BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI BÙI THỊ HỒNG CHUYÊN PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC HÓA DƯỢC CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM – MỸ PHẨM TỈNH NAM ĐỊNH NĂM 2020 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: CK 60720412 Người hướng dẫn khoa học : TS. Đỗ Xuân Thắng Nơi thực hiện : Trường Đại học Dược Hà Nội Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm tỉnh Nam Định HÀ NỘI, NĂM 2022 LỜI CẢM ƠN Để hoàn thành được khóa học và luận văn này tôi xin tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới: TS.Đỗ Xuân Thắng – bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược, Trường Đại học Dược Hà Nội, người đã tận tình hướng dẫn tôi trong suốt quá trình thực hiện luận văn. Tôi xin gửi lời cảm ơn tới Ban giám hiệu, Phòng đào tạo Sau đại học, các phòng ban, cùng toàn thể các thầy, cô trường Đại học Dược Hà Nội đặc biệt các thầy cô trong Bộ môn Quản lý - Kinh tế Dược đã truyền thụ những kiến thức, kinh nghiệm quý báu và tạo điều kiện thuận lợi cho tôi trong cả quá trình học tập. Tôi xin gửi lời cảm ơn tới ban lãnh đạo, các phòng ban của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược Phẩm – Mỹ Phẩm tỉnh Nam Định đã tạo điều kiện tốt nhất giúp đỡ tôi trong suốt quá trình học tập và nghiên cứu. Cuối cùng, tôi xin cảm ơn những người thân trong gia đình, bạn bè, đồng nghiệp những người đã luôn ở bên động viên, chia sẻ, giúp đỡ và khích lệ tôi trong suốt quá trình học tập. Hà Nội, ngày tháng năm 2022 Học viên Bùi Thị Hồng Chuyên MỤC LỤC LỜI CẢM ƠN MỤC LỤC DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC CÁC BẢNG DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ ĐẶT VẤN ĐỀ . Một số khái niệm về thuốc, vấn đề liên quan đến thuốc và chất lượng thuốc . Một số khái niệm liên quan đến thuốc và chất lượng thuốc .Cơ sở pháp lý về kiểm tra chất lượng thuốc: . Quy định về áp dụng TCCL trong kiểm nghiệm thuốc .Các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến kiểm tra chất lượng thuốc như sau: .Thuốc viên nén và KTCL thuốc viên nén [6]. Quy định KTCL thuốc viên nén .3 Khả năng kiểm tra chất lượng thuốc hóa dược tại một số Trung tâm kiểm nghiệm tại Việt Nam trong những năm gần đây. Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo dạng bào chế: . Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo nhóm tác dụng dược lý (theo Thông tư 19/2018/TT-BYT về Ban hành danh mục TTY). Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo thành phần .Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo nguồn gốc xuất sứ . Khả năng thực hiện KTCL thuốc viên nén . Giới thiệu về Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm tỉnh Nam Định .1 Sự hình thành và phát triển của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm tỉnh Nam Định. Chức năng của Trung tâm, nhiệm vụ Trung tâm, quyền hạn Trung tâm . Tóm tắt hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm . Tính cấp thiết của đề tài . 22 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU . Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu . Phương pháp nghiên cứu. Biến số nghiên cứu . Thiết kế nghiên cứu . Phương pháp thu thập số liệu . Mẫu nghiên cứu . Xử lý và phân tích số liệu . KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU . Mô tả cơ cấu thuốc hóa dược được kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược Phẩm – Mỹ Phẩm tỉnh Nam Định năm 2020. Tỷ lệ Thuốc hóa dược được kiểm nghiệm theo Danh mục thuốc trúng Thầu của SYT Nam Định .Tỷ lệ thuốc hóa dược được kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất .Tỷ lệ thuốc hóa dược được kiểm nghiệm theo vùng địa lý .Tỷ lệ thuốc hóa dược được kiểm nghiệm theo dạng bào chế .Tỷ lệ thuốc hóa dược được kiểm nghiệm theo thành phần .Tỷ lệ thuốc hóa dược được kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng dược lý . Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc hóa dược dạng viên nén thông qua các chỉ tiêu đã thực hiện của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược Phẩm – Mỹ phẩm tỉnh Nam Định năm 2020.Tỷ lệ mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén được kiểm nghiệm đủ và không đủ chỉ tiêu theo nguồn gốc sản xuất .Tỷ lệ mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén được kiểm nghiệm đủ và không đủ chỉ tiêu theo thành phần. Chỉ tiêu định tính .Chỉ tiêu định lượng .Các chỉ tiêu khác . Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc hóa dược dạng viên nén .Tỷ lệ hoạt chất hóa dược trong dạng viên nén được kiểm nghiệm tại Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm tỉnh Nam Định năm 2020 so với hoạt chất hóa dược mà Trung tâm có khả năng kiểm nghiệm được theo nhóm tác dụng dược lý.Về cơ cấu thuốc hóa dược được kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược Phẩm – Mỹ Phẩm tỉnh Nam Định năm 2020. Về khả năng tra chất lượng thuốc hóa dược dạng viên nén của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm tỉnh Nam Định năm 2020 . Khả năng kiểm nghiệm đủ các tiêu chí chất lượng mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén tại Trung tâm . Khả năng kiểm nghiệm không đủ ít nhất một tiêu chí chất lượng tại Trung tâm .3 Về số lượng hoạt chất hóa dược kiểm tra được năm 2020 so với khả năng của Trung tâm . Điểm hạn chế của đề tài . 48 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT DĐVN Dược điển Việt Nam DSCKI Dược sĩ chuyên khoa I DSĐH Dược sĩ đại học DSTH Dược sĩ trung học GDP Thực hành tốt phân phối thuốc GLP Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc thuốc GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc GPP Thực hành tốt nhà thuốc HPLC Sắc ký lỏng hiệu năng cao KN Kiểm nghiệm KNV Kiểm nghiệm viên KTCL Kiểm tra chất lượng KTV Kỹ thuật viên QLCL-KT Quản lý chất lượng – kỹ thuật QM Quản lý chất lượng SL Số lượng SYT Sở Y tế TCCL Tiêu chuẩn chất lượng TCCS Tiêu chuẩn cơ sở TDDL Tác dụng dược lý TM Quản lý kỹ thuật TQKT Thường quy kỹ thuật TTKN Trung tâm Kiểm nghiệm VKNT TPHCM Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh VKNTTW Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1: Chỉ tiêu chung về kiểm nghiệm thuốc viên nén theo quy định Dược điển Việt Nam V. Thống kê cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo dạng bào chế tại các Trung tâm kiểm nghiệm trong nhưng năm gần đây . Thống kê cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo nhóm tác dụng dược lý tại các Trung tâm kiểm nghiệm trong nhưng năm gần đây . Thống kê cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo thành phần thuốc tại các Trung tâm kiểm nghiệm trong nhưng năm gần đây . Thống kê cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo nguồn gốc xuất xứ tại các Trung tâm kiểm nghiệm trong nhưng năm gần đây . Thống kê mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén làm đủ và không đủ chỉ tiêu tại một số Trung tâm kiểm nghiệm trong nhưng năm gần đây . Tỷ lệ chỉ tiêu đã kiểm tra với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc viên nén tại Trung tâm KN Hà Nam năm 2020 . Các biến số nghiên cứu . Tỷ lệ Thuốc hóa dược được kiểm nghiệm theo Danh mục thuốc trúng Thầu của SYT Nam Định .2 Tỷ lệ thuốc hóa dược được kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất 31 Bảng 3.3 Tỷ lệ thuốc hóa dược được kiểm nghiệm theo vùng địa lý .4 Tỷ lệ thuốc hóa dược được kiểm nghiệm theo dạng bào chế .Tỷ lệ thuốc hóa dược được kiểm nghiệm theo thành phần .6 Tỷ lệ thuốc hóa dược được kiểm nghiệm theo tác dụng dược lý .7 Tỷ lệ thuốc hóa dược dạng viên nén được kiểm nghiệm đủ và không đủ chỉ tiêu theo nguồn gốc sản xuất .Tỷ lệ thuốc hóa dược dạng viên nén được kiểm nghiệm đủ và không đủ chỉ tiêu theo thành phần .9 Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định tính của thuốc hóa dược dạng viên nén . Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định lượng của thuốc hóa dược dạng viên nén . Kết quả kiểm tra các chỉ tiêu khác của thuốc hóa dược . Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc hóa dược dạng viên nén .13 Tỷ lệ hoạt chất hóa dược trong dạng viên nén được kiểm nghiệm tại Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm tỉnh Nam Định năm 2020 so với hoạt chất hóa dược mà Trung tâm có khả năng kiểm nghiệm được theo nhóm tác dụng dược lý. 388 DANH MỤC HÌNH Hình 1: Sơ đồ tổ chức và quản lý của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm tỉnh Nam Định………………………………………………….18 ĐẶT VẤN ĐỀ Đất nước ta đang bước vào một thời kỳ hội nhập và phát triển trong một nền kinh tế, khoa học kỹ thuật tiên tiến, hiện đại. Con người là nguồn lực quan trọng quyết định sự phát triển của đất nước, trong đó sức khỏe là vốn quý nhất của mỗi con người và toàn xã hội. Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người và có vai trò quan trọng trong công tác phòng bệnh, chữa bệnh. Vì vậy chất lượng thuốc luôn là mục tiêu hàng đầu của cả nhà sản xuất và tiêu dùng. Chất lượng không chỉ đem lại uy tín, quyết định sự tồn tại, phát triển đối với nhà sản xuất mà còn đảm bảo an toàn, hiệu quả cho người sử dụng. Do đó công tác kiểm nghiệm và đánh giá chất lượng thuốc trong sản xuất, phân phối, lưu thông trên thị trường vô cùng quan trọng. Kiểm nghiệm thuốc là xác định sự phù hợp các chỉ tiêu chất lượng của mẫu đem thử với các chỉ tiêu bắt buộc của sản phẩm đó. Kết quả kiểm nghiệm không chỉ có ý nghĩa về mặt kỹ thuật mà còn có ý nghĩa về mặt pháp lý cho việc xử lý các vấn đề liên quan đến chất lượng thuốc, là căn cứ đưa ra quyết định sử dụng hay thu hồi cả lô thuốc. Hiện nay thị trường thuốc tăng mạnh về số lượng, đa dạng về chủng loại, phong phú về nguồn gốc. Tuy nhiên hệ thống kiểm nghiệm mới kiểm tra được khoảng 500 hoạt chất trên tổng số 1000 hoạt chất hóa dược đã và đang có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, chính vì vậy chúng ta đang phải đối mặt với vấn nạn thuốc giả, thuốc kém chất lượng. Sử dụng thuốc giả, thuốc kém chất lượng có thể gây ra những ảnh hưởng nghiêm trọng tới sức khỏe người bệnh. Nhiều người bệnh sử dụng thuốc giả, thuốc kém chất lượng đã bị tai biến, thậm chí tử vong [18].
Phân Tích Khả Năng Kiểm Tra Chất Lượng Thuốc Hóa Dược Của Trung Tâm Kiểm Nghiệm Dược Phẩm Tỉnh ...
Chuyên khảo y tế phân tích Bùi thị hồng chuyên phân tích khả năng kiểm tra chất lượng thuốc hóa dược của trung tâm kiểm nghiệm, đánh giá các khía cạnh quan trọng, đề xuất hướng
Trường đại học
Trường Đại Học Dược Hà NộiChuyên ngành
Tổ Chức Quản Lý DượcNgười đăng
Ẩn danhThể loại
Luận Văn Dược Sĩ Chuyên Khoa Cấp IPhí lưu trữ
30 PointMục lục chi tiết
THÔNG TIN CHI TIẾT
Tác giả: Bùi Thị Hồng Chuyên
Người hướng dẫn: TS. Đỗ Xuân Thắng
Trường học: Trường Đại Học Dược Hà Nội
Chuyên ngành: Tổ Chức Quản Lý Dược
Đề tài: Phân Tích Khả Năng Kiểm Tra Chất Lượng Thuốc Hóa Dược Tại Trung Tâm Kiểm Nghiệm Nam Định
Loại tài liệu: Luận Văn Dược Sĩ Chuyên Khoa Cấp I
Năm xuất bản: 2020
Địa điểm: Nam Định
Trích đoạn nội dung tài liệu
Nội dung được bảo vệ bản quyền — Tải xuống đầy đủ