Tổng quan nghiên cứu

Tiêm chủng là một trong những thành tựu y học dự phòng vĩ đại nhất của nhân loại, giúp bảo vệ cộng đồng trước gần 30 bệnh truyền nhiễm nguy hiểm và được triển khai phổ cập tại hơn 190 quốc gia. Tại Việt Nam, Chương trình Tiêm chủng mở rộng đã bảo vệ thành công hàng triệu trẻ em và phụ nữ mang thai thoát khỏi các bệnh truyền nhiễm gây tử vong hoặc để lại di chứng nặng nề. Do vắc xin là các chế phẩm sinh học đặc biệt rất nhạy cảm với sự thay đổi nhiệt độ và hiện tượng đông băng, việc duy trì tính toàn vẹn của chuỗi cung ứng lạnh từ khâu sản xuất đến điểm tiêm là điều kiện tiên quyết bảo đảm an toàn sinh học.

Thực hiện lộ trình của Bộ Y tế theo Thông tư số 36/2018/TT-BYT, các cơ sở y tế lưu trữ vắc xin tuyến tỉnh bắt buộc phải hoàn thiện hồ sơ và áp dụng đầy đủ tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP). Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Bình Dương là đơn vị sự nghiệp y tế công lập chịu trách nhiệm điều phối toàn bộ nguồn vắc xin mở rộng và vắc xin dịch vụ trên địa bàn tỉnh. Nghiên cứu này được tiến hành nhằm phân tích thực trạng hoạt động bảo quản và đánh giá công tác dự trữ vắc xin trong năm 2020 tại trung tâm, từ đó đề xuất các giải pháp kỹ thuật và quản lý cụ thể. Khảo sát tập trung tại Khoa Dược trong khoảng thời gian từ ngày 03/01/2022 đến ngày 03/05/2022 trên toàn bộ hệ thống 3 kho bảo quản có tổng diện tích 73,2 m2 và thể tích 300 m3. Kết quả nghiên cứu mang lại giá trị thực tiễn quan trọng, giúp tối ưu hóa định mức tồn kho, hạn chế tỷ lệ hư hao xuống dưới mức 0,5% và nâng cao năng lực an toàn tiêm chủng toàn tỉnh.

Cơ sở lý thuyết và phương pháp nghiên cứu

Khung lý thuyết áp dụng

Khung lý thuyết của đề tài được xây dựng dựa trên hệ thống văn bản quy phạm pháp luật của Bộ Y tế và các khuyến cáo kỹ thuật của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). Tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) theo Thông tư số 36/2018/TT-BYT và Thông tư số 34/2018/TT-BYT quy định chi tiết về hoạt động tiêm chủng theo Nghị định số 104/2016/NĐ-CP là cơ sở pháp lý cốt lõi để đánh giá điều kiện kho bãi, nhân lực và trang thiết bị.

Bên cạnh đó, nghiên cứu vận dụng các khái niệm chuyên ngành nền tảng gồm:

  1. Hệ thống dây chuyền lạnh (Cold Chain): Hệ thống trang thiết bị chuyên dụng bao gồm tủ lạnh y tế, hòm lạnh, phích vắc xin và bình tích lạnh duy trì dải nhiệt độ tiêu chuẩn từ +2°C đến +8°C hoặc nhiệt độ đông sâu từ -15°C đến -25°C đối với các vắc xin đặc thù như OPV.
  2. Nguyên tắc luân chuyển kho FEFO (First Expired, First Out - hết hạn trước xuất trước) và FIFO (First In, First Out - nhập trước xuất trước): Phương pháp quản trị kho dược phẩm nhằm triệt tiêu rủi ro tồn ứ thuốc cận hạn.
  3. Dụng cụ theo dõi nhiệt độ chuẩn: Bao gồm thiết bị tự ghi nhiệt độ liên tục Fridge-tag 30DTR với chu kỳ ghi dưới 10 phút và lưu dữ liệu 30 ngày, chỉ thị đông băng điện tử Freeze-tag và chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin (VVM) từ cấp độ 1 đến cấp độ 4.

Phương pháp nghiên cứu

Nghiên cứu áp dụng thiết kế mô tả cắt ngang kết hợp hồi cứu số liệu tài liệu sẵn có từ ngày 01/01/2020 đến ngày 31/12/2020. Nguồn dữ liệu thu thập bao gồm: hồ sơ thẩm định GSP, sơ đồ mặt bằng kho, sổ theo dõi nhiệt độ tủ lạnh 365 ngày, thẻ kho, phiếu nhập xuất kho và 12 biên bản kiểm kê định kỳ hàng tháng.

