ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người và có vai trò quan trọng trong công tác phòng bệnh, chữa bệnh. Vì vậy chất lượng thuốc luôn là mục tiêu hàng đầu của cả nhà sản xuất và tiêu dùng. Chất lượng không chỉ đem lại uy tín, quyết định sự tồn tại, phát triển đối với nhà sản xuất mà còn đảm bảo an toàn, hiệu quả cho người sử dụng. Do đó, công tác kiểm nghiệm và đánh giá chất lượng thuốc trong sản xuất, phân phối, lưu thông trên thị trường vô cùng quan trọng.
Kiểm nghiệm thuốc là xác định sự phù hợp các chỉ tiêu chất lượng của mẫu đem thử với các chỉ tiêu bắt buộc cho sản phẩm đó. Kết quả kiểm nghiệm không chỉ có ý nghĩa về mặt kỹ thuật mà còn có ý nghĩa về mặt pháp lý cho việc xử lý các vấn đề liên quan đến chất lượng thuốc, là căn cứ để đưa ra quyết định sử dụng hay thu hồi của cả lô thuốc. Hiện nay thị trường thuốc tăng mạnh về số lượng, đa dạng về chủng loại, phong phú về nguồn gốc. Tuy nhiên, hệ thống kiểm nghiệm mới chỉ kiểm tra được khoảng 500 hoạt chất trên tổng số 1000 hoạt chất tân dược đã và đang có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, chính vì vậy chúng ta đang phải đối mặt với vấn nạn thuốc giả, thuốc kém chất lượng.
Sử dụng thuốc giả, thuốc kém chất lượng có thể gây ra những ảnh hưởng nghiêm trọng tới sức khỏe người bệnh. Nhiều người bệnh sử dụng thuốc giả, thuốc kém chất lượng đã bị tai biến, thậm chí tử vong, … [16] Do đó, công tác kiểm nghiệm đánh giá chất lượng thuốc không những đảm bảo quyền lợi và an toàn cho người tiêu dùng mà còn giúp các nhà sản xuất, phân phối khắc phục những thiếu sót để đảm bảo chất lượng. Đây cũng là một trong những nhiệm vụ quan trọng được giao cho ngành y tế mà trực tiếp đảm nhận là Viện kiểm nghiệm và Trung tâm kiểm nghiệm các tỉnh. Trung tâm kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế Thái nguyên là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế với chức năng tham mưu giúp giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các 1 loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người được sản xuất, lưu hành trên địa bàn tỉnh.
Chính vì vậy, chúng tôi tiến hành nghiên cứu đề tài: “Phân tích kết quả kiểm nghiệm dạng thuốc viên nén tại Trung tâm Kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và Thiết bị y tế Thái Nguyên năm 2021” để có cái nhìn toàn diện về năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm với hai mục tiêu là: Mục tiêu 1: Phân tích kết quả kiểm tra chất lượng thuốc viên nén tại Trung tâm Kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và Thiết bị y tế Thái Nguyên theo tiêu chuẩn Dược điển năm 2021. Mục tiêu 2: Phân tích kết quả kiểm tra chất lượng thuốc viên nén tại Trung tâm Kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và Thiết bị y tế Thái Nguyên theo tiêu chuẩn cơ sở và thường quy kỹ thuật năm 2021. Từ các kết quả nghiên cứu, đề tài sẽ đưa ra những ý kiến đề xuất nhằm nâng cao hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Thái Nguyên trong những năm tiếp theo để góp phần vào công tác chăm sóc sức khỏe của nhân dân ngày càng được tốt hơn. Khái niệm và quá trình phát triển của viên nén Viên nén: là dạng thuốc rắn, được điều chế bằng cách nén một hay nhiều loại dược chất (có thêm hoặc không thêm tá dược), thường có hình trụ dẹt, mỗi viên là một đơn vị liều.
Quá trình sản xuất viên nén: được mô tả chính thức vào năm 1843 trong bằng phát minh của Thomas Brockedon. Đến 1874 máy dập viên nén ra đời. Tuy vậy, việc sản xuất viên nén vẫn phát triển rất chậm. Cho đến 1932 trong Dược điển Anh (BP) mới chỉ có một chuyên luận viên nén.
