ĐẶT VẤN ĐỀ Việt Nam là một quốc gia có thảm thực vật phong phú trong đó có nhiều cây dƣợc liệu quý, nhân dân ta đã có nhiều kinh nghiệm trong việc dùng các dƣợc liệu, vị thuốc cổ truyền để chữa bệnh. Ngày nay xu hƣớng sử dụng các thuốc có nguồn gốc từ thiên nhiên kết hợp với phƣơng pháp bào chế hiện đại trong việc phòng và chữa bệnh đang đƣợc phát triển rộng rãi. Trong công tác chăm sóc sức khỏe của nhân dân thì việc đảm bảo chất lƣợng thuốc an toàn, hiệu quả khi đến tay ngƣời bệnh là rất quan trọng. Do đó việc kiểm tra giám sát chất lƣợng dƣợc liệu từ khâu nuôi trồng, thu hái cũng nhƣ trong sản xuất, phân phối, lƣu thông trên thị trƣờng cần đƣợc quan tâm hơn nữa.
Thị trƣờng thuốc ngày càng tăng mạnh về số lƣợng, đa dạng về chủng loại cả về thuốc tân dƣợc lẫn thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu. Theo báo cáo của Cục quản lý Y, Dƣợc cổ truyền - Bộ Y tế tại Hội nghị “Tăng cƣờng kiểm soát nguồn gốc và chất lƣợng dƣợc liệu” diễn ra tại Hà Nội vào tháng 9 2016 đã nêu r : Hàng năm ngành dƣợc Việt Nam sử dụng khoảng 60.000 tấn dƣợc liệu các loại trong đó có khoảng 80 - 85 nhập khẩu từ nƣớc ngoài (chủ yếu là từ Trung Quốc), trong đó chỉ có 1.400 tấn dƣợc liệu có nguồn gốc r ràng. Do đó vấn đề kiểm tra chất lƣợng vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu ngày càng bức thiết. Tuy nhiên, vì các điều kiện khác nhau hệ thống kiểm nghiệm còn gặp nhiều khó khăn trong công tác kiểm tra, giám sát chất lƣợng thuốc đặc biệt là về mảng vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu.
Do thiếu trang thiết bị hiện đại và các chất chuẩn, dƣợc liệu chuẩn để đối chiếu nên trên thị trƣờng vẫn tồn tại nhiều dƣợc liệu và vị thuốc giả, kém chất lƣợng gây ảnh hƣởng nghiêm trọng đến sức khỏe ngƣời bệnh. Trong những năm qua, ngành Y tế Bắc Ninh luôn quan tâm đến công tác quản lý chất lƣợng thuốc. Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Bắc Ninh là đơn vị sự nghiệp đƣợc Sở Y tế tỉnh Bắc Ninh giao nhiệm vụ kiểm tra, giám sát chất lƣợng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn toàn tỉnh. Thời gian qua, Trung tâm 1 đã có nhiều cố gắng và đạt đƣợc kết quả đáng kể trong công tác quản lý, kiểm tra, giám sát chất lƣợng thuốc trên địa bàn tỉnh.
Vậy khả năng kiểm tra chất lƣợng vị thuốc cổ truyền và thuốc dƣợc liệu của trung tâm hiện nay nhƣ thế nào? Để làm r vấn đề này tôi thực hiện đề tài: “Phân tích khả năng kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu tại trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Bắc Ninh năm 2020” với mục tiêu: 1. Mô tả cơ cấu vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu đã kiểm nghiệm tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Ninh năm 2020. Phân tích khả năng kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu tại Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Ninh năm 2020. Từ đó đƣa ra một số kiến nghị, đề xuất nhằm nâng cao hơn nữa hiệu quả của việc kiểm tra chất lƣợng vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu của Trung tâm trên địa bàn tỉnh Bắc Ninh trong những năm tiếp theo để góp phần vào công tác chăm sóc sức khỏe cho nhân dân.
2 Chƣơng 1: TỔNG QUAN 1. Một số khái niệm và quy định về chất lƣợng của thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu 1. Khái niệm của vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Vị thuốc cổ truyền là dƣợc liệu đƣợc chế biến theo lý luận và phƣơng pháp của y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh [13]. Thuốc cổ truyền là thuốc có thành phần dƣợc liệu đƣợc chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phƣơng pháp y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại [13].
Dƣợc liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc [13]. Thuốc dƣợc liệu là thuốc có thành phần từ dƣợc liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học trừ thuốc cổ truyền [13]. Mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng thuốc là: - Để ngƣời sử dụng dùng đƣợc thuốc tốt (thuốc đảm bảo chất lƣợng), đạt hiệu quả điều trị cao; - Phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lƣợng để xử lý và không cho phép lƣu hành trên thị trƣờng [4]. Vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu lƣu hành toàn quốc phải bảo đảm chất lƣợng theo quy định tại điều 102 về “Quy chuẩn, tiêu chuẩn, chất lƣợng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc” và điều 103 về “Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc” của Luật dƣợc [13].
