Tổng quan nghiên cứu

Đái tháo đường đang là một trong những bệnh không lây nhiễm có tốc độ gia tăng nhanh chóng trên phạm vi toàn cầu. Theo số liệu từ Liên đoàn Đái tháo đường Quốc tế, năm 2019 thế giới có khoảng 463 triệu người trưởng thành mắc bệnh và hơn 4 triệu ca tử vong liên quan. Tại Việt Nam, số lượng người mắc đái tháo đường trong độ tuổi 20 đến 79 đạt khoảng 3,53 triệu người và ước tính sẽ tăng 78,5% lên mức 6,3 triệu người vào năm 2045. Thực trạng này đặt ra gánh nặng điều trị rất lớn cho hệ thống y tế công cộng.

Bệnh nhân đái tháo đường típ 2 thường phải điều trị ngoại trú suốt đời và kết hợp nhiều nhóm thuốc điều trị các bệnh đồng mắc như tăng huyết áp hay rối loạn lipid máu. Quá trình đa trị liệu kéo dài làm gia tăng đáng kể nguy cơ xuất hiện các vấn đề liên quan đến thuốc (DRPs), gây ảnh hưởng tiêu cực đến hiệu quả kiểm soát đường huyết và làm tăng chi phí điều trị. Nhằm giải quyết thách thức này, nghiên cứu được triển khai với hai mục tiêu cốt lõi: phân tích thực trạng các vấn đề liên quan đến thuốc trong kê đơn kết hợp ứng dụng công nghệ thông tin để phát hiện cảnh báo; đồng thời đánh giá các yếu tố ảnh hưởng đến tuân thủ dùng thuốc và đề xuất giải pháp tư vấn dược lâm sàng.

Nghiên cứu được thực hiện tại Bệnh viện đa khoa tỉnh Lào Cai, một cơ sở y tế hạng I quy mô 800 giường bệnh và hiện đang quản lý hơn 2.000 hồ sơ bệnh nhân đái tháo đường típ 2 ngoại trú. Với dữ liệu thu thập từ 527 đơn thuốc chứa 1.555 lượt kê cùng 647 vấn đề liên quan đến thuốc được phân tích, công trình cung cấp cơ sở thực chứng vững chắc để nâng cao chất lượng kê đơn và thiết lập quy trình chăm sóc dược an toàn, hiệu quả.

Cơ sở lý thuyết và phương pháp nghiên cứu

Khung lý thuyết áp dụng

Nghiên cứu được xây dựng dựa trên nền tảng pháp lý và hướng dẫn chuyên môn của Bộ Y tế, trọng tâm là Nghị định 131/2020/NĐ-CP quy định về hoạt động dược lâm sàng tại cơ sở khám chữa bệnh, Quyết định số 3809/QĐ-BYT về hướng dẫn thực hành dược lâm sàng trong bệnh không lây nhiễm và Quyết định số 5948/QĐ-BYT về danh mục tương tác thuốc chống chỉ định.

Hệ thống lý thuyết phân loại vấn đề liên quan đến thuốc sử dụng mô hình của Hiệp hội Chăm sóc Dược Châu Âu (PCNE phiên bản V9.1) kết hợp với Bộ mã phân loại DRP chuẩn quốc gia theo Quyết định số 3547/QĐ-BYT. Bộ mã này bao gồm 9 nhóm chính, trong đó đề tài tập trung sâu vào nhóm tiêu chí lựa chọn thuốc (mã T1) và liều dùng (mã T2). Đối với đánh giá tuân thủ điều trị, nghiên cứu áp dụng khung khái niệm của Tổ chức Y tế Thế giới kết hợp thang đo tuân thủ dùng thuốc Morisky 8 mục (MMAS-8), Bảng câu hỏi niềm tin về thuốc (BMQ) và Thang đánh giá niềm tin vào việc sử dụng thuốc hợp lý (SEAMS).

