Về Tồn Trữ Vắc Xin

Kết luận từ nghiên cứu cho thấy việc tồn trữ vắc xin tại Trung tâm Kiểm soát Bệnh tật Bình Phước cần được cải thiện. Các kiến nghị bao gồm việc nâng cấp trang thiết bị bảo quản, đào tạo nhân viên và tăng cường kiểm soát chất lượng vắc xin.

5.1. Nâng Cấp Trang Thiết Bị Bảo Quản

Cần đầu tư vào các thiết bị bảo quản hiện đại để đảm bảo chất lượng vắc xin. Việc này sẽ giúp giảm thiểu rủi ro hư hỏng và tăng cường hiệu quả tiêm chủng.

5.2. Tăng Cường Kiểm Soát Chất Lượng Vắc Xin

Cần thiết lập các quy trình kiểm soát chất lượng vắc xin chặt chẽ hơn. Điều này bao gồm việc theo dõi nhiệt độ, kiểm tra định kỳ và ghi chép đầy đủ thông tin liên quan đến vắc xin.

Nội dung chính

Tổng quan nghiên cứu

Hơn 30 loại bệnh truyền nhiễm nguy hiểm đã được phòng ngừa hiệu quả nhờ vắc-xin, giúp giảm tỷ lệ mắc bệnh từ hàng chục đến hàng trăm lần qua gần 30 năm triển khai Chương trình Tiêm chủng mở rộng (TCMR) tại Việt Nam. Vắc-xin là chế phẩm sinh học nhạy cảm đặc biệt với nhiệt độ và hiện tượng đông băng; chỉ một sai lệch nhỏ trong chuỗi cung ứng lạnh cũng có thể làm suy giảm hoặc mất hoàn toàn hiệu lực miễn dịch, thậm chí gây ra các phản ứng nghiêm trọng sau tiêm. Nhằm giải quyết bài toán nâng cao chất lượng bảo quản và tối ưu hóa dự trữ sinh phẩm y tế, luận văn chuyên khoa cấp I ngành Tổ chức Quản lý Dược của học viên Trần Thị Lệ Hà dưới sự hướng dẫn khoa học của TS. Trần Thị Lan Anh tại Trường Đại học Dược Hà Nội đã tập trung nghiên cứu đề tài: "Phân tích thực trạng tồn trữ vắc-xin tại Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Bình Phước năm 2020".

Mục tiêu nghiên cứu hướng tới việc mô tả chi tiết hoạt động bảo quản và phân tích toàn diện công tác dự trữ 10 loại vắc-xin tiêm chủng mở rộng tại Trung tâm Kiểm soát bệnh tật (CDC) tỉnh Bình Phước. Phạm vi dữ liệu được thu thập xuyên suốt 365 ngày của năm 2020 trên diện tích kho chuyên dụng 80 m² với thể tích 320 m³. Ý nghĩa then chốt của công trình thể hiện qua việc lượng hóa các chỉ số vận hành: duy trì nhiệt độ chuẩn từ +2°C đến +8°C đạt 96,7% số ngày, tỷ lệ tuân thủ nguyên tắc xuất kho FEFO đạt trên 98% và độ chính xác kiểm kê đạt 100%. Đây là cơ sở thực chứng vững chắc giúp CDC Bình Phước chuẩn hóa hệ thống Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP), giảm thiểu tổn thất kinh tế và bảo đảm an toàn sinh học tuyệt đối cho cộng đồng.

Cơ sở lý thuyết và phương pháp nghiên cứu

Khung lý thuyết áp dụng

Luận văn xây dựng hệ thống phân tích dựa trên tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) ban hành theo Thông tư số 36/2018/TT-BYT của Bộ Y tế và Luật Dược số 105/2016/QH13. Khung quy chuẩn này quy định chặt chẽ các điều kiện bắt buộc về địa điểm, cơ sở vật chất, hệ thống tài liệu thao tác chuẩn (SOPs) và năng lực cán bộ chuyên môn tại các cơ sở bảo quản vắc-xin tuyến tỉnh.

