Giáo Trình Thực Tập Pháp Chế Dược Dành Cho Sinh Viên Ngành Dược

Giáo trình thực tập pháp chế dược cung cấp kiến thức cần thiết về quy định và quy trình trong ngành dược, hỗ trợ sinh viên thực hành hiệu quả.

• Tác giả: ThS. Nguyễn Thị Lượng
• Người hướng dẫn: Trường Cao Đẳng Y Tế Hà Nội
• Trường học: Trường Cao Đẳng Y Tế Hà Nội
• Chuyên ngành: Dược
• Đề tài: Giáo Trình Thực Tập Pháp Chế Dược
• Loại tài liệu: Giáo trình
• Năm xuất bản: 2021
• Địa điểm: Hà Nội

Mục lục chi tiết

• LỜI NÓI ĐẦU
• 1. Bài 1: QUY ĐỊNH QUẢN LÝ THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
• 2. Bài 2: QUY ĐỊNH KÊ ĐƠN THUỐC TRONG ĐIỀU TRỊ NGOẠI TRÚ
• 3. Bài 3: QUY ĐỊNH VỀ NHÃN THUỐC
• 4. Bài 4: QUY ĐỊNH VỀ THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC
• 5. Bài 5: QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC - GPP
• 6. Bài 6: QUY ĐỊNH VỀ TỔ CHỨC VÀ HOẠT ĐỘNG CỦA KHOA DƯỢC BỆNH VIỆN
• TÀI LIỆU THAM KHẢO

Tóm tắt

I. Tổng quan về giáo trình thực tập pháp chế dược

Giáo trình thực tập pháp chế dược là tài liệu quan trọng trong đào tạo ngành dược. Nó cung cấp kiến thức cơ bản về hệ thống văn bản pháp quy trong lĩnh vực dược. Nội dung giáo trình giúp sinh viên nắm vững các quy định pháp luật dược phẩm, từ đó thực hiện đúng các quy định trong hành nghề. Việc hiểu rõ giáo trình này không chỉ giúp sinh viên tránh sai phạm mà còn nâng cao chất lượng dịch vụ y tế.

1.1. Mục tiêu của giáo trình thực tập pháp chế dược

Mục tiêu chính của giáo trình là cung cấp kiến thức về quy định pháp luật dược. Sinh viên sẽ học cách tra cứu và áp dụng các quy định này trong thực tế. Điều này giúp nâng cao năng lực thực hành và trách nhiệm trong nghề nghiệp.

1.2. Cấu trúc của giáo trình thực tập pháp chế dược

Giáo trình được chia thành 6 bài học, mỗi bài học có các tình huống thực tế. Các bài học này giúp sinh viên thực hành và thảo luận về các vấn đề pháp lý trong ngành dược. Nội dung được cập nhật hàng năm để phù hợp với quy định của Bộ Y tế.

II. Vấn đề và thách thức trong pháp chế dược

Trong ngành dược, việc tuân thủ các quy định pháp luật là rất quan trọng. Tuy nhiên, nhiều sinh viên và dược sĩ gặp khó khăn trong việc hiểu và áp dụng các quy định này. Các thách thức bao gồm sự thay đổi thường xuyên của các văn bản pháp quy và sự phức tạp trong việc tra cứu thông tin. Điều này có thể dẫn đến sai sót trong quá trình thực hành.

2.1. Những khó khăn trong việc áp dụng quy định pháp luật

Nhiều sinh viên không nắm rõ các quy định mới, dẫn đến việc áp dụng sai. Việc thiếu tài liệu hướng dẫn cụ thể cũng là một vấn đề lớn. Điều này cần được khắc phục thông qua việc cập nhật giáo trình thường xuyên.

2.2. Tác động của sai phạm trong ngành dược

Sai phạm trong việc kê đơn thuốc hoặc quản lý thuốc có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng. Điều này không chỉ ảnh hưởng đến sức khỏe của bệnh nhân mà còn làm giảm uy tín của ngành dược. Do đó, việc tuân thủ quy định là rất cần thiết.

