ĐẶT VẤN ĐỀ Việt Nam có 4000 năm văn hiến từ thời khai thiên lập quốc cho tới nay, thì nền y học cổ truyền cũng phát triển theo chiều dài lịch sử. Với kinh nghiệm chữa bệnh của cộng đồng 54 dân tộc Việt Nam, cùng với kinh nghiệm sử dụng các nguồn dược liệu, thảo dược, động vật, khoáng vật phong phú của nước ta tạo thành một nền y học cổ truyền phát triển. Có những loại thuốc, vị thuốc cổ truyền thực sự có chất lượng và mang lại hiệu quả chữa bệnh rất tốt. Tuy nhiên thực tế trên thị trường còn có khá nhiều loại thuốc, vị thuốc cổ truyền không rõ nguồn gốc, bị thay thế, nhầm lẫn hoặc chất lượng kém gây ảnh hưởng không tốt đến sức khoẻ người bệnh.
Tác hại của thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu giả và kém chất lượng đối với công tác phòng và điều trị bệnh là rất nghiêm trọng, khi bệnh nhân sử dụng phải các sản phẩm giả bệnh tật càng trở nên nặng hơn, tiền mất mà tật vẫn mang, đây là vấn đề mang tính toàn cầu và đặc biệt nổi trội ở các nước đang phát triển, điều này mang lại nhiều khó khăn hơn cho công tác điều trị ngày một phức tạp hơn. Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu giả được sản xuất hết sức tinh vi, dược liệu đã rút hết hoạt chất hoặc trộn lẫn các thành phần không phải dược liệu thật. Mặt khác thuốc kém chất lượng ngoài những nguyên nhân chủ quan do nhà sản xuất thì những nguyên nhân khách quan như khí hậu nóng ẩm, nắng, mưa nhiều, điều kiện bảo quản.cũng gây ra sự khác nhau về chất lượng thuốc tại các vùng miền khác nhau, đặc biệt ở những vùng sâu, vùng xa, miền núi hải đảo, vùng nông thôn đặc biệt là những nơi chưa thực hiện được GPP. Do đó đòi hỏi công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của hệ thống kiểm nghiệm cả nước cần nỗ lực hơn nữa để nâng cao năng lực kiểm nghiệm, hạn chế thấp nhất thuốc giả, thuốc kém chất lượng lưu hành trên thị trường.
1 Trong những năm qua, ngành Y tế Bắc Giang luôn quan tâm đến công tác quản lý chất lượng thuốc. Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang là đơn vị tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc tân dược, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu trên địa bàn tỉnh. Thời gian qua, Trung tâm đã có nhiều cố gắng và đạt được kết quả đáng kể trong công tác quản lý, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh. Tuy nhiên do khả năng còn hạn chế, cơ sở vật chất, trang thiết bị chưa đồng bộ, nguồn kinh phí dành cho kiểm nghiệm thuốc hạn hẹp, nguồn chất chuẩn còn thiếu nên công tác, giám sát chất lượng thuốc tại Trung tâm còn nhiều hạn chế.
Xuất phát từ những vấn đề trên, để góp phần nâng cao công tác quản lý chất lượng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đang lưu hành trên địa bàn tỉnh Bắc Giang trong những năm tới đây, chúng tôi tiến hành làm đề tài: “Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu tại Trung Tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2021” với 02 mục tiêu: 1. Phân tích khả năng kiểm nghiệm thông qua cơ cấu các mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đã kiểm nghiệm tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2021. Phân tích khả năng kiểm nghiệm của trung tâm thông qua kết quả phiếu kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu năm 2021. Từ đó rút ra những khó khăn và đưa ra kiến nghị khắc phục nhằm nâng cao hiệu quả trong trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu trên địa bàn tỉnh Bắc Giang.
Một số khái niệm về thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu 1. Khái niệm, chất lượng của thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu - Thuốc cổ truyền: (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại [17]. - Thuốc dược liệu: là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền [17]. - Vị thuốc cổ truyền: là dược liệu được chế biến theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh [17].