Bên cạnh đó, nghiên cứu vận dụng các nguyên tắc quản trị chuỗi cung ứng lạnh theo Quyết định số 1730/QĐ-BYT về Hướng dẫn bảo quản vắc-xin. Các khái niệm cốt lõi được triển khai bao gồm:

• Quản trị lưu chuyển dòng hàng theo nguyên tắc FEFO (hết hạn trước - xuất trước) và FIFO (nhập trước - xuất trước) nhằm hạn chế tối đa nguy cơ cận hạn, hết hạn.
• Hệ thống giám sát dây chuyền lạnh (Cold Chain) sử dụng chỉ thị nhiệt độ lọ vắc-xin (VVM) và chỉ thị đông băng điện tử (Freeze-tag) để phát hiện sự tích lũy nhiệt và phơi nhiễm đông băng.
• Cơ chế cách ly và biệt trữ đối với vắc-xin hỏng, vắc-xin thu hồi hoặc vắc-xin chờ tiêu hủy theo đúng quy định an toàn sinh học.

Phương pháp nghiên cứu

Nghiên cứu áp dụng thiết kế mô tả cắt ngang kết hợp phương pháp hồi cứu số liệu hồ sơ, sổ sách lưu trữ và dữ liệu trích xuất từ Hệ thống thông tin tiêm chủng quốc gia cùng phần mềm VNPT-HIS tại Khoa Dược – Trang thiết bị – Vật tư y tế trong khoảng thời gian từ ngày 01/01/2020 đến ngày 31/12/2020. Quá trình thực hiện đề tài diễn ra từ ngày 03/01/2022 đến ngày 03/05/2022.

Cỡ mẫu nghiên cứu bao gồm toàn bộ 10 loại vắc-xin trong Chương trình TCMR lưu trữ tại kho tuyến tỉnh (BCG, Viêm gan B, DPT-VGB-Hib, IPV, DPT, OPV, Jevax, Sởi, VAT, Sởi – Rubella) cùng toàn bộ 07 cán bộ trực tiếp tham gia quản lý, vận hành kho. Phương pháp chọn mẫu chủ đích toàn bộ được lựa chọn nhằm bảo đảm tính toàn diện, không bỏ sót bất kỳ giao dịch xuất, nhập, tồn hay biến cố nhiệt độ nào phát sinh trong năm 2020. Dữ liệu được nhập và xử lý bằng phần mềm Microsoft Excel. Phương pháp thống kê mô tả được ưu tiên sử dụng để tính toán các tỷ lệ phần trăm tuân thủ, đơn giá bình quân và mức độ hao phí, giúp phản ánh chân thực hiện trạng hoạt động của hệ thống kho dược tuyến tỉnh.