III. Phương pháp giảng dạy trong giáo trình thực tập pháp chế dược

Phương pháp giảng dạy trong giáo trình thực tập pháp chế dược rất đa dạng. Giảng viên sử dụng nhiều hình thức như thảo luận nhóm, thực hành và giám sát để giúp sinh viên nắm vững kiến thức. Việc này không chỉ giúp sinh viên hiểu rõ lý thuyết mà còn rèn luyện kỹ năng thực hành cần thiết.

3.1. Phương pháp thảo luận nhóm

Thảo luận nhóm là một phương pháp hiệu quả giúp sinh viên trao đổi ý kiến và giải quyết vấn đề. Qua đó, sinh viên có thể học hỏi từ nhau và củng cố kiến thức về pháp chế dược.

3.2. Phương pháp thực hành tại cơ sở

Thực hành tại các cơ sở dược là một phần quan trọng trong giáo trình. Sinh viên sẽ được trải nghiệm thực tế và áp dụng kiến thức đã học vào công việc hàng ngày. Điều này giúp nâng cao kỹ năng và sự tự tin trong nghề nghiệp.

IV. Ứng dụng thực tiễn của giáo trình pháp chế dược

Giáo trình thực tập pháp chế dược không chỉ là tài liệu học tập mà còn là công cụ hỗ trợ trong công việc thực tế. Sinh viên có thể áp dụng kiến thức từ giáo trình vào việc quản lý thuốc, kê đơn và thực hành tại các cơ sở y tế. Điều này giúp nâng cao chất lượng dịch vụ y tế và đảm bảo an toàn cho bệnh nhân.

4.1. Quản lý thuốc tại cơ sở y tế

Việc quản lý thuốc đúng quy định là rất quan trọng. Sinh viên sẽ học cách phân loại và quản lý các loại thuốc theo quy định của pháp luật. Điều này giúp đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và tránh sai sót trong quá trình điều trị.

4.2. Kê đơn thuốc đúng quy định

Kê đơn thuốc là một kỹ năng quan trọng trong ngành dược. Sinh viên sẽ được hướng dẫn cách kê đơn đúng quy định, từ đó đảm bảo tính hợp lệ và an toàn cho bệnh nhân. Việc này cũng giúp nâng cao trách nhiệm của dược sĩ trong công việc.

V. Kết luận về giáo trình thực tập pháp chế dược

Giáo trình thực tập pháp chế dược là một tài liệu thiết yếu trong đào tạo ngành dược. Nó không chỉ cung cấp kiến thức lý thuyết mà còn giúp sinh viên rèn luyện kỹ năng thực hành. Việc áp dụng kiến thức từ giáo trình vào thực tế sẽ giúp nâng cao chất lượng dịch vụ y tế và đảm bảo an toàn cho bệnh nhân.

5.1. Tương lai của giáo trình pháp chế dược

Giáo trình sẽ tiếp tục được cập nhật để phù hợp với sự thay đổi của pháp luật và thực tiễn ngành dược. Điều này đảm bảo rằng sinh viên luôn được trang bị kiến thức mới nhất và phù hợp nhất.

5.2. Vai trò của sinh viên trong việc thực hiện quy định pháp luật

Sinh viên đóng vai trò quan trọng trong việc thực hiện các quy định pháp luật trong ngành dược. Việc nắm vững kiến thức từ giáo trình sẽ giúp sinh viên tự tin hơn trong công việc và góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ y tế.

Trích đoạn nội dung tài liệu

ỦY BAN NHÂN DÂN THÀNH PHỐ HÀ NỘI TRƯỜNG CAO ĐẲNG Y TẾ HÀ NỘI GIÁO TRÌNH THỰC TẬP PHÁP CHẾ DƯỢC Dùng cho đào tạo : CAO ĐẲNG Ngành : DƯỢC HÀ NỘI, NĂM 2021 ỦY BAN NHÂN DÂN THÀNH PHỐ HÀ NỘI TRƯỜNG CAO ĐẲNG Y TẾ HÀ NỘI GIÁO TRÌNH THỰC TẬP PHÁP CHẾ DƯỢC Dùng cho đào tạo : CAO ĐẲNG Ngành : DƯỢC HÀ NỘI, NĂM 2021 CHỈ ĐẠO BIÊN SOẠN: TRƯỜNG CAO ĐẲNG Y TẾ HÀ NỘI CHỦ BIÊN: ThS. Nguyễn Thị Lượng BIÊN SOẠN: TS. Phan Thị Thanh Tâm ThS. Nguyễn Thị Lượng ThS.

