ĐẶT VẤN ĐỀ Đất nước ta đang bước vào một thời kỳ hội nhập và phát triển trong một nền kinh tế, khoa học kỹ thuật tiên tiến, hiện đại. Con người là nguồn lực quan trọng quyết định sự phát triển của đất nước, trong đó sức khỏe là vốn quý nhất của mỗi con người và toàn xã hội. Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người và có vai trò quan trọng trong công tác phòng bệnh, chữa bệnh. Vì vậy chất lượng thuốc luôn là mục tiêu hàng đầu của cả nhà sản xuất và tiêu dùng.
Chất lượng không chỉ đem lại uy tín, quyết định sự tồn tại, phát triển đối với nhà sản xuất mà còn đảm bảo an toàn, hiệu quả cho người sử dụng. Do đó công tác kiểm nghiệm và đánh giá chất lượng thuốc trong sản xuất, phân phối, lưu thông trên thị trường vô cùng quan trọng. Kiểm nghiệm thuốc là xác định sự phù hợp các chỉ tiêu chất lượng của mẫu đem thử với các chỉ tiêu bắt buộc của sản phẩm đó. Kết quả kiểm nghiệm không chỉ có ý nghĩa về mặt kỹ thuật mà còn có ý nghĩa về mặt pháp lý cho việc xử lý các vấn đề liên quan đến chất lượng thuốc, là căn cứ đưa ra quyết định sử dụng hay thu hồi cả lô thuốc.
Hiện nay thị trường thuốc tăng mạnh về số lượng, đa dạng về chủng loại, phong phú về nguồn gốc. Tuy nhiên hệ thống kiểm nghiệm mới kiểm tra được khoảng 500 hoạt chất trên tổng số 1000 hoạt chất hóa dược đã và đang có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, chính vì vậy chúng ta đang phải đối mặt với vấn nạn thuốc giả, thuốc kém chất lượng. Sử dụng thuốc giả, thuốc kém chất lượng có thể gây ra những ảnh hưởng nghiêm trọng tới sức khỏe người bệnh. Nhiều người bệnh sử dụng thuốc giả, thuốc kém chất lượng đã bị tai biến, thậm chí tử vong [18].
Do đó, công tác kiểm nghiệm đánh giá chất lượng thuốc không những đảm bảo quyền lợi và an toàn cho người tiêu dùng mà còn giúp các nhà sản xuất, phân phối khắc phục những thiếu sót để đảm bảo chất lượng. Đây cũng là một nhiệm vụ quan trọng được giao cho ngành y tế mà trực tiếp đảm nhận là Viện Kiểm nghiệm và Trung tâm kiểm nghiệm các tỉnh. 1 Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ Phẩm Nam Định là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế Nam Định, có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người được sản xuất và lưu hành tại địa phương. Trong thời gian qua Trung tâm đã có nhiều cố gắng để thực hiện nhiệm vụ được giao.
Tuy nhiên do điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị, máy móc, năng lực còn hạn chế nên làm ảnh hưởng đến công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại Trung tâm. Chính vì vậy, tôi thực hiện nghiên cứu đề tài “Phân tích khả năng kiểm tra chất lượng thuốc hóa dược của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược Phẩm – Mỹ Phẩm tỉnh Nam Định năm 2020” với các mục tiêu: 1.Mô tả cơ cấu thuốc hóa dược được kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm DP – MP tỉnh Nam Định năm 2020. Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc hóa dược dạng viên nén thông qua các chỉ tiêu đã thực hiện của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược Phẩm – Mỹ phẩm tỉnh Nam Định năm 2020. Từ các kết quả nghiên cứu, đề tài sẽ đưa ra những ý kiến đề xuất nhằm nâng cao hiệu quả trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Nam Định trong những năm tiếp theo, hy vọng góp phần vào công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân trên địa bàn ngày càng tốt hơn.
Một số khái niệm về thuốc, vấn đề liên quan đến thuốc và chất lượng thuốc 1. Một số khái niệm liên quan đến thuốc và chất lượng thuốc - Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm [15]. - Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất[8]. - Thuốc mới là thuốc có chứa dược chất mới, dược liệu lần đầu tiên được sử dụng làm thuốc tại Việt Nam; thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành hoặc các dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam [15].