Kết quả nghiên cứu và thảo luận

Những phát hiện chính

• Năng lực nhân sự và cơ sở vật chất: Đội ngũ tham gia bảo quản gồm 07 cán bộ (02 Dược sĩ đại học, 02 Dược sĩ trung học, 01 Bác sĩ và 02 Y sĩ), trong đó 100% cán bộ được tập huấn An toàn tiêm chủng và đạt chứng nhận GSP. Kho vắc-xin đạt diện tích 80 m², thể tích 320 m³, trang bị 13 thiết bị lạnh (08 tủ chuyên dụng TCW, 04 tủ AQUA, 01 tủ âm SB-300 duy trì -15°C đến -25°C), 48 nhiệt kế dài, 07 thiết bị tự ghi Fride-tag 30 ngày và 03 hệ thống cảnh báo chuông tự động.
• Hoạt động kiểm soát nhiệt độ: Công tác theo dõi nhiệt độ thực hiện đều đặn 2 lần/ngày (7h15 và 16h15) trong suốt 365 ngày (đạt 100%). Số ngày duy trì nhiệt độ chuẩn từ +2°C đến +8°C đạt 349 ngày (chiếm 96,7%), chỉ có 12 ngày (chiếm 3,3%) ghi nhận mức nhiệt dao động ngoài khoảng cho phép.
• Thực trạng nhập - xuất - tồn và hao phí: Tỷ lệ sử dụng của 10 loại vắc-xin đều đạt trên 60%, cao nhất là vắc-xin Viêm não Nhật Bản B (Jevax) với 28.480 liều sử dụng (tỷ lệ 91,7%) và IPV đạt 91,4%; thấp nhất là DPT chỉ đạt 68,4%. Tổng tồn kho cuối năm 2020 toàn tỉnh là 29.668 liều, tập trung cao nhất tại huyện Chơn Thành với 6.017 liều. Tổng số vắc-xin tiêu hủy là 533 liều (huyện Hớn Quản chiếm 175 liều). Toàn tỉnh ghi nhận 500 liều hư hao (tương đương hơn 6 triệu đồng), phần lớn do quy cách đóng gói đa liều (Jevax 5ml hao 280 liều, Sởi – Rubella hao 70 lọ).
• Mức độ tuân thủ quy trình kho: Đối chiếu sổ sách qua 12 đợt kiểm kê định kỳ hàng tháng đạt tỷ lệ khớp chính xác 100% về số lượng và chủng loại. Tỷ lệ xuất kho tuân thủ nguyên tắc FEFO đạt trên 98% ở toàn bộ danh mục, trong đó 06 loại vắc-xin đạt tỷ lệ tuyệt đối 100%.

Thảo luận kết quả

Khi mô tả dữ liệu trên các bảng tổng hợp và biểu đồ phân bố, mối tương quan giữa quy cách đóng gói và tỷ lệ hao phí thể hiện rất rõ nét: các loại vắc-xin đa liều (như lọ 5 liều, 10 liều hoặc 20 liều) luôn có mức hư hao cao hơn hẳn vắc-xin đơn liều. Phát hiện này hoàn toàn tương đồng với nghiên cứu của Phan Thị Quỳnh Trâm (2021) tại khu vực phía Nam khi tỷ lệ hao phí của vắc-xin VAT lên tới 62,9% và DPT là 56,3% do đặc thù phân bố đối tượng tiêm chủng không tập trung.

So sánh với các nghiên cứu cùng thời kỳ, quy mô kho của CDC Bình Phước (80 m²/320 m³) vượt trội hơn nhiều so với Trung tâm Y tế huyện Vĩnh Thuận - Kiên Giang (40 m²/152 m³) của Nguyễn Dương (2019) hay TTYT huyện Long Thành - Đồng Nai (15 m²). Tỷ lệ duy trì nhiệt độ chuẩn 96,7% cũng cao hơn đáng kể so với mức 71,4% tại Vĩnh Thuận và 85,71% tại Trung tâm Kiểm dịch Y tế quốc tế TP.HCM của Lê Ngọc Hân (2020). Tuy nhiên, hạn chế lớn nhất của kho CDC Bình Phước là mặt bằng chưa tuân thủ nguyên tắc di chuyển một chiều (chỉ có một cửa ra vào duy nhất), gây khó khăn cho việc phân luồng xuất nhập và tạo rủi ro ùn tắc khi có sự cố khẩn cấp.

