ĐẶT VẤN ĐỀ Những năm gần đây, cùng với sự phát triển nhanh của ngành khoa học và công nghệ, thị trường thuốc ngày càng đa dạng về số lượng, chủng loại với các dạng bào chế mới, hoạt chất mới nhằm đáp ứng tốt nhu cầu của người tiêu dùng. Bên cạnh đó, mức độ sẵn sàng chi trả cho các dịch vụ y tế có xu hướng tăng lên do thu nhập bình quân đầu người và trình độ dân trí được cải thiện, trong khi môi trường sống ngày càng có nguy cơ ô nhiễm cao làm gia tăng nhiều loại bệnh tật, tình hình dịch bệnh có nhiều diễn biến phức tạp,…cũng là yếu tố quan trọng dẫn đến sự phát triển tất yếu của ngành dược. Song song với đó, tình trạng thuốc giả, thuốc nhái, thuốc kém chất lượng vẫn còn lưu hành trên thị trường với các thủ đoạn ngày càng tinh vi, khó kiểm soát.Một mặt, trực tiếp gây ra những rủi ro, thiệt hại tới người tiêu dùng, mặt khác, gây ra không ít khó khăn cho công tác quản lý chất lượng thuốc. Công tác kiểm nghiệm đánh giá chất lượng thuốc không những đảm bảo quyền lợi và an toàn cho người tiêu dùng mà còn giúp các nhà sản xuất, phân phối khắc phục những thiếu sót để đảm bảo chất lượng thuốc lưu hành.
Vì vậy, cả hệ thống kiểm nghiệm từ Trung ương đến địa phương luôn cố gắng nâng cao năng lực của các phòng thí nghiệm, cơ quan kiểm nghiệm để tăng cường phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng. Hàng năm, thông qua hoạt động kiểm nghiệm các mặt hàng thuốc lưu hành trên thị trường, Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang đã đóng góp một phần quan trọng trong việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh. Trong công tác kiểm nghiệm, thuốc hóa dược được Trung tâm tập trung lấy mẫu vì đây là mặt hàng được sản xuất và lưu hành trên thị trường với tỷ trọng lớn và đa dạng về số lượng, chủng loại. Với mong muốn thông qua kết quả kiểm nghiệm thuốc hóa dược của Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang để tìm ra những thế mạnh đã đạt được cũng như những nguyên nhân, tồn tại cần khắc phục trong hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc.
Đề tài “Phân tích khả năng 1 kiểm nghiệm thuốc hóa dược tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2021” được chúng tôi thực hiện với các mục tiêu: 1. Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc hoá dược thông qua cơ cấu thuốc hóa dược đã kiểm nghiệm tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2021. Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc hóa dược dạng viên nén tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2021. Từ các kết quả nghiên cứu trên, đề tài đưa ra các đề xuất, kiến nghị từng bước nâng cao năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang để theo kịp tiến độ các tiêu chuẩn của ngành Dược, là tiền đề để tham mưu cho Sở Y tế, nhằm tăng cường hiệu lực công tác quản lý Nhà nước về lĩnh vực quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Bắc Giang.
Một số khái niệm, quy định chung 1. Khái niệm, thuật ngữ liên quan đến thuốc, thuốc hóa dược, thuốc viên nén Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm [18]. Thuốc hóa dược là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả [18]. Chất lượng của một thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc đó (ví dụ: có chứa đúng các thành phần theo tỷ lệ qui định, có độ tinh khiết theo yêu cầu, đóng gói có nhãn qui định,.) được thể hiện ở một mức độ phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật đã định trước, tùy theo điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hội,…nhằm đảm bảo cho thuốc đó đạt các mục tiêu sau [4].
+ Có hiệu lực phòng bệnh và chữa bệnh + Không có hoặc ít có tác dụng có hại + Ổn định về chất lượng trong thời hạn xác định + Tiện dụng và dễ bảo quản Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc là văn bản quy định về đặc tính kỹ thuật, bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý khác có liên quan đến chất lượng thuốc, 3 nguyên liệu làm thuốc [7]. Kiểm nghiệm thuốc là việc sử dụng các phương pháp phân tích: lý học, hóa học, hóa lý, sinh vật, vi sinh vật,.đã quy định để xác nhận một thuốc hay nguyên liệu làm thuốc có đạt hay không đạt tiêu chuẩn quy định [4]. Các dạng bào chế của thuốc: Theo Dược điển Việt Nam V, có 26 dạng bào chế, mỗi dạng bào chế khác nhau có các chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm khác nhau quy định trong từng chuyên luận riêng. Thuốc viên nén là dạng thuốc rắn, mỗi viên là một đơn vị phân liều, dùng để nhai, ngậm, đặt hoặc hòa với nước để uống, để súc miệng, để rửa.Viên nén chứa một hoặc nhiều dược chất, có thể thêm các tá dược độn, tá dược rã, tá dược dính, tá dược trơn, tá dược bao, tá dược màu được nén thành khối hình dẹt; thuôn (caplet) hoặc các hình dạng khác.