Nguyên nhân của sự phát triển chậm của viên nén là do thiếu phương pháp. Đầu những năm 50, Higuchi và cộng sự đã nghiên cứu phương pháp đo lực dập viên, làm cơ sở để đi sâu nghiên cứu về viên nén. Hàng loạt công trình nghiên cứu về viên nén ra đời, đã thúc đẩy mạnh mẽ sự phát triển của dạng thuốc. Cùng với quá trình hiện đại hóa máy dập viên, cải tiến đóng viên vào vỉ, nhiều loại tá dược mới ra đời, đã làm cho viên nén trở thành một dạng thuốc phát triển rộng rãi nhất, phổ biến nhất hiện nay.
Một vài nét về quản lý chất lượng thuốc 1. Khái niệm liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng thuốc Thuốc: là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể, bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vacxin, sinh phẩm y tế trừ thực phẩm chức năng [4]. Kiểm tra chất lượng thuốc hay kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó. Mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng thuốc là: - Để người sử dụng dùng được thuốc tốt (thuốc đảm bảo chất lượng), đạt hiệu quả điều trị cao; 3 - Phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng để xử lý và không chophép lưu hành trên thị trường [1], [4].
Cơ sở pháp lý để kiểm tra chất lượng thuốc: Các quy định của pháp luật liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc. Đối với thuốc có số đăng ký tại Việt Nam: là tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và được Bộ Y tế xét duyệt. Đối với các thuốc xuất, nhập khẩu chưa có số đăng ký: căn cứ vào các tiêu chuẩn chất lượng đã được ký kết trong các hợp đồng kinh tế. Các tiêu chuẩn này không được thấp hơn tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hay Dược điển của các nước tiên tiến khác như Dược điển Anh, Mỹ, châu Âu… [4].
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc: Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc được sản xuất và đưa vào thị trường lưu thông đều phải có tiêu chuẩn chất lượng (TCCL) đăng ký tại cơ quan quản lý Nhà nước về thuốc. Tiêu chuẩn chất lượng về thuốc bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật. Có 2 cấp tiêu chuẩn: - Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc.
- Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn, áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế. Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc tương ứng của Dược điển Việt Nam [4]. Phân biệt một số khái niệm: - Thuốc đạt chất lượng: Là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn dược điển hay tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất. 4 - Thuốc kém chất lượng: Là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền.
- Thuốc giả: là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây: a) Không có dược chất; b) Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký; c) Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn; d) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác [4]. Quy định về áp dụng TCCL trong kiểm nghiệm thuốc - Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng TCCL thuốc của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và được Bộ Y tế (Cục quản lý Dược) chấp nhận. Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháptrong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp thuận của Bộ Y tế. Bộ Y tế giao cho Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (VKNTTW), Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh (VKNT TpHCM) thẩm định và quyết định chấp nhận phương pháp áp dụng.
- Người đứng đầu các cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở mình trước pháp luật [4]. Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc Đảm bảo chất lượng thuốc là một trong các mục tiêu của Chương trình thuốc quốc gia. Trong những năm qua, cơ quan quản lý nhà nước cũng như các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc đã có nhiều cố gắng để nâng cao chất lượng thuốc. Hiện nay, Bộ Y tế đã ban hành qui định 05 nguyên tắc GP (GMP, GLP, GSP, GDP, GPP).
Việc áp dụng và tuân thủ 05 GP trên nhằm đảm bảo được chất lượng thuốc tốt nhất cho người sử dụng. 5 “Thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc” “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) “Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc” (GLP) “Bảo quản, tồn trữ, mua và phân phối thuốc tốt” (GSP, GDP) “ Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) Người tiêu dùng Hình 1.1: Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc 1. Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt Nam Nhà nước giao cho Bộ Y tế chịu trách nhiệm quản lý toàn diện chất lượng thuốc, chia hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc ra làm 3 phần: - Hệ thống quản lý chất lượng thuốc; - Hệ thống kiểm tra (kiểm nghiệm) chất lượng thuốc; - Hệ thống thanh tra dược. Bộ Y tế Thanh tra Bộ Y tế Cục quản lý dược Viện KN thuốc Sở Y tế Thanh tra Sở Y tế Phòng nghiệp vụ Trung tâm KN Dược Phòng Y tế Quận, huyện Hình 1.2: Hệ thống quản lý chất lượng thuốc ở Việt Nam 6 1.