TRƯỜNG TRUNG CẤP QUỐC TẾ MEKONG GIÁO TRÌNH MÔN HỌC: LÝ THUYẾT KIỂM NGHIỆM THUỐC NGÀNH: DƯỢC SĨ TRÌNH ĐỘ TRUNG CẤP Ban hành kèm theo Quyết định số…… /2022/QĐ-TCQTMK ngày … tháng … năm 2022 của Hiệu trưởng Trường Trung cấp Quốc tế Mekong Thành phố Cần Thơ, năm 2022 1 i TUYÊN BỐ BẢN QUYỀN Tài liệu này thuộc loại sách giáo trình nên các nguồn thông tin có thể được phép dùng nguyên bản hoặc trích dùng cho các mục đích về đào tạo và tham khảo. Mọi mục đích khác mang tính lệch lạc hoặc sử dụng với mục đích kinh doanh thiếu lành mạnh sẽ bị nghiêm cấm. ii iii LỜI GIỚI THIỆU Để việc dạy và học ngày càng nâng cao chất lượng và giúp cho học sinh ngành Dược nói chung được nắm bắt kiến thức về đánh giá chất lượng thuốc trên cơ sở lý thuyết môn học KIỂM NGHIỆM THUỐC. Chính vì lý do đó Bộ Môn Hóa Phân Tích – Kiểm Nghiệm của Trường TC Y Dược MeKong tổ chức biên soạn cuốn sách LÝ THUYẾT KIỂM NGHIỆM THUỐC được biên soạn dựa trên chương trình khung đào tạo Dược Sĩ Trung Cấp và chương trình giáo dục nghề nghiệp cho việc đào tạo trung cấp ngành y tế, đã được phê duyệt của Bộ Y Tế.
Với kiến thức thực tiễn và sự cập nhập các tiến bộ khoa học, kỹ thuật, thực tiễn ở Việt nam. Bộ Môn hy vọng cuốn sách này sẽ mang lại cho các bạn học sinh những kiến thức cơ bản, hệ thống, khoa học. Sách được biên soạn dựa trên các dược điển và giáo trình như : Dược Điển Viện Nam IV (DĐVN IV ) do Bộ Y Tế ban hành năm 2009, Giáo Trình Kiểm Nghiệm Thuốc của Trường Đại Học Y Dược TP. Hồ Chí Minh, Giáo Trình Kiểm Nghiệm Thuốc của Nhà Xuất Bản Giáo Dục Việt Nam (CN.
Trần Tích - Chủ biên), DƯỢC ĐIỂN ANH (British Pharmacopoeia 2010). DƯỢC ĐIỂN MỸ (USP 32)…. Giáo trình dù được biên soạn với nhiều cố gắng nhưng không tránh khỏi những thiếu sót, rất mong được sự góp ý để sách này được hoàn thiện hơn. Cảm ơn! Cần Thơ, ngày tháng năm 2022 Tham gia biên soạn: 1.
Nguyễn Ngọc Trâm 2. Ngô Thị Tường Vy iv MỤC LỤC BÀI 1: ĐẠI CƯƠNG VỀ CÔNG TÁC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC, MỸ PHẨM .4 BÀI 2: CÔNG TÁC TIÊU CHUẨN HÓA VÀ KIỂM NGHIỆM THUỐC THEO TIÊU CHUẨN .11 BÀI 3: PHƯƠNG PHÁP XỬ LÝ SỐ LIỆU, TÍNH TOÁN VÀ TRẢ LỜI KẾT QUẢ KIỂM NGHIỆM .21 BÀI 4: DUNG DỊCH CHUẨN, DUNG DỊCH ION MẨU, THUỐC THỬ, CHỈ THỊ MÀU THƯỜNG DÙNG TRONG KIỂM NGHIỆM .33 BÀI 6: MỘT SỐ PHƯƠNG PHÁP ĐO LƯỜNG XÁC ĐỊNH CÁC CHỈ SỐ LÝ HỌC .56 BÀI 7: XÁC ĐỊNH GIỚI HẠN CÁC TẠP CHẤT TRONG THUỐC VÀ TRONG DƯỢC LIỆU .65 BÀI 8: KIỂM NGHIỆM THUỐC BỘT VÀ THUỐC CỐM .70 BÀI 9: KIỂM NGHIỆM THUỐC VIÊN NANG VÀ VIÊN NÉN .81 BÀI 10: KIỂM NGHIỆM CÁC DẠNG THUỐC LỎNG .95 BÀI 11: KIỂM NGHIỆM THUỐC MỠ, THUỐC KEM.109 BÀI 12: KIỂM NGHIỆM THUỐC ĐÔNG DƯỢC.116 BÀI 13: MỘT SỐ PHƯƠNG PHÁP SINH HỌC TRONG KIỂM NGHIỆM THUỐC .124 TÀI LIỆU THAM KHẢO .140 v GIÁO TRÌNH MÔN HỌC Tên môn học: KIỂM NGHIỆM THUỐC Mã môn học: MH19 Thời gian thực hiện: 60 giờ (Lý thuyết: 28 giờ; Thực hành: 29 giờ; Kiểm tra: 03 giờ) I.Vị trí, tính chất môn học Vị trí: Thuộc một phần nội dung chuyên ngành dược, được xếp giảng dạy sau khi xong cơ sở ngành. Tính chất: Là môn học bắt buộc. Mục tiêu Về kiến thức: Trình bày được những nguyên tắc chung và một số phương pháp kiểm nghiệm thuốc được ghi trong DĐVN; Liệt kê được các nhiệm vụ của công tác kiểm tra chất lượng thuốc.
