Giáo Trình Thực Tập Pháp Chế Dược Dành Cho Sinh Viên Ngành Dược

Giáo trình thực tập pháp chế dược cung cấp kiến thức cần thiết về quy định và quy trình trong ngành dược, hỗ trợ sinh viên thực hành hiệu quả.

• Tác giả: ThS. Nguyễn Thị Lượng
• Người hướng dẫn: Trường Cao Đẳng Y Tế Hà Nội
• Trường học: Trường Cao Đẳng Y Tế Hà Nội
• Chuyên ngành: Dược
• Đề tài: Giáo Trình Thực Tập Pháp Chế Dược
• Loại tài liệu: Giáo trình
• Năm xuất bản: 2021
• Địa điểm: Hà Nội

Mục lục chi tiết

• LỜI NÓI ĐẦU
• 1. Bài 1: QUY ĐỊNH QUẢN LÝ THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
• 2. Bài 2: QUY ĐỊNH KÊ ĐƠN THUỐC TRONG ĐIỀU TRỊ NGOẠI TRÚ
• 3. Bài 3: QUY ĐỊNH VỀ NHÃN THUỐC
• 4. Bài 4: QUY ĐỊNH VỀ THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC
• 5. Bài 5: QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC - GPP
• 6. Bài 6: QUY ĐỊNH VỀ TỔ CHỨC VÀ HOẠT ĐỘNG CỦA KHOA DƯỢC BỆNH VIỆN
• TÀI LIỆU THAM KHẢO

Tóm tắt

I. Tổng quan về giáo trình thực tập pháp chế dược

Giáo trình thực tập pháp chế dược là tài liệu quan trọng trong đào tạo ngành dược. Nó cung cấp kiến thức cơ bản về hệ thống văn bản pháp quy trong lĩnh vực dược. Nội dung giáo trình giúp sinh viên nắm vững các quy định pháp luật dược phẩm, từ đó thực hiện đúng các quy định trong hành nghề. Việc hiểu rõ giáo trình này không chỉ giúp sinh viên tránh sai phạm mà còn nâng cao chất lượng dịch vụ y tế.

1.1. Mục tiêu của giáo trình thực tập pháp chế dược

Mục tiêu chính của giáo trình là cung cấp kiến thức về quy định pháp luật dược. Sinh viên sẽ học cách tra cứu và áp dụng các quy định này trong thực tế. Điều này giúp nâng cao năng lực thực hành và trách nhiệm trong nghề nghiệp.

1.2. Cấu trúc của giáo trình thực tập pháp chế dược

Giáo trình được chia thành 6 bài học, mỗi bài học có các tình huống thực tế. Các bài học này giúp sinh viên thực hành và thảo luận về các vấn đề pháp lý trong ngành dược. Nội dung được cập nhật hàng năm để phù hợp với quy định của Bộ Y tế.

II. Vấn đề và thách thức trong pháp chế dược

Trong ngành dược, việc tuân thủ các quy định pháp luật là rất quan trọng. Tuy nhiên, nhiều sinh viên và dược sĩ gặp khó khăn trong việc hiểu và áp dụng các quy định này. Các thách thức bao gồm sự thay đổi thường xuyên của các văn bản pháp quy và sự phức tạp trong việc tra cứu thông tin. Điều này có thể dẫn đến sai sót trong quá trình thực hành.

2.1. Những khó khăn trong việc áp dụng quy định pháp luật

Nhiều sinh viên không nắm rõ các quy định mới, dẫn đến việc áp dụng sai. Việc thiếu tài liệu hướng dẫn cụ thể cũng là một vấn đề lớn. Điều này cần được khắc phục thông qua việc cập nhật giáo trình thường xuyên.

2.2. Tác động của sai phạm trong ngành dược

Sai phạm trong việc kê đơn thuốc hoặc quản lý thuốc có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng. Điều này không chỉ ảnh hưởng đến sức khỏe của bệnh nhân mà còn làm giảm uy tín của ngành dược. Do đó, việc tuân thủ quy định là rất cần thiết.

III. Phương pháp giảng dạy trong giáo trình thực tập pháp chế dược

Phương pháp giảng dạy trong giáo trình thực tập pháp chế dược rất đa dạng. Giảng viên sử dụng nhiều hình thức như thảo luận nhóm, thực hành và giám sát để giúp sinh viên nắm vững kiến thức. Việc này không chỉ giúp sinh viên hiểu rõ lý thuyết mà còn rèn luyện kỹ năng thực hành cần thiết.

3.1. Phương pháp thảo luận nhóm

Thảo luận nhóm là một phương pháp hiệu quả giúp sinh viên trao đổi ý kiến và giải quyết vấn đề. Qua đó, sinh viên có thể học hỏi từ nhau và củng cố kiến thức về pháp chế dược.

3.2. Phương pháp thực hành tại cơ sở

Thực hành tại các cơ sở dược là một phần quan trọng trong giáo trình. Sinh viên sẽ được trải nghiệm thực tế và áp dụng kiến thức đã học vào công việc hàng ngày. Điều này giúp nâng cao kỹ năng và sự tự tin trong nghề nghiệp.