Nguyễn Thanh Mai ThS. Hoàng Thị Nguyệt Phương ThS. Nguyễn Văn Hưng LỜI NÓI ĐẦU Trong hành nghề dược, việc thực hiện đúng các văn bản quy phạm pháp luật của nhà nước là một yêu cầu bắt buộc. Môn Pháp chế dược cung cấp các kiến thức cơ bản về hệ thống văn bản pháp quy của nhà nước trong lĩnh vực dược và các văn bản pháp quy chủ yếu của ngành Dược.

Trong ngành dược việc đọc, hiểu, biết cách tra cứu, đồng thời thực hiện đúng các quy định đó giúp tránh được các sai phạm trong quá trình thực hành nghề nghiệp. Giáo trình thực tập Pháp chế dược cung cấp các kiến thức cơ bản giúp sinh viên hiểu rõ hơn về hoạt động này. Giáo trình được viết gồm 6 bài, mỗi một bài học có các bài tập tình huống thực tế về việc chấp hành các quy định của nhà nước trong hành nghề dược tại các cơ sở. Trong các bài tập tình huống người học sẽ được hướng dẫn cách học, được thực hành theo qui trình, thảo luận các vấn đề quan trọng cần lưu ý và được đánh giá cuối bài học để đảm bảo kiến thức và kỹ năng đạt yêu cầu.

Giáo trình được cập nhật hàng năm để phù hợp với tình hình thực tế theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam.Trong quá trình biên soạn, không thể tránh được những thiếu sót, rất mong nhận được sự đóng góp ý kiến để việc biên soạn sách được hoàn thiện hơn. Trân trọng cảm ơn! NHÓM BIÊN SOẠN 1 MỤC LỤC LỜI NÓI ĐẦU 1 MỤC LỤC 2 Bài 1. QUY ĐỊNH QUẢN LÝ THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT 3 Bài 2: QUY ĐỊNH KÊ ĐƠN THUỐC TRONG ĐIỀU TRỊ NGOẠI TRÚ 13 Bài 3: QUY ĐỊNH VỀ NHÃN THUỐC 22 Bài 4: QUY ĐỊNH VỀ THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC 30 Bài 5: QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC - GPP 39 Bài 6: QUY ĐỊNH VỀ TỔ CHỨC VÀ HOẠT ĐỘNG CỦA KHOA DƯỢC BỆNH VIỆN 46 TÀI LIỆU THAM KHẢO 53 2 DANH MỤC CÁC KÍ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT ADR Adverse Drug Reactions (Phản ứng có hại của thuốc) DSĐH Dược sĩ đại học DSTC Dược sĩ trung cấp EMA European Medicines Agency (Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu) ETC Ethical drugs (Thuốc kê đơn) FDA Food and Drug Administration (Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) GACP Good Agricultural and Collection Practices (Thực hành tốt nuôi trồng và thu hái dược liệu) GMP Good Manufarturing Practice (Thực hành tốt sản xuất thuốc) GLP Good Laboratory Practices (Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc) GSP Good Storage Practices (Thực hành tốt bảo quản thuốc) GPP Good Pharmacy Practices (Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc) GPs Good Practices (Các tiêu chuẩn thục hành tốt) OTC Over The Counter (Thuốc không kê đơn) PR Public Relation (Quan hệ công chúng) R&D Reaserch and Development (Nghiên cứu và phát triển) SX Sản xuất TTD Thanh tra dược TTVD Thanh tra viên dược QLD Quản lý dược WHO World Health Organization (Tổ chức y tế thế giới) Bài 1. QUY ĐỊNH QUẢN LÝ THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT 3 MỤC TIÊU Kiến thức : 1.

Trình bày được cách phân loại và quản lý các thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Tra cứu và phân loại được các thuốc: Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc có chứa dược chất dạng phối hợp. Xây dựng được một bộ hồ sơ đề nghị mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và quy trình các bước nộp – xét duyệt đơn mua thuốc gây nghiện, hướng tâm thần theo quy định. Năng lực tự chủ và trách nhiệm: 4.

Rèn luyện kỹ năng thận trọng, tỉ mỉ, chính xác trong phân loại thuốc. Thể hiện được khả năng làm việc độc lập và khả năng phối hợp trong làm việc nhóm. CHUẨN BỊ THỰC TẬP 1. Cơ sở vật chất, trang thiết bị - Phòng thực hành: 01 phòng/25 sinh viên.

- Máy tính kết nối internet. Tài liệu tra cứu, tài liệu hướng dẫn, mẫu thuốc - Tài liệu tra cứu: + Dược thư Quốc gia Việt Nam: 01 cuốn. + MIMS pharmacy guide: 01 cuốn. - Tài liệu hướng dẫn Quy định về bảo quản, mua - bán, xuất - nhập khẩu thuốc phải quản lý đặc biệt thực hiện theo các thông tư hướng dẫn sau: 4 + Luật Dược Số 105/2016/QH13, ngày 06/04/2016 của Quốc hội13.

+ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/ 05/ 2017 của chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt. + Thông tư 20/2017/TT- BYT ngày 10/05/2017 quy định một số điều chi tiết về luật dược 105/2016/ QH13 ngày 06/04/2016 và nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017. + Các phụ lục ban hành kèm theo thông tư 20/2017/TT- BYT ngày 10/05/2017: Phụ lục I : Danh mục dược chất gây nghiện Phụ lục II : Danh mục dược chất hướng thần Phụ lục III : Danh mục tiền chất dùng làm thuốc Phụ lục : Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện trong IV thuốc dạng phối hợp Phụ lục V : Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần trong thuốc dạng phối hợp Phụ lục : Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc trong VI thuốc dạng phối hợp Phụ : Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng lục VII trong một số ngành, lĩnh vực Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành kèm theo thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03 tháng 05 năm 2017. - Khay đựng mẫu thuốc: 01 khay/01nhóm/05 sinh viên.

- Mẫu thuốc: STT Tên thuốc (Tên BD) Số Đơn Ghi lượng vị chú 1 Aleucin 500mg vỉ 10 viên nén 01 Vỉ 5 2 Amsyn 5mg vỉ 10 viên nang 01 Vỉ 3 Apohydro 25 mg vỉ 10 viên nén 01 Vỉ 4 Babyplex 3g Hộp 20 gói thuốc cốm x 3g 01 Hộp 5 Celosti 100mg vỉ 10 nang x 2 vỉ/h 01 Vỉ 6 Cotilam 1g/ tuyp Kem bôi da. 01 Tuýp Khay 7 Durogesic 50mcg/ miếng dán 05 Miếng 1 8 Gardenal 10mg vỉ 10 viên nén 01 Vỉ 9 Panalgan Effer codein 500mg, vỉ 4 viên sủi 01 Vỉ 10 Pethidine 50mg/ml/ ống tiêm, hộp 10 ống 01 Hộp 11 Acepron codein vỉ 10 viên nén 01 Vỉ 12 Apohydro 25mg vỉ 10 viên nén 01 Vỉ 13 Cezil 10mg vỉ 10 viên nén 01 Vỉ 14 Dexaclor 5ml dung dịch nhỏ mắt/lọ/ hộp 01 Hộp 15 Dolargan 100mg/2ml/ ống * 5 ống/ vỉ 01 Vỉ Khay 16 Effer – Bostacet vỉ 4 viên nén sủi 01 Vỉ 2 17 Ketamin Inresa 50mg/ lọ thuốc tiêm 01 Lọ 18 Morphin sulfat 30mg vỉ 10 viên nén 01 Vỉ 19 Seduxen 5mg Vỉ 10 viên nén 01 Vỉ 20 Terpin codein vỉ 10 viên nén bao đường 01 Vỉ 21 Ambien CR 12,5mg vỉ 10 viên nén 01 Vỉ 22 Benca 500mg vỉ 10 viên nén 01 Vỉ Biracin 5mg/2ml/ ống dung dịch thuốc tiêm 01 Khay Hộp 23 /10 ống/ hộp 3 24 Clarityne 10mg vỉ 10 viên nén 01 Vỉ 25 Dafrazol 20mg vỉ 10 viên nén 01 Vỉ 26 Danalax 5mg vỉ 10 viên bao tan trong ruột 01 Vỉ 27 Mekoluxen 5mg vỉ 10 viên nén 01 Hộp 28 Tegretol 200mg vỉ 10 viên nén 01 Vỉ 29 Terpin codein vỉ 10 viên nén 01 Vỉ 30 Tramadol 50mg/ ml/ống dung dịch thuốc tiêm 01 Ống 31 Broncocef Hộp 20 gói thuốc cốm x 3g 01 Hộp 6 32 Caricin 500mg vỉ 10 viên nén 01 Vỉ 33 Dilaudid 2mg vỉ 10 viên nén 01 Vỉ 34 Lomidin 10mg vỉ 10 viên nén 01 Vỉ 35 Medotam 400mg vỉ 10 viên nang 01 Vỉ 36 Nexium mups 40mg vỉ 10 viên nang 01 Vỉ 37 Phenergan 0,1 % chai 90ml 01 Vỉ Khay 38 Rivotril 2mg vỉ 10 viên nén 01 Vỉ 4 39 Terpin codein vỉ 10 viên nén 01 Vỉ 40 Valium 5mg vỉ 10 viên nén 01 Vỉ 41 Beroxib vỉ 10 viên nang cứng 01 Vỉ 42 Dotioco hỗn dịch uống 10g/ gói * 20 gói/hộp 01 Lọ 43 Duoridin vỉ 10 viên nén bao phim 01 Vỉ 44 Ibucine 200mg vỉ 10 viên nén 01 Vỉ Khay 45 Liponil 10mg vỉ 10 viên nén bao phim 01 Vỉ 5 46 Mangoherpin 2% Kem dùng ngoài 01 Tuýp 47 Spidextan 5mg vỉ 10 viên nén bao phim 01 Vỉ 48 Telbirex 5ml/ lọ dung dich nhỏ mắt 01 Lọ 49 Telgate 120mg vỉ 10 viên nang cứng 01 Vỉ 50 Zinic vỉ 10 viên nang cứng 01 Vỉ 2. PHƯƠNG PHÁP GIẢNG DẠY VÀ HỌC TẬP 2. Phương pháp giảng dạy của giảng viên: Phát tài liệu trước khi lên lớp cho sinh viên.

