mở đầu đã giới thiệu nghiên cứu, tính cần thiết của vấn đề nghiên cứu; Chương 2 sẽ nêu cơ sở lý thuyết, các nghiên cứu ứng dụng liên quan từ đó tiến hành xác định khung phân tích cụ thể cho ý định tham gia NCLS của bệnh nhân ĐTĐ2 tại TPHCM; Chương 3 sẽ mô tả phương pháp nghiên cứu và cách thức thu thập dữ liệu trên bệnh nhân ĐTĐ2 tại TPHCM; Chương 4 sẽ phân tích kết quả nghiên cứu thực nghiệm về ý định ý định tham gia NCLS của bệnh nhân ĐTĐ2 thông qua mẫu nghiên cứu tại TP.HCM; Chương 5 sẽ thảo luận kết quả nghiên cứu và trình bày các gợi ý chính sách từ kết quả nghiên cứu TIEU LUAN MOI download : skknchat@gmail.com 5 CHƯƠNG 2 CƠ SỞ LÝ THUYẾT 2. Các khái niệm quan trọng 2.1 Nghiên cứu lâm sàng: Nghiên cứu lâm sàng (TNLS) làlà hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc trên người nhằm xác minh hiệu quả lâm sàng, nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của sản phẩm nghiên cứu; khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hoá, thải trừ của sản phẩm đó, xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc.2 GCP (Good Clinical Practice) là một chuẩn mực chung trong thiết kế, quản lý, tiến hành, theo dõi, kiểm tra, thu thập, phân tích và báo cáo một nghiên cứu lâm sàng. Từ đó đảm bảo rằng các số liệu thu thập được, các báo cáo đã thực hiện trong nghiên cứu là chính xác, đáng tin tưởng. Đồng thời đảm bảo rằng quyền lợi, sự an toàn, quyền được bảo mật của người tham gia nghiên cứu được bảo vệ.Mục tiêu của ICH-GCP là cung cấp một tiêu chuẩn thống nhất cho châu Âu, Liên minh (EU), Nhật Bản và Hoa Kỳ để tạo thuận lợi cho việc chấp nhận lẫn nhau về mặt pháp lý về các dữ liệu lâm sàng đã được tiến hành.
Hướng dẫn này được phát triển dựa trên các tiêu chuẩn trước đó của Liên minh châu Âu, Nhật Bản, và Hoa Kỳ, cũng như của Australia, Canada, các quốc gia Bắc Âu và Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). Hướng dẫn này cần được tuân thủ nếu các dữ liệu trong ngiên cứu cần được sự thông qua của cơ quan quản lý nhà nước của các quốc gia trên.Các nguyên tắc trong hướng dẫn này cũng có thể được áp dụng cho các điều tra lâm sàng khác có thể có ảnh hưởng đến an toàn và phúc lợi của các đối tượng là con người (theo ICH GCP E6 1.3 Đái tháo đường là tình trạng tăng đường huyết mạn tính đặc trưng bởi những rối loạn chuyển hoá carbohydrat, có kèm theo rối loạn chuyển hóa lipid và protein do giảm tuyệt đối hoặc tương đối tác dụng sinh học của insulin và/hoặc tiết insulin. Đái tháo đường tuýp 2: đái tháo đường tuýp 2 trước đây được gọi là đái tháo đường không phụ thuộc insulin, đái tháo đường ở người lớn, bệnh có tính gia đình. TIEU LUAN MOI download : skknchat@gmail.com 6 Đặc trưng của đái tháo đường tuýp 2 là kháng insulin đi kèm với thiếu hụt insulin tương đối.
Tuổi > 30 tuổi, triệu chứng lâm sàng âm thầm, thường phát hiện muộn. Biến chứng cấp tính hay gặp là hôn mê tăng áp lực thẩm thấu. Có thể điều trị bằng chế độ ăn, thuốc uống và/hoặc insulin. Tỉ lệ gặp 90 – 95%.4 Ý định: theo Ajzen, I.181) ý định được xem là “các yếu tố động cơ có ảnh hưởng đến hành vi của mỗi cá nhân; các yếu tố này cho thấy mức độ sẵn sàng hoặc nổ lực mà mỗi cá nhân sẽ bỏ ra để thực hiện hành vi”.
Mỗi cá nhân có ý định càng mạnh để tham gia vào một hành vi, thì cá nhân đó càng có nhiều khả năng sẽ thực hiện thành công hành vi đó. Tuy nhiên, một ý định hành vi có thể thấy biểu hiện trong hành vi chỉ khi các hành vi đó dưới sự kiểm soát của ý chí, tức là, nếu người đó có thể quyết định theo ý muốn sẽ thực hiện hoặc không thực hiện hành vi. Từ ý định này trong mô hình TRA được trình bày dưới đây là đại diện của mặt nhận thức về sự sẵn sàng thực hiện một hành vi, nó được xem như tiền đề đứng trước hành vi hay được hiểu là xu hướng hành vi.1 Thuyết hành động hợp lý (TRA) Thuyết hành động hợp lý TRA (Theory of Reasoned Action) được Ajzen và Fishbein xây dựng từ năm 1967 và được hiệu chỉnh mở rộng theo thời gian. Mô hình TRA (Ajzen và Fishbein, 1975) thể hiện sự sắp xếp và phối hợp giữa các thành phần của thái độ trọng một cấu trúc được thiết kế để đo lường và giải thích cho hành vi của người tiêu dùng trong xã hội dựa trên hai khái niệm cơ bản là thái độ của người tiêu dùng và các chuẩn mực chủ quan của người tiêu dùng.
Trong đó: - Thái độ đối của người tiêu dùng: được giả thuyết là một trong những nhân tố quyết định chính trong việc lý giải hành vi tiêu dùng. Thái độ được định nghĩa là một xu hướng tâm lý được bộc lộ thông qua việc đánh giá một thực thể cụ thể với một số mức độ ngon- không ngon, thích- không thích, thỏa mãn - không thỏa mãn và phân cực tốt - xấu (Eagly và Chaiken, 1993). TIEU LUAN MOI download : skknchat@gmail.com 7 - Chuẩn chủ quan thể hiện sự đồng tình hay phản đối của những người có liên quan (gia đình, bạn bè, đồng nghiệp .) đối với ý định tiêu dùng sản phẩm, dịch vụ của người thân của họ và được đo lường thông qua cảm xúc của những người này. Những nhóm có ảnh hưởng trực tiếp hoặc gián tiếp đến thái độ và hành vi của người tiêu dùng được gọi là nhóm liên quan (nhóm tham khảo), trong đó các thành viên trong gia đình người mua có ảnh hưởng mạnh mẽ đến hành vi mua sắm của người đó (Kotler và ctg, 1996).
Niềm tin đối với những thuộc tính của sản phẩm Thái độ Đo lường niềm tin đối với những thuộc tính của sản phẩm Xu hướng Hành vi hành vi thực sự Niềm tin về những người ảnh hưởng nghĩ ràng tôi nên thực hiện hay không thực hiện hành vi Chuẩn chủ quan Sự thúc đẩy làm theo ý muốn của những người ảnh hưởng Hình 2.1 Thuyết hành động hợp lý (TRA) Nguồn: Schiffman và Kanuk, Consumer behavior, Prentice –Hall International Editions, 3rd ed, 198 TIEU LUAN MOI download : skknchat@gmail.com 8 Cơ sở giả định của thuyết hành động hợp lý là con người hành động có lý trí, và họ sẽ xem xét ảnh hưởng đến hành vi của họ trước khi họ thực hiện hành vi nào đó. Thuyết hành động hợp lý đã cung cấp một nền tảng lý thuyết rất hữu ích trong việc tìm hiểu thái độ đối với hành động trong tiến trình chấp nhận của người dùng, theo đó đã cho thấy xu hướng tiêu dùng là yếu tố dự đoán tốt nhất về hành vi tiêu dùng.2 Thuyết hành vi hoạch định (TBP) Nhược điểm của thuyết hành động hợp lý TRA là không thể giải thích các hành vi ngoài sự chi phối của ý chí. Vì vậy, Ajzen (1991) đã bổ sung vào mô hình TRA yếu tố “kiểm soát hành vi cảm nhận” dựa vào ý tưởng xác định cùng lúc cả hai yếu tố động cơ (ý định) và khả năng (kiểm soát hành vi) để giải thích cho những yếu tố ngoài sự kiểm soát của cá nhân nhưng cũng tác động đến ý định và hành vi. Mô hình này được gọi là mô hình thuyết hành vi dự định TPB.
