MỞ ĐẦU Chi tiêu toàn cầu cho thuốc men dự kiến sẽ tăng với tốc độ tăng trưởng kép hàng năm 3-6% đến năm 2025 và đạt khoảng 1,6 nghìn tỷ đô la Mỹ vào năm 2025, không bao gồm chi tiêu cho vắc xin COVID-19 1. Chi tiêu toàn cầu về chăm sóc sức khỏe ngày càng tăng, các nhà hoạch định chính sách ở các nước thực hiện đưa ra một số chương trình, chính sách và thỏa thuận về giá dược phẩm để kiểm soát chi phí, nhằm xây dựng và mở rộng hệ thống chăm sóc sức khỏe. Cung ứng mua thuốc là một trong những quy trình trong quản lý dược phẩm. Mục tiêu là cung cấp cho các đơn vị khám chữa bệnh lựa chọn đúng loại thuốc, đúng số lượng, đúng thời gian, giá cả hợp lý và đạt tiêu chuẩn 2.
Vì vậy, để hỗ trợ sử dụng hiệu quả nhất nguồn tài chính có hạn, đấu thầu thuốc thường được triển khai để giảm và cố định giá mua trong thời hạn hợp đồng 3. Tại Việt Nam và Lào việc mua sắm thuốc ở hầu hết các đơn vị khám chữa bệnh trong cả nước đều được thực hiện bằng hình thức đấu thầu. Việc thực hiện quá trình đấu thầu thuốc đúng quy định của pháp luật, minh bạch, cạnh tranh công bằng sẽ giúp cho các đơn vị khám chữa bệnh có nhiều cơ hội lựa chọn được thuốc đảm bảo chất lượng, đúng yêu cầu tiêu chuẩn đặt ra, đảm bảo ổn định về giá và đủ thuốc trong thời gian dài, góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ chăm sóc sức khoẻ cho người dân ngày càng tốt hơn. Đồng thời, qua đấu thầu thuốc giúp các cơ quan chức năng nắm bắt chặt chẽ và sát sao trong quá trình quản lý, chỉ đạo, thanh toán và thanh kiểm tra công tác khám chữa bệnh.
Trên toàn cầu, đấu thầu thuốc tập trung tiết kiệm thành công chi phí thuốc4,5. Đấu thầu thuốc tập trung tại Sở Y tế ỉnh Savannakhet sẽ giúp tiết kiệm thời gian, đảm bảo giá thuốc hợp lý, công bằng; tuy nhiên, công tác đấu thầu thuốc tập trung còn bộc lộ nhiều hạn chế do nhiều quá trình thực hiện, thời gian hoàn tất một đợt đấu thầu kéo dài dẫn đến một số trường hợp là thiếu thuốc phục vụ điều trị trong giai đoạn đầu; danh mục thuốc tuyến tỉnh đôi khi không phù hợp khi áp dụng cho các bệnh viện tuyến huyện, do phân tuyến kỹ thuật quy định cũng như mô hình. 2 bệnh tật ở mỗi nơi mỗi khác; một số gói thầu không có nhà thầu tham gia hoặc vượt giá kế hoạch. Với mục đích so sánh quy định đấu thầu thuốc tại Việt Nam và Lào, phân tích tỷ lệ thuốc trúng thầu so với thuốc mời thầu, tìm hiểu cơ cấu danh mục thuốc trúng thầu tại Sở Y tế tỉnh Savannakhet 2022, đồng thời làm căn cứ tham mưu cho lãnh đạo Sở Y tế về phương án đấu thầu nhằm nâng cao hiệu quả, chất lượng công tác đấu thầu mua thuốc trong những năm tiếp theo tại Sở Y tế tỉnh Savannakhet, “Phân tích kết quả đấu thầu thuốc tại Sở Y tế tỉnh Savannakhet (Lào) năm 2022 và so sánh quy định về đấu thầu thuốc của Việt Nam và Lào” sẽ tiến hành với mục tiêu sau: 1.