IV. Ứng dụng thực tiễn của giáo trình pháp chế dược

Giáo trình thực tập pháp chế dược không chỉ là tài liệu học tập mà còn là công cụ hỗ trợ trong công việc thực tế. Sinh viên có thể áp dụng kiến thức từ giáo trình vào việc quản lý thuốc, kê đơn và thực hành tại các cơ sở y tế. Điều này giúp nâng cao chất lượng dịch vụ y tế và đảm bảo an toàn cho bệnh nhân.

4.1. Quản lý thuốc tại cơ sở y tế

Việc quản lý thuốc đúng quy định là rất quan trọng. Sinh viên sẽ học cách phân loại và quản lý các loại thuốc theo quy định của pháp luật. Điều này giúp đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và tránh sai sót trong quá trình điều trị.

4.2. Kê đơn thuốc đúng quy định

Kê đơn thuốc là một kỹ năng quan trọng trong ngành dược. Sinh viên sẽ được hướng dẫn cách kê đơn đúng quy định, từ đó đảm bảo tính hợp lệ và an toàn cho bệnh nhân. Việc này cũng giúp nâng cao trách nhiệm của dược sĩ trong công việc.

V. Kết luận về giáo trình thực tập pháp chế dược

Giáo trình thực tập pháp chế dược là một tài liệu thiết yếu trong đào tạo ngành dược. Nó không chỉ cung cấp kiến thức lý thuyết mà còn giúp sinh viên rèn luyện kỹ năng thực hành. Việc áp dụng kiến thức từ giáo trình vào thực tế sẽ giúp nâng cao chất lượng dịch vụ y tế và đảm bảo an toàn cho bệnh nhân.

5.1. Tương lai của giáo trình pháp chế dược

Giáo trình sẽ tiếp tục được cập nhật để phù hợp với sự thay đổi của pháp luật và thực tiễn ngành dược. Điều này đảm bảo rằng sinh viên luôn được trang bị kiến thức mới nhất và phù hợp nhất.

5.2. Vai trò của sinh viên trong việc thực hiện quy định pháp luật

Sinh viên đóng vai trò quan trọng trong việc thực hiện các quy định pháp luật trong ngành dược. Việc nắm vững kiến thức từ giáo trình sẽ giúp sinh viên tự tin hơn trong công việc và góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ y tế.

Nội dung chính

Tổng quan về giáo trình

Giáo trình Thực tập Pháp chế Dược được Trường Cao đẳng Y tế Hà Nội chỉ đạo biên soạn và nghiệm thu vào năm 2021, do ThS. Nguyễn Thị Lượng làm chủ biên cùng nhóm tác giả gồm TS. Phan Thị Thanh Tâm, ThS. Nguyễn Thanh Mai, ThS. Hoàng Thị Nguyệt Phương và ThS. Nguyễn Văn Hưng. Trong chương trình đào tạo Dược sĩ trình độ Cao đẳng, môn học này thuộc khối kiến thức chuyên ngành bắt buộc, đóng vai trò cầu nối giữa hệ thống lý thuyết luật dược và năng lực thực thi quy định trong môi trường làm việc thực tế.

Mục tiêu học tập của giáo trình tập trung vào việc hình thành 3 nhóm năng lực cốt lõi cho sinh viên:

• Năng lực kiến thức: Phân loại chính xác các nhóm thuốc, nắm vững quy chuẩn ghi nhãn, quy chế kê đơn, tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP), quy định thông tin - quảng cáo thuốc và tổ chức Khoa Dược bệnh viện.
• Năng lực kỹ năng: Tra cứu văn bản quy phạm pháp luật, xử lý hồ sơ hành chính ngành dược, kiểm tra tính hợp thức của đơn thuốc, thiết kế mẫu nhãn và lập hệ thống sổ sách chuyên môn.
• Năng lực tự chủ và trách nhiệm: Xây dựng tác phong làm việc thận trọng, chính xác, độc lập và phối hợp nhóm hiệu quả trong việc tuân thủ pháp luật y tế.

Cấu trúc giáo trình gồm 6 bài thực hành chuyên đề được thiết kế theo phương pháp tiếp cận dựa trên tình huống thực tế (case-based learning). Điểm đặc sắc của tài liệu là việc gắn liền các điều khoản pháp lý trừu tượng với mẫu vật cụ thể (danh mục 50 mẫu thuốc biệt dược cho mỗi bài), hệ thống biểu mẫu hành chính chuẩn (8 loại sổ sách GPP) và quy trình xử lý các biên bản thanh tra y tế theo quy định hiện hành của Bộ Y tế Việt Nam.

---

Nội dung kiến thức cốt lõi

+-------------------------------------------------------------------------------+
|                    TIẾN TRÌNH NỘI DUNG THỰC TẬP PHÁP CHẾ DƯỢC                 |
+-------------------------------------------------------------------------------+
| Bài 1 & 2: Phân loại & Kiểm soát Dược phẩm                                    |
| - Phân loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt (Thông tư 20/2017/TT-BYT)           |
| - Phân loại thuốc kê đơn / không kê đơn & Đơn ngoại trú (Thông tư 52/2017)    |
+---------------------------------------+---------------------------------------+
                                        |
                                        v
+-------------------------------------------------------------------------------+
| Bài 3 & 4: Quy chuẩn Thương mại & Truyền thông Thuốc                          |
| - Ghi nhãn thuốc, bao bì trực tiếp & ngoài (Thông tư 01/2018/TT-BYT)          |
| - Thông tin thuốc cho cán bộ y tế & Quảng cáo đại chúng (Thông tư 05/TTHN)    |
+---------------------------------------+---------------------------------------+
                                        |
                                        v
+-------------------------------------------------------------------------------+
| Bài 5 & 6: Vận hành Cơ sở Y tế & Chế tài Xử phạt                              |
| - Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc - GPP & 8 sổ sách (Thông tư 02/2018)       |
| - Tổ chức Khoa Dược bệnh viện, xử trí phản vệ & ADR (Thông tư 22/2011)        |
| - Áp dụng chế tài xử phạt vi phạm hành chính (Nghị định 117/2020/NĐ-CP)       |
+-------------------------------------------------------------------------------+