Yếu tố kiểm soát nhận thức được xác định bởi yếu tố niềm tin kiểm soát liên quan đến sự xuất hiện hay vắng mặt của những điều kiện thuận lợi và rào cản đối với việc thực hiện hành vi, được đo lường bằng sức mạnh nhận thức hoặc tác động của từng yếu tố kiểm soát hỗ trợ hoặc cản trở hành vi. Yếu tố kiểm soát nhận thức là một yếu tố quyết định độc lập đối với ý định hành vi, và thái độ là yếu tố quyết định độc lập đối với hành vi và chuẩn chủ quan. Khi hai biến thái độ và chuẩn chủ quan không đổi, việc nhận thức của cá nhân sự dễ dàng hay khó khăn khi thực hiện hành vi sẽ ảnh hưởng đến ý định hành vi. Trọng số tương đối của ba yếu tố thái độ, chuẩn chủ quan, kiểm soát nhận thức trong việc xác định ý định nên thay đổi cho nhiều hành vi và dân số khác nhau.
Theo Ajzen (2002), một số nghiên cứu đã đo lường yếu tố kiểm soát nhận thức bằng cách đo lường niềm tin kiểm soát và sức mạnh của nhận thức, khác với hầu hết những nghiên cứu khác đo lường trực tiếp yếu tố “kiểm soát nhận thức” Mô hình giả định rằng một hành vi có thể được dự báo hoặc giải thích bởi các xu hướng hành vi để thực hiện hành vi đó. Các xu hướng hành vi được giả sử bao gồm các nhân tố động cơ mà ảnh hưởng đến hành vi, và được định nghĩa như là mức độ nổ lực mà mọi người cố gắng để thực hiện hành vi đó. TIEU LUAN MOI download : skknchat@gmail.com 9 Thái độ đối với hành vi được định nghĩa như là sự đánh giá toàn diện về hành vi của bản thân, có nghĩa là mức độ thực hiện hành vi có giá trị tiêu cực hoặc tích cực. Thái độ được xác định bằng niềm tin vào hành vi với những kết quả và đặc tính khác nhau sẽ có hành vi khác nhau.
Chuẩn chủ quan là nhận thức của cá nhân về hành vi đặc biệt bị ảnh hưởng bởi sự phán đoán của những người quan trọng. Thành phần kiểm soát hành vi nhận thức phản ánh việc dễ dàng hay khó khăn khi thực hiện hành vi; điều này phụ thuộc vào sự sẵn có của các nguồn lực và các cơ hội để thực hiện hành vi. Ajzen đề nghị rằng nhân tố kiểm soát hành vi tác động trực tiếp đến xu hướng thực hiện hành vi, và nếu cá nhân cảm nhận chính xác về mức độ kiểm soát của mình, thì kiểm soát hành vi còn dự báo cả hành vi. Thái độ Chuẩn chủ quan Xu hướng hành vi Hành vi thực sự Kiểm soát hành vi cảm nhận Hình 2.2: Thuyết hành vi theo kế hoạch (TPB) Nguồn: Ajzen, The theory of planned behavior, 1991, tr.182 Mô hình TPB có một số hạn chế trong việc dự đoán hành vi (Werner, 2004).
Các hạn chế đầu tiên là yếu tố quyết định ý định không giới hạn thái độ, chuẩn chủ quan, kiểm soát hành vi cảm nhận (Ajzen, 1991). Có thể có các yếu tố khác ảnh hưởng đến hành vi. Dựa trên kinh nghiệm nghiên cứu cho thấy rằng chỉ có 40% sự biến động của hành vi có thể được giải thích bằng cách sử dụng TPB (Ajzen, 1991; Werner, 2004).