- Dược liệu giả: là dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau đây: + Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở kinh doanh cố ý ghi trên nhãn hoặc ghi trong tài liệu kèm theo. + Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là dược liệu ghi trên nhãn; dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất; + Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ [17]. - Mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng thuốc là: + Để người sử dụng dùng được thuốc tốt (thuốc đảm bảo chất lượng), đạt hiệu quả điều trị cao; + Phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng để xử lý và không cho phép lưu hành trên thị trường [3]. - Chất lượng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu + Thuốc cổ truyền được cân (bốc) theo bài thuốc, đơn thuốc, được bào chế, chế biến trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 1 và khoản 2 điều 70 của Luật dược phải bảo đảm chất lượng do Bộ Y tế quy định.
3 + Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu lưu hành toàn quốc phải bảo đảm chất lượng theo quy định tại điều 102 và điều 103 của Luật dược. + Bộ trưởng Bộ Y tế quy định công việc nhận bài thuốc cổ truyền, bài thuốc cổ truyền quý hiếm; các bài thuốc, đơn thuốc được sử dụng để cân (bốc); hướng dẫn về phương pháp chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền; hướng dẫn đối với các thuốc cổ truyền có dạng bào chế hiện đại [4]. - Lô thuốc cổ truyền: là một lượng xác định thuốc cổ truyền được sản xuất theo cùng một quy trình trong một khoảng thời gian xác định tại cùng một cơ sở và có chất lượng đồng nhất [4]. - Tiêu chuẩn chất lượng thuốc cổ truyền: là văn bản quy định về đặc tính kỹ thuật của thuốc cổ truyền bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và các yêu cầu kỹ thuật, quản lý khác có liên quan đến chất lượng thuốc cổ truyền [4].
Các quy định về kiểm tra chất lượng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu 1. Quy định về áp dụng tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Theo thông tư số 13/2018/TT-BYT, ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: - Dược liệu, thuốc cổ truyền phải áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc cổ truyền theo dược điển hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở của cơ sở sản xuất, chế biến (sau đây gọi là cơ sở sản xuất). - Cơ sở kinh doanh thuốc cổ truyền phải tiến hành thẩm định, đánh giá phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền do cơ sở sản xuất công bố áp dụng tại phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GLP). - Bộ Y tế tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng thuốc cổ truyền theo quy định về đăng ký dược liệu, thuốc cổ truyền, quy định 4 về cấp phép nhập khẩu dược liệu, thuốc cổ truyền chưa có giấy đăng ký lưu hành.
- Việc kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền phải thực hiện tại Phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GLP) [4]. - Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc được sản xuất và đưa vào thị trường lưu thông đều phải có tiêu chuẩn chất lượng (TCCL) được đăng ký tại cơ quan quản lý Nhà nước về thuốc. - Tiêu chuẩn chất lượng về thuốc bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc. - Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật.
Có 2 cấp tiêu chuẩn: + Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc. + Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn, áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế. Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc tương ứng của Dược điển Việt Nam [2]. - Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng TCCL thuốc của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và được Bộ Ytế (Cục quản lý Dược) chấp nhận.
Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp thuận của Bộ Y tế. Bộ Y tế giao cho Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (VKNTTW), Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh (VKNT TpHCM) thẩm định và quyết định chấp nhận phương pháp áp dụng. Phạm vi kiểm tra chất lượng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Dược liệu, nguyên liệu sản xuất thuốc cổ truyền, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc cổ truyền trước khi đưa vào sản xuất thuốc cổ truyền phải được cơ sở sản xuất tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng [4]. Nội dung kiểm tra và chỉ tiêu chất lượng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu - Việc kiểm soát chất lượng và nguồn gốc nguyên liệu, vật liệu, bao bì đóng gói trước khi đưa vào sản xuất, các điều kiện sản xuất, kiểm nghiệm và việc thực hiện quy trình công nghệ sản xuất và các quy trình kiểm nghiệm, vệ sinh nhà xưởng, máy móc, bao gồm: + Việc kiểm soát chất lượng bán thành phẩm và thành phẩm; + Việc kiểm soát chất lượng sản phẩm trước khi nhập kho, xuất xưởng; + Kiểm tra hồ sơ lô của sản phẩm; + Kiểm tra hồ sơ truy xuất nguồn gốc của dược liệu, nguyên liệu[4].
- Kiểm nghiệm và chỉ tiêu kiểm nghiệm + Kiểm nghiệm là việc lấy mẫu, xem xét các tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không, để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó.