CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN VỀ GIẢI QUYẾT TRANH CHẤP PHÁT SINH TRONG SỰ CỐ Y KHOA 1. Khái niệm chung về sự cố y khoa 1. Khái niệm: Theo WHO: Sự cố y khoa là sự cố không mong muốn tác hại liên quan đến quản lý y tế (khác với biến chứng do bệnh) bao gồm các lĩnh vực chẩn đoán, điều trị, chăm sóc, sử dụng trang thiết bị y tế để cung cấp dịch vụ y tế. Sự cố y khoa có thể phòng ngừa và không thể phòng ngừa (WHO 2011, Patient Safety curriculum guide.
Multi- professional Edition). Theo Bộ sức khỏe và dịch vụ con người của Mỹ: Sự cố y khoa là sự cố không mong muốn gây hại cho người bệnh do hậu quả của chăm sóc y tế hoặc trong y tế (Levinson DR 2010, Adverse Events in Hospitals: National Incidence Among Medicare Beneficiaries, Department of health and Human Services-USA). Khoản 13, Điều 2 Luật Khám bệnh, chữa bệnh quy định “Tai biến trong khám bệnh, chữa bệnh là hậu quả gây tổn hại đến sức khỏe, tính mạng của người bệnh do sai sót chuyên môn kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh hoặc rủi ro xảy ra ngoài ý muốn trong khám bệnh, chữa bệnh mặc dù người hành nghề đã tuân thủ các quy định chuyên môn kỹ thuật.” Khoản 1, Điều 2, Thông tư 43/2018/TT-BYT của Bộ Y tế Việt Nam quy định “Sự cố y khoa là các tình huống không mong muốn xảy ra trong quá trình chẩn đoán, chăm sóc và điều trị do các yếu tố khách quan, chủ quan mà không phải do diễn biến bệnh lý hoặc cơ địa người bệnh, tác động đến sức khỏe, tính mạng của người bệnh”. Vì vậy có thể dễ dàng nhận thấy sự tương đồng giữa thuật ngữ “tai biến” được sử dụng trong Luật Khám bệnh, chữa bệnh với “sự cố y khoa” được sử dụng trong Thông tư 43/2018/TT-BYT của Bộ Y tế.
Nói cách khác, có thể coi thuật ngữ “tai biến” và “sự cố y khoa” là một và Thông tư 43/2018/TT-BYT được ban hành với tinh thần giải thích, làm rõ thêm cho thuật ngữ “tai biến” được nêu trong Luật Khám bệnh, chữa bệnh. 10 Bản chất “sự cố” là một điều không mong muốn, tuy nhiên trong khái niệm mà Thông tư 43/2018/TT-BYT nêu ra vẫn sử dụng thuật ngữ “sự cố y khoa là các tình huống không mong muốn” vì các thuật ngữ như “sai sót chuyên môn, sai lầm y khoa” hay “tai biến” như Luật Khám bệnh, chữa bệnh sử dụng dễ gây ra cách hiểu sai lệch về trách nhiệm của nhân viên y tế (NVYT) và trong thực tế không phải bất cứ sự cố nào xảy ra cũng do cán bộ y tế. Các nước phát triển họ đã sử dụng thuật ngữ “Adverse Events - Sự cố không mong muốn” rất sớm từ đầu những năm 90 của thế kỷ trước (FDA-USA 1991, 1993, 1996, Manufacturer and User Facility Device Experience Database). Đặc điểm: Trên cơ sở “Tài liệu đào tạo An toàn người bệnh” của Bộ Y tế và thông qua phân tích một số SCYK trong thời gian qua, tác giả tổng kết được các đặc điểm chính của SCYK như sau: Một là, SCYK có biên độ biến động lớn, bị ảnh hưởng bởi nhiều yếu tố, tình trạng sức khỏe của BN bất định, khó đoán trước… nó có thể sảy ra và kết thúc ngay hoặc có thể tiến triển theo nhiều hướng khác nhau.
Hai là, bản thân Y học là khoa học chẩn đoán luôn kèm theo xác suất do đó SCYK cũng luôn thường trực sảy ra ở bất kỳ đâu, trong bất kỳ hoàn cảnh nào, với bất kỳ ai. Ba là, SCYK có thể trồng SCYK, cùng một thời điểm nhiều SCYK có thể cùng sảy ra trên một BN. Bốn là, SCYK luôn có tính chất nhậy cảm vì nó ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe, tính mạng con người và tài sản. Năm là, Khó khăn trong xác định nguyên nhân gốc vì các hoạt động phân tích chỉ dựa trên cơ sở hồi cứu, phân tích lý thuyết, phỏng đoán, không thể tiến hành thực nghiệm; phụ thuộc hoàn toàn vào việc ghi chép HSBA, mức độ trung thực của các NVYT có liên quan đến SCYK; các bằng chứng khác thường rất ít hoặc thiếu căn cứ; mặt khác rào cản văn hóa người Việt Nam thường không muốn khám nghiệm tử thi trong các SCYK gây tử vong nên càng ít cơ sở khoa học để kết luận nguyên nhân.
11 Sáu là, SCYK có thể đi kèm với hậu quả pháp lý như trách nhiệm dân sự, trách nhiệm hình sự. Phân loại: Tùy theo mục đích của người sử dụng dữ liệu mà có các cách phân loại SCYK khác nhau. Thông thường sẽ có ba cách phân loại sau: (1) Phân loại theo mức độ nguy hại đối với người bệnh, (2) phân loại theo báo cáo bắt buộc và (3) phân loại theo đặc điểm chuyên môn. Phân loại SCYK theo mức độ nguy hại đối với người bệnh SCYK được phân loại theo các cách khác nhau, tùy vào mục đích sử dụng.
Bao gồm phân loại theo mức độ nguy hại của người bệnh, theo tính chất nghiêm trọng của sự cố làm cơ sở để đo lường và đánh giá mức độ nguy hại cho người bệnh, tuy nhiên tổng hợp các phương pháp phổ biến trên thế giới và tại Việt Nam (Bộ Y tế-2014, Tài liệu đào tạo an toàn người bệnh, trang 11-13) hiện nay có thể phân thành 3 mức độ như sau: (1) Sự cố suýt xảy ra có nguy cơ gây nguy hại cho người bệnh; (2) Sự cố đã xảy ra nhưng chưa tác động trực tiếp đến người bệnh hoặc đã đến người bệnh nhưng không gây nguy hại; (3) Sự cố đã xảy ra và gây nguy hại cho người bệnh hoặc làm tử vong. Phân loại SCYK theo báo cáo bắt buộc a) Theo Diễn đàn chất lượng quốc gia Hoa Kỳ (National Quality Forum- NQF) thì SCYK phải báo cáo bắt buộc gồm các nhóm sau: (1) Do phẫu thuật, thủ thuật: Nhầm vị trí, nhầm người bệnh, sai phương pháp, sót gạc dụng cụ, tử vong trong hoặc ngay sau khi phẫu thuật thường quy; (2) Do môi trường: Bị shock do điện giật, bị bỏng trong khi điều trị tại bệnh viện, cháy nổ ôxy, bình ga, hóa chất độc hại; (3) Liên quan tới chăm sóc: Nhầm thuốc, nhầm nhóm máu/chế phẩm máu; ngã, loét do tỳ đè trong BV; thụ tinh nhân tạo nhầm; tai biến do tiêm/chọc dò tủy sống… 12 (4) Liên quan tới quản lý người bệnh: Giao nhầm trẻ sơ sinh, BN gặp sự cố y khoa ở ngoài cơ sở y tế, BN tự tử, tự sát hoặc tự gây hại; (5) Liên quan tới thuốc và thiết bị: Thuốc bị nhiễm khuẩn/chất sinh học, sử dụng thiết bị hỏng/thiếu chính xác trong điều trị và chăm sóc, tắc mạch do không khí; (6) Liên quan tới tội phạm: NVYT chủ định gây sai phạm, bắt cóc, lạm dụng tình dục. b) Tại Việt Nam, theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 5 Thông tư số 43/2018/TT-BYT quy định thì SCYK phải báo cáo bắt buộc gồm các nhóm sau: (1) SCYK đã xảy ra gây nguy hại kéo dài, để lại di chứng; (2) SCYK đã xảy ra gây nguy hại cần phải hồi sức tích cực; (3) SCYK đã xảy ra có ảnh hưởng hoặc trực tiếp gây tử vong; (4) SCYK gây tử vong cho 01 người bệnh và nghi ngờ có nguy cơ tiếp tục gây tử vong cho người bệnh tiếp theo; (5) SCYK gây tử vong cho 02 người bệnh trở lên trong cùng một tình huống, hoàn cảnh hoặc do cùng một nguyên nhân. Phân loại SCYK theo đặc điểm chuyên môn: Hiệp hội An toàn người bệnh Thế giới phân loại sự cố y khoa theo 6 nhóm sự cố gồm: (1) Nhầm tên người bệnh; (2) Thông tin bàn giao không đầy đủ; (3) Nhầm lẫn liên quan tới phẫu thuật; (4) Nhầm lẫn liên quan tới các thuốc có nguy cơ cao; (5) Nhiễm trùng bệnh viện; (6) Người bệnh ngã.