Phân tích và so sánh kết quả trúng thầu với kế hoạch đã được phê duyệt năm 2022. So sánh quy định đấu thầu thuốc tại Việt Nam và Lào. TỔNG QUAN VỀ ĐẤU THẦU THUỐC TẠI VIỆT NAM 1. Đấu thầu thuốc tại Việt Nam 1.
Một số khái niệm Theo quy định tại Luật Đấu thầu số 43/2013/QH13 ngày 26 tháng 11 năm 2013 của Quốc Hội 13 định nghĩa: “Đấu thầu là quá trình lựa chọn nhà thầu để ký kết và thực hiện hợp đồng cung cấp dịch vụ tư vấn, dịch vụ phi tư vấn, mua sắm hàng hóa, xây lắp; lựa chọn nhà đầu tư để ký kết và thực hiện hợp đồng, dự án đầu tư theo hình thức đối tác công tư, dự án đầu tư có sử dụng đất trên cơ sở bảo đảm cạnh tranh, công bằng, minh bạch và hiệu quả kinh tế” 6. Đấu thầu là một hoạt động quan trọng được nhiều quốc gia sử dụng để quản lý và cung ứng sản phẩm hiệu quả. Một quy trình đấu thầu thuốc hiệu quả giúp đảm bảo sự sẵn có của các sản phẩm phù hợp với số lượng, đảm bảo về chất lượng và giá cả hợp lý7. Đấu thầu là một phương thức vừa có tính khoa học vừa có tính pháp quy, khách quan mang lại hiệu quả cao, tạo ra sự cạnh tranh lành mạnh và hợp pháp trên thị trường.
Trước những bất cập của một số vấn đề hiện nay về công tác đấu thầu thì việc nghiên cứu và hoàn thiện hệ thống văn bản pháp quy về hướng dẫn công tác đấu thầu tại Viêt Nam là một vấn đề hết sức quan trọng. Sau khi Luật đấu thầu số 43 (còn hiệu lực từ ngày 26 tháng 11 năm 2013) và Nghị định 63/2014/NĐ-CP (còn hiệu lực ngày 26 tháng 06 năm 2014) ra đời, nhiều địa phương trên cả nước đã dễ dàng hơn trong việc lựa chọn nhà thầu, tiếp đó Bộ Y tế ban hành các Thông tư hướng dẫn việc đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế với những quy định cụ thể về quy trình đấu thầu mua thuốc, xây dựng kế hoạch đấu thầu và xét duyệt trúng thầu thuốc tại các cơ sở y tế thông qua Thông tư 01/2012/TTLTBYT-BTC và Thông tư 36/2013/TTLTBYT-BTC (hiện nay 02 thông tư này đã hết hiệu lực). 4 2016, Thông tư 11/2016/TT-BYT (đã hết hiệu lực) quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập ra đời thay thế cho thông tư 01/2012/TTLTBYT-BTC và thông tư 36/2013/TTLTBYT-BTC. Tuy vậy các Thông tư này vẫn bộc lộ những hạn chế cần khắc phục.
Đến năm 2019, Thông tư 15/2019/TT-BYT quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập được ban hành ngày 01/7/2016 (vẫn còn hiệu lực) để thay thế các Thông tư kể trên và có Thông tư 29/2020/TT-BYT sửa đổi bổ sung và bãi bỏ một số điều của Thông tư 15/2019/TT-BYT. Đấu thầu là một hoạt động quan trọng được nhiều quốc gia sử dụng để quản lý và cung ứng sản phẩm hiệu quả. Một quy trình đấu thầu thuốc hiệu quả giúp đảm bảo sự sẵn có của các sản phẩm phù hợp với số lượng, đảm bảo về chất lượng và giá cả hợp lý. Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt vì có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của người tiêu dùng.