Các chương/chủ đề chính

Nội dung giáo trình được triển khai qua 6 bài thực hành có cấu trúc logic đi từ cấp độ vi mô (sản phẩm thuốc) đến cấp độ vĩ mô (vận hành cơ sở dược phẩm):

• Bài 1: Quy định quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt (trang 3 - 12): Hướng dẫn tra cứu, phân loại thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất làm thuốc và thuốc dạng phối hợp theo hệ thống Phụ lục I đến VII của Thông tư 20/2017/TT-BYT; quy trình lập hồ sơ và dự trù mua thuốc kiểm soát đặc biệt (Mẫu số 19) cho bệnh viện tuyến tỉnh, nhà thuốc tư nhân và công ty sản xuất.
• Bài 2: Quy định kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú (trang 13 - 21): Phân loại thuốc kê đơn (ETC) và không kê đơn (OTC) theo Thông tư 07/2017/TT-BYT; thẩm định tính hợp lệ của các mẫu đơn thuốc thường, đơn thuốc gây nghiện (Đơn “N”), đơn thuốc hướng thần/tiền chất (Đơn “H”) theo Thông tư 52/2017/TT-BYT và Thông tư 18/2018/TT-BYT.
• Bài 3: Quy định về nhãn thuốc (trang 22 - 27): Phân biệt nhãn thuốc thường và nhãn thuốc đặc biệt, quy cách ghi nội dung bắt buộc trên bao bì ngoài và bao bì trực tiếp theo Thông tư 01/2018/TT-BYT; kỹ thuật thiết kế nhãn mẫu cho các dạng bào chế: thuốc tiêm, viên sủi, thuốc nhỏ mắt.
• Bài 4: Quy định về thông tin, quảng cáo thuốc (trang 28 - 35): Phân định ranh giới giữa tài liệu thông tin thuốc dành cho cán bộ y tế và nội dung quảng cáo thuốc dành cho công chúng theo Thông tư 05/TTHN-BYT và Thông tư 09/2015/TT-BYT; xử lý tình huống phát hành tờ rơi, áp phích tại điểm bán lẻ.
• Bài 5: Quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc - GPP (trang 36 - 42): Tiêu chuẩn cơ sở vật chất, nhân sự, sơ đồ phân khu chức năng nhà thuốc/quầy thuốc theo Thông tư 02/2018/TT-BYT và Thông tư 12/2020/TT-BYT; thiết lập và vận hành hệ thống 8 danh mục sổ sách theo dõi chất lượng, hạn dùng, kiểm kê định kỳ và xử lý thu hồi thuốc.
• Bài 6: Quy định về tổ chức và hoạt động của Khoa Dược bệnh viện (trang 43 - 52): Mô hình tổ chức các bộ phận trong Khoa Dược bệnh viện theo Thông tư 22/2011/TT-BYT; quy trình cấp phát thuốc nội trú/ngoại trú, giám sát phản ứng có hại của thuốc (ADR) và xử trí phản vệ theo Thông tư 51/2017/TT-BYT.

Kiến thức nền tảng được xây dựng

Giáo trình xây dựng khối kiến thức nền tảng dựa trên các văn bản quy phạm pháp luật có hiệu lực cao nhất trong ngành Dược Việt Nam:

1. Luật Dược số 105/2016/QH13 và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP: Quy định các nguyên tắc quản lý nhà nước về dược, điều kiện kinh doanh dược phẩm và kiểm soát các nhóm thuốc đặc biệt.
2. Hệ thống tiêu chuẩn Thực hành tốt (Good Practices - GPs): Trọng tâm là tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) ban hành kèm Thông tư 02/2018/TT-BYT và Thông tư 12/2020/TT-BYT.
3. Khung pháp lý về xử phạt vi phạm hành chính: Áp dụng Nghị định số 117/2020/NĐ-CP (và văn bản đối chiếu Nghị định 176/2013/NĐ-CP) để xác định hành vi vi phạm, mức phạt tiền và biện pháp khắc phục hậu quả trong hoạt động chuyên môn dược.

Kỹ năng phát triển

• Kỹ năng kỹ thuật (Technical skills): Kỹ năng tra cứu chéo giữa tên biệt dược, hoạt chất, nồng độ/hàm lượng với Dược thư Quốc gia Việt Nam, MIMS Pharmacy Guide và các phụ lục danh mục của Bộ Y tế; kỹ năng soạn thảo hồ sơ hành chính, dự trù mua thuốc kiểm soát đặc biệt và thiết kế nhãn thuốc đúng kích thước, thông tin quy định.
• Kỹ năng phân tích (Analytical skills): Đánh giá tính hợp pháp và hợp lệ của đơn thuốc ngoại trú (thời hạn hiệu lực, liều dùng, độ tuổi bệnh nhân dưới 72 tháng); đối chiếu nội dung nhãn thuốc giữa bao bì trong và ngoài; phát hiện sai phạm trong quảng cáo và hoạt động chuyên môn của cơ sở bán lẻ.
• Kỹ năng thực hành nghề nghiệp (Practical competencies): Vận hành hệ thống 8 loại sổ sách chuyên môn tại cơ sở bán lẻ thuốc; xử lý nghiệp vụ khi nhận công văn thu hồi thuốc kém chất lượng từ Cục Quản lý Dược; quy trình ủy quyền chuyên môn khi Dược sĩ phụ trách vắng mặt; tiếp nhận và lập báo cáo phản ứng bất lợi ADR.

---

Phương pháp giảng dạy và học tập

Giáo trình được biên soạn phục vụ mô hình giảng dạy thực hành tích hợp, lấy sinh viên làm trung tâm với các phương pháp tổ chức cụ thể:

• Tổ chức phòng thực hành: Quy chuẩn 01 phòng thực hành/25 sinh viên, chia thành 5 nhóm học tập (05 sinh viên/nhóm). Mỗi nhóm được trang bị 01 bộ tài liệu tra cứu (Dược thư Quốc gia Việt Nam, MIMS Pharmacy Guide), máy tính kết nối Internet để truy cập Cổng dịch vụ công trực tuyến và 01 khay mẫu thuốc thực tế gồm 10 đến 50 mẫu biệt dược.

+-----------------------------------------------------------------------------------+
|               MÔ HÌNH TỔ CHỨC DẠY HỌC THỰC HÀNH PHÁP CHẾ DƯỢC                     |
+-----------------------------------------------------------------------------------+
| Quy mô: 25 sinh viên / phòng | Chia thành 5 nhóm (5 SV/nhóm)                      |
| Thiết bị: Máy tính Internet + Cổng Dịch vụ công + Dược thư Quốc gia + MIMS Guide |
+-----------------------------------------+-----------------------------------------+
                                          |
        +---------------------------------+---------------------------------+
        v                                                                   v
+----------------------------------+               +----------------------------------+
|      BÀI TẬP TRÊN MẪU THUỐC      |               |     GIẢI QUYẾT TÌNH HUỐNG LUẬT   |
| - Phân loại khay mẫu thực tế     |               | - Đơn thuốc sai quy chế          |
| - Bóc tách thành phần hoạt chất  |               | - Thu hồi thuốc kém chất lượng   |
| - So sánh biệt dược & phụ lục    |               | - Thanh tra GPP & xử phạt VPHC   |
+----------------------------------+               +----------------------------------+
        |                                                                   |
        +---------------------------------+---------------------------------+
                                          v
+-----------------------------------------------------------------------------------+
| ĐÁNH GIÁ: Vấn đáp đầu giờ + Bảng kiểm (Checklist) + Báo cáo cá nhân & Báo cáo nhóm|
+-----------------------------------------------------------------------------------+

• Bài tập tình huống và thực hành mẫu vật:
  • Thực hành phân loại trên mẫu thuốc: Sinh viên nhận dạng các biệt dược thực tế (như Durogesic 50mcg, Gardenal 10mg, Seduxen 5mg, Ketamin Inresa 50mg, Panalgan Effer Codein, Medrol 4mg, Alphachymotrypsin...), tra cứu thành phần hóa học để phân định vào danh mục thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất, thuốc độc hoặc thuốc OTC/ETC.
  • Bài tập xử lý tình huống kê đơn: Phân tích các đơn thuốc có lỗi sai thực tế như đơn thuốc quá hạn 5 ngày kể từ ngày kê, đơn thuốc kê kháng sinh thiếu hàm lượng/dạng dùng (Amoxicilin 12 viên), đơn thuốc cho trẻ em 3 tuổi ghi thiếu số tháng tuổi, đơn kê thuốc an thần (Seduxen 5mg) vượt số ngày quy định.
  • Tình huống thanh tra và xử phạt: Xử lý trường hợp nhà thuốc bán thuốc thuộc lô có quyết định thu hồi của Cục Quản lý Dược (Cetirizine 10mg), hoặc nhà thuốc có Dược sĩ phụ trách chuyên môn vắng mặt ủy quyền không đúng thẩm quyền.
• Phương pháp đánh giá và lượng giá:
  • Hình thức kiểm tra: Vấn đáp đầu giờ để kiểm tra kiến thức lý thuyết luật, thi trắc nghiệm (MCQ), thuyết trình giải pháp tình huống và chấm báo cáo thực hành.
  • Công cụ lượng giá: Áp dụng bảng kiểm (checklist) quy trình phân loại thuốc, bảng biểu so sánh và bản vẽ sơ đồ bố trí cơ sở bán lẻ thuốc. Đánh giá kết hợp giữa báo cáo cá nhân (thiết kế nhãn, soạn nội dung quảng cáo) và báo cáo hoạt động nhóm.
• Hướng dẫn tự học: Sinh viên bắt buộc phải nghiên cứu trước các văn bản quy phạm pháp luật, chuẩn bị phần tóm tắt lý thuyết trước mỗi buổi học để vượt qua phần kiểm tra điều kiện đầu giờ.