Hướng dẫn sinh viên tra cứu, đọc hiểu tài liệu. Hướng dẫn sinh viên thảo luận nhóm: Chia lớp thành 5 nhóm. Phát vấn, phân tích, giải thích tình huống. Hướng dẫn, giám sát và chỉnh sửa sinh viên thực tập.

Phương pháp học tập của sinh viên: Tập tra cứu thông tin. 7 Đọc tài liệu và làm bài tập theo nhóm. Phát biểu, đóng góp xây dựng bài. Tích cực tập luyện, thực hành các yêu cầu trong các tình huống.

Thảo luận và báo cáo theo nhóm. NỘI DUNG THỰC TẬP Tình huống 1. Phân loại các thuốc sau theo nhóm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (thuốc GN, HTT, TC,.) và thuốc thường. * Mục tiêu tình huống 1: Kỹ năng 1.

Tra cứu được các thông tin thuốc bao gồm: Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế của thuốc. Phân loại được các thuốc: Thuốc thường, thuốc kiểm soát đặc biệt (thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc có chứa dược chất dạng phối hợp). Năng lực tự chủ và trách nhiệm 3. Rèn luyện kỹ năng tra cứu, phân loại thuốc đúng, kỹ năng báo cáo và giải thích kết quả.

* Quy trình thực hành TT Các bước thực hiện Ý nghĩa Tiêu chuẩn phải đạt Chuẩn bị: - Chuẩn bị thuốc đạt Để thực hành phân - Thuốc theo danh mục TCCL 1 loại thuốc theo - Tài liệu tra cứu - Chuẩn bị tài liệu đúng quy định đúng, đủ theo quy định Tra cứu các thông tin của Đảm bảo phân loại Xác định được đúng 2 thuốc. thuốc được chính hoạt chất, hàm xác theo quy định. lượng/nồng độ dạng 8 bào chế của thuốc từ tên biệt dược. Phân loại thuốc dựa vào các Đảm bảo phân loại Phân loại đúng thuốc hoạt chất trong thành phần thuốc được chính phải KSĐB theo thông 3 của thuốc theo danh mục xác và quản lý tư 20/2017/TT-BYT và GN-HTT-TC.

thuốc đúng quy các phụ lục ban hành định.