Về kỹ năng: Thực hiện được việc kiểm nghiệm một số nguyên liệu và các dạng thuốc thông dụng. Về năng lực tự chủ và trách nhiệm: Rèn luyện tác phong thận trọng, chính xác, trung thực trong hoạt động nghề nghiệp. Nội dung môn học Nội dung tổng quát và phân bố thời gian Thời gian (giờ) Số T Tên chương, mục Lý Kiể Tổng Thực T thuyế m số hành t tra Bài 1: Công tác kiểm tra chất lượng 1 4 4 thuốc- mỹ phẩm Bài 2: Giới thiệu đại cương kiểm tra 2 chất lượng. Hệ thống KTCL - GLP 10 10 VÀ KN thuốc bột - thuốc cốm Bài 3: Kiểm nghiệm viên nang- viên 3 6 6 nén Bài 4: KN các dung dịch dạng lỏng như thuốc tiêm, thuốc nhỏ mắt, nhỏ 4 mũi.
9 8 1 KN thuốc kem- thuốc mỡ. 5 Bài 1: KN dung dịch Povidon 10% 5 5 1 Thời gian (giờ) Số T Tên chương, mục Lý Kiể Tổng Thực T thuyế m số hành t tra 6 Bài 2: KN dung dịch Oxy già 3% 5 5 7 Bài 3: KN viên nén NABICA 450mg 5 5 Bài 4: KN viên nang 8 5 5 ACETYLCYSTEIN 200mg 9 Bài 5: KN viên nang Diệp Hạ Châu 5 5 Bài 6: KN kem bôi da 10 6 4 2 CLOTRIMAZOLE 1% Cộng 60 28 29 3 IV. Điều kiện thực hiện môn học 1. Phòng học chuyên môn hóa/ nhà xưởng: Phòng học lý thuyết, thực hành.
Trang thiết bị máy móc: Máy vi tính, máy chiếu. Học liệu, dụng cụ, nguyên vật liệu: Sile bài giảng, tài liệu, bảng, phấn viết. Các điều kiện khác: Mạng Internet. Nội dung và phương pháp, đánh giá 1.
Nội dung Về kiến thức: Trình bày được những nguyên tắc chung và một số phương pháp kiểm nghiệm thuốc được ghi trong DĐVN; Liệt kê được các nhiệm vụ của công tác kiểm tra chất lượng thuốc. Về kỹ năng: Thực hiện được việc kiểm nghiệm một số nguyên liệu và các dạng thuốc thông dụng. Về năng lực tự chủ và trách nhiệm: Rèn luyện tác phong thận trọng, chính xác, trung thực trong hoạt động nghề nghiệp. Phương pháp Kiểm tra thường xuyên: 01 điểm kiểm tra hệ số.
Kiểm tra định kỳ: 01 điểm kiểm tra. Thi kết thúc môn học: Bài kiểm tra viết, sử dụng câu hỏi truyền thống cải tiến và câu hỏi thi trắc nghiệm. Hướng dẫn thực hiện môn học 1. Phạm vi áp dụng môn học 2 Chương trình môn học được sử dụng để giảng dạy cho trình độ Trung cấp.
Hướng dẫn về phương pháp giảng dạy, học tập môn học Đối với giáo viên, giảng viên: + Sử dụng các trang thiết bị và hình ảnh để minh họa trực quan trong giờ học. + Môn học đi sâu vào kỹ năng, sau mỗi bài học học sinh cần có bài tập về nhà để vận dụng kiến thức vào thực tiễn. Đối với người học: Người học cần chủ động nghiên cứu tài liệu, hoàn thành bài tập được giao và luyện tập ngoài giờ. Những trọng tâm chương trình cần chú ý Người dạy cần bám sát nội dung của chương trình chi tiết và thực tế tình hình diễn ra trong suốt quá trình giảng dạy để xác định những nội dung chính.
Tài liệu tham khảo Giáo trình môn kiểm nghiệm thuốc của Trường biên soạn. Giáo trình môn kiểm nghiệm thuốc của khoa dược – ĐHYD tp HCM. Giáo trình môn kỹ thuật kiểm nghiệm thuốc của Viện kiểm nghiệm và trường TH Dược - Bộ Y tế. Kỹ thuật kiểm nghiệm thuốc, NXB Y học, 1972.
3 BÀI 1: ĐẠI CƯƠNG VỀ CÔNG TÁC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC, MỸ PHẨM MỤC TIÊU 1. Trình bày được sự cần thiết phải kiểm tra chất lượng thuốc. Biết được nội dung, hệ thống tổ chức kiểm tra chất lượng thuốc của Việt Nam. CHẤT LƯỢNG VÀ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG 1.
Thuốc và yêu cầu chất lượng 1. Khái niệm về thuốc: Trong “Điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh” ban hành ngày 24/1/1991 quy định: Thuốc là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật hay sinh học được sản xuất cho người nhằm: - Phòng bệnh, chữa bệnh - Phục hồi, điều chỉnh chức năng của cơ thể - Làm giảm triệu chứng bệnh - Chẩn đoán bệnh - Phục hồi hoặc nâng cao sức khỏe - Làm mất cảm giác 1 bộ phận hay toàn thân - Làm ảnh hưởng quá trình sinh sản - Làm thay đổi hình dáng cơ thể 1. Chất lượng thuốc và yêu cầu chất lượng: Chất lượng thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc được thể hiện ở một mức độ phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật đã được định trước trong điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật xã hội…nhằm đảm bảo cho thuốc đó đạt các mục tiêu sau: - Có hiệu lực phòng bệnh và chữa bệnh - Không có hoặc ít có tác dụng có hại - Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã xác định - Tiện dụng và dễ bảo quản Thuốc là sản phẩm hàng hóa đặc biệt, có quan hệ trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng, đến chất lượng và hiệu quả của việc phòng bệnh, chữa bệnh. Vì vậy, thuốc phải được đảm bảo chất lượng trong toàn bộ quá trình sản xuất ( từ nguyên liệu cho đến thành phẩm), trong quá trình bảo quản, lưu thông, phân phối đến người sử dụng.
Mục tiêu của đảm bảo chất lượng trên chỉ được coi là đạt khi nào thuốc đáp ứng được các yêu cầu cơ bản sau: - Thuốc chứa đúng thành phần theo tỷ lệ quy định của công thức đã được đăng kí và cấp phép (định tính, định lượng) - Thuốc được phép sản xuất và sản xuất theo đúng các quy trình đã đăng kí và được phép - Có độ tinh khiết đạt yêu cầu quy định - Thuốc được đóng gói trong các đồ đựng và bao gói với nhãn thích hợp, đúng quy cách đã đăng kí - Thuốc được bảo quản, phân phối, quản lý theo quy định để chất lượng của thuốc được duy trì trong suốt tuổi thọ đã đăng kí hay thới hạn bảo hành 4 Để đạt các mục tiêu trên cần có nhiều yếu tố, trong đó 3 yếu tố cơ bản phải có là: - Thực hành tốt sản xuất thuốc (Good Manufacture Practice – GMP) - Thực hành tốt kiểm nghiệm (Good Laboratory Practice – GLP) - Thực hành tốt lưu trữ (Good Storage Practice – GSP) 1. Thực hành sản xuất thuốc tốt: là những qui định chặt chẽ và chi tiết về mọi mặt của quá trình sản xuất gồm có: - Tổ chức và nhân sự - Cơ sở, nhà xưởng - Thiết bị - Vệ sinh - Nguyên liệu ban đầu - Thao tác sản xuất - Dán nhãn và đóng gói - Hệ thống kiểm tra chất lượng - Tự thanh tra - Hồ sơ sản xuất và phân phối - Các khiếu nại và báo cáo tai biến dùng thuốc 1.Thực hành kiểm nghiệm thuốc tốt: Mục đích cơ bản của GLP là nhằm xây dựng một đơn vị làm công tác kiểm nghiệm đáp ứng đầy đủ mọi yêu cầu của công tác kiểm tra chất lượng thuốc đề ra, để đảm bảo rằng kết quả các phép phân tích thu được có tính chọn lọc cao, chính xác và đúng đắn, có tính pháp lý.