Cỡ mẫu nghiên cứu bao trùm toàn bộ 100% danh mục vắc xin thuộc Chương trình Tiêm chủng mở rộng (như BCG, DPT-VGB-Hib, Viêm gan B, OPV, Sởi, Uốn ván, Viêm não Nhật Bản, Rubella, Tả) và các loại vắc xin dịch vụ lưu trữ tại kho trong năm 2020. Phương pháp chọn mẫu toàn bộ có chủ đích được áp dụng nhằm thu thập bức tranh toàn cảnh, tránh sai số chọn mẫu trong quản lý chuỗi cung ứng dược. Các biến số được xử lý bằng các công thức toán học thống kê mô tả, tính tỷ lệ phần trăm và tổng hợp trên phần mềm Microsoft Excel 2010. Lý do lựa chọn phương pháp phân tích này là tính chuẩn xác, minh bạch, cho phép đối chiếu trực tiếp dữ liệu hoạt động thực tế với các tiêu chuẩn GSP bắt buộc.

Kết quả nghiên cứu và thảo luận

Những phát hiện chính

Thứ nhất, về cơ cấu nhân sự quản lý, kho vắc xin có 02 cán bộ chuyên trách và cả 02 đều có trình độ Dược sĩ đại học (đạt tỷ lệ 100%), sở hữu chứng chỉ đào tạo Thực hành tốt bảo quản thuốc GSP còn thời hạn hiệu lực. Trong đó, 01 dược sĩ phụ trách công tác kế toán kho, nhập xuất và báo cáo thống kê; 01 dược sĩ đảm nhiệm vai trò thủ kho, theo dõi điều kiện bảo quản và hạn dùng sinh phẩm.

Thứ hai, về hạ tầng và thiết bị, trung tâm sở hữu 03 kho riêng biệt (01 kho vắc xin dịch vụ và 02 kho tiêm chủng mở rộng). Mỗi kho có diện tích sàn 24,4 m2 (kích thước 6,1m x 4,0m x 4,1m) và thể tích 100 m3, nâng tổng thể tích lưu trữ lên 300 m3. Hệ thống lạnh gồm 16 tủ chuyên dụng hiện đại (các dòng TCW3000, TCW3000AC, TCW4000AC và tủ đông âm TFW800) được trang bị đầy đủ nhiệt kế, chỉ thị đông băng điện tử Freeze-tag và thiết bị tự ghi Fridge-tag 30DTR.

Thứ ba, việc tuân thủ quy trình kiểm soát nhiệt độ đạt mức rất cao với 100% các ngày trong năm (365 ngày, 2 lần/ngày) được ghi chép và lưu trữ biểu đồ nhiệt độ đúng dải chuẩn từ +2°C đến +8°C và -15°C đến -25°C.

Thứ tư, về công tác quản trị xuất nhập tồn, toàn bộ 12 đợt kiểm kê hàng tháng đều đạt tỷ lệ khớp 100% giữa sổ sách và hiện vật về chủng loại và số lượng. Số lượng vắc xin hỏng, hao hụt trong quá trình bảo quản được khống chế ở mức rất thấp dưới 0,1%. Tuy nhiên, kho vẫn tồn tại hạn chế về thiết kế mặt bằng khi 100% các kho chỉ bố trí duy nhất 01 cửa ra vào chung, chưa phân tách cửa nhập và xuất riêng biệt theo nguyên tắc luân chuyển một chiều.

Thảo luận kết quả

Các phát hiện nghiên cứu phản ánh năng lực quản lý chuỗi lạnh vượt trội của đơn vị khi so sánh với nhiều cơ sở y tế tuyến tỉnh khác. Dữ liệu thực trạng có thể được trực quan hóa rất rõ ràng thông qua biểu đồ cột thể hiện sự biến động cơ số xuất nhập tồn qua 12 tháng và bảng tổng hợp nhiệt độ theo dõi liên tục trong năm.

So sánh với các nghiên cứu tương đồng, tỷ lệ nhân sự đạt trình độ đại học có chứng chỉ GSP tại Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Bình Dương (100%) cao hơn đáng kể so với tỷ lệ ghi nhận tại một nghiên cứu ở Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh Nghệ An năm 2018 hay Trung tâm Y tế huyện Vĩnh Thuận năm 2018 (nơi còn sử dụng nhân sự trung cấp và thiếu kho bảo quản chuyên biệt). Tỷ lệ ghi chép nhiệt độ đầy đủ 100% cũng vượt trên mức 85,71% tại một khảo sát thực hiện ở Trung tâm Kiểm dịch Y tế quốc tế Thành phố Hồ Chí Minh.

Nguyên nhân đạt được kết quả tích cực là nhờ sự đầu tư đồng bộ của Ủy ban nhân dân tỉnh và Sở Y tế sau khi sáp nhập các trung tâm chuyên khoa năm 2019. Mặc dù vậy, hạn chế về mặt bằng cửa đơn không đáp ứng nguyên tắc một chiều là điểm nghẽn phổ biến ở các công trình cải tạo, tiềm ẩn rủi ro nhầm lẫn hàng hóa khi xuất nhập với tần suất cao và làm chậm công tác sơ tán tài sản khi xảy ra sự cố cháy nổ.

Đề xuất và khuyến nghị

Nhằm hoàn thiện công tác tồn trữ vắc xin đạt chuẩn GSP toàn diện, các giải pháp mang tính hành động cao cần được triển khai theo lộ trình cụ thể:

  1. Cải tạo mặt bằng kho theo nguyên tắc một chiều: Ban Giám đốc trung tâm phối hợp cùng Phòng Hậu cần tiến hành khảo sát, mở thêm cửa xuất hàng độc lập cho cả 03 kho vắc xin trước quý 3 năm 2023. Mục tiêu là phân tách hoàn toàn luồng hàng nhập - xuất, giảm 100% nguy cơ va chạm và bảo đảm lối thoát hiểm an toàn theo tiêu chuẩn phòng cháy chữa cháy.
  2. Nâng cấp hệ thống giám sát nhiệt độ trực tuyến thông minh: Khoa Dược tham mưu lắp đặt hệ thống cảm biến nhiệt độ không dây tích hợp mô-đun cảnh báo tức thì qua tin nhắn SMS và còi báo động 24/7 trước tháng 12 năm 2023. Hệ thống này giúp giảm thiểu sự phụ thuộc vào việc ghi chép thủ công và đảm bảo kiểm soát nhiệt độ liên tục không gián đoạn trong các dịp nghỉ lễ.
  3. Ứng dụng phần mềm quản lý kho tích hợp mã vạch định danh: Thủ kho và bộ phận thống kê áp dụng công nghệ quét mã QR/Barcode trên từng lô vắc xin từ quý 1 năm 2023. Giải pháp này giúp tự động hóa việc theo dõi hạn sử dụng, nâng tỷ lệ xuất kho tuân thủ nghiêm ngặt nguyên tắc FEFO lên mức tuyệt đối 100%.
  4. Định kỳ bảo trì trang thiết bị và diễn tập ứng phó sự cố: Lãnh đạo Khoa Dược phối hợp Khoa Phòng chống bệnh truyền nhiễm xây dựng quy chế bảo dưỡng định kỳ 06 tháng/lần cho toàn bộ 16 tủ lạnh chuyên dụng và máy phát điện dự phòng, đồng thời tổ chức 02 buổi diễn tập hàng năm về xử lý đứt gãy dây chuyền lạnh cho 100% cán bộ liên quan.

Đối tượng nên tham khảo luận văn

Nội dung và khung phân tích thực chứng của luận văn mang lại giá trị tham khảo thiết thực cho 4 nhóm đối tượng chính:

  1. Ban Lãnh đạo và Trưởng Khoa Dược tại các Trung tâm Kiểm soát bệnh tật (CDC) tuyến tỉnh/thành: Tài liệu cung cấp kinh nghiệm thực tế trong việc quy hoạch hệ thống 3 kho bảo quản song song (tiêm chủng mở rộng và dịch vụ) cùng mô hình phối hợp liên khoa giữa quản lý dược và giám sát dịch tễ.
  2. Cán bộ phụ trách quản trị dây chuyền lạnh tại các Trung tâm Y tế tuyến huyện và Bệnh viện: Áp dụng trực tiếp các quy chuẩn vận hành thiết bị Fridge-tag 30DTR, Freeze-tag, kỹ thuật rã đông bình tích lạnh và quy trình sắp xếp vắc xin trong tủ lạnh đứng và tủ lạnh nằm tránh đông băng.
  3. Cơ quan quản lý Dược và Thanh tra Sở Y tế: Sử dụng bộ chỉ số biến số nghiên cứu làm tài liệu tham chiếu phục vụ công tác thanh kiểm tra, hậu kiểm và đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) tại các đơn vị y tế công lập.
  4. Giảng viên, học viên sau đại học và sinh viên ngành Tổ chức Quản lý Dược: Khai thác nguồn dữ liệu thực tế, phương pháp thiết kế nghiên cứu mô tả cắt ngang và hệ thống biểu mẫu kiểm kê phục vụ giảng dạy, học tập và phát triển các đề tài nghiên cứu chuỗi cung ứng y tế.