Đề xuất và khuyến nghị

• Tái thiết kế mặt bằng kho theo luồng di chuyển một chiều: Ban Giám đốc CDC Bình Phước phê duyệt phương án cải tạo kiến trúc nhà kho 80 m² thành 2 cửa riêng biệt (cửa nhập và cửa xuất hàng độc lập), hoàn thành trước Quý II/2023 nhằm triệt tiêu 100% nguy cơ nhiễm chéo hoặc nhầm lẫn dòng hàng.
• Nâng cấp hệ thống giám sát và dự phòng năng lượng tự động: Khoa Dược – Trang thiết bị – Vật tư y tế triển khai lắp đặt hệ thống cảm biến IoT truyền dữ liệu nhiệt độ theo thời gian thực 24/7 và bảo dưỡng định kỳ máy phát điện dự phòng, đặt mục tiêu giảm tỷ lệ ngày dao động nhiệt ngoài ngưỡng +2°C đến +8°C từ 3,3% xuống dưới 0,5% trong Quý I/2023.
• Tối ưu hóa điều phối tồn kho và kiểm soát hạn dùng tuyến cơ sở: Tổ quản lý kho Dược thiết lập ngưỡng cảnh báo hạn dùng trước 60 ngày trên phần mềm tiêm chủng cho 11 Trung tâm Y tế huyện/thị xã, phấn đấu kéo giảm số lượng vắc-xin tiêu hủy từ 533 liều xuống dưới 100 liều/năm trên toàn tỉnh trước Quý IV/2023.
• Chuẩn hóa đào tạo và giám sát thực hành bảo quản tốt (GSP): Sở Y tế tỉnh Bình Phước phối hợp cùng các trường đại học chuyên ngành tổ chức 02 đợt tập huấn chuyên sâu mỗi năm về kỹ thuật dây chuyền lạnh cho 100% cán bộ y tế tuyến huyện và xã, duy trì tỷ lệ tuân thủ FEFO đạt tuyệt đối 100% trong giai đoạn 2023 – 2025.

Đối tượng nên tham khảo luận văn

• Cán bộ quản lý Dược và Thủ kho tại các Trung tâm Kiểm soát bệnh tật (CDC) tuyến tỉnh: Tài liệu cung cấp trọn bộ 13 quy trình thao tác chuẩn (SOPs) theo GSP, phương pháp bố trí tủ bảo quản chuyên dụng và giải pháp thiết lập biểu đồ theo dõi nhiệt độ kép.
• Lãnh đạo và chuyên viên phụ trách tiêm chủng tại Trung tâm Y tế tuyến huyện, Trạm Y tế tuyến xã: Tham khảo mô hình dự trù nhu cầu vắc-xin sát thực tế, kỹ năng quản lý hạn dùng theo FEFO để hạn chế tình trạng tồn dư lớn (như huyện Chơn Thành tồn 6.017 liều) hoặc hư hao do quá hạn.
• Học viên cao học, Dược sĩ chuyên khoa và nghiên cứu sinh ngành Tổ chức Quản lý Dược: Cung cấp khung phương pháp luận nghiên cứu mô tả cắt ngang, hệ thống biến số đánh giá GSP chuẩn mực và các kỹ thuật xử lý số liệu hồi cứu từ phần mềm quản lý y tế.
• Chuyên viên hoạch định chính sách tại Cục Y tế Dự phòng và Chương trình Tiêm chủng mở rộng Quốc gia: Sử dụng số liệu thực chứng về tỷ lệ hao phí (500 liều) và số lượng hủy (533 liều) để điều chỉnh quy chuẩn đóng gói liều dùng, định mức cấp phát và tối ưu ngân sách nhà nước.

Câu hỏi thường gặp

• Thực trạng kiểm soát nhiệt độ bảo quản vắc-xin tại CDC Bình Phước năm 2020 đạt kết quả ra sao? Thủ kho duy trì việc đo và ghi chép nhiệt độ 2 lần/ngày đạt 100% trong 365 ngày qua 48 nhiệt kế và 07 Fride-tag tự ghi. Số ngày duy trì dải nhiệt độ chuẩn +2°C đến +8°C đạt 349 ngày (tỷ lệ 96,7%), chỉ có 12 ngày (3,3%) ghi nhận nhiệt độ lệch chuẩn do các yếu tố khách quan và đã được can thiệp kịp thời.