Các khái niệm then chốt được chuẩn hóa trong luận văn bao gồm: Vấn đề liên quan đến thuốc (DRP) là biến cố liên quan đến điều trị bằng thuốc có nguy cơ can thiệp vào kết quả điều trị của người bệnh; Đa trị liệu (Polypharmacy); Hệ thống hỗ trợ ra quyết định lâm sàng (CDSS) tích hợp trên phần mềm quản lý bệnh viện (HIS); và Tuân thủ điều trị toàn diện bao gồm chế độ dùng thuốc, dinh dưỡng và lối sống.

Phương pháp nghiên cứu

Nghiên cứu kết hợp hai thiết kế chính: nghiên cứu hồi cứu mô tả cắt ngang để phân tích đơn thuốc và nghiên cứu tiến cứu mô tả cắt ngang để phỏng vấn đánh giá tuân thủ dùng thuốc của người bệnh.

Cỡ mẫu nghiên cứu cho mục tiêu phân tích kê đơn bao gồm toàn bộ 527 đơn thuốc của bệnh nhân ngoại trú mang mã chẩn đoán E11 (đái tháo đường típ 2) thu thập trong tháng 11 năm 2021 từ phần mềm HIS và kho lưu trữ của Khoa Dược, tương ứng 1.555 lượt kê thuốc. Đối với mục tiêu tuân thủ điều trị, nghiên cứu phỏng vấn trực tiếp bệnh nhân tái khám từ ngày 01 đến ngày 29 tháng 4 năm 2022 theo bộ câu hỏi bán cấu trúc. Phương pháp chọn mẫu thuận tiện có chủ đích được áp dụng nhằm thu thập đầy đủ các trường hợp thỏa mãn tiêu chuẩn lựa chọn và loại trừ rõ ràng.

Dữ liệu được xử lý bằng các phương pháp thống kê y học trên phần mềm Microsoft Excel. Các biến số định tính được mô tả bằng tần số và tỷ lệ phần trăm, biến số định lượng biểu diễn bằng giá trị trung bình. Nhóm tác giả lựa chọn phương pháp phân tích mô tả cắt ngang kết hợp đối chiếu hướng dẫn điều trị chuẩn vì phương pháp này cho phép nhận diện nhanh chóng các sai sót phổ biến trong thực hành kê đơn thực tế, lượng hóa chính xác tỷ lệ mắc lỗi theo từng nhóm thuốc, từ đó cung cấp căn cứ trực tiếp để thiết lập quy tắc cảnh báo cho hệ thống CDSS tại bệnh viện.

Kết quả nghiên cứu và thảo luận

Những phát hiện chính

Phân tích đặc điểm nhân khẩu học và lâm sàng trên 527 bệnh nhân trong mẫu nghiên cứu cho thấy tỷ lệ nam giới chiếm 54,8% (289 người), cao hơn so với nữ giới chiếm 45,2% (238 người). Nhóm người cao tuổi trên 60 tuổi chiếm tỷ trọng áp đảo với 72,9% (384 người), độ tuổi trung bình của mẫu là 66,3 tuổi. Số bệnh mắc kèm trung bình trên mỗi bệnh nhân là 3,4 bệnh. Trong đó, tăng huyết áp là bệnh đồng mắc phổ biến nhất với tỷ lệ 84,6% (446 người), rối loạn chuyển hóa lipid chiếm 22,0% (116 người), và có 18,0% (95 người) mắc đồng thời cả đái tháo đường, tăng huyết áp cùng rối loạn lipid máu.

Về thực trạng sử dụng thuốc, số lượng thuốc trung bình được kê trong mỗi đơn là 2,9 thuốc. Đơn kê từ 2 đến 3 thuốc chiếm tỷ lệ cao nhất với 62,9%, trong khi đơn kê trên 4 thuốc chiếm 12,5%. Trong tổng số 1.555 lượt kê, nhóm thuốc đái tháo đường chiếm 38,2% (595 lượt), nhóm thuốc tăng huyết áp chiếm 35,5% (553 lượt) và nhóm thuốc hạ lipid máu chiếm 7,5% (116 lượt).