Theo Luật Dược số 105/2016/QH13 ban hành ngày 06 tháng 04 năm 2016 quy định: “Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm” 6. Đấu thầu thuốc được áp dụng với những đơn vị có sử dụng nguồn kinh phí từ ngân sách nhà nước, nguồn quỹ bảo hiểm y tế cũng như các nguồn thu hợp pháp nhằm phục vụ công tác khám bệnh và chữa bệnh. Ngoài ra những đơn vị hay cơ quan khác theo quy định hiện hành cũng được tham gia đấu thầu thuốc. Cách phân chia gói thầu Theo Thông tư 15/2019/TT-BYT và Thông tư 29/2020/TT-BYT, cách phân chia gói thầu, nhóm thầu trong đấu thầu thuốc được thực hiện như sau: A.
Gói thầu thuốc generic: Gói thầu thuốc generic có thể có một hoặc nhiều thuốc generic, mỗi danh mục thuốc generic phải được phân chia thành các nhóm, mỗi thuốc generic trong một nhóm thuốc là một phần của gói thầu. Việc phân chia các nhóm thuốc dựa trên tiêu chí kỹ thuật và tiêu chuẩn công nghệ được cấp phép như sau:. 5 * Phân chia 05 nhóm thuốc: - Nhóm 1: Thuốc đáp ứng 01 trong 03 các tiêu chí sau: a. Thuốc sản xuất đạt EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP tại nước thuộc danh sách SRA.
Thuốc sản xuất toàn bộ tại Việt Nam và phải đáp ứng đồng thời các tiêu chí: Quy trình sản xuất đạt EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP. Được cơ quan quản lý của nước thuộc danh sách SRA cấp phép lưu hành. Thuốc lưu hành tại Việt Nam có cùng công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, dược chất, tá dược, … c. Thuốc thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu.
- Nhóm 2: Thuốc đáp ứng 01 trong 02 tiêu chí sau: a. Thuốc sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP. Thuốc sản xuất đạt tiêu chuẩn PIC/s-GMP tại nước là thành viên PIC/s đồng thời là thành viên ICH. - Nhóm 3: Các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu để lưu hành tại Việt Nam và có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học được Cục Quản lý Dược công bố.
- Nhóm 4: Thuốc sản xuất toàn bộ tại Việt Nam, được cơ quản lý Việt Nam đánh giá đạt WHO-GMP. - Nhóm 5: Các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu để lưu hành tại Việt Nam. Trong gói thầu thuốc generic, nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí kỹ thuật của nhóm nào thì được dự thầu vào nhóm đó. Trường hợp thuốc đáp ứng tiêu chí của nhiều nhóm thì nhà thầu được dự thầu vào một hoặc nhiều nhóm mà thuốc đó đáp ứng các tiêu chí kỹ thuật và phải có giá chào thống nhất trong tất cả các nhóm mà nhà thầu dự thầu.
6 Gói thuốc generic: đối với Thuốc gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam đã đáp ứng đủ các điều kiện theo thông tư 15/2019/TT-BYT ngoài dự thầu vào các nhóm theo quy định còn có thể dự thầu với nhóm 4. Gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị: Thuốc đáp ứng đồng thời 02 tiêu chí sau: -Thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với biệt dược gốc và sinh phẩm tham chiếu do Bộ Y tế công bố. -Được sản xuất toàn bộ tại các nước thuộc danh sách SRA, hoặc sản xuất một hoặc nhiều công đoạn tại Việt Nam. Gói thầu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu: được phân chia thành 03 nhóm: -Nhóm 1: Thuốc được sản xuất toàn bộ từ dược liệu đạt tiêu chuẩn GACP và được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại Việt Nam được Bộ Y tế đánh giá đạt GMP.
-Nhóm 2: Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại Việt Nam được Bộ Y tế đánh giá đạt GMP. -Nhóm 3: gồm các thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu không đáp ứng tiêu chí tại nhóm 1, nhóm 2.