• Đâu là nguyên nhân chính dẫn đến tình trạng hư hao và tiêu hủy vắc-xin trong năm nghiên cứu? Tổng số 533 liều bị hủy tập trung chủ yếu ở huyện Hớn Quản (175 liều) do nguyên nhân hết hạn sử dụng. Trong khi đó, 500 liều hư hao phát sinh tại các buổi tiêm chủng chủ yếu do quy cách đóng gói đa liều (như lọ Jevax 5ml hao 280 liều) khi số trẻ đến tiêm thực tế ít hơn số liều định mức trong lọ.

• Tỷ lệ tuân thủ nguyên tắc xuất nhập kho FEFO tại đơn vị có đạt yêu cầu GSP không? Công tác xuất kho tuân thủ rất tốt nguyên tắc FEFO với tỷ lệ chung trên 98% cho tất cả 10 loại vắc-xin khảo sát. Đặc biệt, có 06 loại vắc-xin đạt mức tuân thủ tuyệt đối 100% (gồm BCG, Viêm gan B, DPT-VGB-Hib, IPV, DPT, Sởi), các loại còn lại như Jevax và Sởi – Rubella đều đạt 98,5%.

• Hạn chế lớn nhất trong thiết kế kho bảo quản vắc-xin tại CDC Bình Phước là gì? Mặc dù diện tích sàn 80 m² và thể tích 320 m³ đáp ứng tốt sức chứa, kho vẫn chưa được bố trí theo nguyên tắc một chiều mà chỉ sử dụng một cửa ra vào duy nhất. Cửa mở vào trong cùng lối lưu thông chưa tối ưu gây khó khăn cho việc giao nhận hàng và làm tăng rủi ro khi có sự cố phát sinh.

• Mức độ chính xác giữa số liệu kiểm kê thực tế và hệ thống sổ sách đạt bao nhiêu phần trăm? Qua 12 đợt kiểm kê định kỳ hàng tháng trong năm 2020, việc đối chiếu giữa sổ theo dõi kho, phần mềm VNPT-HIS và số lượng thực đếm đạt tỷ lệ khớp chính xác 100% về số lượng, khoản mục và chủng loại, chứng minh nghiệp vụ quản lý sổ sách của đội ngũ dược sĩ tại đơn vị rất nghiêm túc.

Kết luận

• CDC Bình Phước đã vận hành hiệu quả kho bảo quản vắc-xin diện tích 80 m², thể tích 320 m³ với 13 thiết bị lạnh chuyên dụng, cơ bản đáp ứng các tiêu chuẩn GSP theo Thông tư 36/2018/TT-BYT.
• Hệ thống duy trì kiểm soát nhiệt độ đạt chuẩn +2°C đến +8°C trong 96,7% số ngày, đồng thời 100% số đợt kiểm kê định kỳ khớp hoàn toàn với sổ sách.
• Công tác xuất nhập kho tuân thủ nguyên tắc FEFO đạt trên 98%, tỷ lệ sử dụng của 10 loại vắc-xin TCMR đều đạt trên 60% nhu cầu thực tế.
• Đề tài đã chỉ rõ những điểm nghẽn về bố trí kho chưa đạt nguyên tắc một chiều và tỷ lệ hao phí do quy cách đóng gói đa liều (500 liều hư hao, 533 liều hủy).
• Hệ thống 4 nhóm giải pháp khuyến nghị mang tính ứng dụng cao, hỗ trợ đơn vị nâng cao tính an toàn và hiệu quả kinh tế trong quản trị chuỗi cung ứng dược.

Kế hoạch cải tạo luồng kho và tích hợp công nghệ giám sát nhiệt độ tự động cần được CDC Bình Phước khẩn trương hoàn thiện trong giai đoạn 2023 – 2025. Các cơ sở y tế dự phòng trên cả nước có thể nghiên cứu, vận dụng mô hình quản lý tồn trữ này để chuẩn hóa dây chuyền lạnh và bảo vệ sức khỏe cộng đồng một cách bền vững.

Trích đoạn nội dung tài liệu

ĐẶT VẤN ĐỀ Vắc-xin là chế phẩm thường được dùng cho trẻ nhỏ để bảo vệ khỏi những bệnh nguy hiểm, thường có khả năng gây tử vong. Thông qua việc kích thích sự tự vệ tự nhiên của cơ thể, vắc-xin tăng sức đề kháng của cơ thể để chống lại bệnh nhanh hơn và hiệu quả hơn [15]. Trên thế giới, thế kỷ XIX và những năm đầu thế kỷ XX hàng triệu người đã chết vì các bệnh truyền nhiễm. Sự ra đời của vắc-xin là thành tựu vĩ đại của lịch sử y học mà các nhà khoa học đã nghiên cứu thành công và đưa vào sử dụng đạt hiệu quả cao trong công tác phòng bệnh.

Chính vì điều đó đã thúc đẩy nền y học thế giới ngày càng phát triển mạnh, nhiều loại vắc-xin lần lượt được phát minh đã làm thay đổi tình hình sức khỏe của con người. Sử dụng vắc-xin là biện pháp phòng bệnh truyền nhiễm hiệu quả nhất và ít tốn kém nhất, hiện nay đã có khoảng 30 loại bệnh truyền nhiễm có thể phòng bệnh bằng vắc-xin [29]. Tại Việt Nam sử dụng vắc-xin bằng hình thức tự nguyện hay được nhà nước bao cấp thông qua chương trình tiêm chủng mở rộng. Trong 29 năm thực hiện chương trình tiêm chủng mở rộng, thành quả mang lại là tỷ lệ mắc bệnh của nhiều bệnh nhiễm trùng có vắc-xin dự phòng đã giảm đi hàng chục đến hàng trăm lần.

Tuy nhiên trong quá trình sử dụng vắc-xin có thể xảy ra các trường hợp phản ứng sau tiêm [10]. Để đảm bảo được tiêm chủng an toàn, công tác tiêm chủng phải được thực hiện theo đúng quy trình từ việc bảo quản, vận chuyển, sử dụng, chỉ định và tiêm chủng vắc xin. Nhằm đạt được mục tiêu trong tiêm chủng, công tác tiêm chủng phải đảm bảo yêu cầu về số lượng lẫn chất lượng. Trong chương trình tiêm chủng mở rộng, có nhiều chỉ tiêu để đảm bảo chất lượng như tỷ lệ tiêm chủng đủ liều, an toàn tiêm chủng, hiệu lực của vắc xin, hệ thống lưu trữ, bảo quản và vận chuyền lạnh.

Trong đó hiệu lực của vắc xin rất quan trọng vì vắc xin là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch được dùng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, đặc biệt rất nhạy cảm với nhiệt độ và đông băng. Vắc xin có thể bị hư hỏng, giảm hoặc mất hiệu lực nếu không được bảo quản đúng cách. Cho nên, việc bảo quản vắc xin ở nhiệt độ thích hợp là điều kiện quan trọng đề đảm bảo an toàn và hiệu quả trong tiêm chủng. Xuất phát từ thực tế đó chúng tôi tiến hành nghiên cứu đề tài “Phân tích thực trạng tồn trữ Vắc Xin tại trung tâm kiểm soát bệnh tật Tỉnh Bình Phước năm 2020” với 2 mục tiêu nghiên cứu sau đây: 1.

Mô tả hoạt động bảo quản vắc-xin tại Trung tâm kiểm soát bệnh tật tỉnh Bình Phước năm 2020. Phân tích thực trạng dự trữ Vắc Xin tại Trung tâm kiểm soát bệnh tật Tỉnh Bình Phước năm 2020. Từ đó đưa ra một số kiến nghị và đề xuất nhằm nâng cao chất lượng trong hoạt động tồn trữ và quản lý sử dụng vắc-xin trong tại Trung tâm kiểm soát bệnh tật Tỉnh Bình Phước. Đại cương về vắc xin, tồn trữ vắc xin 1.