---

Điểm nổi bật và cập nhật

Giáo trình phản ánh trung thực hệ thống văn bản pháp quy của ngành Dược Việt Nam giai đoạn 2016–2021:

Lĩnh vực chuyên môn	Văn bản áp dụng trong giáo trình	Điểm cập nhật và yêu cầu thực tiễn
Quản lý thuốc KSĐB	Luật Dược 105/2016/QH13, NĐ 54/2017/NĐ-CP, TT 20/2017/TT-BYT	Bóc tách thuốc phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, hướng thần theo ngưỡng nồng độ/hàm lượng tại Phụ lục IV, V, VI.
Kê đơn thuốc ngoại trú	TT 52/2017/TT-BYT, TT 18/2018/TT-BYT, TT 07/2017/TT-BYT	Quy chuẩn hóa mẫu đơn “N”, đơn “H”, quy định ghi đơn thuốc cho trẻ dưới 72 tháng tuổi và phân định danh mục OTC.
Ghi nhãn thuốc	Thông tư 01/2018/TT-BYT	Đồng bộ quy cách ghi nhãn bao bì ngoài, bao bì tiếp xúc trực tiếp, nhãn nguyên liệu và nhãn thuốc pha chế theo đơn.
Thông tin - Quảng cáo	TT 05/TTHN-BYT, TT 09/2015/TT-BYT, TT 07/2018/TT-BYT	Phân định hồ sơ xác nhận quảng cáo thuốc cho công chúng và tài liệu giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế.
Thực hành tốt GPP	TT 02/2018/TT-BYT, TT 12/2020/TT-BYT	Bắt buộc áp dụng Checklist đánh giá GPP, chuẩn hóa hệ thống 8 loại sổ sách và quy trình nộp hồ sơ dịch vụ công.
Xử lý vi phạm hành chính	Nghị định 117/2020/NĐ-CP	Cập nhật khung phạt tiền và thẩm quyền xử phạt đối với các hành vi vi phạm về kinh doanh, bảo quản và bán lẻ thuốc.

Tài liệu loại bỏ hoàn toàn các lý thuyết trừu tượng không áp dụng được, thay vào đó chuẩn hóa 8 danh mục sổ sách bắt buộc tại cơ sở bán lẻ thuốc: Sổ theo dõi nhập - xuất thuốc; Sổ kiểm kê, kiểm soát chất lượng (định kỳ 6 tháng/lần); Sổ sao lưu đơn thuốc kháng sinh, kháng virus; Sổ theo dõi khách hàng mua thuốc phối hợp kiểm soát đặc biệt; Sổ theo dõi thuốc đình chỉ, cấm lưu hành; Sổ theo dõi khiếu nại; Sổ theo dõi phản ứng có hại (ADR); Sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm.

---

Đối tượng sử dụng giáo trình

• Sinh viên chuyên ngành: Giáo trình được thiết kế chuẩn mực cho sinh viên hệ Cao đẳng ngành Dược tại Trường Cao đẳng Y tế Hà Nội cũng như các cơ sở đào tạo y dược có chương trình tương đương.
• Yêu cầu kiến thức tiên quyết (Prerequisites): Người học cần hoàn thành các học phần cơ sở ngành bao gồm: Dược lý học (để hiểu cơ chế, chỉ định, phân loại nhóm tác dụng), Hóa dược - Bào chế học (để nhận diện hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng), và Dược liệu học.
• Giảng viên giảng dạy: Tài liệu cung cấp khung hướng dẫn bài giảng chi tiết, định mức chuẩn bị vật tư (danh mục khay mẫu thuốc 1-5, mẫu đơn, biểu mẫu sổ), câu hỏi phát vấn và bảng tiêu chí lượng giá sinh viên theo từng bước thực hành.
• Người hành nghề thực tế: Là tài liệu tham khảo cho Dược sĩ phụ trách chuyên môn, nhân viên nhà thuốc, quầy thuốc trong việc tra cứu quy chế nhãn, chuẩn bị hồ sơ thẩm định GPP và rà soát tính hợp pháp của các hoạt động bán lẻ thuốc theo quy định thanh tra y tế.

---

Câu hỏi thường gặp

1. Giáo trình này được biên soạn cho đối tượng đào tạo nào?

Giáo trình do Trường Cao đẳng Y tế Hà Nội ban hành năm 2021, phục vụ trực tiếp cho chương trình đào tạo Dược sĩ trình độ Cao đẳng ngành Dược.

2. Sinh viên cần những công cụ và tài liệu nào để hoàn thành các bài thực hành?

Sinh viên cần chuẩn bị Dược thư Quốc gia Việt Nam, Cẩm nang MIMS Pharmacy Guide, tài liệu các thông tư hướng dẫn của Bộ Y tế và máy tính kết nối Internet để tra cứu Cổng dịch vụ công trực tuyến.

3. Giáo trình hướng dẫn thực hành những loại sổ sách nào tại cơ sở bán lẻ GPP?

Tài liệu hướng dẫn chi tiết việc thiết lập và ghi chép 8 loại sổ chuyên môn: Sổ xuất - nhập, Sổ kiểm kê định kỳ 6 tháng, Sổ sao lưu đơn kháng sinh/kháng virus, Sổ theo dõi khách hàng mua thuốc phối hợp kiểm soát đặc biệt, Sổ thuốc đình chỉ lưu hành, Sổ khiếu nại, Sổ theo dõi ADR và Sổ ghi nhiệt độ - độ ẩm.