Viên có thể được bao [6]. Quy định về áp dụng tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm tra chất lượng thuốc Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm Thuốc TPHCM chịu trách nhiệm cung cấp cho các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, theo địa bàn được phân công, bản sao hoặc văn bản điện tử của tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Việc kiểm nghiệm thuốc phải được thực hiện theo một trong các tiêu chuẩn chất lượng sau: tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất (TCCS), Dược điển Việt Nam hoặc Dược điển tham chiếu. Các yêu cầu kỹ thuật của nhà sản xuất phải tương đương với yêu cầu kỹ thuật chung của Dược điển Việt Nam.
Tuy nhiên, mỗi thuốc có tiêu chuẩn chất lượng riêng (tiêu chuẩn cơ sở), đặc biệt là một số thuốc sản xuất ở nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam có các chỉ tiêu chất lượng trong tiêu chuẩn cơ sở khác với quy định của Dược điển Việt Nam, chẳng hạn, yêu cầu kiểm nghiệm đồng thời cả hai chỉ tiêu đồng đều khối lượng và đồng đều khối lượng. Kiểm nghiệm đúng tiêu chuẩn và làm đủ chỉ tiêu thì kết quả kiểm nghiệm 4 mới có giá trị pháp lý cao. Như vậy khi kết luận chất lượng những mẫu chưa làm đủ chỉ tiêu là chưa chắc chắn, có khả năng bị lọt mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Sau đây là một số quy định về áp dụng tiêu chuẩn chất lượng trong việc kiểm tra chất lượng thuốc: 1.
Quy định chung Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo dược điển hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất, pha chế; Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt và cập nhật [7]. Áp dụng dược điển Áp dụng Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc được áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu sau đây: Dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản; Việc áp dụng tiêu chuẩn trong các dược điển quy định trên phải bao gồm toàn bộ các quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm quy định tại chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng của dược điển áp dụng; bao gồm cả quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại Phụ lục của dược điển; Trường hợp cơ sở sản xuất công bố áp dụng một trong các dược điển quy định trên nhưng sử dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong chuyên luận riêng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong dược điển đã chọn thì phải chứng minh sự tương đương giữa phương pháp kiểm nghiệm của nhà sản xuất với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong dược điển. Kết quả kiểm nghiệm sử dụng phương pháp kiểm nghiệm ghi trong dược điển là căn cứ để kết luận chất lượng thuốc [7]. 5 Áp dụng dược điển nước ngoài khác Trường hợp cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc áp dụng dược điển nước ngoài khác dược điển tham chiếu quy định trên, tiêu chuẩn chất lượng áp dụng tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu sau: - Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng tương ứng của Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu; - Phương pháp kiểm nghiệm chung được áp dụng phải phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm chung tương ứng được ghi tại Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu quy định trên [7].
Áp dụng tiêu chuẩn cơ sở - Tiêu chuẩn cơ sở về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng quy định, cụ thể như sau: Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tương ứng của Dược điển Việt Nam và chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại các Phụ lục của Dược điển Việt Nam; Trường hợp Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu quy định trên chưa có chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên cứu khoa học (bao gồm cả kết quả nghiên cứu phát triển sản phẩm) hoặc theo quy định của dược điển nước ngoài khác. - Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc pha chế, bào chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do cơ sở xây dựng, đánh giá sự phù hợp và được người đứng đầu cơ sở ban hành [7]. Quy định về các chỉ tiêu chung kiểm nghiệm thuốc dạng viên nén Phụ lục 1.20 - Dược điển Việt Nam V quy định Yêu cầu kỹ thuật chung của thuốc viên nén như sau: 6 Bảng 1. Yêu cầu kỹ thuật chung của thuốc viên nén [6] STT Chỉ tiêu Quy định Viên rắn, mặt viên nhẵn hoặc lồi, trên mặt có thể có 1 Tính chất rãnh, chữ hoặc ký hiệu, cạnh và thành viên lành lặn.