Vắc xin Vắc xin là chế phẩm có tính kháng nguyên dùng để tạo miễn dịch đặc hiệu chủ động, nhằm tăng cường sức đề kháng của cơ thể đối với một hoặc một số tác nhân gây bệnh cụ thể [11]. Vắc xin có thể là các vi rút hoặc vi khuẩn sống giảm độc lực, khi đưa vào cơ thể không gây bệnh hoặc gây bệnh rất nhẹ, vắc xin cũng có thể là các vi sinh vật bị bất hoạt (chết) hoặc chỉ là những sản phẩm tinh chế từ vi sinh vật [11]. Bảo quản vắc xin Theo thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Các cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc (trừ cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền) triển khai áp dụng GSP.

Các cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của chương trình y tế quốc gia, của các lực lượng vũ trang nhân dân; cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến trung ương, tuyến khu vực và tuyến tỉnh triển khai áp dụng GSP. Kho bảo quản thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (trừ kho bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền), cơ sở tiêm chủng, cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến huyện triển khai áp dụng GSP [2]. Ngoài ra, việc đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được đánh giá theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược [18]. Nhãn và bao bì Các vắc xin phải được bảo quản trong các bao bì thích hợp không gây ảnh 3 hưởng xấu đến chất lượng vắc xin, đồng thời có khả năng bảo vệ vắc xin khỏi các ảnh hưởng của môi trường [22].

Trên tất cả các bao bì của vắc xin phải có nhãn rõ ràng, dễ đọc, có đủ các nội dung, hình thức đáp ứng các qui định của pháp luật về nhãn và nhãn hiệu hàng hóa của vắc xin. Không được sử dụng tên vắc xin viết tắt [22]. Tiếp nhận vắc xin Việc tiếp nhận vắc xin phải được thực hiện tại khu vực dành riêng cho việc tiếp nhận vắc xin, tách khỏi khu vực bảo quản. Khu vực này phải có các điều kiện bảo quản để bảo vệ vắc xin tránh khỏi các ảnh hưởng xấu của thời tiết trong suốt thời gian chờ bốc dỡ, kiểm tra vắc xin.

Cần đối chiếu giấy tờ, các chứng từ liên quan về chủng loại, số lượng, và các thông tin khác ghi trên nhãn như tên hàng, nhà sản xuất, nhà cung cấp, số lô, hạn dùng…đảm bảo các bao bì được đóng gói cẩn thận. Việc lấy mẫu vắc xin để kiểm tra chất lượng phải được tiến hành tại khu vực dành cho việc lấy mẫu, và do người có trình độ chuyên môn thực hiện. Việc lấy mẫu phải theo đúng quy định tại Quy chế lấy mẫu vắc xin để xác định chất lượng [22]. Gửi hàng (vận chuyển bằng cách gửi hàng) Việc cấp phát và xếp hàng lên phương tiện vận chuyển chỉ được thực hiện sau khi có lệnh xuất hàng bằng văn bản.

Các nguyên tắc, quy định về quy trình vận chuyển bằng cách gửi hàng phải được thiết lập tùy theo bản chất của sản phẩm và sau khi đã cân nhắc tất cả các biện pháp phòng ngừa. Yêu cầu bảo quản vắc xin ở điều kiện từ +20C đến +80C, trong thời gian vận chuyển, phải đảm bảo điều kiện đó. Tài liệu vận chuyển gửi hàng phải ghi rõ: Thời gian vận chuyển; tên khách hàng; địa chỉ; tên, địa chỉ người gửi; tên, địa chỉ người vận chuyển; tên vắc xin; dạng vắc xin; hàm lượng; số lượng; số lô; điều kiện vận chuyển và bảo quản. 4 Tất cả các tài liệu liên quan đến việc vận chuyển, gửi hàng phải được lưu tại bên gửi và bên nhận hàng và bảo quản ở nơi an toàn [22].