4. Quy trình đánh giá kết quả học tập của sinh viên gồm những gì?

Người học được đánh giá qua kiểm tra vấn đáp đầu giờ về lý thuyết luật, kiểm tra trắc nghiệm/tự luận, kỹ năng thao tác trên khay mẫu thuốc, thuyết trình thảo luận nhóm và kết quả chấm báo cáo thực tập (cá nhân và nhóm).

5. Giáo trình có đề cập đến quy định xử phạt vi phạm hành chính không?

Có. Giáo trình tích hợp các điều khoản xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP (và Nghị định 176/2013/NĐ-CP) trong các tình huống vi phạm về bán thuốc thu hồi, vắng mặt người phụ trách chuyên môn và sai quy chế kê đơn.

---

Kết luận

Giáo trình Thực tập Pháp chế Dược (2021) của Trường Cao đẳng Y tế Hà Nội cung cấp khung đào tạo thực hành toàn diện về việc chấp hành quy chuẩn pháp lý trong ngành Dược. Với cấu trúc 6 bài chuyên đề gắn liền từ việc phân loại dược chất kiểm soát đặc biệt, thẩm định đơn thuốc, thiết kế nhãn, thông tin quảng cáo cho đến vận hành cơ sở bán lẻ GPP và Khoa Dược bệnh viện, giáo trình định hình phương pháp làm việc chuẩn xác, khoa học cho sinh viên ngành Dược.

Lộ trình học tập được thiết kế tối ưu thông qua việc kết hợp giữa đọc hiểu văn bản quy phạm pháp luật, tra cứu thông tin Dược thư/MIMS, thao tác trực tiếp trên 50 mẫu biệt dược thực tế và xử lý các tình huống vi phạm hành chính. Đây là tài liệu đào tạo có giá trị thực tiễn cao, hỗ trợ đắc lực cho sinh viên và nhân viên y tế trong quá trình hành nghề dược đúng pháp luật.

Trích đoạn nội dung tài liệu

ỦY BAN NHÂN DÂN THÀNH PHỐ HÀ NỘI TRƯỜNG CAO ĐẲNG Y TẾ HÀ NỘI GIÁO TRÌNH THỰC TẬP PHÁP CHẾ DƯỢC Dùng cho đào tạo : CAO ĐẲNG Ngành : DƯỢC HÀ NỘI, NĂM 2021 ỦY BAN NHÂN DÂN THÀNH PHỐ HÀ NỘI TRƯỜNG CAO ĐẲNG Y TẾ HÀ NỘI GIÁO TRÌNH THỰC TẬP PHÁP CHẾ DƯỢC Dùng cho đào tạo : CAO ĐẲNG Ngành : DƯỢC HÀ NỘI, NĂM 2021 CHỈ ĐẠO BIÊN SOẠN: TRƯỜNG CAO ĐẲNG Y TẾ HÀ NỘI CHỦ BIÊN: ThS. Nguyễn Thị Lượng BIÊN SOẠN: TS. Phan Thị Thanh Tâm ThS. Nguyễn Thị Lượng ThS.

Nguyễn Thanh Mai ThS. Hoàng Thị Nguyệt Phương ThS. Nguyễn Văn Hưng LỜI NÓI ĐẦU Trong hành nghề dược, việc thực hiện đúng các văn bản quy phạm pháp luật của nhà nước là một yêu cầu bắt buộc. Môn Pháp chế dược cung cấp các kiến thức cơ bản về hệ thống văn bản pháp quy của nhà nước trong lĩnh vực dược và các văn bản pháp quy chủ yếu của ngành Dược.

Trong ngành dược việc đọc, hiểu, biết cách tra cứu, đồng thời thực hiện đúng các quy định đó giúp tránh được các sai phạm trong quá trình thực hành nghề nghiệp. Giáo trình thực tập Pháp chế dược cung cấp các kiến thức cơ bản giúp sinh viên hiểu rõ hơn về hoạt động này. Giáo trình được viết gồm 6 bài, mỗi một bài học có các bài tập tình huống thực tế về việc chấp hành các quy định của nhà nước trong hành nghề dược tại các cơ sở. Trong các bài tập tình huống người học sẽ được hướng dẫn cách học, được thực hành theo qui trình, thảo luận các vấn đề quan trọng cần lưu ý và được đánh giá cuối bài học để đảm bảo kiến thức và kỹ năng đạt yêu cầu.