Tiêu chuẩn chất lƣợng vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu là văn bản quy định về đặc tính kỹ thuật của vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu bao gồm chỉ tiêu chất lƣợng, mức chất lƣợng, phƣơng pháp kiểm nghiệm và các yêu 3 cầu kỹ thuật, quản lý khác có liên quan đến chất lƣợng vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu [13]. Các quy định về kiểm tra chất lượng vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu 1. Cơ sở pháp lý kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Trong những năm gần đây Quốc Hội, Chính Phủ và Bộ Y tế đã ban hành nhiều thay đổi về các văn bản pháp quy liên quan đến lĩnh vực dƣợc, các văn bản pháp quy của Bộ Y tế đƣợc ban hành mới: Luật Dƣợc số 105 2016 QH13 Quốc hội nƣớc cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam khóa XIII thông qua ngày 16/04/2016. Thông tƣ số 11 2018 TT-BYT ngày 04/05/2018 Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc thay thế cho hai thông tƣ số 09 TT-BYT ngày 28 04 2010 hƣớng dẫn việc quản lý chất lƣợng thuốc; thông tƣ số 04 TT-BYT ngày 12 02 2010 hƣớng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lƣợng.
Thông tƣ số 13 2018 TT-BTY ngày 15/5/2018 Quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền. Sự chuyển giao giữa Dƣợc Điển Việt Nam IV và Dƣợc điển Việt Nam V, nhà xuất bản y học Hà Nội đƣợc ban hành có hiệu lực từ ngày 01 07 2018 bao gồm 1519 tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, với các chuyên luận mới và các chuyên luận sửa đổi đã đƣợc xây dựng với các chỉ tiêu đánh giá toàn diện hơn về chất lƣợng thuốc và các phép thử có độ tin cậy cao hơn, các phƣơng pháp phân tích hiện đại, hiệu quả hơn [1]. Dƣợc điển lần này có thể nói là một thách thức không nhỏ đối với hệ thống kiểm nghiệm tuyến tỉnh điều này cũng đồng nghĩa với việc các trung tâm kiểm nghiệm trên cả nƣớc phải đầu tƣ cả về nhân lực, trình độ cũng nhƣ trang thiết bị để đáp ứng kịp thời với các văn bản pháp quy mới và Dƣợc điển Việt Nam V mới đƣợc ban hành. Trƣớc tình hình chất lƣợng thuốc và dƣợc liệu mang tính thời sự và đƣợc cộng đồng xã hội quan tâm rất lớn Quốc Hội, Chính Phủ đã đƣa vấn đề 4 đảm bảo chất lƣợng thuốc vào mục tiêu quan tâm chỉ đạo Bộ Y tế ban hành hƣớng dẫn cụ thể cho các đơn vị sản suất kinh doanh cũng nhƣ các đơn vị kiểm nghiệm thuốc trong đảm bảo chất lƣợng dƣợc liệu, nguyên liệu làm thuốc.
Quy định về áp dụng tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Theo thông tƣ số 13 2018 TT-BYT, ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về chất lƣợng thuốc dƣợc liệu, thuốc cổ truyền: Dƣợc liệu, thuốc cổ truyền, phải áp dụng tiêu chuẩn chất lƣợng của thuốc cổ truyền theo dƣợc điển hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở của cơ sở sản xuất, chế biến (sau đây gọi là cơ sở sản xuất). Cơ sở kinh doanh thuốc cổ truyền phải tiến hành thẩm định, đánh giá phƣơng pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lƣợng dƣợc liệu, thuốc cổ truyền do cơ sở sản xuất công bố áp dụng tại phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GLP). Bộ Y tế tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lƣợng thuốc cổ truyền theo quy định về đăng ký dƣợc liệu, thuốc cổ truyền, quy định về cấp phép nhập khẩu dƣợc liệu, thuốc cổ truyền chƣa có giấy đăng ký lƣu hành. Việc kiểm nghiệm dƣợc liệu, thuốc cổ truyền phải thực hiện tại Phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GLP) [5].
Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc đƣợc sản xuất và đƣa vào thị trƣờng lƣu thông đều phải có tiêu chuẩn chất lƣợng (TCCL) đƣợc đăng ký tại cơ quan quản lý Nhà nƣớc về thuốc. Tiêu chuẩn chất lƣợng về thuốc bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phƣơng pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lƣợng thuốc. 5 Tiêu chuẩn chất lƣợng thuốc đƣợc thể hiện dƣới hình thức văn bản kỹ thuật. Có 2 cấp tiêu chuẩn: - Tiêu chuẩn quốc gia: Dƣợc điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc.
- Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn, áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế. Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu chất lƣợng và mức chất lƣợng đƣợc quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lƣợng thuốc tƣơng ứng của Dƣợc điển Việt Nam [3]. Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng TCCL thuốc của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lƣu hành và đƣợc Bộ Ytế (Cục quản lý Dƣợc) chấp nhận. Trƣờng hợp áp dụng phƣơng pháp khác không theo phƣơng pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải đƣợc sự chấp thuận của Bộ Y tế.
Bộ Y tế giao cho Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ƣơng (VKNTTW), Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh (VKNT TPHCM) thẩm định và quyết định chấp nhận phƣơng pháp áp dụng. Ngƣời đứng đầu các cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở mình trƣớc pháp luật [4]. Phạm vi kiểm tra chất lượng vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu: Vị thuốc cổ truyền, nguyên liệu sản xuất thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu trƣớc khi đƣa vào sản xuất thuốc cổ truyền phải đƣợc cơ sở sản xuất tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lƣợng [5].