- Thuốc thiết yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đa số nhân dân thuộc Danh mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành [15]. - Hạn dùng của thuốc là thời gian sử dụng ấn định cho thuốc mà sau thời hạn này thuốc không được phép sử dụng [15]. Hạn dùng của thuốc được thể hiện bằng khoảng thời gian tính từ ngày sản xuất đến ngày hết hạn hoặc thể hiện bằng ngày, tháng, năm hết hạn. Trường hợp hạn dùng chỉ thể hiện tháng, năm thì hạn dùng được tính đến ngày cuối cùng của tháng hết hạn.
- Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc là văn bản quy định về đặc tính kỹ thuật, bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý khác có liên quan đến chất lượng thuốc, 3 nguyên liệu làm thuốc[15]. - Quy chuẩn kỹ thuật thuốc là quy định về mức giới hạn của đặc tính kỹ thuật và yêu cầu quản lý mà thuốc, các hoạt động liên quan đến thuốc như sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, vận chuyển phải tuân thủ để bảo đảm chất lượng và hiệu quả của thuốc, an toàn, vệ sinh, sức khoẻ con người; bảo vệ động vật, thực vật, môi trường; bảo vệ lợi ích và an ninh quốc gia, quyền lợi của người tiêu dùng và các yêu cầu thiết yếu khác. - Thuốc đạt chất lượng là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất[15]. - Thuốc không đạt chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền[15].
- Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây: +Không có dược chất, dược liệu; + Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu; + Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong quá trình bảo quản, lưu thông, phân phối; +Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ[15]. - Kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó[9]. - Thực hành tốt là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc, kê đơn thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, nuôi trồng thu hái dược liệu và các bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn khác do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc công bố áp dụng trên cơ sở hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới 4 hoặc của các tổ chức quốc tế khác mà Việt Nam là thành viên hoặc công nhận[4].Cơ sở pháp lý về kiểm tra chất lượng thuốc: Các quy định của pháp luật liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc. Đối với thuốc có số đăng ký tại Việt Nam: là tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và được Bộ Y tế xét duyệt.
Đối với các thuốc xuất, nhập khẩu chưa có số đăng ký: căn cứ vào các tiêu chuẩn chất lượng đã được ký kết trong các hợp đồng kinh tế. Các tiêu chuẩn này không được thấp hơn tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hay Dược điển của các nước tiên tiến khác như Dược điển Anh, Mỹ, châu Âu…. Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc được sản xuất và đưa vào thị trường lưu thông đều phải có tiêu chuẩn chất lượng (TCCL) đăng ký tại cơ quan quản lý Nhà nước về thuốc. Nội dung của tiêu chuẩn chất lượng phải thể hiện được đầy đủ tính hiệu lực, độ an toàn và ổn định chất lượng thuốc.
Việc kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc được thực hiện theo đúng tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và chỉ những thuốc kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn mới được lưu hành trên thị trường. Hiện nay có hai cấp tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng: Tiêu chuẩn Dược điển:Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu sau đây: Dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản. Tiêu chuẩn cơ sở: về thuốc, nguyên liệu làm thuốc là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn phải đáp ứngyêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tương ứng, phương pháp kiểm nghiệm chung quy định tại các Phụ lục của Dược điển Việt Nam. Việc thẩm định phương pháp kiểm nghiệm trong tiêu chuẩn cơ sở thực hiện theo hướng dẫn về thẩm định quy trình phân tích được quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành [9].
Quy định về áp dụng TCCL trong kiểm nghiệm thuốc Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) phê duyệt và cập nhật. Trường hợp tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được cập nhật, cơ sở kiểm nghiệm áp dụng dược điển tương ứng, tính theo ngày sản xuất lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc được kiểm nghiệm [9] Trường hợp thuốc pha chế, bào chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, việc kiểm nghiệm được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở xây dựng, ban hành [7]. Áp dụng tiêu chuẩn Dược điển hoặc dược điển tham chiếu Dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản Trường hợp cơ sở sản xuất công bố áp dụng một trong các dược điển tham chiếu nhưng sử dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong chuyên luận riêng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong dược điển tham chiếu đã chọn.