Giáo trình được cập nhật hàng năm để phù hợp với tình hình thực tế theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam.Trong quá trình biên soạn, không thể tránh được những thiếu sót, rất mong nhận được sự đóng góp ý kiến để việc biên soạn sách được hoàn thiện hơn. Trân trọng cảm ơn! NHÓM BIÊN SOẠN 1 MỤC LỤC LỜI NÓI ĐẦU 1 MỤC LỤC 2 Bài 1. QUY ĐỊNH QUẢN LÝ THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT 3 Bài 2: QUY ĐỊNH KÊ ĐƠN THUỐC TRONG ĐIỀU TRỊ NGOẠI TRÚ 13 Bài 3: QUY ĐỊNH VỀ NHÃN THUỐC 22 Bài 4: QUY ĐỊNH VỀ THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC 30 Bài 5: QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC - GPP 39 Bài 6: QUY ĐỊNH VỀ TỔ CHỨC VÀ HOẠT ĐỘNG CỦA KHOA DƯỢC BỆNH VIỆN 46 TÀI LIỆU THAM KHẢO 53 2 DANH MỤC CÁC KÍ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT ADR Adverse Drug Reactions (Phản ứng có hại của thuốc) DSĐH Dược sĩ đại học DSTC Dược sĩ trung cấp EMA European Medicines Agency (Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu) ETC Ethical drugs (Thuốc kê đơn) FDA Food and Drug Administration (Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) GACP Good Agricultural and Collection Practices (Thực hành tốt nuôi trồng và thu hái dược liệu) GMP Good Manufarturing Practice (Thực hành tốt sản xuất thuốc) GLP Good Laboratory Practices (Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc) GSP Good Storage Practices (Thực hành tốt bảo quản thuốc) GPP Good Pharmacy Practices (Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc) GPs Good Practices (Các tiêu chuẩn thục hành tốt) OTC Over The Counter (Thuốc không kê đơn) PR Public Relation (Quan hệ công chúng) R&D Reaserch and Development (Nghiên cứu và phát triển) SX Sản xuất TTD Thanh tra dược TTVD Thanh tra viên dược QLD Quản lý dược WHO World Health Organization (Tổ chức y tế thế giới) Bài 1. QUY ĐỊNH QUẢN LÝ THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT 3 MỤC TIÊU Kiến thức : 1.

Trình bày được cách phân loại và quản lý các thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Tra cứu và phân loại được các thuốc: Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc có chứa dược chất dạng phối hợp. Xây dựng được một bộ hồ sơ đề nghị mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và quy trình các bước nộp – xét duyệt đơn mua thuốc gây nghiện, hướng tâm thần theo quy định. Năng lực tự chủ và trách nhiệm: 4.

Rèn luyện kỹ năng thận trọng, tỉ mỉ, chính xác trong phân loại thuốc. Thể hiện được khả năng làm việc độc lập và khả năng phối hợp trong làm việc nhóm. CHUẨN BỊ THỰC TẬP 1. Cơ sở vật chất, trang thiết bị - Phòng thực hành: 01 phòng/25 sinh viên.

- Máy tính kết nối internet. Tài liệu tra cứu, tài liệu hướng dẫn, mẫu thuốc - Tài liệu tra cứu: + Dược thư Quốc gia Việt Nam: 01 cuốn. + MIMS pharmacy guide: 01 cuốn. - Tài liệu hướng dẫn Quy định về bảo quản, mua - bán, xuất - nhập khẩu thuốc phải quản lý đặc biệt thực hiện theo các thông tư hướng dẫn sau: 4 + Luật Dược Số 105/2016/QH13, ngày 06/04/2016 của Quốc hội13.

+ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/ 05/ 2017 của chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt. + Thông tư 20/2017/TT- BYT ngày 10/05/2017 quy định một số điều chi tiết về luật dược 105/2016/ QH13 ngày 06/04/2016 và nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017. + Các phụ lục ban hành kèm theo thông tư 20/2017/TT- BYT ngày 10/05/2017: Phụ lục I : Danh mục dược chất gây nghiện Phụ lục II : Danh mục dược chất hướng thần Phụ lục III : Danh mục tiền chất dùng làm thuốc Phụ lục : Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện trong IV thuốc dạng phối hợp Phụ lục V : Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần trong thuốc dạng phối hợp Phụ lục : Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc trong VI thuốc dạng phối hợp Phụ : Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng lục VII trong một số ngành, lĩnh vực Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành kèm theo thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03 tháng 05 năm 2017. - Khay đựng mẫu thuốc: 01 khay/01nhóm/05 sinh viên.