Nguyên nhân của SCYK: Trước hết, cần phải làm rõ đâu là nguyên nhân dẫn đến SCYK, việc xác định nguyên nhân là căn cứ quan trọng để xem xét trách nhiệm của các bên khi phát sinh SCYK. Có nhiều nguyên nhân được đưa ra khi người bệnh gặp phải SCYK; nhưng tựu chung lại có thể chủ quan từ phía BV, NVYT hoặc khách quan từ các yếu tố bên ngoài như môi trường, người bệnh… dẫn đến SCYK; ngoài ra có những yếu tố thuận lợi có thể khiến thúc đẩy SCYK dễ gặp phải hơn. Việc phân tích xác định nguyên nhân gốc không chỉ đơn giản là tìm kiếm lỗi cá nhân mang tính trực tiếp mà phải loại bỏ các yếu tố nguy cơ tiềm ẩn gián tiếp thúc đẩy sự cố xảy ra. Việc phân tích nguyên nhân gốc và thực hiện các hành động khắc phục được coi là quá trình cải tiến liên tục của cơ sở y tế.
Những yếu kém trong việc tìm hiểu nguyên nhân gốc của các sự cố y khoa dẫn đến việc mặc dù sự cố y khoa đã tồn tại từ lâu nhưng hệ thống y tế chưa có được bức tranh toàn cảnh về sự cố y khoa để có phương sách đối phó hiệu quả. Các nhà nghiên cứu đã đưa ra Hội chứng hệ thống suy yếu của tổ chức (Vulnerable System Syndrome). Hội chứng này có ba nhóm triệu chứng chính là: (1) Đổ lỗi cho cá nhân trực tiếp (bác sĩ, điều dưỡng, hộ sinh.); (2) Phủ nhận sự tồn tại các điểm yếu của lỗi hệ thống; (3) Theo đuổi mù quáng các chỉ số tài chính, lạm dụng các chỉ định chuyên môn. 14 Lỗi hoạt động (Active errors) Nguy cơ Sự cố Lỗi hệ thống (Latent conditions) Hình 1.
Mô hình các lớp hàng rào bảo vệ của hệ thống phòng ngừa sự cố y khoa theo J.de Leval Theo nghiên cứu Diagnosing “vulnerable system syndrome” của J.de Leval: Trong y tế, lỗi hoạt động (active errors) liên quan trực tiếp tới NVYT vì họ ở lớp hàng rào phòng ngự cuối cùng trực tiếp tiếp xúc với người bệnh. Khi sự cố xảy ra người làm công tác khám chữa bệnh trực tiếp (bác sĩ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật viên y…) dễ bị gán lỗi. Tuy nhiên, các yếu tố hệ thống (latent factors) có vai trò rất quan trọng liên quan tới các sự cố đó như công tác quản lý, tổ chức lao động, môi trường làm việc… thường ít được chú ý xem xét về sự liên quan. Các nhà nghiên cứu nhận định cứ có một lỗi hoạt động thường có 3-4 yếu tố liên quan tới lỗi hệ thống.
Dưới đây là những nhóm nguyên nhân cơ bản thường dẫn đến SCYK: 1. Nguyên nhân chủ quan: a) Lỗi hệ thống: BV thiếu nguồn lực: Nhân lực, vật lực, tài lực, hệ thống văn bản (Nội quy/quy định/quy trình/phác đồ…). Hoạt động quản trị bệnh viện còn nhiều hạn chế; chính sách, cơ chế vận hành chưa hoàn chỉnh. Tổ chức cung cấp dịch vụ: Dây chuyền khám chữa bệnh khá phức tạp, ngắt quãng, nhiều đầu mối, nhiều cá nhân tham gia trong khi kỹ năng làm việc nhóm chưa tốt.