Đánh giá các vấn đề liên quan đến thuốc đã phát hiện tổng cộng 647 DRPs trong toàn bộ mẫu nghiên cứu. Tỷ lệ đơn thuốc có ít nhất một DRP lên tới 72,9% (384 đơn). Cụ thể, đơn có 1 DRP chiếm 39,1%, đơn có 2 DRP chiếm 24,1%, đơn có 3 DRP chiếm 9,7% và đơn có từ 4 DRP trở lên chiếm 3,2%. Xét theo nhóm điều trị, tỷ lệ lượt kê thuốc có DRP cao nhất ở nhóm hạ lipid máu với 64,7% (75/116 lượt), tiếp theo là nhóm tăng huyết áp với 55,7% (303/544 lượt) và nhóm đái tháo đường với 31,1% (185/595 lượt). Đáng chú ý, trong các thuốc hạ đường huyết, đơn trị liệu Biguanid ghi nhận tỷ lệ phát hiện DRP lên tới 100% (83/83 lượt), Sulfonylurea là 68,1% (81/119 lượt), ức chế alpha-glucosidase là 52,4% (11/21 lượt), trong khi dạng phối hợp cố định Biguanid kết hợp Sulfonylurea chỉ ghi nhận 4,0% và Insulin chỉ có 1,2% lượt kê có DRP.

Thảo luận kết quả

Tỷ lệ đơn thuốc xuất hiện DRP ở mức 72,9% phản ánh tính chất phức tạp của việc điều trị trên bệnh nhân cao tuổi mắc nhiều bệnh mạn tính phối hợp. Tỷ lệ này tương đồng với các nghiên cứu lâm sàng tại một số bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh ở Việt Nam, nơi tỷ lệ phát hiện DRP dao động trong khoảng 65% đến 78%.

Nguyên nhân chính dẫn đến tỷ lệ DRP đạt 100% ở nhóm Biguanid (Metformin đơn thành phần) chủ yếu thuộc về nhóm mã T2.5 và T2.6 liên quan đến hướng dẫn thời điểm và cách dùng thuốc chưa đầy đủ. Nhiều đơn thuốc chỉ ghi hướng dẫn uống chung chung mà không nêu rõ thời điểm uống ngay sau bữa ăn hoặc trong bữa ăn để giảm thiểu tác dụng không mong muốn trên đường tiêu hóa, hoặc thiếu lưu ý không bẻ, nhai đối với các dạng viên giải phóng kéo dài. Tương tự, tỷ lệ DRP cao ở nhóm hạ lipid máu và hạ huyết áp chủ yếu xuất phát từ việc thiếu theo dõi chỉ số cận lâm sàng định kỳ và chưa cá thể hóa liều dùng theo mức lọc cầu thận.

Dữ liệu nghiên cứu có thể được trực quan hóa thông qua biểu đồ hình cột so sánh tỷ lệ DRP giữa các nhóm thuốc chính và bảng ma trận thể hiện tần suất phân bố các mã DRP theo Quyết định 3547/QĐ-BYT. Việc tích hợp hệ thống hỗ trợ ra quyết định lâm sàng (CDSS) trên phần mềm HIS giúp cảnh báo tức thì các lỗi trùng hoạt chất, chống chỉ định theo tuổi và liều dùng vượt ngưỡng, từ đó nâng cao độ an toàn và chất lượng điều trị một cách bền vững.

Đề xuất và khuyến nghị

Dựa trên các bằng chứng thực nghiệm thu được, luận văn đưa ra bốn giải pháp trọng tâm nhằm hạn chế các vấn đề liên quan đến thuốc và nâng cao hiệu quả điều trị:

Thứ nhất, nâng cấp và hoàn thiện hệ thống cảnh báo tự động CDSS tích hợp trên phần mềm HIS của bệnh viện. Phòng Công nghệ thông tin chủ trì phối hợp cùng Khoa Dược cập nhật cơ sở dữ liệu về tương tác thuốc, liều tối đa, chống chỉ định theo mã bệnh ICD-10 và độ tuổi trong vòng 3 đến 6 tháng tới. Mục tiêu đặt ra là giảm thiểu ít nhất 50% các lỗi kê đơn cơ bản như trùng hoạt chất hoặc kê đơn vượt liều khuyến cáo.