Vắc xin trả về, vắc xin bị thu hồi Vắc xin trả về phải được bảo quản tại khu riêng và dán nhãn để phân biệt. Chỉ được cấp phát quay trở lại sau khi được xem xét, đánh giá về chất lượng, đảm bảo an toàn cho người sử dụng [22]. Vắc xin trả về sau khi được đánh giá là không đảm bảo chất lượng, không đảm bảo an toàn cho người sử dụng phải được xử lý theo qui định [22]. Đối với vắc xin bị thu hồi theo thông báo của cơ quan quản lý, nhà sản xuất, nhà cung cấp phải ngừng cấp phát, cách ly và bảo quản ở khu vực biệt trữ, có dán nhãn phân biệt.

Phải duy trì các điều kiện bảo quản cho đến khi trả lại nhà cung cấp hoặc có quyết định cuối cùng về việc xử lý [22]. Hồ sơ tài liệu Phải có các quy trình thao tác chuẩn bằng văn bản và hồ sơ ghi chép đối với tất cả các hoạt động kho, tối thiểu phải có các quy trình sau đây [22]: - Quy trình nhập vắc xin và kiểm tra vắc xin nhập kho. - Quy trình bảo quản vắc xin trong kho. - Quy trình kiểm tra, theo dõi chất lượng vắc xin trong kho.

- Quy trình vệ sinh kho. - Quy trình kiểm tra, bảo trì, bảo dưỡng thiết bị bảo quản. - Quy trình kiểm soát mối, mọt, côn trùng, các loài gặm nhấm trong kho. - Quy trình xử lý vắc xin bị hư hỏng, đổ vỡ.

- Quy trình theo dõi, ghi chép điều kiện bảo quản. - Quy trình cấp phát. - Quy trình tiếp nhận và xử lý vắc xin trả về. - Quy trình biệt trữ.

- Quy trình định kỳ đối chiếu vắc xin trong kho. Một số yếu tố ảnh hưởng đến bảo quản vắc xin 1. Ảnh hưởng của nhiệt độ cao tới vắc xin Ở nhiệt độ cao, vắc xin bị hỏng hoặc bị giảm hiệu lực không bao giờ hồi phục được. Mỗi lần tiếp xúc với nhiệt độ cao thì hiệu lực của vắc xin lại giảm dần và dần dần sẽ giảm hoàn toàn.

Khi đó vắc xin không còn giá trị sử dụng 5 nữa. Ảnh hưởng của vắc xin với nhiệt độ cao được xếp thứ tự như sau [21]: Bảng 1.1 Ảnh hưởng nhiệt độ cao tới vắc xin Mức chịu ảnh hưởng Vắc xin Nhạy cảm cao hơn Bại liệt uống (OPV) Sởi Bạch hầu - Ho gà - Uốn ván (DPT) Lao (BCG) Hib, Bạch hầu - Uốn ván (trẻ nhỏ) Uốn ván - bạch hầu ( trẻ lớn), uốn ván , viêm Ít nhạy cảm ơn gan B, viêm não Nhật Bản Chú ý: tất cả vắc xin đông khô điều trở nên nhạy cao sau khi hồi chỉnh 1. Ảnh hưởng của đông băng tới vắc xin Khi bị đông băng hoặc khi ở dưới 00C vắc xin sẽ mất hiệu lực. Những vắc xin này cần phải được bảo vệ không cho tiếp xúc với nhiệt độ cao và nhiệt độ đông băng.

Nguyên nhân thông thường nhất vắc xin gây phơi nhiễm với nhiệt độ đông băng là vắc xin tiếp xúc trực tiếp với các bình tích lạnh đông đá hoặc tiếp xúc trực tiếp với nước đá [21].2 Ảnh hưởng nhiệt độ lạnh tới vắc xin Mức chịu ảnh hưởng Vắc xin Nhạy cảm cao hơn Viêm gan B Hib (dung dịch) Bạch hầu - Ho gà - Uốn ván (DPT) Uốn ván - Bạch hầu (DT) Bạch hầu - Uốn ván (Td) Ít nhạy cảm hơn Uốn ván 1.