- Mẫu thuốc: STT Tên thuốc (Tên BD) Số Đơn Ghi lượng vị chú 1 Aleucin 500mg vỉ 10 viên nén 01 Vỉ 5 2 Amsyn 5mg vỉ 10 viên nang 01 Vỉ 3 Apohydro 25 mg vỉ 10 viên nén 01 Vỉ 4 Babyplex 3g Hộp 20 gói thuốc cốm x 3g 01 Hộp 5 Celosti 100mg vỉ 10 nang x 2 vỉ/h 01 Vỉ 6 Cotilam 1g/ tuyp Kem bôi da. 01 Tuýp Khay 7 Durogesic 50mcg/ miếng dán 05 Miếng 1 8 Gardenal 10mg vỉ 10 viên nén 01 Vỉ 9 Panalgan Effer codein 500mg, vỉ 4 viên sủi 01 Vỉ 10 Pethidine 50mg/ml/ ống tiêm, hộp 10 ống 01 Hộp 11 Acepron codein vỉ 10 viên nén 01 Vỉ 12 Apohydro 25mg vỉ 10 viên nén 01 Vỉ 13 Cezil 10mg vỉ 10 viên nén 01 Vỉ 14 Dexaclor 5ml dung dịch nhỏ mắt/lọ/ hộp 01 Hộp 15 Dolargan 100mg/2ml/ ống * 5 ống/ vỉ 01 Vỉ Khay 16 Effer – Bostacet vỉ 4 viên nén sủi 01 Vỉ 2 17 Ketamin Inresa 50mg/ lọ thuốc tiêm 01 Lọ 18 Morphin sulfat 30mg vỉ 10 viên nén 01 Vỉ 19 Seduxen 5mg Vỉ 10 viên nén 01 Vỉ 20 Terpin codein vỉ 10 viên nén bao đường 01 Vỉ 21 Ambien CR 12,5mg vỉ 10 viên nén 01 Vỉ 22 Benca 500mg vỉ 10 viên nén 01 Vỉ Biracin 5mg/2ml/ ống dung dịch thuốc tiêm 01 Khay Hộp 23 /10 ống/ hộp 3 24 Clarityne 10mg vỉ 10 viên nén 01 Vỉ 25 Dafrazol 20mg vỉ 10 viên nén 01 Vỉ 26 Danalax 5mg vỉ 10 viên bao tan trong ruột 01 Vỉ 27 Mekoluxen 5mg vỉ 10 viên nén 01 Hộp 28 Tegretol 200mg vỉ 10 viên nén 01 Vỉ 29 Terpin codein vỉ 10 viên nén 01 Vỉ 30 Tramadol 50mg/ ml/ống dung dịch thuốc tiêm 01 Ống 31 Broncocef Hộp 20 gói thuốc cốm x 3g 01 Hộp 6 32 Caricin 500mg vỉ 10 viên nén 01 Vỉ 33 Dilaudid 2mg vỉ 10 viên nén 01 Vỉ 34 Lomidin 10mg vỉ 10 viên nén 01 Vỉ 35 Medotam 400mg vỉ 10 viên nang 01 Vỉ 36 Nexium mups 40mg vỉ 10 viên nang 01 Vỉ 37 Phenergan 0,1 % chai 90ml 01 Vỉ Khay 38 Rivotril 2mg vỉ 10 viên nén 01 Vỉ 4 39 Terpin codein vỉ 10 viên nén 01 Vỉ 40 Valium 5mg vỉ 10 viên nén 01 Vỉ 41 Beroxib vỉ 10 viên nang cứng 01 Vỉ 42 Dotioco hỗn dịch uống 10g/ gói * 20 gói/hộp 01 Lọ 43 Duoridin vỉ 10 viên nén bao phim 01 Vỉ 44 Ibucine 200mg vỉ 10 viên nén 01 Vỉ Khay 45 Liponil 10mg vỉ 10 viên nén bao phim 01 Vỉ 5 46 Mangoherpin 2% Kem dùng ngoài 01 Tuýp 47 Spidextan 5mg vỉ 10 viên nén bao phim 01 Vỉ 48 Telbirex 5ml/ lọ dung dich nhỏ mắt 01 Lọ 49 Telgate 120mg vỉ 10 viên nang cứng 01 Vỉ 50 Zinic vỉ 10 viên nang cứng 01 Vỉ 2. PHƯƠNG PHÁP GIẢNG DẠY VÀ HỌC TẬP 2. Phương pháp giảng dạy của giảng viên: Phát tài liệu trước khi lên lớp cho sinh viên.

Hướng dẫn sinh viên tra cứu, đọc hiểu tài liệu. Hướng dẫn sinh viên thảo luận nhóm: Chia lớp thành 5 nhóm. Phát vấn, phân tích, giải thích tình huống. Hướng dẫn, giám sát và chỉnh sửa sinh viên thực tập.

Phương pháp học tập của sinh viên: Tập tra cứu thông tin. 7 Đọc tài liệu và làm bài tập theo nhóm. Phát biểu, đóng góp xây dựng bài. Tích cực tập luyện, thực hành các yêu cầu trong các tình huống.

Thảo luận và báo cáo theo nhóm. NỘI DUNG THỰC TẬP Tình huống 1. Phân loại các thuốc sau theo nhóm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (thuốc GN, HTT, TC,.) và thuốc thường. * Mục tiêu tình huống 1: Kỹ năng 1.

Tra cứu được các thông tin thuốc bao gồm: Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế của thuốc. Phân loại được các thuốc: Thuốc thường, thuốc kiểm soát đặc biệt (thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc có chứa dược chất dạng phối hợp). Năng lực tự chủ và trách nhiệm 3. Rèn luyện kỹ năng tra cứu, phân loại thuốc đúng, kỹ năng báo cáo và giải thích kết quả.

* Quy trình thực hành TT Các bước thực hiện Ý nghĩa Tiêu chuẩn phải đạt Chuẩn bị: - Chuẩn bị thuốc đạt Để thực hành phân - Thuốc theo danh mục TCCL 1 loại thuốc theo - Tài liệu tra cứu - Chuẩn bị tài liệu đúng quy định đúng, đủ theo quy định Tra cứu các thông tin của Đảm bảo phân loại Xác định được đúng 2 thuốc. thuốc được chính hoạt chất, hàm xác theo quy định. lượng/nồng độ dạng 8 bào chế của thuốc từ tên biệt dược. Phân loại thuốc dựa vào các Đảm bảo phân loại Phân loại đúng thuốc hoạt chất trong thành phần thuốc được chính phải KSĐB theo thông 3 của thuốc theo danh mục xác và quản lý tư 20/2017/TT-BYT và GN-HTT-TC.

thuốc đúng quy các phụ lục ban hành định.