Thứ hai, chuẩn hóa mẫu hướng dẫn sử dụng thuốc và thời điểm dùng thuốc trên đơn điện tử. Các bác sĩ điều trị tại Khoa Khám bệnh phối hợp với Dược sĩ lâm sàng thiết lập cấu hình mặc định cho các thông tin hướng dẫn dùng thuốc cụ thể gắn liền với bữa ăn, đặc biệt đối với nhóm Biguanid và Sulfonylurea trong quý tiếp theo, đảm bảo 100% đơn thuốc xuất ra có đầy đủ chỉ dẫn rõ ràng.

Thứ ba, thiết lập bàn tư vấn dược lâm sàng ngoại trú chuyên sâu tại Khoa Khám bệnh. Khoa Dược phân công dược sĩ thường trực để trực tiếp hướng dẫn kỹ thuật tiêm Insulin, cách xử trí hạ đường huyết và theo dõi tuân thủ dùng thuốc qua thang điểm MMAS-8 cho ít nhất 80% bệnh nhân tái khám định kỳ.

Thứ tư, tổ chức đào tạo liên tục và sinh hoạt khoa học định kỳ về an toàn sử dụng thuốc. Hội đồng Thuốc và Điều trị cùng Ban Giám đốc bệnh viện định kỳ hàng quý triển khai tập huấn cập nhật hướng dẫn điều trị của Bộ Y tế và Hiệp hội Đái tháo đường Hoa Kỳ (ADA) cho 100% bác sĩ và điều dưỡng tham gia quản lý bệnh nhân mạn tính.

Đối tượng nên tham khảo luận văn

Công trình nghiên cứu mang tính thực tiễn cao và là nguồn tài liệu hữu ích cho nhiều nhóm đối tượng chuyên môn:

Nhóm dược sĩ lâm sàng tại các bệnh viện tuyến tỉnh và tuyến huyện: Tiếp cận bộ công cụ chuẩn hóa để phát hiện, phân loại DRP theo Quyết định số 3547/QĐ-BYT và xây dựng quy trình tư vấn dùng thuốc hiệu quả cho người bệnh ngoại trú.

Nhóm bác sĩ chuyên khoa Nội tiết và bác sĩ phòng khám ngoại trú: Nhận diện các điểm nghẽn và sai sót thường gặp trong quá trình kê đơn phối hợp thuốc điều trị đái tháo đường, tăng huyết áp và rối loạn lipid máu, qua đó tối ưu hóa phác đồ điều trị cho từng cá thể người bệnh.

Nhóm cán bộ quản lý y tế và chuyên viên công nghệ thông tin bệnh viện: Tham khảo mô hình tích hợp thuật toán cảnh báo DRP lên phần mềm quản lý khám chữa bệnh (HIS), góp phần hoàn thiện tiêu chí quản lý chất lượng bệnh viện theo quy định của Bộ Y tế.

Nhóm học viên sau đại học và sinh viên chuyên ngành Y Dược: Sử dụng luận văn như một tài liệu tham khảo chuẩn mực về phương pháp nghiên cứu dịch tễ dược học, kỹ thuật phân tích số liệu lâm sàng và phương pháp đánh giá tuân thủ điều trị trong cộng đồng.

Câu hỏi thường gặp

Tỷ lệ đơn thuốc có vấn đề liên quan đến thuốc (DRP) trong nghiên cứu là bao nhiêu? Nghiên cứu trên 527 đơn thuốc ghi nhận 72,9% đơn thuốc có ít nhất một DRP với tổng số 647 vấn đề được phát hiện. Trong đó, đơn có 1 DRP chiếm 39,1% và đơn có 2 DRP chiếm 24,1%, cho thấy nguy cơ sai sót khi kê đơn ngoại trú vẫn ở mức cao.