Câu hỏi thường gặp

1. Dải nhiệt độ chuẩn để bảo quản các loại vắc xin trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng là bao nhiêu? Hầu hết các vắc xin như Viêm gan B, DPT-VGB-Hib, Uốn ván và BCG bắt buộc phải được bảo quản ở dải nhiệt độ từ +2°C đến +8°C và tuyệt đối không để đông băng. Riêng vắc xin bại liệt uống OPV hoặc một số dạng đông khô có thể bảo quản ở nhiệt độ đông sâu từ -15°C đến -25°C tại kho tuyến tỉnh để duy trì độ ổn định sinh học dài ngày.

2. Tại sao nguyên tắc FEFO lại được ưu tiên cao hơn nguyên tắc FIFO trong quản trị kho vắc xin? Nguyên tắc FEFO (hết hạn trước - xuất trước) được ưu tiên tối cao vì vắc xin là chế phẩm sinh học có hạn dùng nghiêm ngặt và suy giảm hoạt lực theo thời gian. Áp dụng FEFO giúp loại bỏ triệt để nguy cơ xuất kho các lô hàng cận hạn, giảm thiểu tối đa tổn thất kinh tế do hủy vắc xin quá hạn và bảo đảm tối đa tính an toàn cho người tiêm.

3. Thiết bị Fridge-tag 30DTR có cơ chế phát hiện sự cố nhiệt độ như thế nào? Fridge-tag 30DTR tự động ghi nhận nhiệt độ với khoảng cách giữa các lần đo dưới 10 phút và lưu lịch sử trong vòng 30 ngày. Thiết bị sẽ ngay lập tức kích hoạt biểu tượng cảnh báo khi nhiệt độ tủ lạnh giảm xuống mức -0,5°C hoặc thấp hơn trong thời gian 60 phút, hoặc khi nhiệt độ tăng vượt quá 10°C liên tục trong 10 giờ.

4. Điểm hạn chế chính về cơ sở vật chất kho vắc xin tại CDC Bình Dương năm 2020 là gì? Hạn chế lớn nhất là cả 03 kho bảo quản (tổng diện tích 73,2 m2) đều chỉ được thiết kế 01 cửa ra vào duy nhất, chưa đạt tiêu chuẩn luân chuyển hàng hóa một chiều theo khuyến cáo GSP. Điều này gây cản trở cục bộ khi xuất nhập đồng thời khối lượng lớn và làm tăng rủi ro khi cần sơ tán khẩn cấp.

5. Cần làm gì để ngăn ngừa nguy cơ đông băng đối với các vắc xin nhạy cảm nhiệt độ âm? Cán bộ kho cần sắp xếp các vắc xin dễ hỏng do đông băng (như Viêm gan B, DPT, Td) ở các giá đỡ phía trên hoặc cách xa khoang làm đá, cách thành tủ tối thiểu 20 cm và luôn đặt kèm chỉ thị Freeze-tag. Khi sử dụng bình tích lạnh trong hòm vận chuyển, bắt buộc phải rã đông bình ngoài môi trường cho đến khi nghe thấy tiếng nước sóng sánh bên trong mới tiến hành đóng gói.

Kết luận

  • Nghiên cứu đã phân tích toàn diện thực trạng tồn trữ vắc xin năm 2020 tại Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Bình Dương với đội ngũ nhân sự đạt chuẩn 100% Dược sĩ đại học có chứng chỉ GSP.
  • Cơ sở vật chất quy mô gồm 03 kho với tổng diện tích 73,2 m2, thể tích 300 m3 cùng 16 tủ lạnh chuyên dụng bảo đảm đủ dung tích dự trữ cho cả chương trình tiêm chủng mở rộng và dịch vụ.
  • Duy trì nghiêm ngặt công tác ghi chép và kiểm soát nhiệt độ 2 lần/ngày trong suốt 365 ngày, kiểm soát tỷ lệ vắc xin hao hụt dưới mức 0,1%.
  • Xác định rõ hạn chế về luân chuyển mặt bằng một chiều và đề xuất 4 nhóm giải pháp kỹ thuật, tự động hóa giám sát với lộ trình hoàn thành trong giai đoạn 2023-2024.
  • Đóng góp cơ sở dữ liệu thực tiễn chất lượng cao giúp chuẩn hóa chuỗi cung ứng lạnh dược phẩm tuyến tỉnh theo Thông tư số 36/2018/TT-BYT.

Đề tài đã cung cấp những bằng chứng khoa học xác đáng về hiệu quả vận hành chuỗi cung ứng vắc xin tại y tế cơ sở. Các nhà quản lý y tế và độc giả quan tâm hãy tiếp tục nghiên cứu, ứng dụng các giải pháp chuẩn hóa kho bãi nhằm không ngừng nâng cao chất lượng và độ an toàn của công tác tiêm chủng cộng đồng.