Nhóm thuốc nào ghi nhận tỷ lệ DRP cao nhất trong nghiên cứu? Nhóm thuốc điều trị rối loạn chuyển hóa lipid ghi nhận tỷ lệ DRP cao nhất với 64,7%, tiếp theo là thuốc tăng huyết áp với 55,7% và thuốc đái tháo đường với 31,1%. Riêng nhóm Biguanid đơn trị liệu ghi nhận 100% lượt kê có DRP do thiếu hướng dẫn cụ thể về thời điểm dùng thuốc.

Bộ mã nào được sử dụng để phân loại các DRP trong luận văn? Nghiên cứu sử dụng khung phân loại DRP chuẩn quốc gia ban hành kèm theo Quyết định số 3547/QĐ-BYT ngày 22/07/2021 của Bộ Y tế, kết hợp khung lý thuyết của Hiệp hội Chăm sóc Dược Châu Âu (PCNE V9.1), tập trung chủ yếu vào hai nhóm mã là lựa chọn thuốc (T1) và liều dùng (T2).

Đặc điểm bệnh lý mắc kèm của bệnh nhân đái tháo đường trong nghiên cứu như thế nào? Bệnh nhân trong nghiên cứu có độ tuổi trung bình là 66,3 tuổi và mắc trung bình 3,4 bệnh lý/người. Tỷ lệ mắc kèm tăng huyết áp chiếm 84,6%, rối loạn chuyển hóa lipid chiếm 22,0% và có 18,0% bệnh nhân mắc đồng thời cả ba bệnh lý mạn tính trên.

Ứng dụng công nghệ thông tin mang lại lợi ích gì trong việc kiểm soát DRP tại bệnh viện? Hệ thống CDSS tích hợp trên phần mềm HIS giúp tự động quét và cảnh báo theo thời gian thực các lỗi kê đơn như lặp hoạt chất, tương tác thuốc chống chỉ định, vượt liều tối đa và chống chỉ định theo tuổi hoặc bệnh lý mắc kèm, giúp bác sĩ điều chỉnh kịp thời ngay tại thời điểm kê đơn.

Kết luận

  • Luận văn đã đánh giá toàn diện thực trạng sử dụng thuốc trên 527 đơn thuốc điều trị đái tháo đường típ 2 ngoại trú, phát hiện 647 vấn đề liên quan đến thuốc với 72,9% số đơn có ít nhất một DRP.
  • Xác định rõ các nhóm thuốc có nguy cơ cao xảy ra DRP gồm thuốc hạ lipid máu (64,7%), thuốc điều trị tăng huyết áp (55,7%) và Biguanid (100% lượt kê gặp lỗi về hướng dẫn sử dụng).
  • Chuẩn hóa thành công bộ công cụ nhận diện DRP dựa trên Quyết định số 3547/QĐ-BYT và triển khai tích hợp các thuật toán cảnh báo thông minh trên hệ thống phần mềm HIS tại Bệnh viện đa khoa tỉnh Lào Cai.
  • Khẳng định vai trò thiết yếu của dược sĩ lâm sàng trong việc tư vấn tuân thủ điều trị, hướng dẫn kỹ thuật dùng thuốc và phối hợp cùng bác sĩ tối ưu hóa phác đồ điều trị đa bệnh lý.
  • Đề ra lộ trình 6 đến 12 tháng tiếp theo nhằm mở rộng quy mô hệ thống cảnh báo CDSS và theo dõi dài hạn chỉ số đường huyết HbA1c của bệnh nhân.

Các cơ sở khám chữa bệnh, cán bộ y tế và nhà nghiên cứu quan tâm có thể khai thác các dữ liệu thực chứng và quy trình can thiệp từ luận văn để áp dụng vào mô hình quản lý bệnh mạn tính ngoại trú tại đơn vị mình.